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Mesa Redonda: Registro, Pesquisa e Desenvolvim...
Missão do MAPA 
Promover o Desenvolvimento Sustentável e a Competitividade do Agronegócio em Benefício da Sociedade Brasil...
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DEPARTAMENTO DE FISCALIZAÇÃO DE INSUMOS AGRÍCOLAS - DFIA 
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Lei nº 10711/2003 e Decreto nº...
Meta da CGAA 
Assegurar que os agrotóxicos e afins ofertados no mercado interno e externo sejam efetivos no controle de pr...
Produto químico? 
Defensivo agrícola? 
Veneno utilizado na lavoura? 
O que é um agrotóxico?
Inciso I do Art. 2º da Lei 7.802/89 
I – agrotóxicos e afins: 
a)os produtos e os agentes de processos físicos, químicos o...
1934 
Agricultura 
1976 
Agricultura 
Saúde 
1989 
Agricultura 
Saúde 
Meio Ambiente 
Histórico da Legislação
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MINISTÉRIO DA 
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ANVISA 
MINISTÉRIO DO 
MEIO AMBIENTE 
IBAMA 
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Produtos Técnicos: uso industrial exclusivo 
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Gerais – MAPA/ANVISA/IBAMA 
Composição (Qualitativa / Quantitativa) 
Descrição do processo de Fabricação 
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•Cultura e alvo biológico 
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Registro Informações sobre Produtos 
Toxicológicas - ANVISA 
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Registro Informações sobre Produtos 
Ambientais - IBAMA 
Estudos sobre microorganismos não alvo, peixes microcrustáceos, a...
FLUXOGRAMA DE REGISTRO 
AGROTÓXICOS PARA USO AGRÍCOLA 
RET – REGISTRO ESPECIAL TEMPORÁRIO 
Pesquisa e Experimentação 
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Normas complementares específicas para o registro de produtos com menores riscos ambientais e/ou toxicológicos 
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Atos administrativos complementares 
•ATO Nº 29, DE 7 DE JULHO DE 2011, publicado no DOU de 08/07/2011 
exclui a recomenda...
Decreto n 6.913, 23 de julho de 2009 
•Denominação de “PRODUTOS FITOSSANITÁRIOS COM USO APROVADO PARA A AGRICULTURA ORGÂN...
Item 24, Anexo II, do Decreto 4.074 
•Identificação do produto em relação à especificação de referência 
•Descrição do pro...
Item 24, Anexo II, do Decreto 4.074 
•Intervalo de segurança; 
•Intervalo de reentrada; 
•Informações referentes a sua com...
Avaliação de Eficiência Agronômica 
•Não é necessária a apresentação de estudos de eficiência agronômica de acordo com a I...
SIM 
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2. Formulário de solicitação de inclusão (Anexo II) apresentado para CPOrg 
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Resumo de Registro 
2005 
2006 
2007 
2008 
2009 
2010 
2011 
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PTE 
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Indicação de Produtos Fitossanitários com o Uso Aprovado para a Agricultura Orgânica
Demais Informações 
Manual de registro atualizado disponível na página eletrônica do MAPA, em informações técnicas; 
His...
A visão de cada seguimento envolvido pela regulação de agrotóxicos
Produto Biológico 
Sociedade 
Saúde 
Ambiente 
Agricultura 
Academia 
Empresário 
Agricultor
Obrigado 
Júlio Sérgio de Britto 
Coordenador Geral de Agrotóxicos e Afins 
julio.britto@agricultura.gov.br 
61-32182445
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Júlio Britto - “Mesa Redonda: Registro, Pesquisa e Desenvolvimento de Bioinsumos” - Boas Práticas Agropecuárias e Produção Integrada - De 11 a 14 de novembro de 2014, em Foz do Iguaçu/PR.

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Júlio Britto - “Mesa Redonda: Registro, Pesquisa e Desenvolvimento de Bioinsumos” - Boas Práticas Agropecuárias e Produção Integrada - De 11 a 14 de novembro de 2014, em Foz do Iguaçu/PR.

  1. 1. V Seminário Internacional de Boas Práticas Agrícolas na Região do Mercosul Mesa Redonda: Registro, Pesquisa e Desenvolvimento de Bioinsumos Engº Agrº Júlio Sérgio de Britto Coordenador Geral de Agrotóxicos e Afins do MAPA
  2. 2. Missão do MAPA Promover o Desenvolvimento Sustentável e a Competitividade do Agronegócio em Benefício da Sociedade Brasileira.
  3. 3. CGAA SDA MAPA CFIC CSM SDA SDA SDA SDA SPA SPAE SDC SRI DFIA Fiscalização SDA SDA Avaliação de Equivalência Avaliação Agronômica Organograma DSV DIPOV
  4. 4. DEPARTAMENTO DE FISCALIZAÇÃO DE INSUMOS AGRÍCOLAS - DFIA •Coordenação de Sementes e Mudas Lei nº 10711/2003 e Decreto nº 5153/2004 •Coordenação de Fertilizantes, Inoculantes e Corretivos Lei nº 6894/1980 e Decreto nº 4954/2004 •Coordenação-Geral de Agrotóxicos e Afins Lei nº 7802/1989 e Decreto nº 4074/2002
  5. 5. Meta da CGAA Assegurar que os agrotóxicos e afins ofertados no mercado interno e externo sejam efetivos no controle de pragas de plantas cultivadas e atendam aos requisitos legais para a proteção do meio ambiente e da saúde humana.
  6. 6. Produto químico? Defensivo agrícola? Veneno utilizado na lavoura? O que é um agrotóxico?
  7. 7. Inciso I do Art. 2º da Lei 7.802/89 I – agrotóxicos e afins: a)os produtos e os agentes de processos físicos, químicos ou biológicos, destinados ao uso nos setores de produção, no armazenamento e beneficiamento de produtos agrícolas, nas pastagens, na proteção de florestas, nativas ou implantadas, e de outros ecossistemas e também de ambientes urbanos, cuja finalidade seja alterar a composição da flora ou da fauna, a fim de preservá-las da ação danosa de seres vivos considerados nocivos. b) substâncias e produtos, empregados como desfolhantes, dessecantes, estimuladores e inibidores de crescimento
  8. 8. 1934 Agricultura 1976 Agricultura Saúde 1989 Agricultura Saúde Meio Ambiente Histórico da Legislação
  9. 9. LEGISLAÇÃO FEDERAL DE AGROTÓXICOS MINISTÉRIO DA SAÚDE ANVISA MINISTÉRIO DO MEIO AMBIENTE IBAMA MINISTÉRIO DA AGRICULTURA DECRETO 4.074/02 Lei 7.802/89 Lei 9.974/00 LEGISLAÇÃO ESTADUAL INSTRUÇÕES NORMATIVAS DECRETO 5.981/06 DECRETO 6.913/09
  10. 10. Pesquisa e experimentação - RET Produção Produtos Técnicos: uso industrial exclusivo Produtos Técnicos – PT (ingredientes ativos novos ou não) Produtos Técnicos Equivalentes – PTE Comercialização e Utilização Produtos Formulados: uso comercial Produtos Formulados Produtos Formulados com base em PTE – “genéricos” Tipos de Registro
  11. 11. Gerais – MAPA/ANVISA/IBAMA Composição (Qualitativa / Quantitativa) Descrição do processo de Fabricação Propriedades Físicas e Químicas Métodos Analíticos (Controle de Qualidade/Resíduos Compatibilidade com outros Produtos Testes e informações agronômicas, toxicológicas e ambientais Registro Informações sobre Produtos
  12. 12. Registro Informações sobre Produtos Agronômicas - MAPA •Boas Práticas Agrícolas •Cultura e alvo biológico •Dose e nº de aplicações •Volume de calda e Modo de aplicação •Compatibilidade com Testes de Resíduos •Intervalo de Segurança e LMR
  13. 13. Registro Informações sobre Produtos Toxicológicas - ANVISA Estudos Toxicológicos Agudos e Crônicos Estudos Mutagênicos, Embriofetotóxicos e Carcinogênicos Metabolismo em plantas e animais Bioacumulação Estudo sobre Reprodução Intervalo de Segurança e de Reentrada
  14. 14. Registro Informações sobre Produtos Ambientais - IBAMA Estudos sobre microorganismos não alvo, peixes microcrustáceos, algas, organismo de solo, pássaros, plantas e insetos; Toxicidade para animais superiores; Bioacumulação, mobilidade e persistência no solo Persistência de resíduos nas plantas, animais, água, solo e ar.
  15. 15. FLUXOGRAMA DE REGISTRO AGROTÓXICOS PARA USO AGRÍCOLA RET – REGISTRO ESPECIAL TEMPORÁRIO Pesquisa e Experimentação REGISTRO Avaliação Toxicológica Aprovação de bula e rótulo Avaliação da Periculosidade Ambiental Avaliação Agronômica Protocolo de registro definitivo Cadastro Estadual órgão registrante
  16. 16. Normas complementares específicas para o registro de produtos com menores riscos ambientais e/ou toxicológicos •Bioquímicos: INC n 32, de 26 de outubro de 2005 •Semioquímicos: INC n 1, de 23 de janeiro de 2006 •Agentes Biológicos de Controle: INC n 2, de 23 de janeiro de 2006 •Agentes Microbiológicos: INC n 3, de 10 de março de 2006
  17. 17. Atos administrativos complementares •ATO Nº 29, DE 7 DE JULHO DE 2011, publicado no DOU de 08/07/2011 exclui a recomendação de indicação de uso por cultura, mantendo apenas a indicação de controle do alvo biológico para os produtos de agentes biológicos de controle •ATO Nº 6, DE 23 DE JANEIRO DE 2014, publicado no DOU de 31/01/2014 exclui a recomendação de indicação de uso por cultura, mantendo apenas a indicação de controle do alvo biológico para os produtos de agentes microbiológicos de controle
  18. 18. Decreto n 6.913, 23 de julho de 2009 •Denominação de “PRODUTOS FITOSSANITÁRIOS COM USO APROVADO PARA A AGRICULTURA ORGÂNICA” •Cada Produto comercial com uso aprovado para a agricultura orgânica terá registro próprio •Dispensados de RET e de registro de componentes •Isentos de registro os produtos fitossanitários com uso aprovado para a agricultura orgânica produzidos exclusivamente para uso próprio •Processo: tramitação própria e prioritária
  19. 19. Item 24, Anexo II, do Decreto 4.074 •Identificação do produto em relação à especificação de referência •Descrição do processo de produção do produto •Declaração de registrante, sobre a composição qualitativa e quantitativa do produto, indicando os limites máximos e mínimo da variação de cada componente e sua função específica, acompanhada de laudo laboratorial de cada formulador; •Indicação de uso (culturas e alvos biológicos), modo de ação do produto, modalidade de emprego, concentração e modo de preparo de calda, modo e equipamentos de aplicação, época, número e intervalo de aplicações; •Restrições de uso e recomendações especiais;
  20. 20. Item 24, Anexo II, do Decreto 4.074 •Intervalo de segurança; •Intervalo de reentrada; •Informações referentes a sua compatibilidade com outros produtos; •Especificação dos equipamentos de proteção individual apropriados para a aplicação do produto bem como as medidas de proteção coletiva; •Procedimento para descontaminação de embalagens e restos de produtos; •Modelo de rótulo e bula
  21. 21. Avaliação de Eficiência Agronômica •Não é necessária a apresentação de estudos de eficiência agronômica de acordo com a IN 36, de 24 de novembro de 2009 e IN 42, de 05 de dezembro de 2011. •Dose: dissertação de mestrado, tese de doutorado, artigo publicado, estudo conduzidos pela empresa, estudos conduzidos no exterior (com tradução). •Cultura: é indicado em bula que o produto foi testado e foi eficiente para a cultura presente no estudo. •Ferramenta: EXIGÊNCIA
  22. 22. SIM NÃO SIM NÃO 2. Formulário de solicitação de inclusão (Anexo II) apresentado para CPOrg 3. CPOrgs aprovam em reunião lista de produtos prioritários e encaminha para COAGRE, juntamente com a ata e os formulários do Anexo II. 4. COAGRE encaminha demandas de especificações para GT FITORG 5. GT FITORG define informações e testes necessários para o estabelecimento da especificação de referência 6. COAGRE coordena processo de obtenção das exigências (empresas interessadas podem providenciar os estudos). 7. GT FITORG analisa testes e informações apresentados. 8. Especificação de referência é publicada com características e composição 9. Empresa requerente encaminha pedido de registro com os itens 1 a 11 e 24 do Anexo II do Decreto 4074/02 para MAPA, ANVISA e IBAMA 10. Informações atendem ao estabelecido na especificação de referência? 11. Poderão ser solicitados estudos e informações adicionais 12. Produto é REGISTRADO. 1. Existe especificação de referência publicada para o produto? GT Fitorg pode apresentar proposta de produtos
  23. 23. Resumo de Registro 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 PTE 2 12 33 41 27 35 62 64 45 62 PT 27 25 21 11 8 3 2 1 3 4 PF 61 65 129 137 52 32 20 15 24 21 PF/PTE 0 6 19 2 49 28 49 72 28 25 Pré-Mistura 0 1 0 0 0 2 0 0 0 0 Biológicos 0 0 0 0 1 4 13 16 10 7 SOMA 90 109 202 191 137 104 146 168 110 119 Emergencial 28 25 LEGENDA PT - Produto Técnico PF - Produto Formulado PTE - Produto Técnico Equivalente Pré-Mistura PF/PTE - Produto formulado a base de produto técnico equivalente
  24. 24. Indicação de Produtos Fitossanitários com o Uso Aprovado para a Agricultura Orgânica
  25. 25. Demais Informações Manual de registro atualizado disponível na página eletrônica do MAPA, em informações técnicas; Histórico dos registros emitidos desde 2005, atualizado mensalmente, em informações técnicas; Orientação, Norma e Anexos para registro de Produtos Fitossanitários com o Uso Aprovado para a Agricultura Orgânica; LMR atualizado no Agrofit aberto- (dados do Codex e da Anvisa) http://extranet.agricultura.gov.br/agrofit_cons/principal_agrofit_cons
  26. 26. A visão de cada seguimento envolvido pela regulação de agrotóxicos
  27. 27. Produto Biológico Sociedade Saúde Ambiente Agricultura Academia Empresário Agricultor
  28. 28. Obrigado Júlio Sérgio de Britto Coordenador Geral de Agrotóxicos e Afins julio.britto@agricultura.gov.br 61-32182445

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