Sai Zika

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Titulo: Sai Zika
Alunos:Camilla Cremaschi Lozano Fagundes,Fernanda Mastrochirico Ruiz,Giancarlos Delevati,Janaina Roberta Ruzene,Maria Rita de Figueiredo Araújo ,Pricila Pereira Cruz dos Santos,
Cidade: Paulista
Disciplina: Fundamentos
Turma: GEMP32
Data:29-02-2016
Hora:16:52
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Sai Zika

  1. 1. 01 Projeto Sai Zika Zika
  2. 2. 02 Fundação Getúlio Vargas - FGV MBA em Gestão Empresarial T: 32- Unidade Paulista - São Paulo Disciplina: Gestão de Projetos Professor: Marco Antônio Coghi 29/02/2016 Projeto Sai Zika
  3. 3. 03 Nome da empresa: Max Med Indústria Farmacêutica Ltda. A Max Med Indústria Farmacêutica Ltda. é uma empresa com capital 100% nacional, especializada em pesquisa, desenvolvimento e fabricação de medicamentos que visam melhorar a saúde e o bem- estar da população. A Max Med é detentora do registro na ANVISA e é a empresa fabricante do medicamento “ZikaEx” indicado para a prevenção de Zika vírus. Projeto Sai Zika
  4. 4. 04 O medicamento ZikaEx Projeto Sai Zika
  5. 5. Projeto Sai Zika05 Integrantes do Grupo Diretora de Finanças Pricila Pereira Cruz dos Santos Diretor de Pesquisa e Desenvolvimento Giancarlos Delevati Diretora de Jurídico e Assuntos Regulatórios Maria Rita de Figueiredo Araújo Diretora de Recursos Humanos Janaína Roberta Ruzene Presidente Camilla Cremaschi Lozano Fagundes Diretora de Marketing e Logística Fernanda Mastrochirico Ruiz
  6. 6. 06 Projeto Sai Zika Camilla Fagundes Presidente Fernanda Ruiz Diretora de Marketing e Logística Gerente de Marketing e Logística Analista de Dados Assistentes Gerais Giancarlos Delevati Diretor de Pesquisa e Desenvolvimento Gerente de Pesquisa e Desenvolvimento Gerente de Projetos Farmacêuticos Analistas Janaina Ruzene Diretora de Recursos Humanos Gerente de RH Analistas de Recursos Humanos Maria Rita Araújo Diretora de Jurídico e Assuntos Regulatórios Gerente Jurídico e Assuntos Regulatórios Advogados Analistas de Processos Pricila dos Santos Diretora de Finanças Controller Contadores Analistas Diretor de Produção Gerente de Produção Organograma
  7. 7. Projeto Sai Zika07 Portfólio da Max Med O portfólio da Max Med é composto por vários programas e projetos, dentre os quais podemos destacar: Programa Viver bem: programa social instalado em comunidades carentes de São Paulo, que visa levar esclarecimentos sobre diversas doenças que afetam a população, como Diabetes (Projeto Vida Doce), Hipertensão Arterial (Projeto Cuidados pela Vida), Doenças respiratórias (Projeto Respirar Melhor) e Esclarecimentos gerais sobre alimentos saudáveis (Projeto Vida Saudável). Programa Mais Saúde: programa lançado em 2015 que visa cuidar da saúde da população com um todo, considerando temas atuais e em destaque na mídia. Dentre os projetos, o Sai Zika é o mais importante deles, cujo objetivo é desenvolver um medicamento eficaz e seguro que evite a picada do mosquito Aedes aegypti e consequentemente o desenvolvimento da doença Zika vírus. Programa Viver bem Programa Mais Saúde Projeto Vida Doce Projeto Sai Zika Projeto Cuidados pela Vida Projeto Febre Amarela Projeto Respirar Melhor Projeto Saúde e Cidadania Projeto Vida Saudável Projeto Um Novo Amanhecer
