PTC - EFICÁCIA E SEGURANÇA DO SELANTE HEMOSTÁTICO DE FIBRINA EM ARTROPLASTIAS DE JOELHO

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apresentação do Parecer Técnico Científico do NATS – Núcleo de Avaliação de Tecnologia em Saúde do Instituto de Nacional de Traumatologia e Ortopedia.

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PTC - EFICÁCIA E SEGURANÇA DO SELANTE HEMOSTÁTICO DE FIBRINA EM ARTROPLASTIAS DE JOELHO

  1. 1. PTC - EFICÁCIA E SEGURANÇA DO SELANTE HEMOSTÁTICO DE FIBRINA EM ARTROPLASTIAS DE JOELHO NATS – Núcleo de Avaliação de Tecnologia em Saúde Equipe: Tito Henrique de Noronha Rocha Cristiane Rocha de Oliveira Grasiela Martins da Silva Quenia Cristina P. Dias Verônica Clemente
  2. 2. INSTITUTO NACIONAL DE TRAUMATOLOGIA E ORTOPEDIA - INTO  Centro de referência no tratamento de doenças do aparelho locomotor e traumas ortopédicos de média e alta complexidade  Clientela constituída por usuários do SUS  Possui um total de 321 leitos, distribuídos entre os Centros de Atenção Especializada - CAE
  3. 3. ARTROPLASTIA DE JOELHO • Técnica cirúrgica de alta complexidade que se define pela substituição articular, de forma parcial ou total, através do uso de prótese.1 • Na realização de uma artroplastia total de joelho (ATJ) o risco de sangramento ocorre durante os períodos trans e pós-operatório, com perdas de sangue que variam de 500 1500 ml e com possível necessidade de hemotransfusão.2,3 1- Campbell WC.1998 2- Bong MR, Patel V, Chang E, Issack PS, Hebert R, Cesare Di PE. 2004 3- Freedman J, Luke K, Monga N. 2005
  4. 4. ARTROPLASTIA DE JOELHO
  5. 5. ASPECTOS EPIDEMIOLÓGICOS  A realização de ATJ aumentou 35% nos últimos 5 anos1  2014 foram pagas 8.109 AIH referentes à ATJ no território Nacional entre as quais 8% foram realizadas no INTO. 1  Entre 10% e 38% dos pacientes submetidos à ATJ apresentam necessidade de hemotransfusão de 1 a 2 bolsas de sangue alogênico.2  No INTO 23% dos pacientes submetidos à ATJ foram hemotransfundidos em 2014.3 1-DATASUS (acesso junho 2015) 2-Bong MR, Patel V, Chang E et al 2004 3- MVPORTAL INTO (acesso junho 2015)
  6. 6. CONTEXTO SANGRAMENTO E ATJ • Cálculo de perda de sangue total • Níveis de hemoglobina do paciente no período pré e pós-operatório • Hemotransfusão: eventos clínicos, reações adversas, custos, implicações sociais e religiosas • Gerenciamento da perda sanguínea
  7. 7. TECNOLOGIA AVALIADA • Selante (cola ou adesivo) hemostático composto por fibrina. • Plasma humano de fibrinogênio misturado à trombina (humana ou bovina), com ou sem agente antifibrinolítico (aprotinina ou ácido tranexâmico). • Ação: simula o último degrau da cascata de coagulação por ativar, através da trombina, a polimerização do fibrinogênio para uma coagulação instável, só estabilizada pelo fator XIII ativo no concentrado.
  8. 8. TECNOLOGIA AVALIADA Apresentação do Selante hemostático composto por fibrinogênio e trombina
  9. 9. TECNOLOGIA AVALIADA Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) (Data da busca: 07/2015) Quadro I: Resultado da consulta de produtos de empresas - medicamento
  10. 10. PERGUNTA DE PESQUISA (PICO) Para pacientes submetidos à artroplastia de joelho, o uso intra-articular do selante hemostático de fibrina é eficaz e seguro para redução do sangramento e da necessidade de hemotransfusão nos períodos trans e pós operatório?
  11. 11. DESFECHOS  Redução de sangramento total  Redução de sangramento por dreno  Redução dos níveis de hemoglobina  Ocorrência de hemotransfusão  Ocorrência de eventos adversos
  12. 12. ESTRATÉGIAS DE BUSCA Base Termos Total de Artigos MEDLINE (via Pubmed) (("Arthroplasty, Replacement, Knee"[Mesh] OR Arthroplasty, Knee Replacement OR Knee Replacement Arthroplasty OR Arthroplasty knee)) AND ("Fibrin Tissue Adhesive"[Mesh] OR Fibrin Sealant OR Fibrin Adhesive)] 35 BIBLIOTECA COCHRANE (atrhoplasty and fibrin and knee) 50 LILACS Fibrin and sealant and arthroplasty Fibrin and sealant and Knee Fibrin and knee 00 CRD (Centre for Reviews and Dissemination) MeSH DESCRIPTOR Arthroplasty, Replacement, Knee EXPLODE ALL TREES AND MeSH DESCRIPTOR Fibrin Tissue Adhesive EXPLODE ALL TREES 04 Quadro II: Estratégias de buscas nas bases de dados (Data da busca 07/2015)
