Este documento descreve o longo conflito entre o INPI e a ANVISA sobre suas respectivas competências na concessão de patentes de produtos farmacêuticos. A ANVISA acreditava ter autoridade para revisar requisitos de patentabilidade, enquanto o INPI afirmava que isso era de sua competência exclusiva. Após 15 anos de disputas judiciais, o impasse permanece sem resolução, com 30 mil pedidos de patentes pendentes.

1. CONTATO / CONTACT
Paula Mena Barreto (Sócia / Partner)
paula.menabarreto@cmalaw.com
Terence Trennepohl (Sócio / Partner)
terence.trennepohl@cmalaw.com
Bruna Rocha (Associada / Associate)
bruna.rocha@cmalaw.com
NEWSLETTER
INPI VS. ANVISA: O FIM DO CONFLITO DE ENTENDIMENTOS ENTRE OS
AGENTES REGULADORES DA PATENTE DE PRODUTOS E PROCESSOS
FARMACÊUTICOS.
BATTLE OF THE FEDS: THE END OF THE CONFLICT BETWEEN INPI AND
ANVISA ON THE REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL PRODUCTS
TRADEMARKS.
I INFORMAÇÕES GERAIS
Com o objetivo de alterar e acrescentar
dispositivos à Lei No. 9.276/1996,
conhecida como “Lei de Propriedade
Intelectual”, o Congresso Nacional
promulgou a Lei Federal No. 10.196, em
14 de fevereiro de 2001, em consonância
com os termos da Medida Provisória No.
2.105/2001, até então vigente.
I BACKGROUND INFORMATION
So as to address some relevant
amendments and add-ons to Law No.
9,276/96, so-called "Intellectual Property
Law", the National Congress has
approved and promulgated the Federal
Law No. 10,196 on February 14th
, 2001
(“Law”).
PROPRIEDADE INTELECTUAL
NO SETOR DE LIFE SCIENCES
INTELLECTUAL PROPERTY IN
THE LIFE SCIENCES SECTOR
Abril, 2017
April, 2017

2. A despeito dos parâmetros técnicos e
procedimentais relativos ao Instituto
Nacional de Propriedade Intelectual
(“INPI”), esta Lei também trouxe, de
modo reflexivo, uma interessante e
controversa abordagem legislativa sobre
a regulação econômica do mercado
farmacêutico, pois condicionou a
concessão de patentes neste setor à
“anuência prévia” da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária (“ANVISA”).
No entanto, o que é “anuência prévia”,
bem como quais os parâmetros e
procedimentos que deveriam ser
utilizados para sua concessão, não foram
objeto de definição por esta Lei.
Em um primeiro momento, o INPI
posicionou-se no sentido de que “sob
hipótese alguma” caberia à ANVISA
apreciar e / ou rever os requisitos de
patenteabilidade, haja vista não ser este
o órgão competente para a prática deste
ato. Em contrapartida, a ANVISA afirmou
que o exame da matéria para a
concessão de “anuência prévia”
englobaria a reavaliação dos requisitos
de patenteabilidade, além de outros
fatores estabelecidos pela legislação
vigente.
Estes foram os termos da Resolução da
Diretoria Colegiada da ANVISA (“RDC”)
No. 45, de 20 de junho de 2008. Restou
claro, logo neste momento, a total
disparidade desta Agência para com o
entendimento do INPI, bem como para
com a letra da Lei de Propriedade
Intelectual.
A controvérsia regulamentar instaurou-se
neste ponto, e, desde então, inúmeros
conflitos de competência foram arguidos
perante as Agências envolvidas, além
Despite appointing several technical
and procedural parameters related to
the National Industrial Property Institute
("INPI"), this Law also brought, in a
reflexive way, an interesting and
controversial legislative approach on the
economic regulation of the
pharmaceutical market, since it bonded
the concession of Patents in this sector
to the "prior consent" from the National
Health Surveillance Agency ("ANVISA").
The answers to the questions “What is
an “ANVISA’s prior consent?” and
“Which parameters and procedures
should be used for granting an
ANVISA’s prior consent?” were not
provided by Law.
At the beginning of the battle of the
feds, INPI took the position that "under
no circumstance" ANVISA could assess
and / or review the patentability
requirements, since it is not a
competent governmental body to do it.
On the other hand, ANVISA has
affirmed that the scrutiny of the subject
matter for the granting of a "prior
consent" would include the
reassessment of patentability
requirements, in addition to other factors
established by current health legislation.
These latest understandings were used
as basis of the ANVISA’s Resolution
("RDC") No. 45, of June 20, 2008. It
was clear, right then and there, the total
lack of correspondence of this Agency
with the understandings of INPI and the
wording of the Intellectual Property.
The regulatory controversy over the
subject matter was established at this
stage – Mid-2008 –, and since then
numerous conflicts of jurisdiction have

3. de diversas demandas judicializadas sob
a justificativa de que o posicionamento
da ANVISA corrompia o sistema
estruturado no Brasil pela Lei de
Propriedade Intelectual.
A jurisprudência firmada à época
reconheceu a incompetência da ANVISA
para apreciar e / ou rever os requisitos
de patenteabilidade, restringindo sua
atuação à perspectiva da saúde pública.
A Advocacia Geral da União (“AGU”)
também lançou manifestação neste
sentido, orientando, ainda, que a
ANVISA deveria limitar sua atuação às
atribuições institucionais definidas em
Lei, ou seja, preocupando-se tão
somente em impedir, por meio do
controle sanitário, a produção e a
comercialização de produtos e serviços
potencialmente nocivos à saúde humana.
No entanto, isso não foi suficiente.
O embate estendeu-se sob outros
fundamentos. A ANVISA e o INPI
muniram-se de uma interpretação
conveniente do Artigo 18, da Lei de
Propriedade Intelectual, em confronto
com o Artigo 16 da Lei Federal No.
6.360/1976 e a RDC No. 136/2003. A
Agência defendia a necessidade de
atestar a nocividade dos produtos
farmacêuticos por meio de ensaios pré-
clínicos e clínicos, para então ser
concedida a anuência prévia. De outro
lado, o INPI declarava que a exigência
de testes clínicos comprobatórios da
qualidade e eficácia dos produtos
farmacêuticos era admissível tão
somente durante o seu processo de
registro sanitário, e não durante o
processo de patenteabilidade, tal como a
ANVISA erroneamente interpretara.
been argued before the Agencies
involved, and several lawsuits has filled
under the argument that the ANVISA’s
position corrupted the system
structured in Brazil by the Intellectual
Property Law. The case law signed at
the time recognized ANVISA's
incompetence to assess and / or review
the patentability requirements,
restricting its action to the public health
perspective.
The Attorney-General for the Federal
Government (“AGU”) has also
disclosed an announcement in this
regard, by pointing that ANVISA should
limit its surveillance to the health tasks,
as defined by Law. In other words,
AGU has recommended that ANVISA
should be concerned only for checking,
by means of health and safety control,
the manufacturing and marketing of
products and services potentially
harmful to the public health.
Such announcement has not been
enough to end the disagreement.
The clash spread under other grounds.
ANVISA and INPI provided an
inconvenient interpretation of Article 18
of the Intellectual Property Law, in
contrast with Article 16 of Federal Law
No. 6,360/76 and RDC No. 136/2003.
The Agency advocated the need to
attest to the harmfulness of
pharmaceutical products through pre-
clinical and clinical trials, and then a
prior consent would be granted. By
contrast, INPI stated that the
requirement for clinical tests proving
the quality and efficacy of
pharmaceutical products is only
enforceable during its health
registration proceedings, and not during

4. Quando este embate foi judicializado, as
cortes novamente acolheram o
posicionamento do INPI sobre os
parâmetros e procedimentos que
deveriam ser utilizados para a concessão
da anuência prévia, afastando,
completamente, a relutância da ANVISA
em proceder à análise dentro da
perspectiva da saúde pública, sem
ultrapassar as margens da
patenteabilidade.
A ANVISA questionou, na sequência, a
aplicabilidade do Artigo 18, I, da Lei de
Propriedade Intelectual no direito
brasileiro.
As crescentes controvérsias levaram o
Governo Federal a criar um Grupo de
Trabalho Interministerial (“GTI”), em
2011, composto por profissionais do
Ministério da Saúde, Ministério do
Desenvolvimento, Indústria e Comércio
Exterior, da AGU, da ANVISA e do INPI.
Após inúmeras discussões, o GTI
publicou seu Relatório Final em 2012, no
qual as competências foram distribuídas
entre as Agências sob um novo
fluxograma e de acordo com suas
atribuições institucionais. Este Relatório
Final, porém, ainda trouxe margem para
interpretação acerca dos limites da
atuação do INPI e da ANVISA, pois
definiu competências dos órgãos a partir
do termo “exame técnico”, muito embora
sem defini-lo.
Via de consequência, a ANVISA tornou a
dizer, em reunião da Diretoria Colegiada
em 14 de junho de 2012, que analisaria
os requisitos de patenteabilidade
conforme sua necessidade e
conveniência.
A solução do GTI, portanto, nunca foi
the patentability one.
Once this clash gone to the Court, the
case law once again accepted INPI's
judgment on the parameters and
procedures that should be used to
grant prior consent, in addition to
ANVISA's reluctance to carry out the
analysis from a public health
perspective, without beyond the limits
of patentability.
Losing party again, this time ANVISA
has cast doubt over enforceability of
Article 18, I, of the Intellectual Property
Law into the Brazilian legal system.
The endless controversy led the
Federal Government to form, in 2011,
an Inter-Ministerial Commission for the
study of the subject matter, composed
by experts from the Ministry of Health,
Ministry of Development, Industry and
Foreign Trade, AGU, ANVISA, and
INPI. After several debates, such
Commission issued a final report in
2012, in which competencies were
distributed among the Agencies under
a new flowchart and according to their
institutional tasks. This report, however,
still had room for interpretation on the
limits of INPI and ANVISA's
performance, since it defined that the
competencies of the regulatory bodies
would be based on a "technical
examination", although without defining
the term.
Consequently, ANVISA again stated at
a meeting of the Board of Directors on
June 14, 2012, that it would analyze
the patentability requirements
according to its necessity and
convenience.

