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2 vacina como_ferramenta_preventiva

O documento discute a vacina quadrivalente contra HPV como uma ferramenta de prevenção contra câncer cervical e verrugas genitais. Apresenta dados sobre a epidemiologia dessas doenças, mecanismo de ação da vacina, eficácia e impacto esperado na redução de casos após a vacinação.

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HPV Vacina comoHPV Vacina como Ferramenta de PreventivaFerramenta de Preventiva Câncer Cervical & Verrugas GenitaisCâncer Cervical & Verrugas Genitais Vacina Quadrivalente Contra HPV 6, 11, 16, 18 Dra. Paula Távora Declaração de Conflitos de Interesse •Nada a declarar.
Vacina Contra HPV Prevenção Câncer Cervical & Verrugas Genitais 1.1. Entendimento e Ações de HarmonizaçãoEntendimento e Ações de Harmonização GinecologistasGinecologistas –– PediatrasPediatras –– ““VacinologistasVacinologistas”” 2. Vacina contra HPV2. Vacina contra HPV VírusVírus DoençaDoença Métodos de PrevençãoMétodos de Prevenção Políticas de Saúde PúblicasPolíticas de Saúde Públicas Estudos ClínicosEstudos Clínicos Licenciamento FDALicenciamento FDA ANVISAANVISA •• Perfil de Eficácia e Segurança;Perfil de Eficácia e Segurança; •• Indicações, CIndicações, C--I e Precauções;I e Precauções; •• PosologiaPosologia •• Aspecto de EducaçãoAspecto de Educação
Estimativa Anual de IncidEstimativa Anual de Incidêência dasncia das DoenDoençças Relacionadas ao HPVas Relacionadas ao HPV LesLesõões Cervicais de Baixo Graues Cervicais de Baixo Grau : 30 milh: 30 milhõõeses 22 CCââncerncer Cervical : 0.493 milhCervical : 0.493 milhõõeses 11 InfecInfecçõções por HPV sem Anormalidadeses por HPV sem Anormalidades detectdetectááveis: 300 milhveis: 300 milhõõeses 22 Verrugas Genitais : 30 milhVerrugas Genitais : 30 milhõõeses 33 LesLesõõeses prepre--cancerigenascancerigenas de Alto Graude Alto Grau : 10 milh: 10 milhõõeses 22 1.1. ParkinParkin DM.DM. CACA CancerCancer JJ ClinClin. 2005;55:74. 2005;55:74––108. 2. WHO.108. 2. WHO. GenevaGeneva,, SwitzerlandSwitzerland; 1999:1; 1999:1––22.22. 33. WHO Office of. WHO Office of InformationInformation.. WHOWHO FeaturesFeatures. 1990;152:1. 1990;152:1––6.6. Tipos HPV nTipos HPV nãão oncogo oncogêênicosnicosTipos HPV OncogTipos HPV Oncogêênicosnicos
Estimativa Anual de IncidEstimativa Anual de Incidêência doncia do CCââncer de Colo Uterinoncer de Colo Uterino -- BrasilBrasil Brasil (2006): 19.260 novos casos (risco estimado: 20/100.000 muBrasil (2006): 19.260 novos casos (risco estimado: 20/100.000 mulheres).lheres). Estimativa 2006: incidência de Câncer no Brasil. INCA, 2005.Estimativa 2006: incidência de Câncer no Brasil. INCA, 2005. 00 1010 2020 3030 SudesteSudeste NordesteNordeste C. OesteC. Oeste (21)(21) (17)(17) (20)(20) (28)(28) (22)(22) SulSul NorteNorte RegiãoRegião 6 Estados ~60% casos6 Estados ~60% casos •• SP: 20% (22% brasileiras)SP: 20% (22% brasileiras) •• RJ: 11% (8,5% brasileiras)RJ: 11% (8,5% brasileiras) •• RS: 9% (5,6% brasileiras)RS: 9% (5,6% brasileiras) •• PR: 7,5% (5,5% brasileiras)PR: 7,5% (5,5% brasileiras) •• MG: 7% (10,4% brasileiras)MG: 7% (10,4% brasileiras) •• BA: 5% (7,4% brasileiras)BA: 5% (7,4% brasileiras) Casos/100.000Casos/100.000
IMPACTO DA INFECÇÃOIMPACTO DA INFECÇÃO -- HPVHPV Reações das pacientes ao diagnóstico de HPV:Reações das pacientes ao diagnóstico de HPV: •• ChoqueChoque •• NegaçãoNegação •• VergonhaVergonha •• MedoMedo •• Sentimento de TraiçãoSentimento de Traição •• RejeiçãoRejeição
IMPACTO DA INFECÇÃOIMPACTO DA INFECÇÃO -- HPVHPV Perguntas mais freqüentes:Perguntas mais freqüentes: •• Como eu contraí a doença ?Como eu contraí a doença ? •• Fui Traída ?Fui Traída ? •• Posso transmitir ao meu parceiro? Ou filhos ?Posso transmitir ao meu parceiro? Ou filhos ? •• Existe cura ?Existe cura ? •• Terei câncer ?Terei câncer ? •• As verrugas irão crescer? Voltarão ?As verrugas irão crescer? Voltarão ? •• Posso engravidar? Há risco de mal formação doPosso engravidar? Há risco de mal formação do bebê ?bebê ? •• Ficarei estéril?Ficarei estéril?
IMPACTO DA INFECÇÃOIMPACTO DA INFECÇÃO -- HPVHPV •• 37% dos homens perdem interesse sexual após37% dos homens perdem interesse sexual após saber da infecção viral.saber da infecção viral. •• Sentimento de culpa por contaminar parceira(o).Sentimento de culpa por contaminar parceira(o). •• Relacionamento conjugal abalado por perda deRelacionamento conjugal abalado por perda de confiança.confiança. •• Tratamento pode ser longo e levar a depressão.Tratamento pode ser longo e levar a depressão. •• Alto nível de ansiedade, sofrimento (tratamentoAlto nível de ansiedade, sofrimento (tratamento doloroso), frustraçãodoloroso), frustração (tratamentos sem sucesso),(tratamentos sem sucesso), desânimo (abandono do tratamento).desânimo (abandono do tratamento). Frequentemente o Manejo da paciente com verruga genitalFrequentemente o Manejo da paciente com verruga genital éé mais difmais difíícil que o das Lescil que o das Lesõõeses prepre--cancercanceríígenasgenas..
…o…o sonhosonho dada erradicaçãoerradicação dodo CâncerCâncer GenitalGenital e Anal noe Anal no mundomundo éé sósó umauma questãoquestão dede tempo …tempo …
Vacina contra HPV (6,11,Vacina contra HPV (6,11,16,1816,18)) Os Ensaios Clínicos da Vacina foram desenhados naOs Ensaios Clínicos da Vacina foram desenhados na mesma direção da Historia Natural da Infecçãomesma direção da Historia Natural da Infecção 0–1 Ano 0–5 Anos 1–20 Anos Cancer Cervical Regressão da Infecção - HPV NIC 1 Infecção Inicial HPV Infecção Persistente NIC 2/3 NIC = Neoplasia Intraeptelial CervicalNIC = Neoplasia Intraeptelial Cervical Franco EL, Harper DM, Vaccine 23(17-18) , 2005: 2388-2394
Vacinação contra HPV - Ferramenta contra uma Doença de Alto Impacto - •• A vacinação possibilitará redução substancial da carga de doençaA vacinação possibilitará redução substancial da carga de doença associada aassociada a HPV 6, 11, 16, 18.HPV 6, 11, 16, 18.11 Displasia Cervical de Baixo e Alto Grau e Verrugas Genitais.Displasia Cervical de Baixo e Alto Grau e Verrugas Genitais. Verrugas GenitaisVerrugas Genitais NIC 1NIC 1 NIC 2/3NIC 2/3 Câncer CervicalCâncer Cervical Casos SemCasos Sem VacinaçãoVacinação Após VacinaçãoApós Vacinação Com HPV 16/18Com HPV 16/18 Após VacinaçãoApós Vacinação Com HPV 6/11/16/18Com HPV 6/11/16/18 00 5.000.0005.000.000 15.000.00015.000.000 25.000.00025.000.000 35.000.00035.000.000 45.000.00045.000.000 55.000.00055.000.000 65.000.00065.000.000 75.000.00075.000.000 NúmerodeCasosNúmerodeCasos - 90% -25% HPV 6, 11HPV 6, 11-70% -50% -25% HPV 16, 18HPV 16, 18 1.Randall Hyer, MD. Meeting Speaker Forum – Chile Aug. 2007. 2.. Villa LL, Costa RLR, Petta CA, et al. Lancet Oncol. 2005;6:271–278. 3. Gissmann L, Wolnik L, Ikenberg H, et al. Proc Natl Acad Sci USA. 1983;80:560–563. 4. Clifford GM, Rana RK, Franceschi S, Smith JS, Gough G, Pimenta JM. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2005;14:1157–1164. 5. Kashima HK, Mounts P, Shah K. Obstet Gynecol Clin North Am. 1996;23:699–706
