Avaliação de Segurança e Efetividade de Incubadoras Neonatais em Uso.

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Apresentação feita no Seminário de Discussão de Avaliações de Tecnologias em Saúde de projetos financiados pelo Departamento de Ciência e Tecnologia - DECIT do Ministério da Saúde.

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Avaliação de Segurança e Efetividade de Incubadoras Neonatais em Uso.

  1. 1. Avaliação de Segurança e Efetividade de Incubadoras Neonatais em Uso Coordenador: Prof. Josemir da Cruz Alexandrino Representado por: Prof. Hugo Antonio Nunes Silva
  2. 2. Antecedentes A Organização Mundial da Saúde (OMS) e a OPAS enfatiza que “garantir a segurança do produto envolve mais do que o próprio funcionamento; requer a vigilância do uso” (ECCLESTON, 2001). A ANVISA monitora a ocorrência de eventos adversos através do seu sistema de tecnovigilância, os relatos fundamentam a adoção de medidas que garantam a proteção e a promoção da saúde da população.
  3. 3. Antecedentes Perda auditiva Fibroplasia retrolental Ressecamento da pele e vias aéreas
  4. 4. Objetivo Realizar avaliação de segurança e efetividade para incubadoras neonatais em uso, através da aplicação de ensaios de medição e verificação de requisitos constantes em norma técnica, em cidades pólos nos estados da Bahia, Goiás, São Paulo e Santa Catarina e no Distrito Federal. 1. Caracterizar o parque instalado e as prescrições normativas aplicáveis; 2. Especificar e adquirir equipamentos, instrumentos e analisadores; 3. Estabelecer a metodologia para avaliação de incubadoras em uso; 4. Realizar avaliação das incubadoras em cada pólo participante; 5. Identificar os riscos que são associados às variáveis das incubadoras;
  5. 5. Metodologia Verificação das condições ambientais Verificação das condições operacionais do EMH avaliado Verificação da correção e clareza do POP Validação dos recursos auxiliares (Planilhas, softwares, etc.) Validação Execução Planejamento Execução da avaliação em consonância com o POP Analise dos resultados (se não automatizada) Elaboração do relatório de conformidade técnica (se não automatizada) Definição / seleção das prescrições relativas ao EMH a ser avaliado Definição / seleção dos equipamentos para controle das condições ambientais Definição / seleção dos instrumentos de medição Definição / Seleção dos recursos auxiliares Definição da sequência dos ensaios Elaboração dos procedimentos de execução dos ensaios (POP) Mesmo modelo de EMH Novo modelo de EMH Norma ABNT NBR IEC 60601-2-19
  6. 6. Resultados 1. Levantamento do parque instalado; 2. Prescrições de segurança e desempenho das incubadoras em uso definidas; 3. Definição dos equipamentos e instrumentos padrões para realização dos ensaios; 4. Procedimentos operacionais relativos aos ensaios validados; 5. Relatórios com dados primários. 6. Disponibilização ao SUS de método validado que possibilite avaliar incubadoras em uso;
  7. 7. Resultados Contribuições para a Política de Saúde Pública 1. Desenvolvimento de método e técnica de avaliação de incubadoras em uso; 2. Proposta de regulamento técnico para avaliação de incubadoras neonatais em uso;
  8. 8. Resultados Analisador de Incubadora Incubadora com Analisador e decibelímetro Software autoinstrutivo
  9. 9. Discussão Análise da situação dos equipamentos encontrados, permitindo avaliar a possibilidade de estabelecimento de regulação sanitária. Eficácia condições controlada X Efetividade condições em uso Segurança do paciente redução do risco Preliminarmente - Avaliar a especificação do equipamento para aquisições futuras Vibração possibilidade de futura avaliação
  10. 10. Obrigado! Prof. Hugo Antonio Nunes Silva hugos@ifba.edu.br (71) 98800-4080 Prof. Josemir da Cruz Alexandrino jca@ifba.edu.br (71) 98249-2289

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