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                         POMADAS

1. Status de Revis‹o

Elaborado por:                                     Aprovado por:
1žUHYis‹o: 00                                     Data: ___/____/___


2. Objetivo

       Definir o procedimento para a manipula•‹o de pomadas.


3. Defini•›es :

   ·   Pomada: prepara•‹o farmac•utica semi-s—lida de consist•ncia mole, destinada ao uso
       externo (para aplica•‹o na pele e mucosas).
   ·   Leviga•‹o: Ž o processo de redu•‹o do tamanho de part’culas s—lidas por tritura•‹o em
       um gral ou espatula•‹o, utilizando uma pequena quantidade de um l’quido ou de uma base
       fundida na qual o s—lido n‹o Ž solœvel.
   ·   Pomada hidrof—bica (lipof’lica): absorve somente quantidades pequenas de ‡gua. As
       subst‰ncias t’picas usadas para sua formula•‹o s‹o parafina s—lida, semi-s—lida e l’quida,
       —leo animal, vegetal, cera e glicer’deos sintŽticos.

   ·   Pomada hidrof’lica: s‹o as prepara•›es que t•m bases misc’veis com ‡gua. As bases s‹o
       geralmente misturas de polietilenoglicol l’quidos e s—lidos. Podem conter quantidades
       apropriadas da ‡gua.

   ·   Pomadas que absorvem ‡gua (base de absor•‹o): podem absorver quantidades maiores
       de ‡gua. Os excipientes empregados nas suas formula•›es s‹o os mesmos de uma
       pomada hidr—foba, sobre os quais s‹o incorporadas subst‰ncias emulsificantes do tipo
       ‡gua-em-—leo como lanolina, ‡lcoois de lanolina, Žsteres de sorbitano, monoglicŽrides e
       ‡lcoois graxos. Os emulsificantes s‹o respons‡veis pela propriedade dessas pomadas
       absorver ‡gua.



4. Procedimento

4.1. Pesar os ingredientes da formula•‹o.
4.2.Triturar os ingredientes s—lidos empregados na prepara•‹o das pomadas a um p— fino e em
seguida tamisar.
4.3. Levigar a mistura de p—s com agente levigante compat’vel (ver anexo I) com a base da
pomada (ex. vaselina l’quida, PEG 400, polissorbato, —leos, a pr—pria base fundida, etc ± ver
anexo I).
4.4. Incorporar geometricamente a mistura levigada na base da pomada por espatula•‹o ou por
tritura•‹o no gral com o pistilo. Triturar e misturar bem, evitando-se a forma•‹o de grumos ou
arenosidade.

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                          POMADAS
4.5. Transferir a pomada para a embalagem.
4.6.Rotular.

5. Registros da Qualidade

N/R

6. Hist—rico de Revis›es


7. Refer•ncias

   ·      8633KDUPDFLVWV3KDUPDFRSHLDVWHG5RFNYLOOH7KH8QLWHG6WDWHV3KDUPDFRSHLDO
          Convention,Inc, 2005.
   ·      Ferreira, A.O. Guia Pr‡tico da Farm‡cia Magistral. 2a edi•‹o. Juiz de Fora: Pharmabooks,
          2002.
   ·      Allen Jr. L. V. The Art, Science, and Technology of Pharmaceutical Compounding. 2n ed.
          Washington, DC: AphA, 2002.
   ·      Procedimentos operacionais padr‹o elaborados pela SIFAP ± 62,(7¬ ,7$/,$1$
          FARMACISTI PREPARATORI


8. Anexos

8.1. Anexo I: Agentes Levigantes
              Agente            Densidade                Miscibilidade                            Usos

             levigante

                                            misc’vel em —leos fixos (exceto —leo de    bases oleosas
                                            r’cino)
       ÏOHRPLQHUDO      0,88                                                          base de absor•‹o
                                            imisc’vel com ‡gua, ‡lcool, glicerina,
       (vaselina                            propilenoglicol, PEG 400, e —leo de        emuls›es ‡gua/—leo

       l’quida)                             r’cino

                                            misc’vel com ‡gua, ‡lcool,                 emuls›es bases
                                            propilenoglicol e PEG 400
       Glicerina         1,26                                                          —leo /‡gua
                                            imisc’vel com —leo mineral e —leos fixos
                                                                                       bases solœveis em
                                                                                       ‡gua e ictiol