Vacinação contra HPV - Ferramenta contra uma Doença de Alto Impacto - •• A vacinação possibilitará redução substancial da carga de doençaA vacinação possibilitará redução substancial da carga de doença associada aassociada a HPV 6, 11, 16, 18.HPV 6, 11, 16, 18.11 • ~60% dos cânceres anais10 • Transmissão para Mulher9 • ~25% das lesões cervicais de baixo grau3 • ~50% das lesões cervicais de alto grau5 • ~70% dos cânceres cervicais3,6,7 • ~70% das lesões vulvares/vaginais de alto grau8 16/18 • >90% das Verrugas genitais2 • Transmissão para Mulher9 • PLR transmissão vertical4 • >90% das verrugas genitais2 • ~25% das lesões cervicais de baixo grau3 • PLR transmissão de mãe para filho intra-uterina, e/ou pelo Canal do Parto4 6/11 HomemMulherTipos GARDASIL nome de marca da Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, USA. 1. Villa LL, Costa RLR, Petta CA, et al. Lancet Oncol. 2005;6:271–278. 2. Gissmann L, Wolnik L, Ikenberg H, et al. Proc Natl Acad Sci USA. 1983;80:560–563. 3. Clifford GM, Rana RK, Franceschi S, Smith JS, Gough G, Pimenta JM. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2005;14:1157–1164. 4. Kashima HK, Mounts P, Shah K. Obstet Gynecol Clin North Am. 1996;23:699–706. 5. Clifford GM, Smith JS, Aguado T, Franceschi S. Br J Cancer. 2003;89:101–105. 6. Muñoz N, Bosch FX, de Sanjosé S, et al. N Engl J Med. 2003;348:518–527. 7. Clifford GM, Smith JS, Plummer M, Muñoz N, Franceschi S. Br J Cancer. 2003;88:63–73. 8. GARDASIL Prescribing Information. Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, USA. 9. Castellsagué X, Bosch FX, Muñoz N. Salud Publica Mex. 2003;45(suppl 3):S345–353. 10. Frisch M, Glimelius B, van den Brule AJC, et al. N Engl J Med. 1997;337:
20002000 7999/17999/1 10001000 60006000 50005000 40004000 30003000 70007000 PP9797 AALL AAEE E4 E2 E1E1 E7E7E6E6 E5E5 L1L1 L2L2 Estímulo da proliferação celular Regulação da replicação Regulação da transcrição Proteína principal do capsídeo Proteína secundária do capsídeo HPV 16HPV 16 Estímulo da proliferação celular Estímulo da proliferação celular Alteração da matriz intracelular
Vacina Contra HPV (6,11,16,18) Tecnologia de Produção Vacinas HPV VLPs L1 • L1 principal proteína do capsídeo viral • L1 auto-arranjo formando VLPs não infecciosos/ não oncogênicos) Vacina inativada - recombinante (Engenharia Genética) • L1 VLPs induzem Altos tAltos tíítulos de Ac Neutralizantes 1. Kirnbauer R, Booy F, Cheng N, Lowy DR, Schiller JT. Proc Natl Acad Sci USA. 1992;89:12180–12184. 2. Syrjänen KJ, Syrjänen SM. Chichester, United Kingdom: John Wiley & Sons, Inc; 2000:11–51. • VLP = Virus-Like Particle Partícula Semelhante a Vírus tulos de Ac Neutralizantes
Vacina Quadrivalente HPV 6,11,16,18 (L1 VLP)Vacina Quadrivalente HPV 6,11,16,18 (L1 VLP) MECANISMO DE AÇÃO • HPV infecta apenas humanos, mas estudos em animais com PapilomavHPV infecta apenas humanos, mas estudos em animais com Papilomavírus análogosírus análogos (animal, não humano) demonstram que a eficácia das vacina VLP L1(animal, não humano) demonstram que a eficácia das vacina VLP L1 é mediada pelaé mediada pela respostaresposta Imune HumoralImune Humoral.. 1. Stanley M. Vaccine. 2005. 2. Batista FD, Neuberger MS. EMBO Journal. 2000;19:513–520. 3. Tyring SK. Curr Ther Res. 2000;61:584–596. 4. Roden RB, Hubbert NL, Kirnbauer R, et al. J Virol. 1996;70:3298–3301. 5. Chen XS, Garcea RL, Goldberg I, et al. MolCell. 2000;5:557–567.
Programa Clínico Estudo de Eficácia Mulheres de 45 – 50 anos GARDASIL Fase III Adolescente Imunogenicidade Ambos Sexos, 9–15 anos de idade Estudo de Eficácia em Homens GARDASIL Fase III estudo de eficácia Mulheres 16–23 anos de idade Fase II Demonstração do principio da Vacina HPV 16 Mulheres 16–23 anos de idade Fase II GARDASIL - Mulheres 16–23 anos de idade 5 anos - dose de reforço para avaliação memória Registros de Duração de eficácia Região Nórdica ~ 30.000 indiv~ 30.000 indivííduosduos em estudosem estudos 33 pa33 paíísesses Maio 2000 Jan 2003 Jan 2004 Jan 2005 Jan 2009 Jan 2006 Jan 2008 Jan 2007 Jan 2010 1. Mao C et al. Obstet Gynecol. 2006;107:18–27. 2. Villa LL et al. Lancet Oncol. 2005;6:271–278. 3. Garland SM et al. New Engl J Med. 2007;356:1928–1943. 4. The FUTURE II Study Group. New Engl J Med. 2007;356:1915–1927. 5. Block SL et al. Pediatrics. 2006;118:2135–2145. 6. Reisinger KS et al. Pediatr Infect Dis J. 2007;26:201–209.
América do Norte • EUA (N = 7660) • Canadá (N = 491) Europa • Dinamarca (N = 2405) • Noruega (N = 1831) • Finlândia (N = 1824) • Suécia (N = 936) • Islândia (N = 710) • Reino Unido (N = 857) • Alemanha (N = 489) • Áustria (N = 123) • República Tcheca (N = 278) • Portugal (N = 70) • Espanha (N = 267) • Polônia (N = 395) • Grécia (N = 10) • Itália (N = 70) • Rússia (N = 101) • Holanda (N = 15) • França (N = 101) Ásia/Pacifico • Tailândia (N = 445) • Taiwan (N = 197) • Hong Kong (N = 109) • Filipinas (N = 60) • Austrália (N = 373) • Nova Zelândia(N = 173) • Singapura (N = 181) • Israel (N = 80) América Latina •• BrasilBrasil (N = 2868) • Colômbia (N = 1606) • Peru (N = 1350) • México (N = 853) • Costa Rica (N = 120) • Guatemala (N = 50) Representação Geográfica dos Sites de Estudo Vacina Contra HPV - MSD
Equipe Brasileira – Vaccine Trial The 'Vaccine trial' group (at the Cancer Hospital of the A. Prudente Fund). Front row: Francisco Coelho, Luisa Villa, Elsa Fukazawa, Lenice Galan, Ronaldo Costa. Behind: Gabriel Pinto, Maria Luiza Baggio, Nelson Vespa, Sandra Candido, Gisela Andreoni, André do Monte
Desenvolvimento ClínicoDesenvolvimento Clínico Vacina Quadrivalente HPV 6,11,16,18 (L1 VLP)Vacina Quadrivalente HPV 6,11,16,18 (L1 VLP) •• IdadeIdade -- Mulheres 16 a 26 anosMulheres 16 a 26 anos -- Pré/Adolescentes 9 a 15 anos (Pré/Adolescentes 9 a 15 anos (meninos e meninasmeninos e meninas-- Estudo de Ponte)Estudo de Ponte) •• Inclusão independente de exposição prévia a HPVInclusão independente de exposição prévia a HPV -- Avaliação primáriaAvaliação primária –– eficácia profilática em sujeitos HPV “eficácia profilática em sujeitos HPV “naïvenaïve”” -- Avaliação suplementarAvaliação suplementar –– impacto na população geral em todosimpacto na população geral em todos indivíduos independente da exposição prévia a HPV.indivíduos independente da exposição prévia a HPV. 1. Garland SM et al. New Engl J Med. 2007;356:1928–1943. 2. The FUTURE II Study Group. New Engl J Med. 2007;356:1915–1927.
Desenvolvimento ClínicoDesenvolvimento Clínico Vacina Quadrivalente HPV 6,11,16,18 (L1 VLP)Vacina Quadrivalente HPV 6,11,16,18 (L1 VLP) Desfecho: FUTURE IFUTURE I11 • Determinar a avaliação entre o placebo e a Vacina Quadrivalente na Incidência Doença relacionadas ao HPV 6/11/16/18 : – Verruga Anogenital / NiV / NiVa – NiC 1–3 ou cancer FUTURE IIFUTURE II22 • Determinar a avaliação entre o placebo e a Vacina Quadrivalente na Incidência Doença relacionadas ao HPV 16/18: – NiC 2, NiC 3, AIS, ou carcinoma invasivo da cervix. NiV = neoplasia intraeptelial vulvar. NiVa = neoplasia intraeptelial vaginal. NIC = neoplasia intraeptelial cervical. AIS = adenocarcinoma in situ. 1. Garland SM et al. New Engl J Med. 2007;356:1928–1943. 2. The FUTURE II Study Group. New Engl J Med. 2007;356:1915–1927.
