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1. Status de Revis‹o

Elaborado por:                                         Aprovado por:
1žUHYis‹o: 00                                         Data: ___/____/______


2. Objetivo

Definir o procedimento para a manipula•‹o segura de horm™nios, agentes citost‡ticos e antibi—ticos.


3. Defini•›es

    ·   Antibi—tico: subst‰ncia antimicrobiana de origem biol—gica ou obtida de s’ntese qu’mica
        que se emprega em tratamento de infec•›es.

    ·   Horm™nio: subst‰ncia qu’mica produzida em alguns —rg‹os dos seres humanos ou obtidas
        atravŽs de s’ntese qu’mica capazes de regular o crescimento e o desenvolvimento entre
        cŽlulas, alŽm de controlar as fun•›es de muitos tecidos, auxiliar as fun•›es reprodutivas e
        regular o metabolismo.

    ·   Citost‡tico: s‹o f‡rmacos capazes de inibir o crescimento desordenado de cŽlulas
        tumorais, alterando a divis‹o celular e destruindo as cŽlulas que se multiplicam mais
        rapidamente.

    ·   Filtro HEPA (High-efficiency particulate air filter): filtro de ar de materiais particulados de
        grande efici•ncia com ’ndice de efici•ncia de 99,97% para captar part’culas de 0,3 m’cron
        de di‰metro.

    ·   E.P.I.: Equipamentos de prote•‹o individual. Artigos tais como luvas, jalecos, respiradores,
        m‡scaras, pr—-pŽ; —culos de seguran•a, m‡scaras e outros artigos que protegem os
        trabalhadores individualmente de exposi•›es f’sico-qu’micas perigosas.

    ·   MSDS (GR LQJOrV ³ 0DWHULDO 6DIHW 'DWD 6KHHW´
: ficha de dados de seguran•a de
        materiais.

    ·   FISQP (Ficha de Informa•›es de Seguran•a ) : termo utilizado em portugu•s para o
        MSDS.

    ·   ADI (Dose Di‡ria Aceit‡vel): Quantidade m‡xima tolerada de poeira inalada diariamente
        pela maioria dos trabalhadores, que n‹o venha causar efeitos adversos ˆ sua saœde.



4. Procedimento

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4.1. Requisitos prŽvios
6DODRXÈUHDUHVWULWDHVHJUHJDGDFRPFRQILQDPHQWRRXFonten•‹o), dotada de antec‰mara
e com press‹o negativa em rela•‹o ˆ ‡reas adjacentes. A farm‡cia dever‡ possuir uma sala ou
um local espec’fico com antec‰mara para manipula•‹o de cada uma das classes terap•uticas a
seguir: Horm™nios, antibi—ticos e citost‡ticos.
4.1.2.Sistema de exaust‹o/ventila•‹o apropriado:
     · Cabine de seguran•a biol—gica com filtro F-1; F-2; F-3.
4.1.3.Recipiente para descarte materiais perigosos;
4.1.4. Equipamentos e utens’lios exclusivos.
4.1.5.Sinaliza•‹o de identifica•‹o alertando para riscos, cuidados preventivos e seguran•a
(utilizar preferencialmente a simbologia descrita na NBR 7500 da ABNT relacionada no anexo III).
4.1.6.E.P.I.s recomendados:
     · Luvas apropriadas: luvas cirœrgicas de l‡tex, nitrilica ou de PVC, descart‡veis, n‹o-
         entalcadas, de punho largo. Usar dois pares. Quando se usam luvas duplas, a luva interna
         dever‡ ficar sob o punho do jaleco e a externa sobre ele. Usar jaleco de manga comprida,
         preferencialmente com el‡stico na manga;
     · Usar —culos de seguran•a;
     · Usar m‡scara com prote•‹o de carv‹o ativado, o qual age como filtro qu’mico para
         part’culas de atŽ 0,2 m. Dever‡ ser descart‡vel e proteger principalmente o nariz e a boca.
         M‡scaras com filtro HEPA tambŽm podem ser usadas. N‹o usar m‡scaras cirœrgicas, pois
         as mesmas n‹o oferecem prote•‹o adequada uma vez que n‹o possuem o poder de
         reten•‹o de aeross—is.
     · Usar pr—-pŽ sobre sapatos fechados;
     · Usar touca descart‡vel;
     · Kit para derramamento: lava-olhos, gazes, papel toalha absorvente, recipiente para
         descarte de subst‰ncias perigosas, solu•‹o com inativante qu’mico (ex. hipoclorito de
         s—dio ).
4.1.7. O manipulador dever‡ receber um treinamento prŽvio devidamente registrado e um
acompanhamento inicial realizado pelo farmac•utico respons‡vel pelo setor.
4.1.8. Realizar o monitoramento biol—gico dos funcion‡rios envolvidos na manipula•‹o destas
classes terap•uticas, na ocasi‹o dos exames mŽdicos peri—dicos realizados pelo Programa de
Controle MŽdico de Saœde Ocupacional ± PCMSO.
4.1.9. A farm‡cia dever‡ realizar anualmente uma revis‹o do Programa de Preven•‹o de Riscos
Ambientais (PPRA).
4.1.10. ƒ recomend‡vel que farm‡cia mantenha uma lista personalizada de f‡rmacos
considerados potencialmente perigosos ou sensibilizantes (horm™nios, antibi—ticos e agentes
antineopl‡sicos), os quais dever‹o ser manipulados em condi•›es apropriadas e com critŽrios
especiais na ‡rea segregada. Esta lista necessita ser atualizada constantemente com a eventual
aquisi•‹o pela farm‡cia de novos f‡rmacos que se apresentem como potencialmente perigosos.
Para determinar se uma dada subst‰ncia Ž ou n‹o considerada potencialmente perigosa deve se
checar o MSDS / FISQP ou outras fontes de refer•ncia pertinentes (veja anexos I e II).