  13. 13. SELEÇÃO DE ESTUDOS Critérios de inclusão  a população foi constituída por pacientes submetidos à artroplastia de joelho (primária ou revisão);  ao menos uma das intervenções foi o uso de selante hemostático de fibrina na ferida operatória (diferentes doses, apresentação e fabricante);  o grupo controle foi composto por pacientes onde não se aplicou nenhuma intervenção;  os principais desfechos avaliados foram o volume de sangramento, os níveis de hemoglobina, a ocorrência de hemotransfusão e de eventos adversos. Critérios de exclusão  a população foi constituída por pacientes submetidos a outro procedimento cirúrgico ou por animais;  entre as intervenções avaliadas não constava o selante a base de fibrina;  os resultados não foram baseados em uma revisão sistemática ou estudos controlados;  os resultados não foram concluídos.
  14. 14. SELEÇÃO DOS ESTUDOS Figura 1: Fluxograma de seleção dos estudos
  15. 15. ESTUDO SELECIONADO Liu J, Cao J, Wang L, Ma X. Effect of fibrin sealant on blood loss following total knee arthroplasty: A systematic review and meta- analysis. International Journal of surgery. 2013; 1-8 Revisão sistemática com metanálise de 08 ensaios clínicos randomizados (n= 558) Realizada pelo Departamento de Ortopedia do Hospital da Universidade de Medicina de Tianjin – China Publicada em novembro de 2013 no Internacional Journal of Surgery
  16. 16. CARACTERÍSTICAS DOS ESTUDOS
  17. 17. AVALIAÇÃO CRÍTICA DA QUALIDADE DA EVIDÊNCIA • Questionário contendo parâmetros para avaliação da qualidade de revisão sistemática • Sistema Grading of Recommendations Assessement, Development and Evaluation - GRADE
  18. 18. QUESTIONÁRIO DE AVALIAÇÃO Parâmetros de avaliação da qualidade da evidência Revisão sistemática: Liu J. Effect of fibrin sealant on blood loss following total knee arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. (2013) 1. A revisão se baseou em um pergunta estruturada, explícita e sensível? 2. A busca por estudos relevantes foi detalhada e completa? 3. Os estudos primários apresentavam qualidade metodológica adequada para a pergunta? 4. A avaliação dos estudos incluídos na revisão pode ser reproduzida? 5. Os resultados foram semelhantes entre os estudos? 6. A revisão apresentou estimativa de precisão para os efeitos do uso do selante de fibrina? 7. O desfecho apresentado pela revisão é relevante clinicamente? 8. Os potenciais conflitos de interesse foram declarados? Sim Sim Não1 Sim Sim Sim Sim Sim 1 Cinco dos oito estudos da revisão sistemática apresentaram randomização imprecisa e pouco detalhada. Adaptado de GUYATT, G. RENNIE, D. 2006
  19. 19. GRADE http://ims.cochrane.org/revman/gradepro
  20. 20. SANGRAMENTO TOTAL
  21. 21. SANGRAMENTO TOTAL
  22. 22. SANGRAMENTO TOTAL
  23. 23. SANGRAMENTO POR DRENO
  24. 24. SANGRAMENTO POR DRENO
  25. 25. SANGRAMENTO POR DRENO
  26. 26. REDUÇÃO DO NÍVEL DE Hb
  27. 27. REDUÇÃO DO NÍVEL DE Hb
  28. 28. REDUÇÃO DO NÍVEL DE Hb
  29. 29. HEMOTRANSFUSÃO
  30. 30. HEMOTRANSFUSÃO
  31. 31. HEMOTRANSFUSÃO
  32. 32. EVENTOS ADVERSOS
  33. 33. EVENTOS ADVERSOS
  34. 34. EVENTOS ADVERSOS
  35. 35. GRADE evidence profile
  36. 36. SÍNTESE DE RESULTADOS POR DESFECHO
  37. 37. QUALIDADE DA EVIDÊNCIA POR DESFECHO 1.Redução de sangramento total ( ) Alta ( )Moderada (X)Baixa ( ) Muito baixa 2. Redução de sangramento por dreno ( ) Alta (X)Moderada ( )Baixa ( ) Muito baixa 3.Redução de hemoglobina ( ) Alta ( )Moderada (X)Baixa ( ) Muito baixa 4.Redução da necessidade de hemotransfusão ( ) Alta ( )Moderada (X)Baixa ( ) Muito baixa 5.Ocorrência de eventos adversos ( ) Alta ( )Moderada (X)Baixa ( ) Muito baixa
  38. 38. Resultado da recomendação ( ) Favorável (X) Incerta (fraca a favor da tecnologia) ( ) Contra
  39. 39. CONSIDERAÇÕES FINAIS Necessidade de elaboração de outros ensaios randomizados e metodologicamente bem desenhados para fundamentar novas revisões sistemáticas. A elaboração de estudos de custo-efetividade e/ou custo- utilidade também se faz necessária quanto à utilização da tecnologia nas cirurgias de Artroplastias.
  40. 40. PARCERIA PARA PESQUISA, DESENVOLVIMENTO E PRODUÇÃO Consórcio tecnológico • Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar) • Instituto de Biologia Molecular do Paraná (IBMP) • Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) • Hemobrás • Laboratório Cristália Fase de estudos clínicos e registro a partir de 2015 Produção nacional e distribuição para o SUS e setor privado estão previstas para 2018
  41. 41. Obrigada! nats@into.saude.gov.br

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