Palestra apresentada por Maria Inez Gadelha no dia 19/05/2016, no VI Fórum Nacional de Políticas de Saúde em Oncologia

1. “DDTs do MS e incorporações de
tecnologias no SUS: esses
instrumentos estão sendo
prestigiados pelas unidades
habilitadas em oncologia?”
MINISTÉRIO DA SAÚDEMINISTÉRIO DA SAÚDE
SECRETARIA DE ATENÇÃO À SAÚDE – SASSECRETARIA DE ATENÇÃO À SAÚDE – SAS
Maria Inez Pordeus GadelhaMaria Inez Pordeus Gadelha
Brasília – DFBrasília – DF
19 de maio19 de maio de 2016de 2016
VI Fórum Oncoguia
O meu SUS é igual ao seu SUS?

2. CONFLITO DE INTERESSESCONFLITO DE INTERESSES
Declaro-me sem conflito de
interesses de qualquer tipo ou
natureza.

3. INCORPORAÇÃO DE NOVAS TECNOLOGIASINCORPORAÇÃO DE NOVAS TECNOLOGIAS
PREMISSAS BÁSICAS
Eficácia - Funciona?
Efetividade - O quão bem?
Eficiência - A que custo?
Equidade - Para quantos?

4. CONFIANÇAEVALIDADE

5. TOMADA DE DECISÃO
Adaptado: Draborg E et al. Int J Technol Assess Health Care 2005; 21:89-95.

7. Nos EUA, a FDA informou, quando da introdução
de 385 novos medicamentos no mercado - entre 1981 e
1988 - das 25 maiores indústrias farmacêuticas
americanas, que:
- 3% (12 medicamentos) representam uma
“contribuição importante sobre os tratamentos
existentes”;
- 13% fizeram uma “contribuição modesta”; e
- 84% fizeram “pouca ou nenhuma contribuição”.
FRIEDMAN MA, WOODCOCK J, LUMPKIN MM, SHUREN LE, HASS AE, THOMPSON LJ - The safety of newly
approved medicines . Do recent market removals mean there is a problem?, -JAMA, The Journal Of The
American Medical Association, 1999.

8. A ANVISA publicou que, de 433 novos
medicamentos no mercado entre 2004 e 2011, no
Brasil, 97% (419 em 433) não possuíam patente ou não
comprovaram qualquer tipo de ganho terapêutico em
relação aos medicamentos que já se encontravam em
comercialização no mercado brasileiro.
ANVISA. Gerência de Avaliação Econômica de Novas Tecnologias Efeitos da Resolução CMED nº 02/04
no processo de análise de preços de novos medicamentos. Janeiro de 2013. Disponível em
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/31cbde804e311d5694ddb7c09d49251b/trabalho+balanço+resol
+2.final.15.Jan.2013.pdf?MOD=AJPERES.

9. PRESCRIRE AWARDS – 1981-1989PRESCRIRE AWARDS – 1981-1989
Year Pilule d´Or/Golden Pill Award Honours List
1989
Epoetin alfa (B) Pyrimethamine (new indication) (RA) - Nimodipine (new indication) (RA) -
Ivermectin (B) Octreotide (RA)
1988
Mefloquine (B)
Flumazenil (RA) - Nimodipine (RA)
Zidovudine (B)
1987 Gonadorelin (B)
Interferon alfa (RA) -Sustained release morphine (RA) - Aciclovir (OAA) -
Rifampicin
Triptorelin (RA) (RA) - Carbamazepine (new indication) (RA)
1986 Aciclovir (RA) Somatorelin (RA) - Isotretinoin (RA)
1985 no awarded Amoxicilin + clavulanic acid (OAA)
1984 no awarded Ketoconazole (RA) - Aminoglutethimide (RA) - Sucralfate (RA)
1983 Captopril (RA) Etetrinate (RA)
1982 no awarded Etridonic acid (RA) - Desmopressin (RA) - Isaxonine (RA) - Oxamniquine (RA)
1981 Hepatitis B vaccine (B)
Cyproterone (RA) - Theophiline (RA) - Bepridil (RA) - Inosine acedoben dimepranol
(RA) -
Pyrazinamide (RA) - Diltiazem (RA)
B = Bravo
RA = Real Advance
OAA = Offers An Advantage
Fonte: Rev Prescrire February 2013; 33 (352): 87-90. Website: www.prescrire.org

