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NEMÉSIO CARLOS DA SILVA
UNOCHAPECÓ
As Formas Farmacêuticas Plásticas (FFP) compreendem um grupo de preparações de
uso dermatológico aplicadas na forma de um filme, nas quais o veículo é capaz de
interagir com a pele, tendo, ele próprio, uma ação emoliente, hidratante, secante,
lubrificante, etc.
Em geral, não se deseja que um fármaco veiculado numa FFP seja absorvido, sendo
sua ação apenas local e, portanto, utilizadas para o tratamento de afecções da pele
(ex.: antimicrobianos, antifúngicos, queimaduras, assaduras, etc).
São representadas, principalmente, pelas pomadas, cremes e loções, géis, pastas e
outras preparações.
FORMAS FARMACÊUTICAS PLÁSTICAS (FFP)
FORMA FARMACÊUTICA ASPECTO EXCIPIENTE FÁRMACO
POMADA Gorduroso Lipofílico/Hidrofílico Solúvel ou insolúvel
CREME Leitoso semissólido Emulsão A/O ou O/A Solúvel ou insolúvel
LOÇÃO Leitoso fluído Emulsão O/A Solúvel ou insolúvel
GEL Translúcido Aquoso (colóide) Solúvel
PASTA Opaco Aquoso ou Oleoso Insolúvel
QUADRO COMPARATIVO – FORMAS FARMACÊUTICAS PLÁSTICAS
BASES PARA POMADAS
INTRODUÇAO
O objetivo deste aprendizado é fornecer conhecimentos básicos sobre bases para pomadas e seus
excipientes.
Esse conhecimento é importante: primeiro, por que irá ajudá-lo na orientação de médicos e
pacientes na escolha de produtos de uso tópico (p. ex., responder à pergunta, o que é melhor para
essa finalidade, uma pomada, um gel ou um creme?).
Segundo, o conhecimento das propriedades das classes de bases para pomadas e dos seus
excipientes é essencial para ter sucesso no seu uso, tanto na manipulação quanto no
desenvolvimento de formulações com propriedades específicas.
Para aprender sobre bases para pomadas, primeiro é preciso conhecer algumas definições e
terminologias. Segundo, as bases para pomadas foram agrupadas em classes que geralmente
definem as suas propriedades; o conhecimento sobre essas bases auxilia na seleção daquela mais
apropriada para um uso específico. Finalmente, é útil conhecer algumas das propriedades
específicas dos excipientes usados na preparação das bases para pomadas, pois isso irá ajudá-lo a
entender os rótulos das pomadas e as informações específicas, tais como solubilidade, ponto de
fusão e outras propriedades que ajudarão na seleção desses excipientes.
BASES PARA POMADAS
DEFINIÇÕES
Pomadas: Tradicionalmente, o termo pomada é utilizado para (i) nomear a classe geral de todas as
preparações semissólidas de uso externo e (ii) a subclasse preparações semissólidas oleaginosas.
Por exemplo, a USP-31, define pomadas como "preparações semissólidas destinadas à aplicação
externa na pele ou em mucosas”. No entanto, fabricantes de produtos farmacêuticos usam a palavra
pomada mais especificamente para indicar que um fármaco foi incorporado em uma base oleaginosa;
por exemplo, o nome Pomada de Hidrocortisona significa que a hidrocortisona foi incorporada a uma
base semissólida do tipo oleosa.
Conforme a nomenclatura proposta, essa situação seria esclarecida, o termo semissólido seria usado
para nomear a classe geral, e o termo pomada seria redefinido de modo mais restrito, como "uma
forma farmacêutica semissólida polimérica ou oleaginosa viscosa", o que é consistente com o uso
atual pela indústria farmacêutica.
 Hidrocarbonetos
 Absorção
 Removível com água
 Solúvel em água
De acordo com a USP-31, existem quatro
classes gerais de bases para pomadas (ou
seja, preparações semissólidas):
BASES PARA POMADAS DEFINIÇÕES
Pomadas: A Farmacopeia Brasileira - 6ª edição – Volume I (2019), define pomada como “a forma
farmacêutica semissólida, para aplicação na pele ou em membranas mucosas, que consiste da
solução ou dispersão de um ou mais princípios ativos em baixas proporções em uma base
adequada usualmente não aquosa”.
Dentro das classes (USP-31), as seguintes bases para pomadas são listadas na tabela de excipientes:
Caprilocaproil Polioxilglicerídeos; Éter Monoetildietilenoglicol; Lanolina; Lauroil Polioxilglicerídeos;
Linoleoil Polioxilglicerideos; Pomada Hidrofílica; Pomada Branca; Pomada Amarela; Oleoil
Polioxilglicerídeos; Éter Monometilpolietilenoglicol; Vaselina; Vaselina Hidrofílica; Vaselina Branca;
Pomada de Água de Rosas; Esqualeno; Estearoil Polioxilglicerídcos; Óleo Vegetal Tipo II.
BASES PARA POMADAS
Cremes: Embora os cremes se encontrem na definição geral de uma pomada, eles são estudados de
forma separada considerando as suas especificidades. Nossa Farmacopeia Brasileira - 6ª edição –
Volume I (2019), define Creme como “a forma farmacêutica semissólida que consiste de uma
emulsão, formada por uma fase lipofílica e uma fase hidrofílica. Contém um ou mais princípios
ativos dissolvidos ou dispersos em uma base apropriada e é utilizada, normalmente, para
aplicação externa na pele ou nas membranas mucosas”.
Nossa Farmacopeia também define as Emulsões:
Emulsão: É a forma farmacêutica líquida de um ou mais princípios ativos que consiste de um sistema de
duas fases que envolvem pelo menos dois líquidos imiscíveis e na qual um líquido é disperso na forma de
pequenas gotas (fase interna ou dispersa) através de outro líquido (fase externa ou contínua).
Normalmente é estabilizada por meio de um ou mais agentes emulsificantes.
Emulsão aerossol: É a emulsão embalada sob pressão contendo um gás propelente e ingredientes
terapeuticamente ativos que são liberados após a ativação de um sistema apropriado de válvulas.
Emulsão gotas: É a emulsão destinada à administração na forma de gotas.
Emulsão injetável: É a emulsão estéril.
Emulsão para infusão: É a emulsão estéril com água como a fase contínua, normalmente, isotônica com
o sangue e utilizada principalmente para administração em grande volume.
Emulsão spray: É a emulsão administrada na forma de líquido finamente dividido por um jato de ar ou
vapor.
DEFINIÇÕES
BASES PARA POMADAS
Gel: Muitos géis, mas não todos, se encaixam na definição geral de uma pomada; alguns seriam
considerados suspensões viscosas em vez de preparações semissólidas, e outros seriam destinados à
administração oral, e não tópica.
Como ocorre com os cremes e as pastas, os géis são classificados à parte e são definidos pela
Farmacopeia Brasileira - 6ª edição – Volume I (2019), como “a forma farmacêutica semissólida
de um ou mais princípios ativos que contém um agente geleificante para fornecer firmeza a
uma solução ou dispersão coloidal (um sistema no qual partículas de dimensão coloidal –
tipicamente entre 1 nm e 1 mm – são distribuídas uniformemente através do líquido) e pode
conter partículas suspensas.
São Classificados pela Farmacopeia em:
Gel hidrofóbico: É o gel que consiste, usualmente, de parafina líquida com polietileno ou óleos
gordurosos com sílica coloidal ou sabões de alumínio ou zinco.
Gel lipofílico: É o gel resultante da preparação obtida pela incorporação de agentes geleificantes —
tragacanta, amido, derivados de celulose, polímeros carboxivinílicos e silicatos duplos de magnésio
e alumínio à água, glicerol ou propilenoglicol.
DEFINIÇÕES
BASES PARA POMADAS
Pastas: Da mesma forma que ocorre com os cremes, as pastas se encontram na definição geral de
uma pomada, mas elas contém as suas especificidades. São definidas pela Farmacopeia Brasileira
- 6ª edição – Volume I (2019), como “a pomada contendo grande quantidade de sólidos em
dispersão (pelo menos 25%). Deve atender as especificações estabelecidas para pomadas”.
De acordo com a Farmacopeia Europeias, as pastas contém elevadas proporções de sólidos
finamente dispersos no excipiente (consistência é bastante elevada). São muito consistentes e de
baixo fluxo, contém pós insolúveis como óxido de zinco, amido, caulim, talco (silicato de
magnésio com traços de alumínio).
Tem fluxo dilatante, de modo tal que ao aumentar a força de aplicação, aumenta a resistência.
Pela presença de sólidos insolúveis se usam em lesões por exsudação.
São pomadas duras que contém até 50% de pó.
Ex: Pomada de Óxido de Zinco Composta ou Pasta de Lassar
Óxido de Zinco 25g
Amido (talco) 25g
Vaselina 50g
DEFINIÇÕES
BASES PARA POMADAS
Emoliente: é um agente que amacia a pele ou alivia a irritação na pele ou em mucosas.
Protetor: é uma substância que protege a superfície da pele que tenha sido lesada ou esteja
exposta contra estímulos nocivos ou irritantes.
Oclusivo: é uma substância que promove a retenção de água na pele ao formar uma barreira
hidrofóbica que impede a evaporação da umidade de dentro da pele.
Umectante: é uma substância que retém a água por causa de suas propriedades
higroscópicas.
DEFINIÇÕES
POMADAS
BASES PARA POMADAS
PROPRIEDADES DESEJÁVEIS DAS BASES PARA POMADAS
Certas propriedades são desejáveis para todas as bases para pomadas, não importa qual a sua
utilização particular:
 Química e fisicamente estável em condições normais de uso e armazenamento.
 Não reativa e compatível com uma ampla variedade de fármacos e agentes auxiliares.
 Livre de odor desagradável.
 Não tóxico, não sensibilizante e não irritante.
 Esteticamente atraente, fácil de aplicar e não gordurosa.
 Permanecer em contato com a pele até a remoção ser requerida e, então, ser removida com
facilidade.
BASES PARA POMADAS
CLASSIFICAÇÃO E CARACTERÍSTICAS DAS BASES PARA POMADAS
Muitos fatores determinam a escolha de uma base para pomada. Estes incluem a ação desejada, a
natureza do fármaco a ser incorporado e suas biodisponibilidade e estabilidade e o prazo de validade
requerido do produto acabado. A escolha de uma base específica combina esses fatores com as
propriedades de uma classe de base para pomada.
BASES PARA POMADAS
Como afirmado anteriormente, a USP reconhece quatro classes gerais de bases para pomadas a
serem utilizadas terapeuticamente ou como veículos para substâncias ativas. Cada uma tem
características muito específicas e únicas.
BASES PARA POMADAS CLASSIFICAÇÃO
Sob o ponto de vista terapêutico e dermatológico:
 pomadas de recobrimento - aplicação em pele sã para proteger de substâncias nocivas.
 pomadas curativas (processos crônicos ou agudos) - penetram nos extratos superficiais da
pele para agir.
 pomadas de absorção - destinados a absorção na pele.
 Epidérmicas: possuem pouco ou nenhum poder de penetração.
 Endodérmicas: possuem poder de penetração na epiderme, atuando nas camadas
mais profundas, mas sem que atinja a corrente circulatória.
 Diadérmicas: pomadas de penetração tão profunda que os fármacos ingressam na
corrente circulatória.
BASES PARA POMADAS CLASSIFICAÇÃO
Segundo ao modo de incorporação do medicamento na base:
 pomada suspensão
 pomada de emulsão
 pomada de solução
Segundo a composição da base:
• pomadas com base oleaginosas
• pomadas com base de absorção
 lanolina e derivados
 emulsão A/O
• pomadas com base removíveis com água
 emulsão O/A
• pomadas com base hidrossolúveis
• Pomadas propriamente ditas: quando são untuosas e preparadas com excipientes gordurosos
Fatores que interferem na Absorção
• Concentração
• pH
• Produto
• Solubilização
• Influência do veiculo
• Coeficiente de partição
BASES PARA POMADAS
Fatores a serem analisados na seleção de uma base
• Velocidade de liberação do ativo
• Se a absorção é desejável
• Oclusão da pele pela base
• Estabilidade do fármaco na base
• Influencia do ativo na consistência da base; propriedades físico-químicas
• Aspectos dermatológicos
Depende de fatores intrínsecos e extrínsecos.
Intrínsecos: destacam-se o coeficiente de partição, coeficiente de difusão, solubilidade e peso
molecular do fármaco, todos decisivos para a penetrabilidade.
Extrínsecos: destacam-se a temperatura, aspectos anatomo-fisiologicos (área aplicada, tipo de
pele, etc), forma de aplicação (massagem, iotonforese, etc) e forma farmacêutica.
O tipo de pele determina o grau de hidratação, espessura e constituição da emulsão epitelial,
podem depender de fatores como idade, hereditariedade, dieta, medicação e patologias.
No que diz respeito á forma farmacêutica, destacam-se como fatores positivos para a
penetração percutânea:
- o poder oclusivo das substancias graxas ou oleosas aumentam a hidratação da pele e absorção;
- bases nas quais o fármaco é pouco solúvel aumentam a cedência do mesmo para a pele;
- uso de promotores de absorção (dimetilsulfóxido – DMSO, dimetilformamida – DMF,
dimetilacetamida – DMA, ureia, propilenoglicol, tensoativos...);
- uso de substancias altamente higroscópicas tendem a aumentar o conteúdo de água na pele,
facilitando a absorção de fármacos hidrofílicos (aniônicos, catiônicos e não-ionicos;
- uso de bases contendo óleos de origem animal (lanolina, espermacete) apresentam maior
afinidade com a emulsão epidérmica e viabilizam a absorção.
BASES PARA POMADAS
PENETRABILIDADE PERCUTANEA
BASES PARA POMADAS
BASES DE HIDROCARBONETOS OU OLEAGINOSAS
CLASSIFICAÇÃO
CARACTERÍSTICAS:
Não contém água
Incorporação de água em pequena quantidade
Exemplos: vaselina, plastibase (polietileno + parafina líquida)
Vaselinas e Parafinas
• Não possuem poder de penetração
• São oclusivas, protetoras e emolientes
• A adição de lanolina  sua capacidade de absorção de água (30%)
 Vaselina natural: mistura de hidrocarbonetos (HC) sólidos e líquidos.
 Vaselina artificial: mistura purificada de HC. Não promovem penetração nem absorção. Usadas em
pomadas oclusivas e protetoras.
