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Carregado porRicardo Portela
ICSA17 - Critérios de validação imunodiagnóstico
O documento discute critérios para avaliação e escolha de métodos de diagnóstico, incluindo validade, sensibilidade, especificidade e eficiência em relação a um padrão ouro. Também aborda propriedades ideais de testes diagnósticos como rapidez, segurança e custo baixo.
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- 1. Universidade Federal daBahia Instituto de Ciências da Saúde Departamento de Biointeração Disciplina ICS 057 – Biotecnologia aplicada à saúde Critérios de avaliação e escolha de métodos de diagnóstico
- 2. Validade de umTeste Diagnóstico A validade de um teste refere-se a quanto, em termos quantitativos, um teste é útil para diagnosticar um evento ou predizê-lo (validade preditiva). Para tal, compara-se os resultados do teste com os de um padrão: pode ser o estado do paciente, se a informação está disponível, um conjunto de exames julgados mais adequados, ou uma outra forma de diagnóstico que sirva de referência (Padrão ouro).
- 3. Diagnóstico verdadeiro Isolamento do agente, associado ou/não a apresentação clínicade sintomas Padrão OURO – pode ser constituído pelo diagnóstico verdadeiro, ou mesmo por um teste confiável e já utilizado para o diagnóstico de (geralmente definido pela OMS) determinada enfermidade
- 4. Propriedades de TestesDiagnósticos O teste diagnóstico ideal deveria fornecer, sempre, a resposta correta, ou seja, um resultado positivo dos indivíduos infectados e um resultado negativo nos indivíduos sem a infecção. Características ideais: Rápido de ser executado, seguro, simples, inócuo, confiável e de baixo custo. 4 interpretações possíveis.
- 5. ... uma combinaçãobinária entre os resultados prováveis obtidos em um determinado teste e o diagnóstico verdadeiro da doença Padrão Ouro Teste em Validação Infectado Não Infectado TOTAL Positivo Verdadeiro Positivo (VP) Falso Positivo (FP) Total de Exames Positivos Negativo Falso negativo (FN) Verdadeiro Negativo (VN) Total de Exames Negativos Total de Infectados Total de Não Infectados Total de Exames TOTAL
- 6. Validade Intrínseca É odesempenho do teste quando comparado a um teste de referência. • Característicos do teste e não da população em estudo • Fornecem resultados consistentes independente prevalência da doença Sensibilidade Especificidade Eficiência da
- 7. Sensibilidade • É a porcentagem de pacientes com determinada condição/infecção para osquais, se o teste é utilizado, se obtém resultados positivos. • Quanto maior a sensibilidade, maior o poder do teste de detectar a condição estudada e menor a ocorrência de falsonegativos. Sensibilidade = VP VP + FN
- 8. • Existem casos emque os pacientes estão com a determinada infecção, o teste é utilizado e apresenta resultado negativo. Estes casos denominam-se falsos negativos, o que significa uma deficiência na sensibilidade do ensaio. A maioria dos testes apresentam alguma margem/proporção de falsos negativos.
- 9. Especificidade • É a porcentagem dos indivíduos que não tem a condição/doença e aoutilizar-se o teste apresenta resultados negativos. • Quanto maior a especificidade, maior a segurança dos resultados quando identificados como positivos no teste, e menor a ocorrência de falso-positivos. Especificidade = VN VN + FP
- 10. • Existem casos emque os pacientes estão sem a determinada infecção, o teste é utilizado e apresenta resultado positivo. Estes casos denominam-se falsos positivos, o que significa uma deficiência na especificidade do ensaio. A maioria dos testes apresentam alguma margem/proporção de falsos positivos.
- 11. • Quanto mais altaa especificidade, menor será a taxa de falso positivos e menor será a proporção das pessoas desnecessariamente preocupadas ou expostas a tratamentos indevidos. • A maioria dos testes mostra alguns "falso-negativos“: os pacientes estão com a condição/infecção e nos quais o teste se apresenta negativo. • Em algumas situações ou condições em que há riscos de omitir ou retardar tratamentos necessários, a proporção de falso negativos pode ser inaceitável.
- 12. Combinação binária entreos resultados prováveis obtidos em um determinado teste e o diagnóstico verdadeiro da doença DOENÇA – Diagnóstico verdadeiro TESTE PRESENTE AUSENTE POSITIVO Verdadeiros positivos (VP) Falsos positivos (FP) NEGATIVO Falsos negativos (FN) Verdadeiros negativos (VN) VP + FN FP + VN TOTAL SENSIBILIDADE + ESPECIFICIDADE
- 13. Eficiência • É a porcentagemcorreta de resultados do testes, verdadeiros positivos e negativos. • Em economia da saúde, ao comparar produtos, eficiência inclui a variável custo, indicando o mesmo ou maior efeito pelo menor custo. Eficiência = VP + VN VP + VN + FP + FN
- 14. Validade Extrínseca É acapacidade do teste em detectar a real situação da população em relação à doença que está sendo estudada. Também avalia o desempenho do teste em uma dada população. Repetitividade Reprodutibilidade Acurácia ou exatidão
- 15. Repetitividade • É umparâmetro que determina existir concordância dos resultados obtidos quando um mesmo teste é feito várias vezes. • Mede o erro acidental do método, que corresponde ao erro experimental acumulado (erro aleatório). • É a reprodutibilidade dos resultados ao repetir o teste várias vezes, no mesmo ou em vários laboratórios, em circunstâncias similares. A precisão não implica acurácia!