  8. 8. Projeto Sai Zika08 Projeto escolhido do portfólio: Sai Zika Produto obtido ao final do projeto: Medicamento ZikaEx Descrição do produto: o ZikaEx é um medicamento comercializado em embalagens contendo 30 comprimidos, devendo ser ingerido diariamente. O efeito do medicamento é evitar a aproximação e consequentemente a picada do mosquito Aedes aegypti, transmissor do Zika vírus. O medicamento pode ser ingerido por toda a população e não há restrições de uso. Crianças, grávidas e idosos podem utilizar o medicamento normalmente. Figura 1 – Embalagem do medicamento Figura 2 – Foto do comprimido
  9. 9. 09 O que é o Zika vírus? O Zika vírus é um arbovírus (grande família de vírus). É transmitido pelo mosquito Aedes aegypti, o mesmo que transmite a dengue e a febre chikungunya. O ciclo de transmissão ocorre do seguinte modo: a fêmea do mosquito deposita seus ovos em recipientes com água. Ao saírem dos ovos, as larvas vivem na água por cerca de uma semana. Após este período, transformam-se em mosquitos adultos, prontos para picar as pessoas. O Aedes aegypti procria em alta velocidade e o mosquito adulto vive em média 45 dias. Uma vez que o indivíduo é picado, pode demorar no geral de 3 a 12 dias para o início dos sintomas. Projeto Sai Zika Figura 1 – Foto do mosquito Aedes aegypti Figura 2 – Ciclo de vida do Aedes aegypti
  10. 10. 10 Figura 1 – Transmissão pelo mosquito Aedes aegypti Projeto Sai Zika
  11. 11. 11 Qual o tratamento para o Zika vírus? O tratamento é de acordo com os sintomas e baseado no uso de paracetamol para febre e dor, sob orientação médica. Não há vacina contra o Zika vírus e a única forma de prevenção é combater os focos do mosquito Aedes aegypti. O medicamento ZikaEx, desenvolvido pela Max Med, tem o objetivo de evitar a picada do mosquito Aedes aegypti, e portanto, o desenvolvimento do Zika vírus. Projeto Sai Zika
  12. 12. 12 O Zika vírus e a Gravidez Projeto Sai Zika O Zika vírus durante a gravidez pode causar microcefalia porque foram encontrados vírus no líquido amniótico que envolve o bebê durante a gravidez e também no líquido cefalorraquidiano, presente no sistema nervoso central, dos bebês que já nasceram e foram diagnosticados com microcefalia. No entanto, a relação entre o Zika vírus e a microcefalia não é totalmente conhecida. Ao que parece, o risco de microcefalia é maior se a gestante contrair a febre Zika no primeiro trimestre da gravidez, que é o momento em que o feto está sendo formado. O risco parece existir também, porém em menor grau, quando a virose é adquirida no 2º trimestre de gestação. A partir do 3º trimestre, o risco de microcefalia é baixo, pois o feto já está completamente formado. O fato de uma gestante ter febre Zika durante a gestação não é garantia de que o feto terá malformações.
  13. 13. 13 Como se proteger do Zika vírus? Projeto Sai Zika
  14. 14. Projeto Sai Zika14 Justificativa do Projeto Sai Zika Diante do crescimento elevado do número de casos de microcefalia em bebês e também de casos da doença Zika vírus em diversos estados do Brasil e no mundo, o projeto Sai Zika foi criado para atender a demanda atual da população na busca por um medicamento eficaz e seguro contra o Zika vírus. O medicamento ZikaEx evita a picada do mosquito Aedes aegypti e consequentemente o desenvolvimento da doença Zika vírus.
  15. 15. Projeto Sai Zika15 Objetivo S.M.A.R.T. do projeto Sai Zika Desenvolver um medicamento para evitar a proliferação da doença Zika vírus, que seja utilizado em grande escala na população nacional, diminuindo em até 80% o número de casos diagnosticados da doença em um período de 6 meses após o início da comercialização do medicamento.
