O documento descreve a EG Mont, uma empresa de consultoria especializada em sistemas de gestão da qualidade e assuntos regulatórios para produtos de saúde. A empresa oferece serviços como assessoria regulatória, auditorias, treinamentos e implantação de sistemas de qualidade. O documento também fornece detalhes sobre a norma ISO 13485 aplicada a sistemas de gestão da qualidade para produtos médicos.
Dokumen tersebut membahas tentang standar ISO 9001:2015 untuk sistem manajemen mutu. Standar baru ini memperkenalkan struktur tingkat tinggi baru dengan 10 klausul dan menekankan pendekatan berbasis risiko. Standar ini dirancang untuk membantu organisasi meningkatkan kinerja dan memenuhi harapan pelanggan dan pemangku kepentingan lainnya.
ISO 22000 is an international food safety management standard. The 2018 version of ISO 22000 was updated from the 2005 version to align with the High Level Structure used for other ISO management standards, making it easier for organizations to obtain multiple certifications. Key changes include a strengthened focus on leadership and risk management. The 2018 version also clarifies terms related to Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) and provides more flexibility in documentation requirements compared to the previous version.
This document provides an overview of ISO 22000 and the key changes between the 2005 and 2018 versions. It discusses ISO as an organization and the purpose of ISO 22000 as an international food safety standard. Major sections include the context of the organization, leadership, planning, support, operations, performance evaluation, and improvement. The document highlights important terminology changes and new requirements regarding risks, communication, and control of external providers.
FSSC 22000 is a food safety standard that combines the requirements of ISO 22000 for a food safety management system with additional prerequisites. It was developed to provide a worldwide food safety standard and has global acceptance. The standard contains requirements for establishing and maintaining a food safety management system, including developing hazard analyses and prerequisite programs, verifying the system through audits and calibration, managing nonconformities, and continually improving the system through management reviews and corrective actions.
Este documento fornece uma introdução sobre sistemas de gestão da qualidade, definindo-os como sistemas de gestão que permitem dirigir e controlar uma organização no que respeita à qualidade. Descreve os principais componentes destes sistemas, incluindo requisitos do cliente, processos de gestão da qualidade e princípios como a melhoria contínua.
Ringkasan dokumen tersebut adalah:
(1) KAN (Komite Akreditasi Nasional) bertanggung jawab untuk melakukan akreditasi terhadap lembaga sertifikasi, laboratorium, dan lembaga inspeksi di Indonesia. (2) KAN telah mendapatkan pengakuan internasional (MLA/MRA) untuk berbagai skema akreditasi. (3) KAN sedang mengembangkan skema akreditasi untuk sertifikasi Sistem Manajemen Keamanan Informasi berdasarkan stand
Awareness on ISO 9001:2015 (QMS)
QMS= Quality Management System
In this presentation, there is basic awareness regarding quality management system. In this we will be discussing Quality Assurance and Quality Control and methodology to achieve continual improvements.
PDCA- Plan, do, Check, Act activity for continual improvements
Dokumen tersebut membahas tentang standar ISO 9001:2015 untuk sistem manajemen mutu. Standar baru ini memperkenalkan struktur tingkat tinggi baru dengan 10 klausul dan menekankan pendekatan berbasis risiko. Standar ini dirancang untuk membantu organisasi meningkatkan kinerja dan memenuhi harapan pelanggan dan pemangku kepentingan lainnya.
ISO 22000 is an international food safety management standard. The 2018 version of ISO 22000 was updated from the 2005 version to align with the High Level Structure used for other ISO management standards, making it easier for organizations to obtain multiple certifications. Key changes include a strengthened focus on leadership and risk management. The 2018 version also clarifies terms related to Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) and provides more flexibility in documentation requirements compared to the previous version.
This document provides an overview of ISO 22000 and the key changes between the 2005 and 2018 versions. It discusses ISO as an organization and the purpose of ISO 22000 as an international food safety standard. Major sections include the context of the organization, leadership, planning, support, operations, performance evaluation, and improvement. The document highlights important terminology changes and new requirements regarding risks, communication, and control of external providers.
FSSC 22000 is a food safety standard that combines the requirements of ISO 22000 for a food safety management system with additional prerequisites. It was developed to provide a worldwide food safety standard and has global acceptance. The standard contains requirements for establishing and maintaining a food safety management system, including developing hazard analyses and prerequisite programs, verifying the system through audits and calibration, managing nonconformities, and continually improving the system through management reviews and corrective actions.
Este documento fornece uma introdução sobre sistemas de gestão da qualidade, definindo-os como sistemas de gestão que permitem dirigir e controlar uma organização no que respeita à qualidade. Descreve os principais componentes destes sistemas, incluindo requisitos do cliente, processos de gestão da qualidade e princípios como a melhoria contínua.
Ringkasan dokumen tersebut adalah:
(1) KAN (Komite Akreditasi Nasional) bertanggung jawab untuk melakukan akreditasi terhadap lembaga sertifikasi, laboratorium, dan lembaga inspeksi di Indonesia. (2) KAN telah mendapatkan pengakuan internasional (MLA/MRA) untuk berbagai skema akreditasi. (3) KAN sedang mengembangkan skema akreditasi untuk sertifikasi Sistem Manajemen Keamanan Informasi berdasarkan stand
Awareness on ISO 9001:2015 (QMS)
QMS= Quality Management System
In this presentation, there is basic awareness regarding quality management system. In this we will be discussing Quality Assurance and Quality Control and methodology to achieve continual improvements.
PDCA- Plan, do, Check, Act activity for continual improvements
This document provides an overview of ISO 9001:2008 requirements for quality management systems. It defines key terms related to QMS such as quality, quality policy, quality control, quality assurance, documents, records, processes, procedures, audits, conformity and non-conformity. It also describes the eight principles of QMS, the PDCA cycle for continual improvement, and lists procedures for an example organization's QMS. The document aims to introduce readers to the basic concepts and requirements of the ISO 9001:2008 standard.
Este manual descreve o sistema de gestão da qualidade da Conêxito, incluindo sua política de qualidade, objetivos, escopo, documentação requerida, responsabilidades da direção e gestão de recursos. Apresenta também a organização e seus produtos e serviços.
1. O documento apresenta uma introdução à norma ISO 9001:2015 sobre sistemas de gestão da qualidade.
2. Aborda conceitos-chave da norma como contexto da organização, partes interessadas, riscos, informação documentada e a estrutura de alto nível.
3. Explica a evolução da norma ISO 9001 ao longo das suas diferentes versões com o objetivo de torná-la mais alinhada com outras normas de sistemas de gestão e gerar mais valor para as organizações.
ISO 9001 merupakan standart untuk sistem manajemen mutu, pada bulan september tahun 2015 telah keluar untuk revisi standart sistem manajemen mutu (ISO 9001) dengan versi terbaru 2015.
Sistem manajemen mutu sebelumnya yaitu ISO 9001:2008 yang keluar pada tahun 2008. selama 6 tahun telah terjadi proses revisi dengan hasil ISO 9001 versi 2015 ini.
berikut terkait dengan persyaratan-persyaratan yang ada didalam ISO 9001:2015
This document outlines a 10 step approach to achieving ISO 20000 certification for an IT service management system. The 10 steps include awareness training, establishing policies and objectives, gap analysis, documentation and process design, implementation, internal audits, management reviews, pre-assessment audits, corrective actions, and final certification audits. Each step provides deliverables and outlines activities to complete the requirements of that step in implementing an IT service management system that meets the ISO 20000 standard.
This document provides an overview of ISO 9001:2015 and its implementation for quality management systems. It discusses the key aspects of ISO 9001:2015 including its structure, requirements, principles of quality management. The document also discusses the benefits of implementing ISO 9001:2015 for a construction organization, specifically addressing planning, supply chain management, performance evaluation, and process approach. It then summarizes a case study of a company that implemented ISO 9001:2015 and the policies, procedures, and advantages it provided, including branding, performance improvements, reducing costs and risks, and stability.
La norma ISO 9001:2015 es el estándar internacional de carácter certificable que regula los Sistemas de Gestión de la Calidad. La serie de normas ISO 9000 promueven la adopción de un enfoque basado en procesos.