BASES PARA POMADAS
BASES DE HIDROCARBONETOS OU OLEAGINOSAS
CLASSIFICAÇÃO
Plastibase (UNIGEL)
• % óleo mineral geleificado + HC sólido de alto PM – 95% parafina
líquida + 5% Polietilenoglicol
• Incompatibilidades: cânfora, mentol e salicilatos
• Cedência de fármacos: unigel x vaselina
• Cetoconazol, ZnO, Tetraciclina, Nistatina, Alantoína
-óleos vegetais e triglicérides sintéticos e semissintéticos.
-MAIS UTILIZADAS: são estáveis, boa compatibilidade fisiológica,
não rancificam, não apresentam tendência ao endurecimento.
Bases triglicerídicas:
Óleo de amendoim, amêndoas doces, óleo de linhaça, de algodão, etc. Utilizam
com intuito de abaixar o ponto de fusão de outros excipientes, como ceratos.
O óleo mineral é útil como agente de levigação para umedecer e incorporar
componentes sólidos, como ácido salicílico ou óxido de zinco na preparação de
pomadas que contém bases oleosas como veículo.
Cera de abelha, espermacete, carnaúba (aumenta a viscosidade de outros excipientes). O
espermacete também conhecido como cetina ou branco de baleia (óleo constituído nas
cavidades cartilaginosas do crânio das baleias)
Óleos vegetais:
Ceras:
BASES PARA POMADAS
BASES DE HIDROCARBONETOS OU OLEAGINOSAS
CLASSIFICAÇÃO
Apresenta boa penetração cutânea - substituir vantajosamente a
parafina líquida => pomadas endodérmicas, ou até mesmo
diadérmicas.
Cetiol V (oleato de oleílo)
Propriedades analgésicas e antiinflamatórias.
Provoca desnaturação da queratina.
Silicones
DMSO: (dimetilsulfóxido)
São utilizados como hidro-repelentes, lubrificantes, excipientes para pomadas, etc.
Desvantagens
 Tem pouca aceitação pelo paciente devido a sua natureza oleosa.
 Não são removidas facilmente pela lavagem, quando desejado. (Nota: podem ser removidas
usando óleo mineral, que é então removido com sabão e água morna).
 Não podem absorver água e podem absorver apenas quantidades limitadas de soluções
alcoólicas, assim, a maioria dos excipientes líquidos é difícil de incorporar às bases de
hidrocarbonetos. São possíveis estabelecer estratégias para contornar essa dificuldade.
 Uma vez que essas bases não absorvem nem se misturam com soluções aquosas, as secreções
aquosas da pele não se dispersam com facilidade.
BASES PARA POMADAS
BASES DE HIDROCARBONETOS OU OLEAGINOSAS
Vantagens
 Baixo custo.
 Não reativa.
 Não irritante.
 Boas propriedades emolientes, protetoras e oclusivas.
 Não são laváveis com água; portanto, permanecem na pele e mantêm os
fármacos incorporados em contato com ela.
CLASSIFICAÇÃO
BASES PARA POMADAS
BASES DE ABSORÇÃO
CLASSIFICAÇÃO
As bases de absorção são divididas em dois subgrupos:
1) Bases de absorção anidras
São constituídas de hidrocarbonetos e agentes emulsificantes que conduzem à formação de
emulsões água em óleo, quando a água é adicionada.
2) Emulsões água em óleo:
São bases que contêm água; a quantidade depende da base. Como emulsões semissólidas, elas são
classificadas como0 cremes na nova nomenclatura proposta.
Permitem a incorporação de soluções aquosas
 Lanolina anidra (incorpora de 25 a 30% de água) = Exemplo Cold Cream
• Incompatibilidades: sais de prata, glicerina, Neomicina, Ácido Bórico.
* Inconvenientes: Cor amarela acastanhada, cheiro desagradável e persistente, pouco manejável
( viscosidade), alergênica.
Alguns tipos de lanolina apresentam composição semelhante às secreções sebáceas da pele.
Considera-se que esses tipos tenham propriedades emolientes superiores. O Martindale: The Extra
Pharmacopoeia descreve que os produtos graxos da lã, quando misturados com óleos vegetais ou
com vaselina, fornecem pomadas emolientes que penetram na pele e aumentam a absorção.
BASES PARA POMADAS
BASES DE ABSORÇÃO
CLASSIFICAÇÃO
Vantagens
As bases de absorção apresentam propriedades emolientes, protetoras e oclusivas relativamente boas.
Não são facilmente laváveis; logo, mantêm os fármacos incorporados em contato com a pele.
Podem absorver líquidos:
a) As bases de absorção anidras podem absorver quantidades significativas de água e moderadas de soluções
alcoólicas.
b) Devido ao fato de já conterem água, as bases de absorção emulsionadas absorvem quantidades variáveis de água
e/ou etanol.
Desvantagens
- As bases de absorção anidras apresentam natureza graxa similar à das bases de hidrocarbonetos.
- Algumas bases que contêm lanolina são pegajosas e têm um odor um pouco desagradável.
- Não são facilmente removíveis com a lavagem (nota: podem ser removidas com óleo mineral).
- As bases que contêm graxas da lã ou álcoois graxos da lã podem ser sensibilizantes. Tentativas realizadas para
remover as substâncias agressoras, como os detergentes e álcoois graxos livres naturais, com relatos de que isso
reduz a incidência de hipersensibilidade a quase zero.
- Bases que possuem emulsificantes do tipo sabão (p. ex., Cold Cream e a Pomada de Agua de Rosas) podem
apresentar problemas de compatibilidade associados ao tipo de agente emulsificante.
- Bases que contêm água podem apresentar problemas de estabilidade química (substâncias sensíveis à hidrólise).
- Bases contendo água estão sujeitas ao crescimento microbiano, e a USP exige que contenham um conservante.
BASES PARA POMADAS CLASSIFICAÇÃO
BASES REMOVÍVEIS PELA ÁGUA
Essas bases são emulsões óleo em água e são classificadas como cremes em ambas nomenclaturas
tradicional e proposta.
As bases removíveis em água são não graxas e, portanto, são esteticamente agradáveis.
Elas podem ser removidas da pele pela lavagem.
Elas podem absorver água ou etanol. Se a quantidade de líquido adicionado alcançar uma quantidade crítica, a base se
tornará mais fluida, como uma loção.
Elas permitem a dispersão de fluidos da pele lesada.
Vantagens
Desvantagens
Essas bases são menos protetoras, menos emolientes e menos oclusivas que as bases de hidrocarbonetos ou de
absorção.
Bases que possuem emulsificantes do tipo sabão apresentam problemas de compatibilidade.
Devido ao fato dessas bases conterem água, podem ocorrer problemas de estabilidade química com algumas
substâncias sensíveis à hidrólise.
A fase aquosa está sujeita ao crescimento microbiano, e a USP exige que contenham um conservante.
Uma vez que a fase externa é aquosa, esses produtos ressecam quando expostos ao ar. Isso pode ser minimizado pela
estocagem em recipientes bem fechados. Agentes umectantes podem ser adicionados para retardar a desidratação;
glicerina e propilenoglicol em concentração de 2 a 5% são mais usados para esse propósito.
BASES PARA POMADAS CLASSIFICAÇÃO
BASES HIDROSSOLÚVEIS
Essas bases são isentas de substâncias graxas, sendo, portanto, solúveis em água. A maioria das bases para
pomadas dessa classe é constituída de polietilenoglicóis.
A Pomada de Polietilenoglicol NF é uma preparação oficial desse tipo de base.
Vantagens:
São solúveis em água, portanto, facilmente removidas pela lavagem.
Não deixam resíduos oleosos.
Podem absorver alguma quantidade de água ou etanol; à medida que a quantidade de líquido adicionado aumenta, a
base torna-se mais fluida e eventualmente se dissolve. O potencial de absorção de água da pomada de polietilenoglicol
pode ser melhorado com a adição de álcool estearílico.
Desvantagens
Essas bases podem causar irritação, especialmente na pele ou em mucosas lesadas.
Elas apresentam pouca ou nenhuma emoliência.
Bases do tipo PEG podem apresentar problemas de compatibilidade com fármacos incorporados suscetíveis à
oxidação.
As bases que contêm água podem apresentar problemas de estabilidade e compatibilidade associados à presença de
água, e a adição de um conservante é requerida.
BASES PARA POMADAS CLASSIFICAÇÃO
· Derivados dos polietilenoglicóis — PEG
Apresentam propriedades tipicamente hidrófilas (suas cadeias não apresentam radicais lipófilos).
Pomadas de PEG
• Hidrofílicas
• Elevada higroscopia
• Não deve ser utilizadas em dermatoses, acne e psoríase
• Incompatibilidades: penicilina, bacitracina, resorcina, ácido salicílico,
iodo, fenol, cloranfenicol.
Exemplo de Pomada de polietilenoglicol, USP:
Polietilenoglicol 400 60%
Polietilenoglicol 3000 40%
BASES HIDROSSOLÚVEIS
Excipientes anidros
Os mais importantes são os polietilenoglicóis ou macrogóis
Fórmula geral: HO-CH2-(CH2-O-CH2)n-CH2OH
PM 200–700 = líquidos de viscosidade crescente
PM 800-8000 = céreos ou sólidos (carbowax)
BASES PARA POMADAS CLASSIFICAÇÃO
POMADAS PROPRIAMENTE DITAS:
Hidrófobas (lipófilas):
Não podem absorver mais que pequenas quantidades de agua. As substancias que se empregam com
mais frequência em sua formação são: vaselina, parafina, parafina líquida, óleos vegetais, glicéridos
sintéticos, ceras e silicones líquidos.
Absorventes de agua:
Podem absorver grandes quantidades deste líquido. Os excipientes são os das pomadas hidrófobas aos
quais se incorporam emulgentes de tipo A/O, como a lanolina, os álcoois de lanolina, ésteres de
sorbitan, monoglicéridos e alcoois graxos.
Hidrófilas:
Elaboradas com excipientes miscíveis em agua como os polietilenoglicois líquidos e sólidos. Podem
conter quantidades adequadas de agua.
BASES PARA POMADAS
BASES PARA POMADAS
BASES PARA POMADAS
 Pós devem estar reduzidos a sua forma impalpável por trituração em gral
 Pomadas podem ser removidas do saco plástico e acondicionadas em tubos, cortando-se uma das pontas do saco
plástico e espremendo-se o conteúdo do saco para o tubo, diretamente (facilita a limpeza).
 Quando preparar grandes quantidades, um misturador de cozinha pode ser muito útil.
 Plastibase T não deve ser aquecida
 A técnica da diluição geométrica acelera o processo de mistura de pomadas
 Algumas gotas de óleo mineral ou outro solvente adequado pode melhorar a manipulação de fármacos que
desenvolvem forças eletrostáticas
 Não usar solventes voláteis quando levigar pós, pois o solvente poderá evaporar e carregar cristais do fármaco
com ele.
 Quando misturar as fases aquosa e oleosa para uma emulsão líquida, aquecer a fase aquosa alguns graus acima
da fase oleosa antes da mistura, é muito útil. A fase aquosa tende a esfriar mais rapidamente que a fase oleosa
 Quando preparar bases para pomadas, aquecer os componentes com ponto de fusão mais alto primeiramente,
seguido da adição dos componentes com menor ponto de fusão, em ordem, até que todos tenham sido
adicionados.
 O aquecimento pode ser usado para amolecer pomadas antes de serem acondicionadas em potes ou tubo,
facilitando o trabalho. Deve ser feito com cuidado para evitar a estratificação dos componentes
 Quando colocar pomadas liquefeitas em tubos ou potes, resfriar a pomada até poucos graus acima do ponto de
solidificação. Isso minimiza a formação de camadas de pomadas no acondicionamento
DICASMANIPULAÇÃO
Métodos de preparação
. Diluição geométrica
. Dispersão prévia
. Solubilização prévia
 Incorporação:
Sólidos
. Substâncias termolábeis
. Substâncias fundem
* Propilenoglicol x óleo mineral
Líquidos
BASES PARA POMADAS
a) Pomadas de solução: substâncias ativas solúveis na base.
Preparadas por fusão dos componentes da base. A incorporação da PA é feita no
excipiente fundido, sob agitação.
Métodos de preparação
b) Pomadas de suspensão (maioria)
É feita na pedra de mármore – PA insolúveis na base. Tamanho das partículas: pó
mais fino possível. Triturar o pó com um pouco de base. Ë utilizado quando se tem
diferentes pós incompatíveis, intercala-se os pós com a base.
BASES PARA POMADAS
c) Pomadas de emulsão: (principalmente para PA hidrossolúveis)
Pode ser do tipo A/O e O/A.
Pseudo-emulsões: PA não é solúvel nem na água nem no óleo.
Ex.: mentol é dissolvido em álcool para depois ser incorporado na emulsão
lanolina-água.
Adição de conservantes para inibir o crescimento de microorganismo
contaminantes.
Exemplos: p-hidroxibenzoatos, fenóis, ácido benzóico, ácido sórbico, sais
quaternários de amônio, etc.
Devem ser protegidas da influência da luz, ar, umidade e calor e de possíveis
interações químicas entre a preparação e o recipiente.
CONSERVANTES
BASES PARA POMADAS
Bases de hidrocarbonetos (oleaginosas)
BASES PARA POMADAS
Cera Branca
Vaselina Branca
Para
Pomada branca USP 50 g
950 g
1.000 g
Leve a cera branca à fusão em um recipiente adequado
em banho-maria (65 a 70°C). Adicione a vaselina branca
e continue o aquecimento até se liquefazer. Remova do
calor e agite a mistura até que comece a solidificar.
Outros nomes: Pomada Simples
Bases de absorção anidras
30 g
30 g
80g
860g
1.000 g
Vaselina hidrofilica USP Colesterol
Álcool Estearílico
Cera Branca
Vaselina Branca
Para fazer
Leve o álcool estearílico e a cera branca à fusão em
banho-maria (65 a 70ºC). Em seguida. adicione o
colesterol e agite até completa dissolução. Adicione a
vaselina branca e misture. Remova do banho-maria e
agite até que a mistura se solidifique.
Vaselina
Cera
Sesquioleato de Sorbitano
Polysorb Vaselina
Óleo Mineral
Cera Mineral
Álcool graxo da lã
Sesquioleato de Sorbitano
Aquabase
Essas bases absorverão significativas quantidades de água.
BASES PARA POMADAS
Bases de absorção água em óleo
Corte a cera de ésteres cetílicos e a cera branca em pedaços pequenos e
leve-os à fusão em banho-maria (65 a 70ºC). Adicione o óleo de
amêndoas com agitação e aqueça até a temperatura da mistura atingir
70ºC. Dissolva o borato de sódio na Água de Rosas Forte e na Água
Purificada previamente aquecida a 70°C. Remova a fase oleosa do
aquecimento e, aos poucos e com agitação, adicione a solução aquosa
quente à fase oleosa fundida e agite rápida e continuamente até que a
mistura solidifique (cerca de 45°C). Adicione o óleo de rosas.