4.2. Procedimento de preparo



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4.2.1.Inspecionar os equipamentos e a ‡rea de manipula•‹o segregada antes do in’cio de cada
sess‹o de manipula•‹o, certificando-se se encontram adequadamente higienizados e limpos.
4.2.2. Inspecionar os dutos e filtros do Sistema de exaust‹o/ventila•‹o semanalmente, registrando
em formul‡rio pr—prio. A periodicidade de limpeza dos dutos depender‡ do volume de produ•‹o.
Quando da limpeza dos dutos e filtros, o operador dever‡ utilizar os mesmos EPIs recomendados
no processo de manipula•‹o (utilizar m‡scara protetora com filtro). Seguir todas as
recomenda•›es de manuten•‹o contidas no manual do fabricante do Sistema de
Ventila•‹o/Exaust‹o/filtra•‹o ou cabines de seguran•a biol—gica. Pelo menos a cada 12 meses,
verificar‡ efic‡cia do Sistema ou das cabines, sendo medida principalmente a efici•ncia dos filtros
(efici•ncia gravimŽtrica para filtros grossos, Dust-spot (enegrecimento) para filtros finos ou
efici•ncia DOP para o filtro absoluto da CSB)e a velocidade de captura prevista no projeto.
Registrar em formul‡rio pr—prio as datas das trocas de filtros e prŽ-filtros, manuten•‹o, verifica•‹o
e certifica•‹o de equipamentos.
4.2.3. Manipular as formula•›es com horm™nios, antibi—ticos e citost‡ticos exclusivamente em
salas ou locais isolados de manipula•‹o dedicadas, dotadas de antec‰maras para e cada uma
destas 3 classes terap•uticas . Entre cada sess‹o de manipula•‹o, realizar prŽvia limpeza e
higieniza•‹o, visando garantir a aus•ncia de qualquer vest’gio do produto anteriormente
manipulado. Registrar o procedimento de limpeza em formul‡rio pr—prio.
4.2.4. Excluir do procedimento de manipula•‹o destas classes de f‡rmacos os funcion‡rios
sens’veis.Devem ser exclu’dos tambŽm os manipuladores que se enquadrem nas seguintes
situa•›es: mulheres gr‡vidas ou com suspeita de gravidez; mulheres em per’odo de
amamenta•‹o; pessoas consideradas de alto risco ( com antecedentes de abortos e/ou m‡
forma•‹o cong•nita); indiv’duos previamente tratados com f‡rmacos potentes ou com radia•›es
ionizantes ou ambos; pessoa com suspeita de dano genŽtico ou com antecedentes de alergias a
f‡rmacos potentes ou sensibilizantes. Somente estar‹o aptos para a manipula•‹o, os funcion‡rios
que tiverem recebido treinamento espec’fico e adequado.
4.2.5. Utilizar adequadamente os EPIs recomendados neste procedimento. O manipulador dever‡
estar adequadamente paramentado.
4.2.6.Ligar o sistema de ventila•‹o/exaust‹o/filtragem ou a cabine de seguran•a biol—gica(CSB )
previamente ˆ sess‹o de manipula•‹o (pelo menos 30 minutos antes). Deixar funcionando
durante e um pouco ap—s a cada sess‹o de manipula•‹o.
4.2.7. Segregar os utens’lios utilizados exclusivamente para cada classe terap•utica manipulada
(ex. uns espec’ficos para horm™nios, outros para os agentes citot—xicos e outros para
antibi—ticos).
4.2.8. O manipulador deve evitar sair da ‡rea de conten•‹o (‡rea segregada) durante o processo
de produ•‹o. Evitando, assim a possibilidade de contamina•‹o das ‡reas adjacentes . A sa’da da
‡rea restrita dever‡ ser realizada somente ap—s o tŽrmino do processo, realiza•‹o da higieniza•‹o
da ‡rea de trabalho e retirada dos EPIs utilizados .
4.2.9.Interromper a sess‹o de manipula•‹o em caso de derramento acidental, e proceder com a
adequada limpeza e higieniza•‹o.. A limpeza da contamina•‹o com p—s dever‡ ser realizada com
gazes umedecidas. A ‡rea atingida dever‡ ser limpa com a gaze umedecida com solu•‹o
inativante de hipoclorito de s—dio a 1%, seguida limpeza com gaze umedecida com solu•‹o de
tiossulfato de s—dio (solu•‹o de tiossulfato de s—dio 1% p/p + ‡lcool benz’lico 0,9% +‡gua
destilada qsp 100%) para elimina•‹o do cloro residual, seguida pela limpeza com ‡gua destilada e
por œltimo com ‡lcool a 70%. Para realiza•ao da limpeza Ž necess‡rio a utiliza•‹o de EPIs. O
vazamento de l’quidos dever‡ ser seco com gaze absorvente. Fragmentos de vidro devem ser
recolhidos com uma pequena colher e desprezados em recipientes apropriados (ex. recipiente

