O documento descreve o processo de homologação de produtos fitofarmacêuticos em Portugal, incluindo: 1) A homologação avalia a eficácia e segurança dos produtos para o homem e ambiente; 2) O processo envolve a avaliação das propriedades físico-químicas, toxicologia, resíduos, ecotoxicologia e avaliação biológica; 3) O Regulamento 1107/2009/CE estabelece regras harmonizadas para a aprovação de substâncias ativas e colocação no mercado de produtos fitof

1. Homologação
Produtos Fitofarmacêuticos
Baseado em António Tainha
amtainha@gmail.com

2. Homologação:
• Processo pelo qual a DGAV aprova a colocação no mercado e a
utilização de um Produto Fitofarmacêutico, através da concessão de
uma Autorização, com base na avaliação de um conjunto de dados
técnico-científicos que demonstrem que o produto é:
• Eficaz;
• Seguro para o Homem e Ambiente.

3. Porquê
a
Homologação
Para
verificar
se tem
eficácia
Para dar
informações
corretas ao
utilizador
São
produtos
químicos
Necessário
avaliar risco
utilização

4. Homologação:
Princípio Base:
• A introdução de um produto fitofarmacêutico no mercado de
qualquer país membro da União Europeia, assenta no princípio base
de que quando os produtos são utilizados de acordo com as
condições aprovadas, não apresentam efeitos prejudiciais e
inaceitáveis para a saúde humana, para os animais e para o ambiente.

5. Homologação em Portugal:
O sistema de homologação em vigor em Portugal é suportado juridicamente pelo
Decreto-Lei nº 94/98
Estabelece as normas técnicas de execução relativas à homologação, autorização,
lançamento ou colocação no mercado, utilização, controlo e fiscalização de
substâncias ativas apresentadas na sua forma comercial (produtos
fitofarmacêuticos).
Regulamento 1107/2009/CE
Revoga legislação anterior e aplica-se a partir de 14 de Junho de 2011

6. Homologação:
• Um produto fitofarmacêutico só pode ser comercializado e ou utilizado, no
território nacional, após ser titulado com uma autorização de venda, concedida na
sequência da apresentação, de um pedido para o efeito;
• A autorização de colocação no mercado de um produto fitofarmacêutico é
concedida pela DGAV após avaliação no que respeita ao seu comportamento e
influência nos ecossistemas, nos seus resíduos nas culturas, nos produtos agrícolas
e nos compartimentos do ambiente, tendo em vista a saúde ocupacional, a defesa
do consumidor, a preservação do ambiente e o estabelecimento das suas condições
de utilização de acordo com as boas práticas fitossanitárias.

7. Homologação:
• O pedido de homologação ou outro tipo de pedido só pode ser apresentado à
DGAV por um requerente, possuidor de uma estrutura técnica adequada, com sede
no espaço comunitário, devendo o técnico responsável ter preparação adequada ao
desempenho das atribuições necessárias à concretização das determinações
técnicas relativas à homologação de produtos fitofarmacêuticos, servindo,
nomeadamente, de interlocutor com os técnicos da DGAV.

8. Propriedades Fís.-Químicas
Processo de
Homologação

9. Propriedades físicas e químicas:
• No âmbito da homologação de produtos fitofarmacêuticos é necessária a avaliação
da sua identidade, a verificação das propriedades físicas e químicas, o estudo dos
métodos de análise e avaliação das características das embalagens;
• Sobre a identidade das substâncias ativas técnicas e produtos formulados, para
além da substância ativa, pretende-se a identificação de impurezas resultantes do
processo de fabrico ou provenientes da possível degradação do produto;
• Relativamente às propriedades físicas, químicas e técnicas, avaliam-se as
propriedades relacionadas com a segurança (inflamabilidade), com possíveis
efeitos no ambiente (velocidade de hidrólise) ou ainda com a eficácia na aplicação
(estabilidade da suspensão, tamanho de partículas).

10. Toxicologia:
• Os produtos fitofarmacêuticos são produtos mais ou menos tóxicos para o homem
e animais domésticos, e essa perigosidade mede-se através da sua toxicidade
aguda por ingestão, por inalação, contacto com a pele (irritação e sensibilização da
pele e olhos);
• De acordo com os resultados dos estudos realizados e da avaliação de risco para o
homem como aplicador ou trabalhador na exploração agrícola são estabelecidas as
frases de Risco e de Segurança a incluir nos rótulos das embalagens.

