Experiencia da implementação da Tecnovigilância no Brasil

REUNION TECNICA INTERNACIONAL DE CENTROS DE REFERENCIA REGIONAL E
INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
Experiencia da implementação da
Tecnovigilância no Brasil
Maria Glória Vicente
Gerência de Tecnovigilância/GGMON/ANVISA
Lima, 14-15 de novembro de 2018.

Experiencia da implementação da Tecnovigilância no Brasil
1. Introdução
2. Tecnovigilância – Noções Gerais
3. Tecnovigilância - Regulamentação
4. Notivisa – Sistema de Informação de VIGIPOS
5. Tecnovigilância e Inspeção de BPF
6. Dados de Notificação
7. Análise de causalidade e gestão das notificações
8. Desafios

Sistema Único de Saúde
Art. 6º Estão incluídas ainda no campo de atuação do Sistema
Único de Saúde (SUS):
I - a execução de ações:
a) de vigilância sanitária;
b) de vigilância epidemiológica;
c) de saúde do trabalhador; e
d) de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica;
(...)
 Vigilância Sanitária ...
§ 1º Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à
saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e
da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo:
I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas
todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e
II - o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde.
Lei Orgânica da Saúde – Lei 8080/90

Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Competência Legal...
Compete à Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (ANVISA) o controle sanitário dos
produtos em todas as etapas de seu ciclo
vital, da fabricação à sua comercialização.
(Lei 9782/99)
Missão...
“Proteger e promover a saúde da população, mediante a intervenção dos riscos
decorrentes da produção e do uso de produtos e serviços sujeitos à vigilância
sanitária, em ação coordenada e integrada no âmbito do Sistema Único de
Saúde.”

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS

Medicamentos Produtos para Saúde
AgrotóxicosCosméticos Tabaco
Portos, Aeroportos
e Fronteias
Laboratórios
Assuntos Internacionais Coordenação do SNVS
Saneantes
Laboratórios Oficiais
Alimentos
Serviços de Saúde
Farmacovigilância e
Tecnovigilância
Sangue, Tecidos e
Órgãos
Campos de Atuação da Anvisa

VIGIPOS
Registro
Pré
Registro
Vigilância Sanitária
Licença Sanitária
Inspeção de BPF
Registro
Inspeção Investigativa
Fiscalização
Investigação

“... nenhum rigor no processo de
revisão de pré-comercialização pode
prever todas as falhas ou incidentes
em produtos médicos decorrentes do
seu uso. É por meio do uso real que os
problemas (...) relacionados à
segurança e ao desempenho podem
ocorrer”. PAHO, 2001
Produção Ambulatorial do SUS - Brasil - por local de atendimento
Quantidade apresentada por Região e Ano atendimento
Região 2014 2015 2016 2017¹ Total
Região Norte 90.866.604 348.855.938 321.026.986 154.531.502 915.281.030
Região Nordeste 259.350.722 1.007.480.329 932.351.796 469.949.307 2.669.132.154
Região Sudeste 518.234.308 2.051.137.126 2.007.276.947 986.036.573 5.562.684.954
Região Sul 165.575.443 631.538.735 628.202.606 316.815.197 1.742.131.981
Região Centro-Oeste 82.432.263 310.273.436 296.945.957 148.771.960 838.423.616
Brasil 1.116.459.340 4.349.285.564 4.185.804.292 2.076.104.539 11.727.653.735
Fonte: Ministério da Saúde - Sistema de Informações Ambulatoriais do SUS (SIA/SUS). Dados sujeitos à retificação
http://tabnet.datasus.gov.br/cgi/tabcgi.exe?sia/cnv/qauf.def. Pesquisa feita em 23/08/2017
¹ Até junho/2017
Número de Procedimentos hospitalares do SUS - por local de internação - Brasil
Internações por Região e Ano atendimento
Região 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017¹ Total
Região Norte 67.095 952.162 992.900 1.013.053 998.790 971.426 993.148 985.651 953.270 927.712 376.905 9.232.112
Região Nordeste 146.815 3.046.699 3.137.260 3.197.390 3.171.001 3.034.171 3.052.758 3.077.457 3.062.059 3.007.890 1.297.059 29.230.559
Região Sudeste 213.086 4.151.234 4.213.922 4.338.511 4.362.723 4.346.248 4.343.550 4.462.568 4.474.903 4.426.227 1.971.209 41.304.181
Região Sul 114.998 1.827.586 1.882.675 1.896.480 1.861.949 1.894.056 1.907.884 1.948.424 1.967.211 2.011.062 877.139 18.189.464
Região Centro-Oeste 60.968 870.871 882.976 901.706 872.622 857.318 882.098 879.603 867.978 867.772 368.123 8.312.035
Total 602.962 10.848.552 11.109.733 11.347.140 11.267.085 11.103.219 11.179.438 11.353.703 11.325.421 11.240.663 4.890.435 106.268.351
Fonte: Ministério da Saúde - Sistema de Informações Hospitalares do SUS (SIH/SUS). Dados sujeitos à retificação
http://tabnet.datasus.gov.br/cgi/tabcgi.exe?sih/cnv/qiuf.def. Consulta em 23/08/2017
¹Até junho/2017
Sistema Único de Saúde

