Processos de Irradiação por raios gama (Co-60) tem sido empregados como medida preventiva ou corretiva na redução de carga de microbiana de produtos e matérias primas cosméticas devido sua alta eficácia na eliminação de microorganismos. É imprescindível antes de realizar o processo avaliar a compatibilidade desses matérias à radiação bem como verificar se houve comprometimento de substancias ativas presentes, como por exemplo o sistema conservante do produto. O objetivo desse trabalho foi estudar os efeitos da radiação em 5 diferentes tipos de conservantes utilizados no segmento cosmético. Conservantes em solução aquosa foram irradiados com a dose de 10 kGy que em geral representa a dose mais alta (dose máxima) aplicada em processos de descontaminação de matérias primas e produtos cosméticos e submetidos ao teste desafio microbiológico. Com exceção à mistura de isotiazolinonas todos os demais conservantes foram aprovados no Teste Desafio (Challenge Test) demonstrando que não houve comprometimento dessas substâncias quando irradiados.

1.
Efeito da Radiação gama (Co-60) em
conservantes utilizados na Indústria Cosmética
Gilmara C de Luca1, Fernando Reichmann1, Sebastião D Gonçalves2
1
CBE Embrarad Companhia Brasileira de Esterilização, Jarinu, SP
2
ProServ Química, São Paulo, SP
RESUMO
Processos de Irradiação por raios gama (Co-60) tem sido empregados como medida
preventiva ou corretiva na redução de carga de microbiana de produtos e matérias
primas cosméticas devido sua alta eficácia na eliminação de microorganismos. É
imprescindível antes de realizar o processo avaliar a compatibilidade desses matérias
à radiação bem como verificar se houve comprometimento de substancias ativas
presentes, como por exemplo o sistema conservante do produto. O objetivo desse
trabalho foi estudar os efeitos da radiação em 5 diferentes tipos de conservantes
utilizados no segmento cosmético. Conservantes em solução aquosa foram irradiados
com a dose de 10 kGy que em geral representa a dose mais alta (dose máxima)
aplicada em processos de descontaminação de matérias primas e produtos
cosméticos e submetidos ao teste desafio microbiológico. Com exceção à mistura de
isotiazolinonas todos os demais conservantes foram aprovados no Teste Desafio
(Challenge Test) demonstrando que não houve comprometimento dessas substâncias
quando irradiados.
Palavras-chave: Irradiação, conservantes,cosméticos

2.
INTRODUÇÃO
A tecnologia de irradiação por raios gama (Co-60) tem sido amplamente utilizada em
processos de esterilização de produtos para a saúde, bem como em processos de
descontaminação ou redução de carga microbiana nos segmentos de alimentação,
embalagens, fármacos e também cosméticos. Nos segmentos de alimentação e
cosméticos prevalecem os processos de descontaminação ou redução da carga
microbiana de matérias primas, visando maior controle das condições de processo e
garantia da qualidade do produto final, de acordo com as Boas Praticas de Fabricação
(BPF) estabelecidas. Nesses casos pode-se classificar o processo de Irradiação como
um processo preventivo de descontaminação. Entretanto, apesar de todos os esforços
e cuidados adotados nas linhas de processamento, eventualmente, podem ocorrer
pequenos desvios na qualidade microbiológica das matérias primas e como
conseqüência, no produto final, colocando-o em uma situação de alerta microbiológico
(Portaria 481 – ANVISA)1, o que pode comprometer sua qualidade, a segurança de
seu uso ou seu prazo de validade. Também nesses casos o processo de Irradiação
pode ser empregado, visando corrigir esses desvios e tornando o produto seguro para
uso. É importante salientar que a irradiação não substitui os procedimentos de BPF e
deve ser utilizada sempre que possível como um processo preventivo para reduzir a
“pressão microbiológica” (Guia ABC de Microbiologia)2 de um meio ou processo.
Preventiva ou corretivamente, quando irradiado para atendimento à padrões
microbiológicos, um produto deve manter suas características essenciais de
qualidade, funcionalidade e segurança. Por isso é imprescindível a realização de
testes com doses de irradiação escalonadas e a avaliação do produto antes de
autorizar um processo. Tão importante quanto avaliar a manutenção de suas
características de funcionalidade, sensoriais e estabilidade química, é também avaliar
se houve ou não algum comprometimento de seu sistema conservante.
De acordo com a definição da Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA),
Conservantes são substancias químicas sintéticas ou naturais empregadas para
manter a qualidade microbiológica de produtos durante sua validade. No segmento
cosmético existem mais que uma dezena deles (RDC 162)3 autorizados e sua
indicação depende do meio, da utilização do produto e respectiva segurança, bem