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bem vedado de plastico com identifica•‹o apropriada para res’duos t—xicos). Caso o derramento
contamine a vestimenta do manipulador, a mesma dever‡ ser imediatamente trocada. Derrames
maiores e res’duos podem ser inativados com solu•‹o de hipoclorito de s—dio a 5 ou 10%.
4.2.10. Acondicionar os res’duos e materiais descartavŽis (ex. gazes, papel manteiga, luvas, etc)
em sacos de lixo de alta densidade (branco leitoso com identifica•‹o apropriada de res’duos
t—xicos)
4.2.11. Acondicionar os utens’lios e materiais reutiliz‡veis ( ex. gral, pistilo, esp‡tula, etc) em
sacos pl‡sticos selados e identificados como material perigoso para que sejam posteriormente
limpos e higienizados antes de serem novamente utilizados.
4.2.12. Realizar o monitoramento do processo de manipula•‹o de Antibi—ticos, Horm™nios e
citost‡ticas atravŽs da an‡lise trimestral de uma formula•‹o manipulada de cada uma destas
classes terap•uticas.

5. Registros da Qualidade



6. Hist—rico de Revis›es
N‹o aplic‡vel


7. Refer•ncias

   ·   US Pharmacopeial Convention, Inc. United States Pharmacopeia 27-National Formulary
       22. Rockville, MD: US Pharmacopeial Convention, Inc.; 2003: 2350±2370.
   ·   Howard J. National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) Alert: Preventing
       Occupational Exposures to Antineoplastic and other Hazardous Drugs in Healthcare
       Settings (Prepublication Copy). Cincinnati, OH: NIOSH ± Publications Dissemination; June
       7, 2004: 1±95. Available at www.cdc.gov/niosh/docs/2004-HaxDrugAlert/. Accessed June
       24, 2004.
   ·   Ader, A. et al. International Academy of Compounding Pharmacists (IACP): Hazard Alert:
       Compounding With Hazardous and/or Potent Pharmaceuticals. Sugar Land, TX: IACP
       Publication, 2003.
   ·   Rahe, H. Facilities and Procedures for Compounding Hazardous Drugs. International
       Journal of Pharmaceutical Compounding. Vol6 No 4 July/August 2002. p.267-270.
   ·   Lau, K. Compounding Using Hazardous Drugs. International Journal of Pharmaceutical
       Compounding. Vol4 No 4 July/August 2000. p.261-263.
   ·   Best Practices for Health-System Pharmacy ± Positions and Guidance Documents of
       American Society of Health-System Pharmacists (ASHP). 2002-2003 Edition. AHSP
       Technical Assistance Bulletin on Handling Cytotoxic and Hazardous Drugs. Bethesda, MD:
       AHSP, 2003. p.47-62.
   ·   Almeida, J.R.C. Farmac•uticos em Oncologia ± Uma Nova Realidade. 1a edi•‹o. S‹o
       Paulo: Editora Atheneu,2004.
   ·   Ader, A. W. Potent Compound Safety in Compounding Pharmacies. Houston,TX:
       Professionals Compounding Centers of America (PCCA) International Seminar; October
       24, 2002.


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        +250Ð1,26$*(17(6IT267È7,26($17,%,Ï7ICOS
    ·    OSHA (1995). Technical Manual TED1-0.15A, Section VI, Chapter 2, Controlling
         Occupational Exposure to Hazardous Drugs, September 22, 1995. http://www.osha.gov/
    ·    Anderson, R.W.; Puckett, W.H.; Dana, W.J.; Nguyen, T.V.; Theiss, JC., and Matney, T.S.
         Risk of handling injectable anti-neoplastic agents. Am J. Hosp. Pharm, 1982. 39:1881-
         1887.
    ·    Harrington, J.M.; Rivera, R.O.; and Lowry, L.K. Occupational exposure to synthetic
         estrogens. The need to estabilish safety standards. Am. Ind. Hyg. Assoc. J. 1978. 39: 139-
         143.
    ·    Klinecewicz, S.; Fidler, A. T.; Siwinski, G., and Fleeger, A. (1990). Health Hzard Evalution
         Report No. HETA ± 87-311-2087. Penick Corporation, Newark, New Jersey. Hazard
         Evalutions and Technical Assistance Branch, NIOSH, U.S. Departament of Health and
         Human Services, Cincinnati, Ohio, 59 pages.
    ·    Farris, J. Barrier isolators and reduction of contamination in preparation of parenteral
         products. CleanRooms Life Sciences. February 2002: S14-S18.
    ·    Sereno, E. Seguran•a na manipula•‹o de Drogas Potentes. S‹o Paulo: Anfarmag, 2005.
    ·    ANVISA. 5(62/8d­2-RDC No- 214, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2006. Disp›e sobre Boas
         Pr‡ticas de Manipula•‹ode Medicamentos para Uso Humano em farm‡cias.

