ANVISA simplifica os procedimentos para o licenciamento de empreendimentos sujeitos à vigilância sanitária./ANVISA simplifies licensing procedures for companies operating in the Life Sciences Sector.

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Fabio P. Campos Mello (Country Managing Partner)
fcamposmello@cmalaw.com
Terence Trennepohl (Sócio / Partner)
terence.trennepohl@cmalaw.com
Bruna B. Rocha (Associada / Associate)
bruna.rocha@cmalaw.com
NEWSLETTER
ANVISA SIMPLIFICA OS PROCEDIMENTOS PARA O LICENCIAMENTO DE
EMPREENDIMENTOS SUJEITOS À VIGILÂNCIA SANITÁRIA.
ANVISA SIMPLIFIES LICENSING PROCEDURES FOR COMPANIES
OPERATING IN THE LIFE SCIENCES SECTOR.
A Agência Nacional de Vigilância
Sanitária dá importante passo rumo ao
completo aparelhamento de seu estoque
regulatório.
A Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (“ANVISA”) publicou, em 27 de
abril de 2017, inovadora resolução
destinada à desburocratização dos
procedimentos para o licenciamento de
empreendimentos sujeitos à fiscalização
da vigilância sanitária: a RDC No.
153/2017.
ANVISA - Brazil’s National Health
Surveillance Agency – has taken a
significant step in strengthening its
regulatory framework.
In promulgating RDC No. 153/2017, it is
reducing the amount of regulatory red tape
in the licensing of companies subject to
health surveillance.
The strategic goal of this ANVISA
resolution is to rationalize, simplify and
harmonize procedures and requirements
ASSUNTOS REGULATÓRIOS NO
SETOR DE LIFE SCIENCES
GOVERNMENTAL AFFAIRS IN THE
LIFE SCIENCES SECTOR
Julho, 2017
July, 2017

2. Em síntese, esta resolução definiu o grau
de risco sanitário das atividades
econômicas de interesse da vigilância
sanitária, apontando, de modo
correlacionado, as variáveis de
procedimentos estandardizados para o
licenciamento. Foram criados, para este
efeito, os indicativos de “alto“ e “baixo
grau de risco sanitário”. Também é de se
notar que, em alguns casos, a
classificação entre alto e baixo exigirá a
prestação de esclarecimentos adicionais
pelo interessado.
Os empreendimentos que apresentam
alto risco sanitário são aqueles que ainda
exigem a inspeção sanitária e / ou
análise documental como condição sine
qua non à emissão da licença. Em
contrapartida, os empreendimentos que
apresentam baixo risco estão
desobrigados da inspeção sanitária e /
ou análise documental prévia ao inicio de
suas operações, eis que a performance
destas etapas ficará postergada para
depois da concessão do licenciamento.
A Classificação Nacional de Atividades
Econômicas (“CNAE”), por sua vez, será
a ferramenta para aferição do risco
empreendido.
A ANVISA, por conseguinte, também
publicou a Instrução Normativa No.
16/2017, cujos anexos trazem a listagem
de CNAE distribuída entre
empreendimentos de alto e baixo risco,
além de apontar aqueles que dependem
de informações adicionais para sua
classificação. A título ilustrativo, podemos
mencionar que as farmacêuticas e
empresas fabricantes e atacadistas de
produtos para saúde continuam sujeitas
ao licenciamento sanitário estrito, eis que
estes, ainda, são considerados
empreendimentos de alto risco.
related to health surveillance licensing. RDC
No. 153/2017 brings an interesting
legislative approach to the technical
regulation of the subject matter by
establishing degrees of risk in business
development in the life sciences and health
sectors in Brazil. This further strengthens
standardized procedures for licensing-
related safety.
The resolution creates new regulatory
classifications: "high health risk" and "low
health risk." The level of requirements to be
met in any particular instance is linked to
the kind of business that will be effectively
established in the domestic market. In some
cases, differentiating between high and low-
risk classes will require the stakeholders to
provide additional clarifications.
Under RDC No. 153/2017, issued in April,
projects that present a high health risk are
those that still require safety inspection and
/ or documentary analysis as a sine qua non
condition for issuing the license. Low-risk
ventures are exempt from safety inspection
and / or documentary analysis prior to the
commencement of operations (where
appropriate, safety inspection and / or
documentary analysis should occur only
after the license is granted).
The national standardization tool of Brazil’s
economic activities code (CNAE) will be the
key index to measure risks undertaken by
players in the life sciences sector.
To that end, in April ANVISA also issued
Normative Instruction No. 16/2017, with
annexes listing CNAE spread among high-
risk and low-risk ventures, in addition to
pointing out those that rely on additional
information for classification.