3.
como do espectro microbiológico para o qual se deseja a atuação. Os conservantes
devem ter um amplo espectro de atuação inibindo a proliferação de microorganismos.
Dentro da classe de produtos cosméticos, os maiores problemas em relação à
contaminação são encontrados naqueles que apresentam atividade de água em sua
formulação, tais como emulsões, suspensões, géis e soluções.
O objetivo desse trabalho foi estudar os efeitos da radiação em cinco diferentes tipos
de conservantes utilizados em matérias primas e produtos cosméticos como
enxaguáveis (rinse-off) e os que permanecem sobre a pele (leave-on). Os
conservantes avaliados foram Mistura de Isotiazolinonas, Metilparabeno,
Propilparabeno, Fenoxietanol e Formol. Esses conservantes vêm sendo utilizados
isoladamente ou em misturas, o que potencializa seus respectivos espectros de
atuação. A validação do sistema conservante é demonstrada através da realização do
Teste Desafio (Challenge Test)2.

4.
MATERIAIS E MÉTODOS
Amostras
Os conservantes foram preparados em solução aquosa pela Empresa Biocenter
Microbiológica, conforme concentrações abaixo:
Mistura de isotiazolinonas - 0,05 e 0,10% (p/v)
Metilparabeno – 0,05 e 0,15% (p/v)
Propilparabeno -0,10 e 0,20% (p/v)
Formol: 0,05 e 0,20% (p/v)
Fenoxietanol- 0,30 e 10% (p/v)
Processo de irradiação
As amostras de conservantes foram submetidas ao processo de irradiação no
Irradiador Multiproposito da CBE Embrarad, unidade de Jarinu (Fig.1).
Fig.1. Irradiador de Grande Porte

5.
O processo de irradiação é realizado expondo produto por um período de tempo
determinado à ondas eletromagnéticas de alta freqüência (Fig. 2) que penetram em
qualquer embalagem e/ou produto, rompendo a cadeia de DNA do microorganismo.
Essa energia é emitida a partir de uma fonte de raios gama (Co-60). De maneira geral
os produtos são acondicionados sobre o sistema de transporte e circulam ao redor de
fontes emissoras de radiação. Não há contato do produto com as fontes radioativas e
a energia emitida (1,17-1,33 MeV) não provoca alterações nucleares nos materiais
expostos, eliminando qualquer risco de tornar um produto radioativo. Do ponto de vista
radiológico, os produtos expostos à radiação podem ser utilizados imediatamente após
sua exposição, não necessitando períodos quarentenários.
Fig. 2. Espectro de ondas eletromagnéticas
A dose aplicada em todas as amostras foi de 10 kGy (Quilo Gray), com taxa de dose
média de 7 kGy/hora. A dose refere-se à quantidade de energia aplicada no produto,
sendo que 1 Gy = 1 Joule/kg de material.
Para controle da dose aplicada utilizou-se o sistema Dosimétrico Polimetilmetacrilato
(PMMA) da Harwell dosimeters.

