O documento discute o processo de adesão do Brasil ao PIC/S, uma associação internacional que promove a harmonização de requisitos de inspeção de medicamentos. Ele destaca os benefícios da associação, como a construção de confiança e parcerias, e a previsão de uma auditoria em 2018-2019 para conclusão do processo de adesão. Também identifica pontos críticos como a definição clara de atribuições da agência reguladora nacional.

1. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Brasília 24 de agosto de 2016
Jarbas Barbosa da Silva Jr.
Diretor Presidente
PIC/S PHARMACEUTICAL INSPECTION CO-OPERATION SCHEME

2. PIC/S
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Associação de autoridades reguladoras com os objetivos principais de:
•Promover a harmonização global dos requisitos de inspeção na área de
medicamentos;
•Promover a garantia da qualidade de inspeções e organismos inspetores;
•Coordenar o treinamento mútuo de inspetores;
Membros: Argentina, Austrália, Áustria, Áfria do Sul, Bélgica, Canadá, Croácia,
Chipre, Espanha, Eslováquia, Dinamarca, República Checa, França, Eslovênia,
Alemanha, Finlândia, Estônia, Grécia, Islândia, Hong Kong, Taiwan, Hungria,
Irlanda, Indonésia, Itália, Israel, Japão, Coréia do Sul, Letônia, Lituânia,
Liechtenstein, Malta, Malásia, Países Baixos, Noruega, Polônia, Nova Zelândia,
Reino Unido, Portugal, Romênia, Suíça, Suécia, Ucrânia, Estados Unidos.

3. Processo de Adesão ao PIC/S
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2018 - 2019…
Previsão de
visita de
auditoria para
conclusão do
processo de
adesão do
Brasil
1970 (PIC)
1995 (PICS)
2010
Formalização
da intenção
de se tornar
membro
(…)
2011
Tradução do
marco
regulatório e
Intercâmbio de
informações
2014
Conclusão das
visitas da UE
para IFAs (e
não para o
PIC/S. Mesma
equipe)

4. Principais Benefícios de associação ao PIC/S
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• Construção de confiança, possibilidade de estabelecimento de
parcerias bilaterais e simplificação nas inspeções internacionais;
• Melhoria da imagem nacional;
• Aumento da confiança na qualidade dos medicamentos brasileiros;
• Maior facilidade para exportar medicamentos brasileiros;
• Alinhamento e treinamento com as melhores práticas .

5. Auditorias Técnicas - Anvisa
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6. SNVS
Pontos Críticos para aceitação atual do Brasil - Auditorias SNVS - Resultados
auditorias do SNVS
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7. SNVS
Pontos críticos para aceitação atual do Brasil – auditorias SNVS
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Política Nacional de Vigilância Sanitária
• Definição clara de atribuições e responsabilidades
• Financiamento, Capacitação, Supervisão etc.

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OBRIGADO.
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