2ª Aula - Gestão de Qualidade - Anhanguera.ppt

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FACULDADE ANHANGUERA DE BRASÍLIA
Professor: Geraldo Claudino de Freitas
Especialista em Análises Clínicas
ADMINISTRAÇÃO E
GESTÃO LABORATORIAL

GESTÃO DA QUALIDADE
SISTEMA DOCUMENTAL

SISTEMA DOCUMENTAL
Complexo de regras formalmente documentado
que padroniza a forma de realização de uma
atividade crítica.
Este sistema inclui os procedimentos escritos,
fluxogramas ou outra forma de documentar
uma atividade da qualidade, e seus
respectivos registros.

ESTRUTURA HIERÁRQUICA DO SD
 0º. Nível: Norma Zero (Como fazer documentos)
 1º. Nível: Manual da Qualidade (Estratégico)
 2º. Nível: Tático (Definem os processos)
 3º. Nível: Operacional (Como fazer?)
 4º. Nível: Registros da Qualidade (Evidência)
 5º. Nível: Diversos (Documentos Diversos)

NÍVEIS DOS DOCUMENTOS
Política e Planos da Qualidade
Estratégico
Rotinas que definem os
Processos = Procedimentos
POPs Administrativos, Técnicos,
Métodos de análises etc..
Evidência objetiva
NÍVEL 1: Estratégico
Manual da Qualidade
NÍVEL 2: Táticos
NÍVEL 3: Operacionais
NÍVEL 4:
Registros da Qualidade
NÍVEL 5: SD Diversos Documentos Diversos
NÍVEL 0: Norma Zero Elaboração dos Documentos

Elaboração dos Documentos:
São elaborados conforme NORMA ZERO e seguem
os níveis mostrados abaixo:
Manual da Qualidade (MQ)
Documentos Táticos (DT)
Procedimentos Operacionais(POP)
Registros da Qualidade (RQ)
Documentos Diversos (DD)
0
1
2
3
4
5
Norma Zero ou Norma Mãe

NORMA ZERO
O Documento Norma Zero também é conhecido
como:
•Documento Linha Mestre ou
•Documento Mãe

(NORMA ZERO) 1 - Objetivo:
Estabelecer a sistemática para a elaboração
de documentos do Sistema da Qualidade.

(NORMA ZERO) 2 - Campo de Aplicação:
Este documento aplica-se a todos os setores
organizacionais exceto terceirizados.
1 - Diretoria do Laboratório
2 - Responsável Técnico
3 - Supervisor Técnico
4 - Unidade da Garantia da Qualidade
5 - Chefes de Setores
6 - Coordenadoria da Secretaria
7 - Entidade Certificadora

(NORMA ZERO) 3 – Definições 1:
Ação Corretiva
Ação tomada para eliminar a causa de uma não-conformidade que
registra a investigação da causa raiz, as ocorrências correlatas, define a
ação a ser tomada
para evitar recorrência e verifica a eficácia da ação.
Acreditação
Reconhecimento, por entidade capacitada, da objetividade, competência
e integridade de uma instituição para realizar tarefas específicas.
No caso da Acreditação PALC, é a certificação de que o laboratório
cumpre os requisitos da Norma PALC.
Ação Preventiva Ação tomada para eliminar a causa de uma não-conformidade potencial
Alvará sanitário/Licença de
funcionamento/ Licença
sanitária
Documento expedido pelo Órgão Sanitário competente Estadual,
Municipal ou do Distrito Federal, que libera o funcionamento dos
estabelecimentos que exerçam atividades sob regime de vigilância
sanitária.
Amostra do Paciente Parte do material biológico de origem humana utilizada para análises
laboratoriais.

Amostra Laboratorial
com restrição
Amostra do paciente fora das especificações, mas que ainda pode ser
utilizada para algumas análises laboratoriais.
Amostra Controle
Material usado com a finalidade principal de monitorar a
estabilidade e a reprodutibilidade de um sistema analítico nas
condições de uso na rotina.
Análise Crítica
Atividade realizada para determinar a pertinência, a adequação
e a eficácia daquilo que está sendo examinado, de modo a
atender aos objetivos estabelecidos.
Analito
Componente ou constituinte de material biológico ou amostra
de paciente, passível de pesquisa ou análise por meio de
sistema analítico de laboratório clínico.
Atividade Crítica
É toda a atividade que tem importância direta no resultado das análises.
Por exemplo: colheita, qualidade e tratamento das amostras, controles
analíticos, tratamento de equipamento e reagentes etc

Auditoria da Qualidade
Um exame sistemático e independente, para determinar se as atividades
da qualidade e seus resultados estão de acordo com as disposições
planejadas, se estas foram implementadas com eficácia e se são
adequadas à consecução dos objetivos (ISO 8402).
Biossegurança
Condição de segurança alcançada por um conjunto de ações destinadas a
prevenir, controlar, reduzir ou eliminar riscos inerentes às atividades que
possam comprometer a saúde humana, animal e o meio ambiente.
Calibração
Conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a
correspondência entre valores indicados por um instrumento, sistema de
medição ou material de referência, e os valores correspondentes
estabelecidos por padrões.
Cliente
A organização ou pessoa que recebe um produto
Nesta norma referem-se àqueles que utilizam os serviços do laboratório
clínico.
Coleta laboratorial
domiciliar
Realização da coleta de amostra de paciente em sua residência.