11. Resíduos:
• A utilização de produtos fitofarmacêuticos na proteção das culturas pode dar origem a
resíduos nos produtos agrícolas no momento da colheita, mas o nível desses resíduos,
quando existentes, deve ser seguro para o consumidor. A avaliação do risco para o
consumidor é feita durante o processo de homologação utilizando critérios estabelecidos
pela FAO/OMS e pela Comissão Europeia e a autorização de uso é apenas concedida
quando a saúde do consumidor pode ser salvaguardada;
• A autorização de uso é limitada pelas condições de utilização inscritas no rótulo, entre as
quais se salientam, por serem determinantes para o nível dos resíduos: a dose de
utilização, o intervalo de segurança, o número de aplicações e o intervalo entre
aplicações.

12. Ecotoxicologia e Ambiente:
• No processo de homologação procede-se a uma avaliação do risco para as diferentes
espécies, nomeadamente aves e outros vertebrados terrestres, organismos aquáticos
(peixes, invertebrados, algas e plantas), abelhas e outros artrópodes não visados e, ainda,
macro e micro organismos do solo;
• É avaliada a toxicidade de cada produto, para as diferentes espécies através de estudos de
ecotoxicidade que clarificam os efeitos potenciais que poderão ocorrer quando as mesmas
ficam expostas a ação do produto por períodos de curta ou longa duração;
• Tendo em conta as condições de uso específicas para cada produto, são apenas
homologados os produtos que não causam efeitos prejudiciais ou que, embora apresentem
risco, este possa ser significativamente reduzido, desde que sejam observadas
determinadas precauções de uso, referidas no rótulo.

13. Avaliação biológica:
• A avaliação biológica tem como objetivo assegurar que a aplicação de um produto
fitofarmacêutico oferece na prática garantia de uma eficácia satisfatória para as
utilizações propostas pelo requerente, desde que o produto seja aplicado de acordo com as
condições de utilização estabelecidas;
• A avaliação biológica é o resultado da ponderação efetuada por especialistas,
considerando os efeitos positivos e negativos decorrentes da aplicação desse produto em
condições bem precisas. O resultado final da ponderação deverá implicar um benefício na
prática agrícola que justifique a utilização do produto;
• É avaliada a eficácia, sem esquecer outros aspetos como a fitotoxidade, a resistência ou
outros efeitos secundários, como a eventual influência noutras culturas adjacentes ou
seguintes, ou ainda a sua influência na qualidade da produção, ou nos processos de
transformação dos produtos agrícolas.

14. 1995
Em média um
produto demorava
8,3 anos
Novos Produtos
2000
Em média um
produto demorava
9,1 anos

15. Autorizações de colocação no mercado:
Autorização provisória de venda
Autorização de venda
Autorização de importação paralela
Alargamento de espetro - usos menores
Autorização extraordinária

16. • Autorização provisória de venda:
• A DGAV pode autorizar, a colocação no mercado nacional produtos fitofarmacêuticos que
contenham uma substância ativa que ainda não conste da Lista Positiva Comunitária
(anexo I da Diretiva 91/414/CEE) e que não se encontrava no mercado comunitário em 25
de Julho de 1993, se chegar à conclusão de que a substância ativa é eficaz, não tem
qualquer efeito inaceitável sobre os produtos vegetais, na saúde humana ou animal ou no
ambiente.
• Autorização de venda:
• Aplica-se a produtos fitofarmacêuticos com base em substâncias ativas já incluídas na
Lista Positiva Comunitária (Anexo I);
• Para a concessão deste tipo de autorização são tido em conta os Princípios Uniformes de
avaliação e decisão do Decreto-Lei 94/98, aditado pelo Decreto-Lei 341/98 de 4 de
Novembro e deverão ser observadas as condições impostas pela Diretiva 91/414/CEE.

17. • Importação paralela:
• Decreto-Lei nº 22/2001, de 30 de Janeiro
• Processo pelo qual a DGAV aprova a colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos,
já autorizados num Estado Membro, idênticos e com a mesma origem de produtos já
existentes no mercado nacional, após verificação dessa identidade e origem.
• Alargamento de espetro:
• O pedido de alargamento de espectro de utilização de um produto fitofarmacêutico, já
autorizado, será apresentado à DGAV pelo ou em nome do responsável pela sua colocação
no mercado nacional, acompanhado do processo documental de suporte e do projeto de
rótulo.
• Autorização extraordinária:
• Autorização por período máximo de 120 dias, renováveis por iguais períodos, para
resolução de situações de emergência.