“... nenhum rigor no processo de revisão de pré-
comercialização pode prever todas as falhas ou incidentes
em produtos médicos decorrentes do seu uso. É por meio do
uso real que os problemas (...) relacionados à segurança e ao
desempenho podem ocorrer”.
PAHO, 2001
“... Pessoas diferentes em situações diferentes não lidam com
a idéia de risco do mesmo jeito, mas seu conceito passa a se
tornar essencial na hora de se tomar decisões. (...)”.
“Desafio aos Deuses: A Fascinante História do Risco”, de Peter L. Bernstein

“... nenhum rigor no processo de revisão de pré-comercialização pode prever todas as falhas ou incidentes em produtos
médicos decorrentes do seu uso. É por meio do uso real que os problemas (...) relacionados à segurança e ao desempenho
podem ocorrer”. PAHO, 2001

Tecnovigilância
É o sistema de vigilância de eventos adversos e
queixas técnicas de produtos para a saúde na
fase de pós-comercialização, com vistas a
recomendar a adoção de medidas que garantam
a proteção e a promoção da saúde da
população.
VIGIPÓS de Produtos para Saúde
Tecnovigilância
Portaria MS 1.660/2009

Produto para a saúde: Produto médico e produto para diagnóstico de uso in
vitro
Produtos médicos: Produto para a saúde, tal qual equipamento, aparelho,
material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou
laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou
anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico
para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser
auxiliado em suas funções por tais meios (RDC/Anvisa 185/2001)
Produtos para a Saúde – Produtos médicos

Produto para a saúde: Produto médico e produto para diagnóstico de uso in vitro
Produto para Diagnóstico de Uso in vitro: Reagentes, calibradores, padrões,
controles, coletores de amostra, materiais e instrumentos, usados individualmente
ou em combinação, com intenção de uso determinada pelo fabricante, para análise
in vitro de amostras derivadas do corpo humano, exclusivamente ou principalmente
para prover informações com propósitos de diagnóstico, monitoramento, triagem
ou para determinar a compatibilidade com potenciais receptores de sangue, tecidos
e órgãos. (RDC/Anvisa 36/2015)
Produtos para a Saúde – Diagnostico de uso in vitro

Evento adverso: Qualquer efeito não desejado, em humanos,
decorrente do uso de produtos sob vigilância sanitária.
Queixa técnica: Alteração ou irregularidade de um produto ou
empresa relacionada a aspectos técnicos ou legais e que
poderá ou não causar dano à saúde individual e coletiva.
Tecnovigilância - Definições
Fonte: ANVISA. DIRETRIZES NACIONAIS PARA A VIGILÂNCIA DE EVENTOS ADVERSOS E QUEIXAS TÉCNICAS DE PRODUTOS SOB VIGILÂNCIA SANITÁRIA. &
RDC 67/2009
Gerência de Tecnovigilância
Coordenação de
Inspeção e
Fiscalização
Gerência de Tecnovigilância

Evento adverso grave
1. Leva ao óbito;
2. Causa deficiência ou dano permanente em uma estrutura do organismo;
3. Requer intervenção médica ou cirúrgica a fim de prevenir o
comprometimento permanente de uma função ou estrutura do
organismo;
4. Exige hospitalização do paciente ou prolongamento da atual
hospitalização;
5. Leva a perturbação ou risco fetal, morte fetal ou uma anomalia congênita
ou defeito de nascimento.
Tecnovigilância - Definições

• Avaliação permanente do benefício-risco
• Erro - “o fracasso das ações planejadas para alcançar o objetivo
pretendido”
• Segurança do paciente e ou do usuário
• Informações incompletas na fase de pré-
comercialização
• Exigência legal
• Tendência mundial
Tecnovigilância - Motivação