6.
Teste Desafio
Após irradiação às amostras de conservantes foram submetidas ao Teste Desafio
microbiológico, que consiste na contaminação proposital da solução aquosa com
conservante por microorganismos específicos e avaliação da carga sobrevivente em
intervalos de tempo definidos, realizado pela empresa Biocenter Microbiológica,
conforme metodologia descrita no Guia ABC de Microbiologia2.
Os microorganismos inoculados foram,
para Bactérias:
S.aureus ATCC 6538
P.aeruginosa ATCC 9027
E. coli ATCC 8739
para Fungos:
C.albicans ATCC 10231
A.niger ATCC 164404
Nota: foram realizadas três inoculações no tempo 0, 7 dias e 14 dias.
A contagem de microorganismos é representada pela unidade ufc (unidade formadora
de colônia).
RESULTADOS
O teste desafio visa avaliar se o sistema conservante apresenta eficácia na inibição de
crescimento de microorganismos e o critério de aceitação estabelecido para a
condução desse trabalho, foi o de produzir uma redução inicial de 99,9% para
bactérias e de 90% para fungos propositalmente inoculados2.
Os resultados das avaliações são apresentados abaixo.

7.
Metilparabeno
Nome: A – Solução Aquosa de Metilparabeno 0,05% 10 KGY
Inoculações: 3 Início: 03/05/2011 Término: 06/06/2011
pH: 3,4
Data das Leituras Bactérias (ufc/ml) Fungos (ufc/ml)
0h 2,4 x 104 1,9 x 104
24h 240 240
48h 240 120
7 dias 80 40
14 dias 120 200
21 dias 240 200
28 dias 40 80
Avaliação: Aprovado
Nome: B– Solução Aquosa de Metilparabeno 0,15% ‐ 10 KGY
Inoculações: 3 Início: 03/05/2011 Término: 06/06/2011 pH: 3,3
Data das Leituras Bactérias (ufc/ml) Fungos (ufc/ml)
0h 2,6 x 104 9,6 x 103
24h 120 40
48h < 10 < 10
7 dias < 10 < 10
14 dias < 10 < 10
21 dias < 10 < 10
28 dias < 10 < 10
Avaliação: Aprovado
Propilparabeno
Nome: C – Solução Aquosa de Propilparabeno 0,10% 10 KGY
Inoculações: 3 Início: 03/05/2011 Término: 06/06/2011 pH: 3,4
Data das Leituras Bactérias (ufc/ml) Fungos (ufc/ml)
0h 1,6 x 104 1,4 x 104
24h 240 200
48h < 10 < 10
7 dias < 10 < 10
14 dias < 10 < 10
21 dias < 10 < 10
28 dias < 10 < 10
Avaliação: Aprovado

8.
Nome: D– Solução Aquosa de Propilparabeno 0,20% 10 KGY
Inoculações: 3 Início: 03/05/2011 Término: 06/06/2011 pH: 3,4
Data das Leituras Bactérias (ufc/ml) Fungos (ufc/ml)
0h 1,9 x 104 2,1 x 104
24h 40 40
48h < 10 < 10
7 dias < 10 < 10
14 dias < 10 < 10
21 dias < 10 < 10
28 dias < 10 < 10
Avaliação: Aprovado
Formol
Nome: E ‐ Solução Aquosa de Formol 0,05% ‐ 10 KGY
Inoculações: 3 Início: 03/05/2011 Término: 06/06/2011 pH: 3,2
Data das Leituras Bactérias (ufc/ml) Fungos (ufc/ml)
0h 3,6 x 104 1,6 x 104
24h 240 280
48h 320 80
7 dias < 10 < 10
14 dias 80 40
21 dias 160 80
28 dias 320 240
Avaliação: Aprovado
Nome: F – Solução Aquosa de Formol 0,20% 10 KGY
Inoculações: 3 Início: 03/05/2011 Término: 06/06/2011 pH: 3,0
Data das Leituras Bactérias (ufc/ml) Fungos (ufc/ml)
0h 2,4 x 104 2,1 x 104
24h < 10 < 10
48h < 10 < 10
7 dias < 10 < 10
14 dias < 10 < 10
21 dias < 10 < 10
28 dias < 10 < 10
Avaliação: Aprovado

