Bravax

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Titulo: Bravax
Alunos:Renato Kimura,Priscila Delanez,Iliana Nascimento Balmiza,Rafael Seste,
Cidade: Campinas
Disciplina: Escopo
Turma: GP32
Data:24-08-2012
Hora:14:25
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Bravax

  1. 1. Gerenciamento de Escopo em ProjetosTurma: PROJ32Campinas/SPIntegrantes:Iliana BalmizaPriscilla DelanezRafael SesteRenato Kimura
  2. 2. A Empresa A BioCur Industria Farmacêutica, disponibiliza um amplo portfólio de medicamentos, adaptado ao perfil dos pacientes brasileiros, que inclui medicamentos e vacinas. A força da marca está nos constantes investimentos em tecnologia, infra-estrutura e pesquisa e desenvolvimento, na ampliação contínua da linha de produtos e no pioneirismo, muito importante para uma estratégia competitiva, que tem como objetivo o freqüente lançamento de novos produtos, que é condição básica para a manutenção e/ou ampliação da presença no mercado. O amplo portfólio de medicamentos é todo produzido dentro dos rigorosos padrões de qualidade da Anvisa. Além disso, a empresa procura trabalhar sempre para conscientizar as pessoas sobre a importância da orientação médica, a correta assistência farmacêutica.
  3. 3. O Projeto
  4. 4. A Equipe Iliana Nascimento Priscila Delanez Balmiza Renato Dias Kimura Rafael Seraphin Seste
  5. 5. TAP – Termo de Abertura do Projeto Termo de Abertura do ProjetoProjeto Bravax - Câncer de úteroSponsor Renato Kimura Gerente de Projeto Rafael SesteDesignação Fica designado o Engenheiro Rafael Seste para desenvolver, coordenar e implementar o projeto Bravax de acordo com as boas práticas do PMBOK. Com responsabilidade para gerir recursos financeiros, cronograma, coordenar recursos humanos e habilitar acesso as informações necessárias a equipe envolvida.Descrição do Projeto Desenvolvimento de vacina para prevenção do câncer utilizando matéria prima nacional.Propósito ou Justificativa Os gastos do governo em saúde relacionado com câncer de útero e o crescente número de casos no país, levou o governo a oferecer incentivo para desenvolvimento de vacina para prevenção do câncer de útero. O projeto tem como justificativa o incentivo do governo para desenvolvimento de vacina visando margem de preferência do governo. Objetivo Desenvolvimento de vacina biosimilar para prevenção do câncer de útero, com matéria prima e tecnologia nacional , dento do prazo de 2 anos. Visando atingir 25% na margem de preferência de compra do governo.
  6. 6. TAP – Termo de Abertura do ProjetoRequisitos de alto nível * Vacina de dose única * 100% de matéria prima nacional * Não causar infertilidade * Projeto deve ser desenvolvido dentro de 2 anos, com custo máximo de MU$ 2.000Lista de Milestones * Recrutamento da equipe - 15 dias após aprovação do projeto * Desenvolvimento da vacina - 15 meses após aprovação do projeto * Testes para certificação - 3 meses após desenvolvimento * Construção da planta - 5 meses após testes para certificação * Registro - 6 meses após testes de certificaçãoRiscos * Não receber matéria prima dentro do prazo adequado para desenvolvimento * Não atingir % adequada de matéria prima nacional na formulaçãoPrazo InvestimentoExecução2 anos MU$ 2.000Aprovado por : Data 24.08.2012
  7. 7. ISH – Identificação de Stakeholder Cadastro Qualificação Influência Interesse Telefone Poder e-mail DDD Stakeholder Posição Papel no projeto Classificação Outras características Positiva Gerenciar com Alto AltoJose Maria da Silva Vice Presidente Sponsor atenção Positiva Gerenciar com Alto AltoMinistério da Saúde Órgão do Governo Cliente atenção Positiva Fornecedor de Interesse Fornecedor de Fornecedor das maquinas Baixo Alto Manter informado equipamentos Econômico equipamentos de desenvolvimento e teste das vacinas Positiva Baixo Alto Hospitais Diretor Cliente Manter informado Positiva Baixo Alto Mulheres Na Sociedade Usuário Manter informado Negativo Gerenciar com Potencial fonte de conflitos Alto AltoDetentor da patente No Mercado Opositor atenção quanto a formulação do produto Positiva Baixo Alto Médicos Na Sociedade Cliente Manter informado Positiva Fiscalizador das Baixo Alto Anvisa Órgão do Governo Manter satisfeito normas de saúde
