Medicamentos controlados prof

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Medicamentos controlados prof

  1. 1. MEDICAMENTOS CONTROLADOSINFORMAÇÕES PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDESESAB SUS SUVISA
  2. 2. ©2005 Secretaria da Saúde do Estado da Bahia, Superintendênciade Vigilância e Proteção da Saúde, Diretoria de Vigilância eControle Sanitário.2ª Edição. É permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desdeque citada a fonte.Tiragem 10.000Distribuição e informaçõesDIVISA - Diretoria de Vigilância e Controle Sanitário.Av. Antônio Carlos Magalhães, s/nº, Centro da Atenção à SaúdeProf. Dr. José Maria de Magalhães Netto.Salvador-BA.CEP 41.820-000Tel.: (71) 3351-1515 / 3270-5775 - Fax: (71) 3570-5776 / 5777E-mail: divisa@saude.ba.gov.br
  3. 3. LISTAS DE SUBSTÂNCIAS SUJEITA A CONTROLE ESPECIAL Lista A1 - Substâncias Entorpecentes Lista A2 - Substâncias Entorpecentes de uso permitido somente em GOVERNADOR DO ESTADO DA BAHIA concentrações especiais. Paulo Ganen Souto Lista A3 - Substâncias Psicotrópicas Lista B1 - Substâncias Psicotrópicas Lista B2- Substâncias Psicotrópicas Anorexígenas SECRETÁRIO DA SAÚDE DO ESTADO DA BAHIA Lista C1 - Outras Substâncias sujeitas a Controle Especial José Antônio Rodrigues Alves Lista C2 - Substâncias Retinóicas Lista C3 - Substâncias Imunossupressoras Lista C4 - Substâncias Anti-retrovirais SUPERINTENDENTE DE VIGILÂNCIA E PROTEÇÃO DA Lista C5 - Substâncias Anabolizantes SAÚDE - SUVISA Lista D1 - Substâncias precursoras de entorpecentes e/ou psicotrópicas Maria Conceição Queiroz Oliveira Riccio Lista D2 - Insumos e síntese de envelopes e/ou psicotrópicos Lista E - Plantas que podem originar substâncias DIRETORA DE VIGILÂNCIA E CONTROLE SANITÁRIO Lista F - Substâncias proscritas no Brasil DIVISATodas as substâncias constantes das listas do regulamento sobre Raylene Logrado Barretosubstâncias e medicamentos sujeitos a controle especial serãoatualizadas e publicadas em Diário Oficial da União, e disponibilizadasno site www.anvisa.gov.br.
  4. 4. ELABORAÇÃO: MODELO MCPMMarly Gonçalves Albuquerque MAPA CONSOLIDADO 1ª Via - autoridade sanitária.COLABORAÇÃO:Thiago Queiroz Barbosa 2º Via - encaminhada pelo estabelecimento para a coordenação do programa. 3ª Via - Retira nos órgãos oficiais de dispensação.REVISÃO: MODELO RMNRAAdilson Bispo Sacramento RELAÇÃO MENSAL Entrega até o dia 15 (quinze) de cada mês em 02 (duas vias), sendo uma retida pela autoridade sanitária. MODELO RMV
  5. 5. A P R E S E N T A Ç Ã OMODELO BSPO Senhores Profissionais, A Diretoria de Vigilância e Controle Sanitário do Estado da Bahia,BALANÇO TRIMESTRAL constantemente atenta a divulgação da legislação, estáEntrega: até dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e disponibilizando esta publicação, com informações ejaneiro. esclarecimentos sobre a Portaria SVS/MS 344/98, que aprova o regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.BALANÇO ANUALDeverá ser entregue até o dia 31 (trinta e hum) de janeiro do ano Esta é uma contribuição para a disseminação do conhecimentoseguinte. técnico e o fortalecimento de estratégias para a efetivação do controle de medicamentos, com apoio de todos apoios envolvidos. Desta forma este material esta disponível aos profissionais de saúde como um instrumento de consulta, sobre os principaisMODELO BMPO aspectos da Portaria SVS/MS 344/98, tendo como objetivo principal o controle e o uso racional das substâncias psicoativas, no Estado da Bahia.