  16. 16. Projeto Sai Zika16 Stakeholders do projeto 1) ANVISA 2) Agências regulatórias de outros países 3) Equipe do projeto 4) Farmácias e Drogarias 5) Fornecedores de matéria-prima 6) Gerente do projeto 7) Governo 8) Mídia 9) Ministério da Saúde 10) Patrocinadores 11) População
  17. 17. Projeto Sai Zika17 Requisitos dos Stakeholders Requisitos de tempo  Duração total do projeto não pode ultrapassar 1 ano Requisitos de custo  Projeto não deve ultrapassar o valor inicialmente orçado no planejamento  O medicamento na sua fase de venda não deve custar mais que R$ 30,00 Riscos  Produto pode não ser aprovado pela ANVISA na primeira submissão  Probabilidade dos estudos clínicos não serem aprovados  Profissionais envolvidos podem não estarem capacitados para o desenvolvimento adequado do produto do projeto  Patrocinadores não acreditarem ou investirem no projeto  Medicamento não ter o efeito esperado
  18. 18. Projeto Sai Zika18 Como INICIAR
  19. 19. Projeto Sai Zika19 WBS do Projeto
  20. 20. Projeto Sai Zika20 Identificação Fase/Pacote de trabalho Responsável pela entrega Entrega do pacote Critérios de validação Critérios de aceitação 1 Levantamento Gerente do Projeto Relatório de definição do medicamento pré- experimental Parecer do Gerente de Projeto Aceite do Gerente de Projeto 1.1 Pesquisa Documental e Técnica Gerente de Pesquisa e Desenvolvimento Relatório de conclusão de pesquisa Evidencia da pesquisa Pesquisa bibliográfica assinada 1.2 Definição do Princípio Ativo Gerente de Pesquisa e Desenvolvimento Relatório de definição do princípio ativo Documento com as especificações do princípio ativo Relatório de desenvolvimento e pré- formulação assinado 1.3 Análise de Custos Gerente Financeiro Orçamento do projeto Planilha de custos detalhada Orçamento assinado e carimbado 1.4 Definição de prazos Gerente de Projeto Cronograma do projeto Cronograma de acordo com as datas de implementação Cronograma validado e assinado por todos os envolvidos no projeto 1.5 Definição da Forma Farmacêutica Gerente de Pesquisa e Desenvolvimento Relatório de desenvolvime nto da formulação Relatório revisado conforme check-list Relatório assinado e aprovado Entregáveis da fase e dos pacotes Fase 1 – Levantamento
  21. 21. Projeto Sai Zika21 Identificação Fase/Pacote de trabalho Responsável pela entrega Entrega do pacote Critérios de validação Critérios de aceitação 2 Desenvolvimento e estudo pré- clínico e clínico Gerente do Projeto Estudo clínico aprovado Parecer do Gerente de Projeto Aceite do Gerente de Projeto 2.1 Fabricação do Lote Experimental Gerente de Pesquisa e Desenvolvimento Comprimido para teste Ordem de produção preenchida Ordem de produção carimbada e assinada 2.2 Realizar os Testes de Controle e Garantia de Qualidade do Lote Experimental Gerente de Pesquisa e Desenvolvimento Laudo de análise físico-químico Lote experimental aprovado conforme especificações e metodologia analítica Laudo de análise assinado e aprovado 2.3 Testes em Animais Gerente de Pesquisa e Desenvolvimento Resultados dos exames físico e clínico dos animais Detalhamentos dos exames a serem realizados Resultados dos exames aprovados pela área clínica 2.4 Acompanhar a Evolução dos Animais Gerente de Pesquisa e Desenvolvimento Ficha clínica individual dos animais Realização de exames conforme check-list clínico Ficha clínica analisada e aprovada pela área clínica 2.5 Resultado do Estudo Pré-Clínico Gerente de Pesquisa e Desenvolvimento Relatório de conclusão do estudo pré-clínico Relatório de estudo conduzido conforme protocolo clínico e especificações do estudo Relatório assinado e aprovado Entregáveis da fase e dos pacotes Fase 2 – Desenvolvimento e estudo pré-clínico e clínico
  22. 22. Projeto Sai Zika22 Entregáveis da fase e dos pacotes Fase 2 – Desenvolvimento e estudo pré-clínico e clínico Identificação Fase/Pacote de trabalho Responsável pela entrega Entrega do pacote Critérios de validação Critérios de aceitação 2.6 Testes em Seres Humanos Gerente de Pesquisa e Desenvolvimento Relatório de conclusão do estudo clínico Detalhamentos dos exames a serem realizados Resultados dos exames aprovados pela área clínica 2.7 Acompanhar a Evolução em Seres Humanos Gerente de Pesquisa e Desenvolvimento Ficha clínica individual dos seres humanos Realização de exames conforme check-list clínico Ficha clínica analisada e aprovada pela área clínica 2.8 Resultado do Estudo Clínico Gerente de Pesquisa e Desenvolvimento Relatório de conclusão do estudo clínico Relatório de estudo conduzido conforme protocolo clínico e especificações do estudo Relatório do estudo clínico assinado e aprovado