.

8. Anexos
8.1. Anexo I
    Lista com alguns f‡rmacos normalmente utilizados na farm‡cia magistral e que
    devem ser manipulados como f‡rmacos potentes:
    F‡rmaco                                      Classe terap•utica
    Azatioprina                                  Imunossupressor
    Cloranfenicol                                Antibi—tico
    Colchicina                                   Inibidor mit—tico
    Ciclofosfamida                               Antineopl‡sico
    Ciclosporina                                 Imunossupressor
    Dietilestilbestrol                           Estr—geno sintŽtico n‹o esteroidal
    Dinoprostone (Prostaglandina E 2 )           Oxit—cico
    Ergonovina/metilergonovina                   Oxit—cico
    Estradiol (incluindo seus sais e esteres)    Estr—genos
    Estr—genos conjugados                        Estr—genos
    Estr—genos esterificados                     Estr—genos
    Estrona                                      Estr—genos
    Estriol                                      Estr—genos
    Finasterida                                  Inibidor da 5-alfa-redutase
    Fluorouracila (5-FU)                         Agente antineopl‡sico
    Flutamida                                    Agente antineopl‡sico
    Ganciclovir                                  Antiviral
    Isotretino’na                                retin—ide
    Leflunomida                                  Agente terap•utico n‹o classificado (antineopl‡sico)
    Levonorgestrel                               progestog•nio
    Megestrol                                    Antineopl‡sico
    (acetato de megestrol)
    Medroxiprogesterona, acetato                 progestog•nio
    Mercaptopurina (6-mercaptopurina)            Antineopl‡sico
    Metotrexato (MTX)                            Antineopl‡sico
    Metiltestosterona                            Andr—genos
    Mitomicina                                   Antineopl‡sico
    Noretindrona (noretisterona)                 progestog•nio
    Paclitaxel                                   Antineopl‡sico



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   Podofilotoxina                                  Agente miscel‰nea da pele e membrana mucosa (inibidor mit—tico)
   Podofilina (resina)                             Agente miscel‰nea da pele e membrana mucosa (inibidor mit—tico)
   Progesterona (incluindo seus derivados)         Progestog•nio
   Progestina                                      Contraceptivo
   Raloxifeno                                      Agonistas-antagonistas estrog•nicos
   Ribaverina                                      Antiviral
   Tacrolimus                                      Agente terap•utico n‹o classificado (imunossupressor)
   Tamoxifeno                                      Antineopl‡sico
   (citrato de tamoxifeno)
   Testosterona (incluindo seus sais e Žsteres)    Andr—genos
   Tiotepa                                         Antineopl‡sico
   Tretinoina (ac. retinoico)                      Retin—ide
   Zidovudina                                      Antiretroviral
   Valerato de estradiol                           estr—genos
                                     Adaptado: (NIOSH, 2004; National Institutes of Health Clinical Center, 2006)




8.2. Anexo II
    Lista dos principais antibi—ticos manipulados em farm‡cias magistrais
   F‡rmaco                                         Classe terap•utica
   Amoxacilina                                     Antibi—tico penicil’nico
   Amoxacilina + clavunalato de pot‡ssio           Antibi—tico penicil’nico
   Ampicilina                                      Antibi—tico penicil’nico
   Azitromicina                                    Antibi—tico macrol’deo
   Bacitracina                                     Antibi—tico t—pico
   Cefaclor                                        Antibi—tico cefalospor’nico
   Cefadroxila                                     Antibi—tico cefalospor’nico
   Cefalexina                                      Antibi—tico cefalospor’nico
   Claritromicina                                  Antibi—tico macrol’deo
   Clindamicina                                    Antibi—tico derivado da lincomiicina
   Cloranfenicol                                   Antibi—tico bacteriost‡tico de amplo espectro
   Doxiciclina                                     Antibi—tico bacteriost‡tico de amplo espectro     derivado   da
                                                   tetraciclina
   Eritromicina                                    Antibi—tico macrol’deo
   Gentamicina                                     Antibi—tico aminoglicos’deo
   Minociclina                                     Antibi—tico bacteriost‡tico de amplo espectro     derivado   da
                                                   tetraciclina
   Neomicina                                       Antibi—tico t—pico
   Oxacilina                                       Antibi—tico penicil’nico
   Oxitetraciclina                                 Antibi—tico bacteriost‡tico de amplo espectro     derivado   da
                                                   tetraciclina
   Polimixina B                                    Antibi—tico t—pico
   Rifamicina                                      Antimicobacteriano
   Rifampicina                                     Antimicobacteriano
   Roxitromicina                                   Antibi—tico macrol’deo
   Tetraciclina                                    Antibi—tico bacteriost‡tico de amplo espectro
   Tianfenicol                                     Antibi—tico de amplo espectro
   Tirotricina                                     Antibi—tico t—pico
   Nota: Esta lista representa os principais antibi—ticos empregados na farm‡cia magistral. A lista
   n‹o Ž conclusiva e deve ser personalizada e constantemente atualizada pela farm‡cia. Outros
   f‡rmacos devem ser sistematicamente categorizados antes de serem manipulados e
   eventualmente caso seja necess‡rio inclu’-los nesta lista.

8.2. Anexo III
R—tulo de s’mbolo de advert•ncia de produto t—xico (NBR 7500)

                                                  P‡gina 6 de 7

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Procedimento para manipulação segura de hormônios, citostáticos e antibióticos

  • 1. 68*(67­2'(352(',0(1723$5$0$1,38/$d­O DE +250Ð1,26$*(17(6IT267È7,26($17,%,Ï7ICOS 1. Status de Revis‹o Elaborado por: Aprovado por: 1žUHYis‹o: 00 Data: ___/____/______ 2. Objetivo Definir o procedimento para a manipula•‹o segura de horm™nios, agentes citost‡ticos e antibi—ticos. 3. Defini•›es · Antibi—tico: subst‰ncia antimicrobiana de origem biol—gica ou obtida de s’ntese qu’mica que se emprega em tratamento de infec•›es. · Horm™nio: subst‰ncia qu’mica produzida em alguns —rg‹os dos seres humanos ou obtidas atravŽs de s’ntese qu’mica capazes de regular o crescimento e o desenvolvimento entre cŽlulas, alŽm de controlar as fun•›es de muitos tecidos, auxiliar as fun•›es reprodutivas e regular o metabolismo. · Citost‡tico: s‹o f‡rmacos capazes de inibir o crescimento desordenado de cŽlulas tumorais, alterando a divis‹o celular e destruindo as cŽlulas que se multiplicam mais rapidamente. · Filtro HEPA (High-efficiency particulate air filter): filtro de ar de materiais particulados de grande efici•ncia com ’ndice de efici•ncia de 99,97% para captar part’culas de 0,3 m’cron de di‰metro. · E.P.I.: Equipamentos de prote•‹o individual. Artigos tais como luvas, jalecos, respiradores, m‡scaras, pr—-pŽ; —culos de seguran•a, m‡scaras e outros artigos que protegem os trabalhadores individualmente de exposi•›es f’sico-qu’micas perigosas. · MSDS (GR LQJOrV ³ 0DWHULDO 6DIHW 'DWD 6KHHW´
  • 2. : ficha de dados de seguran•a de materiais. · FISQP (Ficha de Informa•›es de Seguran•a ) : termo utilizado em portugu•s para o MSDS. · ADI (Dose Di‡ria Aceit‡vel): Quantidade m‡xima tolerada de poeira inalada diariamente pela maioria dos trabalhadores, que n‹o venha causar efeitos adversos ˆ sua saœde. 4. Procedimento P‡gina 1 de 7
  • 3. 68*(67­2'(352(',0(1723$5$0$1,38/$d­O DE +250Ð1,26$*(17(6IT267È7,26($17,%,Ï7ICOS 4.1. Requisitos prŽvios 6DODRXÈUHDUHVWULWDHVHJUHJDGDFRPFRQILQDPHQWRRXFonten•‹o), dotada de antec‰mara e com press‹o negativa em rela•‹o ˆ ‡reas adjacentes. A farm‡cia dever‡ possuir uma sala ou um local espec’fico com antec‰mara para manipula•‹o de cada uma das classes terap•uticas a seguir: Horm™nios, antibi—ticos e citost‡ticos. 4.1.2.Sistema de exaust‹o/ventila•‹o apropriado: · Cabine de seguran•a biol—gica com filtro F-1; F-2; F-3. 4.1.3.Recipiente para descarte materiais perigosos; 4.1.4. Equipamentos e utens’lios exclusivos. 4.1.5.Sinaliza•‹o de identifica•‹o alertando para riscos, cuidados preventivos e seguran•a (utilizar preferencialmente a simbologia descrita na NBR 7500 da ABNT relacionada no anexo III). 4.1.6.E.P.I.s recomendados: · Luvas apropriadas: luvas cirœrgicas de l‡tex, nitrilica ou de PVC, descart‡veis, n‹o- entalcadas, de punho largo. Usar dois pares. Quando se usam luvas duplas, a luva interna dever‡ ficar sob o punho do jaleco e a externa sobre ele. Usar jaleco de manga comprida, preferencialmente com el‡stico na manga; · Usar —culos de seguran•a; · Usar m‡scara com prote•‹o de carv‹o ativado, o qual age como filtro qu’mico para part’culas de atŽ 0,2 m. Dever‡ ser descart‡vel e proteger principalmente o nariz e a boca. M‡scaras com filtro HEPA tambŽm podem ser usadas. N‹o usar m‡scaras cirœrgicas, pois as mesmas n‹o oferecem prote•‹o adequada uma vez que n‹o possuem o poder de reten•‹o de aeross—is. · Usar pr—-pŽ sobre sapatos fechados; · Usar touca descart‡vel; · Kit para derramamento: lava-olhos, gazes, papel toalha absorvente, recipiente para descarte de subst‰ncias perigosas, solu•‹o com inativante qu’mico (ex. hipoclorito de s—dio ). 4.1.7. O manipulador dever‡ receber um treinamento prŽvio devidamente registrado e um acompanhamento inicial realizado pelo farmac•utico respons‡vel pelo setor. 4.1.8. Realizar o monitoramento biol—gico dos funcion‡rios envolvidos na manipula•‹o destas classes terap•uticas, na ocasi‹o dos exames mŽdicos peri—dicos realizados pelo Programa de Controle MŽdico de Saœde Ocupacional ± PCMSO. 