VIGIPOS
Registro
Pré
Registro
Regulação Sanitária (2/3)
RDC 56/2001 - Estabelece os requisitos
essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos
produtos para saúde
RDC 16/2013 – Aprova o Regulamento Técnico
de Boas Práticas de Fabricação de Produtos
Médicos e Produtos para Diagnóstico de uso in
vitro e dá outras providências
RDC 185/2001 – Art. 1º Aprovar o Regulamento
Técnico que consta no anexo desta Resolução, que
trata do registro, alteração, revalidação e
cancelamento do registro de produtos médicos na
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
RDC 36/2015 – Dispõe sobre a classificação de
risco, os regimes de controle de cadastro e registro
e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de
produtos para diagnóstico in vitro, inclusive seus
instrumentos e dá outras providências. RDC 67/2009 - Dispõe sobre normas de tecnovigilância
aplicáveis aos detentores de registro de produtos para saúde
no Brasil.
RDC 23/2012 - Dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação
de ações de campo por detentores de registro de produtos para a saúde no
Brasil.
RDC 36/2013 – Institui as ações para segurança do
paciente e dá outra providências
RDC 183/2017 - Dispõe sobre os programas de inspeção
e sobre os procedimentos administrativos para a concessão da
Certificação de Boas Práticas de Fabricação para
estabelecimentos fabricantes de Produtos para a Saúde
localizados fora do território nacional e do Mercosul.
Decreto 8.077/2013 - Regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao
licenciamento sanitário, e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos
produtos de que trata a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências.

Estruturar e implantar a tecnovigilância nas empresas
nacionais;
Estabelecer regras para a notificação de ocorrências
relacionadas a produtos para a saúde.
RDC 67/2009 - Dispõe sobre normas de tecnovigilância aplicáveis aos detentores de
registro de produtos para saúde no Brasil.
RDC 23/2012 - Dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ações de
campo por detentores de registro de produtos para a saúde no Brasil.
(...) situações em que são obrigatórias a execução e
a notificação de ações de campo por parte dos
detentores de registro de produtos para a saúde no
Brasil (...).
Tecnovigilância & Regulamentação

A quem se aplica a resolução (Art. 1°): (...) todos os detentores de registro de
produtos para a saúde sediados em território nacional.
Definição de detentor de registro de produtos para a saúde (Art. 3): (...) o
titular do registro de produto para a saúde junto à Anvisa. (...) é o responsável legal
pelo produto para a saúde registrado em seu nome no Brasil (...)
Responsável pelas atividades de tecnovigilância na empresa (Art. 5): (...)
deve designar por documento escrito pelo menos um profissional com formação em
nível superior, com registro em conselho de classe (...)
Tecnovigilância & RDC 67/2009

Estruturação da tecnovigilância. (Art. 6): # padronizar protocolos e procedimentos, em consonância
com o sistema da qualidade da empresa; # gerenciamento dos riscos associados aos seus produtos; #
atribuições e responsabilidades profissionais formalmente descritas, divulgadas e compreendidas; #
educação continuada dos profissionais; # protocolos, procedimentos, relatórios e outros documentos para
o SNVS; # receber e documentar informações referentes a queixas técnicas, eventos adversos, situações
de séria ameaça à saúde pública, falsificações, alertas e ações de campo relacionadas a produtos
registrados em seu nome; # investigar estas ocorrências de acordo com a gravidade e o risco de cada
situação; # notificar ao SNVS; # manter um arquivo atualizado e rastreabilidade das informações; #
conclusão da investigação ao notificante e autoridade sanitária; # cumprir as demais legislações.
Parágrafo único: Todos os registros deverão ser guardados por um período de tempo equivalente à vida útil
esperada para o produto, mas em nenhum caso por menos de dois anos da data de recebimento da
notificação pelo detentor de registro.

Avaliação das ocorrências (Art. 7° – incisos I a VII)
As seguintes ocorrências relacionadas a produtos para saúde e que envolvam pacientes,
usuários ou outras pessoas devem ser prioritariamente avaliadas pelo detentor de registro:
I - séria ameaça à saúde pública;
II - óbito;
III - evento adverso grave que não evoluiu para óbito;
IV- queixa técnica com potencial de causar óbito ou evento adverso grave;
V - evento adverso não grave;
VI -queixa técnica com potencial de causar evento adverso não grave; e
VII - falsificação.

Regras de notificação para ocorrências de maior gravidade e com origem no
Brasil. (Art. 8): Combinação de gravidade – Magnitude – Possibilidade de causar
dano E Oportunidade (72 horas, 10 dias, 30 dias)
Regra de notificação para ocorrências de maior gravidade e com origem em
país estrangeiro. (Art. 8): Produto no Brasil – combinação de Gravidade E
Oportunidade (10dias)
Atualização das informações notificadas ao SNVS. (Art. 9): (...) manter
atualizadas as informações referentes às notificações por ele encaminhadas ao
SNVS (...)