Exposição para qualquer tipo de HPV encontrado na formulação da Vacina HPV 6,11,16,18 Estudo Eficácia – População Combinada 20% 1.2% 0.1% 6% 73% Baseline - Status HPV 27% dos sujeitos tinham evidências de exposição prévia ou infecção atual com ao menos 1 dos 4 tipos do HPV incluídos na vacina. 93% dos sujeitos eram naïves para ≤ 1 dos subtipos de HPV da vacina (6, 11, 16, ou 18) na inclusão Naïve para os 4 tipos Positivo para 1 tipo Positivo para 2 tipos Positivo para 3 tipos Positivo para 4 tipos •• 73% das pacientes eram73% das pacientes eram naïvenaïve para os 4 Tipos de HPV incluídos na Vacinapara os 4 Tipos de HPV incluídos na Vacina •• Critério de Exclusão: 5 ou mais parceiros sexualCritério de Exclusão: 5 ou mais parceiros sexual
Eficácia ProfiláticaEficácia Profilática Avaliação Primária de EficáciaAvaliação Primária de Eficácia Mulheres não Expostas Anteriormente (Mulheres não Expostas Anteriormente (naïvenaïve))
Eficácia: 100% Eficácia Contra HPV 6/11/16/18- Relacionados NIC PPE- População Suscetível 15–100100%60AIS 76–100100%170NIC 3 81–100100%210NIC 2 92–100100%490NIC 1 94–100100%650HPV 6/11/16/18- NIC I.C Placebo* (n=2,258) GARDASIL* (n=2,241) Desfecho Tipo de Lesão Eficácia Vacina FUTURE I NIC = neoplasia intraepitelial cervical AIS = adenocarcinoma in situ. Garland SM et al. New Engl J Med. 2007;356:1928–1943.
Eficácia: 100% Eficácia Contra HPV 6/11/16/18- Relacionados NIV / NIVa e Verrugas Genitais PPE- População Suscetível 49–100100%90NIV 2/3 ou NIVa 2/3 49–100100%90NIV 1 ou NIVa 1 92–100100%480Verrugas Genitais 94–100100%600 HPV 6/11/16/18 NIV / NIVa, Verrugas Genitais I.C Placebo* (n=2,279) GARDASIL* (n=2,261) Desfecho Tipo de Lesão Eficácia Vacina FUTURE I NIV = neoplasia intraepitelial vulvar. NIVa = neoplasia intraepitelial vaginal. Garland SM et al. New Engl J Med. 2007;356:1928–1943.
Eficácia: 98% Eficácia Contra HPV 16/18 Relacionados NIC 2/3 e AIS <0-100100%100%10HPV 16/18-relacionado AIS 86–100100%100%280HPV 16/18-relacionado NIC 2 80–10097%97%291HPV 16/18-relacionado NIC 3 <0.00186–10098%421 HPV 16/18-relacionado NIC 2/3 ou AIS PPI.CI.C ††Eficácia Vacina Placebo* (n=5,260) GARDASIL* (n=5,305) Desfecho Tipo de LesãoLesão PPE- População Suscetível FUTURE II *Subjects are counted once per row but may be counted in more than 1 row. † Confidence level is 95 percent for all intervals except for the first bolded row, where the confidence level is 95.89 percent, reflecting a multiplicity adjustment for the primary efficacy analysis. NIC = neoplasia intraepitelial cervical; AIS = adenocarcinoma in situ. The FUTURE II Study Group. New Engl J Med. 2007;356:1915–1927.
Eficácia: 98% Eficácia Contra HPV 16/18- Relacionados NIC 2/3 e AIS 61–100 84–100 86–100 I.CI.C 5,055 4,559 5,305 nn 4,970 4,408 5,260 nn 100%110HPV 18HPV 18 97%351HPV 16HPV 16 98% †421 PlaceboPlacebo** GARDASILGARDASIL** FUTURE II Desfecho Tipo de HPVHPV HPV 16/18-relac. NIC 2/3 ou AIS Eficácia Vacina PPE- População Suscetível *Subjects are counted once per row but may be counted in more than 1 row. †P < 0.001. NIC = neoplasia intraepitelial cervical AIS = adenocarcinoma in situ. The FUTURE II Study Group. New Engl J Med. 2007;356:1915–1927.
“Estudo Ponte” imunológica (“Estudo Ponte” imunológica (ImmunobridgingImmunobridging)) 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 500 700 900 1.100 1.300 1.500 1.600GMTSéricomMU/mL (cLIANeutralizante) CI95% Estudo de EficáciaEstudo de Eficácia EstudoEstudo ImunogenicidadeImunogenicidade EstudoEstudo ImunogenicidadeImunogenicidade Meninos e Meninas Meninas Idade em anos NNúúmeromero dede PacientesPacientes AvaliadosAvaliados 40040056456457657662462451151144044013713785851091091481481661661411411661661291296868NN 2323222221212020191918181717161615151414131312121111101099IdadeIdade 1. Nolan T, Block SL, Reisinger KS, et al. Comparison of the immunogenicity and tolerability of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) L1 virus-like particle (VLP) vaccine in male and female adolescents and young adult women. Presented at: European Society for Paediatric Infectious Diseases (ESPID). Valencia, Spain; May 18–20, 2005.
Imunogenicidade em Adolescentes AC Neutralizantes ImunogenicidadeImunogenicidade em Adolescentesem Adolescentes AC NeutralizantesAC Neutralizantes 0 500 1000 1500 Anti-HPV 6 (HPV 6 mMU/mL) Fem 10–15 anos de idade Masc 10–15 anos de idade Fem 16–23 anos de idade 0 500 1000 1500 Anti-HPV 11 (HPV 11 mMU/mL) 0 2000 4000 6000 8000 Anti-HPV 16 (HPV 16 mMU/mL) 0 500 1000 1500 Anti-HPV 18 (HPV 18 mMU/mL) 1. Nolan T, Block SL, Reisinger KS, et al. Comparison of the immunogenicity and tolerability of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) L1 virus-like particle (VLP) vaccine in male and female adolescents and young adult women. Presented at: European Society for Paediatric Infectious Diseases (ESPID). Valencia, Spain; May 18–20, 2005.
Avaliação da Memória ImunológicaAvaliação da Memória Imunológica
Demonstração de Memória ImuneDemonstração de Memória Imune Desafio de Antígeno Mês 60Desafio de Antígeno Mês 60 (007)(007) Resposta HPV 16 * 16 - 23-anos de idade - Mulheres 5 anos de Seguimento e evidencia de Resposta anamnéstica - Desafio imune . 0 2 6 7 1 • Resultado Similar com HPV 18, 6, e 11 60+1 SemanaVacinação - Dia 0, 2 e 6 meses Desafio Imune - Mês 60 RespostaAnti-HPVNíveisde [Escalalog10]) 10 100 1000 Gardasil N = 78 Placebo. N = 78 mMU = milli-Merck unidades ((cLiacLia –– LuminexLuminex)) Soro (-) e PCR (-) Meses GMT95%IC 10000 6242 3889 GARDASIL =GARDASIL = Desafio c/Desafio c/ AgAg Placebo =Placebo = Dose 1Dose 1 2 24 36 54 60 61 *In subjects naïve to the relevant HPV type from day 1 through month 60 1. Data on file, MSD.