Este documento apresenta informações sobre um curso de Sistema de Gestão da Qualidade ministrado pelo Prof. Claudio Bernardi Stringari na UNIASSELVI - FAMEG. Inclui o calendário proposto, unidades de ensino, requisitos da ISO 9001:2015 e explicações sobre o modelo de processos da norma.
This document provides an overview of a two-day training course on the FSSC 22000 Version 5 food safety systems certification. The training aims to introduce participants to the FSSC 22000 certification scheme and its requirements. The agenda covers introductions to FSSC 22000 V5, food safety management systems, food defence and food fraud mitigation, and changes from version 4.1 to version 5. Key topics include the history and development of the FSSC 22000 scheme, its relationship to other standards like ISO 22000, prerequisite programs, and the additional requirements for food defence and food fraud mitigation in version 5.
Dokumen tersebut membahas pemahaman sistem manajemen mutu ISO 9001:2015, meliputi fakta ISO, interpretasi klausul-klausul ISO 9001:2015, dan pedoman penerapan sistem manajemen mutu ISO 9001:2015.
The document discusses the upcoming changes to the ISO 9001 standard in its 2015 version. It provides an overview of the history and revisions of ISO 9001 since 1987. The key changes in ISO 9001:2015 include a revised set of seven quality management principles, reorganization of the clauses into ten sections, and terminology changes. The presentation encourages organizations to prepare for the changes coming in ISO 9001:2015.
O documento apresenta um resumo sobre gestão da qualidade em 3 frases:
1) Discutiu a evolução histórica dos modelos de gestão da qualidade desde a era da inspeção até a era da qualidade total e gestão da qualidade.
2) Apresentou os principais conceitos da norma ISO 9001, incluindo os 8 princípios da gestão da qualidade.
3) Forneceu um resumo sobre os processos orientados ao cliente e de apoio que compõem um sistema de gestão da qualidade.
O documento discute o sistema de gestão de segurança alimentar FSSC 22000, que é baseado na norma ISO 22000 e desenvolvido para garantir a qualidade e segurança dos alimentos. O FSSC 22000 é o esquema de certificação mais utilizado globalmente e é um pré-requisito para fornecimento de alimentos à indústria. O documento explica os benefícios e requisitos do FSSC 22000.
The document provides information about conducting internal audits of a quality management system. It describes the responsibilities of an internal auditor, the purpose of internal audits, and how to plan and perform an audit. Key aspects covered include understanding ISO 9001:2015 requirements, using a process-based approach, planning audits, gathering objective evidence during audits, and writing factual audit reports to help improve the management system.
Planejamento, ações para abordagem de riscos e oportunidades, mentalidade de risco, objetivos e planejamento da qualidade, mudanças, processos de apoio, recursos, pessoas, infraestrutura, ambiente para operação dos processos, recursos de monitoramento e medição, rastreabilidade de medição, conhecimento organizacional, competência, conscientização, comunicação, informação documentada.
2009 - Introdução ao SGQ para Novos ColaboradoresThiago Lima
Slides do "Treinamento de Introdução ao SGQ para Novos Colaboradores" da Planservi Engenharia. Versão elaborada por mim no período em que atuei no Depto. de Qualidade, de Março à Outubro de 2009.
This document provides information on ISO 22000 and FS22000 food safety standards. It discusses that ISO 22000 is a food safety management system standard that uses HACCP, while FS22000 adds requirements for prerequisite programs from PAS 220 for certification. Manufacturers can choose ISO 22000 or FS22000 depending on customer requirements. The implementation process involves developing documentation and procedures, conducting a gap analysis, implementing corrective actions, training employees, and conducting internal audits before a registration audit. Templates, checklists, training and other tools are available to help with implementation.
1) O documento discute os conceitos e princípios da qualidade total e do sistema de gestão da qualidade ISO 9001, incluindo as dimensões da qualidade, evolução histórica, requisitos e princípios.
2) É explicado que a qualidade total visa a satisfação de clientes, colaboradores, acionistas e comunidade, enquanto a ISO 9001 estabelece requisitos para um sistema de gestão da qualidade eficaz.
3) Os oito princípios da gestão da qualidade da ISO 9001 são detalhados,
This document discusses the implementation of a Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP) system for the alcoholic beverage industry. It identifies seven critical control points in the production process: 1) Harvesting, 2) Alcoholic Fermentation, 3) Must, 4) Maturation, 5) Stabilization, 6) Bottling, and 7) Storage. For each critical control point, potential hazards are identified and critical limits are established to minimize risks. Monitoring procedures and corrective actions are also outlined to ensure food safety standards are maintained throughout production.
This document discusses ISO 22000 and HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point). It defines HACCP and lists its 7 principles for identifying food safety hazards and establishing control systems. It also provides an overview of ISO 22000, including its scope, terms and definitions, management system requirements, and key elements such as prerequisite programs and HACCP. The document summarizes the purpose and steps of conducting a HACCP analysis, including identifying hazards and critical control points, establishing critical limits, monitoring procedures, and corrective actions.
O documento discute a atuação dos tecnólogos na cadeia de dispositivos médicos e odontológicos. Apresenta o perfil do CEO da EG Mont, uma empresa de consultoria nessa área, e descreve os principais processos e atividades em que os tecnólogos podem atuar, como gestão da qualidade, desenvolvimento de produtos, processos regulatórios e assistência técnica. Também menciona negócios da cadeia que demandam profissionais de tecnologia e define o perfil desejado para esses profission
O documento discute as certificações ISO para sistemas de gestão da qualidade, segurança alimentar e meio ambiente. Apresenta os conceitos-chave e requisitos das normas ISO 9001, ISO 22000 e ISO 14001, incluindo seus modelos de processo, benefícios e aplicação no agronegócio.
This document provides an overview of ISO 9001:2008 requirements for quality management systems. It defines key terms related to QMS such as quality, quality policy, quality control, quality assurance, documents, records, processes, procedures, audits, conformity and non-conformity. It also describes the eight principles of QMS, the PDCA cycle for continual improvement, and lists procedures for an example organization's QMS. The document aims to introduce readers to the basic concepts and requirements of the ISO 9001:2008 standard.
Este manual descreve o sistema de gestão da qualidade da Conêxito, incluindo sua política de qualidade, objetivos, escopo, documentação requerida, responsabilidades da direção e gestão de recursos. Apresenta também a organização e seus produtos e serviços.
1. O documento apresenta uma introdução à norma ISO 9001:2015 sobre sistemas de gestão da qualidade.
2. Aborda conceitos-chave da norma como contexto da organização, partes interessadas, riscos, informação documentada e a estrutura de alto nível.
3. Explica a evolução da norma ISO 9001 ao longo das suas diferentes versões com o objetivo de torná-la mais alinhada com outras normas de sistemas de gestão e gerar mais valor para as organizações.
ISO 9001 merupakan standart untuk sistem manajemen mutu, pada bulan september tahun 2015 telah keluar untuk revisi standart sistem manajemen mutu (ISO 9001) dengan versi terbaru 2015.
Sistem manajemen mutu sebelumnya yaitu ISO 9001:2008 yang keluar pada tahun 2008. selama 6 tahun telah terjadi proses revisi dengan hasil ISO 9001 versi 2015 ini.
berikut terkait dengan persyaratan-persyaratan yang ada didalam ISO 9001:2015
This document outlines a 10 step approach to achieving ISO 20000 certification for an IT service management system. The 10 steps include awareness training, establishing policies and objectives, gap analysis, documentation and process design, implementation, internal audits, management reviews, pre-assessment audits, corrective actions, and final certification audits. Each step provides deliverables and outlines activities to complete the requirements of that step in implementing an IT service management system that meets the ISO 20000 standard.
This document provides an overview of ISO 9001:2015 and its implementation for quality management systems. It discusses the key aspects of ISO 9001:2015 including its structure, requirements, principles of quality management. The document also discusses the benefits of implementing ISO 9001:2015 for a construction organization, specifically addressing planning, supply chain management, performance evaluation, and process approach. It then summarizes a case study of a company that implemented ISO 9001:2015 and the policies, procedures, and advantages it provided, including branding, performance improvements, reducing costs and risks, and stability.