5. colocada em prática.
Em 10 de abril de 2013, a ANVISA deu
outro passo à frente no tema e firmou
seu posicionamento por meio da RDC
No. 21. Neste ato, a ANVISA definiu que
analisaria os pedidos de patente à luz da
saúde pública, mediante decisão
fundamentada em parecer técnico
emitido pela unidade organizacional
competente no âmbito da Agência.
Esta resolução, no entanto, trouxe as
disposições do Artigo 18, I, da Lei de
Propriedade Intelectual para o seu bojo,
além de definir que os pedidos de
patente de produtos farmacêuticos de
interesse às políticas de medicamentos
ou de assistência farmacêutica no âmbito
do Sistema Único de Saúde (“SUS”) são
contrários à saúde pública e, então, não
patenteáveis. Por fim, impôs que são
sumariamente contrários à saúde
pública, todos os pedidos e produtos que
não atendam aos requisitos de
patenteabilidade e demais critérios
estabelecidos pela Lei de Propriedade
Intelectual.
Ou seja, com estas inclusões em ato
regulamentar próprio, a ANVISA trouxe à
tona – novamente –, o seu interesse em
analisar e / ou rever requisitos de
patenteabilidade, preocupando-se,
abertamente (e pela primeira vez), com a
regulação econômica do mercado
farmacêutico.
É possível notar que a regulação
econômica do mercado farmacêutico
sempre foi a base da relutância da
ANVISA em proceder a análise da
anuência prévia dentro da perspectiva da
saúde pública, sem ultrapassar às
margens da patenteabilidade. E pudera,
The Commission report therefore has
never been put into practice.
On April 10th
, 2013, ANVISA took
another unfriendly step forward in the
subject and established its position
through RDC No. 21/2013. Over again,
ANVISA defined that it would analyze
patent applications in accordance with
the health legal framework, but this
time it pointed out that such analysis
would be done based on a technical
assessment issued by a specialized
department of the Agency.
Such RDC, however, has brought the
tasks of Article 18, I, of the Intellectual
Property Law to its core, in addition to
defining that patent applications for
pharmaceutical products of interest to
"drug or pharmaceutical assistance
policies under the Public Health
System ("SUS") are contrary to public
health and therefore not patentable. To
conclude, it imposed that all
applications and products that do not
meet the requirements of patentability
and other criteria established by the
Intellectual Property Law are summarily
contrary to public health.
That is to say, through this resolution of
its own, ANVISA has raised its
intention in assessing and revising
patentability requirements, being
openly (and for the first time since
2008) concerned on the economic
regulation of the pharmaceutical
market.
It is possible to note that the economic
regulation of the pharmaceutical
market has always been the basis of
ANVISA's reluctance to proceed to the
analysis of prior consent from the