Avaliação da Duração de EficáciaAvaliação da Duração de Eficácia
Coorte SentinelaCoorte Sentinela •• A Escandinávia requer que todos resultados deA Escandinávia requer que todos resultados de PapPap e biopsia sejame biopsia sejam reportados por número de identidade nacional para centralizaçãoreportados por número de identidade nacional para centralização dosdos registros.registros. •• Em 5.498 sujeitos do estudo incluídos nesta região os registrosEm 5.498 sujeitos do estudo incluídos nesta região os registros dede NicNic 2/3 serão utilizados para definição da eficácia de longa duraçã2/3 serão utilizados para definição da eficácia de longa duração.o. VacinaçãoVacinação Protocolo 015Protocolo 015 Seguimento Baseado nos Registros Lançamento EUALançamento EUA anosanos anosanos anosanos anosanos anosanos anosanos anosanos Relatórios de EficáciaRelatórios de Eficácia
Perfil de SegurançaPerfil de Segurança
Perfil de SeguranPerfil de Seguranççaa REAÇÕES ADVERSAS LOCAIS & SISTÊMICAS *As experi*As experiêências adversas relacionadas a vacina, que foram observadas com fncias adversas relacionadas a vacina, que foram observadas com freqreqüêüênciancia >> 1% e1% e tambtambéém > que a observada entre os indivm > que a observada entre os indivííduos do grupo placeboduos do grupo placebo.. (%)(%) 8,68,6 6,66,6 6,46,4 (%)(%) 10,310,3 6,76,7 6,46,4 SistSistêêmicamica FebreFebre NNááuseausea NasofaringiteNasofaringite PlaceboPlacebo (N = 3790)(N = 3790) GARDASILGARDASIL (N = 5088)(N = 5088) ExperiExperiêência Adversancia Adversa (1(1--5 Dias P5 Dias Póós Vacinas Vacinaçãção)o) (%)(%) 75,475,4 15,815,8 18,418,4 2,82,8 (%)(%) 83,983,9 25,425,4 24,624,6 3,13,1 Local de AplicaLocal de Aplicaçãçãoo DorDor EdemaEdema EritemaEritema PruridoPrurido PlaceboPlacebo AlumAlumíínionio (N = 3.470)(N = 3.470) GARDASILGARDASIL (N = 5.088)(N = 5.088) ExperiExperiêência Adversancia Adversa (1(1--5 Dias P5 Dias Póós Vacinas Vacinaçãção)o) ExperiExperiêências Adversasncias Adversas -- Locais e SistLocais e Sistêêmicasmicas Relacionadas a Vacina*Relacionadas a Vacina*
Vacina Contra HPV MSD (Registrada) 225µg Alum. Sulfato de Hidroxifosfato AdjuvanteAdjuvante HPV6: 20µg; HPV11: 40µg HPV16: 40µg; HPV18: 20µg ConcentraçãoConcentração Vacina QuadrivalenteVacina Quadrivalente HPV 6/11/16/18HPV 6/11/16/18 Baixo Risco e Alto RiscoBaixo Risco e Alto Risco ComposiçãoComposição VLP L1 Levedura Tipo de VacinaTipo de Vacina Nome de MarcaNome de Marca IndicaçãoIndicação Gardasil (MSD)Gardasil (MSD) –– InternacionalInternacional BRBR-- Vacina Quadrivalente Contra HPVVacina Quadrivalente Contra HPV Naïves e Exposição Prévia EsquemaEsquema Local daLocal da AplicaçãoAplicação Deltóides e Vasto Lateral da Coxa 0, 2, 6 meses Mulheres de 09 a 26 anos Prevenir Lesões Pré-Cancerígenas e Câncer Colo, Vagina, Vulva e Verrugas Genitais Exposta ou Não ao HPV 1.1. VillaVilla LLLL etet al.,al., LancetLancet OncologyOncology OnlineOnline,, AprilApril 7, 2005. 2.7, 2005. 2.Garland SM et al. New Engl J Med. 2007;356:1928–1943. The FUTURE II Study Group. New Engl J Med. 2007;356:1915–1927. 3. The FUTURE II Study Group. New Engl J Med. 2007;356:1915–1927.
Novas Vacinas Contra HPV MSD (Registrada) Licenciada FDA – 8..Jun.2006 Licenciada ANVISA – 28.Ago.2006 Licenciada EMEA – 23.Set.2006 Solicitação FDA - Complementação de BULA para Proteção Cruzada, 18.Abril.2007 . SituaçãoSituação RegulatóriaRegulatória Duração de 05 anosTítulos de AcTítulos de Ac Eventos AdversosEventos Adversos EficáciaEficácia Neoplasia CervicalNeoplasia Cervical >95% (dependendo da análise) Bem Tolerada, poucos efeitos colaterais, Nenhum evento grave foi relatado ImunogenicidadeImunogenicidade 100 % Soroconversão 1.1. VillaVilla LLLL etet al.,al., LancetLancet OncologyOncology OnlineOnline,, AprilApril 7, 2005. 2.7, 2005. 2.Garland SM et al. New Engl J Med. 2007;356:1928–1943. The FUTURE II Study Group. New Engl J Med. 2007;356:1915–1927. 3. The FUTURE II Study Group. New Engl J Med. 2007;356:1915–1927.
Indicações e RecomendaçõesIndicações e Recomendações
Vacina Contra HPV 6,11,16,18 (VLP L1)Vacina Contra HPV 6,11,16,18 (VLP L1) INDICAÇÕES DE BULAINDICAÇÕES DE BULA ((FDAFDA 08.06.06;08.06.06; ANVISAANVISA 28.08.06)28.08.06) Indicada paraIndicada para mulheresmulheres comcom idade de 9 e 26 anosidade de 9 e 26 anos parapara PREVENÇÃOPREVENÇÃO dede DOENÇASDOENÇAS causadas pelos tipos 6, 11, 16 e 18 de HPV:causadas pelos tipos 6, 11, 16 e 18 de HPV: • Câncer cervical;• Câncer cervical; • Verrugas genitais (• Verrugas genitais (CondilomaCondiloma Acuminado).Acuminado). E paraE para PREVENÇÃOPREVENÇÃO as seguintesas seguintes LESÕESLESÕES prépré--cancerígenascancerígenas ou displásicas:ou displásicas: •• AdenocarcinomaAdenocarcinoma CervicalCervical in situin situ (AIS);(AIS); • Neoplasia Cervical intraepitelial (NIC) graus 2 e 3• Neoplasia Cervical intraepitelial (NIC) graus 2 e 3 • Neoplasia Vulvar intraepitelial (NIV) graus 2 e 3• Neoplasia Vulvar intraepitelial (NIV) graus 2 e 3 • Neoplasia Vaginal intraepitelial (NIVA) graus 2 e 3• Neoplasia Vaginal intraepitelial (NIVA) graus 2 e 3 • Neoplasia Cervical intraepitelial (NIC) grau 1• Neoplasia Cervical intraepitelial (NIC) grau 1
Vacina Contra HPV 6,11,16,18 (L1 VLP)Vacina Contra HPV 6,11,16,18 (L1 VLP) Recomendações para Rotina de VacinaçãoRecomendações para Rotina de Vacinação •• Idade e Sexo.Idade e Sexo. •• MulheresMulheres antes de seuantes de seu DebutDebut SexualSexual (Terão Beneficio Total)(Terão Beneficio Total) •• MulheresMulheres sexualmente ativassexualmente ativas podem terpodem ter nnííveis distintos deveis distintos de efetividadeefetividade, havendo a possibilidade de terem sido infectadas, havendo a possibilidade de terem sido infectadas previamente por HPV(s) incluído(s) na vacina. Assim,previamente por HPV(s) incluído(s) na vacina. Assim, a maiora maior parte dasparte das mulheres podermulheres poderãão se beneficiar da vacinao se beneficiar da vacinaçãçãoo.. •• Contra IndicaContra Indicaçãçãoo –– GestaGestaçãçãoo (Categoria B)(Categoria B) •• Completar o Esquema Vacinal PropostoCompletar o Esquema Vacinal Proposto (03 doses)(03 doses) •• Triagem de rotina paraTriagem de rotina para Citologia Oncótica (Papanicolau)Citologia Oncótica (Papanicolau) –– SemSem Mudanças ( Obrigatório);Mudanças ( Obrigatório); •• A Decisão para VacinaçãoA Decisão para Vacinação não deverá ser baseada em exames denão deverá ser baseada em exames de Citologia, Testes de DNA, Teste Sorológicos para HPV.Citologia, Testes de DNA, Teste Sorológicos para HPV. FDA (CDC) 2006;FDA (CDC) 2006; AnvisaAnvisa 2006; EMEA 20062006; EMEA 2006
Vacina Contra HPV 6,11,16,18 (L1 VLP)Vacina Contra HPV 6,11,16,18 (L1 VLP) Recomendações para Rotina de VacinaçãoRecomendações para Rotina de Vacinação –– Idade e SexoIdade e Sexo Aprovada ~ 80 Países BrasilBrasil –– SBIMSBIM -- (Agencia Vigilância Sanitária)(Agencia Vigilância Sanitária) –– Meninas 11 anos.Meninas 11 anos. USAUSA -- ACIPACIP -- ((AdvisoryAdvisory CommitteCommitte onon ImunizationImunization PracticesPractices)) –– Meninas 11 a 12 anos.Meninas 11 a 12 anos. EMEA – (European Medicines Angency) Itália – Meninas 12 anos França – meninas de 14 anos e Catch-up ate 23 anos Alemanha – Meninas 12 a 17 anos Áustria – Meninas 09 a 26 anos Grécia e Eslováquia – Meninas 09 a 26 anos Estónia – Meninas de 09 a 26 anos Noruega e Islândia – Meninas 09 a 26 anos 09 Países aguardam uma posição de suas Agencias Regulatórias Países Vacinação Meninos (17 anos) e Meninas (Bula) Canadá / Austrália / Nova Zelândia / México / Peru JAMA, 02 Maio 2007; Vol 297; n 17 Eurosrveillance Weekly Release; Vol 12; pag 4 (26/04/07) FDA (CDC) 2006;FDA (CDC) 2006; AnvisaAnvisa 2006; EMEA 20062006; EMEA 2006
Conclusões ... Aspectos de Educação e Vacinação • É fundamental que todos profissionais de saúde tenham conhecimento da características da vacina contra HPV. • Atenção especial as pré-adolescentes e adolescentes, muitas vezes não alcançadas por pediatras e ginecologistas, estimulando-se a vacinação contra o HPV, preferencialmente, antes ou no início da vida sexual. • Toda visita, ao pediatra ou ao ginecologista, deve ser encarada como oportunidade para educação e vacinação. Vespa,N; Costa, Ronaldo e Col / Manual de Ginecologia Oncológica 2007
FUTURO está em Nossas Mãos ... Agora é o momento de vacinar meninas e mulheres jovens de 9 a 26Agora é o momento de vacinar meninas e mulheres jovens de 9 a 26 anos !!!.anos !!!.
Nós estamos vacinadas !! Juju Bebela
MuitoMuito Obrigada !Obrigada ! paula@vacsim.com.br

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2 vacina como_ferramenta_preventiva

  • 1.