La norma ISO 9001:2015 es el estándar internacional de carácter certificable que regula los Sistemas de Gestión de la Calidad. La serie de normas ISO 9000 promueven la adopción de un enfoque basado en procesos.
Este documento apresenta informações sobre um curso de Sistema de Gestão da Qualidade ministrado pelo Prof. Claudio Bernardi Stringari na UNIASSELVI - FAMEG. Inclui o calendário proposto, unidades de ensino, requisitos da ISO 9001:2015 e explicações sobre o modelo de processos da norma.
This document provides an overview of a two-day training course on the FSSC 22000 Version 5 food safety systems certification. The training aims to introduce participants to the FSSC 22000 certification scheme and its requirements. The agenda covers introductions to FSSC 22000 V5, food safety management systems, food defence and food fraud mitigation, and changes from version 4.1 to version 5. Key topics include the history and development of the FSSC 22000 scheme, its relationship to other standards like ISO 22000, prerequisite programs, and the additional requirements for food defence and food fraud mitigation in version 5.
Dokumen tersebut membahas pemahaman sistem manajemen mutu ISO 9001:2015, meliputi fakta ISO, interpretasi klausul-klausul ISO 9001:2015, dan pedoman penerapan sistem manajemen mutu ISO 9001:2015.
The document discusses the upcoming changes to the ISO 9001 standard in its 2015 version. It provides an overview of the history and revisions of ISO 9001 since 1987. The key changes in ISO 9001:2015 include a revised set of seven quality management principles, reorganization of the clauses into ten sections, and terminology changes. The presentation encourages organizations to prepare for the changes coming in ISO 9001:2015.
O documento apresenta um resumo sobre gestão da qualidade em 3 frases:
1) Discutiu a evolução histórica dos modelos de gestão da qualidade desde a era da inspeção até a era da qualidade total e gestão da qualidade.
2) Apresentou os principais conceitos da norma ISO 9001, incluindo os 8 princípios da gestão da qualidade.
3) Forneceu um resumo sobre os processos orientados ao cliente e de apoio que compõem um sistema de gestão da qualidade.
O documento discute o sistema de gestão de segurança alimentar FSSC 22000, que é baseado na norma ISO 22000 e desenvolvido para garantir a qualidade e segurança dos alimentos. O FSSC 22000 é o esquema de certificação mais utilizado globalmente e é um pré-requisito para fornecimento de alimentos à indústria. O documento explica os benefícios e requisitos do FSSC 22000.
The document provides information about conducting internal audits of a quality management system. It describes the responsibilities of an internal auditor, the purpose of internal audits, and how to plan and perform an audit. Key aspects covered include understanding ISO 9001:2015 requirements, using a process-based approach, planning audits, gathering objective evidence during audits, and writing factual audit reports to help improve the management system.
Planejamento, ações para abordagem de riscos e oportunidades, mentalidade de risco, objetivos e planejamento da qualidade, mudanças, processos de apoio, recursos, pessoas, infraestrutura, ambiente para operação dos processos, recursos de monitoramento e medição, rastreabilidade de medição, conhecimento organizacional, competência, conscientização, comunicação, informação documentada.
2009 - Introdução ao SGQ para Novos ColaboradoresThiago Lima
Slides do "Treinamento de Introdução ao SGQ para Novos Colaboradores" da Planservi Engenharia. Versão elaborada por mim no período em que atuei no Depto. de Qualidade, de Março à Outubro de 2009.
This document provides information on ISO 22000 and FS22000 food safety standards. It discusses that ISO 22000 is a food safety management system standard that uses HACCP, while FS22000 adds requirements for prerequisite programs from PAS 220 for certification. Manufacturers can choose ISO 22000 or FS22000 depending on customer requirements. The implementation process involves developing documentation and procedures, conducting a gap analysis, implementing corrective actions, training employees, and conducting internal audits before a registration audit. Templates, checklists, training and other tools are available to help with implementation.
1) O documento discute os conceitos e princípios da qualidade total e do sistema de gestão da qualidade ISO 9001, incluindo as dimensões da qualidade, evolução histórica, requisitos e princípios.
2) É explicado que a qualidade total visa a satisfação de clientes, colaboradores, acionistas e comunidade, enquanto a ISO 9001 estabelece requisitos para um sistema de gestão da qualidade eficaz.
3) Os oito princípios da gestão da qualidade da ISO 9001 são detalhados,
This document discusses the implementation of a Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP) system for the alcoholic beverage industry. It identifies seven critical control points in the production process: 1) Harvesting, 2) Alcoholic Fermentation, 3) Must, 4) Maturation, 5) Stabilization, 6) Bottling, and 7) Storage. For each critical control point, potential hazards are identified and critical limits are established to minimize risks. Monitoring procedures and corrective actions are also outlined to ensure food safety standards are maintained throughout production.
This document discusses ISO 22000 and HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point). It defines HACCP and lists its 7 principles for identifying food safety hazards and establishing control systems. It also provides an overview of ISO 22000, including its scope, terms and definitions, management system requirements, and key elements such as prerequisite programs and HACCP. The document summarizes the purpose and steps of conducting a HACCP analysis, including identifying hazards and critical control points, establishing critical limits, monitoring procedures, and corrective actions.
O documento discute a atuação dos tecnólogos na cadeia de dispositivos médicos e odontológicos. Apresenta o perfil do CEO da EG Mont, uma empresa de consultoria nessa área, e descreve os principais processos e atividades em que os tecnólogos podem atuar, como gestão da qualidade, desenvolvimento de produtos, processos regulatórios e assistência técnica. Também menciona negócios da cadeia que demandam profissionais de tecnologia e define o perfil desejado para esses profission
O documento discute as certificações ISO para sistemas de gestão da qualidade, segurança alimentar e meio ambiente. Apresenta os conceitos-chave e requisitos das normas ISO 9001, ISO 22000 e ISO 14001, incluindo seus modelos de processo, benefícios e aplicação no agronegócio.
O documento descreve os componentes e conceitos-chave de um Sistema de Gestão Ambiental (SGA) de acordo com a norma ISO 14001. Ele explica que um SGA consiste em seis elementos principais como política ambiental, planejamento, implementação, monitoramento, revisão gerencial e melhoria contínua. Além disso, destaca alguns benefícios e requisitos para a certificação de acordo com a ISO 14001.
Este documento fornece orientações sobre sistemas de gestão da qualidade de acordo com a norma ABNT NBR ISO 9001. Ele discute o que é qualidade, por que implementar um sistema de gestão da qualidade, a família de normas ISO, os requisitos da norma ABNT NBR ISO 9001 e seus oito princípios. O documento visa encorajar as organizações a adotarem práticas de qualidade para melhor atender seus clientes.
O documento discute os conceitos e métodos de Gestão da Qualidade Total (GQT), incluindo seus benefícios para a competitividade e excelência empresarial. Aborda normas como ISO 9000, PNQ e BPF, e explica como a GQT leva a melhorias contínuas nos processos, satisfação do cliente e redução de custos.
1) O documento descreve a implantação de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) baseado na norma ISO 9001 na Embrapa Meio Ambiente, incluindo um diagnóstico inicial, decisão de implementar o SGQ e um roteiro para a implantação.
2) O SGQ foi implementado para resolver problemas identificados no diagnóstico inicial e melhorar os processos e atendimento aos requisitos dos clientes da Embrapa Meio Ambiente.
3) A certificação ISO 9001 foi obtida em 2005, tornando a Embrapa Me
1) O documento descreve a implantação de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) baseado na norma ISO 9001 na Embrapa Meio Ambiente, incluindo um diagnóstico inicial, decisão de implementar o SGQ e um roteiro para a implantação.
2) A implantação do SGQ seguiu um roteiro em três etapas: decisão e planejamento iniciais, preparação, implantação e operação do sistema, e documentação e controle do SGQ.
3) A certificação ISO 9001 foi obtida em 2005
O documento discute os fundamentos da qualidade, incluindo conceitos, abordagens históricas e normas como a ISO 9001. Explica o significado de qualidade para clientes e organizações e detalha a evolução dos padrões de qualidade ao longo do tempo.
O documento discute a certificação ambiental ISO 14001. Ela comprova que organizações empreendedoras estão em conformidade com as leis ambientais e buscam o desenvolvimento sustentável. A norma estabelece requisitos para a implantação de sistemas de gestão ambiental nas organizações.
Este documento fornece um resumo sobre Sistemas de Gestão Ambiental de acordo com a ISO 14001, incluindo a definição de SGA, origem, objetivos, elementos básicos, série de normas ISO 14000 e requisitos das normas NBR ISO 14001 e 14004.
O documento descreve o que é a certificação ISO 14.001, que é um padrão internacional para sistemas de gestão ambiental. A certificação avalia se uma empresa possui um sistema de gestão ambiental adequado, incluindo uma política ambiental, identificação de impactos ambientais e monitoramento. A certificação ISO 14.001 traz benefícios como melhorias na organização e redução de custos.
O documento apresenta informações sobre um treinamento para colaboradores da empresa WER sobre os conceitos e requisitos das normas ISO 9001:2015 e ISO 22000:2018. O treinamento abordará a revisão destes conceitos e normas, seus objetivos de qualidade e segurança dos alimentos.
Curso iso 9001 para colaboradores - Pão de Tapioca Indústria de AlimentosFelipe Girão
O documento discute os benefícios da certificação ISO 9001 para empresas, incluindo maior satisfação dos clientes, redução de custos e melhoria dos processos. Ele explica os requisitos da ISO 9001 para a gestão da qualidade, como foco no cliente, liderança, planejamento e melhoria contínua. A certificação pode levar a aumento de vendas, produtividade e satisfação dos funcionários.
O documento discute a certificação ambiental ISO 14001, que comprova que organizações empreendedoras estão em conformidade com as leis ambientais para promover o desenvolvimento sustentável. A certificação oferece vantagens como melhor imagem, qualidade e oportunidades de mercado para empresas. A série de normas ISO 14000 estabelece ferramentas para a gestão ambiental de organizações.
2 - Organizações e normas ISO - Prof.ª Cristiane FidelixCris Fidelix
O documento discute conceitos de qualidade de software e normas relacionadas. Aborda definições de qualidade, controle e garantia da qualidade, normas ISO como ISO 9000 e 9126, e modelos de maturidade como CMMI.
1. O documento descreve o processo de acreditação de laboratórios de ensaio em Portugal, realizado pelo Instituto Português de Acreditação (IPAC).
2. O IPAC é o organismo nacional de acreditação que reconhece a competência técnica de laboratórios de ensaio e outros agentes de avaliação da conformidade de acordo com normas internacionais.
3. Para obter a acreditação, os laboratórios devem implementar um sistema de gestão em conformidade com a norma NP EN ISO/IEC 17025 que define requ
1) O documento discute a implementação e manutenção de um Sistema de Gestão da Qualidade baseado na norma ISO 9001.
2) São apresentados sete passos recomendados para uma implementação bem sucedida, incluindo envolver a alta direção, identificar processos, implementar o sistema e treinar colaboradores.
3) A família de normas ISO 9000 é descrita, incluindo a ISO 9001 que define requisitos mínimos para um sistema de gestão da qualidade e pode ser certificada.
Este documento descreve o sistema português de acreditação de laboratórios de ensaio. Explica que o Instituto Português de Acreditação é responsável pela acreditação de laboratórios segundo a norma NP EN ISO/IEC 17025, visando reconhecer a sua competência técnica. Também descreve os requisitos para a implementação de um sistema de gestão segundo esta norma nos laboratórios candidatos à acreditação.
1. O documento apresenta as normas técnicas da série ISO 9000, focando na ISO 9001, 9002, 9003 e 9004.
2. Discutem os conceitos de gestão da qualidade, estrutura dos sistemas de qualidade ISO 9000 e fatores a serem considerados na implementação destes sistemas.
3. O documento fornece diretrizes e recomendações para que as empresas adotem um sistema de gestão da qualidade de acordo com as normas técnicas da série ISO 9000.
O documento apresenta informações sobre controle de qualidade em indústrias cosméticas. Discute a importância da qualidade no desenvolvimento, produção e análise de produtos cosméticos de acordo com regulamentações. Também aborda procedimentos de controle de qualidade como amostragem, análise de matérias-primas, produtos em processo e acabados, e inspeção de materiais de embalagem.
1. ISO 13485 : 2003
CAN/CSA-ISO 13485:03 – EN 13485:2012
(NBR ISO 13485 : 2004)
EG Mont Assessoria e Consultoria Ltda.
www.egmont.com.br
Rua Cerqueira Cesar, 1.625 - Jd. Sumaré - CEP 14025-120 - Ribeirão Preto - SP
Telefone / fax: (16) 3969 5154 - E-mail: contato@egmont.com.br
2. EG Mont Assessoria e Consultoria Ltda.
ISO 13485 : 2003
CAN/CSA-ISO 13485:03 – EN 13485:2012
(NBR ISO 13485 : 2004)
1ª edição
Eduardo Gouveia Monteiro
APOSTILA - 2014
3. Sobre a EG Mont
A EG Mont iniciou suas operações em meados de 2002, em Ribeirão Preto, SP,
naquela época seu sócio-fundador Eduardo Gouveia Monteiro já atuava há mais de 15
anos em áreas de gestão da qualidade e assuntos regulatórios em empresas de
produtos para saúde e percebeu uma oportunidade diante das necessidades e
dificuldades que as empresas de produtos médicos e odontológicos enfrentavam frente
às então recentes regulamentações impostas ao setor pela ANVISA – Agência Nacional
de Vigilância Sanitária, logo nos primeiros anos de vida a EG Mont já inovava
realizando “Auditorias Orientativas”, ajudando seus clientes a encontrarem as melhores
soluções para aprovações em inspeções de Boas Práticas e auditorias de certificações
de sistemas de qualidade.
Em 2003, a EG Mont foi convidada pela Obelis S.A., empresa Belga, a ser sua
representante exclusiva no Brasil, foi então o início de uma parceria de sucesso que
agregou a EG Mont uma atuação internacional, auxiliando as empresas Brasileiras a
expandirem suas marcas pelo mundo e que trouxe e trás até hoje importantes subsídios
técnicos a sua equipe.
Em 2004, o nome e a marca EG Mont já eram conhecidos pelos bons serviços
prestados em assuntos regulatórios e consultoria em implantação de Boas Práticas de
Fabricação, mas precisava buscar uma forma de poder atender um número maior de
clientes, foi quando o segundo sócio, Marcelo Bertochi foi convidado a participar da
empresa e agregar conhecimento, experiência e trabalho, ele que também vinha de
uma empresa bem conceituada do mercado de produtos odontológicos onde atuou por
mais de 17 anos.
Em fevereiro de 2005, a EG Mont foi pioneira e inovadora criando o primeiro
curso de formação de auditores internos e gestores de Boas Práticas de Fabricação,
este curso hoje é reconhecido nacionalmente e tem ocorrido de forma aberta em
praticamente seis vezes a cada ano, além de uma grande freqüência de realização in
company, desde então tornou-se também referência em treinamentos especializados
no segmento, o que levou a EG Mont em 2010 a montar seu próprio Centro de
Treinamento em São Paulo,SP.