4.1.9. A farm‡cia dever‡ realizar anualmente uma revis‹o do Programa de Preven•‹o de Riscos Ambientais (PPRA). 4.1.10. ƒ recomend‡vel que farm‡cia mantenha uma lista personalizada de f‡rmacos considerados potencialmente perigosos ou sensibilizantes (horm™nios, antibi—ticos e agentes antineopl‡sicos), os quais dever‹o ser manipulados em condi•›es apropriadas e com critŽrios especiais na ‡rea segregada. Esta lista necessita ser atualizada constantemente com a eventual aquisi•‹o pela farm‡cia de novos f‡rmacos que se apresentem como potencialmente perigosos. Para determinar se uma dada subst‰ncia Ž ou n‹o considerada potencialmente perigosa deve se checar o MSDS / FISQP ou outras fontes de refer•ncia pertinentes (veja anexos I e II). 4.2. Procedimento de preparo P‡gina 2 de 7
  • 4. 68*(67­2'(352(',0(1723$5$0$1,38/$d­O DE +250Ð1,26$*(17(6IT267È7,26($17,%,Ï7ICOS 4.2.1.Inspecionar os equipamentos e a ‡rea de manipula•‹o segregada antes do in’cio de cada sess‹o de manipula•‹o, certificando-se se encontram adequadamente higienizados e limpos. 4.2.2. Inspecionar os dutos e filtros do Sistema de exaust‹o/ventila•‹o semanalmente, registrando em formul‡rio pr—prio. A periodicidade de limpeza dos dutos depender‡ do volume de produ•‹o. Quando da limpeza dos dutos e filtros, o operador dever‡ utilizar os mesmos EPIs recomendados no processo de manipula•‹o (utilizar m‡scara protetora com filtro). Seguir todas as recomenda•›es de manuten•‹o contidas no manual do fabricante do Sistema de Ventila•‹o/Exaust‹o/filtra•‹o ou cabines de seguran•a biol—gica. Pelo menos a cada 12 meses, verificar‡ efic‡cia do Sistema ou das cabines, sendo medida principalmente a efici•ncia dos filtros (efici•ncia gravimŽtrica para filtros grossos, Dust-spot (enegrecimento) para filtros finos ou efici•ncia DOP para o filtro absoluto da CSB)e a velocidade de captura prevista no projeto. Registrar em formul‡rio pr—prio as datas das trocas de filtros e prŽ-filtros, manuten•‹o, verifica•‹o e certifica•‹o de equipamentos. 4.2.3. Manipular as formula•›es com horm™nios, antibi—ticos e citost‡ticos exclusivamente em salas ou locais isolados de manipula•‹o dedicadas, dotadas de antec‰maras para e cada uma destas 3 classes terap•uticas . Entre cada sess‹o de manipula•‹o, realizar prŽvia limpeza e higieniza•‹o, visando garantir a aus•ncia de qualquer vest’gio do produto anteriormente manipulado. Registrar o procedimento de limpeza em formul‡rio pr—prio. 4.2.4. Excluir do procedimento de manipula•‹o destas classes de f‡rmacos os funcion‡rios sens’veis.Devem ser exclu’dos tambŽm os manipuladores que se enquadrem nas seguintes situa•›es: mulheres gr‡vidas ou com suspeita de gravidez; mulheres em per’odo de amamenta•‹o; pessoas consideradas de alto risco ( com antecedentes de abortos e/ou m‡ forma•‹o cong•nita); indiv’duos previamente tratados com f‡rmacos potentes ou com radia•›es ionizantes ou ambos; pessoa com suspeita de dano genŽtico ou com antecedentes de alergias a f‡rmacos potentes ou sensibilizantes. Somente estar‹o aptos para a manipula•‹o, os funcion‡rios que tiverem recebido treinamento espec’fico e adequado. 4.2.5. Utilizar adequadamente os EPIs recomendados neste procedimento. O manipulador dever‡ estar adequadamente paramentado. 4.2.6.Ligar o sistema de ventila•‹o/exaust‹o/filtragem ou a cabine de seguran•a biol—gica(CSB ) previamente ˆ sess‹o de manipula•‹o (pelo menos 30 minutos antes). Deixar funcionando durante e um pouco ap—s a cada sess‹o de manipula•‹o. 4.2.7. Segregar os utens’lios utilizados exclusivamente para cada classe terap•utica manipulada (ex. uns espec’ficos para horm™nios, outros para os agentes citot—xicos e outros para antibi—ticos). 4.2.8. O manipulador deve evitar sair da ‡rea de conten•‹o (‡rea segregada) durante o processo de produ•‹o. Evitando, assim a possibilidade de contamina•‹o das ‡reas adjacentes . A sa’da da ‡rea restrita dever‡ ser realizada somente ap—s o tŽrmino do processo, realiza•‹o da higieniza•‹o da ‡rea de trabalho e retirada dos EPIs utilizados . 4.2.9.Interromper a sess‹o de manipula•‹o em caso de derramento acidental, e proceder com a adequada limpeza e higieniza•‹o.. A limpeza da contamina•‹o com p—s dever‡ ser realizada com gazes umedecidas. A ‡rea atingida dever‡ ser limpa com a gaze umedecida com solu•‹o inativante de hipoclorito de s—dio a 1%, seguida limpeza com gaze umedecida com solu•‹o de tiossulfato de s—dio (solu•‹o de tiossulfato de s—dio 1% p/p + ‡lcool benz’lico 0,9% +‡gua destilada qsp 100%) para elimina•‹o do cloro residual, seguida pela limpeza com ‡gua destilada e por œltimo com ‡lcool a 70%. Para realiza•ao da limpeza Ž necess‡rio a utiliza•‹o de EPIs. O vazamento de l’quidos dever‡ ser seco com gaze absorvente. Fragmentos de vidro devem ser recolhidos com uma pequena colher e desprezados em recipientes apropriados (ex. recipiente P‡gina 3 de 7
  • 5. 68*(67­2'(352(',0(1723$5$0$1,38/$d­O DE +250Ð1,26$*(17(6IT267È7,26($17,%,Ï7ICOS bem vedado de plastico com identifica•‹o apropriada para res’duos t—xicos). Caso o derramento contamine a vestimenta do manipulador, a mesma dever‡ ser imediatamente trocada. Derrames maiores e res’duos podem ser inativados com solu•‹o de hipoclorito de s—dio a 5 ou 10%. 4.2.10. Acondicionar os res’duos e materiais descartavŽis (ex. gazes, papel manteiga, luvas, etc) em sacos de lixo de alta densidade (branco leitoso com identifica•‹o apropriada de res’duos t—xicos) 4.2.11. Acondicionar os utens’lios e materiais reutiliz‡veis ( ex. gral, pistilo, esp‡tula, etc) em sacos pl‡sticos selados e identificados como material perigoso para que sejam posteriormente limpos e higienizados antes de serem novamente utilizados. 4.2.12. Realizar o monitoramento do processo de manipula•‹o de Antibi—ticos, Horm™nios e citost‡ticas atravŽs da an‡lise trimestral de uma formula•‹o manipulada de cada uma destas classes terap•uticas. 5. Registros da Qualidade 6. Hist—rico de Revis›es N‹o aplic‡vel 7. Refer•ncias · US Pharmacopeial Convention, Inc. United States Pharmacopeia 27-National Formulary 22. Rockville, MD: US Pharmacopeial Convention, Inc.; 2003: 2350±2370. · Howard J. National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) Alert: Preventing Occupational Exposures to Antineoplastic and other Hazardous Drugs in Healthcare Settings (Prepublication Copy). Cincinnati, OH: NIOSH ± Publications Dissemination; June 7, 2004: 1±95. Available at www.cdc.gov/niosh/docs/2004-HaxDrugAlert/. Accessed June 24, 2004. · Ader, A. et al. International Academy of Compounding Pharmacists (IACP): Hazard Alert: Compounding With Hazardous and/or Potent Pharmaceuticals. Sugar Land, TX: IACP Publication, 2003. · Rahe, H. Facilities and Procedures for Compounding Hazardous Drugs. International Journal of Pharmaceutical Compounding. Vol6 No 4 July/August 2002. p.267-270. · Lau, K. Compounding Using Hazardous Drugs. International Journal of Pharmaceutical Compounding. Vol4 No 4 July/August 2000. p.261-263. · Best Practices for Health-System Pharmacy ± Positions and Guidance Documents of American Society of Health-System Pharmacists (ASHP). 2002-2003 Edition. AHSP Technical Assistance Bulletin on Handling Cytotoxic and Hazardous Drugs. Bethesda, MD: AHSP, 2003. p.47-62. · Almeida, J.R.C. Farmac•uticos em Oncologia ± Uma Nova Realidade. 1a edi•‹o. S‹o Paulo: Editora Atheneu,2004. · Ader, A. W. Potent Compound Safety in Compounding Pharmacies. Houston,TX: Professionals Compounding Centers of America (PCCA) International Seminar; October 24, 2002. P‡gina 4 de 7
  • 6. 68*(67­2'(352(',0(1723$5$0$1,38/$d­O DE +250Ð1,26$*(17(6IT267È7,26($17,%,Ï7ICOS · OSHA (1995). Technical Manual TED1-0.15A, Section VI, Chapter 2, Controlling Occupational Exposure to Hazardous Drugs, September 22, 1995. http://www.osha.gov/ · Anderson, R.W.; Puckett, W.H.; Dana, W.J.; Nguyen, T.V.; Theiss, JC., and Matney, T.S. Risk of handling injectable anti-neoplastic agents. Am J. Hosp. Pharm, 1982. 39:1881- 1887. · Harrington, J.M.; Rivera, R.O.; and Lowry, L.K. Occupational exposure to synthetic estrogens. The need to estabilish safety standards. Am. Ind. Hyg. Assoc. J. 1978. 