Guia de Vacinas e Vacinação sanofi pasteur

Edição Especial
P.R.V A D E - M É C U M
P.R.VADE-MÉCUM
VACINAS E VACINAÇÃO
Guia Prático
VACINASEVACINAÇÃO
GuiaPrático
Cód.P.R.Vade-mécum:516505-BR-AV16-08-12-01

Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur - 3
Editorial
A sanofi pasteur, divisão vacinas do grupo sanofi-aventis, é a maior
empresa mundial totalmente dedicada a vacinas para uso humano.
Pesquisa e desenvolve imunobiológicos de qualidade inquestionável para
a prevenção e o tratamento de doenças e para aumentar o acesso à
imunização de toda população.
O Vacinas e Vacinação – Guia Prático tem o objetivo de reunir
informações técnicas e práticas e de esclarecer dúvidas do universo de
vacinas.
Adicionamos um capítulo sobre vacinação de viajantes face a crescente
importância do tema para os profissionais de saúde.
Com o conteúdo especialmente desenvolvido por profissionais com vasta
experiência no segmento de vacinas, tanto no âmbito privado quanto no
público, os textos resultantes são uma compilação inigualável do que
existe de mais recente na literatura nacional e internacional que devem ser
compartilhados.
Como novidade, neste ano vamos viabilizar uma versão eletrônica que
poderá ser acessada no site medical services da sanofi-aventis.
A sanofi pasteur espera que este Guia Prático viabilize a troca de
informações e proporcione o acesso de mais profissionais a esta importante
parceria público-privada.
Boa leitura!

4 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
Edição, produção e realização gráfica
Soriak Comércio e Promoções S.A.
© 2009 – Soriak Comércio e Promoções S.A.
Diretor Editorial
Ricardo Yuji Ohira
Soriak Comércio e Promoções S.A.
Rua Dr. Homem de Melo, 994 – Perdizes
São Paulo – SP – CEP 05007-002
Tel.: (011) 3879-2020
Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur - Material destinado à classe médi-
ca de consulta prática, sem caráter científico.
“Os conceitos emitidos são de responsabilidade dos autores e não refletem necessa-
riamente a opinião de sanofi pasteur Ltda. e da editora.”
Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur é um suplemento do P.R. Vade-
mécum 2008/2009. Copyright - Todos os direitos reservados. Este livro, ou quaisquer
de suas partes não poderão ser arquivados em sistemas recuperáveis, nem transmi-
tido por nenhuma forma ou nenhum meio, seja mecânico, eletrônico, fotocópia, gra-
vação ou qualquer outro, sem a autorização prévia, por escrito, da Soriak Comércio
e Promoções S.A.

Coordenação e colaboração - 5
Coordenador
Dr. Marco Aurélio Sáfadi (CRM 54.792)
• Professor Assistente de Pediatria da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
• Membro da Comissão Permanente de Assessoramento em Imunizações da Secretaria do
Estado da Saúde de São Paulo.
• Coordenador do Serviço de Infectologia Pediátrica do Hospital São Luiz.
Colaboradores
Dr. Calil Kairalla Farhat (CRM )
• Professor Titular de Pediatria da Universidade Federal de São Paulo/ Escola Paulista de
Medicina - UNIFESP/EPM.
• Professor Titular de Doenças Infecciosas da Faculdade de Medicina de Marília (FAMEMA).
• Membro Titular da Academia Brasileira de Pediatria - Cadeira 19.
Dra. Clélia Maria Sarmento de Souza Aranda (CRM 42.004)
• Pediatra, coordenadora da Coordenadoria de Controle de Doenças/ Secretaria de Estado da Saúde.
• Membro da Comissão Permanente de Assessoramento em Imunizações/ Secretaria de Estado
da Saúde.
Dr. Gabriel Oselka (CRM 12.117)
• Professor associado, Departamento de Pediatria, Faculdade de Medicina da USP.
• Presidente da Comissão de Imunizações da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo.
Dra. Helena Keiko Sato (CRM 48.467)
• Doutora em Pediatria pelo Departamento de Pediatria da FMUSP, em 2005.
• Diretora Técnica da Divisão de Imunização/CVE/CCD/SES-SP.
Dr. Jessé Reis Alves (CRM 71.991)
• Médico infectologista.
• Mestre e Doutor pela Disciplina de Doenças Infecciosas e Parasitárias da Universidade Federal
de São Paulo.
• Responsável pelo Serviço de Vacinação do Fleury Medicina e Saúde.
• Médico assistente da Unidade de Terapia Intensiva e Núcleo de Medicina do Viajante do Instituto
de Infectologia Emílio Ribas.
• Membro fundador e atuante da Sociedade Latinoamericana de Medicina do Viajante (SLAMVI) e
membro fundador da Sociedade Brasileira de Medicina de Viagem.
• Membro do Comitê de Certificação da Sociedade Internacional de Medicina de Viagem (ISTM).
Dr. João Toniolo (CRM 45.552)
• Diretor do Núcleo de Pesquisas Clínicas – NUPEQ.
• Professor da Pesquisa de Geriatria e Gerontologia – Instituto de Ensino e Pesquisa em Geriatria
e Gerontologia - IGG.
Coordenação e colaboração