5. 1
ISO 13485:2012
ISO 13485 : 2003
CAN/CSA-ISO 13485:03 – EN 13485:2012
(NBR ISO 13485 : 2004)
Produtos para a saúde – Sistemas de Gestão
da qualidade – Requisitos para fins
regulamentares
Requisitos Básicos para aplicação da ISO 9001
ISO 13485:2012
A EG Mont
• Assessoria em processos regulatórios – ANVISA
• Assessoria em processos regulatórios internacionais
CE mark – FDA
• Auditorias Internas e externas
• Treinamentos abertos e “in company”
• Implantação de Sistemas de Gestão de Qualidade
ISO 13485:2012
COLABORADORES
Eduardo Gouveia Monteiro
• Tecnólogo Mecânico pela FATEC-SP, com pós-graduações em Administração da
Produção pela FECAP-SP;
• Engenharia da Qualidade pela UNICAMP-SP e MBA em Gestão Empresarial
pela FGV-RJ;
• Formação de Auditor da Qualidade pela Fundação Vanzolini-SP;
• Auditor Líder (IRCA / RBA) em Sistemas de Gestão da Qualidade e Consultor
pela Thompson-SP;
• Treinamento de especialização em processos de marcação CE para dispositivos
médicos pela OBELIS – Bélgica e em processos de aprovação pelo FDA – EUA;
• Experiência de mais de 25 anos trabalhando em indústrias com sistemas de
gestão e qualidade, tendo desenvolvido trabalho para mais de 40 empresas de
produtos para saúde;
• Sócio da EG Mont.
6. 2
ISO 13485:2012
Auditoria da ISO 13485
Equipe Auditora de Organismos Certificadores
ISO 13485:2012
OBJETIVOS
Garantir, de forma harmonizada com a ISO 9001, o
cumprimento dos requisitos da qualidade para
projeto/desenvolvimento, produção, instalação e serviços
associados de artigos médicos
Aplicação para organizações que fornecem produtos para saúde,
independente do tamanho ou tipo da organização
ISO 13485:2012
Produtos para Saúde
diagnóstico
prevenção
monitoramento
tratamento
alívio
doença
lesão
diagnóstico
monitoramento
tratamento
compensação
processo
anatômico
ou
fisiológico
investigação
reposição
modificação
suporte
vida
suporte
manutenção
concepção controle
desinfecçãoproduto para saúde
informaçõesdiagnóstico in vitro
Instrumento
Aparelho
Acessório
Equipamento
Reagente in vitro
Calibrador
Software
Material
Artigo
Utilização sózinha ou
combinada em seres
humanos
7. 3
ISO 13485:2012
4. Sistema de Gestão da Qualidade
4.1. Requisitos Gerais
4.2. Requisitos de documentação
4.2.1.Generalidades
4.2.2.Manual da qualidade
4.2.3.Controle de documentos
4.2.4.Controle de registros
ISO 13485:2012
SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
CICLO PDCA
Processos
Não conformidade
Análises das causas
da não conformidade
Ações corretivasAções preventivas
Revisão dos processos
Melhoria da qualidade
Padronização Verificação
A P
DC
ISO 13485:2012
Melhoria contínua do sistema de gestão da
qualidade
Responsabilidade da
direção
Medição, análise e
melhoria
Gestão de recursos
Realização do
produto
Usuários
(e outras
partes
interessadas
Requisitos
(usuários e
regulatórios
Clientes
(e outras partes
interessadas)
Satisfação
Requisitos
atendidos
PRODUTO
Entrada
4. Sistema de Gestão da Qualidade
8. 4
ISO 13485:2012
4.2. Requisitos de Documentação
Política e Objetivos da Qualidade
Manual da Qualidade
Procedimentos Documentados Requeridos
Planejamento, Operação e Controle dos Processos
Registros Requeridos
Regulamentos Regionais ou Nacionais
A documentação pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicação
ISO 13485:2012
4.2.2. Manual da Qualidade
Escopo do Sistema
Exclusões / não aplicações
Documentação e estrutura
Interação entre os processos
Sistema de Gestão da Qualidade
ISO 13485:2012
MANUAL DA
QUALIDADE
(Nível A)
PROCEDIMENTOS
DO SISTEMA DA
QUALIDADE
(Nível B)
(Nível C)
OUTROS DOCUMENTOS DA QUALIDADE
(Instruções de trabalho, procedimentos técnicos,
formulários, relatórios)
DOCUMENTOS
EXTERNOS
SISTEMA DE
DOCUMENTAÇÃO
9. 5
ISO 13485:2012
4.2.3. Controle de Documentos
Análise e adequação antes da emissão
Análise crítica, atualização e reaprovação
Identificação das alterações e situação da revisão
Versões corretas disponíveis nos locais de uso
Legíveis e prontamente identificáveis
Controle de documentos de origem externa
Controle de documentos obsoletos
Função aprovadora
original ou designada Retenção de obsoletos
ISO 13485:2012
4.2.4. Controle de Registros
Identificação
Armazenamento
Proteção
Recuperação
Retenção
Descarte
Vida útil do produto
Nunca menor a dois anos
legíveis
identificáveis
recuperáveis
Evidências da operação
eficaz do SGQ
ISO 13485:2012
5. Responsabilidade da direção
5.1. Comprometimento da direção
5.2. Foco no cliente
5.3. Política da qualidade
5.4. Planejamento
5.4.1.Objetivos da qualidade
5.4.2.Planejamento do sistema de gestão da qualidade
10. 6
ISO 13485:2012
5.1. Comprometimento da Direção
Comunicação e conscientização dos colaboradores
Política da qualidade
Objetivos da qualidade
Condução de análises críticas
Disponibilidade de recursos
ALTA DIREÇÃO
ISO 13485:2012
5.2. Foco no Cliente
Requisitos do cliente determinados e atendidos
Requisitos
relacionados ao
produto (7.2.1)
Retorno do cliente (8.2.1)
ALTA DIREÇÃO
ISO 13485:2012
5.3. Política da Qualidade
ALTA DIREÇÃO
Apropriada ao propósito
Comprometimento
Atendimento aos requisitos
Manutenção da eficácia do SGQ
Estrutura para análise crítica dos objetivos
Comunicada e entendida por toda a organização
Analisada críticamente/ verificação da adequação
PQ
11. 7
ISO 13485:2012
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
1° Trim 2° Trim 3° Trim 4° Trim
OBJETIVOS Metas mensuráveis
Plano de ação
Medição/Verificação
Correção / Ajustes
Análise Crítica
indicadores
ISO 13485:2012
5.4. Planejamento
ALTA DIREÇÃO
Objetivos da Qualidade
Requisitos do produto
Mensuráveis
Coerentes com a PQ
Planejamento do SGQ
Integridade do SGQ com mudanças
SGQ deve atender requisitos e objetivos
ISO 13485:2012
5. Responsabilidade da direção
5.5. Responsabilidade, autoridade e comunicação
5.5.1.Responsabilidade e autoridade
5.5.2.Representante da direção
5.6. Análise crítica pela direção
5.6.1. Generalidades
5.6.2. Entradas para análise crítica
5.6.3. Saídas da análise crítica
12. 8
ISO 13485:2012
pessoal
5.5. Responsabilidade, Autoridade
e Comunicação
5.5.1. Responsabilidade e Autoridade
ALTA DIREÇÃO
Assegurar atribuições de
responsabilidade e autoridade
Inter-relação
Independência
Autoridade
Gerenciamento
Desempenho
Verificação
ISO 13485:2012
5.5. Responsabilidade, Autoridade
e Comunicação
5.5.2. Representante da Direção
Direção R.D.
Implementação e manutenção
Relatar desempenho e melhorias
Promoção da conscientização dos requisitos
S.G.Q
ISO 13485:2012
5.5. Responsabilidade, Autoridade
e Comunicação
5.5.3. Comunicação Interna
Alta Direção
R.D.