Coleta laboratorial em
empresa
Realização da coleta de amostra de paciente no âmbito de uma empresa.
Coleta laboratorial em
unidade móvel
Realização da coleta de amostra de paciente em unidade móvel.
Comutatividade
Capacidade de uma entidade de ser usada no lugar de outra, mantendo o
atendimento aos requisitos especificados.
Controle alternativo
Processo de avaliação da adequação do resultado de uma análise para a
qual não está disponível amostra de controle da qualidade analítica.
Controle da Qualidade
Técnicas e atividades operacionais utilizadas para monitorar o
cumprimento dos requisitos da qualidade especificados.

Controle Externo da
Qualidade
CEQ: Atividade de avaliação do desempenho de sistemas analíticos por
meio de ensaios de proficiência, análise de padrões certificados e
comparações interlaboratoriais. Também chamada Avaliação Externa da
Qualidade.
Controle Interno da
Qualidade
CIQ: Procedimentos conduzidos em associação com o exame de
amostras de pacientes para avaliar se o sistema analítico está operando
dentro dos limites de tolerância pré-definidos.
Desinfecção Processo físico ou químico que destrói ou inativa a maioria dos
microrganismos patogênicos de objetos inanimados e superfícies, com
exceção de esporos bacterianos.
Documento Tático São os documentos onde se encontram as rotinas que definem os
processos. Exemplo: informações aos clientes, auditoria interna, garantia
da qualidade etc.
Equipamento laboratorial Designação genérica para um dispositivo empregado pelo laboratório
clínico como parte integrante do processo de realização de análises
laboratoriais

Ensaio de Proficiência Determinação do desempenho analítico por meio de comparações
interlaboratoriais conduzidas por provedores de ensaio de proficiência.
Esterilização
Processo físico ou químico que destrói todas as formas de vida
microbiana, ou seja, bactérias nas formas vegetativas e esporuladas,
fungos e vírus.
Estrutura organizacional Forma definida da relação das autoridades e responsabilidades entre os
cargos de uma organização.
Evidência objetiva Fato obtido através de observação, medição, ensaio ou outros meios e
cuja veracidade pode ser comprovada materialmente.
Fase analítica Conjunto de operações, com descrição específica, utilizada na realização
das análises de acordo com determinado método.

Fase pós-analítica Fase que se inicia após a obtenção de resultados válidos das análises e
finda com a emissão do laudo, para a interpretação pelo solicitante.
Fase pré-analítica Fase que se inicia com a solicitação da análise, passando pela obtenção
da amostra e finda ao se iniciar a análise propriamente dita.
Garantia da qualidade Conjunto de atividades planejadas, sistematizadas e implementadas com
o objetivo de cumprir os requisitos da qualidade especificados.
Gestão da qualidade Atividade da função gerencial que determina a política, os objetivos e as
responsabilidades relativos à qualidade, e os implementam por meios
como planejamento, controle, garantia e melhoria da qualidade. Abrange
todo o sistema da qualidade
Inspeção sanitária Conjunto de procedimentos técnicos e administrativos, de competência
da autoridade sanitária local, que previnem e controlam o risco sanitário
em estabelecimentos sujeitos a este controle.

Instrução escrita Toda e qualquer forma escrita de documentar as atividades realizadas
pelo estabelecimento e/ou serviço.
Instrumento laboratorial Designação genérica para dispositivos empregados pelo laboratório
clínico que auxiliam na execução de uma tarefa analítica.
Insumo Designação genérica do conjunto dos meios ou materiais utilizados em
um processo para geração de um produto ou serviço.
Laboratório clínico Serviço destinado à análise de amostras de paciente, com a finalidade de
oferecer apoio ao diagnóstico e terapêutico, compreendendo as fases pré-
analítica, analítica e pós-analítica.
Laboratório de apoio
Laboratório clínico que realiza análises em amostras enviadas por outros
laboratórios clínicos.

Laudo laboratorial Documento que contém os resultados das análises laboratoriais,
validados e autorizados pelo responsável técnico do laboratório ou seu
substituto.
Limpeza Processo sistemático e contínuo para a manutenção do asseio ou, quando
necessário, para a retirada de sujidade de uma superfície.
Material biológico humano Tecido ou fluido constituinte do organismo humano.
Metodologia própria em
laboratório clínico (in
house)
Reagentes ou sistemas analíticos produzidos e validados pelo próprio
laboratório clínico, exclusivamente para uso próprio, em pesquisa ou em
apoio diagnóstico.
Melhoria da qualidade
Parte da gestão da qualidade focada no melhoramento dos processos,
através da redução de custos, da melhoria do desempenho e da satisfação
dos clientes.