A quem se aplica a resolução (Art. 1): (...) detentores de registro de produtos
para a saúde no Brasil (...)
Definição de detentor de registro de produtos para a saúde (Art. 2): (...) o
titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. (...) é o
Responsabilidade Solidária (Art. 2º): O detentor de registro, bem como os demais
agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber,
são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos
produtos para a saúde até o consumidor final.

Motivação para desecadeamento de ação de Campo. (Art. 4): (...) sempre que
houver indícios suficientes ou comprovação de que um produto para a saúde não atende
aos requisitos essenciais de segurança e eficácia (...)
Suspensão da comercialização/importação. (§2º): Cabe ao detentor de registro indicar a
necessidade da suspensão da comercialização/importação do lote ou série afetado, salvo
quando definido pelo SNVS.

Critérios e prazo para notificação (Art. 9º ): (... ) contados a partir da decisão da
realização da ação de campo:
I – Em até 3 dias corridos, em caso de necessidade de utilização de veículo de mídia
de grande circulação para a divulgação da mensagem de alerta;
II – Em até 3 dias corridos, em caso de séria ameaça à saúde pública;
III – Em até 10 dias corridos, quando identificado risco de ocorrência de evento
adverso grave e a situação não se enquadrar nos incisos I ou II deste artigo;
IV – Em até 30 dias corridos, quando a situação não se enquadrar nos incisos I, II ou
III deste artigo
Relatórios de Monitoramento (Art. 10): O detentor de registro deve apresentar à
Anvisa relatórios de monitoramento e relatório de conclusão da ação de campo.

Responsabilidade da cadeia de distribuição (Art. 12): Os distribuidores de produtos para
a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e
outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo.
Responsabilidade pelo produto no mercado/em uso (Art. 13): Nas situações em que o
produto para a saúde sujeito a ação de campo foi ou ainda está sendo utilizado, o detentor de
registro deve prestar assistência aos usuários, pacientes ou outras pessoas envolvidas, de maneira
a tornar aceitável o risco associado ao uso do produto e reduzir os efeitos dos danos já ocorridos.
Inutilização do produto recolhido (Art. 15): A inutilização dos produtos para a saúde
recolhidos, quando necessária, é de responsabilidade do detentor de registro, respeitadas as
normas vigentes relativas à destinação de resíduos.
Parágrafo único. A inutilização do produto recolhido implica na sua descaracterização
completa como produto para saúde.

http://portal.anvisa.gov.br/webinar

NOTIVISA - Notificar
Evento adverso
Queixa técnica

AÇÃO DE CAMPO – Formulários

Ação de Campo & Alerta em Tecnovigilância

Tecnovigilância & Inspeção BPF – RDC 16/2013
7.1. Ações corretivas e preventivas.
7.1.1. Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para:
7.1.1.1. Analisar processos, operações de trabalho, relatórios de auditoria de qualidade, registros de qualidade, registros de assistência
técnica, reclamações, produtos devolvidos e outras fontes de dados de qualidade de forma a identificar causas existentes e potenciais de
não conformidades relacionadas ao produto, processo ou sistema da qualidade. Quando aplicável, a análise deverá se basear em técnica
estatística válida para detecção de problemas de qualidade recorrentes;
7.1.1.2. Investigar a causa de não conformidades relacionadas ao produto, processo ou sistema da qualidade;
7.1.1.3. Identificar e executar as ações necessárias para prevenir a ocorrência, corrigir o ocorrido e prevenir a recorrência de não
conformidades;
7.1.1.4. Verificar ou validar a efetividade da ação corretiva e garantir que a mesma não afeta adversamente o produto. Para tal, qualquer
alteração realizada, quando aplicável, deverá observar procedimentos de controle de alterações e protocolos de validação estabelecidos;
7.1.1.5. Registrar as atividades relacionadas às ações corretivas e preventivas;
7.1.1.6. Assegurar que informações acerca de problemas de qualidade ou produtos não conformes sejam devidamente disseminadas
àqueles diretamente envolvidos na manutenção da qualidade do produto ou na prevenção de ocorrência de tais problemas;
7.1.1.7. Submeter informações relevantes acerca de problemas de qualidade identificados e das ações preventivas e corretivas à gerência
executiva para conhecimento e acompanhamento, assim como à autoridade sanitária competente, quando aplicável;
7.1.1.8. Determinar o recolhimento de produtos e outras ações de campo que forem pertinentes no caso de produtos já distribuídos.

