apresentação do Parecer Técnico Científico do NATS – Núcleo de Avaliação de Tecnologia em Saúde do Instituto de Nacional de Traumatologia e Ortopedia.

1. PTC - EFICÁCIA E SEGURANÇA DO SELANTE
HEMOSTÁTICO DE FIBRINA EM ARTROPLASTIAS DE
JOELHO
NATS – Núcleo de Avaliação de Tecnologia em Saúde
Equipe: Tito Henrique de Noronha Rocha
Cristiane Rocha de Oliveira
Grasiela Martins da Silva
Quenia Cristina P. Dias
Verônica Clemente

2. INSTITUTO NACIONAL DE TRAUMATOLOGIA E
ORTOPEDIA - INTO
 Centro de referência no tratamento de doenças do aparelho locomotor e
traumas ortopédicos de média e alta complexidade
 Clientela constituída por usuários do SUS
 Possui um total de 321 leitos, distribuídos entre os Centros de Atenção
Especializada - CAE

3. ARTROPLASTIA DE JOELHO
• Técnica cirúrgica de alta complexidade que se define pela
substituição articular, de forma parcial ou total, através do
uso de prótese.1
• Na realização de uma artroplastia total de joelho (ATJ) o
risco de sangramento ocorre durante os períodos trans e
pós-operatório, com perdas de sangue que variam de 500
1500 ml e com possível necessidade de
hemotransfusão.2,3
1- Campbell WC.1998
2- Bong MR, Patel V, Chang E, Issack PS, Hebert R, Cesare Di PE. 2004
3- Freedman J, Luke K, Monga N. 2005

4. ARTROPLASTIA DE JOELHO

5. ASPECTOS EPIDEMIOLÓGICOS
 A realização de ATJ aumentou 35% nos últimos 5 anos1
 2014 foram pagas 8.109 AIH referentes à ATJ no território
Nacional entre as quais 8% foram realizadas no INTO. 1
 Entre 10% e 38% dos pacientes submetidos à ATJ
apresentam necessidade de hemotransfusão de 1 a 2 bolsas
de sangue alogênico.2
 No INTO 23% dos pacientes submetidos à ATJ foram
hemotransfundidos em 2014.3
1-DATASUS (acesso junho 2015)
2-Bong MR, Patel V, Chang E et al 2004
3- MVPORTAL INTO (acesso junho 2015)

6. CONTEXTO
SANGRAMENTO E ATJ
• Cálculo de perda de sangue total
• Níveis de hemoglobina do paciente no período pré e
pós-operatório
• Hemotransfusão: eventos clínicos, reações adversas,
custos, implicações sociais e religiosas
• Gerenciamento da perda sanguínea

7. TECNOLOGIA AVALIADA
• Selante (cola ou adesivo) hemostático composto por fibrina.
• Plasma humano de fibrinogênio misturado à trombina
(humana ou bovina), com ou sem agente antifibrinolítico
(aprotinina ou ácido tranexâmico).
• Ação: simula o último degrau da cascata de coagulação por
ativar, através da trombina, a polimerização do fibrinogênio
para uma coagulação instável, só estabilizada pelo fator XIII
ativo no concentrado.

8. TECNOLOGIA AVALIADA
Apresentação do Selante hemostático composto por
fibrinogênio e trombina

9. TECNOLOGIA AVALIADA
Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) (Data da busca: 07/2015)
Quadro I: Resultado da consulta de produtos de empresas - medicamento

10. PERGUNTA DE PESQUISA (PICO)
Para pacientes submetidos à artroplastia de
joelho, o uso intra-articular do selante
hemostático de fibrina é eficaz e seguro para
redução do sangramento e da necessidade de
hemotransfusão nos períodos trans e pós
operatório?

11. DESFECHOS
 Redução de sangramento total
 Redução de sangramento por dreno
 Redução dos níveis de hemoglobina
 Ocorrência de hemotransfusão
 Ocorrência de eventos adversos

12. ESTRATÉGIAS DE BUSCA
Base Termos Total de Artigos
MEDLINE (via Pubmed)
(("Arthroplasty, Replacement, Knee"[Mesh] OR
Arthroplasty, Knee Replacement OR Knee
Replacement Arthroplasty OR Arthroplasty
knee)) AND ("Fibrin Tissue Adhesive"[Mesh]
OR Fibrin Sealant OR Fibrin Adhesive)]
35
BIBLIOTECA COCHRANE (atrhoplasty and fibrin and knee) 50
LILACS
Fibrin and sealant and arthroplasty
Fibrin and sealant and Knee
Fibrin and knee
00
CRD (Centre for Reviews
and Dissemination)
MeSH DESCRIPTOR Arthroplasty,
Replacement, Knee EXPLODE ALL TREES
AND MeSH DESCRIPTOR Fibrin Tissue
Adhesive EXPLODE ALL TREES
04
Quadro II: Estratégias de buscas nas bases de dados (Data da busca 07/2015)

13. SELEÇÃO DE ESTUDOS
Critérios de inclusão
 a população foi constituída por pacientes
submetidos à artroplastia de joelho (primária
ou revisão);
 ao menos uma das intervenções foi o uso
de selante hemostático de fibrina na ferida
operatória (diferentes doses, apresentação
e fabricante);
 o grupo controle foi composto por pacientes
onde não se aplicou nenhuma intervenção;
 os principais desfechos avaliados foram o
volume de sangramento, os níveis de
hemoglobina, a ocorrência de
hemotransfusão e de eventos adversos.
Critérios de exclusão
 a população foi constituída por pacientes
submetidos a outro procedimento cirúrgico
ou por animais;
 entre as intervenções avaliadas não
constava o selante a base de fibrina;
 os resultados não foram baseados em uma
revisão sistemática ou estudos controlados;
 os resultados não foram concluídos.