Não-conformidade Não atendimento a um requisito especificado, voluntária ou
involuntariamente.
Norma Zero, Norma Mãe
ou Documento Linha
Mestre.
Documento que estabelece a sistemática para a elaboração de
documentos do Sistema da Qualidade do Laboratório INGOH.
Paciente de laboratório Pessoa da qual é coletado o material ou amostra biológica para ser
submetida à análise laboratorial.
Procedimento
Forma especificada de executar uma atividade. Procedimentos escritos
ou documentados incluem geralmente o que deve ser feito e por quem;
quando, onde e como deve ser feito; que materiais, equipamentos e
documentos devem ser usados; e como a atividade deve ser registrada e
controlada.
Política de gerenciamento
da qualidade
Interações e diretrizes globais de uma organização, relativas à qualidade
e expressas formalmente.

Política das relações com
clientes e fornecedores
Definição da forma de relacionamento com os clientes e das interações
com os fornecedores.
Política de controle da
qualidade analítica
Definição das formas de controle analítico adotadas pelo laboratório.
Posto de coleta laboratorial Serviço vinculado a um laboratório clínico, que realiza atividade
laboratorial, mas não executa a fase analítica dos processos operacionais,
exceto os exames presenciais, cuja realização ocorre no ato da coleta.
Processo analítico Processo é o conjunto de recursos e atividades inter-relacionados que
transforma insumos (entradas) em produtos (saídas).
Um processo analítico gera um resultado de exame e compreende as
etapas pré-analítica, analítica e pós-analítica.

Produto para diagnóstico
de uso in vitro
Reagentes, padrões, calibradores, controles, materiais, artigos e
instrumentos, junto com as instruções para seu uso, que contribuem para
realizar uma determinação qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa de
uma amostra biológica e que não estejam destinados a cumprir função
anatômica, física ou terapêutica alguma, que não sejam ingeridos, injetados
ou inoculados em seres humanos e que são utilizados unicamente para
provar informação sobre amostras obtidas do organismo humano.
Profissional legalmente
habilitado
Profissional com formação superior inscrito no respectivo Conselho de
Classe, com suas competências atribuídas por Lei.
Qualidade É a totalidade de benefícios e características de um produto ou serviço que
mantém sua capacidade de satisfazer as necessidades dos usuários. ISO
9000.
Rastreabilidade Capacidade de recuperação do histórico, da aplicação ou da localização
daquilo que está sendo considerado, por meio de identificações registradas.
Reagente Todo produto usado na reação analítica, seja a água utilizada na reação ou
produtos sob a forma de kits comerciais.

Registro
Documento que fornece evidência objetiva de atividade realizada ou
resultados obtidos.
Responsável Técnico - RT
Profissional legalmente habilitado que assume perante a Vigilância
Sanitária a Responsabilidade Técnica do laboratório clínico ou do posto
de coleta laboratorial.
Saneante
Substância ou preparação destinada à higienização, desinfecção,
esterilização ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos,
públicos e privados, em lugares de uso comum e no tratamento da água.
Sistema Documentado
Complexo de regras formalmente documentado que padroniza a forma
de realização de uma atividade crítica. Este sistema inclui os
procedimentos escritos, fluxogramas ou outra forma de documentar uma
atividade da qualidade, e seus respectivos registros.
Supervisão
Atividade realizada com a finalidade de verificar o cumprimento das
especificações estabelecidas nos processos operacionais.

Teste Laboratorial Remoto
- TLR-
Teste realizado por meio de um equipamento laboratorial situado
fisicamente fora da área de um laboratório clínico. Também chamado
Teste Laboratorial Portátil - TLP, do inglês Point Of Care Testing -
POCT.
Teste de Proficiência Ver Ensaio de Proficiência.
Validação
Procedimento que fornece evidências de que um sistema apresenta
desempenho dentro das especificações da qualidade, de maneira a
fornecer resultados válidos.
Verificação da calibração Ato de demonstrar que um equipamento de medição apresenta
desempenho dentro dos limites de aceitabilidade, em situação de uso.
Verificação Ver Calibração

(NORMA ZERO) 3 – Siglas e Abreviaturas
AC Ação corretiva
ALC Comissão de Acreditação de Laboratórios Clínicos
CAT Comunicação de Acidente de Trabalho
DD Documentos Diversos
DT Documento tático
EP Ensaio de proficiência
EPC Equipamento de Proteção Coletiva
EPI Equipamento de Proteção Individual
FISPQ Ficha de Instruções de Segurança de Produto Químico
MQ Manual da Qualidade
NA Não Aplicável
NC Não-conformidade

(NORMA ZERO) 3 – Siglas e Abreviaturas
PALC Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos
PCEQ Programa de controle externo da qualidade
PCIQ Programa de controle interno da qualidade
PCMSO Programa de Controle Médico e Saúde Ocupacional
POP Procedimento operacional padrão
POCT Point Of Care testing
PPP Perfil profissiográfico Previdenciário
PPRA Programa de Prevenção de Riscos Ocupacionais
RQ Registro de Qualidade
RT Responsável Técnico
TLR Teste Laboratorial Remoto
TLP Teste Laboratorial Porátil
VC Valor Critíco

(NORMA ZERO) 4 – Referência:
NA (não aplicável)

(NORMA ZERO) 5 – Responsabilidade:
A responsabilidade pela aplicação deste
documento é de todas as lideranças
da organização.