7.2. Gerenciamento de reclamações.
7.2.1. Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para receber, examinar, avaliar, investigar e arquivar
reclamações. Tais procedimentos deverão assegurar que:
7.2.1.1. Reclamações sejam recebidas, documentadas, examinadas, avaliadas, investigadas e arquivadas por uma unidade
formalmente designada;
7.2.1.2. Quando aplicável, as reclamações sejam notificadas à autoridade sanitária competente;
7.2.1.3. Reclamações sejam examinadas para verificar se uma investigação se faz necessária. Quando não for feita uma
investigação, a unidade deverá manter um registro que inclui o motivo pelo qual a investigação não foi realizada e o nome dos
responsáveis pela decisão de não investigar;
7.2.1.4. Cada fabricante deverá examinar, avaliar e investigar todas as reclamações envolvendo a possível não conformidade do
produto. Qualquer reclamação relativa a óbito, lesão ou ameaça à saúde pública deverá ser imediatamente examinada,
avaliada e investigada.
7.2.1.5. Quando for feita uma investigação, deverá ser mantido um registro que inclua:
7.2.1.5.1. Nome do produto;
7.2.1.5.2. Data do recebimento da reclamação;
7.2.1.5.3. Qualquer número de controle utilizado;
7.2.1.5.4. Nome, endereço e telefone do reclamante;
7.2.1.5.5. Natureza da reclamação; e
7.2.1.5.6. Data e resultados da investigação incluindo ações tomadas.

8. Instalação e Assistência técnica
8.1. Instalação. Cada fabricante deverá estabelecer e manter instruções e procedimentos adequados para a correta instalação dos
produtos. Quando o fabricante ou seu representante autorizado instalar um produto, o mesmo deverá verificar se este funciona
conforme critérios estabelecidos. Os resultados desta verificação deverão ser registrados. O fabricante deverá assegurar que as
instruções de instalação e os procedimentos sejam distribuídos juntamente com o produto ou que de outra forma estejam
disponíveis para o responsável pela instalação do produto.
8.2. Assistência Técnica. Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para assegurar que os produtos acabados
submetidos à assistência técnica pelo fabricante ou seu representante, satisfaçam às especificações.
8.2.1. Registros de assistência técnica. Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para assegurar que os
registros de assistência técnica sejam mantidos e que identifiquem:
8.2.1.1. Produto objeto do serviço;
8.2.1.2. Número de controle utilizado;
8.2.1.3. Data da realização do serviço;
8.2.1.4. Identificação do prestador do serviço;
8.2.1.5. Descrição do serviço realizado; e
8.2.1.6. Resultados das inspeções e testes para aprovação do serviço.
8.2.2. Cada fabricante deverá analisar periodicamente os registros de assistência técnica. Nos casos
em que a análise identificar tendências de falha que representem perigo ou registros envolvendo
óbito ou lesão grave deverá ser iniciada ação corretiva/preventiva segundo os requisitos deste
Regulamento Técnico.

Número total de notificações em Tecnovigilância, Brasil, 2000 a 2018¹
n= 135.816
SINEPS
NOTIVISA
Portaria1660/2009
RDC67/2009
RDC23/2012
Seminários
NUVIG
Capacitações em
Tecnovigilância
SISTEC
RDC36/2013
RedeSentinela
Fonte: ANVISA. GGMON.GETEC. Bancos de dados do SINEPS e do Notivisa. Dados sujeitos à revisão
¹ Atualizado em 2/07/2018

Percentual de notificações em Tecnovigilância, segundo o tipo de produto e o ano de notificação,
Brasil, 2007 a 2018¹
n= 125.521
Fonte: ANVISA. GGMON.GETEC. Bancos de dados do Notivisa. Dados sujeitos à revisão
¹ Dados atualizados em 2/07/2018

Percentual de notificações em Tecnovigilância, segundo o tipo de notificação e ano, Brasil,
2007 a 2018¹
N = 125.521

Distribuição absoluta de notificações envolvendo produtos para saúde, segundo o tipo de ocorrência e
ano, Brasil, 2007 a 2018¹

Percentual de notificações em Tecnovigilância, segundo o tipo de notificante, Brasil, 2007 a
2018*
N = 125.521

Percentual de notificações em Tecnovigilância, segundo o nome técnico do produto para
saúde, Brasil, 2007 a 2018¹
N = 125.521

Distribuição absoluta de notificações de evento adverso associado ao uso de artigo médico-hospitalar,
segundo o nome técnico do produto, Brasil, 2007 a 2017¹
Fonte: ANVISA. GGMON. GETEC. Boletim Informativo de Tecnovigilância. Notificações em Tecnovigilância: Relatório Descritivo. No Prelo.
¹ Até 30/11/2017

Distribuição absoluta de notificações de queixa técnica de artigo médico-hospitalar, segundo o nome
técnico do produto, Brasil, 2007 a 2017¹
¹ Até 30/11/2017

Distribuição absoluta de notificações de evento adverso associado ao uso de equipamento médico-
hospitalar, segundo o nome técnico do produto, Brasil, 2007 a 2017¹
¹ Até 30/11/2017

