Este documento descreve os requisitos e processos para planejar e desenvolver produtos de acordo com as normas ISO 9001 e ISO 14001. Inclui determinar os requisitos do produto, planejar a concepção e desenvolvimento, realizar revisões e validações, e controlar alterações.

1. Trabalho realizado por:
Sérgio Rocha - 2104
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2. A organização deve planear e desenvolver os processos
necessários para a realização do produto;
Ter consistência com os requisitos de outros processos do
sistema de gestão da qualidade (ver 4.1);
Nos requisitos gerais consta que a organização deve
estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de
gestão da qualidade e melhorar a sua eficácia de acordo com
os requisitos da Norma ISO 9001:2008;
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3. A organização deve obedecer a seis requisitos:
a) “determinar os processos necessários para o sistema de
gestão da qualidade e para a sua aplicação em toda a
organização”(ver 1.2) (Norma ISO 9001:2008 p. 11);
• Os requisitos desta Norma são genéricos e aplicáveis a
todas as organizações;
• Considera-se para exclusão quando algum dos
requisitos não é aplicável à natureza da organização ou
dos seus produtos;
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4. • Assim sendo não se pode invocar a conformidade com
esta Norma excepto se as exclusões estiverem nos
requisitos referidos no ponto sete;
b) “Determinar a sequência e interacção destes processos;
c) Determinar critérios e métodos necessários para assegurar que
tanto a operação como o controlo destes processos são
eficazes;
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5. d) Assegurar a disponibilidade de recursos e de informação
necessários para suportar a operação e a monitorização
destes processos;
e) Monitorizar, medir onde aplicável e analisar estes processos;
f) Implementar acções necessárias para atingir os resultados
planeados e a melhoria contínua destes processos.” (Norma
ISO 9001:2008 p. 11);
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6. A organização deve controlar os processos que entenda
subcontratar quando estes afectem a conformidade do produto
com os requisitos;
O tipo e extensão do controlo destes processos devem ser
identificados dentro do sistema de gestão da qualidade;
No planeamento da realização do produto, a organização deve
determinar, conforme apropriado, o seguinte:
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7. a) “Objectivos da qualidade e requisitos para o produto;
b) A necessidade de estabelecer processos e documentos, e de
proporcionar os recursos específicos para o produto;
c) As actividades requeridas de verificação, validação,
monitorização, medição inspecção e ensaio específicas do
produto e os critérios de aceitação do produto;
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8. d) Os registos necessários para proporcionar a evidência de
que os processos de realização e o produto resultante vão
de encontro aos requisitos”.(ver 4.2.4) (Norma ISO 9001:2008
p. 16);
• Devem ser controlados todos os registos estabelecidos
para evidenciarem conformidade com os requisitos e
do funcionamento eficaz do sistema de gestão da
qualidade;
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9. • Deve existir um procedimento documentado para definir os
controlos necessários para identificação, armazenagem,
protecção, recuperação, retenção e destino dos registos;
• Os registos devem estar legíveis, bem identificados e
recuperáveis.
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10. Este planeamento deve assumir uma forma apropriada aos
métodos de operação da organização;
Um documento que especifique os processos do sistema de
gestão da qualidade e os recursos a serem aplicados pode ser
referido como sendo um plano de qualidade;
Para o desenvolvimento de processos de realização do
produto a organização pode aplicar os requisitos que constam
na concepção e desenvolvimento no ponto 7.3 desta norma.
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11. Devem ser identificadas e planeadas as operações
associadas aos aspectos ambientais significativos
identificados na organização;
Os aspectos identificados devem ir ao encontro da sua
política ambiental bem como das objectivos e metas de
forma a garantir que essas operações são realizadas sob
condições especificadas:
a) “Estabelecendo, implementando e mantendo um ou mais
procedimentos documentados para controlar as situações
nas quais a sua inexistência possa conduzir a desvios à
política ambiental e aos objectivos e metas;
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12. b) “Definindo critérios operacionais nos procedimentos;
c) Estabelecendo, implementando e mantendo procedimentos
relacionados com os aspectos ambientais significativos
identificados dos bens e serviços utilizados pela
organização, e comunicando os procedimentos e requisitos
aplicáveis aos fornecedores, incluindo
subcontratados”.(Norma ISO 14001:2004 p.15)
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13. Determinação dos requisitos relacionados com o produto
• A organização deve entender os requisitos
especificados pelos clientes e as suas necessidades,
enquadrado nos procedimentos ambientais no sentido
de controlar os aspectos ambientais das suas
actividades.
• Os requisitos estatutários aplicáveis aos produtos
devem ser cumpridos tendo em conta as normas de
qualidade e ambiente.
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14. Determinação dos requisitos relacionados com o produto
• A organização deve assegurar aplicação dos requisitos
legais e outros que sejam subscritos nos contratos com
os clientes e deve inseri-lhos nos procedimentos da
gestão da qualidade e nos da gestão do ambiente.
• A organização deve definir metas e objectivos que
pretende alcançar na gestão ambiental.
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15. Revisão dos requisitos relacionados com o produto
A organização deve rever os requisitos relacionados com o
produto tendo em conta os seguintes elementos :
• A revisão deverá ser feita anteriormente ao fornecimento
do produto ao cliente, assegurando os requisitos dos
produto.
• A revisão deverá determinar os aspectos ambientais que
poderão ter impactos significativos no produto.
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16. Revisão dos requisitos relacionados com o produto
• A organização deverá manter os registos dos resultados
da revisão e o histórico que derivem da revisão.
• A quando da revisão do produto a empresa deverá alterar
os seus documentos da gestão da qualidade como da
gestão do ambiente e informar os seus colaboradores das
alterações .
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17. Comunicação com cliente
• A organização deve dar informação aos seus clientes
sobre produto, organizando-a sobre os seus aspectos
ambientais significativos.
• Deverá promover questionários sobre aceitação do
produto incluindo questões ambientais sobre o mesmo.
• Também promover “feedback” sobre o produto, incluindo
reclamações do cliente.
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18. Comunicação com cliente
• A organização deve promover comunicação interna nos
seus vários níveis sobre aspectos ambientais dos seus
produtos e seu sistema de gestão ambiental e definir as
suas estratégias com os clientes.
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19. ISO 9001:2008 ISO 14001:2004
• 7.3.1 Planeamento da C&D • 4.4.6 Controlo operacional
• 7.3.2 Entradas para C&D
• 7.3.3 Saídas da C&D
• 7.3.4 Revisão da C&D
• 7.3.5 Verificação da C&D
• 7.3.6 Validação da C&D
• 7.3.7 Controlo de alterações da C&D
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20. 7.3.1 Planeamento da C&D
• Existem diversas fases e actividades num processo de concepção, desde a
recolha de informação até à aceitação final do produto. Estas fases têm de
ser bem planeadas, definindo-se “o quê”, “quando” e “quem”. Deverá
também indicar os momentos considerados para a revisão, verificação e
validação da concepção, e ainda definir os mecanismos de actualização e
desenvolvimento deste planeamento.
7.3.2 Entradas para a C&D
• Devemos iniciar a C&D identificando e analisando os seguintes aspectos:
Requisitos do produto identificados pelo cliente e/ou pela empresa;
Exigências de validação de processos de produção através de registos;
Requisitos funcionais e de desempenho/utilização;
Requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis ao produto;
Informações resultantes de concepções anteriores semelhantes etc…
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21. 7.3.3 Saídas da C&D
• De forma a facilitar a revisão e verificação por comparação do projecto de
concepção, é necessário a definição dos resultados que esperamos obter e
em que forma devem ser apresentados. Essas formas podem ser:
Especificações de matérias primas, do produto, das características do
serviço desenvolvido,
Especificações do processo de produção e fornecimento, desde as
instruções operatórias até às características do equipamento;
Planos de controlo para as características do processo e do produto,
fazendo referência aos critérios de aceitação;
Condições de funcionamento, instalação, manuseamento,
armazenamento, manutenção, transporte e utilização;
• Todos os documentos que suportam a adequabilidade dos resultados C&D
devem ser aprovados antes da sua emissão.
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22. 7.3.4 Revisão da C&D
• As actividades de revisão devem ser realizadas de acordo com o definido
no planeamento.
• As revisões devem ser realizadas para assegurar a adequabilidade e
eficácia dos vários resultados das várias fases da concepção e
desenvolvimento.
• Os problemas identificados devem ser registados para serem considerados
e resolvidos em fases posteriores.
7.3.5 Verificação da C&D
• As actividades de verificação devem ser realizadas de acordo com o
definido no planeamento.
• A verificação da concepção do produto destina-se a demonstrar que à
saída cumpre com os requisitos de entrada, verificando-se através de
evidência objectiva, de que os requisitos especificados foram satisfeitos.
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23. 7.3.6 Validação da C&D
• As actividades de validação devem ser realizadas de acordo com o definido
no planeamento da concepção e gerar registos.
• A validação da concepção do produto deve ser efectuada para assegurar
que o produto é adequado para a utilização a que se destina, verificando-se
através de evidência objectiva, de que foram satisfeitos os requisitos para
uma utilização ou aplicação específica.
• A validação da concepção do produto é normalmente efectuada ao produto
final, em condições normais de utilização antes da entrega ou
implementação.
7.3.7 Controlo de alterações na C&D
• Serve para identificar, registar e controlar as alterações à C&D, que podem
ser originadas por alterações nos factores iniciais, nas actividades da
própria concepção (revisão, verificação, validação) e mesmo na produção
e/ou utilização do produto. Os registos dos resultados obtidos devem ser
mantidos. 23

24. 4.4.6 Controlo Operacional – ISO 14001:2004
• Este requisito da norma está directamente relacionado com a identificação
dos aspectos ambientais significativos durante a C&D, sendo então
necessário elaborar procedimentos/instruções de trabalho para as
actividades, onde a sua ausência possa afectar negativamente o ambiente
ou o resultado esperado.
• Estes documentos devem definir os recursos humanos e materiais, as
responsabilidades e os critérios de execução e de controlo do processo,
i.é.:
Identificar actividades com os aspectos ambientais significativos, e planeá-
las de modo a garantir que são executadas sob condições controladas;
Estabelecer e manter procedimentos onde a sua inexistência levaria a
desvios da politica ambiental, objectivos e metas;
Estipular critérios operacionais nos procedimentos;
Estabelecer e manter procedimentos com os aspectos ambientais
significativos na compra de bens e serviços;
Comunicar os procedimentos e requisitos relevantes aos fornecedores e
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subcontratados.

25. Conclusão
• Como podemos verificar, a correspondência existente entre o ponto
7.3.1/2/3/4/5/6/7 da norma ISO 9001:2008 e o ponto 4.4.6 da norma ISO
14001:2004, é a tentativa de minimizar a “pegada ecológica” de um
produto, i.é., ao desenvolvermos um produto devemos ter em consideração
vários aspectos ambientais importantes, tais como:
os materiais;
o modo de produzir;
os resíduos provocados pela produção;
a manutenção desse produto;
o fim de vida do produto, etc…
• “Um produto só pode ser considerado de alta qualidade, se for produzido
de uma forma não hostil para com o meio ambiente e se a sua utilização,
não causar dano a esse mesmo meio ambiente”.
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