  6. 6. BSPO - Deverá expressar a exata movimentação das substânciascontroladas registradas nos livros, sendo vedado à utilização deajustes, utilizando fator de correção, quando do preenchimento doBSPO.BMPO - São dispensadas da apresentação do (BMPO) as farmácias dasunidades hospitalares, clínicas médicas e veterinárias.MCPM - O balanço do medicamento talidomida será apresentado aAutoridade Sanitária, pelas farmácias privativas de unidades públicasque dispensem o referido medicamento para pacientes cadastradosnos programas governamentais específicos.
  7. 7. G U A R D A I N T R O D U Ç Ã OOs medicamentos e substâncias constantes da Portaria SVS/MS nº344/98 e suas atualizações, deverão ser obrigatoriamente guardados A melhoria da qualidade de vida da população é missão precípua dasob chave ou outro dispositivo que ofereça segurança, em local DIVISA, que tem buscado servir ao cidadão do Estado da Bahia, nosexclusivo para este fim, sob a responsabilidade do farmacêutico. mais altos padrões de excelência em Vigilância Sanitária frente ao controle de riscos a saúde.B A L A N Ç O SBALANÇO LISTAS ESTABELECIMENTOS PERÍODOBalanço de substânciaspsicoativas e outras A1, A2, A3 TRIMESTRAL Publicação como esta visam esclarecer e informar os profissionais de B1, B2, C1 FARMÁCIASsubstâncias sujeitas a E saúde, diretamente relacionados com substâncias e medicamentos C2, C3, C4 DISTRIBUIDORAScontrole especial. ANUAL controlados, permitindo que estes tenham melhores resultados na sua C5(BSPO) - 3 vias atenção e conseqüentemente contribuam para uma melhor qualidadeBalanço de medicamentospsicoativas e outros TRIMESTRAL de vida da população deste Estado. A1, A2, A3sujeitos a controle DROGARIAS E B2, C4especial. ANUAL(BMPO) - 2 viasMapa do consolidado das FARMÁCIAS DEprescrições de C3 UNIDADES PÚBLICAS TRIMESTRALmedicamentos. DE SAÚDE(MCPM) - 3 vias A1, A2, A3Relação mensal de vendas B1, B2, C1 DISTRIBUIDORASde medicamentos. MENSAL C2, C3, C4 INDÚSTRIAS(RMV) - 2 vias C5Relação mensal de FARMÁCIASNotificação de Receita A A1, A2, A3 E MENSAL(RMNRA) - 2 vias DROGARIAS* O não atendimento a remessa dos balanços nos prazos estipulados,sujeitará o estabelecimento às penalidades previstas na legislação sanitáriaem vigor.
  8. 8. PRESCRIÇÃO / QUANTIDADE LIMITES PERMITIDOSNOTIFICAÇÃO QUANTIDADE FORMA FARMACÊUTICA 5 AMPOLAS A 30 DIAS DE OUTRAS FORMAS TRATAMENTO 5 AMPOLAS B 60 DIAS DE OUTRAS FORMAS TRATAMENTO 5 AMPOLAS ESPECIAL 30 DIAS DE OUTRAS FORMAS TRATAMENTOAcima das quantidades prescritas pela portaria SVS/MS nº 344/98 oprescritor deve preencher uma justificativa contendo o CID(Classificação Internacional de Doença) ou diagnóstico e posologia,datar e assinar, entregar juntamente com a notificação ao pacientepara a aquisição do medicamento em farmácia ou drogaria.