Cera de ésteres cetílicos
Cera branca
Óleo de amêndoas
Borato de sódio
Água de rosas forte
Água Purificada
Óleo de Rosas
Para fazer
125 g
120 g
560 g
5g
25mL
165mL
200 μL
1.000 g
Vaselina
Cera mineral
Álcool graxo da Lã
lmidazolidinil ureia
Óleo mineral
Colesterol
Parabenos
Água
Hydrocream Vaselina
Álcool graxo da Lã
Cera minera
Óleo mineral
Conservante
Água
Eucerin
Embora já contenham água, o Eucerin e o Hidrocreme irão absorver uma quantidade
moderada de água extra.
Bases removíveis em água (emulsões óleo em água)
BASES PARA POMADAS
0,25 g
0,15 g
10 g
120g
250 g
250 g
370 g
1.000 g
Pomada hidrofílica USP Metilparabeno
Propilparabeno
Laurilsulfato de Sódio
Propilenoglicol
Álcool Estearílico
Vaselina Branca
Água Purificada
Para fazer
Leve o álcool estearilico e a vaselina branca à
fusão em banho·maria (65 a 70ºC). Mantenha o
aquecimento até a temperatura da mistura
alcançar 75ºC. Adicione os outros excipientes à
água e aqueça até 75ºC. Adicione a fase aquosa
na fase oleosa com agitação. Retire do
aquecimento e agite continuamente até que a
mistura se solidifique.
Dermabase Parabenos
Laurilsulfato de sódio
Propilenoglicol
Alcoóis Cetllico e Estearilico
Óleo mineral
lsopalmitato
lmidazolidinil ureia
Vaselina Branca
Água
A Pomada hidrofílica e a Dermabase absorverão cerca de 30% de água, sem diminuição da consistência.
BASES PARA POMADAS
Bases removíveis em água (emulsões óleo em água)
Base lavável em água 7g
2g
10 g
20 g
2g
100 g
Ácido Esteárico
Álcool Cetilico
Glicerina
Óleo mineral (leve)
Trietanolamina
Água Purificada para fazer
Leve o álcool cetilico, ácido esteárico e o óleo
mineral à fusão em banho-maria. Mantenha o
aquecimento até a temperatura da mistura
alcançar cerca de 70°C. Adicione os outros
excipientes à água a 70ºC. Verta a fase aquosa
na fase oleosa com agitação. Agite continuamente
até que a mistura solidifique.
Creme evanescente Ácido Esteárico
Óleo Mineral leve
Lanolina
Arlacel 83
Hidróxido de Potássio
Solução de sorbitol 70%
Água Purificada para fazer
18g
2g
0,5g
2g
0,2 g
3,7g
100g
Leve o ácido esteárico, a lanolina, o Arlacel e o óleo
mineral à fusão em banho-maria. Continue
aquecendo até a temperatura da mistura alcançar
próximo a 70ºC. Adicione os outros excipientes à
água a 70ºC. Verta a fase aquosa na fase oleosa
com agitação. Agite continuamente até que a mistura
solidifique.
• Pomadas propriamente ditas: Fórmula de pomada simples
 Vaselina sólida................70g
 Lanolina...........................30g
 BHT.................................0,05%
BASES PARA POMADAS
• PEG 4000................40g
• PEG 400..................60g
• Propilenoglicol.........30g
• Pomada PEG
• Pomada Orobase
-Pectina.......................10,0%
-CMC.............................0,5%
-Gelatina........................0,5%
-Nipagin.........................0,15%
-Água destilada...qsp....100mL
 Fase aquosa................60%
 Unigel...........................40%
Fase aquosa
POMADAS ESPECIAIS:
a) Pomadas com antibióticos:
• Bases isentas de água
• Liberação do medicamento (específica)
• Tensoativos - Tween 20 com vaselina em pomada de cloranfenicol, libera facilmente o PA, já
para estreptomicina não libera o PA
BASES PARA POMADAS
b) Pomadas de proteção cutânea
Silicones (polisiloxans)
• Alta estabilidade química, altamente hidrofóbicos, atóxicos, termoestáveis, insípidos e
inodoros.
• Podem ser usados sós ou com adjuvantes. Apresentam incompatibilidades com alguns PAs.
c) Pomadas oftálmicas: produzidas em capela de fluxo laminar
• Esterilidade
• Não irritantes
• Consistência elástica
• Boa estabilidade e hidrofilia - compatibilidade com a lágrima
• Partículas finissímas.
d) Pomadas vaginais e retais: bases hidrossolúveis são preferidas (Obs.: PF)
Embalagem com aplicador especial
Petrolatum hidrofillicum (USP)
Colesterol 3%
Alcool estearílico 3%
Cera branca 8%
Vaselina branca 86%
BASES PARA POMADAS FORMULAÇÕES EM GERAL
Ungüentum simplex (B.P.)
Alcool cetoestearílico 5%
Lanolina 5%
Parafina sólida 5%
Vaselina filante 85%
Emulsões A/O ou W/O
- Cremes refrescantes ou cold-creams (ceratos com agua)
- Como veículos de medicamentos tópicos e penetrantes
Cera branca 13,0
Óleo de amêndoas 53,5 g
Agua de rosas 33,0 g
Bórax 0,5 g
Bases de emulsão O/A ou O/W anidras
Cera emulsiva (BP) (aniônica)
Alcool cetoestearílico (Lanette O ®) 90 g
Lauríl sulfato sódico 10 g
Cera Lanette (Lanette N ®) (aniônica)
Alcool cetoestearílico (Lanette O ®) 90 g
Cetoestearílsulfato sódico (Lanette O ®) 10 g
Emulsões O/A ou O/W
Unguento hidrófilo (USP)
Alcool estearílico 25%
Vaselina branca 25%
Lauríl sulfato de sodio 1%
Propilenoglicol 12%
Agua purificada 37%
BASES PARA POMADAS FORMULAÇÕES EM GERAL
Pomada de cetrimida (BP) (catiônica)
Alcool cetoesterílico (Lanette O ®) 27 g
Cetrimida 3 g
Parafina líquida 20 g
Parafina branca 50 g
CONTROLE DE QUALIDADE
• Homogeneidade - doseamento
• Capacidade de retenção de água
• Conteúdo em água
• Ensaio de pH
• Consistência
• Espalhabilidade:
• Esterilidade
• Ensaio de atividade ou de biodisponibilidade
BASES PARA POMADAS
Nasal: pH 6 – 7,6
Ocular: pH 7,4 – 8,0
Vaginal: pH 3,5 – 5,0
Pomadas para administração mucosa (Avaliação do pH) :
PASTAS
PASTAS
As pastas graxas apresentam propriedades similares às das pomadas, mas são mais espessas e
parecem menos gordurosas e mais absortivas que as pomadas. Isso se deve ao fato de apresentarem
concentrações elevadas de substâncias sólidas (pós) que absorvem água e soluções aquosas.
Como elas absorvem melhor as secreções da pele, são usadas no tratamento de lesões úmidas ou
exsudativas. Essas pastas são menos penetrantes e permanecem mais tempo no local aplicado do
que as pomadas. Não são indicadas para regiões pilosas.
 Um produto oficial desse tipo é a Pasta de Óxido de Zinco USP.
Gel aquoso monofásico: um exemplo é a Pasta de Carboximetilcelulose Sódica USP que contém 16
a 17% de Carboximetilcelulose Sódica (4).
Para animais (uso veterinário), as pastas são geralmente de uso oral e não de uso tópico e são
definidas como "formas farmacêuticas orais viscosas e concentradas administradas com auxílio de
uma seringa e não destinadas à aplicação tópica".
PASTAS
• Pasta de óxido de zinco
Preparada por pulverização e mistura de 25% de ZnO e de amido com vaselina branca e
mole.
É capaz de absorver umidade em grau muito maior do que a pomada de ZnO e é empregado
como adstringente e protetor.
ZnO..............................25%
Talco............................ 25%
Glicerina....................... 25%
Água de cal.................. 25%
Indicações: irritações cutâneas, queimaduras, assaduras, etc.
• PASTA D’ÁGUA
Mentol....................1%
Pasta d’água....qsp.....200g
• PASTA D’ÁGUA MENTOLADA
Indicações: irritações cutâneas, queimaduras solares. Tem ação refrescante
PASTAS
PASTA DE LASSAR
• ZnO.........................25g
• Amido .....................25g
• Vaselina .................50g
Indicações: dermatoses pruriginosas.
PASTA DÁGUA COM CALAMINA
• ZnO....................50g
• Talco .................50g
• Calamina ...........20g
• Glicerina ............40mL
• Água de cal....qsp.....200mL
Indicações: dermatites eczematosas, irritações cutâneas, queimaduras solares, etc.
PASTA DE UNNA
• ZnO.................15%
• Gelatina ..........15%
• Nipagin ............0,1%
• Água destilada......34,9%
Indicações : úlceras varicosas.
Bibliografia
ANSEL, H. C., POPOVICH, N. G., ALLEN, L. V. JR. Farmacotécnica. Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação
de Fármacos. 6ª ed. São Paulo: Editorial Premier, 2000. 568p.
GENARO, A. R. Remington: The Scienci and practice of pharmacy. Philadelphia:Lippincott Williams & Wilkins,
20th ed, 2000. 2077p.
LACHMAN, L., LIEBERMAN, H. A., KANIG, J. L. Teória e Prática na Industria Farmacêutica. 3ª ed. Lisboa:
Fundação Calouste Gulbenkian, vol. I e II, 2001. 1517p.
LE HIR, A. Noções de Farmácia Galênica. 6ª ed. São Paulo: Andrei, 1997.
PRISTA, L. N., ALVES, C. A., MORGADO, R. Tecnologia Farmacêutica. 4ª ed. Lisboa: Fundação Calouste
Gulbenkian, vol.I, II e III, 1995. 2257p.
THOMPSON, Judith E., DAVIDOW, Lawrence W. Prática Farmacêutica na Manipulação de Medicamentos. 3. ed. -
Dados eletrônicos. - Porto Alegre :Artmed, 2013.
POMADAS E PASTAS
EXCIPIENTES DAS BASES PARA POMADAS
Os excipientes específicos de bases para pomadas incluem ceras, álcoois graxos,
ácidos e ésteres e diversas bases para pomadas e excipientes.
As descrições e solubilidades aqui apresentadas fornecem um conjunto de
informações encontradas no Remington's “The Sciences and Pratice Phannacy e no
Handbook of Pharmaceutica/ Excipients”, nas monografias oficiais da USP-NF e
em outras referências.
Um ponto de fusão é dado para cada excipiente; essa informação é especialmente
útil quando um excipiente é utilizado na preparação de uma forma farmacêutica
semissólida por fusão.
EXCIPIENTES DAS BASES PARA POMADAS
Vaselina USP e Vaselina Branca USP
Descrição: A vaselina e a vaselina branca são misturas de hidrocarbonetos saturados semissólidos purificados
extraídos do petróleo. A vaselina branca sofre um tratamento adicional, no qual é quase toda descolorida,
sendo preferida para uso em preparações farmacêuticas, visto que causa menos reações de hipersensibilida.de.
As monografias da USP para ambos os tipos de vaselina declaram que elas podem conter estabilizantes
adequados. A vaselina é uma massa untuosa, mole, translúcida e amarelada. A vaselina branca é semelhante,
mas, como seu nome indica, ela é branca. Ambas são insípidas, inodoras e gordurosas ao toque. Apresentam
um intervalo de fusão de 38 a 60°C, e a densidade específica do líquido fundido é de 0,815- 0,880.
Solubilidade: são praticamente insolúveis em água, álcool quente ou frio, acetona e glicerina; são solúveis na
maioria dos óleos voláteis e fixos.
Incompatibilidades: as bases de vaselina são bastante estáveis, e existem poucos problemas de
incompatibilidade. Como as formas purificadas são mais lábeis à oxidação, a USP permite a adição de
pequenas quantidades de antioxidantes. A vaselina não se mistura com soluções aquosas ou hidroalcoólicas.
Usos: A vaselina branca é uma base suave para pomadas. Apresenta uma textura lisa, incorpora pós facilmente
e se espalha de modo uniforme sobre a pele. Ela é usada sozinha ou como componente principal das bases para
pomadas. Se uma base dura é desejada, uma porção de Cera Branca pode ser adicionada.
Outros nomes: Petrolato: gel mineral e petrolato gelatinoso. Petrolato branco: gel mineral branco, petrolato
branco gelatinoso, parafina leve branca.
EXCIPIENTES DAS BASES PARA POMADAS
Lanolina USP e Lanolina Modificada USP
Descrição: A lanolina e a lanolina modificada são substâncias oleosas purificadas, obtidas a partir da lã de ovelhas.
Ambas são purificadas, limpas, descoloridas e desodorizadas. A lanolina modificada recebe um tratamento adicional
para reduzir o conteúdo de álcoois livres de lanolina, detergentes e resíduos de pesticidas. A lanolina é modificada com o
intuito de reduzir as reações de hipersensibilidade. As monografias da USP para ambos os compostos declaram que elas
não contêm mais de 0,25% de água e que podem conter não mais que 0,02% de um antioxidante adequado. A Lanolina é
uma massa untuosa e amarela, com um leve odor característico. Funde entre 38 e 44ºC, fornecendo um líquido
transparente ou amarelo-claro. A 15ºC, ela tem uma densidade específica de 0,932-0,945.
Muitas vezes ocorre confusão entre a lanolina e a lanolina, hidratada, também conhecida como gordura hidratada da lã,
contendo 25 a 30% de água. E uma pomada de cor branco--amarelada, com um odor característico. Antes da USP 23, a
lanolina hidratada era oficialmente conhecida como lanolina; atualmente, o produto conhecido como lanolina é a
lanolina anidra. A partir da USP 23, a lanolina hidratada foi excluída da USP e da monografia da Lanolina Anidra e foi
renomeada como lanolina. Você ainda irá encontrar referências que usam a antiga nomenclatura.
Solubilidade: a lanolina é quase insolúvel em água, mas absorve até duas vezes a sua massa em água, sem separação. E
pouco solúvel em álcool frio, mas mais solúvel em álcool fervente.
Incompatibilidades: a lanolina é um produto natural que pode conter componentes que atuam como agentes oxidantes
de excipientes sensíveis.
Usos: A lanolina pode ser utilizada sozinha, mas também pode ser misturada a óleos vegetais ou a vaselina para produzir
uma base emoliente que penetra na pele e melhora a absorção de substâncias ativas. Como já foi dito, ela absorve até
duas vezes a sua massa em água, formando uma emulsão de água em óleo.