Organização
Eficácia do SGQ
Processos de
comunicação
13. 9
ISO 13485:2012
5.6. Análise Crítica pela Direção
Resultados de auditorias
Realimentação de cliente
Processo e produto
Ações preventivas e corretivas
Ações de análises anteriores
Mudanças significativas
Recomendações para melhoria
Requisitos regulatórios novos/revisados
Melhorias necessárias/SGQ
Melhoria do produto/requisitos
Necessidade de recursos
entradas
saídas
Política e objetivos da qualidade
intervalos
planejados
ISO 13485:2012
6. Gestão de recursos
6.1. Provisão de recursos
6.2. Recursos humanos
6.2.1. Generalidades
6.2.2. Competência, conscientização e treinamento
6.3. Infra-estrutura
6.4. Ambiente de trabalho
ISO 13485:2012
6.1. Provisão de Recursos
Recursos
necessários
Implementação e eficácia
do SGQ
Atendimento aos requisitos
Regulamentares e dos clientes
Organização / Alta direção
14. 10
ISO 13485:2012
6.2. Recursos Humanos
pessoal qualidade
competência
educação
treinamento
habilidade
experiência
Verificação da eficácia Conscientização Registros
ISO 13485:2012
6.3. Infra-estrutura
Edifício, espaço de trabalho e instalações associadas
Equipamentos de processo (incluindo software)
Serviços de apoio – transporte e comunicação
ATIVIDADES DE
MANUTENÇÃO
ISO 13485:2012
6.4. Ambiente de Trabalho
Saúde, limpeza e vestuário
Monitoramento das condições
Trabalho temporário sob condições especiais
Controle de produto (potencialmente) contaminado
sempre que afetar a
qualidade do
produto
15. 11
ISO 13485:2012
7. Realização do produto
7.1. Planejamento da realização do produto
7.2. Processos relacionados a clientes
7.2.1. Determinação de requisitos relacionados ao produto
7.2.2. Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto
7.2.3. Comunicação com o cliente
ISO 13485:2012
7.1. Planejamento da realização do produto
Planejamento e desenvolvimento dos processos
Objetivos da qualidade e requisitos
Processos, documentos e recursos
Medição e critérios de aceitação
Registros das evidências dos requisitos atendidos
ISO 13485:2012
7.2. Processos relacionados a clientes
Determinação dos requisitos especificados
não declarados mas necessários
regulatórios
da própria organização
dos clientes
Análise crítica dos requisitos
16. 12
ISO 13485:2012
7.2. Processos relacionados a clientes
Comunicação com o cliente
informações sobre
o produto tratamento de consultas,
contratos ou pedidos
realimentação do cliente
reclamações
notificações
ISO 13485:2012
7. Realização do produto
7.3. Projeto e desenvolvimento
7.3.1. Planejamento do projeto e desenvolvimento
7.3.2. Entradas de P e D
7.3.3. Saída de P e D
7.3.4. Análise crítica de P e D
7.3.5. Verificação de P e D
7.3.6. Validação de P e D
7.3.7. Controle de alterações de P e D
ISO 13485:2012
7.3 Projeto e desenvolvimento
pesquisa desenvolvimento lançamento pós-venda
PRODUTO
17. 13
ISO 13485:2012
PRODUTO
planejamento
entradas
saídas
análise crítica
verificação
validação
Alteração pode levar
ao retorno a qualquer fase do
processo de projeto
controle
de
alterações
7.3. Projeto e desenvolvimento
ISO 13485:2012
7. Realização do produto
7.4. Aquisição
7.4.1. Processos de aquisição
7.4.2. Informações de aquisição
7.4.3. Verificação do produto adquirido
ISO 13485:2012
7.4. Aquisição
Avaliação e seleção de fornecedores
Informações de aquisição
Verificação do produto adquirido
requisitos
inspeção recebimento
verificação no fornecedor
proporcional ao
impacto na qualidade
do produto
18. 14
ISO 13485:2012
FORNECEDOR
Lista de Fornecedores Qualificados
Revisada e Atualizada
Avaliação
entregas
Qualificação
Auditoria
Conformidade aos requisitos
especificados
Avaliação de Fornecedores e Contratados
ISO 13485:2012
7. Realização do produto
7.5. Produção e fornecimento de serviço
7.5.1. Controle de produção e fornecimento de serviço
7.5.1.1. Requisitos gerais
7.5.1.2. Requisitos específicos
7.5.1.2.1. Limpeza de produto e controle de contaminação
7.5.1.2.2. Atividades de instalação
7.5.1.2.3. Atividades de serviço
7.5.1.3. Requisitos específicos para produtos para saúde estéreis
ISO 13485:2012
Instruções Documentadas
(produção, características do
produto, instalação e
assistência técnica)
Medição e Monitoramento
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
7.5. Produção e fornecimento de serviço
7.5.1.1. Requisitos gerais
Disponibilidade de dispositivos para monitoramento e medição
Liberação, entrega e atividades pós-entrega
Operações para rotulagem e embalagem
19. 15
ISO 13485:2012
revisão
emissão
impressão
distribuição
Rotulagem de Produtos
Inspeção
número de controle (lote / série)
ALTERAÇÕES NAS INFORMAÇÕESDO RÓTULO DEVEMSER NOTIFICADAS À ANVISA
Integridade
Armazenamento
(acesso restrito)
Controle
7.5.1.1. Requisitos gerais
ISO 13485:2012
Referência a registros de inspeção e testes, ordens
de produção.
Retorno à Assistência Técnica durante a garantia:
rastreabilidade das peças críticas trocadas
Registro
Rastreabilidade dos
lotes
Data de Fabricação
Quantidade Fabricada
Quantidade Liberada para Distribuição
Rotulagem
Números de controle utilizados
Rastreabilidade da Distribuição
7.5.1.1. Requisitos gerais
ISO 13485:2012
7.5.1.3. Requisitos específicos
Limpeza de produto e controle de contaminação
Limpo antes da esterilização e/ou uso
Fornecido Não estéril – limpeza anterior à esterilização
Não estéril – limpeza antes do uso
Remoção de agentes do processo durante manufatura
Produto
(Organização)
Requisitos
documentados
20. 16
ISO 13485:2012
7.5.1.2. Requisitos específicos
Atividades de Instalação
Requisitos
documentad
os
•Critérios de aceitação e verificação
•Instalação pelo fornecedor ou agente autorizado
•Instalação por terceiros
Registros de Instalação e Verificação
ISO 13485:2012
7.5.1.2. Requisitos específicos
Atividades de Serviço
Requisitos
documentad
os
•Instruções de trabalho
•Materiais de referência
•Referência dos procedimentos de
medição
Registros de Atividades de Serviço
Inclui reparo e
manutenção (AT)
ISO 13485:2012
7.5. Produção e fornecimento de serviço
7.5.1.3. Requisitos específicos para produtos para saúde
estéreis
Esterilização
Registros
Rastreáveis
p/
cada
lote
Registros de Atividades de Serviço
Parâmetros do processo
de cada lote
21. 17
ISO 13485:2012
7. Realização do produto
7.5. Produção e fornecimento de serviço
7.5.2. Validação dos processos de produção e fornecimento
de serviço
7.5.2.1. Requisitos gerais
7.5.2.2. Requisitos particulares para produtos para saúde estéreis
ISO 13485:2012
Validação
Processos
7.5. Produção e fornecimento de serviço
7.5.2. Validação dos processos
Entrega
Impossibilidades de monitoramento ou verificação
Deficiências
Alcance dos resultados planejados
critérios para a.c. e aprovação dos processos
Aprovação equipamentos
Qualificação do pessoal
Métodos e procedimentos específicos
Requisitos para registros
Revalidação
registrosValidação de
software
Vale para cada
processo de
esterilização
ISO 13485:2012
7. Realização do produto
7.5. Produção e fornecimento de serviço
7.5.3. Identificação e rastreabilidade
7.5.3.1. Identificação
7.5.3.2. Rastreabilidade
7.5.3.2.1. Generalidades
7.5.3.2.2. Req. específicos para prod. saúde ativos implantáveis e implantáveis
7.5.3.3. Identificação da situação
7.5.4. Propriedade do cliente
7.5.5. Preservação do produto
22. 18
ISO 13485:2012
CLIENTE/DISTRIBUIDOR
CLIENTE FINAL
A B C D
Componentes e
Materiais críticos
PRODUTO
série/lote / RHP
FORNECEDORES
série/lote / RHP
7.5.3. Identificação e Rastreabilidade
identificação
Identificação
PNC - retornado
ISO 13485:2012
Registro
de
Inspeção
Identificação da Situação
A
R
Q
Resultado esperado
(requisito)
X
Resultado obtido
Mantido durante
todo o processo
7.5. 3.3. Identificação da situação
ISO 13485:2012
Propriedade do Cliente
7.5. 4. Propriedade do cliente
Identificação
Verificação
Proteção
Salvaguarda
cuidados Danos
Perdas
Inadequação
ao uso
Informação
ao cliente
(proprietário)
registros
23. 19
ISO 13485:2012
7.5.5 Preservação do produto
Garantia da conformidade do Produto
Controles:
Tempo de prateleira
Condições especiais de armazenamento
Identificação
Manuseio
Embalagem
Armazenamento
Proteção
Processo interno Entrega no
destino
Prodecimentos
documentados
Produtos
e
partes
constituintes
ISO 13485:2012
7. Realização do Produto
7.6. Controle de dispositivos de medição e monitoramento
ISO 13485:2012
Definição das medições e
monitoramentos Calibração
Dispositivos necessários para evidenciar
conformidade (produto X requisitos)
Calibração – padrões rastreáveis
Ajuste/reajuste
7.6. Controle de dispositivos de medição e monitoramento
Prodecimen
tos
documentad
os
Identificação da situação
Proteção contra ajustes indevidos
Proteção e preservação
Avaliação dos
resultados
registros
Validação de software
24. 20
ISO 13485:2012
8. Medição, análise e melhoria
8.1. Generalidades
8.2. Medição e monitoramento
8.2.1. Retorno do cliente
8.2.2. Auditoria interna
8.2.3. Medição e monitoramento de processos
8.2.4. Medição e monitoramento do produto
8.2.4.1. Requisitos gerais
8.2.4.2. Req. específico para prods. Saúde ativos implantáveis e implantáveis
8.1. Generalidades
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
Conformidade do produto
Monitoramento
Medição
Análise
Melhoria
Determinação
dos métodosConformidade do SGQ
Eficácia do SGQ
Planejamento e Implementação
Aplicação de Técnicas
Estatísticas
ISO 13485:2012
8.2.1. Retorno do cliente
Atendimento aos Requisitos dos clientes
Monitoramento
Determinação
dos métodos
Proced.
