1º Seminário CME e Centro Cirúrgico- Arquitetura da CME diante da RDC 15

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Palestra ministrada pelo Sr. Fernando Bustamante- Coordenador da ABNT/ISO Brasil sobre Arquitetura da CME diante da RDC 15

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1º Seminário CME e Centro Cirúrgico- Arquitetura da CME diante da RDC 15

  1. 1. •  Layout  básico   •  Cronograma   •  A3vidades   •  Equipamentos   •  Ergonomia   •  TI  Rastreabilidade   •  Numero  de  Colaboradores   •  Localização   •  Treinamento   •  Logís3ca     AVALIAÇÃO  ARQUITETONICA  
  2. 2. ABRANGÊNCIA     RDC   N°  15   Hospital   Público   Hospital   Privado   Hospital   Militar   Empresa   Processadora   Art.  3°  
  3. 3. CONDIÇÃO  ORGANIZACIONAL   RDC  N°  15   CME  CLASSE   II   CME  CLASSE   I   Art.  5°  
  4. 4. INFRA-­‐ESTRUTURA   Sala  de  Recepção  e  Limpeza   Sala  de  Preparo  e  Esterilização   Área  de  Monitoramento  do  processo   Sala  de  armazenamento  e  distribuição   Área  de  Monitoramento   Art.  44°  ao  61  
  5. 5. INFRA-­‐ESTRUTURA   ERRADO CERTO CERTO Art.  44°  e  61°  
  6. 6. INFRA-­‐ESTRUTURA   ERRADO CERTO CERTO ERRADO CERTO ERRADO Art.  52°  e  53°  
  7. 7. INFRA-­‐ESTRUTURA   Art.  52°  e  54°  
  8. 8. INFRA-­‐ESTRUTURA   Art.  54°               Art.  54°  ....atender   as  norma3zações   per3nentes,....  
  9. 9. INFRA-­‐ESTRUTURA   •  LOGISTICA:  extra-­‐hospitalar  e  intra-­‐hospitalar.   Este  úl3mo  é  um  ponto  muito  delicado.   •  TI  DE  RASTREABILIDADE:  Processo  de   implantação  e  variedades  de  instrumentos.   Operação  muito  demorada  para  sua   implementação.   •  CONTACTO  ENTRE  BLOCOS:  diccil  de  manter  um   nível  elevado  por  causa  das  distâncias  entre  a   C.M.E.e  “CLIENTES”.   Art.  44°  ao  64°              
  10. 10. INFRA-­‐ESTRUTURA   •  LOGISTICA:  extra-­‐hospitalar  e  intra-­‐hospitalar.   Este  úl3mo  é  um  ponto  muito  delicado.   •  TI  DE  RASTREABILIDADE:  Processo  de   implantação  e  variedades  de  instrumentos.   Operação  muito  demorada  para  sua   implementação.   •  CONTACTO  ENTRE  BLOCOS:  diccil  de  manter  um   nível  elevado  por  causa  das  distâncias  entre  a   C.M.E.e  “CLIENTES”.   Art.  44°  ao  64°              
  11. 11. INFRA-­‐ESTRUTURA   •  ESTERILIZAÇÃO:  Energia  elétrica  /  Ar  comprimido  /  Água.   Art.  91°  ao  95°              
  12. 12. INFRA-­‐ESTRUTURA   •  ARMAZENAMENTO:  Limpo  /  Seco  /  Proteção  solar   Art.  101°  
  13. 13. INFRA-­‐ESTRUTURA   Art.  103°  ao  107°               •  TRANSPORTE:  Recipientes  fechados  
  14. 14. ARQUITETURA  DA  CME  DIANTE  DA   RDC  N°  15   Art.  112°         O  PRAZO  ACABOU  
  15. 15. PALESTRANTE   ABNT        ASSOCIAÇÃO  BRASILEIRA  DE  NORMAS  TÉCNICAS                                COMITÊ  BRASILEIRO  DE  ESTERILIZAÇÃO  -­‐  CB-­‐26                                Coordenador  ABNT  /  CB-­‐26  /  CE-­‐26:090.01                                  Esterilização  de  produtos  para  saúde   ISO    INTERNATIONAL  ORGANIZATION  FOR  STANDARDIZATION                                  MEMBRO  DO  TC-­‐198  –  SterilizaQon  of  Health  Care  Products                                Chefe  da  comissão  brasileira     M.S.        MINISTÉRIO  DA  SAÚDE  -­‐  COMITE  PARA  ELABORAÇÃO  DA                                  PORTARIA  N°  482  -­‐  ESTERILIZAÇÃO    E.T.O.                                Membro  do  Comitê   I.V.T.    INSTITUTE  OF  VALIDATION  TECHNOLOGY                                Membro  Honorário   I.S.P.E.    INTERNATIONAL  SOCIETY  FOR  PHARMACEUTICAL    ENGINEERING                                    Membro  do  Comitê  Técnico                                        
  16. 16. “NO  BRASIL,  TRABALHA-­‐SE  NO  LIMITE  DO  RISCO”.   Brasileira,  Diretora  da  Division  of  Healthcare  Quality  Promo9on  (DHQP),   Na9onal  Center  for  Emerging  and  Zoono9c  Infec9ous  Diseases  (NCEZID)  no   Centers  for  Disease  Control  and  Preven9on  (CDC  –  Atlanta/EUA)   Dra.  Denise  Cardo,  MD  

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