Ensaios Clinicos (aula 8)

Ensaios Clinicos (aula 8)

• 1.
  Ensaios clínicos O investigadoraplica um tratamento (intervenção) e observa os seus efeitos sobre um desfecho
• 2.
  Pontos fortes Capacidade dedemonstrar causalidade, que decorre  da alocação aleatória da intervenção, que pode eliminar a influência de variáveis confundidoras  do Cegamento, que pode eliminar a possibilidade dos efeitos observados serem causados por outros tratamentos ou por mensuração enviesada dos desfechos
• 3.
  Pontos fracos  Sãocaros  Consomem tempo  Tratam de uma questão clínica restrita  Podem expor os participantes a potenciais danos
• 4.
  Ensaio randomizado cego população Tratament o 1 placebo com doenç a sem doença com doença sem doenç a PRESENTEFUTURO amostra
• 5.
  Seleção dos pacientes 1.Definiros critérios de entrada  Critérios de inclusão e exclusão têm como objetivo comum identificar uma população importante para a qual um impacto estatisticamente significativo da intervenção no desfecho seja factível e provável  Devem otimizar:  Taxa do desfecho primário  Eficácia esperada do tratamento ativo  Capacidade de generalização dos achados do ensaio  Facilidade de recrutamento e probabilidade de aderência ao tratamento e ao acompanhamento
• 6.
  Seleção dos pacientes 2.Delinearum tamanho de amostra adequado e planejar com base nele o recrutamento Importante planejar uma população acessível de bom tamanho, bem como prever tempo e recursos suficientes para obter o tamanho desejado quando as barreiras para alcançá-lo se tornam maiores que o previsto (o que é muito comum)
• 7.
  Medindo variáveis basais Coletar informações para posterior localização do sujeito  Descrever os participantes  Medir variáveis que são fatores de risco para o desfecho ou que podem definir subgrupos  Estabelecer bancos de materiais  Medir a variável de desfecho  Ser parcimonioso
• 8.
  randomização Alocação aleatória dosparticipantes a duas ou mais intervenções A aleatoriedade garante que fatores como idade, sexo e outras características basais de prognóstico que confundiram uma associação observada sejam distribuídos igualmente entre os grupos randomizados, exceto pela variação ao acaso  Fazer a alocação corretamente  Considerar técnicas especiais de randomização
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  Aplicando as intervenções Importância do cegamento  Escolha da intervenção  Escolha do controle
• 10.
  Randomização elimina oconfundimento por variáveis basais, e o cegamento elimina o confundimento por co-intervenções Explicação para a associação Estratégia para eliminar a explicação rival 1.acaso Igual a estudos observacionais 2.viés Igual a estudos observacionais 3.efeito-causa (não é uma explicação possível em estudos experimentais) Randomização 4.confundimento Cegamento 5.causa-efeito Variáveis confundidoras pré-randomização Variáveis confundidoras pré-randomização (intervenções não planejadas)
• 11.
  Acompanhamento e aderênciaao protocolo  Escolher sujeitos com maior chance de aderir à intervenção e ao protocolo  Facilitar a intevenção  Fazer com que as consultas sejam convenientes e agradáveis  Garantir que as medições do estudo não causem dor e sejam interessantes  Encorajar os sujeitos a permanecer no ensaio  Localizar os sujeitos perdidos no acompanhamento
• 12.
  Medida do desfecho Aoescolher essa medida , deve ser mantido um equilíbrio, por um lado, a relevância clínica e, por outro, a factibilidade e o custo  Desfechos clínicos versus desfechos substitutos  Características estatísticas  Número de variáveis de desfecho  Adjudicação de desfechos  Efeitos adversos
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  Aula baseada noscapítulos 10 e 11 do livro “Delineando a Pesquisa Clínica. Uma abordagem epidemiológica”. Hulley SB, Cummings SR, Browner WS, Grady D, Hearst N, Newman TB. 2ed. Porto Alegre: Artmed, 2003. Curso “Delineamento de um projeto de pesquisa” (aula 8) Sandra do Lago Moraes Instituto de Medicina Tropical, Universidade de São Paulo Maio de 2012