Dra. Lily Yin Weckx (CRM 21.208)
• Professora Associada da Disciplina de Infectologia Pediátrica da UNIFESP.
• Coordenadora do CRIE-UNIFESP.
• Membro da Comissão Permanente de Assessoramento em Imunizações de São Paulo.
Dra. Lucia Ferro Bricks (CRM 36.370)
• Doutora em Medicina pelo Departamento de Pediatria da Universidade de São Paulo.
• Gerente do Departamento Médico e Regulatório da sanofi pasteur, divisão vacinas da sanofi
aventis, desde 2007.
Dra. Maria Bernadete Eduardo (CRM 26.094)
• Médica Sanitarista e Epidemiologista da Divisão de Doenças de Transmissão Hídrica e Alimentar,
Centro de Vigilância Epidemiológica, Secretaria Estadual de Saúde, São Paulo.
• Doutora em Medicina Preventiva pela Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo.
Enf. Mirian Martho de Moura (COREN 14.779)
• Enfermeira de Saúde Pública da Secretaria da Saúde de Estado de São Paulo (licenciada).
• Consultora independente.
Dr. Renato Kfouri (CRM 59.492)
• Pediatra e Neonatologista.
• Hospital e Maternidade Santa Joana.
• Diretor da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm).
Dr. Rodrigo Angerami (CRM 94.160)
• Médico infectologista com graduação e residência médica pela Faculdade de Ciências Médicas
da Universidade Estadual de Campinas (FCM/UNICAMP), doutorando em Clínica Médica pela
FCM/UNICAMP.
• Atualmente atua como infectologista no Centro de Referência em Imunobiológicos Especiais e
no Núcleo de Vigilância Epidemiológica do Serviço de Epidemiologia Hospitalar do Hospital das
Clínicas da UNICAMP.
• Atua também na Coordenadoria de Vigilância em Saúde da Secretaria Municipal de Saúde de
Campinas.
Dra. Rosana Richtmann (CRM 50.470)
• Médica Infectologista do Instituto de Infectologia Emílio Ribas.
• Presidente da CCIH do Hospital e Maternidade Santa Joana e Pró Matre Paulista.
• Diretora da APECIH (2008/2009) e Diretora da Sociedade Paulista de Infectologia (2008/2009).
• Doutora em Medicina pela Universidade de Freiburg - Alemanha.
Compilação e Revisão
sanofi pasteur Ltda.

Índice - 7
Vacinas Sanofi Pasteur.................................................................... 9
• BCG Imunoterapêutico
– Internacionalmente conhecida como IMMUCYST®
......................................... 10
• Toxóide Tetânico
– Internacionalmente conhecida como TETAVAX®
......................................15
• Vacina acelular adsorvida contra difteria, tétano e coqueluche
– Internacionalmente conhecida como PERTACEL®
....................................19
• Vacina acelular adsorvida contra difteria, tétano, coqueluche, poliomielite
inativada e Haemophilus influenzae tipo b (conjugado com proteína tetânica)
– Internacionalmente conhecida como PEDIACEL®
....................................26
• Vacina acelular adsorvida contra difteria, tétano, coqueluche e poliomielite
inativada combinada com vacina conjugada com proteína tetânica contra
Haemophilus influenzae tipo b
– Internacionalmente conhecida como POLIACEL®
................................31
• Vacina adsorvida contra difteria, tétano, coqueluche acelular e poliomielite
inativada
– Internacionalmente conhecida como TETRAXIM®
...................................39
• Vacina anti-rábica humana preparada sobre células vero
– Internacionalmente conhecida como VERORAB .....................................43
• Vacina conjugada com proteína tetânica contra Haemophilus influenzae tipo b
– