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       ,17(535(7$d­2'2217(Ò'2'((57,),$'2S DE
                         $1È/,6(


1. Status de Revis‹o

Elaborado por:                                     Aprovado por:
1žUHYis‹o:                                        Data: ___/____/______


2. Objetivo

       Estabelecer critŽrios para avalia•‹o e interpreta•‹o dos certificados de an‡lise de
matŽrias-primas e produtos utilizados no preparo de formula•›es farmac•uticas, afim de
complementar os dados necess‡rios para aprova•‹o de uma matŽria-prima.


3. Defini•›es :

   ·   MatŽria-prima: subst‰ncia ativa ou inativa com especifica•‹o definida, que se emprega na
       prepara•‹o de medicamentos ou outros produtos produzidos pela farm‡cia.

   ·   Especifica•‹o de qualidade: compreendem uma sŽrie de normas e par‰metros
       selecionados junto com os mŽtodos de an‡lises correspondentes, utilizados para
       determinar a integridade das matŽrias-primas. As especifica•›es podem variar conforme o
       fabricante ou finalidade que se destina a matŽria-prima.

   ·   Certificado de an‡lise: documento que relata especificamente os resultados de testes
       realizados em uma amostra representativa de um material a ser fornecido. Trata-se de um
       documento emitido pelo fabricante/fornecedor, certificando a pureza f’sico-qu’mica e
       microbiol—gica (quando aplic‡vel) e o atendimento ˆs especifica•›es estabelecidas para
       um determinado lote de matŽria-prima.

   ·   Lote: quantidade definida de matŽria-prima, material de embalagem ou produto obtido em
       um œnico processo, cuja caracter’stica essencial Ž a homogeneidade.


4. Procedimento

4.1. Controle dos Certificados de An‡lises
4.1.1.Solicitar um compromisso formal do fornecedor de apresenta•‹o dos certificados de an‡lises
para cada lote de matŽria-prima fornecida, comprovando a especifica•‹o estabelecida e acordada
com a farm‡cia. Cada lote de matŽria-prima dever‡ ser acompanhado do respectivo certificado de
an‡lise emitido pelo fabricante/fornecedor.
4.1.2. Arquivar o certificado de an‡lise de cada lote como documenta•‹o comprobat—ria da
qualidade, organizadamente.
4.1.3.O certificado de an‡lise dever‡ permanecer arquivado na farm‡cia, no m’nimo, durante 6
meses ap—s o tŽrmino do prazo de validade do œltimo produto manipulado com o respectivo lote


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       ,17(535(7$d­2'2217(Ò'2'((57,),$'2S DE
                         $1È/,6(


da matŽria-prima. Os certificados dever‹o estar ˆ disposi•‹o da autoridade sanit‡ria no ato de
inspe•‹o.
 ³0HGLFDPHQWRV LQGXVWULDOL]DGRV´ RX SURGXWRV DOLPHQWtFLRV HYHQWXDOPHQWH XVDGRV QD
prepara•‹o de formula•›es n‹o apresentam certificado de an‡lise, sendo normalmente
acompanhados das informa•›es constantes no r—tulo, embalagem e/ou bula. Nestes casos,
manter arquivado as informa•›es bem como o nœmero espec’fico do lote e nome do fabricante do
produto usado nas formula•›es.

4.2.Avalia•‹o e interpreta•‹o do conteœdo dos certificados de an‡lise
4.2.1. Conferir se o certificado de an‡lise contŽm informa•›es claras e conclusivas com todas
especifica•›es acordadas com o fornecedor. Certificar se os mesmos encontram-se devidamente
datados, assinados, com identifica•‹o do nome do fabricante/fornecedor e seu respons‡vel
tŽcnico.
4.2.2.Caso a matŽria-prima ou produto sejam farmacopŽicos, observar se os testes espec’ficos
listados neste comp•ndio oficial foram realizados. Se uma determinada matŽria-prima encontra-se
HVSHFLILFDGD FRPR ³863´ RX ³1)´ HQWmR VLJQLILFD TXH HOD VHJXH RV SDGU}HV GH TXDOLGDGH H IRL
aprovada nos testes da USP ou NF.
4.2.3.Observar que alguns resultados dos v‡rios testes encontrados nos certificados devem ser
H[SUHVVRVHPYDORUHVQXPpULFRVHRXWURVGHYHPVLPSOHVPHQWHLQGLFDURWHUPR³DSURYDGR´RX³GH
DFRUGR´'$
FRPRQRH[HPSORVHguinte:

