O documento discute o gerenciamento de riscos em saúde, definindo-o como a aplicação sistêmica e contínua de políticas para avaliar riscos que afetam a segurança e saúde humana. Também aborda a importância da notificação de eventos adversos para prevenir danos, e os objetivos do gerenciamento de riscos de fornecer informações sobre identificação, avaliação e controle de riscos operacionais.

1. INTRODUÇÃO
Gerenciamento
de Riscos em
Saúde é a
aplicação
sistêmica e
contínua de
políticas,

2. procedimentos,
condutas e
recursos na
avaliação de
riscos e eventos
adversos que
afetam a
segurança, a

3. saúde humana, a
integridade
profissional, o
meio ambiente e
a imagem
institucional.
Segundo a
Anvisa, risco é a

4. combinação da
probabilidade de
ocorrência de
um dano e a
gravidade de tal
dano. E o
Gerenciamento
de Riscos, por

5. sua vez, é a
tomada de
decisões
relativas aos
riscos ou a ação
para a redução
das
consequências

6. ou probabilidade
de ocorrência.
É no sentido de
minimizar os
riscos potenciais
de eventos
adversos que se
faz necessário

7. conhecer e
controlar esses
riscos, que são
fontes de danos
no ambiente
hospitalar.
Quando um
evento adverso

8. ocorre neste
ambiente, a
organização
sofre
consideravelmen
te todas as
consequências a
ele relacionadas.

9. São
consequências
sociais,
econômicas ou
materiais. A mais
grave delas é a
perda da vida
humana.

10. Gerenciamento
de Riscos tem o
objetivo de
fornecer as
informações
básicas sobre o
processo de
identificação,

11. avaliação e
controle de
riscos
operacionais,
visando a
preservação da
integridade física
dos

12. colaboradores,
dos
equipamentos e
do patrimônio
das empresas.
O serviço de
Gerenciamento
de Risco do

13. HCFMRP-USP foi
criado em 2001,
quando o
Hospital aceitou
o convite da
Anvisa para
aderir ao Projeto
Hospitais

14. Sentinela. Iniciou
trabalhando com
o escopo
proposto pela
Anvisa, ou seja, a
Vigilância Pós-
Comercialização
de Produtos sob

15. regulação
sanitária. Em
2007, o
Gerenciamento
de Riscos
participou da
criação do
Comitê de

16. Segurança do
Paciente,
quando outros
eventos
adversos, os
relacionados aos
processos
assistenciais,

17. passaram a ser
notificados por
toda a
Instituição. No
HCFMRP-USP, o
Gerenciamento
de Risco e o
Comitê de

18. Segurança do
Paciente estão
ligados ao Centro
Integrado da
Qualidade (CIQ).
OBJETIVO

19. São atribuições
do Serviço de
Gerenciamento
de Risco, durante
a realização de
atividades de
prevenção,
detecção,

20. avaliação,
compreensão e
intervenção de
efeitos adversos
ou quaisquer
problemas
relacionados a
medicamentos e

21. outros produtos
para saúde.
Hospital
Sentinela, o
Gerenciamento
de Riscos tem as

22. seguintes
atribuições:
Desenvolver
atividades de
Vigilância
Sanitária
Hospitalar

23. proposta pela
Anvisa, com o
objetivo de
detectar, avaliar,
compreender e
prevenir efeitos
adversos ou
quaisquer

24. problemas
relacionados a
medicamentos e
outros produtos
para saúde,
como vacinas,
imunoglobulinas,
artigos médico-

25. hospitalares,
equipamentos
médicos e
saneantes
(vigilância pós
comercialização);
Agir como
instância

26. responsável pela
notificação de
eventos
adversos,
divulgação e
tomada de
providências
institucionais

27. relativas à
alertas
disparados pelos
órgãos
reguladores e
respostas às
solicitações da
Anvisa de

28. intensificação de
sinais;
Utilizar o
NOTIVISA
(Sistema de
Notificações de
Vigilância
Sanitária) para

29. notificações de
desvios de
qualidade ou
reações adversas
a produtos de
saúde, sangue,
hemocomponent
es,

30. hemoderivados e
saneantes;
Notificar
imediatamente à
Anvisa, quando
da suspeita de
surtos de
infecções e de

31. eventos adversos
relacionados a
produtos de
saúde;
Disseminar os
preceitos do
projeto Hospitais
Sentinela da

32. Anvisa e divulgar
resultados de
suas ações;
Consolidar a
rede nacional de
hospitais (Rede
Sentinela) para
troca de

33. experiências em
assuntos
pertinentes à
Tecno vigilância,
Farmacovigilânci
a,
Hemovigilância e
Vigilância de

34. Saneantes,
visando a maior
qualidade e
maior segurança
na assistência
prestada ao
paciente;

35. Desenvolver
Planos de
Melhoria
Hospitalar
baseado em
temas
estipulados pela
Anvisa;

36. Participar dos
Encontros
Nacionais de
Gerentes de
Risco e
profissionais das
Gerências de
Risco;

37. Participar de
encontros de
trabalho e
projetos
relacionados a
gerenciamento
de risco,

38. programados
pela Anvisa;
Priorizar as ações
de
gerenciamento
de risco nas
áreas de apoio
dos

39. serviços de
saúde;
Contemplar
diretrizes do
Projeto Hospitais
Sentinela no
estabelecimento
de metas de

40. qualidade do
hospital;
Enviar trabalhos
ou propostas de
temas de
interesse para
discussão;

41. Divulgar ações
da Gerência de
Risco em boletim
ou outra mídia;
Elaborar e
encaminhar à
Anvisa relatórios
periódicos da

42. implantação dos
Planos de
Melhoria
Hospitalar e
ações do SGR.

43. Rede Brasileira
de Hospitais
Sentinela
A Rede Sentinela
foi criada para
responder à
necessidade da
Anvisa de obter

44. informações
qualificadas,
enquanto cria
um meio intra-
hospitalar
favorável ao
desenvolvimento
de ações de

45. vigilância
sanitária em
hospitais, o que
deve resultar em
ganhos
significativos de
qualidade para
os serviços e

46. pacientes. Essas
informações
integram o
Sistema Nacional
de Vigilância
Sanitária Pós
Comercialização,
cuja finalidade

47. principal é
subsidiar a
Anvisa nas ações
necessárias de
regulação do
mercado dos
produtos de
saúde.

48. Quais os tipos de
produtos de
saúde
contemplados
pelo projeto?
 Medicamentos;
 Equipamentos
de diagnóstico,

49. de terapia e de
apoio médico-
hospitalar;
 Materiais e
artigos
descartáveis,
implantáveis e
de apoio

50. médico-
hospitalar;
 Materiais e
produtos de
diagnóstico de
uso in vitro;
 Sangue e seus
componentes;

51.  Saneantes de
uso hospitalar.
O
Gerenciamento
de Riscos deve
ser o setor
envolvido com a
vigilância de

52. medicamentos
(Farmacovigilânci
a), materiais e
equipamentos
médico-
hospitalares
(Tecno
vigilância),

53. saneantes
(Vigilância de
Saneantes),
sangue e seus
componentes
(Hemovigilância).

54. O que é
farmacovigilânci
a?
É a ciência
relativa à
detecção,
avaliação,
compreensão e

55. prevenção dos
efeitos adversos
ou quaisquer
problemas
relacionados a
medicamentos.
Ao definir esse
conceito, no ano

56. de 2002, a OMS
ampliou o
escopo da
farmacovigilânci
a, contemplando
“quaisquer
problemas
relacionados a

57. medicamentos”,
como queixas
técnicas, erros
de medicação,
uso off label e
interações
medicamentosas
.

58. O que é tecno
vigilância?
Tecno vigilância
é o sistema de
vigilância de
eventos adversos
e queixas

59. técnicas de
produtos para a
saúde na fase de
pós-
comercialização,
com vistas a
recomendar a
adoção de

60. medidas que
garantam a
proteção e a
promoção da
saúde da
população. Está
relacionada à
vigilância da

61. qualidade de
equipamentos,
materiais e
artigos médico-
hospitalares,
implantes e
produtos para

62. diagnóstico de
uso "in-vitro".
O que é
hemovigilância?
É a identificação,
análise e
prevenção de

63. efeitos
indesejáveis
imediatos ou
tardios advindos
do uso de
sangue e seus
componentes,
ou seja, é um

64. conjunto de
procedimentos
para o
monitoramento
das reações
transfusionais
resultantes do
uso terapêutico

65. de sangue e seus
componentes,
visando a
melhoria da
qualidade dos
produtos e
processos em
hemoterapia e o

66. aumento da
segurança do
paciente.
O que é
vigilância de
saneantes?

67. É a detecção,
avaliação,
compreensão e
prevenção das
queixas técnicas
e acidentes
ocorridos com
produtos de

68. limpeza, como os
detergentes,
alvejantes,
desinfetantes,
desodorizantes,
esterilizantes,
desinfetantes de
água, água

69. sanitária e os
inseticidas.
Segurança do
paciente
A assistência à
saúde sempre
envolverá riscos,

70. mas esses riscos
podem ser
reduzidos
quando os
mesmos são
analisados e
combatidos,
evitando que

71. sejam possíveis
causas de
eventos
adversos. Para
tanto, é
necessário
conhecer esses
riscos, então nós,

72. profissionais de
saúde, devemos
informar quando
há um problema
nos processos
assistenciais do
Hospital, ou seja,
devemos

73. observar melhor
as situações do
dia-a-dia e
notificar falhas
nestes
processos. Essas
atitudes fazem
parte da cultura

74. de segurança do
paciente.
O que é um
evento adverso?
É um evento que
produz, ou
potencialmente

75. pode produzir,
resultados
inesperados ou
indesejados que
afetem a
segurança de
pacientes,
usuários ou

76. outros. Pode ou
não causar ou
contribuir para a
morte, doença
ou lesão séria do
paciente.
Qualquer evento
adverso deve ser

77. notificado ao
Gerenciamento
de Risco. Para
notificar não é
necessário ter a
certeza da
relação de causa
e efeito entre o

78. evento adverso
ocorrido e o uso
do produto em
questão. A
suspeita dessa
associação é
razão suficiente

79. para uma
notificação.
Dano ao
paciente?
Dano é definido
como prejuízo
temporário ou

80. permanente da
função ou
estrutura do
corpo: física,
emocional, ou
psicológica,
seguida ou não
de dor,

81. requerendo uma
intervenção.
Metas da
Organização
Mundial de
Saúde para a

82. Segurança do
Paciente
As metas
internacionais
para segurança
do paciente,
segundo a
Aliança Mundial

83. para a Segurança
do Paciente da
OMS, são:
1. Identificar os
pacientes
corretamente;

84. 2. Melhorar a
comunicação
entre as equipes;
3. Melhorar o
gerenciamento
de
medicamentos
de alto risco;

85. 4. Eliminar
cirurgias em
membros ou em
pacientes
errados;
5. Reduzir os
riscos de
infecções;

86. 6. Reduzir os
riscos de lesões
decorrentes de
quedas.
Notificação
Para notificar
não é necessário

87. ter a certeza da
relação de causa
e efeito
entre o evento
adverso ocorrido
e o uso do
produto em

88. questão. A
suspeita dessa
associação é
razão suficiente
para uma
notificação.
O envio de uma
notificação não

89. implica que o
profissional da
saúde ou o
produto tenha
necessariamente
contribuído para
a ocorrência do
evento.

90. Exemplos:
 ARTIGOS
MÉDICO-
HOSPITALARES
 EQUIPAMENTO
S MÉDICO-
HOSPITALARES

91.  MEDICAMENTO
S, VACINAS OU
IMUNOGLOBUL
INAS
 ERROS DE
MEDICAÇÃO
 INEFETIVIDADE
TERAPÊUTICA

92. DE
MEDICAMENTO
S
 USO OFF LABEL
 REAÇÃO
ADVERSA
 EVENTOS
ADVERSOS

93. RELACIONADOS
A CIRURGIAS
 FLEBITE
 KIT REAGENTE
PARA
DIAGNÓSTICO
IN VITRO
 LESÕES DE PELE

94.  QUEDAS DE
PACIENTES
 REAÇÕES
TRANSFUSIONA
IS
 SANEANTES,
COSMÉTICOS E
PRODUTOS DE

95. HIGIENE
PESSOAL
 TROMBOEMBO
LISMO
VENOSO.

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