- 16. Reprodutibilidade • É aobtenção de resultados iguais em testes realizados com a mesma amostra de material biológico, quando feitos por pessoas diferentes em LOCAIS e MOMENTOS variados e se garante quando a precisão e a exatidão são sempre avaliadas. • Desvio padrão • Coeficiente de variação • Coeficientes de correlação (Pearson, Spearman) • Variância entre medidas
- 17. Acurácia ou exatidão • Éum parâmetro que determina a capacidade do teste em fornecer resultados muito próximos ao verdadeiro valor do que se está medindo. • Mede o erro sistemático ou a tendência dos resultados de se desviarem em uma dada direção e proporção em relação ao valor real. • É a habilidade o teste de obter resultados similares ao teste padrão (Padrão OURO). Mais aplicado a testes quantitativos.
- 18. COMO COMPARAR DOIS TESTESNA PRÁTICA?
- 19. Coeficiente Kappa (k)– medida de concordância que ajusta a concordância observada, descontando do total, aquela ocorrida devido ao acaso. COEFICIENTE KAPPA DE CONCORDÂNCIA Valor do coeficiente Kappa Interpretação <0 Sem concordância 0-0.19 Concordância pobre 0.20-0.39 Concordância fraca 0.40-0.59 Concordância moderada 0.60-0.79 Concordância substanciual 0.80-1.00 Concordância quase perfeita Fonte: Landis JR, Koch GG. The measurement of observer agreement for categorical data. Biometrics 1977; 33: 159-174
- 20. ID Animal 174 c 12128 107 12194 12212 12260 12146 1749 1264 2460 1727 12264 1375 11066 1753 1581 435 11028 551 105b as 44 1419 11478 5096 12278 1148 TABELA 1068 linfadenite 1697 8162 991 12238 1547 Cultivo PCR Neg Pos Pos Pos Pos Neg Pos Pos Neg Neg Pos Pos Pos Pos Neg Neg Neg Neg Neg Pos Neg Neg Neg Pos Pos Pos Neg Pos Pos Pos Pos Pos Neg Neg Neg Pos Neg Pos Neg Neg Pos Pos Neg Pos Pos Pos Neg Pos Pos Pos Pos 2: ComparaçãoPosde Neg caseosa em ovinosPos Pos Pos Neg Pos Neg Pos Neg Pos Neg Pos Elisa Pos Pos Pos Pos Pos Pos Pos Neg Pos Pos Pos Pos Pos Pos Neg Pos Pos Pos Pos Pos Pos Pos Pos Pos Pos Pos ensaios Pos Pos Pos Pos Pos Pos IFN-gamma 1095,29 1069,04 1005,71 926,13 930,29 670,71 584,04 191,13 47,79 315,71 1102,38 442,79 996,96 895,71 1137,79 1044,88 373,21 964,04 950,29 614,46 931,96 998,21 596,13 390,29 736,96 150,71 diagnósticos para 284,88 1208,63 2458,67 2717,56 2340,89 413,11 TABELA 2: Comparação de ensaios diagnósticos para linfadenite caseosa em ovinos. Em vermelho são os animais positivos par a cada técnica em questão e em azul os negativos .
- 21.
- 22. TIPOS E APLICAÇÃODE TESTES DIAGNÓSTICOS
- 23. Classificação dos testesquanto ao material detectado Teste Direto Escherichia coli ao ME, ampliada 10.000x X Teste Indireto
- 24. Classificação dos testesquanto ao resultado fornecido QUALITATIVO – se os resultados informam apenas se houve ou não reação / detecção (positivo ou negativo) Exemplo: testes cromatográficos para detecção de gestação (ß-HCG) ou sorologia para Brucella abortus Imunoaglutinação Cromatografia
- 25. SEMI-QUANTITATIVOS Quando as amostrastestadas são diluidas (soro) seriadamente (1:2, 1:4, 1:8...) para obter-se uma idéia até qual diluição haverá reação / detecção Exemplo: testes de imunofluorescência indireta para detecção de IgG anti T. gondii Diferentes níveis de fluorescência
- 27. QUANTITATIVOS Quando o testeé capaz de informar a quantidade absoluta do material detectado
- 31. LIMIAR DE REATIVIDADEOU CUT OFF Limiar de reatividade ou cut off é a região de corte do teste sorológico. Ou seja, é um valor acima do qual os resultados são considerados + (POSITIVOS) e abaixo do qual os resultados são considerados – (NEGATIVOS).
- 32. Curva de distribuiçãoda freqüência de títulos normalmente observada na população Cut off ou limiar de reatividade Falso-Negativos Falso-Positivos
- 33. LIMIAR DE REATIVIDADEOU CUT OFF Imagine que você trabalha num banco de sangue e precisa selecionar um teste para detectar determinado antígeno... Este teste deverá ter máxima.... SENSIBILIDADE!!! Portanto: Onde seria o limiar de reatividade ou cut off? Ponto de máxima sensibilidade Aumentou o número de resultados FALSO-POSITIVOS!!
- 34. LIMIAR DE REATIVIDADEOU CUT OFF Imagine que você trabalha num laboratório de análises clínicas e precisa selecionar um teste para detectar determinado antígeno... Este teste deverá ter máxima.... ESPECIFICIDADE!!! Portanto: Onde seria o limiar de reatividade ou cut off? Ponto de máxima especificidade Aumentou o número de resultados FALSONEGATIVOS!!
- 35. Checklist para avaliaçãoe escolha de um teste • Houve validação do teste com um “padrão ouro” como referência? Qual sensibilidade /especificidade? •Qual o grau de repetitividade / reprodutibilidade do teste? • Houve validação do teste em uma população significante ou representativa? Valores preditivos e acurácia...? •Aplicabilidade à prática clínica, ao quadro clínico ou ao patógeno a ser estudado? Triagem ou diagnóstico? •Qual relação benefício /custo do teste? Uso em larga escala?