3. De outro lado, o comercio varejista de
artigos médicos e ortopédicos fora
delineado como atividade de baixo risco e,
então, está acobertado pelas benesses
desta nova RDC.
No entanto, esta listagem não é limitativa,
pois está sujeita a atualização sempre
que o contexto sanitário assim o exigir. É
inconteste, porém, que o enquadramento
do CNAE da empresa ditará as regras de
seu licenciamento e, então, deverá ser
objeto de extremo cuidado durante sua
definição.
Entendemos que esta RDC provocou uma
alteração na ordem das prioridades que
merecem cuidado durante a definição de
estratégias negociais. Antigamente,
verificava-se a posição regulatória das
atividades da empresa, para então definir
sua classificação econômica. Com a nova
RDC No. 153/2017, a ponderação desta
classificação merecerá destaque ab initio,
a fim de que um enquadramento mais
preciso e menos dificultoso seja adotado
como norte do escopo de atuação da
empresa.
A ideia desta nova resolução da ANVISA,
de modo geral, é racionalizar, simplificar e
harmonizar os procedimentos e requisitos
relativos ao licenciamento sanitário, por
meio de praticas integrativas e lineares
entre todas as esferas de sua
organização.
As vigilâncias sanitárias estaduais,
distritais e locais poderão complementar
os termos da RDC No. 153/2017 – a fim
de atender as especificidades inerentes
às realidades regionais –, desde que
estejam em conformidade com as
disposições federais.
Pharmaceutical companies, manufacturers
and wholesalers of medical devices are of
course still subject to strict licensing
proceedings before the health surveillance
agencies, because they are still high-risk
initiatives under RDC No. 153/2017.
However, both the retail trade of medical
devices and wholesaling of food and
beverages have now been defined as a
low-risk activity; those, those involved in
those areas may enjoy the advantages of
this new resolution.
This list of CNAE codes is subject to
review whenever necessary to meet any
health-specific circumstance. It is
undeniable, nonetheless, that the CNAE
code of the company will dictate the rules
of its licensing; companies therefore
should take great care determining the
proper coding.
That is, RDC No. 153/2017 is pushing a
shift in the business strategy priorities for
life sciences and health companies in
Brazil. In the past, the regulatory position
of a company's activities was always
verified before its CNAE was defined. With
RDC no. 153/2017, however, determining
this classification shall be stressed ab
initio, in order to get a more accurate and
less difficult framework as an economic
indicator of the company's scope. As many
observers are pointing out, companies will
need to address this change when defining
their strategies relating to business
development in Brazil.
Furthermore, health surveillance
authorities at the state, district and local
levels may themselves complement the
terms of RDC No. 153/2017, provided they
are in compliance with federal regulations
as well.

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Não obstante os avanços verificados, bem
como a simplificação dos procedimentos
aplicados às empresas atuantes no setor
de Life Sciences no Brasil, alguns pontos
relevantes permanecem descobertos,
especialmente no que se refere à
previsibilidade da implementação dos
novos procedimentos, seja no âmbito
técnico-operacional (e.g. disponibilização
de peticionamento eletrônico em todas as
esferas da vigilância), seja no âmbito
fiscalizatório (e.g. rastreabilidade e
valoração de riscos sanitários).
Além disto, há quem entenda que esta
RDC não é tão inovadora quanto parece,
sob o argumento de que o cenário de
escalonamento de risco agora definindo em
nível federal já é o utilizado por alguns
estados brasileiros, como São Paulo e Rio
de Janeiro.
De todo modo, não há como refutar que o
quadro regulamentar da ANVISA
novamente atende à contemporaneidade
do mercado e, assim, faz do Brasil uma
porta de entrada preferencial aos
investidores dentre os países latino-
americanos.
Para esclarecimentos adicionais, por favor,
não hesite em nos contatar via
terence.trennepohl@cmalaw.com e/ou
bruna.rocha@cmalaw.com.
Such broad discretion aims to overcome
the obstacles created by the existence of
varied organizational structures in some
regions, such as: São Paulo.
Despite its advances, however, the RDC
does not address certain issues that are
important to private entities, especially as
regards the predictability of the
implementation of the new procedures,
either in the technical-operational context
(e.g. availability of electronic petitions in all
health surveillance agencies) or in the
surveillance sphere (e.g. traceability and
assessment of health risks).
Clearly, as some observers have noted, this
RDC is not particularly innovative. For
instance, the scenario of risk grading now
defined at the federal level is already used
by some Brazilian states, such as São
Paulo and Rio de Janeiro. But the RDC
nevertheless puts in place federal rules that
help ANVISA's regulatory framework to
meet the needs of today’s globalized
market, and thus it contributes to making
Brazil a preferred gateway for investors
seeking to do business in Latin America.
For further information, please do not
hesitate to contact us at
terence.trennepohl@cmalaw.com and/or
bruna.rocha@cmalaw.com.