1. UNIVERSIDADE FEDERAL DO AMAZONAS – UFAM.
FACULDADE DE CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS – FCF.
COSMETOLOGIA – FSA052.
Manaus
2015
2. O Brasil é um dos maiores mercados mundiais de cosméticos infantis.
O crescente interesse por cosméticos no país, vem chamando a atenção
de pais, médicos e autoridades sanitárias quanto à segurança desses
produtos.
Para ter certeza da qualidade do produto, a primeira providência é
procurar o número de registro na embalagem.
As crianças devem utilizar apenas produtos infantis, pois são elaborados
de forma a manter as características da pele da criança.
A indicação do registro pode ser precedida pelas iniciais MS,
ANVS ou pelo nome Anvisa seguido de um número com 9 ou 13
dígitos, que sempre se inicia com o número 2.
Alguns produtos são dermatologicamente testados ou
hipoalergênicos; isto significa que foram testados sob o controle
de médicos dermatologistas, o que reduz o risco de surgimento
de alergia.
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3. Dispõe sobre os requisitos técnicos para a concessão de registro de
produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes infantis e dá outras
providências.
CAPÍTULO I: DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS;
CAPÍTULO II: DA FORMULAÇÃO;
CAPÍTULO III: DA EMBALAGEM E ROTULAGEM;
CAPÍTULO IV: DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS;
ANEXO I: CATEGORIAS E GRUPOS DE PRODUTOS INFANTIS;
ANEXO II: REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA PRODUTOS INFANTIS.
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4. 4
I - Produtos de Higiene Pessoal:
Condicionadores, xampus, dentifrícios,
enxaguatórios bucais, óleos corporais e
capilares, sabonetes, pós corporais,
desodorantes e produtos de limpeza/higiene.
II - Cosméticos:
Batons, brilhos labiais, esmaltes, blush,
fixadores de cabelo, hidratantes, protetor
solar, protetores labiais, maquiagens,
repelentes, reparadores de pontas para
cabelos, pós faciais, produtos para inibir o
hábito de roer unhas, sombras, produtos para
prevenir assaduras e produtos pós-sol.
III - Perfumes:
Águas de colônia e perfumes.
5. Art. 1º Esta Resolução estabelece os requisitos técnicos relativos à
formulação, segurança e rotulagem para a concessão de registro de
produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes infantis, neste
regulamento designados “produtos infantis”.
Art. 2º Esta Resolução se aplica a todos os produtos destinados ao público
infantil.
§1º Considera-se público infantil crianças entre 0 (zero) e 12 (doze) anos
incompletos.
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6. Art. 6º A formulação deve, obrigatoriamente, constituir-se de ingredientes
próprios e seguros para a finalidade de uso proposta, levando-se em
conta os possíveis casos de ingestão acidental.
Art. 7º Os aromatizantes, flavorizantes e fragrâncias ou composições
aromáticas, eventualmente, utilizados na formulação destes produtos
devem atender a Resolução RDC nº 03, de 20 de janeiro de 2012, e suas
atualizações, que estabelece os critérios para a sua utilização.
Art. 8º Os parâmetros microbiológicos devem atender à Resolução nº 481,
de 23 de setembro de 1999, e suas atualizações, que estabelece os
“Parâmetros para Controle Microbiológico de Produtos de Higiene Pessoal,
Cosméticos e Perfumes”.
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Contagem de micro-organismos mesófilos aeróbios totais , não
mais que 102 UFC/g ou ml Limite máximo 5x 102 UFC/g ou ml.
7. Art. 9º A remoção do produto deve ocorrer de forma fácil, como, por
exemplo, pela simples lavagem com água, sabonete, xampu ou demais
preparações contendo tensoativos.
Art. 10. Com o objetivo de evitar a ingestão do produto, é permitida a
utilização de ingredientes com função desnaturante (gosto amargo),
desde que seu uso seja seguro.
Art. 11. Os produtos de uso adulto: sabonetes, produtos para limpeza e
higienização, com ação antisséptica, poderão ser extensivos ao uso
infantil, desde que atendidos os requisitos estabelecidos no Anexo II.