(NORMA ZERO) 6 – Terminologia e código
do documento:
• 6.1 – Norma Zero, Norma Mãe ou
Documento Linha Mestra: Termo usado
para se referir a esse documento.

(NORMA ZERO) 7 – Elaboração dos Documentos 1:
• 7.1. Os documentos do Sistema da
Qualidade do Laboratório INGOH, são criados
e elaborados a partir das instruções descritas
abaixo:
• 7.1.1. Contemplação de um requisito do
Sistema da Qualidade ou do PALC;

(NORMA ZERO) 7 – Elaboração dos Documentos 2:
7.1.2. São elaborados conforme NORMA ZERO e
seguem os níveis mostrados abaixo:
Manual da Qualidade (MQ)
Documentos Táticos (DT)
Procedimentos Operacionais(POP)
Registros da Qualidade (RQ)
Documentos Diversos (DD)
0
1
2
3
4
5
Norma Zero ou Norma Mãe

(NORMA ZERO) 8 – Conteúdo dos Documentos 1:
8.1. A relação dos itens nos documentos do
Sistema da Qualidade do Laboratório, é a
descrita a seguir:

Itens da Norma Zero
• 1 - Objetivo
• 2 - Campo de Aplicação
• 3 - Definições e Abreviações
• 4 - Referência
• 5 - Responsabilidade
• 6 - Terminologia e Código do Documento
• 7 - Elaboração dos Documentos
• 8 - Conteúdo dos Documentos
• 9 - Princípios da Redação
• 10 - Cadastramento do Documento
• 11 - Elaboração de Fluxogramas de Processos
• 12 - Anexos

(NORMA ZERO)
Itens do Manual da Qualidade (MQ)
1 – A estrutura Organizacional
2 – A política de gerenciamento da qualidade do
laboratório, incluindo as atividades de melhoria
contínua
3 – A política de tratamento dos controles da qualidade
analítica do laboratório e
4 – A política de tratamento das relações com clientes e
fornecedores

(NORMA ZERO)
Itens dos Documentos Táticos (DT)
1. Objetivo
2. Campo de Aplicação
3. Referência
4. Terminologia e Código do Documento
5. Definição
6. Descrição
7. Controle de Registros
8. Anexos

(NORMA ZERO) Itens dos Documentos Operacionais
(POPs)
1) Método e princípio, 2) Amostra: preparo, instruções especiais, coleta
da amostra, tipo de amostra, frascos adequados, encaminhamento,
preparo da amostra, estabilidade e armazenamento e amostras
inadequadas, 3) Reagentes: tipos de reagentes, estabilidade e
armazenamento, preparação, 4) Calibração, 5) Controle de Qualidade:
materiais utilizados, preparo dos materiais, freqüência de utilização, 6)
Procedimento: passo a passo, equipamentos, cálculos, características de
desempenho: Linearidade, Precisão, Exatidão, Sensibilidade,
Especificidade, 7) Critérios de adequação dos resultados: batelada e
individual, 8) Valores de referência e/ou dados para interpretação, 9)
Valores potencialmente críticos, 10) Aplicação clínica, 11) Modelo de
resultado, 12) Interferentes, 13) Precauções de segurança, 14)
Confidencialidade, 15) Abreviações, 16) Observações, 17) Referências e
fontes de consulta, 18) Anexos.

(NORMA ZERO) Itens dos Registros da Qualidade
(RQ)
• Modelo PELM e
• Manuais específicos

(NORMA ZERO) Documentos Diversos (DD):
• Documentos Externos
• Manuais de equipamentos
• Etc

• 8.2. Os itens não utilizados nos documentos
são mantidos, com os dizeres “ Não aplicável”,
cuja abreviatura é: NA. Os documentos
elaborados estão contidos na Lista do Sistema
da Qualidade.
• 8.3. O modelo do cabeçalho para elaboração e
emissão dos documentos do Sistema da
Qualidade do Laboratório.
(NORMA ZERO) 8 – Conteúdo dos Documentos 2:

(NORMA ZERO) 8.3 – CABEÇALHO DO SD
é colocado em toda página do SD
( A ) = Logotipo
( B ) = No. da folha/total de folhas do documento
( C ) = Nome do laboratório
( D ) = Nível e código do documento
( E ) = Nome do documento
(A)
(B)
(C)
(D)
(E)

(NORMA ZERO) 8.4 – Modelo da Tabela para
Histórico do Documento
inserido na parte inferior da capa do documento
Nome Assinatura Data
Elaborado por: ____/____/____
Aprovado por: ____/____/____
Implantado por: ____/____/____
Substitui Documento:
Revisado por: ____/____/____
Revisado por: ____/____/____
Revisado por: ____/____/____
Desativado por: ____/____/____
Razão:
Número Destino
Cópias