39: 139- 143. · Klinecewicz, S.; Fidler, A. T.; Siwinski, G., and Fleeger, A. (1990). Health Hzard Evalution Report No. HETA ± 87-311-2087. Penick Corporation, Newark, New Jersey. Hazard Evalutions and Technical Assistance Branch, NIOSH, U.S. Departament of Health and Human Services, Cincinnati, Ohio, 59 pages. · Farris, J. Barrier isolators and reduction of contamination in preparation of parenteral products. CleanRooms Life Sciences. February 2002: S14-S18. · Sereno, E. Seguran•a na manipula•‹o de Drogas Potentes. S‹o Paulo: Anfarmag, 2005. · ANVISA. 5(62/8d­2-RDC No- 214, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2006. Disp›e sobre Boas Pr‡ticas de Manipula•‹ode Medicamentos para Uso Humano em farm‡cias. . 8. Anexos 8.1. Anexo I Lista com alguns f‡rmacos normalmente utilizados na farm‡cia magistral e que devem ser manipulados como f‡rmacos potentes: F‡rmaco Classe terap•utica Azatioprina Imunossupressor Cloranfenicol Antibi—tico Colchicina Inibidor mit—tico Ciclofosfamida Antineopl‡sico Ciclosporina Imunossupressor Dietilestilbestrol Estr—geno sintŽtico n‹o esteroidal Dinoprostone (Prostaglandina E 2 ) Oxit—cico Ergonovina/metilergonovina Oxit—cico Estradiol (incluindo seus sais e esteres) Estr—genos Estr—genos conjugados Estr—genos Estr—genos esterificados Estr—genos Estrona Estr—genos Estriol Estr—genos Finasterida Inibidor da 5-alfa-redutase Fluorouracila (5-FU) Agente antineopl‡sico Flutamida Agente antineopl‡sico Ganciclovir Antiviral Isotretino’na retin—ide Leflunomida Agente terap•utico n‹o classificado (antineopl‡sico) Levonorgestrel progestog•nio Megestrol Antineopl‡sico (acetato de megestrol) Medroxiprogesterona, acetato progestog•nio Mercaptopurina (6-mercaptopurina) Antineopl‡sico Metotrexato (MTX) Antineopl‡sico Metiltestosterona Andr—genos Mitomicina Antineopl‡sico Noretindrona (noretisterona) progestog•nio Paclitaxel Antineopl‡sico P‡gina 5 de 7
  • 7. 68*(67­2'(352(',0(1723$5$0$1,38/$d­O DE +250Ð1,26$*(17(6IT267È7,26($17,%,Ï7ICOS Podofilotoxina Agente miscel‰nea da pele e membrana mucosa (inibidor mit—tico) Podofilina (resina) Agente miscel‰nea da pele e membrana mucosa (inibidor mit—tico) Progesterona (incluindo seus derivados) Progestog•nio Progestina Contraceptivo Raloxifeno Agonistas-antagonistas estrog•nicos Ribaverina Antiviral Tacrolimus Agente terap•utico n‹o classificado (imunossupressor) Tamoxifeno Antineopl‡sico (citrato de tamoxifeno) Testosterona (incluindo seus sais e Žsteres) Andr—genos Tiotepa Antineopl‡sico Tretinoina (ac. retinoico) Retin—ide Zidovudina Antiretroviral Valerato de estradiol estr—genos Adaptado: (NIOSH, 2004; National Institutes of Health Clinical Center, 2006) 8.2. Anexo II Lista dos principais antibi—ticos manipulados em farm‡cias magistrais F‡rmaco Classe terap•utica Amoxacilina Antibi—tico penicil’nico Amoxacilina + clavunalato de pot‡ssio Antibi—tico penicil’nico Ampicilina Antibi—tico penicil’nico Azitromicina Antibi—tico macrol’deo Bacitracina Antibi—tico t—pico Cefaclor Antibi—tico cefalospor’nico Cefadroxila Antibi—tico cefalospor’nico Cefalexina Antibi—tico cefalospor’nico Claritromicina Antibi—tico macrol’deo Clindamicina Antibi—tico derivado da lincomiicina Cloranfenicol Antibi—tico bacteriost‡tico de amplo espectro Doxiciclina Antibi—tico bacteriost‡tico de amplo espectro derivado da tetraciclina Eritromicina Antibi—tico macrol’deo Gentamicina Antibi—tico aminoglicos’deo Minociclina Antibi—tico bacteriost‡tico de amplo espectro derivado da tetraciclina Neomicina Antibi—tico t—pico Oxacilina Antibi—tico penicil’nico Oxitetraciclina Antibi—tico bacteriost‡tico de amplo espectro derivado da tetraciclina Polimixina B Antibi—tico t—pico Rifamicina Antimicobacteriano Rifampicina Antimicobacteriano Roxitromicina Antibi—tico macrol’deo Tetraciclina Antibi—tico bacteriost‡tico de amplo espectro Tianfenicol Antibi—tico de amplo espectro Tirotricina Antibi—tico t—pico Nota: Esta lista representa os principais antibi—ticos empregados na farm‡cia magistral. A lista n‹o Ž conclusiva e deve ser personalizada e constantemente atualizada pela farm‡cia. Outros f‡rmacos devem ser sistematicamente categorizados antes de serem manipulados e eventualmente caso seja necess‡rio inclu’-los nesta lista. 8.2. Anexo III R—tulo de s’mbolo de advert•ncia de produto t—xico (NBR 7500) P‡gina 6 de 7