9.
Fenoxietanol
Nome: G– Solução Aquosa de Fenoxietanol 0,30% 10 KGY
Inoculações: 3 Início: 03/05/2011 Término: 06/06/2011 pH: 3,5
Data das Leituras Bactérias (ufc/ml) Fungos (ufc/ml)
0h 1,2 x 104 1,6 x 104
24h 280 280
48h 80 160
7 dias 80 120
14 dias 200s 280
21 dias < 10 < 10
28 dias 40 < 10
Avaliação: Aprovado
Nome: H – Solução Aquosa de Fenoxietanol 1,00% 10 KGY
Inoculações: 3 Início: 03/05/2011 Término: 06/06/2011 pH: 3,7
Data das Leituras Bactérias (ufc/ml) Fungos (ufc/ml)
0h 1,2 x 104 9,6 x 103
24h 280 120
48h < 10 < 10
7 dias 160 < 10
14 dias 40 < 10
21 dias < 10 < 10
28 dias < 10 < 10
Avaliação: Aprovado

10.
Mistura de Isotiazolinonas
Nome: I – Solução Aquosa de Misturas de Isotiazolinonas 0,05% ‐ 10 KGY
Inoculações: 3 Início: 03/05/2011 Término: 06/06/2011 pH: 3,6
Data das Leituras Bactérias (ufc/ml) Fungos (ufc/ml)
0h 3,1 x 104 1,4 x 104
24h 1200 400
48h 160 240
7 dias 240 600
14 dias 2,4 x 104 >105
21 dias 200 >105
28 dias 200 >105
Avaliação: Reprovado
Nome: J – Solução Aquosa de Misturas de Isotiazolinonas 0,10% ‐ 10 KGY
Inoculações: 3 Início: 03/05/2011 Término: 06/06/2011 pH: 3,6
Data das Leituras Bactérias (ufc/ml) Fungos (ufc/ml)
0h 1,2 x 104 1,2 x 104
24h 1640 600
48h 280 240
7 dias 2.720 120
14 dias 1.200 1.400
21 dias 160 >105
28 dias 80 >105
Os resultados demonstram que o processo de irradiação não compromete eficiência de
Fenoxietanol, Metilparabeno, Propilparabeno e Formol como sistema conservante nas
condições de teste realizado. Tanto para bactérias como para fungos os resultados do teste
desafio demonstram que não há interferência da Irradiação no desempenho do sistema
conservante investigado, mesmo para a menor concentração utilizada.
Para Mistura de Isotiazolinonas o processo de irradiação com a dose de 10 kGy provocou a
perda de sua eficiência. Embora a contagem microbiológica esteja no limiar para bactérias e
reduzindo para valores aceitáveis, os resultados para fungos torna esse sistema conservante
reprovado para as condições de teste.
CONCLUSÃO FINAL :
Os resultados indicam que o processo de irradiação não compromete o sistema conservante,
em solução aquosa, quando submetidos ao processo de irradiação na dose máxima de 10 kGy,

11.
com excessão à Mistura de Isotiazolinonas que perdeu eficácia a partir da 2ª inoculação para
fungos.
A irradiação é um método eficiente e eficaz para ser usado como medida preventiva para
reduzir a pressão microbiológica sem interferir no sistema conservante, principalmente nos
casos em que não se usa a Mistura de Isotiazolinonas. Devemos levar em consideração que o
uso preventivo da irradiação leva à diminuição da carga microbiológica e como conseqüência
pode‐se trabalhar com a diminuição do uso de conservantes. Recomenda‐se, todavia que, o
emprego da radiação seja estudado caso a caso devido à constituição do produto final e sua
aplicação.
REFERÊNCIAS
BRASIL. ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RESOLUÇÃO Nº 481 de 23 de
setembro de 1999. Cita Parâmetros de Controle Microbiológico para Produtos de Higiene
Pessoal, Cosméticos e Perfumes, D.O.U.‐ Diário Oficial da União; Poder Executivo de 27 de
setembro de 1999.
ABC‐ Associação Brasileira de Cosmetologia ‐ Guia ABC de Microbiologia –Controle
Microbiológico na Industria de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, 3ª
Edição, São Paulo, Pharmabooks, 73p., 2008.
BRASIL. ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RESOLUÇÃO ‐ RDC Nº 162, de 11 de
setembro de 2001. Lista Substâncias de Ação Conservante Permitida para Produtos de
Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, D.O.U. .‐ Diário Oficial da União de 12 de setembro
de 2001, republicada no DOU de 2 de outubro de 2001.