  9. 9. C A D A S T R O DEFINIÇÕESA autoridade sanitária local cadastrará todos os profissionais • Autorização Especial - Licença concedida pela Secretaria deprescritores, médicos, médicos veterinários e cirurgiões dentistas, Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), a empresas,para o fornecimento do talonário A e emissão de autorização para a instituições e órgãos para o exercício de atividades de extração,confecção dos demais talonários. Para efetuar esta solicitação é produção, transformação, fabricação, fracionamento, manipulação,utilizado o documento Requisição da Notificação de Receita, modelo embalagem, distribuição, transporte, reembalagem, importação eabaixo: exportação das substâncias constantes das listas anexas a este Regulamento Técnico, bem como os medicamentos que as contenham. • DCB - Denominação Comum Brasileira.REQUISIÇÃO DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA • DCI - Denominação Comum Internacional. • Droga - Substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa sanitária. • Drogaria - Estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos nas sus embalagens originais. • Entorpecente - Substância que pode determinar dependência física ou psíquica relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção Única sobre Entorpecentes. • Farmácia - Estabelecimentos de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo a dispensação e o atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica.
  10. 10. • Licença de Funcionamento - Permissão concedida pelo órgão de G) Data de emissão; saúde competente dos Estados, Municípios e Distrito Federal, para H) Assinatura do prescritor: quando os dados do profissional o funcionamento de estabelecimento vinculado à empresa que estiverem devidamente impressos no campo “emitente”, este desenvolva qualquer das atividades enunciadas no artigo 2º da poderá apenas assinar a Notificação de Receita. No caso de o Portaria SVS/MS nº 344/98. profissional pertencer a uma instituição ou estabelecimento• Livro de Registro Específico - Livro destinado à anotação, em hospitalar, deverá identificar a assinatura com carimbo, contando- ordem cronológica, de estoques, de entradas (por aquisição ou se a inscrição no Conselho Regional, ou manualmente, de forma produção), de saída (por venda, processamento, uso) e de perdas legível; de medicamentos sujeitos ao controle especial. I) Identificação do comprador: Nome completo, número do• Livro de Receituário Geral - Livro destinado ao registro de todas documento de identificação, endereço completo e telefone; as preparações magistrais manipuladas em farmácias. J) Identificação do fornecedor: nome e endereço completos, nome do• Medicamento - Produto Farmacêutico, tecnicamente obtido ou responsável pela dispensação e data do atendimento. elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para K) Identificação da gráfica: nome, endereço e C.N.P.J. impressos no fins de diagnóstico. rodapé da cada folha do talonário. Deverá constar também, a• Notificação de Receita - Documento padronizado destinado à numeração inicial e final concedida ao profissional ou instituição e notificação e prescrição de medicamentos: a) entorpecentes (cor o número da Autorização para confecção dos talonários emitida amarela), b) psicotrópicos (cor azul) e c) retinóides de uso pela Vigilância Sanitária local; sistêmico e imunossupressores (cor branca). A Notificação L) Identificação do registro: anotação da quantidade do medicamento concernente aos dois primeiros grupos (a e b) deverá ser firmada aviada, no verso, e quando tratar-se de formulações magistrais, o por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de número de registro da receita no livro de receituário. Medicina, no Conselho Regional de Medicina Veterinária ou no M) Identificação do registro: anotação da quantidade do medicamento Conselho Regional de Odontologia; a concernente ao terceiro grupo aviada, no verso, e quando tratar-se de formulários magistrais, o (c), exclusivamente por profissional devidamente inscrito no número de registro da receita no livro de receituário. Conselho Regional de Medicina.