Outros nomes: gordura de lã, lanolina anidra, gordura de lã refinada.
EXCIPIENTES DAS BASES PARA POMADAS
Parafina NF
Descrição: A parafina é uma mistura purificada de hidrocarbonetos sólidos oriundos do petróleo. E um
sólido incolor ou branco translúcido, insípido e inodoro e um pouco oleoso ao toque. Possui uma faixa de
fusão de 47 a 65ºC, dependendo do grau, e a densidade específica do líquido fundido é de 0,84-0,89.
Solubilidade: a parafina é praticamente insolúvel em água, álcool e acetona, mas é muito solúvel em
óleos voláteis e na maioria dos óleos fixos a quente.
Incompatibilidades: a parafina é um composto estável e não reativo.
Usos: é usada como doador de consistência nas bases para pomadas.
Outros nomes: cera de parafina, parafina sólida, cera mineral.
EXCIPIENTES DAS BASES PARA POMADAS
Cera Branca NF
Descrição: A cera branca é a cera de abelhas branqueada e purificada. E constituída essencialmente
por ésteres de hidrocarbonetos de cadeia longa, sendo o palmitato de miricila o éster principal.
Também contém ácidos graxos livres e carboidratos, além de uma pequena quantidade de álcoois
graxos livres. E um sólido de cor branco-amarelada, translúcido, quase insípido, mas com um leve
odor. O ponto de fusão é de 62 a 65°C; a densidade específica da cera fundida é de aproximadamente
0,95.
Solubilidade: é insolúvel em água e pouco solúvel em álcool. E' solúvel em óleos fixos e voláteis.
lncompatibilidades: a cera branca é um composto pouco reativo. A porção de ácidos graxos livres
pode reagir com bases, como o hidróxido de sódio, para formar sabões. Isso pode ser usado com
vantagem na preparação de uma base de pomada emulsionada.
Usos: ela é usada como doador de consistência nas bases para pomadas.
Outros nomes: cera branqueada, cera branca.
EXCIPIENTES DAS BASES PARA POMADAS
Cera de Ésteres Cetílicos NF
Descrição: A cera de ésteres cetílicos é constituída por uma mistura de ésteres de álcoois graxos
saturados e ácidos graxos (C14 a C18). Essa cera é um substituto sintético para o produto natural
espermacete, que antigamente era extraído da cabeça dos cachalotes. Apresentam-se como flocos
brancos, translúcidos, com um odor fraco e agradável e sabor suave. Seu ponto de fusão é de 43 a
47°C. Quando fundido a 50°C, sua densidade é de 0,82 a 0,84.
Solubilidade: a cera de ésteres cetílicos é insolúvel em água, praticamente insolúvel no álcool frio,
mas solúvel em álcool fervente. E também solúvel em óleos voláteis e fixos. Sua solubilidade em
óleo mineral é de 14 a 22 mg/mL.
Incompatibilidades: é bastante estável e não reativa, mas é incompatível com ácidos ou bases fortes.
Usos: a cera de ésteres cetílicos é usada como doador de consistência e emoliente em bases para
pomadas.
Outros nomes: cspermacete sintético.
EXCIPIENTES DAS BASES PARA POMADAS
Álcool Cetílico NF
Descrição: O álcool cetílico é constituído de pelo menos 90% de álcool cetílico, CH3(CH2)14CH2OH, e o
restante de álcoois graxos relacionados, principalmente álcool estearílico. Apresenta-se como flocos ou
grânulos cerosos, com leve odor e sabor suave. Seu ponto de fusão varia de 45 a 50ºC, e a densidade
específica do líquido fundido é 0,908.
Solubilidade: o álcool cetílico é insolúvel em água, mas solúvel em álcool e óleos vegetais. Quando
fundido, é miscível com gorduras, óleos minerais e parafinas.
Incompatibilidades: é bastante estável e não reativo, mas é incompatível com agentes oxidantes fortes.
Usos: O álcool cetílico é usado como doador de consistência e emoliente, não apenas em bases para
pomadas, mas também em emulsões líquidas e loções, supositórios e formas farmacêuticas sólidas de
liberação controlada. É muito utilizado em produtos tópicos industrializados, devido a suas propriedades
favoráveis para tais formulações: absorção de água, emoliente e emulsificante. Ele também propicia uma
textura fina e boa consistência às formas farmacêuticas. Quando aplicado na pele, é absorvido e retido na
epiderme. Isso contribui para a sua propriedade emoliente e lubrificante. Ele deixa a pele suave e macia.
Quando adicionado a bases oleaginosas, como a vaselina, ele aumenta sua capacidade de absorver água. De
fato, quando 5% são adicionados à vaselina, a associação absorve 40 a 50% da sua massa em água. É usado
como um emulsificante auxiliar, tanto para emulsões água em óleo quanto óleo em água. É frequentemente
usado com detergentes, com o laurilsulfato de sódio, para melhorar a barreira interfacial contra a
coalescência, em sistemas emulsionados.
EXCIPIENTES DAS BASES PARA POMADAS
Álcool Estearílico NF
Descrição: Teor: o Álcool Estearílico NF contém pelo menos 90% de álcool estearílico
CH3(CH2)16CH2OH, sendo o restante constituído de álcoois graxos relacionados, principalmente álcool
cetílico. Apresenta-se na forma de flocos ou grânulos cerosos, duros, brancos, com um odor fraco e
agradável e sabor suave. Seu ponto de fusão é 55 a 60ºC, e a densidade específica do líquido fundido é
0,88- 0,91.
Solubilidade: é insolúvel em água, mas solúvel em álcool, propilenoglicol e óleos vegetais.
Incompatibilidades: ele é bastante estável e não reativo, mas é incompatível com agentes oxidantes
fortes.
Usos: O álcool estearílico é usado principalmente como doador de consistência, mas tem propriedades
emolientes, de absorção de água e emulsificante. É utilizado em bases para pomadas, loções e
emulsões líquidas, supositórios e formas farmacêuticas sólidas de liberação controlada. Da mesma
maneira que o álcool cetílico, quando adicionado a bases oleaginosas, como a vaselina, aumenta a sua
capacidade de absorver água. É usado em uma concentração de 6 a 25% na Pomada de
Polietilenoglicol NF para aumentar a capacidade de absorção de água dessa base solúvel em água.
EXCIPIENTES DAS BASES PARA POMADAS
Álcoois de Lanolina NF
Descrição: O álcool de lanolina é uma mistura de álcoois alifáticos, álcoois triterpênicos e esteróis que
são obtidos por meio da hidrólise da lanolina. Contém não menos de 30% de esteróis, calculados como
colesterol. Pode conter um antioxidante. E um sólido de cor âmbar, ceroso, com um odor característico.
Seu ponto de fusão não é inferior a 56°C. (3) Esse produto é uma versão purificada de álcoois da lã, que
consistem em uma fração separada contendo colesterol e outros álcoois preparados por saponificação de
gorduras a partir da lã de ovelhas.
Solubilidade: o álcool de lanolina é insolúvel em água, ligeiramente solúvel em álcool, uma parte é
solúvel em 25 partes de álcool em ebulição.
Incompatibilidades: o álcool de lanolina é incompatível com coaltar, ictamol, fenol e resorcinol.
Usos: O álcool de lanolina é utilizado principalmente como agente emulsificante auxiliar em pomadas e
em outras preparações tópicas, n1as contém propriedades emolientes e de absorção de água. (Como os
álcoois cetílico e estearilico, o álcool de lanolina quando adicionado à bases oleaginosas, como a vaselina,
aumenta a sua capacidade de absorção de água; a adição de 5% de álcool de lanolina à vaselina aumentam
em três vezes sua capacidade de absorver água.
Outros nomes: álcoois da lã, álcool da graxa da lã.
EXCIPIENTES DAS BASES PARA POMADAS
Colesterol
Descrição: o colesterol apresenta-se na forma de grânulos, pós, agulhas ou folha de cor branca a
amarelo-clara. É quase inodoro, tem um ponto de fusão de 147 a 150ºC e é sensível à luz.
Solubilidade: é insolúvel em água, pouco solúvel em álcool (1 g/100 mL) e em álcool desidratado
(lentamente, 1 g/50 mL), e solúvel em acetona, álcool à quente e óleos vegetais.
Incompatibilidades: é um composto estável e não reativo.
Usos: O colesterol é usado como agente emulsificante em pomadas e em outras preparações tópicas
em concentrações de 0,3 a 5%. Tem também propriedades emolientes e de absorção de água.
EXCIPIENTES DAS BASES PARA POMADAS
Monoestearato de Glicerila NF
Descrição: E constituído principalmente de uma mistura de monoésteres de glicerina com ácido esteárico
(CH3(CH2)16COOH) e palmítico (CH3(CH2)14COOH). Pode conter um antioxidante. É um sólido ceroso
esbranquiçado, com sabor leve e agradável e odor graxo. Ele não funde abaixo de 55ºC, e a densidade
específica do líquido fundido é 0,92. O monoestearato de glicerila é sensível à luz.
Solubilidade: é insolúvel em água, mas solúvel em álcool a quente, acetona, óleo mineral ou óleos fixos.
Incompatibilidades: os produtos a base de monoestearato de glicerila que são autoemulsificantes (p. ex.,
Arlacel 165, Hodag CMS-0) são incompatíveis com compostos ácidos.
Usos: E usado como um emulsificante não iônico em emulsões, tanto para emulsões óleo em água quanto
água em óleo, líquidas e semissólidas. Também tem propriedades emolientes e fornece textura e
viscosidade a preparações tópicas de vários tipos. Também é utilizado em formulas farmacêuticas sólidas
para várias finalidades, tais como lubrificante em comprimidos e cápsulas, como modificador da
liberação em formas farmacêuticas orais de liberação controlada e em supositórios e implantes. O
monoestearato de glicerila autoemulsionável é também um ingrediente da Fattibase, uma base comercial
para supositórios. Embora o monoestearato de glicerila seja o ingrediente mais utilizado desse tipo,
existem vários outros ésteres de glicerila, tal como o monooleato de glicerila.
EXCIPIENTES DAS BASES PARA POMADAS
Acido Esteárico NF
Descrição: O Acido Esteárico NF é constituído principalmente de uma mistura de ácido esteárico (CH3(CH2)16COOH) e
palmítico (CH3(CH2)14COOH). O teor de ácido esteárico não é inferior a 40%, e o teor de ambos os ácidos, esteárico e
palmítico, não é inferior a 90%. A NF também traz uma monografia sobre Acido Esteárico Purificado em que o teor desse
ácido não é inferior a 90%, e dos ácidos combinados não é inferior a 96% do total.O ácido esteárico é um sólido ou pó
cristalino, duro, branco a levernente amarelado, brilhante, com suave odor e sabor de sebo; funde aproximadamente a 55ºC,
sendo o ponto de fusão do ácido purificado de 69- 70°C. Ambos ácido esteárico e ácido esteárico purificado devem ser
rotulados apenas para uso externo, a menos que eles sejam obtidos a partir de fontes comestíveis.
Solubilidade: o ácido esteárico é praticamente insolúvel em água. E solúvel 1g em 20 mL de álcool ou 25 mL de acetona e
em propilenoglicol.
Incompatibilidades: O ácido esteárico reage com álcalis e bases orgânicas para formar sabões. Na maioria dos casos, essa
é uma reação desejada, como nos agentes emulsificantes do tipo sabão "nascente", e na formação in situ de estearato de
sódio na preparação dos Supositórios de Glicerina USP. Ele também reage com hidróxidos de metais, formando estearatos
insolúveis em água; os sais de zinco e cálcio reagem com o ácido esteárico nas bases para pomadas, formando grumos nas
preparações.
Usos: O ácido esteárico, é muito utilizado como agente emulsificante e solubilizante em preparações tópicas. E utilizado
como lubrificante em comprimidos e cápsulas. O ácido esteárico é a porção de ácido graxo do agente emulsificante usada
nas bases emulsionadas óleo em água removíveis. A porção básica pode ser o hidróxido de potássio ou sódio, carbonato de
sódio ou trietanolamina. Quando o ácido esteárico é adicionado em excesso, a fração não neutralizada é emulsionada como
parte da fase oleosa. O ácido esteárico livre fornece aos cremes um brilho perolado; eles são conhecidos como cremes
evanescentes. Devido a problemas de compatibilidade inerentes aos sabões, algumas formulações de cremes evanescentes
usam surfactantes não iônicos, mas o ácido esteárico ainda é acrescentado para dar o brilho perolado desejado.
EXCIPIENTES DAS BASES PARA POMADAS
Polietilenoglicol (PEG) NF
Descrição: O PEG tem a fórmula geral H-(OCH2CH2-]n0H. Os polietilenoglicóis estão disponíveis em vários graus, de 200 a 8.000, em que
o número atribuído indica a massa molecular média. Aqueles com números de 200 a 600 são líquidos claros e viscosos, os PEGs 900 e
1.000 são sólidos moles, e os PEGs 1.450 a 8.000 são sólidos cerosos ou flocos de cor branca. Todos são inodoros e insípidos, e o pH de
uma solução a 5% encontra-se na faixa de 4,5-7,5. Cada um com densidades e pontos de fusão diferentes.
Solubilidade: apesar de todos os PEGs serem solúveis em água e em muitos solventes orgânicos, a sua solubilidade depende da sua massa
molecular. Os PEGs líquidos são solúveis em acetona, álcool, glicerina e glicóis; os PEGs sólidos são solúveis em álcool e acetona e pouco
solúveis em hidrocarbonetos alifaticos, mas são insolúveis em gorduras, óleos fixos e óleo mineral.
Incompatibilidades: Embora sejam muito estáveis, os polietilenoglicóis podem causar problemas para compostos sujeitos à oxidação,
devido à presença de impurezas residuais de peróxidos provenientes do processo de fabricação. Outras incompatibilidades relatadas incluem
a redução da atividade antibacteriana de alguns antibióticos, incluindo penicilina e bacitracina; a redução da eficácia dos conservantes
parabenos, devido à ligação com PEG; a liquefação das bases de PEG com a adição de fenol, ácido tânico e ácido salicílico (embora a
fórmula original USP para pomadas de Ácido Benzílico e Salicílico, também conhecida como Pomada de Whitfield, utilize a pomada PEG
como base); a descoloração de sulfanilamidas; a precipitação do sorbitol; o amolecimento ou outras reações com alguns plásticos e
membranas filtrantes.