10. PRESCRIRE AWARDS – 1990-1999PRESCRIRE AWARDS – 1990-1999
Year Pilule d´Or/Golden Pill Award Honours List
1999 no awarded Efavirenz (OAA) - Levonorgestrel (OAA)
1998 Indinavir (RA) Mercaptamina (RA) - Sildenafil (RA)
1997 no awarded Pravastatin (new indication) (RA) - Methotrexate (OAA) - Tretinoin (RA)
1996 Antidigitalin antibodies (B)
Alglucerase (RA) - Hemin arginin (RA) - Buprenorphine (RA) - Sinvastatin
(new indication) (RA) - Clarithromycine, amoxiciline, omeprazole, lanzoprazole
(same new indication) (RA)
1995 no awarded Methadone (RA) - Zidovudine (RA) - Recombinat factor VIII (RA)
1994 no awarded Botulinum toxicin (OAA) - Ondansetron (OAA)
1993 no awarded Propanolol (new indication) (RA) - Calcipotriol (OAA) - Itraconazol (OAA)
1992 Pulmonary surfactant (RA) Apomorphine (OAA) - Didanosine (OAA)
1991 no awarded
Pamidronate (RA) - Desmopressin (new indication) (RA) - L-carnitine (RA)
Octreotide (new indication) (RA)
1990 no awarded Omeprazole (RA) - Naloxone (RA) - Pentamidina (OAA)
B = Bravo
RA = Real Advance
OAA = Offers An Advantage
Fonte: Rev Prescrire February 2013; 33 (352): 87-90. Website: www.prescrire.org

11. PRESCRIRE AWARDS – 2000-2013PRESCRIRE AWARDS – 2000-2013
No. Pilule d´Or/Golden Pill Award Honours List
2013 no awarded No awards for any new products or new indications
2012
no awarded No awards for any new products or new indications
The following drugs provide a modest improvement in patitent care: abiraterone and boceprevir.
2011 no awarded No awards for any new products or new indications
2010 no awarded Glivec (imatinib) (inoperable or metastatic GIST, with more follow-up) (RA)
2009 no awarded No awards for any new products or new indications
2008 no awarded No awards for any new products or new indications
2007 Carbamic acid (a second look) (B)
Glivec (imatinib) (chronic myeloid leukemia, a second look) (RA)
Herceptin (new indication) (trastuzumab) (OAA)
2006 Nitisinone (B) Tricabendazole (RA)
2005 no awarded Chickenpox vaccine (RA)
2004 no awarded Stiripentol (OAA) - Enfuvirtide (OAA) - Oral morphine (OAA)
2003 no awarded
Carbamic acid (RA) - Hepatitis B immunoglobulin (RA)
Conjugated meningococcal C vaccine (OAA)
2002 no awarded Algasidase alfa (RA) - Human protein C (RA) - Ivermectin (new indication) (OAA)
2001 no awarded C1 estearase inhibitor (RA) - Peniciliamine (new indication) (RA)
2000 no awarded Infliximabe (OAA)
B = Bravo
RA = Real Advance
OAA = Offers An Advantage
Fonte: Rev Prescrire February 2013; 33 (352): 87-90. Website: www.prescrire.org