    HPV Vacina comoHPVVacina como Ferramenta de PreventivaFerramenta de Preventiva Câncer Cervical & Verrugas GenitaisCâncer Cervical & Verrugas Genitais Vacina Quadrivalente Contra HPV 6, 11, 16, 18 Dra. Paula Távora Declaração de Conflitos de Interesse •Nada a declarar.
  • 2.
    Vacina Contra HPV PrevençãoCâncer Cervical & Verrugas Genitais 1.1. Entendimento e Ações de HarmonizaçãoEntendimento e Ações de Harmonização GinecologistasGinecologistas –– PediatrasPediatras –– ““VacinologistasVacinologistas”” 2. Vacina contra HPV2. Vacina contra HPV VírusVírus DoençaDoença Métodos de PrevençãoMétodos de Prevenção Políticas de Saúde PúblicasPolíticas de Saúde Públicas Estudos ClínicosEstudos Clínicos Licenciamento FDALicenciamento FDA ANVISAANVISA •• Perfil de Eficácia e Segurança;Perfil de Eficácia e Segurança; •• Indicações, CIndicações, C--I e Precauções;I e Precauções; •• PosologiaPosologia •• Aspecto de EducaçãoAspecto de Educação
  • 3.
    Estimativa Anual deIncidEstimativa Anual de Incidêência dasncia das DoenDoençças Relacionadas ao HPVas Relacionadas ao HPV LesLesõões Cervicais de Baixo Graues Cervicais de Baixo Grau : 30 milh: 30 milhõõeses 22 CCââncerncer Cervical : 0.493 milhCervical : 0.493 milhõõeses 11 InfecInfecçõções por HPV sem Anormalidadeses por HPV sem Anormalidades detectdetectááveis: 300 milhveis: 300 milhõõeses 22 Verrugas Genitais : 30 milhVerrugas Genitais : 30 milhõõeses 33 LesLesõõeses prepre--cancerigenascancerigenas de Alto Graude Alto Grau : 10 milh: 10 milhõõeses 22 1.1. ParkinParkin DM.DM. CACA CancerCancer JJ ClinClin. 2005;55:74. 2005;55:74––108. 2. WHO.108. 2. WHO. GenevaGeneva,, SwitzerlandSwitzerland; 1999:1; 1999:1––22.22. 33. WHO Office of. WHO Office of InformationInformation.. WHOWHO FeaturesFeatures. 1990;152:1. 1990;152:1––6.6. Tipos HPV nTipos HPV nãão oncogo oncogêênicosnicosTipos HPV OncogTipos HPV Oncogêênicosnicos
  • 4.
    Estimativa Anual deIncidEstimativa Anual de Incidêência doncia do CCââncer de Colo Uterinoncer de Colo Uterino -- BrasilBrasil Brasil (2006): 19.260 novos casos (risco estimado: 20/100.000 muBrasil (2006): 19.260 novos casos (risco estimado: 20/100.000 mulheres).lheres). Estimativa 2006: incidência de Câncer no Brasil. INCA, 2005.Estimativa 2006: incidência de Câncer no Brasil. INCA, 2005. 00 1010 2020 3030 SudesteSudeste NordesteNordeste C. OesteC. Oeste (21)(21) (17)(17) (20)(20) (28)(28) (22)(22) SulSul NorteNorte RegiãoRegião 6 Estados ~60% casos6 Estados ~60% casos •• SP: 20% (22% brasileiras)SP: 20% (22% brasileiras) •• RJ: 11% (8,5% brasileiras)RJ: 11% (8,5% brasileiras) •• RS: 9% (5,6% brasileiras)RS: 9% (5,6% brasileiras) •• PR: 7,5% (5,5% brasileiras)PR: 7,5% (5,5% brasileiras) •• MG: 7% (10,4% brasileiras)MG: 7% (10,4% brasileiras) •• BA: 5% (7,4% brasileiras)BA: 5% (7,4% brasileiras) Casos/100.000Casos/100.000
  • 5.
    IMPACTO DA INFECÇÃOIMPACTODA INFECÇÃO -- HPVHPV Reações das pacientes ao diagnóstico de HPV:Reações das pacientes ao diagnóstico de HPV: •• ChoqueChoque •• NegaçãoNegação •• VergonhaVergonha •• MedoMedo •• Sentimento de TraiçãoSentimento de Traição •• RejeiçãoRejeição
  • 6.
    IMPACTO DA INFECÇÃOIMPACTODA INFECÇÃO -- HPVHPV Perguntas mais freqüentes:Perguntas mais freqüentes: •• Como eu contraí a doença ?Como eu contraí a doença ? •• Fui Traída ?Fui Traída ? •• Posso transmitir ao meu parceiro? Ou filhos ?Posso transmitir ao meu parceiro? Ou filhos ? •• Existe cura ?Existe cura ? •• Terei câncer ?Terei câncer ? •• As verrugas irão crescer? Voltarão ?As verrugas irão crescer? Voltarão ? •• Posso engravidar? Há risco de mal formação doPosso engravidar? Há risco de mal formação do bebê ?bebê ? •• Ficarei estéril?Ficarei estéril?
  • 7.
    IMPACTO DA INFECÇÃOIMPACTODA INFECÇÃO -- HPVHPV •• 37% dos homens perdem interesse sexual após37% dos homens perdem interesse sexual após saber da infecção viral.saber da infecção viral. •• Sentimento de culpa por contaminar parceira(o).Sentimento de culpa por contaminar parceira(o). •• Relacionamento conjugal abalado por perda deRelacionamento conjugal abalado por perda de confiança.confiança. •• Tratamento pode ser longo e levar a depressão.Tratamento pode ser longo e levar a depressão. •• Alto nível de ansiedade, sofrimento (tratamentoAlto nível de ansiedade, sofrimento (tratamento doloroso), frustraçãodoloroso), frustração (tratamentos sem sucesso),(tratamentos sem sucesso), desânimo (abandono do tratamento).desânimo (abandono do tratamento). Frequentemente o Manejo da paciente com verruga genitalFrequentemente o Manejo da paciente com verruga genital éé mais difmais difíícil que o das Lescil que o das Lesõõeses prepre--cancercanceríígenasgenas..
  • 8.
    …o…o sonhosonho dada erradicaçãoerradicaçãododo CâncerCâncer GenitalGenital e Anal noe Anal no mundomundo éé sósó umauma questãoquestão dede tempo …tempo …
  • 9.
    Vacina contra HPV(6,11,Vacina contra HPV (6,11,16,1816,18)) Os Ensaios Clínicos da Vacina foram desenhados naOs Ensaios Clínicos da Vacina foram desenhados na mesma direção da Historia Natural da Infecçãomesma direção da Historia Natural da Infecção 0–1 Ano 0–5 Anos 1–20 Anos Cancer Cervical Regressão da Infecção - HPV NIC 1 Infecção Inicial HPV Infecção Persistente NIC 2/3 NIC = Neoplasia Intraeptelial CervicalNIC = Neoplasia Intraeptelial Cervical Franco EL, Harper DM, Vaccine 23(17-18) , 2005: 2388-2394
  • 10.
    Vacinação contra HPV -Ferramenta contra uma Doença de Alto Impacto - •• A vacinação possibilitará redução substancial da carga de doençaA vacinação possibilitará redução substancial da carga de doença associada aassociada a HPV 6, 11, 16, 18.HPV 6, 11, 16, 18.11 Displasia Cervical de Baixo e Alto Grau e Verrugas Genitais.Displasia Cervical de Baixo e Alto Grau e Verrugas Genitais. Verrugas GenitaisVerrugas Genitais NIC 1NIC 1 NIC 2/3NIC 2/3 Câncer CervicalCâncer Cervical Casos SemCasos Sem VacinaçãoVacinação Após VacinaçãoApós Vacinação Com HPV 16/18Com HPV 16/18 Após VacinaçãoApós Vacinação Com HPV 6/11/16/18Com HPV 6/11/16/18 00 5.000.0005.000.000 15.000.00015.000.000 25.000.00025.000.000 35.000.00035.000.000 45.000.00045.000.000 55.000.00055.000.000 65.000.00065.000.000 75.000.00075.000.000 NúmerodeCasosNúmerodeCasos - 90% -25% HPV 6, 11HPV 6, 11-70% -50% -25% HPV 16, 18HPV 16, 18 1.Randall Hyer, MD. Meeting Speaker Forum – Chile Aug. 2007. 2.. Villa LL, Costa RLR, Petta CA, et al. Lancet Oncol. 2005;6:271–278. 3. Gissmann L, Wolnik L, Ikenberg H, et al. Proc Natl Acad Sci USA. 1983;80:560–563. 4. Clifford GM, Rana RK, Franceschi S, Smith JS, Gough G, Pimenta JM. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2005;14:1157–1164. 5. Kashima HK, Mounts P, Shah K. Obstet Gynecol Clin North Am. 1996;23:699–706
  • 11.