Usos: Polietilenoglicóis são bastante utilizados em produtos farmacêuticos e preparações. Eles são usados como bases para pomadas e
supositórios, solventes, agentes indutores de viscosidade, plastificantes e lubrificantes para produção de comprimidos e cápsulas. Eles são
aprovados para uso oral, para produtos tópicos, retais, oftalmológicos e parenterais. A sua utilidade é limitada pelo fato de eles poderem
causar irritação em tecidos sensíveis, mucosas e pele lesada. Embora a sua solubilidade em água pareça fazer deles bons veículos para uso
na pele queimada ou lesionada, eles devem ser usados com cautela nessas situações, tanto pela sua natureza irritante quanto pela existência
de relatos de toxicidade sistêmica devido à absorção nessas áreas. Existem também relatos de reações de hipersensibilidade. O limite para
produtos parenterais é de 300% v/v de PEG 300.
Outros nomes: PEG, Macrogol, Carbovax, Atpeg, Hodag PEG.

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Aula 6 pomadas 2020

  • 1. NEMÉSIO CARLOS DA SILVA UNOCHAPECÓ
  • 2. As Formas Farmacêuticas Plásticas (FFP) compreendem um grupo de preparações de uso dermatológico aplicadas na forma de um filme, nas quais o veículo é capaz de interagir com a pele, tendo, ele próprio, uma ação emoliente, hidratante, secante, lubrificante, etc. Em geral, não se deseja que um fármaco veiculado numa FFP seja absorvido, sendo sua ação apenas local e, portanto, utilizadas para o tratamento de afecções da pele (ex.: antimicrobianos, antifúngicos, queimaduras, assaduras, etc). São representadas, principalmente, pelas pomadas, cremes e loções, géis, pastas e outras preparações. FORMAS FARMACÊUTICAS PLÁSTICAS (FFP) FORMA FARMACÊUTICA ASPECTO EXCIPIENTE FÁRMACO POMADA Gorduroso Lipofílico/Hidrofílico Solúvel ou insolúvel CREME Leitoso semissólido Emulsão A/O ou O/A Solúvel ou insolúvel LOÇÃO Leitoso fluído Emulsão O/A Solúvel ou insolúvel GEL Translúcido Aquoso (colóide) Solúvel PASTA Opaco Aquoso ou Oleoso Insolúvel QUADRO COMPARATIVO – FORMAS FARMACÊUTICAS PLÁSTICAS
  • 3. BASES PARA POMADAS INTRODUÇAO O objetivo deste aprendizado é fornecer conhecimentos básicos sobre bases para pomadas e seus excipientes. Esse conhecimento é importante: primeiro, por que irá ajudá-lo na orientação de médicos e pacientes na escolha de produtos de uso tópico (p. ex., responder à pergunta, o que é melhor para essa finalidade, uma pomada, um gel ou um creme?). Segundo, o conhecimento das propriedades das classes de bases para pomadas e dos seus excipientes é essencial para ter sucesso no seu uso, tanto na manipulação quanto no desenvolvimento de formulações com propriedades específicas. Para aprender sobre bases para pomadas, primeiro é preciso conhecer algumas definições e terminologias. Segundo, as bases para pomadas foram agrupadas em classes que geralmente definem as suas propriedades; o conhecimento sobre essas bases auxilia na seleção daquela mais apropriada para um uso específico. Finalmente, é útil conhecer algumas das propriedades específicas dos excipientes usados na preparação das bases para pomadas, pois isso irá ajudá-lo a entender os rótulos das pomadas e as informações específicas, tais como solubilidade, ponto de fusão e outras propriedades que ajudarão na seleção desses excipientes.
  • 4. BASES PARA POMADAS DEFINIÇÕES Pomadas: Tradicionalmente, o termo pomada é utilizado para (i) nomear a classe geral de todas as preparações semissólidas de uso externo e (ii) a subclasse preparações semissólidas oleaginosas. Por exemplo, a USP-31, define pomadas como "preparações semissólidas destinadas à aplicação externa na pele ou em mucosas”. No entanto, fabricantes de produtos farmacêuticos usam a palavra pomada mais especificamente para indicar que um fármaco foi incorporado em uma base oleaginosa; por exemplo, o nome Pomada de Hidrocortisona significa que a hidrocortisona foi incorporada a uma base semissólida do tipo oleosa. Conforme a nomenclatura proposta, essa situação seria esclarecida, o termo semissólido seria usado para nomear a classe geral, e o termo pomada seria redefinido de modo mais restrito, como "uma forma farmacêutica semissólida polimérica ou oleaginosa viscosa", o que é consistente com o uso atual pela indústria farmacêutica.  Hidrocarbonetos  Absorção  Removível com água  Solúvel em água De acordo com a USP-31, existem quatro classes gerais de bases para pomadas (ou seja, preparações semissólidas):
  • 5. BASES PARA POMADAS DEFINIÇÕES Pomadas: A Farmacopeia Brasileira - 6ª edição – Volume I (2019), define pomada como “a forma farmacêutica semissólida, para aplicação na pele ou em membranas mucosas, que consiste da solução ou dispersão de um ou mais princípios ativos em baixas proporções em uma base adequada usualmente não aquosa”. Dentro das classes (USP-31), as seguintes bases para pomadas são listadas na tabela de excipientes: Caprilocaproil Polioxilglicerídeos; Éter Monoetildietilenoglicol; Lanolina; Lauroil Polioxilglicerídeos; Linoleoil Polioxilglicerideos; Pomada Hidrofílica; Pomada Branca; Pomada Amarela; Oleoil Polioxilglicerídeos; Éter Monometilpolietilenoglicol; Vaselina; Vaselina Hidrofílica; Vaselina Branca; Pomada de Água de Rosas; Esqualeno; Estearoil Polioxilglicerídcos; Óleo Vegetal Tipo II.
  • 6. BASES PARA POMADAS Cremes: Embora os cremes se encontrem na definição geral de uma pomada, eles são estudados de forma separada considerando as suas especificidades. Nossa Farmacopeia Brasileira - 6ª edição – Volume I (2019), define Creme como “a forma farmacêutica semissólida que consiste de uma emulsão, formada por uma fase lipofílica e uma fase hidrofílica. Contém um ou mais princípios ativos dissolvidos ou dispersos em uma base apropriada e é utilizada, normalmente, para aplicação externa na pele ou nas membranas mucosas”. Nossa Farmacopeia também define as Emulsões: Emulsão: É a forma farmacêutica líquida de um ou mais princípios ativos que consiste de um sistema de duas fases que envolvem pelo menos dois líquidos imiscíveis e na qual um líquido é disperso na forma de pequenas gotas (fase interna ou dispersa) através de outro líquido (fase externa ou contínua). Normalmente é estabilizada por meio de um ou mais agentes emulsificantes. Emulsão aerossol: É a emulsão embalada sob pressão contendo um gás propelente e ingredientes terapeuticamente ativos que são liberados após a ativação de um sistema apropriado de válvulas. Emulsão gotas: É a emulsão destinada à administração na forma de gotas. Emulsão injetável: É a emulsão estéril. Emulsão para infusão: É a emulsão estéril com água como a fase contínua, normalmente, isotônica com o sangue e utilizada principalmente para administração em grande volume. Emulsão spray: É a emulsão administrada na forma de líquido finamente dividido por um jato de ar ou vapor. DEFINIÇÕES
  • 7. BASES PARA POMADAS Gel: Muitos géis, mas não todos, se encaixam na definição geral de uma pomada; alguns seriam considerados suspensões viscosas em vez de preparações semissólidas, e outros seriam destinados à administração oral, e não tópica. Como ocorre com os cremes e as pastas, os géis são classificados à parte e são definidos pela Farmacopeia Brasileira - 6ª edição – Volume I (2019), como “a forma farmacêutica semissólida de um ou mais princípios ativos que contém um agente geleificante para fornecer firmeza a uma solução ou dispersão coloidal (um sistema no qual partículas de dimensão coloidal – tipicamente entre 1 nm e 1 mm – são distribuídas uniformemente através do líquido) e pode conter partículas suspensas. São Classificados pela Farmacopeia em: Gel hidrofóbico: É o gel que consiste, usualmente, de parafina líquida com polietileno ou óleos gordurosos com sílica coloidal ou sabões de alumínio ou zinco. Gel lipofílico: É o gel resultante da preparação obtida pela incorporação de agentes geleificantes — tragacanta, amido, derivados de celulose, polímeros carboxivinílicos e silicatos duplos de magnésio e alumínio à água, glicerol ou propilenoglicol. DEFINIÇÕES
  • 8. BASES PARA POMADAS Pastas: Da mesma forma que ocorre com os cremes, as pastas se encontram na definição geral de uma pomada, mas elas contém as suas especificidades. São definidas pela Farmacopeia Brasileira - 6ª edição – Volume I (2019), como “a pomada contendo grande quantidade de sólidos em dispersão (pelo menos 25%). Deve atender as especificações estabelecidas para pomadas”. De acordo com a Farmacopeia Europeias, as pastas contém elevadas proporções de sólidos finamente dispersos no excipiente (consistência é bastante elevada). São muito consistentes e de baixo fluxo, contém pós insolúveis como óxido de zinco, amido, caulim, talco (silicato de magnésio com traços de alumínio). Tem fluxo dilatante, de modo tal que ao aumentar a força de aplicação, aumenta a resistência. Pela presença de sólidos insolúveis se usam em lesões por exsudação. São pomadas duras que contém até 50% de pó. Ex: Pomada de Óxido de Zinco Composta ou Pasta de Lassar Óxido de Zinco 25g Amido (talco) 25g Vaselina 50g DEFINIÇÕES
  • 9. BASES PARA POMADAS Emoliente: é um agente que amacia a pele ou alivia a irritação na pele ou em mucosas. Protetor: é uma substância que protege a superfície da pele que tenha sido lesada ou esteja exposta contra estímulos nocivos ou irritantes. Oclusivo: é uma substância que promove a retenção de água na pele ao formar uma barreira hidrofóbica que impede a evaporação da umidade de dentro da pele. Umectante: é uma substância que retém a água por causa de suas propriedades higroscópicas. DEFINIÇÕES
  • 11. BASES PARA POMADAS PROPRIEDADES DESEJÁVEIS DAS BASES PARA POMADAS Certas propriedades são desejáveis para todas as bases para pomadas, não importa qual a sua utilização particular:  Química e fisicamente estável em condições normais de uso e armazenamento.  Não reativa e compatível com uma ampla variedade de fármacos e agentes auxiliares.  Livre de odor desagradável.  Não tóxico, não sensibilizante e não irritante.  Esteticamente atraente, fácil de aplicar e não gordurosa.  Permanecer em contato com a pele até a remoção ser requerida e, então, ser removida com facilidade.
  • 12. BASES PARA POMADAS CLASSIFICAÇÃO E CARACTERÍSTICAS DAS BASES PARA POMADAS Muitos fatores determinam a escolha de uma base para pomada. Estes incluem a ação desejada, a natureza do fármaco a ser incorporado e suas biodisponibilidade e estabilidade e o prazo de validade requerido do produto acabado. A escolha de uma base específica combina esses fatores com as propriedades de uma classe de base para pomada. BASES PARA POMADAS Como afirmado anteriormente, a USP reconhece quatro classes gerais de bases para pomadas a serem utilizadas terapeuticamente ou como veículos para substâncias ativas. Cada uma tem características muito específicas e únicas.
  • 13. BASES PARA POMADAS CLASSIFICAÇÃO Sob o ponto de vista terapêutico e dermatológico:  pomadas de recobrimento - aplicação em pele sã para proteger de substâncias nocivas.  pomadas curativas (processos crônicos ou agudos) - penetram nos extratos superficiais da pele para agir.  pomadas de absorção - destinados a absorção na pele.  Epidérmicas: possuem pouco ou nenhum poder de penetração.  Endodérmicas: possuem poder de penetração na epiderme, atuando nas camadas mais profundas, mas sem que atinja a corrente circulatória.  Diadérmicas: pomadas de penetração tão profunda que os fármacos ingressam na corrente circulatória.
  • 14. BASES PARA POMADAS CLASSIFICAÇÃO Segundo ao modo de incorporação do medicamento na base:  pomada suspensão  pomada de emulsão  pomada de solução Segundo a composição da base: • pomadas com base oleaginosas • pomadas com base de absorção  lanolina e derivados  emulsão A/O • pomadas com base removíveis com água  emulsão O/A • pomadas com base hidrossolúveis • Pomadas propriamente ditas: quando são untuosas e preparadas com excipientes gordurosos
  • 15. Fatores que interferem na Absorção • Concentração • pH • Produto • Solubilização • Influência do veiculo • Coeficiente de partição BASES PARA POMADAS Fatores a serem analisados na seleção de uma base • Velocidade de liberação do ativo • Se a absorção é desejável • Oclusão da pele pela base • Estabilidade do fármaco na base • Influencia do ativo na consistência da base; propriedades físico-químicas • Aspectos dermatológicos
  • 16. Depende de fatores intrínsecos e extrínsecos. Intrínsecos: destacam-se o coeficiente de partição, coeficiente de difusão, solubilidade e peso molecular do fármaco, todos decisivos para a penetrabilidade. Extrínsecos: destacam-se a temperatura, aspectos anatomo-fisiologicos (área aplicada, tipo de pele, etc), forma de aplicação (massagem, iotonforese, etc) e forma farmacêutica. O tipo de pele determina o grau de hidratação, espessura e constituição da emulsão epitelial, podem depender de fatores como idade, hereditariedade, dieta, medicação e patologias. No que diz respeito á forma farmacêutica, destacam-se como fatores positivos para a penetração percutânea: - o poder oclusivo das substancias graxas ou oleosas aumentam a hidratação da pele e absorção; - bases nas quais o fármaco é pouco solúvel aumentam a cedência do mesmo para a pele; - uso de promotores de absorção (dimetilsulfóxido – DMSO, dimetilformamida – DMF, dimetilacetamida – DMA, ureia, propilenoglicol, tensoativos...); - uso de substancias altamente higroscópicas tendem a aumentar o conteúdo de água na pele, facilitando a absorção de fármacos hidrofílicos (aniônicos, catiônicos e não-ionicos; - uso de bases contendo óleos de origem animal (lanolina, espermacete) apresentam maior afinidade com a emulsão epidérmica e viabilizam a absorção. BASES PARA POMADAS PENETRABILIDADE PERCUTANEA
  • 17. BASES PARA POMADAS BASES DE HIDROCARBONETOS OU OLEAGINOSAS CLASSIFICAÇÃO CARACTERÍSTICAS: Não contém água Incorporação de água em pequena quantidade Exemplos: vaselina, plastibase (polietileno + parafina líquida) Vaselinas e Parafinas • Não possuem poder de penetração • São oclusivas, protetoras e emolientes • A adição de lanolina  sua capacidade de absorção de água (30%)  Vaselina natural: mistura de hidrocarbonetos (HC) sólidos e líquidos.  Vaselina artificial: mistura purificada de HC. Não promovem penetração nem absorção. Usadas em pomadas oclusivas e protetoras.