12. Pilule d'Or/Golden Pill 2014
The "Pilule d'Or" ("Golden Pill") has been granted since 1981 to drugs that constitute a major therapeutic advance in
a field in which no treatment was previously available.
ORPHACOL° (cholicacid)
Cell Therapies Research &
Services (CTRS)
Given the seriousness of certain hereditary bile acid
deficiencies, which are usually fatal during childhood,
cholic acid is a major advance that prolongs survival
considerably, provided treatment is initiated early
(Prescrire Int n° 157)
For the list of all the Pilule d'Or (Golden Pill) awards given out 1981-2014, click > HERE
Honours List 2014
Drugs are included on the "Honours List" because they represent a clear advance for some patients compared with
existing therapeutic options, albeit with limitations.
GLIVEC°
(imatinib)
Novartis Pharma
Acute lymphoblastic leukaemia in children (Prescrire Int
n° 157)
MALACEF°
(intravenousartesunate)
MA holder in China:
Guilin Pharmaceutical,
importer and distributer in
France: ACE
Pharmaceuticals
Severemalaria (Prescrire Int n° 154)
SOVALDI° (sofosbuvir) GileadSciences Hepatitis C (PrescrireInt n° 156)
Noteworthy
Drugs deemed "Noteworthy" provide a modest improvement in patient care.
PHEBURANE° (sodium
phenylbutyrate coated
granules)
Lucane Pharma
Urea cycle disorders
(Prescrire Int n° 157)
"The Prescrire Awards 2014" Prescrire Int 2015; 24 (158): 74-79. (pdf, free)

13. Pilule d'Or/Golden Pill 2015
The "Pilule d'Or" ("Golden Pill") has been granted since 1981 to drugs that constitute a major therapeutic advance in
a field in which no treatment was previously available.
For the list of all the Pilule d'Or (Golden Pill) awards given out 1981-2015, click > HERE
Honours List 2015
Drugs are included on the "Honours List" because they represent a clear advance for some patients compared with
existing therapeutic options, albeit with limitations.
HEMANGIOL
(propanolol solução oral)
Pierre Fabre Hemangiomas graves de bebês (no
378)
Noteworthy
Drugs deemed "Noteworthy" provide a modest improvement in patient care.
TOPISCAB
(creme de pemetrina a 5%)
KETOCONAZOL HRA
(cetoconazol)
Codexial Dermatologie
HRA Pharma
Escabiose em crianças até 2 meses (no
386)
Síndrome de Cushing endógena
(no 384)
“Les Palmarès Prescrire 2015" Rev Prescrire 2016; 36 (388): 85-88. (pdf, accès libre)

14. Estabelecem critérios, parâmetros e
padrões, com base em evidências que garantam a
segurança, a efetividade e a reprodutibilidade do
que se protocola para uma determinada doença ou
condição. Exigem análise de evidências e custo-
efetividade, conforme as normas técnicas
nacionais e internacionais para avaliação de
tecnologias, e obrigam a observância do que
estabelecem.
PROTOCOLO CLÍNICO E
DIRETRIZES TERAPÊUTICAS

15. Estabelece critérios, parâmetros e padrões, com base em
evidências que garantam a segurança, a efetividade e a
reprodutibilidade de uma tecnologia específica, para uso em
determinada doença ou condição. Exige análise de evidências,
conforme as normas técnicas nacionais e internacionais para
avaliação de tecnologias, quando disponíveis, ou, na ausência
delas (situação comum nas OPME), se baseia em literatura
médica que mostra eficácia e segurança suficientes e
compatíveis com uma boa prática médica. Um protocolo de uso
pode se incluir em um protocolo clínico e diretrizes terapêuticas.
PROTOCOLO DE USOPROTOCOLO DE USO

16. DIRETRIZES
ESTABELECER DIRETRIZESESTABELECER DIRETRIZES significa orientar o que é
válido e não válido técnico-cientificamente, com base em
evidências que garantam a segurança, a efetividade e a
reprodutibilidade, para orientar condutas e protocolos
institucionais, quando diversas opões diagnósticas ou
terapêuticas igualmente válidas se apresentam para uma
determinada doença ou condição.

17. NORMA DE AUTORIZAÇÃONORMA DE AUTORIZAÇÃO
Estabelece critérios, parâmetros e padrões, com base em
literatura médica que mostra eficácia e segurança suficientes e
compatíveis com uma boa prática médica no uso de uma
determinada tecnologia, procedimento ou tratamento, para
orientar a autorização, controle e auditoria. Com o tempo,
surgidas evidências de melhor qualidade científica, uma norma
de autorização evolui para protocolo de uso ou se inclui em
protocolo clínico e diretrizes terapêuticas.
Portaria SAS/MS 1.370, de 30 de dezembro de 2015 prótese total de joelho
e de prótese total de quadril híbrida.