Distribuição absoluta de notificações de queixa técnica de equipamento médico-hospitalar,
¹ Até 30/11/2017

Distribuição absoluta de notificações de queixa técnica de produto para diagnóstico de uso in vitro,
¹ Até 30/11/2017

Número de notificações em Tecnovigilância, feita pela empresa detentora do registro,
Brasil, 2010 a 2018¹
384 empresas
notificantes
(CNPJ)
1 empresa =
34% das
notificações
3 empresas =
53% das
notificações
8 empresas =
70% das
notificações
n= 23.395
37 empresas: (10%): 90%
notificações

Número de notificações de Ação de Campo, Brasil, 2010 a 2018¹
n=2.259
Fonte: ANVISA. GGMON.GETEC. Planilha de Controle de Notificações pela RDC 23/2012 .
Dados sujeitos à revisão.
n = 469 (21%)
n = 1.790 (79%)
98
152
219
323
307 305
368
312
175
0
50
100
150
200
250
300
350
400
2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018
Nºdenotificações
Ano

Número absoluto de ações de campo notificadas para a ANVISA, segundo os 10 produtos
mais afetados e ano, Brasil, 2012 a 2016
Fonte: ANVISA. GGMON.GETEC. Bancos de dados de Notificação de Ação de Campo. Dados sujeitos à revisão
¹ Dados atualizados em set/2017

Tecnovigilância - Processo de Trabalho (1/4)
Todas as notificações /reclamações recebidas na Gerência
de Tecnovigilância são inseridas no NOTIVISA;
As notificações são lidas diariamente e passam por um
processo de triagem: complementação de dados pelo
notificante; encaminhamento para outras “áreas”;
habilitação do Histórico para as empresas;
Os dados de notificação fundamentam a análise da situação
da empresa em caso de certificação de BPF; e orientam a
necessidade de se desencadear inspeção investigativa
Inclusão de campos nos formulários de notificação –
Identificação do notificante; classificação da ocorrência
Todas as notificações /reclamações
recebidas na UTVIG são inseridas no
NOTIVISA;
As notificações são lidas diariamente e
distribuídas para os técnicos, quando
enquadradas nos critérios para
investigação;
As notificações, mesmo que não
investigadas, compõem o banco para
ajudar na identificação de modos de falha
e subsidiar futuras medidas sanitárias;
Periodicamente, o conjunto de
notificações é enviado para o detentor do
registro do produto envolvido;
Os dados de notificação fundamentam a
análise da situação da empresa em caso de
certificação de BPF pela auto-inspeção

Classificação da ocorrência
Os dados de notificação são utilizados por coordenações
locais de Vigilância Sanitária em suas atividades de rotina;
Alguns Estados realizam atividades de Tecnovigilância, de
acordo com fluxos por eles estabelecidos;
Alguns produtos são de certificação compulsória pelo
Instituto Nacional de Metrologia (Inmetro): luvas, seringas,
agulhas, equipos, preservativo masculino, implante mamário,
equipamento sob regime de vigilância sanitária;
O Histórico das notificações é habilitado para o detentor
do registro do produto envolvido;
Todas as notificações /reclamações
recebidas na UTVIG são inseridas no
NOTIVISA;
As notificações são lidas diariamente e
distribuídas para os técnicos, quando
enquadradas nos critérios para
investigação;
As notificações, mesmo que não
investigadas, compõem o banco para
ajudar na identificação de modos de falha
e subsidiar futuras medidas sanitárias;
Periodicamente, o conjunto de
notificações é enviado para o detentor do
registro do produto envolvido;
Os dados de notificação fundamentam a
análise da situação da empresa em caso de
certificação de BPF pela auto-inspeção
ISO 19.218-1; ISO 19.218-2

2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018
Análise pela empresa 3 6 5 42 833 1.344 1.693 3.598 7.524
Concluída 3.863 4.728 5.284 6.361 5.605 4.793 1.838 1.006 917 1.145 479 152 36.171
Concluída pela empresa 11 7 5 8 56 112 151 339 10.635 12.307 12.612 7.227 43.470
Em agrupamento 26 46 23 54 176 951 7.924 8.551 2.685 108 1 6 20.551
Em análise 1 620 3.304 3.859 611 962 472 202 838 1.117 11.986
Em avaliação pela empresa 1 5 13 2 13 112 139 210 235 730
Em investigação 110 162 309 224 774 1.661 1.217 3.376 784 140 197 9 8.963
Em investigacao pela empresa 1 6 6 125 316 574 826 1.854
Enviada 1 1 114 2 3 9 48 24 378 580
Total Geral 4.011 4.943 5.623 7.382 9.925 11.396 11.757 14.295 16.572 15.749 16.628 13.548 131.829
Ano
Total GeralStatus
Distribuição das notificações de ocorrências em Tecnovigilância, segundo seu status e ano, Brasil,
2007 a 2018¹
2015-2018 = 84,4%