14. SELEÇÃO DOS ESTUDOS
Figura 1: Fluxograma de seleção dos estudos

15. ESTUDO SELECIONADO
Liu J, Cao J, Wang L, Ma X. Effect of fibrin sealant on blood loss
following total knee arthroplasty: A systematic review and meta-
analysis. International Journal of surgery. 2013; 1-8
Revisão sistemática com metanálise de 08 ensaios clínicos
randomizados (n= 558)
Realizada pelo Departamento de Ortopedia do Hospital da
Universidade de Medicina de Tianjin – China
Publicada em novembro de 2013 no Internacional Journal of Surgery

16. CARACTERÍSTICAS DOS ESTUDOS

17. AVALIAÇÃO CRÍTICA DA QUALIDADE DA
EVIDÊNCIA
• Questionário contendo parâmetros para avaliação da
qualidade de revisão sistemática
• Sistema Grading of Recommendations Assessement,
Development and Evaluation - GRADE

18. QUESTIONÁRIO DE AVALIAÇÃO
Parâmetros de avaliação da qualidade da
evidência
Revisão sistemática:
Liu J. Effect of fibrin sealant on blood loss
following total knee arthroplasty: a
systematic review and meta-analysis. (2013)
1. A revisão se baseou em um pergunta
estruturada, explícita e sensível?
2. A busca por estudos relevantes foi
detalhada e completa?
3. Os estudos primários apresentavam
qualidade metodológica adequada para a
pergunta?
4. A avaliação dos estudos incluídos na
revisão pode ser reproduzida?
5. Os resultados foram semelhantes entre
os estudos?
6. A revisão apresentou estimativa de
precisão para os efeitos do uso do
selante de fibrina?
7. O desfecho apresentado pela revisão é
relevante clinicamente?
8. Os potenciais conflitos de interesse
foram declarados?
Sim
Sim
Não1
Sim
Sim
Sim
Sim
Sim
1 Cinco dos oito estudos da revisão sistemática apresentaram randomização imprecisa e
pouco detalhada.
Adaptado de GUYATT, G. RENNIE, D. 2006

19. GRADE
http://ims.cochrane.org/revman/gradepro

20. SANGRAMENTO TOTAL

21. SANGRAMENTO TOTAL

22. SANGRAMENTO TOTAL

23. SANGRAMENTO POR DRENO

24. SANGRAMENTO POR DRENO

25. SANGRAMENTO POR DRENO

26. REDUÇÃO DO NÍVEL DE Hb

27. REDUÇÃO DO NÍVEL DE Hb

28. REDUÇÃO DO NÍVEL DE Hb

29. HEMOTRANSFUSÃO

30. HEMOTRANSFUSÃO

31. HEMOTRANSFUSÃO

32. EVENTOS ADVERSOS

33. EVENTOS ADVERSOS

34. EVENTOS ADVERSOS

35. GRADE evidence profile

37. SÍNTESE DE RESULTADOS POR DESFECHO

38. QUALIDADE DA EVIDÊNCIA POR DESFECHO
1.Redução de sangramento total
( ) Alta ( )Moderada (X)Baixa ( ) Muito baixa
2. Redução de sangramento por dreno
( ) Alta (X)Moderada ( )Baixa ( ) Muito baixa
3.Redução de hemoglobina
( ) Alta ( )Moderada (X)Baixa ( ) Muito baixa
4.Redução da necessidade de hemotransfusão
( ) Alta ( )Moderada (X)Baixa ( ) Muito baixa
5.Ocorrência de eventos adversos
( ) Alta ( )Moderada (X)Baixa ( ) Muito baixa

39. Resultado da recomendação
( ) Favorável
(X) Incerta (fraca a favor da tecnologia)
( ) Contra

40. CONSIDERAÇÕES FINAIS
Necessidade de elaboração de outros ensaios randomizados e
metodologicamente bem desenhados para fundamentar novas
revisões sistemáticas.
A elaboração de estudos de custo-efetividade e/ou custo-
utilidade também se faz necessária quanto à utilização da
tecnologia nas cirurgias de Artroplastias.

41. PARCERIA PARA PESQUISA, DESENVOLVIMENTO
E PRODUÇÃO
Consórcio tecnológico
• Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar)
• Instituto de Biologia Molecular do Paraná (IBMP)
• Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz)
• Hemobrás
• Laboratório Cristália
Fase de estudos clínicos e registro a partir de 2015
Produção nacional e distribuição para o SUS e setor privado
estão previstas para 2018

42. Obrigada!
nats@into.saude.gov.br