TESTE                                    (63(,),$d­2                            RESULTADO


5RWDomRHVSHFtILFD(QWUHƒHƒƒ


Impurezas org‰nicas vol‡teis Atende aos requisitos                                De acordo

4.2.4.Para matŽrias-primas ou produtos n‹o farmacopŽicos, adotar os par‰metros relacionados
pelo fabricante e comparar com os resultados encontrados pelo fornecedor. Todavia, os
FHUWLILFDGRVGHYHUmRLQFOXLUR³WHRUGHSXUH]D´H[FHWRSDUDDOJXQVFDVRVRQGHHVWHSDUkPHWURQmR
seja aplic‡vel.
4.2.5.Verificar se a especifica•‹o relacionada no certificado de an‡lise corresponde ao lote
recebido pela farm‡cia.
4.2.6. Avaliar criteriosamente o certificado de an‡lise, comparando as especifica•›es de qualidade
estabelecidas aos resultados encontrados, garantindo a utiliza•‹o somente de matŽrias-primas
aprovadas nos testes de teor e pureza.

5. Registros da Qualidade

N/R


6. Hist—rico de Revis›es


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  • 1. 68*(67­2'(352(',0(1723$5$$9$/,$d­2E ,17(535(7$d­2'2217(Ò'2'((57,),$'2S DE $1È/,6( 1. Status de Revis‹o Elaborado por: Aprovado por: 1žUHYis‹o: Data: ___/____/______ 2. Objetivo Estabelecer critŽrios para avalia•‹o e interpreta•‹o dos certificados de an‡lise de matŽrias-primas e produtos utilizados no preparo de formula•›es farmac•uticas, afim de complementar os dados necess‡rios para aprova•‹o de uma matŽria-prima. 3. Defini•›es : · MatŽria-prima: subst‰ncia ativa ou inativa com especifica•‹o definida, que se emprega na prepara•‹o de medicamentos ou outros produtos produzidos pela farm‡cia. · Especifica•‹o de qualidade: compreendem uma sŽrie de normas e par‰metros selecionados junto com os mŽtodos de an‡lises correspondentes, utilizados para determinar a integridade das matŽrias-primas. As especifica•›es podem variar conforme o fabricante ou finalidade que se destina a matŽria-prima. · Certificado de an‡lise: documento que relata especificamente os resultados de testes realizados em uma amostra representativa de um material a ser fornecido. Trata-se de um documento emitido pelo fabricante/fornecedor, certificando a pureza f’sico-qu’mica e microbiol—gica (quando aplic‡vel) e o atendimento ˆs especifica•›es estabelecidas para um determinado lote de matŽria-prima. · Lote: quantidade definida de matŽria-prima, material de embalagem ou produto obtido em um œnico processo, cuja caracter’stica essencial Ž a homogeneidade. 4. Procedimento 4.1. Controle dos Certificados de An‡lises 4.1.1.Solicitar um compromisso formal do fornecedor de apresenta•‹o dos certificados de an‡lises para cada lote de matŽria-prima fornecida, comprovando a especifica•‹o estabelecida e acordada com a farm‡cia. Cada lote de matŽria-prima dever‡ ser acompanhado do respectivo certificado de an‡lise emitido pelo fabricante/fornecedor. 4.1.2. Arquivar o certificado de an‡lise de cada lote como documenta•‹o comprobat—ria da qualidade, organizadamente. 4.1.3.O certificado de an‡lise dever‡ permanecer arquivado na farm‡cia, no m’nimo, durante 6 meses ap—s o tŽrmino do prazo de validade do œltimo produto manipulado com o respectivo lote P‡gina 1 de 3
  • 2. 68*(67­2'(352(',0(1723$5$$9$/,$d­2E ,17(535(7$d­2'2217(Ò'2'((57,),$'2S DE $1È/,6( da matŽria-prima. Os certificados dever‹o estar ˆ disposi•‹o da autoridade sanit‡ria no ato de inspe•‹o. ³0HGLFDPHQWRV LQGXVWULDOL]DGRV´ RX SURGXWRV DOLPHQWtFLRV HYHQWXDOPHQWH XVDGRV QD prepara•‹o de formula•›es n‹o apresentam certificado de an‡lise, sendo normalmente acompanhados das informa•›es constantes no r—tulo, embalagem e/ou bula. Nestes casos, manter arquivado as informa•›es bem como o nœmero espec’fico do lote e nome do fabricante do produto usado nas formula•›es. 4.2.Avalia•‹o e interpreta•‹o do conteœdo dos certificados de an‡lise 4.2.1. Conferir se o certificado de an‡lise contŽm informa•›es claras e conclusivas com todas especifica•›es acordadas com o fornecedor. Certificar se os mesmos encontram-se devidamente datados, assinados, com identifica•‹o do nome do fabricante/fornecedor e seu respons‡vel tŽcnico. 4.2.2.Caso a matŽria-prima ou produto sejam farmacopŽicos, observar se os testes espec’ficos listados neste comp•ndio oficial foram realizados. Se uma determinada matŽria-prima encontra-se HVSHFLILFDGD FRPR ³863´ RX ³1)´ HQWmR VLJQLILFD TXH HOD VHJXH RV SDGU}HV GH TXDOLGDGH H IRL aprovada nos testes da USP ou NF. 4.2.3.Observar que alguns resultados dos v‡rios testes encontrados nos certificados devem ser H[SUHVVRVHPYDORUHVQXPpULFRVHRXWURVGHYHPVLPSOHVPHQWHLQGLFDURWHUPR³DSURYDGR´RX³GH DFRUGR´'$
  • 3. FRPRQRH[HPSORVHguinte: TESTE (63(,),$d­2 RESULTADO 5RWDomRHVSHFtILFD(QWUHƒHƒƒ Impurezas org‰nicas vol‡teis Atende aos requisitos De acordo 4.2.4.Para matŽrias-primas ou produtos n‹o farmacopŽicos, adotar os par‰metros relacionados pelo fabricante e comparar com os resultados encontrados pelo fornecedor. Todavia, os FHUWLILFDGRVGHYHUmRLQFOXLUR³WHRUGHSXUH]D´H[FHWRSDUDDOJXQVFDVRVRQGHHVWHSDUkPHWURQmR seja aplic‡vel. 4.2.5.Verificar se a especifica•‹o relacionada no certificado de an‡lise corresponde ao lote recebido pela farm‡cia. 4.2.6. Avaliar criteriosamente o certificado de an‡lise, comparando as especifica•›es de qualidade estabelecidas aos resultados encontrados, garantindo a utiliza•‹o somente de matŽrias-primas aprovadas nos testes de teor e pureza. 5. Registros da Qualidade N/R 6. Hist—rico de Revis›es P‡gina 2 de 3
  • 4. 68*(67­2'(352(',0(1723$5$$9$/,$d­2E ,17(535(7$d­2'2217(Ò'2'((57,),$'2S DE $1È/,6( 7. Refer•ncias · 7KH 8QLWHG 6WDWHV 3KDUPDFRSHLDO RQYHQWLRQ 863 3KDUPDFLVWV3KDUPDFRSHLD st edition. Rockville,MD: The United States Pharmacopeial Convention Inc., 2005. · US Pharmacopeial Convention, Inc. United States Pharmacopeia XXIV / National Formulary 19 [ suppl 1].Rockville, MD: US Pharmacopeial Convention, Inc; 199: 2698- 2702. · Korolkovas, A. An‡lise Farmac•utica. 1a ed. Rio de Janeiro: Editora Guanabara S.A., 1988. · International Journal Of Pharmaceutical Compounding.Standard Operating Procedures For Compounding Pharmacy - Certificates of Analysis of Materials Used for Pharmaceutical. Prepared and Compiladed by the International Journal of Pharmaceutical Compounding, 2001. 8. Anexos N/R P‡gina 3 de 3