Fonte: ANVISA.GGMON.GETEC. Planilha para controle de notificação de ação de campo. Dados sujeitos à revisão
² Setembro de 2014: Alteração dos critérios para publicação de Alertas
Ano Notificações de Ação de
Campo
Alertas Publicados²
2013 323 118 (36,5%)
2014 307 162 (52,8%)
2015 305 279 (91,5%)
2016 368 358 (97,3%)
2017 312 308 (98,7%)
2018 175 169 (96,6%)
Total 1.790 724 (77,9%)
Distribuição das notificações de Ação de Campo, segundo a publicação de Alerta Sanitário e ano,
Brasil, 2013 a 2018¹

• Luvas cirúrgicas e de procedimentos não cirúrgicos
• Equipo de infusão
• Seringas hipodérmicas
• Agulhas
• Preservativo masculino
• Prótese mamária
• Equipamentos sob regime de vigilância sanitária
• Prótese de Quadril: Discussões internas
Certificação compulsória (Certificação da Qualidade) de produtos para saúde - Instituto Nacional
de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro)
Certificação de Produtos

Documento
Principal
Anexo E, F
Anexo B - D
Anexo A
Anexo G
• Documento Principal:
Publicado em 10 de abril de 2017
Revisado com adição de Anexos B, C e D
Publicado como 2ª Edição em 21 de setembro de 2017
• Anexo A (Modos de Falhas de dispositivos médicos):
Publicado com mapeamento em 10 de abril de 2017 (1ª Edição)
21 de setembro de 2017 (2ª Edição)
• Anexo B; C; D (Investigação da causa-raiz):
Publicado com mapeamento em 21 de setembro de 2017
• Anexo E; F (Efeitos sobre a Saúde):
Desenvolvido no último encontro presencial em março de 2018
• Anexo G (Componente):
Em discussão.
Observação: Todas as informações estão no site do IMDRF
http://www.imdrf.org/consultations
Atualização das Atividade do IMDRF relacionadas com a Tecnovigilância
TERMINOLOGIA DE EVENTOS ADVERSOS
Adverse Event Terminology

Efeitos sobre a
Saúde
(Anexo E, F)
Modos de Falhas do
Dispositivo Médico
(Anexo A)
Qual foi o problema no
Dispositivo médico?
Componente
(Anexo G)
Quais componentes
foram envolvidos?
Investigação
Causa-raiz
(Anexo B-C-D)
Quais foram
as provavéis
causas do
problema?
PRODUTOS/COMPONENTES
PACIENTE
Qual evento adverso
ocorreu no Paciente?

Lesão e Doença
Morte
Recuperação
Reabilitação
Necessidade de UTI
Nenhum paciente
envolvido
Grave
Não-grave
Potencial para causar dano
Tratamentos Status
Nenhum impacto a saúde
Necessidade de cirurgia
Hospitalização
Tratamentos adicionais
Sem tratamentos
Sinais Clínicos, Sintomas
e Condições
Anexo E
Impacto na Saúde
Anexo F

Documento
Principal
• Publicado em 10/04/2017
Anexo A
Modos de Falha
Anexos B; C e D
Investigação Causa
Raiz
Anexos E e F Efeitos
sobre a saúde
• Consulta Pública até 12/10/2018
• Reunião Presencial – Novembro/2018
Anexo G
Componentes
• Em discussão

• Ventilador Pulmonar: Empresas concluem erro de uso, mas não apontam
treinamentos e ou emissão de Alertas de Segurança...
• Notificações de óbito : Empresas não apresentam o relatório de investigação.
Não há registro no Histórico das notificações
Notificações de Evento Adverso e Queixa Técnica - Cenário
• Acesso ao Histórico de Notificações: Empresas não registram o processo de
investigação no Histórico
• Empresas não notificam ao SNVS ocorrências enquadradas nos critérios da RDC
67/2009, inclusive com reincidência
Análise da investigação pela empresa
Inspeção Investigativa – Inspeção
Boas Práticas de Fabricação

• Dos 117 produtos comercializados, apenas 33 foram recolhidos...
• Diversos certificados de incineração, e que a maioria deles consta uma quantidade
muito grande de resíduo (ex.: um certificado de incineração de 2570 kg de material,
outros 2 com cerca de 1000 kg cada...)...
• De 34 kits, apenas 2 foram recolhidos. No relatório o lote foi distribuído para 5
clientes e apenas 2 responderam. Os 3 clientes que não deram retorno compraram
24 kits.
• A empresa distribuiu 1042 kits, os clientes utilizaram 626, foram recolhidos 108 e 181
kits os clientes não responderam. 626+108+181 = 915... e os outros 127?? O que foi
feito?
Notificações de Ação de Campo – Cenário
Análise dos formulários de conclusão de ação de Campo
Auditorias nas empresas

