O documento descreve o processo de homologação de produtos fitofarmacêuticos, que leva entre 8-10 anos, mais do que os 3-5 anos necessários em 1950. Detalha as 7 fases por que uma substância ativa passa, incluindo testes de toxicologia e fabrico, antes da homologação final que inclui ensaios, avaliação e autorização de venda. Também resume os princípios e figuras jurídicas relacionadas com a homologação e comercialização destes produtos na UE e em Portugal.

1. Mod.CF.066/01
Sistemas
Regulamentares

2. Mod.CF.066/01
2
Homologação dos PFF
• Entre a síntese química de uma dada substância ativa e a
homologação do primeiro Produto fitofarmacêutico, com base
nessa substância ativa, decorrem hoje cerca de 8 a 10 anos,
por vezes mais, quando em 1950 eram necessários apenas 3 a
5 anos.

3. Mod.CF.066/01
3
São sete as fases por que passa uma substância ativa desde o
seu nascimento até à homologação:
1- Síntese química da substância ativa;
2- Screening (avaliação das potencialidades biológicas);
3- Ensaios de Campo; Estudos de Toxicologia, Metabolismo e Ecotoxicologia;
4- Processo de Fabrico;
5- Estudos económicos;
6- Patentes;
7- Homologação incluindo:
– Ensaios biológicos,
– Ensaios de resíduos,
– Elaboração dos dossiers,
– Avaliação/Decisão
– Autorização de Venda

4. Mod.CF.066/01
4
Estudos que acompanham o pedido de homologação:
– Avaliação Físico-Química da substância ativa;
– Avaliação biológica, onde se estabelece a eficácia;
– Classificação e precauções toxicológicas;
– Intervalos de Segurança e Limite Máximo de Resíduo.

5. Mod.CF.066/01
5
Os princípios base do direito comunitário, e agora também
nacional, assentam em algumas figuras jurídicas, das quais se
apontam:
• Lista Positiva (LP) – Nesta lista são incluídas as substâncias ativas
aprovadas a nível UE de acordo com critérios comuns.
• Autorização de Venda (AV) – Concedida pelos Estados-membros,
por um período de 10 anos, renováveis, aos PFF com base em
substâncias activas constantes da LP.
• Princípios Uniformes (PU) – Trata-se da definição dos critérios e
princípios a ter em conta por parte de cada Estado-membro no
sentido da unicidade das avaliações e decisões.

6. Mod.CF.066/01
6
• Reconhecimento mútuo – para Produtos fitofarmacêuticos já
homologados noutro Estado-membro e desde que as
condições agrícolas, fitossanitárias e ambientais, incluindo as
climáticas e relacionadas com a utilização do produto, sejam
similares.
• Autorização de utilização limitada e controlada – não
ultrapassando 120 dias, para fazer face a situações urgentes e
para as quais não há resposta no mercado.

7. Mod.CF.066/01
7
• Autorização Provisória de Venda (APV) – por 3 anos
concedida pelos Estados-membros para Produtos
fitofarmacêuticos com base em substâncias activas que ainda
não constem da Lista Positiva e que não se encontravam no
mercado nacional.

8. Mod.CF.066/01
8
Legislação aplicável à DCAPF:
Estabelecem um quadro de ação a nível comunitário para uma
utilização sustentável dos pesticidas, revogando a Lei n.º 10/93,
de 6 de Abril, e o Decreto -Lei n.º 173/2005, de 21 de Outubro.
• Legislação EU
– Diretiva n.º 2009/128/CE, do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 21 de Outubro.
• Legislação Nacional
– Lei n.º 26/2013, da Assembleia da Republica, de 11 de
Abril.

9. Mod.CF.066/01
9
Lei n.º 26/2013, de 11 de Abril
• Artigo 18º
– Aplicador de Produtos Fitofarmacêuticos.
• Artigo 22º
– Aplicador especializado.
• Artigo 17º
– Registos das aplicações.

10. Mod.CF.066/01
10
Artigo 18º
Aplicador de Produtos Fitofarmacêuticos
1 — A partir de 26 de novembro de 2015, o aplicador de produtos
fitofarmacêuticos deve dispor de habilitação comprovada por:
a) Certificado de aproveitamento na avaliação final da ação de formação
sobre aplicação de produtos fitofarmacêuticos prevista na alínea b) do
n.º 6 do artigo 24.º;
b) Formação superior ou de nível técnico -profissional, na área agrícola
ou afins, que demonstre a aquisição de competências sobre as temáticas
constantes da ação de formação referida na alínea anterior.

11. Mod.CF.066/01
11
Artigo 18º
Aplicador de Produtos Fitofarmacêuticos
• (…)
• 5 — A habilitação como aplicador é válida por 10 anos,
renovável por iguais períodos.
• (…)

12. Mod.CF.066/01
12
Artigo 18º
Aplicador de PF (> 65 anos)
8 — Em alternativa às formas de habilitação previstas nas alíneas
a) e b) do n.º 1, o aplicador com idade superior a 65 anos à data
da entrada em vigor da presente lei pode adquirir a habilitação
de aplicador se comprovar ter obtido aproveitamento em prova
de conhecimentos, a realizar nos termos do n.º 8 do artigo 24.º,
sobre as temáticas constantes da ação de formação prevista na
alínea b) do n.º 6 do artigo 24.º, sendo dispensado da frequência
da ação de formação.

13. Mod.CF.066/01
13
Artigo 18º
Aplicador de PF (> 65 anos)
9 — A habilitação referida no número anterior é requerida nos
termos do n.º 4 e é válida por cinco anos, renovável por iguais
períodos, após nova prova de conhecimentos a realizar durante
o último ano antes do termo da validade da habilitação ou da
última renovação.

14. Mod.CF.066/01
14
Artigo 22º
Aplicador Especializado de PF
• 1 — O pedido de habilitação como aplicador especializado é
apresentado, pelos meios previstos no n.º 1 do artigo 64.º, à
DGAV, acompanhado de comprovativo de que dispõe de
certificados de aproveitamento na avaliação final das ações de
formação de aplicação especializada de produtos
fitofarmacêuticos e de aplicação de produtos
fitofarmacêuticos previstas, respetivamente, nos nº 5 e 6 do
artigo 24.º.
• (…)

15. Mod.CF.066/01
15
Artigo 22º
Aplicador Especializado de PF
• 3 — A habilitação a conceder circunscreve -se à aplicação do
produto ou grupos de produtos que foram objeto da
formação adquirida.
• 4 — A habilitação como aplicador especializado é válida por
10 anos, renovável por iguais períodos.

16. Mod.CF.066/01
16
Artigo 17º
Registo das Aplicações de Produtos Fitofarmacêuticos
• Todos os aplicadores devem efetuar e manter, durante pelo menos
três anos, o registo de quaisquer tratamentos efetuados com
produtos fitofarmacêuticos em território nacional, designadamente
como anexo ao caderno de campo, quando este exista, incluindo,
nomeadamente, a referência ao nome comercial e ao número de
autorização de venda do produto, o nome e número de autorização
de exercício de atividade do estabelecimento de venda onde o
produto foi adquirido, a data e a dose ou concentração e volume de
calda da aplicação, a área, culturas e respetivo inimigo, ou outra
finalidade para que o produto foi utilizado.

17. Mod.CF.066/01
17
https://dre.pt/pesquisa/-/search/260454/details/maximized
Legislação aplicável à Distribuição, Comercialização e Aplicação
de Produtos Fitofarmacêuticos: