Visa cosméticos

2.053 visualizações

Publicada em

0 comentários
1 gostou
Estatísticas
Notas
  • Seja o primeiro a comentar

Sem downloads
Visualizações
Visualizações totais
2.053
No SlideShare
0
A partir de incorporações
0
Número de incorporações
3
Ações
Compartilhamentos
0
Downloads
50
Comentários
0
Gostaram
1
Incorporações 0
Nenhuma incorporação

Nenhuma nota no slide

Visa cosméticos

  1. 1. Agência Nacional de Vigilância SanitáriaGerência Geral de Cosméticos Requisitos Técnicos paraRegularização de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes Brasília, 13 de abril de 2010 Agência Nacional 1 de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  2. 2. Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  3. 3. DEFINIÇÃO DE COSMÉTICOS RDC 211/2005 – Anexo 1Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  4. 4. Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  5. 5. Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  6. 6. REFERÊNCIAS LEGAISAgência Nacional 6de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  7. 7. Outras legislações específicasAgência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  8. 8. Outras legislações específicasRDC 215/05 – Lista RestritivaRDC 47/06 – Lista de Filtros UVRDC 162/01 – Lista de ConservantesRes. 79/00 (Anexo III) – Lista de CorantesAgência Nacional 8de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  9. 9. Outras legislações específicasRDC 48/06 – Lista de Substâncias ProibidasRDC 38/01 – Produtos InfantisRes. 481/99 – Parâmetros MicrobiológicosRDC 237/02 – Protetores SolaresAgência Nacional 9de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  10. 10. Requisitos Técnicos – RDC 211/05 Anexo III O dossiê de um produto cosmético nada mais éque a organização sistemática da documentaçãorelativa a um produto para atendimento dosrequisitos técnicos específicos estabelecidos nalegislação vigente Esses requisitos são necessários para aregularização tanto dos produtos registradoscomo dos notificados.Agência Nacional 10de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  11. 11. Requisitos Técnicos – RDC 211/05 Anexo III Parte das informações devem ser entregues à Anvisa na solicitação do registro ou informadas no ato da Notificação. As demais serão mantidas na empresa e deverão ser apresentadas sempre que solicitadas pela Autoridade competente.Agência Nacional 11de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  12. 12. Requisitos Técnicos – RDC 211/05 Anexo III Requisitos Manter na Apresentar Observações Obrigatórios empresa à ANVISA1. Fórmula quali- Componentes especificados por quantitativa X X suas denominações INCI e as quantidades expressas em % (p/p).2. Função dos Citar a função de cada ingredientes da X X componente na fórmula. fórmula3. Bibliografia/ Inscrição em Compêndios e referência dos X X Resoluções ingredientes Agência Nacional 12 de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  13. 13. INCI CONCENTRAÇÃO E FUNÇÃO REFERÊNCIAAgência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  14. 14. Fórmula Quali-quantitativa Complexos/Misturas Complexos de substâncias – especificar todos os componentes do complexo e informar a concentração daqueles que possuem limites na Legislação. Misturas de conservantes – especificar os conservantes e informar a concentração individual na misturaAgência Nacional 14de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  15. 15. Misturas de conservantes Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  16. 16. Requisitos Técnicos – RDC 211/05 Anexo III Requisitos Manter na Apresentar à Obrigatórios empresa ANVISA Observações4.Especificações organolépticas e X físico-químicas das matérias primas5.-Especificações Quando aplicável. microbiológicas X de matérias- primasAgência Nacional 16de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  17. 17. Requisitos Técnicos – RDC 211/05 Anexo III Requisitos Manter na Apresentar à Observações Obrigatórios empresa ANVISA6. Especificações organolépticas e X X físico-químicas do produto acabado7.Especificações Quando aplicável, microbiológicas do X X conforme legislação produto acabado vigente (Res. 481/99)8. Processo de Segundo BPF Fabricação XAgência Nacional 17de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  18. 18. Especificações organolépticas e físico-químicas do produto acabado Algumas especificações, geralmente relacionadas ao risco, como pH, em alisantes e depilatórios, e teores máximos de ingredientes ativos, estão estabelecidas em Normas Específicas (Listas de Substâncias ou Pareceres da Catec). Neste caso, a empresa deve atender à Legislação vigente.Agência Nacional 18de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  19. 19. Especificações físico-químicas do produto acabado Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  20. 20. Especificações organolépticas Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  21. 21. Especificações microbiológicas do produto acabado Tipos de Produtos Tipo 1 - Ex: produtos infantis Tipo 2Agência Nacional 21de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  22. 22. Requisitos Técnicos – RDC 211/05 Anexo III Requisitos Manter na Apresentar à Observações Obrigatórios empresa ANVISA9. Especificações técnicas do X material de embalagem10. Dados de X X Metodologia e conclusões estabilidade completo resumo que garantem o prazo de validade declarado11. Sistema de Informação para codificação de X interpretar o sistema de lote codificaçãoAgência Nacional 22de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  23. 23. Dados de Estabilidade Estudo Completo/Resumo Condições e Duração dos testes Conclusão x Prazo de validadeReferência: Guia de Estabilidade (Anvisa)http://www.anvisa.gov.br/cosmeticos/guia_series.htm Agência Nacional 23 de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  24. 