Docum.
Alerta prévio de
problemas de qualidade
Ações corretivas
e preventivas
25. 21
ISO 13485:2012
8.2.2. Auditoria interna
Auditores Qualificados
Auditoria conforme plano
Relatório
Ninguém audita seu próprio trabalho !
Ações corretivas
Proced.
Doc.
8.2.3. Medição e monitoramento de
processos
Processos do SGQ
Monitoramento
Medição
Capacidade de alcance dos resultados planejados
Não alcançados ?
Ações corretivas
8.2.3. Medição e monitoramento do
produto
Características do
produto
Monitoramento
Medição
Evidências
de conformidade ?
Liberação
Estágios apropriados do
processo
Proced.
Doc.
Implantáveis:
Identificação do
pessoal
26. 22
ISO 13485:2012
8. Medição, análise e melhoria
8.3. Controle de produto não-conforme
8.4. Análise de dados
8.5. Melhorias
8.5.1. Generalidades
8.5.2. Ação corretiva
8.5.3. Ação preventiva
ISO 13485:2012
Ações – eliminação NC
Aceitação sob
concessão*
Ação impedir uso
pretendido ou aplicação
original
Retrabalho
Reinspeção
8.3. Controle de produto não-conforme
Identificação
DisposiçãoPNC
Controle
RNC
Reg.
Proced.
Doc.
*requisitos regulamentares devem ser atendidos
ISO 13485:2012
8.4. Análise de dados
Proced.
documentado Determinar
Coletar
Analisar
DADOS
Verificação da
eficácia do SGQ
ANÁLISE
Retorno do cliente
Conformidade com os requisitos do produto
Caracterísitcas e tendências (ações preventivas)
Fornecedores
registros
66
27. 23
ISO 13485:2012
Procedimento para o Tratamentodas Reclamações
Exame, Avaliação e Investigação
Dados a Registrar
Resultados da Investigação
Resposta ao Reclamante
Emissão e implementação de notas de aviso
Prescrições para Informação à Autoridade de Saúde Competente
(evento adverso)
8.5.1 Melhorias/Generalidades
Registros de
reclamações
Proced.
Documentado
Política da Qualidade
Objetivos da Qualidade
Resultados de auditorias
Análise de dados
Ações corretivas e preventivas
Análise crítica da direção
Contínua adequação
e eficácia do SGQIdentificar e implementar ações
Ações corretivas/
preventivas
ISO 13485:2012
8.5.2. Ação corretiva
8.5.3. Ação preventiva
RNC
Impacto e/ou
freqüência
RACP
Tomada de Ação
CorretivaProcedim.
Documentado
ISO 13485:2012
Plano de
Ação
Eficácia
Det. Causas
Procedimento
(documentação)
Treinamento
RACP
Verificação/análise crítica
Análise crítica
8.5.2. Ação corretiva
8.5.3. Ação preventiva
28. 24
ISO 13485:2012
Revisão EN ISO 13485:2012
Anexos ZA, ZB e ZC
Anexo ZA- Relação entre Norma Européia e Requisitos de
Avaliação de Conformidade da Diretiva 90/385/EEC.
Anexo ZB- Relação entre Norma Européia e Requisitos de
Avaliação de Conformidade da Diretiva 93/42/EEC.
Anexo ZC- Relação entre Norma Européia e Requisitos de
Avaliação de Conformidade da Diretiva 98/79/EC.
ISO 13485:2012
Introdução
• Documento preparado sob mandato dado à CEN pela
Comissão Européia e Associação do mercado livre europeu e
apóia os Requisitos do Sistema da Qualidade das diretivas dos
Disposivos Médicos da UE.
• Substitui a EN ISO 13485:2003
• Com o propósito do cumprimento dos requisitos do sistema
da qualidade das diretivas de dispositivos para saúde,
organizações poderão excluir alguns requisitos específicos da
EN ISO 13485 sendo eles:
ISO 13485:2012
Diretiva 93/42/ECC
- Para o anexo II, não foram permitidas exclusões;
- Para anexo V, permitiu-se exclusão do item 7.3 da ISO 13485;
- Para anexo VI, permitiu-se exclusão dos itens 7.3, 7.5.1 e 7.5.2
da EN ISO 13485
29. 25
ISO 13485:2012
Anexo ZB Relação entre a Norma Européia e os
Requisitos de Avaliação de Conformidade da
Diretiva UE 93/42/EEC
• Explica em quais requisitos, sob quais condições e qual extensão de presunção
de conformidade pode ser reivindicada.
• Os anexos de avaliação de conformidade II, V e VI da Diretiva incluem descrição
do processo regulatório e atividades aceitas pelo Organismo Notificado, onde
ambos estão fora do escopo da ISO 13485 e no entanto não estão envolvidos
nesta norma. Além disso, os requisitos da Diretiva referem-se a uma aplicação
ao Organismo Notificado e não à um requisito para o sistema da qualidade.
• Portanto, a capa de requisitos legais pode ser somente presumida nas tabelas
listadas se a aplicação ao Organismo Notificado:
- Conter documentação necessária para o Sistema da Qualidade;
- Tiver sido revisada e aprovada por um Organismo Notificado e os itens listados
nesta solicitação sejam corretamente executados pelo fabricante.
ISO 13485:2012
ANEXOS DIRETIVA 93/ 42
Anexo I- Estabelece e explica os requisitos essenciais da diretiva.
Anexo II- Descreve o sistema de garantia de qualidade total ou a
declaração CE de conformidade .
Anexo III- Descreve o Exame de tipo CE.
Anexo IV- Explica o processo de verificação CE.
Anexo V- Declaração de Conformidade CE, em referência à garantia
da qualidade da produção.
ISO 13485:2012
Anexo VI- Declaração de Conformidade CE em referência à garantia de
qualidade do dispositivo.
Anexo VII- Declaração de Conformidade CE do processo descrito.
Anexo VIII- A declaração relativa aos dispositivos para fins específicos
(dedicados).
Anexo IX- Estabelece os critérios de classificação.
Anexo X- Documentação de avaliação clínica.
Anexo XI- Os critérios a serem cumpridos para a designação dos
organismos notificados.
Anexo XII- Marcação CE de conformidade.