    Vacinação contra HPV -Ferramenta contra uma Doença de Alto Impacto - •• A vacinação possibilitará redução substancial da carga de doençaA vacinação possibilitará redução substancial da carga de doença associada aassociada a HPV 6, 11, 16, 18.HPV 6, 11, 16, 18.11 • ~60% dos cânceres anais10 • Transmissão para Mulher9 • ~25% das lesões cervicais de baixo grau3 • ~50% das lesões cervicais de alto grau5 • ~70% dos cânceres cervicais3,6,7 • ~70% das lesões vulvares/vaginais de alto grau8 16/18 • >90% das Verrugas genitais2 • Transmissão para Mulher9 • PLR transmissão vertical4 • >90% das verrugas genitais2 • ~25% das lesões cervicais de baixo grau3 • PLR transmissão de mãe para filho intra-uterina, e/ou pelo Canal do Parto4 6/11 HomemMulherTipos GARDASIL nome de marca da Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, USA. 1. Villa LL, Costa RLR, Petta CA, et al. Lancet Oncol. 2005;6:271–278. 2. Gissmann L, Wolnik L, Ikenberg H, et al. Proc Natl Acad Sci USA. 1983;80:560–563. 3. Clifford GM, Rana RK, Franceschi S, Smith JS, Gough G, Pimenta JM. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2005;14:1157–1164. 4. Kashima HK, Mounts P, Shah K. Obstet Gynecol Clin North Am. 1996;23:699–706. 5. Clifford GM, Smith JS, Aguado T, Franceschi S. Br J Cancer. 2003;89:101–105. 6. Muñoz N, Bosch FX, de Sanjosé S, et al. N Engl J Med. 2003;348:518–527. 7. Clifford GM, Smith JS, Plummer M, Muñoz N, Franceschi S. Br J Cancer. 2003;88:63–73. 8. GARDASIL Prescribing Information. Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, USA. 9. Castellsagué X, Bosch FX, Muñoz N. Salud Publica Mex. 2003;45(suppl 3):S345–353. 10. Frisch M, Glimelius B, van den Brule AJC, et al. N Engl J Med. 1997;337:
  • 12.
    20002000 7999/17999/1 10001000 60006000 50005000 40004000 30003000 70007000 PP9797 AALL AAEE E4 E2 E1E1 E7E7E6E6 E5E5 L1L1 L2L2 Estímulo da proliferação celular Regulaçãoda replicação Regulação da transcrição Proteína principal do capsídeo Proteína secundária do capsídeo HPV 16HPV 16 Estímulo da proliferação celular Estímulo da proliferação celular Alteração da matriz intracelular
  • 13.
    Vacina Contra HPV(6,11,16,18) Tecnologia de Produção Vacinas HPV VLPs L1 • L1 principal proteína do capsídeo viral • L1 auto-arranjo formando VLPs não infecciosos/ não oncogênicos) Vacina inativada - recombinante (Engenharia Genética) • L1 VLPs induzem Altos tAltos tíítulos de Ac Neutralizantes 1. Kirnbauer R, Booy F, Cheng N, Lowy DR, Schiller JT. Proc Natl Acad Sci USA. 1992;89:12180–12184. 2. Syrjänen KJ, Syrjänen SM. Chichester, United Kingdom: John Wiley & Sons, Inc; 2000:11–51. • VLP = Virus-Like Particle Partícula Semelhante a Vírus tulos de Ac Neutralizantes
  • 14.
    Vacina Quadrivalente HPV6,11,16,18 (L1 VLP)Vacina Quadrivalente HPV 6,11,16,18 (L1 VLP) MECANISMO DE AÇÃO • HPV infecta apenas humanos, mas estudos em animais com PapilomavHPV infecta apenas humanos, mas estudos em animais com Papilomavírus análogosírus análogos (animal, não humano) demonstram que a eficácia das vacina VLP L1(animal, não humano) demonstram que a eficácia das vacina VLP L1 é mediada pelaé mediada pela respostaresposta Imune HumoralImune Humoral.. 1. Stanley M. Vaccine. 2005. 2. Batista FD, Neuberger MS. EMBO Journal. 2000;19:513–520. 3. Tyring SK. Curr Ther Res. 2000;61:584–596. 4. Roden RB, Hubbert NL, Kirnbauer R, et al. J Virol. 1996;70:3298–3301. 5. Chen XS, Garcea RL, Goldberg I, et al. MolCell. 2000;5:557–567.
  • 15.
    Programa Clínico Estudo deEficácia Mulheres de 45 – 50 anos GARDASIL Fase III Adolescente Imunogenicidade Ambos Sexos, 9–15 anos de idade Estudo de Eficácia em Homens GARDASIL Fase III estudo de eficácia Mulheres 16–23 anos de idade Fase II Demonstração do principio da Vacina HPV 16 Mulheres 16–23 anos de idade Fase II GARDASIL - Mulheres 16–23 anos de idade 5 anos - dose de reforço para avaliação memória Registros de Duração de eficácia Região Nórdica ~ 30.000 indiv~ 30.000 indivííduosduos em estudosem estudos 33 pa33 paíísesses Maio 2000 Jan 2003 Jan 2004 Jan 2005 Jan 2009 Jan 2006 Jan 2008 Jan 2007 Jan 2010 1. Mao C et al. Obstet Gynecol. 2006;107:18–27. 2. Villa LL et al. Lancet Oncol. 2005;6:271–278. 3. Garland SM et al. New Engl J Med. 2007;356:1928–1943. 4. The FUTURE II Study Group. New Engl J Med. 2007;356:1915–1927. 5. Block SL et al. Pediatrics. 2006;118:2135–2145. 6. Reisinger KS et al. Pediatr Infect Dis J. 2007;26:201–209.
  • 16.
    América do Norte •EUA (N = 7660) • Canadá (N = 491) Europa • Dinamarca (N = 2405) • Noruega (N = 1831) • Finlândia (N = 1824) • Suécia (N = 936) • Islândia (N = 710) • Reino Unido (N = 857) • Alemanha (N = 489) • Áustria (N = 123) • República Tcheca (N = 278) • Portugal (N = 70) • Espanha (N = 267) • Polônia (N = 395) • Grécia (N = 10) • Itália (N = 70) • Rússia (N = 101) • Holanda (N = 15) • França (N = 101) Ásia/Pacifico • Tailândia (N = 445) • Taiwan (N = 197) • Hong Kong (N = 109) • Filipinas (N = 60) • Austrália (N = 373) • Nova Zelândia(N = 173) • Singapura (N = 181) • Israel (N = 80) América Latina •• BrasilBrasil (N = 2868) • Colômbia (N = 1606) • Peru (N = 1350) • México (N = 853) • Costa Rica (N = 120) • Guatemala (N = 50) Representação Geográfica dos Sites de Estudo Vacina Contra HPV - MSD
  • 17.
    Equipe Brasileira –Vaccine Trial The 'Vaccine trial' group (at the Cancer Hospital of the A. Prudente Fund). Front row: Francisco Coelho, Luisa Villa, Elsa Fukazawa, Lenice Galan, Ronaldo Costa. Behind: Gabriel Pinto, Maria Luiza Baggio, Nelson Vespa, Sandra Candido, Gisela Andreoni, André do Monte
  • 18.
    Desenvolvimento ClínicoDesenvolvimento Clínico VacinaQuadrivalente HPV 6,11,16,18 (L1 VLP)Vacina Quadrivalente HPV 6,11,16,18 (L1 VLP) •• IdadeIdade -- Mulheres 16 a 26 anosMulheres 16 a 26 anos -- Pré/Adolescentes 9 a 15 anos (Pré/Adolescentes 9 a 15 anos (meninos e meninasmeninos e meninas-- Estudo de Ponte)Estudo de Ponte) •• Inclusão independente de exposição prévia a HPVInclusão independente de exposição prévia a HPV -- Avaliação primáriaAvaliação primária –– eficácia profilática em sujeitos HPV “eficácia profilática em sujeitos HPV “naïvenaïve”” -- Avaliação suplementarAvaliação suplementar –– impacto na população geral em todosimpacto na população geral em todos indivíduos independente da exposição prévia a HPV.indivíduos independente da exposição prévia a HPV. 1. Garland SM et al. New Engl J Med. 2007;356:1928–1943. 2. The FUTURE II Study Group. New Engl J Med. 2007;356:1915–1927.
  • 19.
    Desenvolvimento ClínicoDesenvolvimento Clínico VacinaQuadrivalente HPV 6,11,16,18 (L1 VLP)Vacina Quadrivalente HPV 6,11,16,18 (L1 VLP) Desfecho: FUTURE IFUTURE I11 • Determinar a avaliação entre o placebo e a Vacina Quadrivalente na Incidência Doença relacionadas ao HPV 6/11/16/18 : – Verruga Anogenital / NiV / NiVa – NiC 1–3 ou cancer FUTURE IIFUTURE II22 • Determinar a avaliação entre o placebo e a Vacina Quadrivalente na Incidência Doença relacionadas ao HPV 16/18: – NiC 2, NiC 3, AIS, ou carcinoma invasivo da cervix. NiV = neoplasia intraeptelial vulvar. NiVa = neoplasia intraeptelial vaginal. NIC = neoplasia intraeptelial cervical. AIS = adenocarcinoma in situ. 1. Garland SM et al. New Engl J Med. 2007;356:1928–1943. 2. The FUTURE II Study Group. New Engl J Med. 2007;356:1915–1927.
  • 20.