18. Alargamento de espetro para usos menores:
• Usos menores são todos os usos que representam pequenos consumos de
determinados produtos fitofarmacêuticos, ou porque as culturas em que se
verificam têm pequena expressão, ou porque correspondem a finalidades de
pequena incidência em culturas maiores;
• Estes usos induzem pequenos consumos de produtos fitofarmacêuticos, o que,
frequentemente, desmotiva as empresas de pesticidas para o investimento
necessário para manter ou obter a homologação para essas finalidades.

19. Regulamento nº 1107/2009/CE:
• Tem por objetivo garantir elevado nível da saúde humana, animal e do ambiente,
assegurando competitividade da agricultura comunitária;
• Princípio da precaução, garantindo que a indústria demonstre que as substâncias
ativas ou os produtos fitofarmacêuticos produzidos ou colocados no mercado não
têm efeitos nocivos na saúde humana e animal, nem qualquer efeito inaceitável no
ambiente;
• Redução de obstáculos ao comércio de produtos fitofarmacêuticos, estabelecendo
regras harmonizadas para aprovação de substâncias ativas e para a colocação no
mercado de produtos fitofarmacêuticos, incluindo normas relativas ao
reconhecimento mútuo das autorizações e ao comércio paralelo.

20. Âmbito de aplicação:
Substância
ativa
Protetores
fitotoxicidade
Produtos
Fitofarmacêuticos
Regulamento
1107/2009/CE
Agentes
sinérgicos
Coformulantes
Adjuvantes

21. Âmbito da aplicação:
• Aplica-se aos produtos, na forma em que são fornecidos ao utilizador final, produtos
fitofarmacêuticos e às substâncias, incluindo microrganismos, que exercem uma ação
geral ou específica contra os organismos nocivos ou sobre os vegetais, partes de vegetais
ou produtos vegetais, designadas por substâncias ativas;
• Às substâncias ou preparações adicionadas a produtos fitofarmacêuticos para eliminar ou
reduzir os seus efeitos fitotóxicos em certas plantas, designadas por protetores de
fitotoxicidade;
• Às substâncias ou preparações que, embora sem ou com um baixo nível de atividade,
podem incrementar a atividade da substância ativa, designadas por agentes sinérgicos;

22. Âmbito da aplicação:
• Às substâncias ou preparações utilizadas ou destinadas a serem utilizadas num
produto fitofarmacêutico ou num adjuvante, mas que não são substância ativa
nem protetores de fitotoxicidade, nem agentes sinérgicos, designadas por
coformulantes;
• Às substâncias ou preparações constituídas por coformulantes, na forma em que
são fornecidas ao utilizador e colocadas no mercado, que se destinam a ser
misturadas pelo utilizador com um produto fitofarmacêutico e que aumentam a sua
eficácia ou outras propriedades pesticidas, designadas por adjuvantes.

23. Avaliação zonal:
Introduz sistema de avaliação zonal, agrupando os Estados Membros de
características comparáveis nos âmbitos agrícola, fitossanitário e ambiental.
A
Norte
C
Sul
B
Centro
Dinamarca
Estónia
Letónia
Lituânia
Finlândia
e Suécia
Bélgica; Áustria
República Checa
Alemanha; Irlanda
Luxemburgo,
Hungria; Holanda
Polónia; Roménia
Eslováquia
Reino Unido
Bulgária; Grécia,
Espanha; França
Itália; Chipre,
Malta; Portugal

24. Autorização por reconhecimento mútuo:
Ao abrigo do Reconhecimento mútuo, dentro de uma mesma zona, o titular de
uma autorização para colocação no mercado de um determinado produto
fitofarmacêutico, pode apresentar um pedido de autorização para esse produto
para a mesma utilização e de acordo com práticas agrícolas comparáveis,
noutro Estado Membro.
• A Diretiva 91/414 já previa o Reconhecimento Mútuo no entanto, existiam
questões de comparabilidade difíceis de ultrapassar.
• Atualmente existe o pressuposto que os EM pertencentes a uma mesma zona têm
condições de serem comparáveis.