       Propilenoglicol   1,04               misc’vel com ‡gua, ‡lcool, glicerina e     emuls›es base
                                            PEG 400
                                                                                       —leo/‡gua
                                            imisc’vel com —leo mineral e —leos fixos
                                                                                       bases solœveis

                                                                                       em ‡gua

       PEG 400           1,13               misc’vel em ‡gua, ‡lcool, glicerina e      emuls›es base
                                            propilenoglicol
                                                                                       —leo/‡gua
                                            imisc’vel com —leo mineral e —leos fixos
                                                                                       bases

                                                                                       solœveis

                                                                                       em ‡gua



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68*(67­2 DE PROCEDIMENTO PARA 0$1,38/$d­2'(
                   POMADAS
                                 misc’vel com —leo mineral e outros         o —leo de algod‹o ou
                                 —leos fixos incluindo o —leo de r’cino     algum outro —leo vegetal
 ÏOHRGHDlgod‹o    0,92                                                   pode ser usado como
                                 imisc’vel com ‡gua, ‡lcool, glicerina ,    substituto para o —leo
                                 propilenoglicol e PEG 400                  mineral quando um —leo
                                                                            vegetal Ž preferido ou
                                                                            quando o s—lido pode
                                                                            ser incorporado mais
                                                                            facilmente nestes —leos.

                                 misc’vel com ‡lcool e outros —leos         ictiol ou b‡lsamo do
                                 fixos.                                     Peru, mesmos usos
 ÏOHRGHUtFLQR      0,96                                                   descritos para o —leo de
                                 Imisc’vel    com     ‡gua,    glicerina,   algod‹o.
                                 propilenoglicol, PEG 400 e —leo mineral

                                 misc’vel com ‡gua, ‡lcool, glicerina,      Coaltar
                                 propilenoglicol, PEG 400, —leo mineral
 Polisorbato 80      1,06-1,09   e —leos fixos.                             Circunst‰ncias em que
          Š                                                                um     surfactante    Ž
 (Tween        80)                                                          desejado,    pode   ser
                                                                            incompat’vel       com
                                                                            algumas emuls›es ‡gua
                                                                            / —leo



Aplica•‹o do agente levigantes
   · Sistemas aquosos e dispers›es o/a: glicerina, propileno glicol, PEG 400.
   · Sistemas oleaginosos e dispers›es a/o: —leo de r’cino, —leo de algod‹o, —leo
       mineral, polisorbato 80.