    Exposição para qualquertipo de HPV encontrado na formulação da Vacina HPV 6,11,16,18 Estudo Eficácia – População Combinada 20% 1.2% 0.1% 6% 73% Baseline - Status HPV 27% dos sujeitos tinham evidências de exposição prévia ou infecção atual com ao menos 1 dos 4 tipos do HPV incluídos na vacina. 93% dos sujeitos eram naïves para ≤ 1 dos subtipos de HPV da vacina (6, 11, 16, ou 18) na inclusão Naïve para os 4 tipos Positivo para 1 tipo Positivo para 2 tipos Positivo para 3 tipos Positivo para 4 tipos •• 73% das pacientes eram73% das pacientes eram naïvenaïve para os 4 Tipos de HPV incluídos na Vacinapara os 4 Tipos de HPV incluídos na Vacina •• Critério de Exclusão: 5 ou mais parceiros sexualCritério de Exclusão: 5 ou mais parceiros sexual
  • 21.
    Eficácia ProfiláticaEficácia Profilática AvaliaçãoPrimária de EficáciaAvaliação Primária de Eficácia Mulheres não Expostas Anteriormente (Mulheres não Expostas Anteriormente (naïvenaïve))
  • 22.
    Eficácia: 100% EficáciaContra HPV 6/11/16/18- Relacionados NIC PPE- População Suscetível 15–100100%60AIS 76–100100%170NIC 3 81–100100%210NIC 2 92–100100%490NIC 1 94–100100%650HPV 6/11/16/18- NIC I.C Placebo* (n=2,258) GARDASIL* (n=2,241) Desfecho Tipo de Lesão Eficácia Vacina FUTURE I NIC = neoplasia intraepitelial cervical AIS = adenocarcinoma in situ. Garland SM et al. New Engl J Med. 2007;356:1928–1943.
  • 23.
    Eficácia: 100% EficáciaContra HPV 6/11/16/18- Relacionados NIV / NIVa e Verrugas Genitais PPE- População Suscetível 49–100100%90NIV 2/3 ou NIVa 2/3 49–100100%90NIV 1 ou NIVa 1 92–100100%480Verrugas Genitais 94–100100%600 HPV 6/11/16/18 NIV / NIVa, Verrugas Genitais I.C Placebo* (n=2,279) GARDASIL* (n=2,261) Desfecho Tipo de Lesão Eficácia Vacina FUTURE I NIV = neoplasia intraepitelial vulvar. NIVa = neoplasia intraepitelial vaginal. Garland SM et al. New Engl J Med. 2007;356:1928–1943.
  • 24.
    Eficácia: 98% EficáciaContra HPV 16/18 Relacionados NIC 2/3 e AIS <0-100100%100%10HPV 16/18-relacionado AIS 86–100100%100%280HPV 16/18-relacionado NIC 2 80–10097%97%291HPV 16/18-relacionado NIC 3 <0.00186–10098%421 HPV 16/18-relacionado NIC 2/3 ou AIS PPI.CI.C ††Eficácia Vacina Placebo* (n=5,260) GARDASIL* (n=5,305) Desfecho Tipo de LesãoLesão PPE- População Suscetível FUTURE II *Subjects are counted once per row but may be counted in more than 1 row. † Confidence level is 95 percent for all intervals except for the first bolded row, where the confidence level is 95.89 percent, reflecting a multiplicity adjustment for the primary efficacy analysis. NIC = neoplasia intraepitelial cervical; AIS = adenocarcinoma in situ. The FUTURE II Study Group. New Engl J Med. 2007;356:1915–1927.
  • 25.
    Eficácia: 98% EficáciaContra HPV 16/18- Relacionados NIC 2/3 e AIS 61–100 84–100 86–100 I.CI.C 5,055 4,559 5,305 nn 4,970 4,408 5,260 nn 100%110HPV 18HPV 18 97%351HPV 16HPV 16 98% †421 PlaceboPlacebo** GARDASILGARDASIL** FUTURE II Desfecho Tipo de HPVHPV HPV 16/18-relac. NIC 2/3 ou AIS Eficácia Vacina PPE- População Suscetível *Subjects are counted once per row but may be counted in more than 1 row. †P < 0.001. NIC = neoplasia intraepitelial cervical AIS = adenocarcinoma in situ. The FUTURE II Study Group. New Engl J Med. 2007;356:1915–1927.
  • 26.
    “Estudo Ponte” imunológica(“Estudo Ponte” imunológica (ImmunobridgingImmunobridging)) 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 500 700 900 1.100 1.300 1.500 1.600GMTSéricomMU/mL (cLIANeutralizante) CI95% Estudo de EficáciaEstudo de Eficácia EstudoEstudo ImunogenicidadeImunogenicidade EstudoEstudo ImunogenicidadeImunogenicidade Meninos e Meninas Meninas Idade em anos NNúúmeromero dede PacientesPacientes AvaliadosAvaliados 40040056456457657662462451151144044013713785851091091481481661661411411661661291296868NN 2323222221212020191918181717161615151414131312121111101099IdadeIdade 1. Nolan T, Block SL, Reisinger KS, et al. Comparison of the immunogenicity and tolerability of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) L1 virus-like particle (VLP) vaccine in male and female adolescents and young adult women. Presented at: European Society for Paediatric Infectious Diseases (ESPID). Valencia, Spain; May 18–20, 2005.
  • 27.
    Imunogenicidade em Adolescentes ACNeutralizantes ImunogenicidadeImunogenicidade em Adolescentesem Adolescentes AC NeutralizantesAC Neutralizantes 0 500 1000 1500 Anti-HPV 6 (HPV 6 mMU/mL) Fem 10–15 anos de idade Masc 10–15 anos de idade Fem 16–23 anos de idade 0 500 1000 1500 Anti-HPV 11 (HPV 11 mMU/mL) 0 2000 4000 6000 8000 Anti-HPV 16 (HPV 16 mMU/mL) 0 500 1000 1500 Anti-HPV 18 (HPV 18 mMU/mL) 1. Nolan T, Block SL, Reisinger KS, et al. Comparison of the immunogenicity and tolerability of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) L1 virus-like particle (VLP) vaccine in male and female adolescents and young adult women. Presented at: European Society for Paediatric Infectious Diseases (ESPID). Valencia, Spain; May 18–20, 2005.
  • 28.
    Avaliação da MemóriaImunológicaAvaliação da Memória Imunológica
  • 29.
    Demonstração de MemóriaImuneDemonstração de Memória Imune Desafio de Antígeno Mês 60Desafio de Antígeno Mês 60 (007)(007) Resposta HPV 16 * 16 - 23-anos de idade - Mulheres 5 anos de Seguimento e evidencia de Resposta anamnéstica - Desafio imune . 0 2 6 7 1 • Resultado Similar com HPV 18, 6, e 11 60+1 SemanaVacinação - Dia 0, 2 e 6 meses Desafio Imune - Mês 60 RespostaAnti-HPVNíveisde [Escalalog10]) 10 100 1000 Gardasil N = 78 Placebo. N = 78 mMU = milli-Merck unidades ((cLiacLia –– LuminexLuminex)) Soro (-) e PCR (-) Meses GMT95%IC 10000 6242 3889 GARDASIL =GARDASIL = Desafio c/Desafio c/ AgAg Placebo =Placebo = Dose 1Dose 1 2 24 36 54 60 61 *In subjects naïve to the relevant HPV type from day 1 through month 60 1. Data on file, MSD.
  • 30.
    Avaliação da Duraçãode EficáciaAvaliação da Duração de Eficácia
  • 31.
    Coorte SentinelaCoorte Sentinela ••A Escandinávia requer que todos resultados deA Escandinávia requer que todos resultados de PapPap e biopsia sejame biopsia sejam reportados por número de identidade nacional para centralizaçãoreportados por número de identidade nacional para centralização dosdos registros.registros. •• Em 5.498 sujeitos do estudo incluídos nesta região os registrosEm 5.498 sujeitos do estudo incluídos nesta região os registros dede NicNic 2/3 serão utilizados para definição da eficácia de longa duraçã2/3 serão utilizados para definição da eficácia de longa duração.o. VacinaçãoVacinação Protocolo 015Protocolo 015 Seguimento Baseado nos Registros Lançamento EUALançamento EUA anosanos anosanos anosanos anosanos anosanos anosanos anosanos Relatórios de EficáciaRelatórios de Eficácia
  • 32.
  • 33.
    Perfil de SeguranPerfilde Seguranççaa REAÇÕES ADVERSAS LOCAIS & SISTÊMICAS *As experi*As experiêências adversas relacionadas a vacina, que foram observadas com fncias adversas relacionadas a vacina, que foram observadas com freqreqüêüênciancia >> 1% e1% e tambtambéém > que a observada entre os indivm > que a observada entre os indivííduos do grupo placeboduos do grupo placebo.. (%)(%) 8,68,6 6,66,6 6,46,4 (%)(%) 10,310,3 6,76,7 6,46,4 SistSistêêmicamica FebreFebre NNááuseausea NasofaringiteNasofaringite PlaceboPlacebo (N = 3790)(N = 3790) GARDASILGARDASIL (N = 5088)(N = 5088) ExperiExperiêência Adversancia Adversa (1(1--5 Dias P5 Dias Póós Vacinas Vacinaçãção)o) (%)(%) 75,475,4 15,815,8 18,418,4 2,82,8 (%)(%) 83,983,9 25,425,4 24,624,6 3,13,1 Local de AplicaLocal de Aplicaçãçãoo DorDor EdemaEdema EritemaEritema PruridoPrurido PlaceboPlacebo AlumAlumíínionio (N = 3.470)(N = 3.470) GARDASILGARDASIL (N = 5.088)(N = 5.088) ExperiExperiêência Adversancia Adversa (1(1--5 Dias P5 Dias Póós Vacinas Vacinaçãção)o) ExperiExperiêências Adversasncias Adversas -- Locais e SistLocais e Sistêêmicasmicas Relacionadas a Vacina*Relacionadas a Vacina*
  • 34.