25. Reconhecimento Mútuo
Maior harmonização
da disponibilidade
dos p.f.
Princípios
Evitar duplicação
de esforços
Autorizações concedidas por um EM deverão ser aceites pelos outros EM sempre que as suas
condições agrícolas, fitossanitárias e ambientais (incluindo climáticas) sejam comparáveis.
Reduzir a carga
administrativa

26. Comércio paralelo:
Um p.f. autorizado num EM pode, sob reserva da concessão de uma autorização de comércio paralelo,
ser introduzido, colocado no mercado ou utilizado noutro EM desde que o produto seja idêntico:
A B C
Fabricados pela
mesma empresa ou
empresa associada (de
acordo com o mesmo
processo de fabrico).
Idênticos nas
especificações e
conteúdo das s.a.
protetores de
fitotoxicidade e agentes
sinérgicos, e no tipo de
formulação.
Idênticos ou equivalentes
nos coformulantes
presentes, à dimensão,
forma e material da
embalagem, e em termos
de efeito negativo
potencial na segurança
do produto em relação à
saúde humana, animal ou
ao ambiente.

27. Usos Menores:
1. Podem solicitar que a autorização de um p.f., num EM, seja estendida a
utilizações menores ainda não abrangidas, o titular da autorização, um
organismo oficial, organizações profissionais ou utilizadores profissionais;

28. Usos Menores:
2. Os EM concedem a extensão da autorização, desde que:
• A utilização pretendida apresente carácter menor;
• Não tenha efeitos nocivos na saúde humana ou animal, não provoque sofrimento
desnecessário aos vertebrados e não tenha efeitos inaceitáveis no ambiente,
assim como estejam previstos LMR;
• A extensão seja de interesse público;
• A documentação e informações de apoio à extensão da utilização tenham sido
apresentadas, especialmente os dados relativos à magnitude dos resíduos e, se
necessário, à avaliação do risco.

29. Usos Menores:
3. Os EM podem tomar medidas para facilitar ou incentivar a apresentação
de pedidos de extensão da autorização de p.f. já autorizados a utilizações
menores.

30. Proteção de Dados e Partilha de Dados:
A proteção de dados abrange os relatórios dos testes e estudos relativos à substância ativa,
ao protetor de fitotoxidade ou ao agente sinérgico, aos adjuvantes e ao produto
fitofarmacêutico que sejam apresentados a um EM, desde que esses relatórios sejam:
• Necessários para a autorização ou alteração de uma autorização;
• Certificados conformes com os princípios das boas práticas de laboratório ou
experimentais.
Se um relatório estiver protegido, não pode ser utilizado pelo EM que o recebeu em
benefício de outros requerentes de autorizações. O prazo de proteção de dados é 10 anos a
contar da data da primeira autorização nesse EM, sendo prorrogado para 13 anos, no caso
dos produtos fitofarmacêuticos de baixo risco.

31. Registos:
Conservação de registos
Os produtores, fornecedores, distribuidores, importadores e exportadores de
produtos fitofarmacêuticos conservam registos dos produtos que produzem,
importam, exportam, armazenam ou colocam no mercado durante pelo menos 5
anos.
Os utilizadores profissionais de produtos fitofarmacêuticos conservam registos
dos produtos que utilizam (contendo o nome, a data e a dose de aplicação, a área
e as culturas), durante pelo menos 3 anos.

32. Os produtos fitofarmacêuticos não
autorizados não podem ser publicitados

33. Publicidade
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visuais de práticas potencialmente
perigosas (como mistura ou aplicação
sem vestuário de proteção suficiente,
nem utilização na proximidade de
alimentos ou de crianças).
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Leia sempre o rótulo e a informação
relativa ao produto antes de o utilizar».
Estas menções devem destacar-se
claramente no anúncio.
A publicidade não deve incluir
informações sob a forma de texto ou
gráficos que possam induzir em erro
relativamente aos eventuais riscos
para a saúde humana/animal ou para o
ambiente, tais como os termos «baixo
risco», «não tóxico» ou «inócuo».
Os EM podem proibir ou restringir a
publicidade dos produtos
fitofarmacêuticos em certos meios de
comunicação social.
Todas as declarações utilizadas na
publicidade devem ser tecnicamente
justificáveis.
A publicidade ou o material de
promoção deve chamar a atenção
p/a as frases de advertência
adequadas e p/a os símbolos
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