  11. 11. As notificações de receita deverão conter todos itens devidamenteimpressos e apresentando as seguintes características e para a • Precursores - Substâncias utilizadas para a obtenção deaquisição do medicamento todos os campos deverão estar preenchidos entorpecentes ou psicotrópicos e constantes das listas aprovadascorretamente. pela Convenção Contra o Tráfico Ilícito de Entorpecentes e de Substâncias Psicotrópicas.A) Sigla da Unidade da Federação; • Preparação Magistral - Medicamento preparado mediante manipulação em farmácia, a partir de fórmula constante deB) Identificação numérica: prescrição médica. - a seqüência numérica será fornecida pela Autoridade Sanitária • Psicotrópico - Substância que pode determinar dependência física competente dos Estados, Distrito Federal e Municípios; ou psíquica e relacionada, como tal, nas listas aprovadas pelaC) Identificação do Eminente: Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas. - nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional com • Receita - Prescrição escrita de medicamento, contendo orientação a sigla da respectiva unidade da Federação; ou nome da instituição, de uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente endereço completo e telefone; habilitado, quer seja formulação magistral ou de produtoD) Identificação do usuário: nome e endereço completo do paciente e, industrializado. no caso de uso veterinário, nome e endereço completo do • Substância Proscrita - Substância cujo uso está proibido no proprietário e identificação do animal; Brasil.E) Nome do medicamento ou substância, prescritos sob a forma de denominação comum brasileira (DCB), dosagem ou concentração, forma farmacêutica, quantidade (em algarismo arábico e por extenso) e posologia;F) Símbolo indicativo: no caso da prescrição de retinóides deverá conter um símbolo de uma mulher grávida, recortado ao meio, com a seguinte indicação: “Risco de graves defeitos na face, nas orelhas, no coração e no sistema nervoso do feto”.
  12. 12. N O T I F I C A Ç Õ E S D E R E C E I T A. O Formulário da Receita de Controle Especial, válido em todo território nacional deverá ser preenchido em 2 (duas) vias,A Notificação de Receita é o documento que acompanhado de receita manuscrito, datilografado ou informatizado, apresentandoautoriza a dispensação de medicamentos, a base de substâncias obrigatoriamente, em destaque, em cada uma das vias os dizeres: 1ªconstantes das listas “A1” e “A2” (Entorpecentes), “A3”, “B1” e “B2” VIA - “Retenção da farmácia ou drogaria” e 2ª VIA - “Orientação do(Psicotrópicos) “C2” (Retinóicas para uso sistêmico) “C3” paciente a farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dispensar a(Imunossupressoras). receita, quando todos os itens estiverem devidamente preenchidos”.• A - para Entorpecentes e Psicotrópicos (listas A1, A2 e A3) COR AMARELA.• B - para psicotrópicos (listas B1 e B2) COR AZUL.• Notificação de Receita Especial - Retinóides, imunossupressores (listas C2 e C3) COR BRANCA.• Receita de Controle Especial - Antidepressivos, Retinóides uso tópico, antiretrovirais, anabolizantes e outros (listas C1, C2, C4 e C5) COR BRANCA.A Notificação de receita deverá estar preenchida de forma legível,sendo a quantidade em algarismos arábicos por extenso, sem emendaou rasura.A Notificação de receita será retida pela farmácia ou drogaria e areceita devolvida ao paciente devidamente carimbada, comocomprovante do aviamento ou da dispensação.
  13. 13. A Farmácia ou Drogaria somente poderá aviar ou dispensar, quando todos os itens da receita e da respectiva notificação de receita estiverem devidamente preenchidos.Esta requisição com seqüência numérica deverá ser encaminhada peloprescritor à gráfica para impressão dos blocos, que deverão conter100 folhas (só jogos).
  14. 14. R E C E I T A M O D E L O S D E N O T I F I C A Ç Õ E SO formulário da receita especial, válido em todo território nacional,deverá ser preenchido em 2 (duas) vias, manuscrito, datilografado ouinformatizado, apresentando, obrigatoriamente em destaque em cadauma das vias os dizeres: 1ª VIA - “Retenção da Farmácia ou Drogaria”e 2ª VIA - “Orientação ao Paciente”.A receita de controle especial deverá estar escrita de forma legível, aquantidade em algarismos arábicos por extenso, sem emenda ou rasurae terá validade de 30 dias, dias contados a partir da data de suaemissão contendo medicamentos a base de substâncias constantes das Os blocos de notificação A serão impressos pela DIVISA/SESAB elistas C1 e C5. distribuídos gratuitamente aos profissionais cadastrados.ATENÇÃOPara a solicitação do talonário de notificação de receita “A” e emissãode numeração para a confecção do talonário “B” e demais notificaçõeso profissional deverá se dirigir ao serviço de VISA local para efetuaro cadastramento. A numeração para confecção dos blocos de notificação B será fornecida pela VISA aos profissionais cadastrados mediante requisição de notificação de receita.

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