18.  Foco estratégico para o SUS.
 Identificação de má prática assistencial.
 Identificação de desvios e fraudes.
PROTOCOLOS E DIRETRIZES EM ONCOLOGIAPROTOCOLOS E DIRETRIZES EM ONCOLOGIA

19. Protocolos Clínicos (PCDT-Oncologia)/Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas em Oncologia (DDT- Oncologia)
Atualizado em 17 de maio de 2016
Nº DDT/PCDT - Onco CP PRÉVIA
PORTARIA
STATUS OBSERVAÇÃO
a revogar/revogada
1 Câncer de Ovário CP SAS Nº 3, de 25/11/2011. PT SAS Nº 458, de 21/05/2012. CA 125 (PT SAS 453/2013)
2 Câncer de Estômago CP SAS Nº 06, de 15/06/2012. PT SAS Nº 505 de 06/05/2013.
3 Melanoma Cutâneo CP SAS Nº 07, de 03/08/2012. PT SAS Nº 357, de 08/04/2013.
Inclusão de QT adjuvante
(PT SAS 453/2013)
4 Tumor do Estroma Gastrointestinal (GIST) CP SAS Nº 05, de 20/02/2014. PT GM Nº 1.655/2002 PT SAS Nº 494, de 18/06/2014.
Inclusão de QT adjuvante
(PT SAS 743/2014)
5 Câncer de Próstata CP SCTIE Nº 33, de 28/10/2015.
PT SAS Nº 421/2010
(Anexo)
PT SAS Nº 498, de 11/05/2016.
Inclusão de HT prévia (associada à RT) e
adjuvante.
6 Câncer de Esôfago CP SAS Nº 19, de 30/10/2014. PT SAS Nº 1.439, de 16/12/2014.
7 Câncer de Mama CP SAS Nº 20, de 03/11/2014. PT SAS Nº 73/2013 PT SAS No
1.008, de 30/09/2015. Inclusão de HT prévia-EC III.
8 Câncer Colo e Reto CP SAS Nº 26, de 25/08/2010.
PT SAS Nº 601, de
26/06/2012.
PT SAS Nº 958, de 26/09/2014.
Atualizada com a PET-CT.
(PT SAS 1.340/2014)
9 Câncer de Fígado no Adulto CP SAS Nº 27, de 25/08/2010. PT SAS Nº 602, de 26/06/2012.
10 Câncer de Pulmão CP SAS Nº 28, de 25/08/2010.
PT SAS Nº 600, de
26/06/2012.
PT SAS Nº 957, de 26/09/2014.
Atualizada com a PET-CT.
(PT SAS 1.340/2014)
11 Tumor Cerebral no Adulto CP SAS Nº 30, de 25/08/2010. PT SAS Nº 599, de 26/06/2012.
12 Câncer de Cabeça e Pescoço CP SAS Nº 23, de 02/12/2014. PT SAS No 516, de 17/06/2015. Exclusão da QT adjuvante.
13 Câncer de Rim CP SAS Nº 18, de 29/10/2014. PT SAS Nº 1.440, de 16/12/2014.
14 Linfoma Folicular CP SAS Nº 8, de 05/05/2014. PT SAS Nº 1.501, de 10/10/2014.
Com PET-CT
(PT SAS 1.340/2014).
Inclusão de QT com rituximabe
(PT SAS 1.444/2014)
15 LMC - Leucemia Mieloide Crônica - adultos CP SAS Nº 09, de 08/05/2013. PT SAS Nº 649/2008 PT SAS Nº 1.219, de 04/11/2013. Retificada.
16 Mieloma Múltiplo CP SAS Nº 21, de 13/11/2014. PT SAS No
708, de 30/07/2015.
17 Leucemia Mieloide Aguda - crianças e adolescentes CP SAS Nº 12, de 03/07/2014. PT SAS Nº 840, de 10/09/2014.
18 Leucemia Mieloide Aguda - adultos CP SAS Nº 13, de 03/07/2014. PT SAS Nº 705, de 12/08/2014.
19 Carcinoma Diferenciado de Tireóide CP SAS Nº 12, de 04/06/2013 PT SAS 466/2007 PT SAS Nº 07, de 03/01/2014.
RIT de 30mCi e 50mCi
PT SAS 67/2014
20 LLA Ph+ - Adultos CP SAS Nº 03, de 08/02/2013. PT SAS Nº 312, de 27/03/2013.
21 Linfoma Difuso de Grandes Células B CP SAS Nº 29, de 25/08/2010.
PT SAS Nº 621, de
05/07/2012.
PT SAS Nº 956, de 26/09/2014.
Atualizada com a PET-CT.
PT SAS 1.340/2014.
22 Leucemia Mieloide Crônica - Crianças e Adolescentes CP SAS Nº 2, de 25/11/2011. PT SAS Nº 114, de 10/02/2012.
23 LLA Ph+ - Crianças e Adolescentes CP SAS Nº 4, de 25/11/2011. PT SAS Nº 115, de 10/02/2012.
PCDT e DDT de 2012 e 2013: Programada a atualização.

