Palestra ministrada pelo Sr. Fernando Bustamante- Coordenador da ABNT/ISO Brasil sobre Arquitetura da CME diante da RDC 15

2. • Layout
básico
• Cronograma
• A3vidades
• Equipamentos
• Ergonomia
• TI
Rastreabilidade
• Numero
de
Colaboradores
• Localização
• Treinamento
• Logís3ca
AVALIAÇÃO
ARQUITETONICA

3. ABRANGÊNCIA
RDC
N°
15
Hospital
Público
Hospital
Privado
Hospital
Militar
Empresa
Processadora
Art.
3°

4. CONDIÇÃO
ORGANIZACIONAL
RDC
N°
15
CME
CLASSE
II
CME
CLASSE
I
Art.
5°

5. INFRA-­‐ESTRUTURA
Sala
de
Recepção
e
Limpeza
Sala
de
Preparo
e
Esterilização
Área
de
Monitoramento
do
processo
Sala
de
armazenamento
e
distribuição
Área
de
Monitoramento
Art.
44°
ao
61

6. INFRA-­‐ESTRUTURA
ERRADO
CERTO
CERTO
Art.
44°
e
61°

7. INFRA-­‐ESTRUTURA
ERRADO
CERTO
CERTO
ERRADO
CERTO
ERRADO
Art.
52°
e
53°

8. INFRA-­‐ESTRUTURA
Art.
52°
e
54°

9. INFRA-­‐ESTRUTURA
Art.
54°
Art.
54°
....atender
as
norma3zações
per3nentes,....

10. INFRA-­‐ESTRUTURA
• LOGISTICA:
extra-­‐hospitalar
e
intra-­‐hospitalar.
Este
úl3mo
é
um
ponto
muito
delicado.
• TI
DE
RASTREABILIDADE:
Processo
de
implantação
e
variedades
de
instrumentos.
Operação
muito
demorada
para
sua
implementação.
• CONTACTO
ENTRE
BLOCOS:
diccil
de
manter
um
nível
elevado
por
causa
das
distâncias
entre
a
C.M.E.e
“CLIENTES”.
Art.
44°
ao
64°

11. INFRA-­‐ESTRUTURA
• LOGISTICA:
extra-­‐hospitalar
e
intra-­‐hospitalar.
Este
úl3mo
é
um
ponto
muito
delicado.
• TI
DE
RASTREABILIDADE:
Processo
de
implantação
e
variedades
de
instrumentos.
Operação
muito
demorada
para
sua
implementação.
• CONTACTO
ENTRE
BLOCOS:
diccil
de
manter
um
nível
elevado
por
causa
das
distâncias
entre
a
C.M.E.e
“CLIENTES”.
Art.
44°
ao
64°

12. INFRA-­‐ESTRUTURA
• ESTERILIZAÇÃO:
Energia
elétrica
/
Ar
comprimido
/
Água.
Art.
91°
ao
95°

13. INFRA-­‐ESTRUTURA
• ARMAZENAMENTO:
Limpo
/
Seco
/
Proteção
solar
Art.
101°

14. INFRA-­‐ESTRUTURA
Art.
103°
ao
107°
• TRANSPORTE:
Recipientes
fechados

15. ARQUITETURA
DA
CME
DIANTE
DA
RDC
N°
15
Art.
112°
O
PRAZO
ACABOU

16. PALESTRANTE
ABNT
ASSOCIAÇÃO
BRASILEIRA
DE
NORMAS
TÉCNICAS
COMITÊ
BRASILEIRO
DE
ESTERILIZAÇÃO
-­‐
CB-­‐26
Coordenador
ABNT
/
CB-­‐26
/
CE-­‐26:090.01
Esterilização
de
produtos
para
saúde
ISO
INTERNATIONAL
ORGANIZATION
FOR
STANDARDIZATION
MEMBRO
DO
TC-­‐198
–
SterilizaQon
of
Health
Care
Products
Chefe
da
comissão
brasileira
M.S.
MINISTÉRIO
DA
SAÚDE
-­‐
COMITE
PARA
ELABORAÇÃO
DA
PORTARIA
N°
482
-­‐
ESTERILIZAÇÃO
E.T.O.
Membro
do
Comitê
I.V.T.
INSTITUTE
OF
VALIDATION
TECHNOLOGY
Membro
Honorário
I.S.P.E.
INTERNATIONAL
SOCIETY
FOR
PHARMACEUTICAL
ENGINEERING
Membro
do
Comitê
Técnico

17. “NO
BRASIL,
TRABALHA-­‐SE
NO
LIMITE
DO
RISCO”.
Brasileira,
Diretora
da
Division
of
Healthcare
Quality
Promo9on
(DHQP),
Na9onal
Center
for
Emerging
and
Zoono9c
Infec9ous
Diseases
(NCEZID)
no
Centers
for
Disease
Control
and
Preven9on
(CDC
–
Atlanta/EUA)
Dra.
Denise
Cardo,
MD