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  • 1. 68*(67­2 DE PROCEDIMENTO PARA 0$1,38/$d­2'( POMADAS 1. Status de Revis‹o Elaborado por: Aprovado por: 1žUHYis‹o: 00 Data: ___/____/___ 2. Objetivo Definir o procedimento para a manipula•‹o de pomadas. 3. Defini•›es : · Pomada: prepara•‹o farmac•utica semi-s—lida de consist•ncia mole, destinada ao uso externo (para aplica•‹o na pele e mucosas). · Leviga•‹o: Ž o processo de redu•‹o do tamanho de part’culas s—lidas por tritura•‹o em um gral ou espatula•‹o, utilizando uma pequena quantidade de um l’quido ou de uma base fundida na qual o s—lido n‹o Ž solœvel. · Pomada hidrof—bica (lipof’lica): absorve somente quantidades pequenas de ‡gua. As subst‰ncias t’picas usadas para sua formula•‹o s‹o parafina s—lida, semi-s—lida e l’quida, —leo animal, vegetal, cera e glicer’deos sintŽticos. · Pomada hidrof’lica: s‹o as prepara•›es que t•m bases misc’veis com ‡gua. As bases s‹o geralmente misturas de polietilenoglicol l’quidos e s—lidos. Podem conter quantidades apropriadas da ‡gua. · Pomadas que absorvem ‡gua (base de absor•‹o): podem absorver quantidades maiores de ‡gua. Os excipientes empregados nas suas formula•›es s‹o os mesmos de uma pomada hidr—foba, sobre os quais s‹o incorporadas subst‰ncias emulsificantes do tipo ‡gua-em-—leo como lanolina, ‡lcoois de lanolina, Žsteres de sorbitano, monoglicŽrides e ‡lcoois graxos. Os emulsificantes s‹o respons‡veis pela propriedade dessas pomadas absorver ‡gua. 4. Procedimento 4.1. Pesar os ingredientes da formula•‹o. 4.2.Triturar os ingredientes s—lidos empregados na prepara•‹o das pomadas a um p— fino e em seguida tamisar. 4.3. Levigar a mistura de p—s com agente levigante compat’vel (ver anexo I) com a base da pomada (ex. vaselina l’quida, PEG 400, polissorbato, —leos, a pr—pria base fundida, etc ± ver anexo I). 4.4. Incorporar geometricamente a mistura levigada na base da pomada por espatula•‹o ou por tritura•‹o no gral com o pistilo. Triturar e misturar bem, evitando-se a forma•‹o de grumos ou arenosidade. P‡gina 1 de 3
  • 2. 68*(67­2 DE PROCEDIMENTO PARA 0$1,38/$d­2'( POMADAS 4.5. Transferir a pomada para a embalagem. 4.6.Rotular. 5. Registros da Qualidade N/R 6. Hist—rico de Revis›es 7. Refer•ncias · 8633KDUPDFLVWV3KDUPDFRSHLDVWHG5RFNYLOOH7KH8QLWHG6WDWHV3KDUPDFRSHLDO Convention,Inc, 2005. · Ferreira, A.O. Guia Pr‡tico da Farm‡cia Magistral. 2a edi•‹o. Juiz de Fora: Pharmabooks, 2002. · Allen Jr. L. V. The Art, Science, and Technology of Pharmaceutical Compounding. 2n ed. Washington, DC: AphA, 2002. · Procedimentos operacionais padr‹o elaborados pela SIFAP ± 62,(7¬ ,7$/,$1$ FARMACISTI PREPARATORI 8. Anexos 8.1. Anexo I: Agentes Levigantes Agente Densidade Miscibilidade Usos levigante misc’vel em —leos fixos (exceto —leo de bases oleosas r’cino) ÏOHRPLQHUDO 0,88 base de absor•‹o imisc’vel com ‡gua, ‡lcool, glicerina, (vaselina propilenoglicol, PEG 400, e —leo de emuls›es ‡gua/—leo l’quida) r’cino misc’vel com ‡gua, ‡lcool, emuls›es bases propilenoglicol e PEG 400 Glicerina 1,26 —leo /‡gua imisc’vel com —leo mineral e —leos fixos bases solœveis em ‡gua e ictiol Propilenoglicol 1,04 misc’vel com ‡gua, ‡lcool, glicerina e emuls›es base PEG 400 —leo/‡gua imisc’vel com —leo mineral e —leos fixos bases solœveis em ‡gua PEG 400 1,13 misc’vel em ‡gua, ‡lcool, glicerina e emuls›es base propilenoglicol —leo/‡gua imisc’vel com —leo mineral e —leos fixos bases solœveis em ‡gua P‡gina 2 de 3
  • 3. 68*(67­2 DE PROCEDIMENTO PARA 0$1,38/$d­2'( POMADAS misc’vel com —leo mineral e outros o —leo de algod‹o ou —leos fixos incluindo o —leo de r’cino algum outro —leo vegetal ÏOHRGHDlgod‹o 0,92 pode ser usado como imisc’vel com ‡gua, ‡lcool, glicerina , substituto para o —leo propilenoglicol e PEG 400 mineral quando um —leo vegetal Ž preferido ou quando o s—lido pode ser incorporado mais facilmente nestes —leos. misc’vel com ‡lcool e outros —leos ictiol ou b‡lsamo do fixos. Peru, mesmos usos ÏOHRGHUtFLQR 0,96 descritos para o —leo de Imisc’vel com ‡gua, glicerina, algod‹o. propilenoglicol, PEG 400 e —leo mineral misc’vel com ‡gua, ‡lcool, glicerina, Coaltar propilenoglicol, PEG 400, —leo mineral Polisorbato 80 1,06-1,09 e —leos fixos. Circunst‰ncias em que Š um surfactante Ž (Tween 80) desejado, pode ser incompat’vel com algumas emuls›es ‡gua / —leo Aplica•‹o do agente levigantes · Sistemas aquosos e dispers›es o/a: glicerina, propileno glicol, PEG 400. · Sistemas oleaginosos e dispers›es a/o: —leo de r’cino, —leo de algod‹o, —leo mineral, polisorbato 80. P‡gina 3 de 3