  8. 8. ISH – Identificação de Stakeholder Requisitos superficiais Plano de Ação do G.P. Stakeholder Expectativa, Necessidade, Anseio Estratégia (o que fazer) Quando Início do Projeto e Atender a resolução do governo para garantir a máxima Convidar para reuniões mensais deJose Maria da Silva Reuniões margem de preferência no menor tempo possível. andamento do projeto PeriódicasMinistério da Saúde Desenvolvimento de vacina com material prima nacional. Atender aos requisitos do decreto Fase de Pesquisa Fase de Pesquisa e Fornecedor de Desenvolver e fornecer equipamentos para o projeto. Monitorar o projeto e os prazos de entrega de equipamentos desenvolvimento Divulgação dos resultados e informações em Hospitais Alta disponibilidade e custo a acessível Final do projeto mídia especifica. Mulheres Sem efeitos colaterais Divulgação em mídia geral Final do projeto Fase de Pesquisa e Verificar a formula obtida em relação aDetentor da patente Não violar patentes de patentes existentes desenvolvimento Fácil de aplicar; Divulgação dos resultados e informações em Médicos Final do projeto Vacina com alto grau de eficiência mídia especifica. Realizar todos os testes determinados nas Anvisa Atender a todas as normas de saúde. Fase de teste resoluções da ANVISA
  9. 9. DReq – Declaração de Requisitos Requisitos do Produto Rastreabilidade do Produto Requisito Componente Entrega onde seStakeholder Classificação Prioridade OK detalhado relacionado manifesta Gerenciar com Sponsor Dose única 3 S, M, A Formulação atenção Estudos clínicos Não causar dos efeitos Anvisa Manter satisfeito 4 S, M, A,R infertilidade colaterais em mulheres Estudos clínicos Não causar má Anvisa Manter satisfeito 5 S, M, A em mulheres formação fetal grávidas Faixa etária de administração em Gerenciar com Estudo clínico por Sponsor 3 S, M, A mulheres de 5-50 atenção faixa etária anos Fácil aplicação e local que não cause Gerenciar com Sponsor 2 S, A Formulação constrangimento a atenção paciente Condições adequadas de Embalagem Anvisa temperatura para Manter satisfeito 5 S, A, R termoestável armazenamento e distribuição Matéria-prima 100% Gerenciar com Produto final para Governo 5 S, M, A, R nacional atenção licitação
  10. 10. DReq – Declaração de Requisitos Requisitos do Projeto Rastreabilidade do Projeto ComponenteStakeholder Requisito detalhado Classificação Prioridade relacio Entrega onde se manifesta OK nado Tem que ser produzido em Gerenciar com Plano de Gerenciamento de Governo 1 S, M, A, R território nacional atenção Projetos Realizar testes de acordo com a Anvisa Manter satisfeito 1 S, M, A, R Fase de testes norma RDC55 16/12/2010 O projeto tem que ser executado Gerenciar com Plano de Gerenciamento de Sponsor 2 S, M, A, R, T em no maximo 24 meses atenção Projetos A produção dos 3 lotes para Gerenciar com Sponsor testes e validações deve durar 3 S, M, A, R, T Fase de Fabricação atenção no maximo 6 meses Realizar o projeto atendendo o Gerenciar com Sponsor 2 S, M, A Planejamento de custos orçamento definido atenção Anvisa Atender a normas de qualidade Manter satisfeito 2 S, A, Fase de testes O produto deve ter alta Manter Hospitais disponibilidade no mercado e 4 S, M, A Final do Projeto informado custo acessível