  23. 23. Projeto Sai Zika23 Entregáveis da fase e dos pacotes Fase 3 – Aprovação Identificação Fase/Pacote de trabalho Responsável pela entrega Entrega do pacote Critérios de validação Critérios de aceitação 3 Aprovação Gerente do Projeto Publicação no Diário Oficial Publicação revisada conforme check-list Publicação enviada para as áreas envolvidas 3.1 Submeter o Dossiê de Registro na ANVISA Gerente de Assuntos Regulatórios Protocolo de submissão na ANVISA Dossiê preparado conforme check-list e regulamentação vigente da ANVISA Dossiê assinado pelo responsável técnica e representante legal 3.2 Reunião Técnica na ANVISA (pré- deferimento) Gerente de Assuntos Regulatórios Ata de reunião Ata de reunião validada conforme discussão e áudio da reunião Ata de reunião enviada para os envolvidos da área 3.3 Aprovação na ANVISA Gerente de Assuntos Regulatórios Ofício do deferimento emitido pela ANVISA Ofício revisado conforme check-list Ofício assinado pela área de Assuntos Regulatórios e marketing 3.4 Submeter o Dossiê de Preço na CMED Gerente de Assuntos Regulatórios Protocolo de submissão na CMED Dossiê preparado conforme check-list e regulamentação vigente da CMED Dossiê assinado pelo representante legal 3.5 Aprovação na CMED Gerente de Assuntos Regulatórios Ofício de deferimento emitido pela CMED Ofício revisado conforme check-list Ofício assinado pela área de Assuntos Regulatórios e marketing
  24. 24. Projeto Sai Zika24 Entregáveis da fase e dos pacotes Fase 4 – Fabricação Identificação Fase/Pacote de trabalho Responsável pela entrega Entrega do pacote Critérios de validação Critérios de aceitação 4 Fabricação Gerente do Projeto Medicamento acabado Relatório com o roteiro de fabricação do medicamento Medicamento acabado conforme as especificações 4.1 Fabricação do Lote Piloto do Medicamento Gerente de Produção Ordem de produção preenchida Ordem de produção preenchida conforme check-list Ordem de produção assinada e aprovada 4.2 Realizar os Testes de Controle e Garantia de Qualidade no Medicamento Gerente de Produção Laudo de análise físico-químico Lote experimental aprovado conforme especificações e metodologia analítica Laudo de análise assinado e aprovado 4.3 Estudo de Estabilidade do medicamento Gerente de Produção Protocolo do estudo de estabilidade do medicamento Protocolo preenchido conforme regulamentação vigente da ANVISA Protocolo do estudo de estabilidade assinado e aprovado 4.4 Fabricação do Material de Embalagem Gerente de Produção Bula, cartucho e rotulagem do medicamento Materiais de embalagem fabricados conforme especificações do material de embalagem Laudo de aprovação assinado e aprovado pela área de garantia de qualidade 4.5 Embalar o medicamento Gerente de Produção Medicamento embalado Medicamento embalado conforme especificações de cores, peso e controle de qualidade Laudo de aprovação assinado pela área de desenvolvimento de embalagem e pela área de produção
  25. 25. Projeto Sai Zika25 Entregáveis da fase e dos pacotes Fase 5 – Distribuição Identificação Fase/Pacote de trabalho Responsável pela entrega Entrega do pacote Critérios de validação Critérios de aceitação 5 Distribuição Gerente do Projeto Medicamento nas distribuidoras, farmácias e drogarias Protocolo de entrega do operador logístico Confirmação eletrônica de entrega de todas as farmácias, drogarias e distribuidoras 5.1 Expedição do Medicamento Gerente de Marketing e Logística Nota fiscal emitida Nota fiscal com todos os campos preenchidos Nota fiscal assinada pelo expedidor 5.2 Transporte e Entrega do Medicamento Gerente de Marketing e Logística Protocolo de entrega da mercadoria Nota fiscal com todos os campos preenchidos Nota fiscal assinada pelo recebedor 5.3 Preparar o Plano de Marketing Gerente de Marketing e Logística Plano de comunicação publicitário Plano de comunicação conforme critérios definidos pelo marketing Plano de comunicação assinado e aprovado 5.4 Comunicação para os Profissionais de Saúde Gerente de Marketing e Logística Relatório de visita dos propagandistas em consultórios médicos e hospitais Relatório de visitas revisado pelo Gerente de marketing Relatório de visitas assinado e aprovado 5.5 Distribuição de Amostras- Grátis Gerente de Marketing e Logística Mapa de distribuição de amostras-grátis Mapa de distribuição de acordo com as regiões de entrega Protocolo de recebimento da amostra-grátis assinado
  26. 26. Projeto Sai Zika26 Riscos identificados
  27. 27. Projeto Sai Zika27 Como PLANEJAR
  28. 28. Projeto Sai Zika28 Como EXECUTAR
  29. 29. Projeto Sai Zika29 Como MONITORAR
  30. 30. Projeto Sai Zika30 Como ENCERRAR
  31. 31. Projeto Sai Zika31

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