30. 26
ISO 13485:2012
Relação com o anexo II da Diretiva 93/42/EEC
• ISO 13485 não fornece uma presunção de conformidade com
todos os aspectos do Anexo II, no entanto o fabricante ou
Organismo Notificado deve garantir conformidade e afirmar
ou certificar conformidade com o Anexo II desta Diretiva.
• Os requisitos legais devem ser examinados, aplicados e
verificados um a um e as soluções adotadas devem se tornar
parte do sistema da qualidade.
ISO 13485:2012
Tabela ZB.1- Relação entre o anexo II da Diretiva e
as Cláusulas da EN ISO 13485
Parágrafo da Diretiva
93/42/EEC, Anexo II
Cláusula da EN ISO 13485 Comentários/Observações
3.1 segunda frase , 4º item 4.1, 4.2 Cobertura parcial:A documentação
solicitada no item 4.2 da norma
não cobre por completo a
documentação do sistema da
qualidade detalhada no item 3.2 do
anexo II a menos que os requisitos
legais explícitos estejam
incorporados na documentação do
sistema da qualidade
3.1 segunda frase, 5º item 4.1, 5.1, 5.4, 5.5, 5.6 Coberto
3.1 segunda frase, 6º item 4.1, 5.1, 5.4, 5.5, 5.6 Coberto
3.2 primeiro parágrafo, 2ª
frase
4.1, 4.2 Coberto
ISO 13485:2012
3.2, 3º parágrafo (a) 4.2.1, 5.1, 5.3, 5.4.1 Coberto
3.2, 3º parágrafo (b) 4.2.2, 5.1.1 Coberto
3.2, 3º parágrafo (b)
1º sub-item
4.2.2, 5.1, 5.5.1, 5.5.2 Coberto
3.2, 3º parágrafo (b)
2º sub-item
4.1, 5.6, 7.1, 8.2.2, 8.3, 8.4,
8.5.2, 8.5.3
Coberto previsto que os
métodos e critérios escolhidos
pelo fabricante garantam que
os requisitos da Diretiva sejam
cumpridos
3.2, 3º parágrafo (b)
3º sub-item
4.1, 4.2, 7.4, 8.5.1 Coberto previsto que os
processos de controle estão
documentados de acordo com
item 4.2.1
3.2, 3º parágrafo (c) 7.1, 7.2, 7.3 Coberto
3.2, 3º parágrafo (c) 2º sub-
item
7.1, 7.2, 7.3.2, 7.3.3, 7.3.6 Coberto previsto que exista
uma descrição das normas que
serão aplicadas
3.2, 3º parágrafo (c) 3º sub-
item
7.3.1, 7.3.5, 7.3.6, 7.3.7 Coberto
31. 27
ISO 13485:2012
3.2, 3º parágrafo (c) 4º sub-
item
7.3.2, 7.3.3, 7.3.5, 7.3.6 Coberto
3.2, 3º parágrafo(d), 1º sub-
item, esterilização
6.4, 7.5.1, 7.5.2 Coberto
3.2 , 3º parágrafo (d), 1º sub-
item, compras
7.4 Coberto
3.2 3º parágrafo (d) , 1º sub-
item, documentos relevantes
4.2, 7.1 Coberto
3.2 3º parágrafo (d), 2º sub-
item
4.2, 7.5.3 Coberto
3.2 3º parágrafo (e) 4.2, 7.1, 7.5.3.2.1, 7.6, 8.2.4 Coberto previsto que a
frequencia a qual os testes são
realizados é documentada e
que os resultados dos testes
possam ser rastreados ao
equipamento teste utilizado.
ISO 13485:2012
Tabela ZB.2- Relação entre Anexo V da Diretiva
93/42/EEC
Parágrafo da Diretiva
93/42/EEC, anexo V
Cláusulas da EN ISO 13485 Comentários/Observações
3.1 2º parágrafo 4º sub-item 4.1, 4.2 Cobertura parcial:A
documentação solicitada no
item 4.2 da norma não cobre
por completo a documentação
do sistema da qualidade
detalhada no item 3.2 do anexo
II a menos que os requisitos
legais explícitos estejam
incorporados na documentação
do sistema da qualidade
3.1 2º parágrafo 5º sub-item 4.1, 5.1, 5.4, 5.5, 5.6 Coberto
3.1 2º parágrafo 6º sub-item 4.1, 5.1, 5.4, 5.5, 5.6 Coberto
3.2 2º parágrafo (a) 4.1, 4.2 Coberto
3.2 3º parágrafo (b) 4.2.2 Coberto
ISO 13485:2012
3.2 3º parágrafo(b) 1º sub-
item
5.1, 5.5.1, 5.5.2 Coberto
3.2 3º parágrafo (b) 2º sub-
item
4.1, 5.6, 7.1, 8.2.2, 8.3, 8.5.2 Coberto previsto que os
métodos e critérios escolhidos
pelo fabricante garantam que
os requisitos da Diretiva
sejam cumpridos
3.2 3º parágrafo (b) 3º sub-
item
4.1, 4.2.1, 7.4, 8.5.1 Coberto previsto que os
processos de controle estão
documentados de acordo com
item 4.2.1
3.2, 3º parágrafo(c), 1º sub-
item, esterilização
6.4, 7.5.1, 7.5.2 Coberto previsto que os
requisitos explícitos da
Diretiva estão incorporados
na documentação do sistema
da qualidade
3.2, 3º parágrafo (c), 1º sub-
item , compras
7.4 Coberto
32. 28
ISO 13485:2012
3.2 3º parágrafo (d) 4.2, 7.1, 7.5.3.2.1, 7.6, 8.2.4 Coberto previsto na qual a
frequencia dos testes são
realizados seja documentado e
que os resultados dos testes
possam ser rastreados no
equipamento teste utilizado
3.2, 3º parágrafo (c), 1º sub-
item, documentos relevantes
4.2, 7.1 Coberto
3.2, 2º sub-item 4.2, 7.5.3 Coberto
ISO 13485:2012
Tabela ZB.3 Relação do Anexo VI da Diretiva
93/42/EEC e as cláusulas da ISO 13485
Parágrafo da Diretiva
93/42/EEC
Cláusulas da EN ISO 13485 Comentários/ Observações
3.1, 2º parágrafo, 4º sub-item 4.1, 4.2 Cobertura parcial; A
documentação requerida no
item 4.2 da norma não cobre
inteiramente a documentação
do sistema da qualidade
detalhada no item 3.2 do
anexo VI a menos que
requisitos legais explicitos
estejam incorporados na
documentação do sistema da
qualidade. Veja também
cobertura do item 3.2 abaixo.
ISO 13485:2012
3.1, 2º parágrafo, 5º sub-item 4.1, 5.4, 5.5, 5.6 Coberto
3.1, 2º parágrafo, 6º sub-item 4.1, 5.4, 5.5, 5.6 Coberto
3.2, 2ª e 3ª linhas 4.1, 4.2 Coberto
3.2, 2º parágrafo, 1º sub-item 4.2.1, 5.1, 5.3, 5.4.1 Coberto
3.2, 2º parágrafo, 2º sub-item 4.2, 7.1, 7.6, 8.2.4 Coberto previsto na qual a
frequencia dos testes são
realizados seja documentado e
que os resultados dos testes
possam ser rastreados no
equipamento teste utilizado
33. 29
ISO 13485:2012
3.2, 2º parágrafo, 3º sub-item 4.1, 5.6, 7.1, 8.2.2, 8.3,
8.4, 8.5.2, 8.5.3
Coberto previsto que os métodos
e critérios escolhidos pelo
fabricante garantam que os
requisitos da Diretiva sejam
cumpridos
3.2, 2º parágrafo, 4º sub-item 4.1, 4.2, 6.1 Coberto
3.2, 2º parágrafo, 5º sub-item 4.1, 4.2.1, 7.4, 8.5.1 Coberto previsto que processos de
controle são documentados de
acordo com 4.2.1
ISO 13485:2012
AVISO - Estas tabelas são direcionadas
especificamente para organizações que
necessitam atender as Diretivas Européias
93/42/EEC para ter a marcação CE em seus
produtos e para outras partes envolvidos neste
processo. Outras Diretivas podem também ser
aplicáveis e requisitem a marcação CE.