  • 18. BASES PARA POMADAS BASES DE HIDROCARBONETOS OU OLEAGINOSAS CLASSIFICAÇÃO Plastibase (UNIGEL) • % óleo mineral geleificado + HC sólido de alto PM – 95% parafina líquida + 5% Polietilenoglicol • Incompatibilidades: cânfora, mentol e salicilatos • Cedência de fármacos: unigel x vaselina • Cetoconazol, ZnO, Tetraciclina, Nistatina, Alantoína -óleos vegetais e triglicérides sintéticos e semissintéticos. -MAIS UTILIZADAS: são estáveis, boa compatibilidade fisiológica, não rancificam, não apresentam tendência ao endurecimento. Bases triglicerídicas: Óleo de amendoim, amêndoas doces, óleo de linhaça, de algodão, etc. Utilizam com intuito de abaixar o ponto de fusão de outros excipientes, como ceratos. O óleo mineral é útil como agente de levigação para umedecer e incorporar componentes sólidos, como ácido salicílico ou óxido de zinco na preparação de pomadas que contém bases oleosas como veículo. Cera de abelha, espermacete, carnaúba (aumenta a viscosidade de outros excipientes). O espermacete também conhecido como cetina ou branco de baleia (óleo constituído nas cavidades cartilaginosas do crânio das baleias) Óleos vegetais: Ceras:
  • 19. BASES PARA POMADAS BASES DE HIDROCARBONETOS OU OLEAGINOSAS CLASSIFICAÇÃO Apresenta boa penetração cutânea - substituir vantajosamente a parafina líquida => pomadas endodérmicas, ou até mesmo diadérmicas. Cetiol V (oleato de oleílo) Propriedades analgésicas e antiinflamatórias. Provoca desnaturação da queratina. Silicones DMSO: (dimetilsulfóxido) São utilizados como hidro-repelentes, lubrificantes, excipientes para pomadas, etc.
  • 20. Desvantagens  Tem pouca aceitação pelo paciente devido a sua natureza oleosa.  Não são removidas facilmente pela lavagem, quando desejado. (Nota: podem ser removidas usando óleo mineral, que é então removido com sabão e água morna).  Não podem absorver água e podem absorver apenas quantidades limitadas de soluções alcoólicas, assim, a maioria dos excipientes líquidos é difícil de incorporar às bases de hidrocarbonetos. São possíveis estabelecer estratégias para contornar essa dificuldade.  Uma vez que essas bases não absorvem nem se misturam com soluções aquosas, as secreções aquosas da pele não se dispersam com facilidade. BASES PARA POMADAS BASES DE HIDROCARBONETOS OU OLEAGINOSAS Vantagens  Baixo custo.  Não reativa.  Não irritante.  Boas propriedades emolientes, protetoras e oclusivas.  Não são laváveis com água; portanto, permanecem na pele e mantêm os fármacos incorporados em contato com ela. CLASSIFICAÇÃO
  • 21. BASES PARA POMADAS BASES DE ABSORÇÃO CLASSIFICAÇÃO As bases de absorção são divididas em dois subgrupos: 1) Bases de absorção anidras São constituídas de hidrocarbonetos e agentes emulsificantes que conduzem à formação de emulsões água em óleo, quando a água é adicionada. 2) Emulsões água em óleo: São bases que contêm água; a quantidade depende da base. Como emulsões semissólidas, elas são classificadas como0 cremes na nova nomenclatura proposta. Permitem a incorporação de soluções aquosas  Lanolina anidra (incorpora de 25 a 30% de água) = Exemplo Cold Cream • Incompatibilidades: sais de prata, glicerina, Neomicina, Ácido Bórico. * Inconvenientes: Cor amarela acastanhada, cheiro desagradável e persistente, pouco manejável ( viscosidade), alergênica. Alguns tipos de lanolina apresentam composição semelhante às secreções sebáceas da pele. Considera-se que esses tipos tenham propriedades emolientes superiores. O Martindale: The Extra Pharmacopoeia descreve que os produtos graxos da lã, quando misturados com óleos vegetais ou com vaselina, fornecem pomadas emolientes que penetram na pele e aumentam a absorção.
  • 22. BASES PARA POMADAS BASES DE ABSORÇÃO CLASSIFICAÇÃO Vantagens As bases de absorção apresentam propriedades emolientes, protetoras e oclusivas relativamente boas. Não são facilmente laváveis; logo, mantêm os fármacos incorporados em contato com a pele. Podem absorver líquidos: a) As bases de absorção anidras podem absorver quantidades significativas de água e moderadas de soluções alcoólicas. b) Devido ao fato de já conterem água, as bases de absorção emulsionadas absorvem quantidades variáveis de água e/ou etanol. Desvantagens - As bases de absorção anidras apresentam natureza graxa similar à das bases de hidrocarbonetos. - Algumas bases que contêm lanolina são pegajosas e têm um odor um pouco desagradável. - Não são facilmente removíveis com a lavagem (nota: podem ser removidas com óleo mineral). - As bases que contêm graxas da lã ou álcoois graxos da lã podem ser sensibilizantes. Tentativas realizadas para remover as substâncias agressoras, como os detergentes e álcoois graxos livres naturais, com relatos de que isso reduz a incidência de hipersensibilidade a quase zero. - Bases que possuem emulsificantes do tipo sabão (p. ex., Cold Cream e a Pomada de Agua de Rosas) podem apresentar problemas de compatibilidade associados ao tipo de agente emulsificante. - Bases que contêm água podem apresentar problemas de estabilidade química (substâncias sensíveis à hidrólise). - Bases contendo água estão sujeitas ao crescimento microbiano, e a USP exige que contenham um conservante.
  • 23. BASES PARA POMADAS CLASSIFICAÇÃO BASES REMOVÍVEIS PELA ÁGUA Essas bases são emulsões óleo em água e são classificadas como cremes em ambas nomenclaturas tradicional e proposta. As bases removíveis em água são não graxas e, portanto, são esteticamente agradáveis. Elas podem ser removidas da pele pela lavagem. Elas podem absorver água ou etanol. Se a quantidade de líquido adicionado alcançar uma quantidade crítica, a base se tornará mais fluida, como uma loção. Elas permitem a dispersão de fluidos da pele lesada. Vantagens Desvantagens Essas bases são menos protetoras, menos emolientes e menos oclusivas que as bases de hidrocarbonetos ou de absorção. Bases que possuem emulsificantes do tipo sabão apresentam problemas de compatibilidade. Devido ao fato dessas bases conterem água, podem ocorrer problemas de estabilidade química com algumas substâncias sensíveis à hidrólise. A fase aquosa está sujeita ao crescimento microbiano, e a USP exige que contenham um conservante. Uma vez que a fase externa é aquosa, esses produtos ressecam quando expostos ao ar. Isso pode ser minimizado pela estocagem em recipientes bem fechados. Agentes umectantes podem ser adicionados para retardar a desidratação; glicerina e propilenoglicol em concentração de 2 a 5% são mais usados para esse propósito.
  • 24. BASES PARA POMADAS CLASSIFICAÇÃO BASES HIDROSSOLÚVEIS Essas bases são isentas de substâncias graxas, sendo, portanto, solúveis em água. A maioria das bases para pomadas dessa classe é constituída de polietilenoglicóis. A Pomada de Polietilenoglicol NF é uma preparação oficial desse tipo de base. Vantagens: São solúveis em água, portanto, facilmente removidas pela lavagem. Não deixam resíduos oleosos. Podem absorver alguma quantidade de água ou etanol; à medida que a quantidade de líquido adicionado aumenta, a base torna-se mais fluida e eventualmente se dissolve. O potencial de absorção de água da pomada de polietilenoglicol pode ser melhorado com a adição de álcool estearílico. Desvantagens Essas bases podem causar irritação, especialmente na pele ou em mucosas lesadas. Elas apresentam pouca ou nenhuma emoliência. Bases do tipo PEG podem apresentar problemas de compatibilidade com fármacos incorporados suscetíveis à oxidação. As bases que contêm água podem apresentar problemas de estabilidade e compatibilidade associados à presença de água, e a adição de um conservante é requerida.
  • 25. BASES PARA POMADAS CLASSIFICAÇÃO · Derivados dos polietilenoglicóis — PEG Apresentam propriedades tipicamente hidrófilas (suas cadeias não apresentam radicais lipófilos). Pomadas de PEG • Hidrofílicas • Elevada higroscopia • Não deve ser utilizadas em dermatoses, acne e psoríase • Incompatibilidades: penicilina, bacitracina, resorcina, ácido salicílico, iodo, fenol, cloranfenicol. Exemplo de Pomada de polietilenoglicol, USP: Polietilenoglicol 400 60% Polietilenoglicol 3000 40% BASES HIDROSSOLÚVEIS Excipientes anidros Os mais importantes são os polietilenoglicóis ou macrogóis Fórmula geral: HO-CH2-(CH2-O-CH2)n-CH2OH PM 200–700 = líquidos de viscosidade crescente PM 800-8000 = céreos ou sólidos (carbowax)
  • 26. BASES PARA POMADAS CLASSIFICAÇÃO POMADAS PROPRIAMENTE DITAS: Hidrófobas (lipófilas): Não podem absorver mais que pequenas quantidades de agua. As substancias que se empregam com mais frequência em sua formação são: vaselina, parafina, parafina líquida, óleos vegetais, glicéridos sintéticos, ceras e silicones líquidos. Absorventes de agua: Podem absorver grandes quantidades deste líquido. Os excipientes são os das pomadas hidrófobas aos quais se incorporam emulgentes de tipo A/O, como a lanolina, os álcoois de lanolina, ésteres de sorbitan, monoglicéridos e alcoois graxos. Hidrófilas: Elaboradas com excipientes miscíveis em agua como os polietilenoglicois líquidos e sólidos. Podem conter quantidades adequadas de agua.
  • 30.  Pós devem estar reduzidos a sua forma impalpável por trituração em gral  Pomadas podem ser removidas do saco plástico e acondicionadas em tubos, cortando-se uma das pontas do saco plástico e espremendo-se o conteúdo do saco para o tubo, diretamente (facilita a limpeza).  Quando preparar grandes quantidades, um misturador de cozinha pode ser muito útil.  Plastibase T não deve ser aquecida  A técnica da diluição geométrica acelera o processo de mistura de pomadas  Algumas gotas de óleo mineral ou outro solvente adequado pode melhorar a manipulação de fármacos que desenvolvem forças eletrostáticas  Não usar solventes voláteis quando levigar pós, pois o solvente poderá evaporar e carregar cristais do fármaco com ele.  Quando misturar as fases aquosa e oleosa para uma emulsão líquida, aquecer a fase aquosa alguns graus acima da fase oleosa antes da mistura, é muito útil. A fase aquosa tende a esfriar mais rapidamente que a fase oleosa  Quando preparar bases para pomadas, aquecer os componentes com ponto de fusão mais alto primeiramente, seguido da adição dos componentes com menor ponto de fusão, em ordem, até que todos tenham sido adicionados.  O aquecimento pode ser usado para amolecer pomadas antes de serem acondicionadas em potes ou tubo, facilitando o trabalho. Deve ser feito com cuidado para evitar a estratificação dos componentes  Quando colocar pomadas liquefeitas em tubos ou potes, resfriar a pomada até poucos graus acima do ponto de solidificação. Isso minimiza a formação de camadas de pomadas no acondicionamento DICASMANIPULAÇÃO
  • 31. Métodos de preparação . Diluição geométrica . Dispersão prévia . Solubilização prévia  Incorporação: Sólidos . Substâncias termolábeis . Substâncias fundem * Propilenoglicol x óleo mineral Líquidos BASES PARA POMADAS
  • 32. a) Pomadas de solução: substâncias ativas solúveis na base. Preparadas por fusão dos componentes da base. A incorporação da PA é feita no excipiente fundido, sob agitação. Métodos de preparação b) Pomadas de suspensão (maioria) É feita na pedra de mármore – PA insolúveis na base. Tamanho das partículas: pó mais fino possível. Triturar o pó com um pouco de base. Ë utilizado quando se tem diferentes pós incompatíveis, intercala-se os pós com a base. BASES PARA POMADAS c) Pomadas de emulsão: (principalmente para PA hidrossolúveis) Pode ser do tipo A/O e O/A. Pseudo-emulsões: PA não é solúvel nem na água nem no óleo. Ex.: mentol é dissolvido em álcool para depois ser incorporado na emulsão lanolina-água.
  • 33. Adição de conservantes para inibir o crescimento de microorganismo contaminantes. Exemplos: p-hidroxibenzoatos, fenóis, ácido benzóico, ácido sórbico, sais quaternários de amônio, etc. Devem ser protegidas da influência da luz, ar, umidade e calor e de possíveis interações químicas entre a preparação e o recipiente. CONSERVANTES BASES PARA POMADAS
  • 34. Bases de hidrocarbonetos (oleaginosas) BASES PARA POMADAS Cera Branca Vaselina Branca Para Pomada branca USP 50 g 950 g 1.000 g Leve a cera branca à fusão em um recipiente adequado em banho-maria (65 a 70°C). Adicione a vaselina branca e continue o aquecimento até se liquefazer. Remova do calor e agite a mistura até que comece a solidificar. Outros nomes: Pomada Simples Bases de absorção anidras 30 g 30 g 80g 860g 1.000 g Vaselina hidrofilica USP Colesterol Álcool Estearílico Cera Branca Vaselina Branca Para fazer Leve o álcool estearílico e a cera branca à fusão em banho-maria (65 a 70ºC). Em seguida. adicione o colesterol e agite até completa dissolução. Adicione a vaselina branca e misture. Remova do banho-maria e agite até que a mistura se solidifique. Vaselina Cera Sesquioleato de Sorbitano Polysorb Vaselina Óleo Mineral Cera Mineral Álcool graxo da lã Sesquioleato de Sorbitano Aquabase Essas bases absorverão significativas quantidades de água.