(NORMA ZERO) 8.4.1 – Modelo da Capa dos
Documentos
(A)
(B)
(C)
( A ) = Cabeçalho
( B ) = Nome do documento
( C ) = Tabela para histórico do
documento

(NORMA ZERO) 8.4.3 – Controle de registro
dos Documentos
Identifi-
cação do
registro
da
qualidade
Respon-
sável pela
coleta
Acesso
Indexa-
ção
Meio
de
ar-
quivo
Forma de
armazena-
mento
Tempo mínimo de
guarda
Local
arqui-
vo
Respon-
sável
Local
Arquivo
inativo
Cadastro
da
tempera-
tura
NA
Armá
-rio
pró-
prio
Chefe da
secretaria
e dos
setores
Pelo
nome
registro
Pas-
ta
plás-
tica
Papel 2 anos 3

(NORMA ZERO) 9 – Princípios da Redação 1
9.1.1. Construir frases em ordem direta: sujeito, verbo e complemento;
9.1.2. Empregar apenas palavras de uso corrente e de sentido preciso;
9.1.3. Usar sempre que possível termos técnicos já definidos;
9.1.4. Usar frases concisas,desde que a clareza não seja prejudicada;
9.1.5. Utilizar sempre que possível, fluxogramas, tabelas ou gráficos, termos que
facilitem a comunicação, ao invés de texto;

9.1.6. Os termos em língua estrangeira devem sempre estar entre aspas e
negrito, com sua tradução em português ao lado. Na ausência de termo
em nossa língua, utilizar o significado em termos gerais e em negrito a
palavra: estrangeiro;
9.1.7. O texto do documento deve ser redigido de forma impessoal sem
apreciações subjetivas;
9.1.8. Não utilizar frases do tipo “parece”, “salvo especificação em contrário”
ou “salvo em contrário”;
9.1.9. Unidades metrológicas devem ser utilizadas, obedecendo o Sistema
Métrico da ABNT;

9.1.10. Estruturar o texto de forma que a numeração
progressiva não ultrapasse a quarta divisão.
Deve-se seguir o padrão abaixo descrito:
Níveis 2.
e 2.1
Sub-níveis 2.1.1
2.1.2.1 (último sub-nível)

(NORMA ZERO) 10 – Cadastramento do
Documento
Os documentos serão cadastrados pelo
coordenador onde forem identificadas
necessidades de padronização de
atividades.

(NORMA ZERO) 10.1 – Periodicidade
Deve-se identificar no cadastramento o
período em que o documento deve ser
revisto podendo variar entre 1 ano a 2 anos.
A contar da data da aprovação.

& Cópia 1: Arquivo Documental Atual
& Cópia 2: Diretor / Supervisor
& Cópia 3: Bancadas de Trabalho (Quando aplicável)
(NORMA ZERO) 10.2 – Distribuição e Arquivamento
Os documentos deverão ser enviados para os
seguintes setores:

(NORMA ZERO) 11 – Elaboração de Fluxogramas de
Processos 1
Fluxograma é a representação gráfica de uma
atividade através de símbolos padronizados,
ordenados numa seqüência cronológica e interligados
por setas indicando: os pontos chaves, os passos
críticos, dados de entrada, dados de saída e a
identificação dos responsáveis, ou seja, o fluxo deve
definir, “quem”, “quando” e “o que” deve ser
realizado. Tornando se compulsório para atividades
que envolvam mais de um setor.

(NORMA ZERO) 11 – Elaboração de Fluxogramas de
Processos 2
• Utilize as simbologias afim de evitar dúvidas nos usuários e evitar erros de
interpretação
• Evite o cruzamento de linhas em um fluxo, tentando agrupar os símbolos na
melhor disposição possível.
• Apesar do fluxograma ser um instrumento visual muito abrangente, as vezes
torna-se necessário a utilização de minutas (texto associado ao fluxograma,
capaz de descrever de forma mais clara

(NORMA ZERO) 11.1 – Observações Gerais
• Cópias controladas devem ser distribuídas aos setores envolvidos
• O responsável funcional deve providenciar treinamento da rotina a todos os
envolvidos
• O recebimento das cópias devem ser documentados e notificados a Central
de Documentações.

(NORMA ZERO) 12 – Anexos
12.1. Símbolos do Fluxograma (Anexo 1):
Documento
n
Atividade ou
Operação

Ponto de Decisão
Informação de
Arquivo

Passo 1 Passo 2
De Para

Input ou Entrada do
Processo
Conector de
Atividades

Nível 1 - Manual da Qualidade
1 – A estrutura Organizacional
2 – A política de gerenciamento da qualidade do
laboratório, incluindo as atividades de melhoria
contínua
3 – A política de tratamento dos controles da qualidade
analítica do laboratório e
4 – A política de tratamento das relações com clientes e
fornecedores

Nível 2 – Documentos Táticos
São os documentos onde se encontram as rotinas
que definem os processos. Exemplo:
informações aos clientes, auditoria interna,
garantia da qualidade etc.