    Vacina Contra HPVMSD (Registrada) 225µg Alum. Sulfato de Hidroxifosfato AdjuvanteAdjuvante HPV6: 20µg; HPV11: 40µg HPV16: 40µg; HPV18: 20µg ConcentraçãoConcentração Vacina QuadrivalenteVacina Quadrivalente HPV 6/11/16/18HPV 6/11/16/18 Baixo Risco e Alto RiscoBaixo Risco e Alto Risco ComposiçãoComposição VLP L1 Levedura Tipo de VacinaTipo de Vacina Nome de MarcaNome de Marca IndicaçãoIndicação Gardasil (MSD)Gardasil (MSD) –– InternacionalInternacional BRBR-- Vacina Quadrivalente Contra HPVVacina Quadrivalente Contra HPV Naïves e Exposição Prévia EsquemaEsquema Local daLocal da AplicaçãoAplicação Deltóides e Vasto Lateral da Coxa 0, 2, 6 meses Mulheres de 09 a 26 anos Prevenir Lesões Pré-Cancerígenas e Câncer Colo, Vagina, Vulva e Verrugas Genitais Exposta ou Não ao HPV 1.1. VillaVilla LLLL etet al.,al., LancetLancet OncologyOncology OnlineOnline,, AprilApril 7, 2005. 2.7, 2005. 2.Garland SM et al. New Engl J Med. 2007;356:1928–1943. The FUTURE II Study Group. New Engl J Med. 2007;356:1915–1927. 3. The FUTURE II Study Group. New Engl J Med. 2007;356:1915–1927.
  • 35.
    Novas Vacinas ContraHPV MSD (Registrada) Licenciada FDA – 8..Jun.2006 Licenciada ANVISA – 28.Ago.2006 Licenciada EMEA – 23.Set.2006 Solicitação FDA - Complementação de BULA para Proteção Cruzada, 18.Abril.2007 . SituaçãoSituação RegulatóriaRegulatória Duração de 05 anosTítulos de AcTítulos de Ac Eventos AdversosEventos Adversos EficáciaEficácia Neoplasia CervicalNeoplasia Cervical >95% (dependendo da análise) Bem Tolerada, poucos efeitos colaterais, Nenhum evento grave foi relatado ImunogenicidadeImunogenicidade 100 % Soroconversão 1.1. VillaVilla LLLL etet al.,al., LancetLancet OncologyOncology OnlineOnline,, AprilApril 7, 2005. 2.7, 2005. 2.Garland SM et al. New Engl J Med. 2007;356:1928–1943. The FUTURE II Study Group. New Engl J Med. 2007;356:1915–1927. 3. The FUTURE II Study Group. New Engl J Med. 2007;356:1915–1927.
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    Vacina Contra HPV6,11,16,18 (VLP L1)Vacina Contra HPV 6,11,16,18 (VLP L1) INDICAÇÕES DE BULAINDICAÇÕES DE BULA ((FDAFDA 08.06.06;08.06.06; ANVISAANVISA 28.08.06)28.08.06) Indicada paraIndicada para mulheresmulheres comcom idade de 9 e 26 anosidade de 9 e 26 anos parapara PREVENÇÃOPREVENÇÃO dede DOENÇASDOENÇAS causadas pelos tipos 6, 11, 16 e 18 de HPV:causadas pelos tipos 6, 11, 16 e 18 de HPV: • Câncer cervical;• Câncer cervical; • Verrugas genitais (• Verrugas genitais (CondilomaCondiloma Acuminado).Acuminado). E paraE para PREVENÇÃOPREVENÇÃO as seguintesas seguintes LESÕESLESÕES prépré--cancerígenascancerígenas ou displásicas:ou displásicas: •• AdenocarcinomaAdenocarcinoma CervicalCervical in situin situ (AIS);(AIS); • Neoplasia Cervical intraepitelial (NIC) graus 2 e 3• Neoplasia Cervical intraepitelial (NIC) graus 2 e 3 • Neoplasia Vulvar intraepitelial (NIV) graus 2 e 3• Neoplasia Vulvar intraepitelial (NIV) graus 2 e 3 • Neoplasia Vaginal intraepitelial (NIVA) graus 2 e 3• Neoplasia Vaginal intraepitelial (NIVA) graus 2 e 3 • Neoplasia Cervical intraepitelial (NIC) grau 1• Neoplasia Cervical intraepitelial (NIC) grau 1
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    Vacina Contra HPV6,11,16,18 (L1 VLP)Vacina Contra HPV 6,11,16,18 (L1 VLP) Recomendações para Rotina de VacinaçãoRecomendações para Rotina de Vacinação •• Idade e Sexo.Idade e Sexo. •• MulheresMulheres antes de seuantes de seu DebutDebut SexualSexual (Terão Beneficio Total)(Terão Beneficio Total) •• MulheresMulheres sexualmente ativassexualmente ativas podem terpodem ter nnííveis distintos deveis distintos de efetividadeefetividade, havendo a possibilidade de terem sido infectadas, havendo a possibilidade de terem sido infectadas previamente por HPV(s) incluído(s) na vacina. Assim,previamente por HPV(s) incluído(s) na vacina. Assim, a maiora maior parte dasparte das mulheres podermulheres poderãão se beneficiar da vacinao se beneficiar da vacinaçãçãoo.. •• Contra IndicaContra Indicaçãçãoo –– GestaGestaçãçãoo (Categoria B)(Categoria B) •• Completar o Esquema Vacinal PropostoCompletar o Esquema Vacinal Proposto (03 doses)(03 doses) •• Triagem de rotina paraTriagem de rotina para Citologia Oncótica (Papanicolau)Citologia Oncótica (Papanicolau) –– SemSem Mudanças ( Obrigatório);Mudanças ( Obrigatório); •• A Decisão para VacinaçãoA Decisão para Vacinação não deverá ser baseada em exames denão deverá ser baseada em exames de Citologia, Testes de DNA, Teste Sorológicos para HPV.Citologia, Testes de DNA, Teste Sorológicos para HPV. FDA (CDC) 2006;FDA (CDC) 2006; AnvisaAnvisa 2006; EMEA 20062006; EMEA 2006
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    Vacina Contra HPV6,11,16,18 (L1 VLP)Vacina Contra HPV 6,11,16,18 (L1 VLP) Recomendações para Rotina de VacinaçãoRecomendações para Rotina de Vacinação –– Idade e SexoIdade e Sexo Aprovada ~ 80 Países BrasilBrasil –– SBIMSBIM -- (Agencia Vigilância Sanitária)(Agencia Vigilância Sanitária) –– Meninas 11 anos.Meninas 11 anos. USAUSA -- ACIPACIP -- ((AdvisoryAdvisory CommitteCommitte onon ImunizationImunization PracticesPractices)) –– Meninas 11 a 12 anos.Meninas 11 a 12 anos. EMEA – (European Medicines Angency) Itália – Meninas 12 anos França – meninas de 14 anos e Catch-up ate 23 anos Alemanha – Meninas 12 a 17 anos Áustria – Meninas 09 a 26 anos Grécia e Eslováquia – Meninas 09 a 26 anos Estónia – Meninas de 09 a 26 anos Noruega e Islândia – Meninas 09 a 26 anos 09 Países aguardam uma posição de suas Agencias Regulatórias Países Vacinação Meninos (17 anos) e Meninas (Bula) Canadá / Austrália / Nova Zelândia / México / Peru JAMA, 02 Maio 2007; Vol 297; n 17 Eurosrveillance Weekly Release; Vol 12; pag 4 (26/04/07) FDA (CDC) 2006;FDA (CDC) 2006; AnvisaAnvisa 2006; EMEA 20062006; EMEA 2006
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    Conclusões ... Aspectos deEducação e Vacinação • É fundamental que todos profissionais de saúde tenham conhecimento da características da vacina contra HPV. • Atenção especial as pré-adolescentes e adolescentes, muitas vezes não alcançadas por pediatras e ginecologistas, estimulando-se a vacinação contra o HPV, preferencialmente, antes ou no início da vida sexual. • Toda visita, ao pediatra ou ao ginecologista, deve ser encarada como oportunidade para educação e vacinação. Vespa,N; Costa, Ronaldo e Col / Manual de Ginecologia Oncológica 2007
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    FUTURO está emNossas Mãos ... Agora é o momento de vacinar meninas e mulheres jovens de 9 a 26Agora é o momento de vacinar meninas e mulheres jovens de 9 a 26 anos !!!.anos !!!.
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