  • 35. BASES PARA POMADAS Bases de absorção água em óleo Corte a cera de ésteres cetílicos e a cera branca em pedaços pequenos e leve-os à fusão em banho-maria (65 a 70ºC). Adicione o óleo de amêndoas com agitação e aqueça até a temperatura da mistura atingir 70ºC. Dissolva o borato de sódio na Água de Rosas Forte e na Água Purificada previamente aquecida a 70°C. Remova a fase oleosa do aquecimento e, aos poucos e com agitação, adicione a solução aquosa quente à fase oleosa fundida e agite rápida e continuamente até que a mistura solidifique (cerca de 45°C). Adicione o óleo de rosas. Cera de ésteres cetílicos Cera branca Óleo de amêndoas Borato de sódio Água de rosas forte Água Purificada Óleo de Rosas Para fazer 125 g 120 g 560 g 5g 25mL 165mL 200 μL 1.000 g Vaselina Cera mineral Álcool graxo da Lã lmidazolidinil ureia Óleo mineral Colesterol Parabenos Água Hydrocream Vaselina Álcool graxo da Lã Cera minera Óleo mineral Conservante Água Eucerin Embora já contenham água, o Eucerin e o Hidrocreme irão absorver uma quantidade moderada de água extra.
  • 36. Bases removíveis em água (emulsões óleo em água) BASES PARA POMADAS 0,25 g 0,15 g 10 g 120g 250 g 250 g 370 g 1.000 g Pomada hidrofílica USP Metilparabeno Propilparabeno Laurilsulfato de Sódio Propilenoglicol Álcool Estearílico Vaselina Branca Água Purificada Para fazer Leve o álcool estearilico e a vaselina branca à fusão em banho·maria (65 a 70ºC). Mantenha o aquecimento até a temperatura da mistura alcançar 75ºC. Adicione os outros excipientes à água e aqueça até 75ºC. Adicione a fase aquosa na fase oleosa com agitação. Retire do aquecimento e agite continuamente até que a mistura se solidifique. Dermabase Parabenos Laurilsulfato de sódio Propilenoglicol Alcoóis Cetllico e Estearilico Óleo mineral lsopalmitato lmidazolidinil ureia Vaselina Branca Água A Pomada hidrofílica e a Dermabase absorverão cerca de 30% de água, sem diminuição da consistência.
  • 37. BASES PARA POMADAS Bases removíveis em água (emulsões óleo em água) Base lavável em água 7g 2g 10 g 20 g 2g 100 g Ácido Esteárico Álcool Cetilico Glicerina Óleo mineral (leve) Trietanolamina Água Purificada para fazer Leve o álcool cetilico, ácido esteárico e o óleo mineral à fusão em banho-maria. Mantenha o aquecimento até a temperatura da mistura alcançar cerca de 70°C. Adicione os outros excipientes à água a 70ºC. Verta a fase aquosa na fase oleosa com agitação. Agite continuamente até que a mistura solidifique. Creme evanescente Ácido Esteárico Óleo Mineral leve Lanolina Arlacel 83 Hidróxido de Potássio Solução de sorbitol 70% Água Purificada para fazer 18g 2g 0,5g 2g 0,2 g 3,7g 100g Leve o ácido esteárico, a lanolina, o Arlacel e o óleo mineral à fusão em banho-maria. Continue aquecendo até a temperatura da mistura alcançar próximo a 70ºC. Adicione os outros excipientes à água a 70ºC. Verta a fase aquosa na fase oleosa com agitação. Agite continuamente até que a mistura solidifique.
  • 38. • Pomadas propriamente ditas: Fórmula de pomada simples  Vaselina sólida................70g  Lanolina...........................30g  BHT.................................0,05% BASES PARA POMADAS • PEG 4000................40g • PEG 400..................60g • Propilenoglicol.........30g • Pomada PEG • Pomada Orobase -Pectina.......................10,0% -CMC.............................0,5% -Gelatina........................0,5% -Nipagin.........................0,15% -Água destilada...qsp....100mL  Fase aquosa................60%  Unigel...........................40% Fase aquosa
  • 39. POMADAS ESPECIAIS: a) Pomadas com antibióticos: • Bases isentas de água • Liberação do medicamento (específica) • Tensoativos - Tween 20 com vaselina em pomada de cloranfenicol, libera facilmente o PA, já para estreptomicina não libera o PA BASES PARA POMADAS b) Pomadas de proteção cutânea Silicones (polisiloxans) • Alta estabilidade química, altamente hidrofóbicos, atóxicos, termoestáveis, insípidos e inodoros. • Podem ser usados sós ou com adjuvantes. Apresentam incompatibilidades com alguns PAs. c) Pomadas oftálmicas: produzidas em capela de fluxo laminar • Esterilidade • Não irritantes • Consistência elástica • Boa estabilidade e hidrofilia - compatibilidade com a lágrima • Partículas finissímas. d) Pomadas vaginais e retais: bases hidrossolúveis são preferidas (Obs.: PF) Embalagem com aplicador especial
  • 40. Petrolatum hidrofillicum (USP) Colesterol 3% Alcool estearílico 3% Cera branca 8% Vaselina branca 86% BASES PARA POMADAS FORMULAÇÕES EM GERAL Ungüentum simplex (B.P.) Alcool cetoestearílico 5% Lanolina 5% Parafina sólida 5% Vaselina filante 85% Emulsões A/O ou W/O - Cremes refrescantes ou cold-creams (ceratos com agua) - Como veículos de medicamentos tópicos e penetrantes Cera branca 13,0 Óleo de amêndoas 53,5 g Agua de rosas 33,0 g Bórax 0,5 g Bases de emulsão O/A ou O/W anidras Cera emulsiva (BP) (aniônica) Alcool cetoestearílico (Lanette O ®) 90 g Lauríl sulfato sódico 10 g Cera Lanette (Lanette N ®) (aniônica) Alcool cetoestearílico (Lanette O ®) 90 g Cetoestearílsulfato sódico (Lanette O ®) 10 g
  • 41. Emulsões O/A ou O/W Unguento hidrófilo (USP) Alcool estearílico 25% Vaselina branca 25% Lauríl sulfato de sodio 1% Propilenoglicol 12% Agua purificada 37% BASES PARA POMADAS FORMULAÇÕES EM GERAL Pomada de cetrimida (BP) (catiônica) Alcool cetoesterílico (Lanette O ®) 27 g Cetrimida 3 g Parafina líquida 20 g Parafina branca 50 g
  • 42. CONTROLE DE QUALIDADE • Homogeneidade - doseamento • Capacidade de retenção de água • Conteúdo em água • Ensaio de pH • Consistência • Espalhabilidade: • Esterilidade • Ensaio de atividade ou de biodisponibilidade BASES PARA POMADAS Nasal: pH 6 – 7,6 Ocular: pH 7,4 – 8,0 Vaginal: pH 3,5 – 5,0 Pomadas para administração mucosa (Avaliação do pH) :
  • 44. PASTAS As pastas graxas apresentam propriedades similares às das pomadas, mas são mais espessas e parecem menos gordurosas e mais absortivas que as pomadas. Isso se deve ao fato de apresentarem concentrações elevadas de substâncias sólidas (pós) que absorvem água e soluções aquosas. Como elas absorvem melhor as secreções da pele, são usadas no tratamento de lesões úmidas ou exsudativas. Essas pastas são menos penetrantes e permanecem mais tempo no local aplicado do que as pomadas. Não são indicadas para regiões pilosas.  Um produto oficial desse tipo é a Pasta de Óxido de Zinco USP. Gel aquoso monofásico: um exemplo é a Pasta de Carboximetilcelulose Sódica USP que contém 16 a 17% de Carboximetilcelulose Sódica (4). Para animais (uso veterinário), as pastas são geralmente de uso oral e não de uso tópico e são definidas como "formas farmacêuticas orais viscosas e concentradas administradas com auxílio de uma seringa e não destinadas à aplicação tópica".
  • 45. PASTAS • Pasta de óxido de zinco Preparada por pulverização e mistura de 25% de ZnO e de amido com vaselina branca e mole. É capaz de absorver umidade em grau muito maior do que a pomada de ZnO e é empregado como adstringente e protetor. ZnO..............................25% Talco............................ 25% Glicerina....................... 25% Água de cal.................. 25% Indicações: irritações cutâneas, queimaduras, assaduras, etc. • PASTA D’ÁGUA Mentol....................1% Pasta d’água....qsp.....200g • PASTA D’ÁGUA MENTOLADA Indicações: irritações cutâneas, queimaduras solares. Tem ação refrescante
  • 46. PASTAS PASTA DE LASSAR • ZnO.........................25g • Amido .....................25g • Vaselina .................50g Indicações: dermatoses pruriginosas. PASTA DÁGUA COM CALAMINA • ZnO....................50g • Talco .................50g • Calamina ...........20g • Glicerina ............40mL • Água de cal....qsp.....200mL Indicações: dermatites eczematosas, irritações cutâneas, queimaduras solares, etc. PASTA DE UNNA • ZnO.................15% • Gelatina ..........15% • Nipagin ............0,1% • Água destilada......34,9% Indicações : úlceras varicosas.
  • 47. Bibliografia ANSEL, H. C., POPOVICH, N. G., ALLEN, L. V. JR. Farmacotécnica. Formas Farmacêuticas e Sistemas de Liberação de Fármacos. 6ª ed. São Paulo: Editorial Premier, 2000. 568p. GENARO, A. R. Remington: The Scienci and practice of pharmacy. Philadelphia:Lippincott Williams & Wilkins, 20th ed, 2000. 2077p. LACHMAN, L., LIEBERMAN, H. A., KANIG, J. L. Teória e Prática na Industria Farmacêutica. 3ª ed. Lisboa: Fundação Calouste Gulbenkian, vol. I e II, 2001. 1517p. LE HIR, A. Noções de Farmácia Galênica. 6ª ed. São Paulo: Andrei, 1997. PRISTA, L. N., ALVES, C. A., MORGADO, R. Tecnologia Farmacêutica. 4ª ed. Lisboa: Fundação Calouste Gulbenkian, vol.I, II e III, 1995. 2257p. THOMPSON, Judith E., DAVIDOW, Lawrence W. Prática Farmacêutica na Manipulação de Medicamentos. 3. ed. - Dados eletrônicos. - Porto Alegre :Artmed, 2013. POMADAS E PASTAS
  • 48. EXCIPIENTES DAS BASES PARA POMADAS Os excipientes específicos de bases para pomadas incluem ceras, álcoois graxos, ácidos e ésteres e diversas bases para pomadas e excipientes. As descrições e solubilidades aqui apresentadas fornecem um conjunto de informações encontradas no Remington's “The Sciences and Pratice Phannacy e no Handbook of Pharmaceutica/ Excipients”, nas monografias oficiais da USP-NF e em outras referências. Um ponto de fusão é dado para cada excipiente; essa informação é especialmente útil quando um excipiente é utilizado na preparação de uma forma farmacêutica semissólida por fusão.
  • 49. EXCIPIENTES DAS BASES PARA POMADAS Vaselina USP e Vaselina Branca USP Descrição: A vaselina e a vaselina branca são misturas de hidrocarbonetos saturados semissólidos purificados extraídos do petróleo. A vaselina branca sofre um tratamento adicional, no qual é quase toda descolorida, sendo preferida para uso em preparações farmacêuticas, visto que causa menos reações de hipersensibilida.de. As monografias da USP para ambos os tipos de vaselina declaram que elas podem conter estabilizantes adequados. A vaselina é uma massa untuosa, mole, translúcida e amarelada. A vaselina branca é semelhante, mas, como seu nome indica, ela é branca. Ambas são insípidas, inodoras e gordurosas ao toque. Apresentam um intervalo de fusão de 38 a 60°C, e a densidade específica do líquido fundido é de 0,815- 0,880. Solubilidade: são praticamente insolúveis em água, álcool quente ou frio, acetona e glicerina; são solúveis na maioria dos óleos voláteis e fixos. Incompatibilidades: as bases de vaselina são bastante estáveis, e existem poucos problemas de incompatibilidade. Como as formas purificadas são mais lábeis à oxidação, a USP permite a adição de pequenas quantidades de antioxidantes. A vaselina não se mistura com soluções aquosas ou hidroalcoólicas. Usos: A vaselina branca é uma base suave para pomadas. Apresenta uma textura lisa, incorpora pós facilmente e se espalha de modo uniforme sobre a pele. Ela é usada sozinha ou como componente principal das bases para pomadas. Se uma base dura é desejada, uma porção de Cera Branca pode ser adicionada. Outros nomes: Petrolato: gel mineral e petrolato gelatinoso. Petrolato branco: gel mineral branco, petrolato branco gelatinoso, parafina leve branca.
  • 50. EXCIPIENTES DAS BASES PARA POMADAS Lanolina USP e Lanolina Modificada USP Descrição: A lanolina e a lanolina modificada são substâncias oleosas purificadas, obtidas a partir da lã de ovelhas. Ambas são purificadas, limpas, descoloridas e desodorizadas. A lanolina modificada recebe um tratamento adicional para reduzir o conteúdo de álcoois livres de lanolina, detergentes e resíduos de pesticidas. A lanolina é modificada com o intuito de reduzir as reações de hipersensibilidade. As monografias da USP para ambos os compostos declaram que elas não contêm mais de 0,25% de água e que podem conter não mais que 0,02% de um antioxidante adequado. A Lanolina é uma massa untuosa e amarela, com um leve odor característico. Funde entre 38 e 44ºC, fornecendo um líquido transparente ou amarelo-claro. A 15ºC, ela tem uma densidade específica de 0,932-0,945. Muitas vezes ocorre confusão entre a lanolina e a lanolina, hidratada, também conhecida como gordura hidratada da lã, contendo 25 a 30% de água. E uma pomada de cor branco--amarelada, com um odor característico. Antes da USP 23, a lanolina hidratada era oficialmente conhecida como lanolina; atualmente, o produto conhecido como lanolina é a lanolina anidra. A partir da USP 23, a lanolina hidratada foi excluída da USP e da monografia da Lanolina Anidra e foi renomeada como lanolina. Você ainda irá encontrar referências que usam a antiga nomenclatura. Solubilidade: a lanolina é quase insolúvel em água, mas absorve até duas vezes a sua massa em água, sem separação. E pouco solúvel em álcool frio, mas mais solúvel em álcool fervente. Incompatibilidades: a lanolina é um produto natural que pode conter componentes que atuam como agentes oxidantes de excipientes sensíveis. Usos: A lanolina pode ser utilizada sozinha, mas também pode ser misturada a óleos vegetais ou a vaselina para produzir uma base emoliente que penetra na pele e melhora a absorção de substâncias ativas. Como já foi dito, ela absorve até duas vezes a sua massa em água, formando uma emulsão de água em óleo. Outros nomes: gordura de lã, lanolina anidra, gordura de lã refinada.