(DT) Exemplos de Documentos Táticos:
 DT - 002
Documentação e Registro
Estabelece como a documentação e os registros do
Sistema da Qualidade são tratados.
 DT - 013
Auditorias Internas da Qualidade
Estabelece a sistemática para planejamento, coordenação
e execução de Auditorias Internas da Qualidade.

Nível 3 - POPs
Forma especificada de executar uma atividade.
Procedimentos escritos ou documentados
incluem, geralmente o que deve ser feito e por
quem; quando, onde e como deve ser feito;
que materiais, equipamentos e documentos devem
ser usados; e como a atividade deve ser
registrada e controlada.

(POPs) 1 – Exemplo de POP - Glicemia
01 - MÉTODO E PRINCÍPIO: A glicose é oxidada enzimaticamente pela
glicose oxidase à ácido glucômico e água oxigenada.
O peróxido de hidrogênio formado reage com 4 aminoantipirina e fenol, sob ação
catalisadora da peroxidase, através de uma reação oxidativa de acoplamento formando
uma Quinonimina vermelha, cuja intensidade de cor é proporcional à concentração da
glicose na amostra.
02 - AMOSTRA:
02.1. Considerações para preparo do paciente
02.1.1. Preparo: Jejum de 10 horas.
02.1.2. Instruções especiais: Comunicar ao técnico se está tomando insulina,
o paciente deverá manter o jejum estabelecido para que seu exame tenha maior
exatidão.
02.1.3. Coleta da amostra: Verificar Documento Tático de coleta.

02.2. Tipo de amostra: Soro ou plasma. Líquor, urina e líquidos biológicos
devem ser centrifugados.
02.3. Frascos adequados: Tubos sem anticoagulante para soro. Tubos com
NA/F ou Heparinizado para plasma.
02.4. Encaminhamento: Para a seção de processamento das amostras.
02.5. Preparo da amostra: Fazer a separação do sangue, centrifugando por
5 minutos. Esse procedimento deverá ser realizado no mínimo tempo possível pós
coleta.
02.6. Estabilidade e armazenamento: Após obter o soro ou plasma, a
glicose é estável por 8 horas na temperatura ambiente.
Para preservar a glicose no líquor e nos outros líquidos biológicos, deve-se usar
fluoreto, uma gota de Glistab – Labtest para cada 5 mL de material, caso contrário
faça a dosagem imediatamente.
02.7. Amostras inadequadas: Soro ou plasma com hemólise intensa ou
fortemente lipêmicos.

03 - REAGENTES
03.1. Tipos de reagentes: Usamos kit da Merck, que consta do reativo único e
padrão de 100 mg/dL de glicose. Embalagem de 6 unidades com 500 mL reativo e 1
padrão.
03.2. Estabilidade e armazenamento: Os reagentes são estáveis em geladeira
2 a 8 ºC até a data do vencimento indicada na embalagem.
03.3. Preparação: O reagente já vem pronto para o uso (reagente único).
04 - CALIBRAÇÃO: Usa-se o calibrador Merck ou o padrão de 100 mg/dL de
glicose anexo ao kit.
05 - CONTROLE DE QUALIDADE
05.1. Materiais utilizados: Soro controle da Control-Lab.
05.2. Preparo dos materiais: Adicionar a quantidade especificada de H2O
reagente, ao frasco da Control-Lab, deixar 10 minutos em repouso e homogeneizar
durante 10 minutos.
05.3. Freqüência de utilização: Todos os dias sempre que fizer pela técnica
manual.

06 - PROCEDIMENTO
06.1. “Passo a passo”: Técnica manual:
Como o sistema colorimétrico segue estritamente a lei de Beer, pode ser usado o
método do fator para cálculo dos resultados, como o fator está programado nos
Espectrofotômetros a técnica manual poderá ser realizada da seguinte maneira:
Reativo de Trabalho.......................................... 2 mL
Amostra (soro, plasma, urina, LCR etc)............ 20 L
Homogeneizar suavemente, deixar em BM 37 ºC
durante 10 minutos.
Ler no Espectrofotômetro.

Se quisermos recalibrar ou confirmar fator usamos a seguinte técnica:
BRANCO PADRÃO AMOSTRA
Padrão  20 L 
Amostra   20 L
Reativo 2 mL 2 mL 2 mL
Homogeneizar suavemente, deixar em BM 37 ºC durante 10 minutos.
Ler no Espectrofotômetro contra Blank.
A cor é estável por 2 horas.
06.2. Equipamentos: Selectra II para automatização, Espectrofotômetro
para manual, centrífugas e pipetas automáticas.
06.3. Cálculos: Os equipamentos fazem o cálculo.