20. PROTOCOLOS DE USO (*)PROTOCOLOS DE USO (*)
(*) Em 17 de maio de 2016.(*) Em 17 de maio de 2016.
Nº Protocolo Portaria Retificação/Revogação
1
Trastuzumabe – câncer de mama inicial e localmente
avançado
PT SAS Nº 73, de 30 de janeiro de 2013. Retificação: DOU, nº 58 de 26/03/2013.
Revogação: PT SAS No
1.008, de 30/09/2015.
2 Talidomida - Doença do Enxerto Contra o Hospedeiro
PT SAS Nº 298, de 21 de março de 2013.
DOU Nº 70, de 12 de abril de 2013.
DOU 177, de 15/09/2014.3 Talidomida - Mieloma Múltiplo
4
Protocolo de uso do Doppler Transcraniano como
procedimento ambulatorial na prevenção do Acidente
vascular encefálico em paciente com doença Facilforme
PT SAS Nº 472, de 26 de abril de 2013.
5
Palivizumabe – prevenção da infecção pelo vírus sincicial
respiratório
PT SAS Nº 522, de 13 de maio de 2013.
6 Protocolo do uso do Cardioversor Desfibrilador Implantável PT SAS Nº 1, de 02 de janeiro de 2014. DOU Nº 11 de16 de janeiro de 2014.
7 Mesilato de Imatinibe - Síndrome Hipereosinofílica PT SAS Nº 783, de 29 de agosto de 2014. DOU Nº 167 de 01 de setembro de 2014.
8 Talidomida - Síndrome Mielodisplásica PT SAS Nº 493, de 11 de junho de 2015.
9 Hidroxocobalamina - Intoxicação por cianeto
PT SAS Nº 1.115, de 19 de outubro de
2015.
10 Marca-passos e ressincronizadores PT SAS Nº 307, de 29 de março de 2016.
Em vias de publicação: Uso da Zidovudina no Tratamento da Leucemia/Linfoma de Células T do Adulto (ATL)

21. FONTES DE FINANCIAMENTO DA SAÚDE NO BRASILFONTES DE FINANCIAMENTO DA SAÚDE NO BRASIL
Ressarcimento por produção (tabela)
Incentivos
Orçamentos públicos (unidades próprias – municipais/estaduais/federais)
Investimentos (convênios)
Beneficência
Filantropia (inclusive pelo Proadi)
Captação social (inclusive pelo Pronon)
Trabalho voluntário
Dupla porta (SUS e não SUS)
Isenção fiscal (medicamentos/equipamentos/importação)
Isenção de Imposto de Renda (gastos próprios e planos e seguros de saúde)

22. OBRIGADA!OBRIGADA!
maria.gadelha@saude.gov.brmaria.gadelha@saude.gov.br