Aula 1 Farmacovigilância Introdução, conceitos, dados estatísticos

Farmacovigilância:
Introdução, Conceitos, Dados
Estatísticos

Silvana Espósito de Lima
Núcleo de Farmacovigilância
Divisão Técnica de Produtos Relacionados
à Saúde
Centro de Vigilância Sanitária CVS - SP

Centro de Vigilância Sanitária
www.cvs.saude.sp.gov.br

Conceitos
Farmacovigilância é a ciência e
as atividades relativas à
detecção, avaliação, compreensão
e prevenção dos efeitos adversos
e quaisquer outros problemas
associados a medicamentos.
(OMS, 2002)


Conceitos
Reação Adversa a Medicamento
é uma resposta nociva
e não intencional ao uso
de medicamento e que ocorre
em doses normalmente utilizadas
em seres humanos para
a profilaxia, diagnóstico
ou tratamento de doenças.
(OMS, 1972)

Genética Erro de Medicação

Adesão
Dieta
Evento Adverso
Doenças

Reação Adversa Outros
Fatores
Efeito atribuído
ao medicamento

Outros
Medicamentos
Meio Ambiente

Objetivos da Farmacovigilância

• Identificar as reações adversas a
medicamentos (RAM) e interações,
principalmente àquelas consideradas
graves e inesperadas.
• Identificar os fatores de risco
às RAM.
• Sensibilizar os profissionais
de saúde sobre as reações
adversas aos medicamentos.

Objetivos da Farmacovigilância

• Monitorar a cadeia de
medicamentos.
• Identificar e gerar os sinais
de alerta que evidenciem uma
relação de causalidade entre
fármaco e RAM.


Classificação da RAM:
expectativa
• Não Grave
• Grave
- Hospitalização (ou
prolongamento da mesma)
- Incapacidade funcional
significativa ou persistente
(Fonte: Edwards IR et al. Lancet 2000; 356(9237):1255-9)


expectativa
- Anomalia congênita
- Evento clínico significativo
- Ameaça à vida
(ou risco de morte)
• Fatal ou Letal
(Fonte: Edwards IR et al. Lancet 2000; 356(9237):1255-9)


expectativa
• Esperado (ou descrito o
conhecido)
- É aquela cuja descrição consta
na bula do medicamento


expectativa

• Inesperado (ou não descrito ou
desconhecido)
- É aquela cuja descrição NÃO
consta na bula do medicamento
- Pode ser raro ou desconhecido


Consequências das RAM
• afastamento do trabalho ou
da escola
• risco de hospitalização
• risco de sequelas
• risco de óbito
• aumento na duração da
internação e de seus custos
• “cascata iatrogênica”
(Edwards IR et al. Lancet 2000; 356(9237):1255-9)


Comparativo RAM Sistema/órgão
PERI/MHRA
peri total medicamento mhra total medicamento

hepático 79 58% atazanavir 896 16% nevirapina

dermatológico 69 23% atazanavir 1888 15% nevirapina

renal 30 33% atazanavir 734 27% tenofovir

gastrointestinal 56 29% kaletra 1782 13% lamivudina

endocrinologia 26 23% kaletra 935 13% estavudina

cardiovascular 17 35% kaletra 631 18% lamivudina

neurológico 24 46% kaletra 1401 13% lamivudina

muscular 14 21% kaletra 1542 6% lamivudina

psiquiátrico 5 20% ata/ kal/ten/rit/bio 952 32% efavirenz

imunológico 27 22% tenofovir 360 22% lamivudina

respiratório 7 43% tenofovir 418 16% abacavir

oftálmico 4 25% etra/efav/t 20/ rit 269 13% lamivudina

hematológico 43 28% lamivudina 962 17% zidovudina/lam

óbitos 14 29% lamivudina 545 13% lamivudina

outros 19 21% lamivudina/tenofovir 507 18% lamivudina


Comparativo RAM /Sistema Órgão- PERI/MHRA

Atazanavir

Nevirapina
58%
Tenofovir
60%

Etra/Efa/T20/Rit 50% 46%
43%
Kaletra
40% 35%
Lamivudina 33% 32%
29% 28% 29%
30% 27% 25%
Ataz/Kal/Teno/Rit/Bi 23% 23% 22%
21% 20% 22% 21%
o 18% 16% 17% 18%
20% 16% 15% 13%
Lamiv/Tenof 13% 13% 13% 13%
Estavudina 10% 6%
Efavirenz
0%
Abacavir

Zidov/Lamiv

HEMATO
GASTROINT.

ÓBITOS
HEPÁTICO

DREMATO

RENAL

IMUNOLÓGICO
MUSCULAR
NEUROLÓGICO

RESPIRATÓRIO
ENDÓCRINO

PSIQUIÁTRICO

OFTÁLMICO
CARDIOVASC.

OUTROS

A literatura nos informa


Drug Adverse Events
Abacavir Hypersensitivity syndrome (fever, myalgia,
malaise, nausea, vomiting, symptoms suggestive
of upper respiratory tract infection, anorexia);
symptoms progressively worsen with each
subsequent dose; rash occurs in about half of
cases

Rash Headache, nausea, vomiting, diarrhea

Stavudine Peripheral neuropathy
Pancreatitis
Dyslipidemia
Diarrhea

Zidovudine Anemia, neutropenia
Fatigue, malaise, headache
Nausea, vomiting
Myalgia, myopathy
Hyperpigmentation of skin and nails

Atazanavir Hyperbilirubinemia, jaundice
Elevations in liver function tests
PR interval prolongation

Lopinavir/ ritonavir Diarrhea, nausea, vomiting
Dyslipidemia
Elevations in liver function tests
Taste perversion


Comparativo RAM Sistema/órgão
PERI/MHRA
peri total medicamento mhra total medicamento
hepático 79 58% atazanavir 896 16% nevirapina
dermatológico 69 23% atazanavir 1888 15% nevirapina
renal 30 33% atazanavir 734 27% tenofovir
gastrointestinal 56 29% kaletra 1782 13% lamivudina
endocrinologia 26 23% kaletra 935 13% estavudina
cardiovascular 17 35% kaletra 631 18% lamivudina
neurológico 24 46% kaletra 1401 13% lamivudina
muscular 14 21% kaletra 1542 6% lamivudina
psiquiátrico 5 20% ata/ kal/ten/rit/bio 952 32% efavirenz
imunológico 27 22% tenofovir 360 22% lamivudina
respiratório 7 43% tenofovir 418 16% abacavir
oftálmico 4 25% etra/efav/t 20/ rit 269 13% lamivudina
hematológico 43 28% lamivudina 962 17% zidovudina/lam
óbitos 14 29% lamivudina 545 13% lamivudina
outros 19 21% lamivudina/tenofovir 507 18% lamivudina


Secretaria de Estado da Saúde
Centro de Vigilância Sanitária

Av. Dr. Arnaldo, 351 – Anexo 03 – 5º andar
CEP 01246-901 – Cerqueira César –
São Paulo/SP

Fone: (11) 3065-4618 Fax: (11) 3065-4744
E-mail:
farmacovigilancia@cvs.saude.sp.gov.br
slima@cvs.saude.sp.gov.br
www.cvs.saude.sp.gov.br www.cvs.saude.sp.gov.br

FIM


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