Cálculo para urina de 24 horas:
Glicose mg/24 h = mg/dL glicose x volume urinário de 24 h em mL
100
06.4. Características de desempenho: Linearidade: A reação é linear até 700
mg/dL. Quando obtivermos valor maior que este, temos que diluir o material com água
reagente. Por exemplo diluição 1:2 (100 L amostra + 100 L de H2O reagente), repetir a
dosagem e multiplicar o resultado por 2 (dois). Precisão: 98%,Exatidão:
95%,Sensibilidade: 0,05 mg/dL, Especificidade: 95%.
07 - CRITÉRIOS DE ADEQUAÇÃO DOS RESULTADOS:
07.1. Batelada: Os resultados somente serão aceitos se forem feitos de acordo com
os itens acima relacionados, acompanhados do soro controle.
07.2. Individual: Idem acima.
08 - VALORES DE REFERÊNCIA E/OU DADOS PARA INTERPRETAÇÃO:
Sangue: 69 a 99 mg/dL
LCR: 45 a 75 mg/dL
Urina: até 130 mg/24 h

09 - VALORES POTENCIALMENTE CRÍTICOS: Resultados com valores
muito alterados deverão ser comunicados à Chefia da Seção para que ela tome as
medidas necessárias. (Por exemplo: comunicar ao médico requisitante ou contatar
paciente ou responsável para busca urgente do laudo), consideramos VC menor que 40 e
maior que 500 mg/dL.
10 - APLICAÇÃO CLÍNICA: A patologia mais comum relacionada com o
metabolismo dos hidratos de carbono é o diabetes mellitos, síndrome caracterizada por
uma secreção anormal de insulina, ocasionando uma tendência a hiperglicemia (associada
a glicosúria) e secundariamente, uma variedade de manifestações metabólicas e
vasculares. Alguns diabéticos se agravam rapidamente, sofrendo complicações como
cetoacidose e alterações vasculares, podendo chegar ao coma diabético, enquanto outros
pacientes sofrem de uma intolerância a glicose não progressiva com sintomas ocasionais
da síndrome.
O diagnóstico precoce e o controle dos pacientes diabéticos, tem por objetivo evitar a
cetoacidose diabética e as complicações dos sintomas resultantes da hiperglicemia,
mediante o tratamento adequado. Por outro lado, o excesso de insulina no sangue (por
excesso de dose ou por sobre produção) produz uma hipoglicemia (que em casos
extremos pode levar o paciente ao shock), devido a este grave fato é muito importante o
segmento clínico e laboratorial dos insulino-dependentes. Devido a existência de múltiplos
fatores que causam a hiperglicemia ou a hipoglicemia, deve-se considerar em cada caso a
condição fisiológica e a patologia presente no paciente em questão.

11 - MODELO DE RESULTADO: Vide manual de modelo de resultados.
12 - INTERFERENTES:
Na Urina: concentrações altas de ácido úrico, ácido ascórbico, bactérias produtoras de
nitritos.
No Sangue: as seguintes substâncias podem causar um decréscimo da glicose:
aminoácido, hormônios esteróides, antihistómicos, compostos mercuriais, ácido
ascórbico, barbitúricos, cloranfenicol, clorofórmio, creatinina, etanol, cloretos, ácido
úrico etc. Podem causar um aumento de glicose no sangue: agentes anestésicos,
cafeína, carticosteróides, dextran, dopamina, galactose, hectose, maltose etc...
13 - PRECAUÇÕES DE SEGURANÇA: Vide Documento Tático
Biossegurança.
14 - CONFIDENCIALIDADE: Os POPs não poderão ser copiados e nem
utilizados por pessoas que não trabalham no laboratório.
15 - ABREVIAÇÕES: NA – Não Aplicado a este POP.

16 - OBSERVAÇÕES: O Diretor / Supervisor deverá ser informado se
todos estão usando corretamente os POPs e se estão entendendo, tendo
qualquer dúvida entrar em contato com o Diretor / Supervisor.
17 - REFERÊNCIAS E FONTES DE CONSULTA:
1) Manual de Técnicas, Química Clínica – Merck
2) Manual de Técnicas Labtest
3) OLIVEIRA, Lima. Métodos de laboratório aplicado à clínica. Editora
Guanabara Koogan.
18 - ANEXOS: NA.

(POPs) Exemplo de anexo para Hemograma:
LINFOBLASTO
MATURAÇÃO DA SÉRIE LINFOCÍTICA
PROLINFOCITO
(com gránulos azurófilos)
LINFÓCITO
GRANDE
LINFÓCITO
INTERMEDIÁRIO
LINFÓCITO
PEQUENO
MONOBLASTO PROMONOCITO
(com gránulos azurófilos)
MONÓCITO MONÓCITO MONÓCITO
MATURAÇÃO DA SÉRIE MONOCÍTICA
Anexo 6 – Maturação da série linfocítica e monocítica (Série Branca)

(POPs) EXEMPLO DE ANEXO PARA MARCADORES DE
HEPATITE B AGUDA:
JANELA
IMUNOLÓGICA
RECUPERAÇÃO
4
12
2 SEM – 3 MESES 3-6 MESES ANOS
DURAÇÃO
SEMANAS
ANTI-HBs
ANTI-HBe
ANTI-HBc IgG
ANTI-HBc IgM
HBe Ag
HBsAg
INCUBAÇÃO
AGUDA
PRECOCE
AGUDA
SORO-
CONVERSÃO
INÍCIO
DA
RECUPERAÇÃO
CONCENTRAÇÃO
RELATIVA
SINTOMAS
TEMPO

(POPs) EXEMPLO DE ANEXO PARA MARCADORES DE
HEPATITE B CRÔNICA:
CONCENTRAÇÃO
DURAÇÃO DA INCUBAÇÃO
(4-12 SEMANAS)
INFECÇÃO AGUDA
(6 MESES)
INFECÇÃO CRÔNICA
(ANOS)
HBsAg
anti-HBc IgM
HBe Ag
anti-HBc IgG
TEMPO

HBsAg Anti-Hbc IgM HBeAg Anti-HBe Anti-HBc IgG Anti-HBs Interpretação Clínica
+ - - - - -  Infecção precoce
(antes da doença aguda)
+ + + - +/- -  Infecção aguda
+ - +/- +/- + -  Portador crônico
- + +/- +/- + -  Janela imunológica
- - - + + +  Recuperação da infecção
(cura)
- - - +/- - +
 Reação inespecífica
 Imunização
- - +/- +/- + -
 Longo tempo após infecção
(queda do anti-HBs)
 Falso positivo
 H. crônica com HBsAg baixo
(POPs) EXEMPLO DE ANEXOS:
PADRÕES CLÍNICOS DOS MARCADORES VIRAIS DA
HEPATITE B

RESUMO: HEPATITE B
A – Marcadores de infecção aguda:
- HBsAg
- Anti-HBc IgM
B – Marcadores para acompanhar a evolução
(avaliar a infectividade e prognóstico):
- HBsAg
- HBeAg
- Anti-HBe
C – Marcadores para controle de cura:
- HBsAg
- Anti-HBs
D – Marcadores em estudos epidemiológicos:
- HBsAg
- Anti-HBc IgG
- Anti-HBs
E – Marcador nas imunizações:
- Anti Hbs

PERFIS SOROLÓGICOS DISCORDANTES QUE
PRECISAM DE NOVA AVALIAÇÃO
1 - Anti HBs positivo: Sem vacinação, sem história, de hepatites e não é do grupo de risco.
Sugere-se repetir. Falso-Positivo?
2 - HbsAg e Anti HBs negativos com anti HBC positivo: Repetir. Pode ser anti HBC Falso-
Positivo. No caso de estar certo, já tendo havido desaparecimento do HbsAg esperar de 2 a 6
semanas o aparecimento do Anti HBs.
3 - HbsAg – Anti HBC – Anti HBs Positivos: Todos positivos – muito provavelmente o HbsAg é
Falso Positivo. Repetir. Ocasionalmente Anti HBs está presente em paciente HbsAg e anti HBC
positivo:
a) Fase de início de cura da hepatite B
b) Portador crônico grave (cirrose ativa)
c) Candidatos a múltiplas exposições: hemofílicos, viciados em drogas, etc.
4 - HbsAg positivo + Anti HBC negativo: Pode, mas é raro acontecer. Só no início da
incubação da HBV. Verificar se não é Falso-Positivo HbsAg.
5 - HBeAg positivo + Anti HBe positivo: É raro mas pode acontecer existir na fase de
mudança entre um e outro (alternância).
6 - HBeAg positivo em HbsAg negativos: Não pode ocorrer. Repetir.

Nível 4 – Registros da Qualidade
• É a evidência objetiva:
São fatos obtidos através de observação,
medição, ensaio ou outros meios e cuja
veracidade pode ser comprovada materialmente.

(RQ) Registros da Qualidade 1
RQ - 001 - Controle de temperatura
RQ - 002 - Controle de água potável
RQ - 003 - Controle de microscópio
RQ - 004 - Controle de cabina de segurança biológica
RQ - 005 - Controle de esterilização por autoclave
RQ - 006 - Limpeza de centrífuga
RQ - 007 - Validação de centrífuga de microematócrito
RQ - 008 - Controle de condicionador de ar
RQ - 009 - Equipamentos de segurança
RQ - 010 - Controle de densitômetro
RQ - 011 - Limpeza de vidraria
RQ - 012 - Registro de treinamento
RQ - 013 - Controle de meios de cultura
RQ - 014 - Controle de água purificada

(RQ) Registros da Qualidade 2
RQ - 015 - Controle de vetores e outros
RQ - 016 - Extintores de incêndio
RQ - 017 - Bioquímica
RQ - 018 - Enzimologia
RQ - 019 - Hormônios
RQ - 020 - Urinálise
RQ - 021 - Hematologia
RQ - 022 - Manutenção especializada
RQ - 023 - Avaliações Pelm Control-Lab
RQ - 024 - Declarações Control-Lab
RQ - 025 - Estatística Participantes Pelm
RQ - 026 - Manual de Codificação Pelm
RQ - 027 - Resultados enviados Pelm
RQ - 028 - Educação Laboratorial Pelm

Nível 5 - Documentos Diversos
• Alvará Prefeitura
• Licença da Vigilância Sanitária local
• Registro do Lab. no Conselho Regional
Profissional
• Registro do responsável técnico da Instiutuição
no Conselho Regional.

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