6. já que esta é uma de suas atribuições
institucionais.
Esta nova RDC também não foi
suficiente para findar a controvérsia.
Hoje, transcorridos 15 anos de embate,
o déficit do conflito acumula 30 (trinta) mil
pedidos de patente pendentes de
análise. E o passivo intangível é ainda
maior.
II RESULTADOS
Conforme mencionado, as
consequências intangíveis relativas a
este assunto apresentam ônus
substâncias também à ordem
econômica.
A demora na concessão do registro da
patente automaticamente prorroga o
início da contagem regressiva da
proteção. A consequência lógica é de
que medicamentos genéricos não
entrarão no mercado com a mesma
rapidez que aquela usualmente
estabelecida e, assim, o acesso ao
produto farmacêutico ficará mais caro.
Demais disso, enquanto o pedido de
patente não é avaliado, as farmacêuticas
atuam como se o seu produto estivesse
protegido, majoram seus preços e, ainda,
desestimulam outras empresas do setor
a desenvolverem fórmulas semelhantes.
Na prática, teríamos a mesma
circunstância que ocorre em outros
países sob a figura do “pay for delay”,
porém sem benefícios para as
fabricantes de medicamentos genéricos
e o SUS - e pior, esta “extensão da
patente”, até o momento, trouxe
aproximadamente R$ 2 bilhões de
prejuízos ao SUS.
É de se notar que “pay for delay” sequer
perspective of public health, without
going beyond the margins of
patentability. And it could, since this is
one of its institutional tasks.
The RDC No. 21/2013 was also not
enough to end the debate.
Nowadays, after 15 years of conflict, the
deficit of the battle accumulates 30
(thirty) thousand pending patent
applications for analysis. And the
intangible liability is even greater.
II FINDINGS
As abovementioned, the intangible
liability relating this subject presents
substantial value.
The delay in granting the patent
automatically extends the start of the
protection countdown. The logical
consequence is that generic medicines
will not enter the market as quickly as the
one usually established and thus access
to the pharmaceutical product will
become more expensive. Moreover,
while the patent application is not
evaluated, pharmaceuticals’ companies
act as if their products are already
protected, increasing their prices and
further discouraging other companies in
the industry to develop similar formulas.
From a practical standpoint, we would
have the same circumstance that occurs
in other countries under the "pay for
delay" character, but without benefits for
manufacturers of generic drugs and SUS.
Or worse, this "patent extension" brought
approximately BRL 2 billion of losses to
SUS so far.
Note that the practice of "pay for delay" is
not even allowed in Brazil.

7. é permitida no Brasil.
Tanto o setor da saúde, quanto o de
propriedade industrial, sofreram as
consequências decorrentes da conduta
adotada pelos seus representantes entre
os anos de 2008 e 2017.
III AVANÇOS
Ponderados estes aspectos, o INPI e
ANVISA anunciaram no último dia 12 de
abril de 2017 que acertaram os
parâmetros e procedimentos que serão
utilizados para a análise de pedidos de
patentes de produtos e processos
farmacêuticos, e assinaram a Portaria
Conjunta que será publicada nos
próximos dias. Também foi acordado que
os órgãos instituirão um Grupo de
Articulação Interinstitucional, com a
participação de representantes de ambos
os lados, com o objetivo de promover a
troca de informações técnicas e a
harmonização de entendimentos sobre
os processos, findando todo o embate
que envolve o tema.
O modelo normativo elaborado, ao nosso
ver, estimula a discricionariedade técnica
do agente regulador, além de deixar
claro que a anuência prévia não autoriza,
no exercício das atribuições da ANVISA,
a análise de aspectos alheios à saúde
pública. Os requisitos de
patenteabilidade, por sua vez, são
cabalmente fixados como competência
própria do INPI, ainda que as
disposições do Artigo 18, I, da Lei de
Propriedade Intelectual e o inteiro teor da
RDC 21/2013 indiquem intepretação em
outro sentido. Ou seja, a ANVISA
certamente desempenhará relevante
papel durante a análise da
patenteabilidade do produto
farmacêutico, mas será o INPI a palavra
Both health and industrial property
sectors, have suffered the
consequences arising from the behavior
adopted by its representatives from
2008 to 2017 – which will hopefully get
to an end soon.
III GREAT STRIDES
INPI and ANVISA announced on April
12th
, 2017 that they agreed on the
parameters and procedures that will be
used for the analysis of patent
applications for pharmaceutical products
and their proceedings, and therefore
they signed a Joint Ordinance on this
matter that will be published in the
coming days. They have also agreed
that the regulatory bodies will establish
an Inter-institutional Commission, with
the participation of representatives from
both sides, with the objective of
promoting the exchange of technical
information and the harmonization of
understandings about the processes,
ending the whole clash involving the
subject matter.
The regulatory model stimulates the
technical discretion of the regulators,
besides making it clear that prior
consent does not authorize, in the
performance of tasks of ANVISA, the
assessment of aspects unrelated to
public health. The patentability
requirements, in turn, remain fully
established as INPI's own competence.
That is, ANVISA will certainly play an
important role during the analysis of the
patentability of a pharmaceutical
product, but the INPI will be the final
word relating the register.
The applicant will therefore be
responsible for filing the patent
application in accordance with the

8. Publicado por Campos Mello Advogados.
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Você está recebendo esta comunicação por ser um importante cliente ou contato do Campos Mello Advogados.
final para a concessão – ou não – da
patente.
Caberá ao Solicitante, portanto, o
depósito do pedido de patente de acordo
com as condições estabelecidas pelo
INPI, mas sem contrariar os anseios
econômicos e políticos da ANVISA, no
âmbito da saúde pública.
O setor farmacêutico verá a “roda girar” -
em breve.
Para esclarecimentos adicionais, por
favor, não hesite em nos contatar.
conditions established by INPI, but
without contradicting ANVISA's economic
and political aspirations in the field of
public health.
The pharmaceutical sector will see the
wheel turn (soon!).
Please do not hesitate to contact us for
further information.