Registro Nacional de Implantes - RNI
• Desenvolvimento de sistema de informação para registro de procedimentos
• Base de dados sobre os pacientes, procedimentos médicos, serviços de saúde,
cirurgiões e implantes utilizados nos hospitais do Brasil
• Aprimoramento da regulação de produtos implantáveis no Brasil
• Contribuição para indicar melhores condutas terapêuticas com materiais mais
adequados
Registro de procedimentos para implantação de produtos para saúde

Diante do grande universo que envolve os produtos para saúde, um trabalho ativo de acompanhamento da
qualidade é fundamental para que a utilização dos produtos não signifique um risco, ou que seu risco
possa ser mensurado, com avaliação de custo benefício na utilização.
Desafios
Missão da Anvisa
“Promover e proteger a saúde da população e intervir nos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos (...).”
 RDC 23/2012
Definição de detentor de registro de produtos para a saúde (Art. 2): (...) o titular do
registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. (...) é o
 RDC 67/2009
Art. 3° (...) detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro de produto para a saúde junto à Anvisa.
Parágrafo único. O detentor de registro é o responsável legal pelo produto para a saúde registrado em seu nome no
Brasil

Um desvio entre o
que foi realmente
feito e o que deveria
ter sido feito (Erro –
James Reason)
Falha do produto devido a falha de um equipamento utilizado
na sua fabricação
indícios
suficientes ou
comprovação
de que um
produto para a
saúde não
atende aos
requisitos
essenciais de
segurança e
eficácia
Evento Adverso/Queixa Técnica& Ação de Campo

Tecnovigilância & Boas Práticas de Fabricação
Analisar processos, operações de trabalho, relatórios de auditoria de
qualidade, registros de qualidade, registros de assistência técnica,
reclamações, produtos devolvidos e outras fontes de dados de
qualidade de forma a identificar causas existentes e potenciais de não
conformidades relacionadas ao produto, processo ou sistema da
qualidade. (RDC 16/2013)
Reclamações sejam recebidas,
documentadas, examinadas,
avaliadas, investigadas (RDC
16/2013)
padronizar protocolos e procedimentos, em consonância com o sistema da qualidade da empresa; #
gerenciamento dos riscos associados aos seus produtos; # atribuições e responsabilidades profissionais
formalmente descritas, divulgadas e compreendidas; # educação continuada dos profissionais; #
protocolos, procedimentos, relatórios e outros documentos para o SNVS; # receber e documentar
informações referentes a queixas técnicas, eventos adversos, situações
de séria ameaça à saúde pública, falsificações, alertas e ações de campo relacionadas a produtos
registrados em seu nome; # investigar estas ocorrências de acordo com a gravidade e o risco de cada
situação; # notificar ao SNVS; # manter um arquivo atualizado e rastreabilidade das informações; #
conclusão da investigação ao notificante e autoridade sanitária; # cumprir as demais legislações. (RDC
67/2009) obrigatoriedade de execução e notificação de ações de campo
por detentores de registro de produtos para a saúde no Brasil
(RDC 23/2012)

Desafios
Diante do grande universo que
envolve os produtos para
saúde, um trabalho ativo de
acompanhamento da
qualidade é fundamental para
que a utilização dos produtos
não signifique um risco, ou
que seu risco possa ser
mensurado, com avaliação de
custo benefício na utilização.
A empresa XXXX vem por meio deste, reclamar do uso
indevido do sistema NOTIVISA por parte de algumas
Instituições que estão utilizando o sistema.
Sabendo que o Objetivo da Rede Sentinela é funcionar
como observatório no âmbito dos serviços para o
gerenciamento de riscos à saúde, observamos que a
mesma está sendo utilizada com outros interesses,
acreditamos que muito mais comercial com o intuito de
desvalorização da marca. Segue abaixo as notificações
improcedentes que recebemos: (...)
Um dia, serás tu o paciente!
Fernando Barroso

Obrigada!!
Maria Glória Vicente
Gerência de Tecnovigilância - GETEC
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
SIA Trecho 5 - Área especial 57 - Lote 200
CEP: 71205-050
Brasília - DF
tecnovigilancia@anvisa.gov.br
www.anvisa.gov.br
www.twitter.com/anvisa_oficial
Anvisa Atende: 0800-642-9782
ouvidoria@anvisa.gov.br

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