  • 51. EXCIPIENTES DAS BASES PARA POMADAS Parafina NF Descrição: A parafina é uma mistura purificada de hidrocarbonetos sólidos oriundos do petróleo. E um sólido incolor ou branco translúcido, insípido e inodoro e um pouco oleoso ao toque. Possui uma faixa de fusão de 47 a 65ºC, dependendo do grau, e a densidade específica do líquido fundido é de 0,84-0,89. Solubilidade: a parafina é praticamente insolúvel em água, álcool e acetona, mas é muito solúvel em óleos voláteis e na maioria dos óleos fixos a quente. Incompatibilidades: a parafina é um composto estável e não reativo. Usos: é usada como doador de consistência nas bases para pomadas. Outros nomes: cera de parafina, parafina sólida, cera mineral.
  • 52. EXCIPIENTES DAS BASES PARA POMADAS Cera Branca NF Descrição: A cera branca é a cera de abelhas branqueada e purificada. E constituída essencialmente por ésteres de hidrocarbonetos de cadeia longa, sendo o palmitato de miricila o éster principal. Também contém ácidos graxos livres e carboidratos, além de uma pequena quantidade de álcoois graxos livres. E um sólido de cor branco-amarelada, translúcido, quase insípido, mas com um leve odor. O ponto de fusão é de 62 a 65°C; a densidade específica da cera fundida é de aproximadamente 0,95. Solubilidade: é insolúvel em água e pouco solúvel em álcool. E' solúvel em óleos fixos e voláteis. lncompatibilidades: a cera branca é um composto pouco reativo. A porção de ácidos graxos livres pode reagir com bases, como o hidróxido de sódio, para formar sabões. Isso pode ser usado com vantagem na preparação de uma base de pomada emulsionada. Usos: ela é usada como doador de consistência nas bases para pomadas. Outros nomes: cera branqueada, cera branca.
  • 53. EXCIPIENTES DAS BASES PARA POMADAS Cera de Ésteres Cetílicos NF Descrição: A cera de ésteres cetílicos é constituída por uma mistura de ésteres de álcoois graxos saturados e ácidos graxos (C14 a C18). Essa cera é um substituto sintético para o produto natural espermacete, que antigamente era extraído da cabeça dos cachalotes. Apresentam-se como flocos brancos, translúcidos, com um odor fraco e agradável e sabor suave. Seu ponto de fusão é de 43 a 47°C. Quando fundido a 50°C, sua densidade é de 0,82 a 0,84. Solubilidade: a cera de ésteres cetílicos é insolúvel em água, praticamente insolúvel no álcool frio, mas solúvel em álcool fervente. E também solúvel em óleos voláteis e fixos. Sua solubilidade em óleo mineral é de 14 a 22 mg/mL. Incompatibilidades: é bastante estável e não reativa, mas é incompatível com ácidos ou bases fortes. Usos: a cera de ésteres cetílicos é usada como doador de consistência e emoliente em bases para pomadas. Outros nomes: cspermacete sintético.
  • 54. EXCIPIENTES DAS BASES PARA POMADAS Álcool Cetílico NF Descrição: O álcool cetílico é constituído de pelo menos 90% de álcool cetílico, CH3(CH2)14CH2OH, e o restante de álcoois graxos relacionados, principalmente álcool estearílico. Apresenta-se como flocos ou grânulos cerosos, com leve odor e sabor suave. Seu ponto de fusão varia de 45 a 50ºC, e a densidade específica do líquido fundido é 0,908. Solubilidade: o álcool cetílico é insolúvel em água, mas solúvel em álcool e óleos vegetais. Quando fundido, é miscível com gorduras, óleos minerais e parafinas. Incompatibilidades: é bastante estável e não reativo, mas é incompatível com agentes oxidantes fortes. Usos: O álcool cetílico é usado como doador de consistência e emoliente, não apenas em bases para pomadas, mas também em emulsões líquidas e loções, supositórios e formas farmacêuticas sólidas de liberação controlada. É muito utilizado em produtos tópicos industrializados, devido a suas propriedades favoráveis para tais formulações: absorção de água, emoliente e emulsificante. Ele também propicia uma textura fina e boa consistência às formas farmacêuticas. Quando aplicado na pele, é absorvido e retido na epiderme. Isso contribui para a sua propriedade emoliente e lubrificante. Ele deixa a pele suave e macia. Quando adicionado a bases oleaginosas, como a vaselina, ele aumenta sua capacidade de absorver água. De fato, quando 5% são adicionados à vaselina, a associação absorve 40 a 50% da sua massa em água. É usado como um emulsificante auxiliar, tanto para emulsões água em óleo quanto óleo em água. É frequentemente usado com detergentes, com o laurilsulfato de sódio, para melhorar a barreira interfacial contra a coalescência, em sistemas emulsionados.
  • 55. EXCIPIENTES DAS BASES PARA POMADAS Álcool Estearílico NF Descrição: Teor: o Álcool Estearílico NF contém pelo menos 90% de álcool estearílico CH3(CH2)16CH2OH, sendo o restante constituído de álcoois graxos relacionados, principalmente álcool cetílico. Apresenta-se na forma de flocos ou grânulos cerosos, duros, brancos, com um odor fraco e agradável e sabor suave. Seu ponto de fusão é 55 a 60ºC, e a densidade específica do líquido fundido é 0,88- 0,91. Solubilidade: é insolúvel em água, mas solúvel em álcool, propilenoglicol e óleos vegetais. Incompatibilidades: ele é bastante estável e não reativo, mas é incompatível com agentes oxidantes fortes. Usos: O álcool estearílico é usado principalmente como doador de consistência, mas tem propriedades emolientes, de absorção de água e emulsificante. É utilizado em bases para pomadas, loções e emulsões líquidas, supositórios e formas farmacêuticas sólidas de liberação controlada. Da mesma maneira que o álcool cetílico, quando adicionado a bases oleaginosas, como a vaselina, aumenta a sua capacidade de absorver água. É usado em uma concentração de 6 a 25% na Pomada de Polietilenoglicol NF para aumentar a capacidade de absorção de água dessa base solúvel em água.
  • 56. EXCIPIENTES DAS BASES PARA POMADAS Álcoois de Lanolina NF Descrição: O álcool de lanolina é uma mistura de álcoois alifáticos, álcoois triterpênicos e esteróis que são obtidos por meio da hidrólise da lanolina. Contém não menos de 30% de esteróis, calculados como colesterol. Pode conter um antioxidante. E um sólido de cor âmbar, ceroso, com um odor característico. Seu ponto de fusão não é inferior a 56°C. (3) Esse produto é uma versão purificada de álcoois da lã, que consistem em uma fração separada contendo colesterol e outros álcoois preparados por saponificação de gorduras a partir da lã de ovelhas. Solubilidade: o álcool de lanolina é insolúvel em água, ligeiramente solúvel em álcool, uma parte é solúvel em 25 partes de álcool em ebulição. Incompatibilidades: o álcool de lanolina é incompatível com coaltar, ictamol, fenol e resorcinol. Usos: O álcool de lanolina é utilizado principalmente como agente emulsificante auxiliar em pomadas e em outras preparações tópicas, n1as contém propriedades emolientes e de absorção de água. (Como os álcoois cetílico e estearilico, o álcool de lanolina quando adicionado à bases oleaginosas, como a vaselina, aumenta a sua capacidade de absorção de água; a adição de 5% de álcool de lanolina à vaselina aumentam em três vezes sua capacidade de absorver água. Outros nomes: álcoois da lã, álcool da graxa da lã.
  • 57. EXCIPIENTES DAS BASES PARA POMADAS Colesterol Descrição: o colesterol apresenta-se na forma de grânulos, pós, agulhas ou folha de cor branca a amarelo-clara. É quase inodoro, tem um ponto de fusão de 147 a 150ºC e é sensível à luz. Solubilidade: é insolúvel em água, pouco solúvel em álcool (1 g/100 mL) e em álcool desidratado (lentamente, 1 g/50 mL), e solúvel em acetona, álcool à quente e óleos vegetais. Incompatibilidades: é um composto estável e não reativo. Usos: O colesterol é usado como agente emulsificante em pomadas e em outras preparações tópicas em concentrações de 0,3 a 5%. Tem também propriedades emolientes e de absorção de água.
  • 58. EXCIPIENTES DAS BASES PARA POMADAS Monoestearato de Glicerila NF Descrição: E constituído principalmente de uma mistura de monoésteres de glicerina com ácido esteárico (CH3(CH2)16COOH) e palmítico (CH3(CH2)14COOH). Pode conter um antioxidante. É um sólido ceroso esbranquiçado, com sabor leve e agradável e odor graxo. Ele não funde abaixo de 55ºC, e a densidade específica do líquido fundido é 0,92. O monoestearato de glicerila é sensível à luz. Solubilidade: é insolúvel em água, mas solúvel em álcool a quente, acetona, óleo mineral ou óleos fixos. Incompatibilidades: os produtos a base de monoestearato de glicerila que são autoemulsificantes (p. ex., Arlacel 165, Hodag CMS-0) são incompatíveis com compostos ácidos. Usos: E usado como um emulsificante não iônico em emulsões, tanto para emulsões óleo em água quanto água em óleo, líquidas e semissólidas. Também tem propriedades emolientes e fornece textura e viscosidade a preparações tópicas de vários tipos. Também é utilizado em formulas farmacêuticas sólidas para várias finalidades, tais como lubrificante em comprimidos e cápsulas, como modificador da liberação em formas farmacêuticas orais de liberação controlada e em supositórios e implantes. O monoestearato de glicerila autoemulsionável é também um ingrediente da Fattibase, uma base comercial para supositórios. Embora o monoestearato de glicerila seja o ingrediente mais utilizado desse tipo, existem vários outros ésteres de glicerila, tal como o monooleato de glicerila.
  • 59. EXCIPIENTES DAS BASES PARA POMADAS Acido Esteárico NF Descrição: O Acido Esteárico NF é constituído principalmente de uma mistura de ácido esteárico (CH3(CH2)16COOH) e palmítico (CH3(CH2)14COOH). O teor de ácido esteárico não é inferior a 40%, e o teor de ambos os ácidos, esteárico e palmítico, não é inferior a 90%. A NF também traz uma monografia sobre Acido Esteárico Purificado em que o teor desse ácido não é inferior a 90%, e dos ácidos combinados não é inferior a 96% do total.O ácido esteárico é um sólido ou pó cristalino, duro, branco a levernente amarelado, brilhante, com suave odor e sabor de sebo; funde aproximadamente a 55ºC, sendo o ponto de fusão do ácido purificado de 69- 70°C. Ambos ácido esteárico e ácido esteárico purificado devem ser rotulados apenas para uso externo, a menos que eles sejam obtidos a partir de fontes comestíveis. Solubilidade: o ácido esteárico é praticamente insolúvel em água. E solúvel 1g em 20 mL de álcool ou 25 mL de acetona e em propilenoglicol. Incompatibilidades: O ácido esteárico reage com álcalis e bases orgânicas para formar sabões. Na maioria dos casos, essa é uma reação desejada, como nos agentes emulsificantes do tipo sabão "nascente", e na formação in situ de estearato de sódio na preparação dos Supositórios de Glicerina USP. Ele também reage com hidróxidos de metais, formando estearatos insolúveis em água; os sais de zinco e cálcio reagem com o ácido esteárico nas bases para pomadas, formando grumos nas preparações. Usos: O ácido esteárico, é muito utilizado como agente emulsificante e solubilizante em preparações tópicas. E utilizado como lubrificante em comprimidos e cápsulas. O ácido esteárico é a porção de ácido graxo do agente emulsificante usada nas bases emulsionadas óleo em água removíveis. A porção básica pode ser o hidróxido de potássio ou sódio, carbonato de sódio ou trietanolamina. Quando o ácido esteárico é adicionado em excesso, a fração não neutralizada é emulsionada como parte da fase oleosa. O ácido esteárico livre fornece aos cremes um brilho perolado; eles são conhecidos como cremes evanescentes. Devido a problemas de compatibilidade inerentes aos sabões, algumas formulações de cremes evanescentes usam surfactantes não iônicos, mas o ácido esteárico ainda é acrescentado para dar o brilho perolado desejado.
  • 60. EXCIPIENTES DAS BASES PARA POMADAS Polietilenoglicol (PEG) NF Descrição: O PEG tem a fórmula geral H-(OCH2CH2-]n0H. Os polietilenoglicóis estão disponíveis em vários graus, de 200 a 8.000, em que o número atribuído indica a massa molecular média. Aqueles com números de 200 a 600 são líquidos claros e viscosos, os PEGs 900 e 1.000 são sólidos moles, e os PEGs 1.450 a 8.000 são sólidos cerosos ou flocos de cor branca. Todos são inodoros e insípidos, e o pH de uma solução a 5% encontra-se na faixa de 4,5-7,5. Cada um com densidades e pontos de fusão diferentes. Solubilidade: apesar de todos os PEGs serem solúveis em água e em muitos solventes orgânicos, a sua solubilidade depende da sua massa molecular. Os PEGs líquidos são solúveis em acetona, álcool, glicerina e glicóis; os PEGs sólidos são solúveis em álcool e acetona e pouco solúveis em hidrocarbonetos alifaticos, mas são insolúveis em gorduras, óleos fixos e óleo mineral. Incompatibilidades: Embora sejam muito estáveis, os polietilenoglicóis podem causar problemas para compostos sujeitos à oxidação, devido à presença de impurezas residuais de peróxidos provenientes do processo de fabricação. Outras incompatibilidades relatadas incluem a redução da atividade antibacteriana de alguns antibióticos, incluindo penicilina e bacitracina; a redução da eficácia dos conservantes parabenos, devido à ligação com PEG; a liquefação das bases de PEG com a adição de fenol, ácido tânico e ácido salicílico (embora a fórmula original USP para pomadas de Ácido Benzílico e Salicílico, também conhecida como Pomada de Whitfield, utilize a pomada PEG como base); a descoloração de sulfanilamidas; a precipitação do sorbitol; o amolecimento ou outras reações com alguns plásticos e membranas filtrantes. Usos: Polietilenoglicóis são bastante utilizados em produtos farmacêuticos e preparações. Eles são usados como bases para pomadas e supositórios, solventes, agentes indutores de viscosidade, plastificantes e lubrificantes para produção de comprimidos e cápsulas. Eles são aprovados para uso oral, para produtos tópicos, retais, oftalmológicos e parenterais. A sua utilidade é limitada pelo fato de eles poderem causar irritação em tecidos sensíveis, mucosas e pele lesada. Embora a sua solubilidade em água pareça fazer deles bons veículos para uso na pele queimada ou lesionada, eles devem ser usados com cautela nessas situações, tanto pela sua natureza irritante quanto pela existência de relatos de toxicidade sistêmica devido à absorção nessas áreas. Existem também relatos de reações de hipersensibilidade. O limite para produtos parenterais é de 300% v/v de PEG 300. Outros nomes: PEG, Macrogol, Carbovax, Atpeg, Hodag PEG.