  11. 11. DE – Declaração do Escopo PremissasMatéria-prima disponível para pesquisa em até 15 dias;Mínimo de 3 pesquisadores com doutorado específico na área de vacinas;Matéria-prima no mínimo 90% nacional;Submeter o produto para registro na Anvisa 18 meses antes da expiração da patente;Tecnologia desenvolvida em território nacional; RestriçõesCusto final do projeto não ultrapassar 15 % do valor inicial;Testes de controle microbiológico feitos internamente;Formulação que não seja infringente a nenhuma patente;Matéria-prima deve ser no mínimo 90% nacional ou a margem de preferência oferecida pelo governo deixa de ser atrativa;Descarte de efluentes com contaminação inferior a 2 ppm de material biológico;
  12. 12. WBS
  13. 13. D-WBS – Dicionário da WBS D-WBS - Dicionário da WBS Projeto: Bravax Fase: Desenvolvimento Entrega: Formulação C.C PT Descrição Entrega do PT Critério de Aceitação OK Compra de Matéria Compra de Matéria Prima para o Aprovação dos matérias 4.1 Matéria Prima Prima desenvolvimento do pelo Gerente do Projeto Produto Compra dos Equipamentos Aprovação dos Compra de 4.2 necessários para o Equipamentos equipamentos pelo Equipamentos desenvolvimento do Gerente do Projeto Produto Conforme normas Testes da técnicas RDC 55, de 4.3 Testes formulação do Formula 16/12/2010, capítulo 3, produto seção 2, Artº 31, inciso 4º
  14. 14. LVQ – Lista de Verificação da Qualidade Fase: Testes Entrega: Certificado de Aprovação C.C. PT Descrição Entrega do PT Critério de Validação OK Realizar testes que RDC 55, de 16/12/2010, seção I,5.1 Eficácia e segurança garantam seguranças do Produto seguro Art. 1º produto Produzir o produto RDC 55, de 16/12/2010, Ter boas práticas de dentro dos padrões de5.2 Certificado de BPF capítulo 2, Artº17, parágrafo fabricação qualidade exigidas no único país Conduzir estudos em Certificado de RDC 55, de 16/12/2010,5.3 Estudos clínicos pacientes em todas as estudos clínicos capítulo 2, Artº18,inciso 1º fases Realizar testes físico- RDC 55, de 16/12/2010,5.4 Testes físico-químicos químicos baseados em Certificado de análise capítulo 3, seção 2, Artº 31, referência internacional inciso 4º
  15. 15. SM – Solicitação de Mudança SM - Solicitação de Mudança Número da SM Data da abertura Solicitante João Martins 01-2012 16/08/2012 Fornecedor de equipamentos Endereço de E-mail DDD Telefone joao@equipamentos.com.br 19 3221-9874 Descrição da Mudança Solicitada No 4º mês foi verificado que se continuado o avanço físico no ritmo atual o projeto atrasara em 30 dias. Justificativa da solicitação Este atraso se deve á não entrega do equipamento de teste físico químico no prazo. Assinatura do Solicitante João Martins Parecer do GP Impactos identificados – Escopo do projeto Não será impactado. Impactos identificados – Tempo do projeto Atraso de 30 dias no cronograma total do projeto. Impactos identificados – Custo do projeto Haverá a necessidade de horas extras e os 30 dias a mais para conclusão do cronograma.
  16. 16. SM – Solicitação de Mudança Impactos identificados – Qualidade do projeto Não será impactado. Impactos identificados – Recursos Humanos do projeto Mão de obra ociosa no período anterior a entrega do equipamento e sobrecarga de trabalho após a entrega. Impactos identificados – Comunicações do projeto Será necessário comunicar todas as áreas relacionadas e dependentes do equipamento de teste físico químico (instalação e utilização do equipamento e fases subseqüentes aos teste). Impactos identificados – Riscos do projeto O produto do concorrente pode ficar pronto antes do nosso. Impactos identificados – Aquisições do projeto Não será impactado. Impactos identificados – outros projetos correntes Não será impactado. Data, Nome, Assinatura do GP 09/08/2012, Rafael Seste Parecer do Sponsor ou CCBAceito. Caso o fornecedor não entregue o equipamento nos 30 dias solicitados, será considerado quebra de contrato e a multa por atraso presente no mesmo será cobrada. Um fornecedor alternativo deve ser encontrado para ser acionado em ultimo caso. Data, Nome do Autorizador, Assinatura 09/08/2012, Renato Kimura

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