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Comprovação da ausência de irritabilidade na mucosa oral e
comprovação da ausência de irritabilidade/ sensibilização.
8. Art. 13. Os dizeres de rotulagem devem atender, além do estabelecido
nesta Resolução, as demais resoluções pertinentes que estabeleçam
requisitos sobre rotulagem obrigatória e rotulagem específica para
produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Art. 14. A embalagem do produto deve ser isenta de partes contundentes,
partes que possam ser facilmente destacadas das embalagens e
engolidas e de constituintes tóxicos.
Art. 15. Os produtos infantis não poderão ser apresentados sob a forma de
aerossol.
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9. Art. 16. Fica revogada a Resolução RDC nº 38, de 21 de março de 2001, 12
(doze) meses após a publicação desta Resolução.
§1º Os produtos infantis fabricados anteriormente a esta Resolução
poderão ser comercializados até o final dos seus prazos de validade.
Art. 17. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução
constitui infração sanitária, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de
1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal
cabíveis.
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10. Um requisito essencial para a maquiagem infantil é ter baixo poder de
fixação e ser facilmente removida da pele com água.
Cada tonalidade de blushes e rouges deve ser testada antes de ser
comercializada, para se avaliar o potencial de irritação, sensibilização e
toxicidade oral.
A Anvisa permite que as maquiagens contenham substâncias que
possuam gosto ruim (amargo) para evitar que a criança leve o produto à
boca.
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11. Condicionadores devem ser aplicados por um adulto para que não haja o
risco de excessos de creme nos cabelos.
Crianças devem usar sabonetes infantis mais apropriados à sua pele
delicada.
Em caso de contato com os olhos, os produtos devem ser imediatamente
retirados, enxaguando-se o rosto e os cabelos das crianças.
Em crianças alérgicas, os cuidados no uso desses produtos devem ser
redobrados.
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12. É importante o uso do protetor solar diariamente nas crianças para se
evitar queimaduras solares.
Antes de aplicar o protetor em crianças com menos de seis meses de
idade, um médico deve ser consultado e os banhos de sol devem ser
restritos ao tempo e aos horários indicados pelo pediatra.
O fator de proteção solar (FPS) do produto a ser utilizado nas crianças
deve ser no mínimo 15, de acordo com o fototipo de pele ou conforme
recomendação médica.
Quanto maior o valor de FPS do produto, maior a proteção
proporcionada.
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13. Esmaltes permitidos para crianças são aqueles à base de água e que
saem sem necessidade do uso de acetona ou removedor.
Os esmaltes também podem possuir substâncias de gosto amargo, para
evitar a ingestão acidental por parte das crianças.
Cada tonalidade deve ser testada a fim de se avaliar o seu potencial de
irritação, sensibilização e toxicidade oral.
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14. Os batons e brilhos labiais devem colorir os lábios temporariamente.
Como nos demais produtos infantis, a fórmula deve ser composta por
ingredientes seguros.
Antes de comercializar esses produtos, a empresa deve comprovar a
segurança de cada tonalidade junto à Anvisa.
O rótulo deve possuir indicações de segurança específicas incluindo a
indicação da faixa etária de uso do produto.
Em crianças pequenas, um adulto deve aplicar e supervisionar o uso do
produto.
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15. Os fixadores de cabelo infantis podem ser coloridos, perfumados, ter
fotoprotetor e efeito luminoso.
No ato do registro, devem ser apresentados testes que comprovem a sua
segurança.
São indicados para crianças a partir de três anos de idade e devem ser
aplicados exclusivamente por um adulto.
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16. Cartilha de Cosméticos infantis – ANVISA. SEPN 515, Bl.B - Edifício Ômega
Brasília – DF.
Resolução nº 481, de 23 de setembro de 1999.
RDC nº 03, 20 de janeiro de 2012. Diário Oficial da União.
RDC nº 15, 24 de abril de 2015. Diário Oficial da União.
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