24. Dados de EstabilidadeAgência Nacional 24de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  25. 25. Requisitos Técnicos – RDC 211/05 Anexo III Requisitos Manter na Apresentar à Obrigatórios empresa ANVISA Observações12. Projeto de Arte de Informações de dados e Etiqueta/ X X advertências referentes ao rotulagem produto conforme legislação vigente13. Dados Sempre que a natureza do comprobatórios de X benefício justifique e eficácia sempre que conste da rotulagem14. Dados de segurança de uso X Agência Nacional 25 de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  26. 26. Requisitos Técnicos – RDC 211/05 Anexo III Requisitos Manter na Apresentar à Observações Obrigatórios empresa ANVISA15. Finalidade do Quando não implícito no produto X X nome16. Certificado de X X Conforme legislação Venda Livre original cópia vigente consularizado autenticada17. Autorização de Conforme legislação empresa (AFE) X vigente18. Fórmula do X X Caso não conste do CVL prod.Importado original cópia (consularizada) autenticadaAgência Nacional 26de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  27. 27. COMPROVAÇÃO DE SEGURANÇAReferências: Guia para Avaliação de Segurança Agência Nacional 27 de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  28. 28. Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  29. 29. COMPROVAÇÃO DE SEGURANÇA Responsabilidade da Empresa Testes clínicos e/ou testes in vitro Profissionais devidamente habilitados Atender à Resolução CNS 196/96 (Conselho Nacional de Saúde/MS)Agência Nacional 29de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  30. 30. COMPROVAÇÃO DE SEGURANÇA Atributos de segurança passíveis de comprovação dermatologicamente testado hipoalergênico produto para pele sensível oftalmologicamente testado clinicamente testado não comedogênico outrosAgência Nacional 30de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  31. 31. COMPROVAÇÃO DE SEGURANÇA Resolução RDC nº 38/01 - Produtos Infantis Estabelece critérios e procedimentos necessários para o registro de algumas categorias de produtos cosméticos, destinados ao uso infantil. Batom Infantil - Brilho Labial Infantil - Blush Infantil (Compactado ou Moldado) - Rouge Infantil (Compactado ou Moldado) - Esmalte Infantil - Fixador de Cabelos InfantilAgência Nacional 31de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  32. 32. COMPROVAÇÃO DE SEGURANÇAPareceres da Câmara Técnica de Cosméticos -Catec Uso dos termos “hipoalergênico” e “pele sensível” Produtos contendo Uréia, Nicotinato e Salicilato de Metila Produtos para higiene íntima Repelentes de insetos Agência Nacional 32 de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  33. 33. COMPROVAÇÃO DE EFICÁCIAPareceres da Catec Produtos contendo DMAE Produtos indicados para olheiras, bolsas e inchaços ao redor dos olhos Produtos com Vitamina C Repelentes de insetosAgência Nacional 33de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  34. 34. Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  35. 35. COMPROVAÇÃO DE EFICÁCIAOutros produtos que necessitam de testes de eficácia Produtos antissépticos Creme para Mãos com Finalidade de “EPI” Protetores solares ( comprovação de FPS ) Agência Nacional 35 de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  36. 36. SEGURANÇA/EFICÁCIARequisitos importantes para apresentação dostestes de segurança e/ou eficácia O produto testado deve estar claramente identificado;no caso de identificação por código, deve estar claro aqual formulação o código se refere Os relatórios devem estar assinados pelo profissionalresponsável e conter no mínimo: objetivo, metodologiaresultados e conclusão Agência Nacional 36 de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  37. 37. NORMAS DE ROTULAGEM REFERÊNCIAS LEGAIS DECRETO 79.094/77 – Art. 4º E 93-111 DECRETO 83.239/79 – ALTERA OS Art. 17, 93, 94 e 96 do DECRETO 79094/77. RESOLUÇÃO 211/05 – ANEXOS IV , V e VIAgência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  38. 38. NORMAS DE ROTULAGEM ROTULAGEM ESPECÍFICA - Res. 211/05 - Anexo IV Antitranspirantes (Decreto 79094/77 Art. 104) Tônicos ou Loções Capilares (Decreto 79094/77 Art. 110) Protetores Solares (Decreto 79094/77 Art 105, Res 237/02, RDC 47/06) e Bronzeadores Simulatórios (Decreto 79094/77 Art 106, Res 237/02) Produtos Infantis (especialmente as novas categorias - Res.: 38/2001)Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  39. 39. NORMAS DE ROTULAGEM ROTULAGEM ESPECÍFICA - Res. 211/05 - Anexo IV Exemplo: Dentifrícios e Enxaguatórios bucais com flúor:• Indicar o nome do composto de flúor utilizado e sua concentração em ppm (parte por milhão);• Indicar o modo de uso, quando necessário;• Não usar em crianças menores de 06 anos. (Somente para enxaguatórios bucais). Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  40. 40. LEGISLAÇÃO ESPECÍFICA ROTULAGEM• Hipersensibilidade Dentinária – RDC nº 13/03• Lista de Substâncias sujeitas à Restrições – RDC nº 215/05 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  41. 41. PARECERES DA CÂMARA TÉCNICA DE COSMÉTICOS - CATEC COM INDICAÇÕES DE ROTULAGEM Parecer nº 02/01: Cânfora Parecer nº 05/01: Termo hipoalergênico Parecer nº 07/01: Alfahidroxiácidos Parecer nº 05/02: Clareamento de Pêlos Parecer nº 10/02: Hipersensibilidade dentinária Parecer nº 01/04: Higiene Íntima Parecer nº 07/05: UréiaAgência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  42. 42. Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  43. 43. Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  44. 44. Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
  45. 45. Contatos:cosmeticos@anvisa.gov.br61-3462.5891 Agência Nacional 45 de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

×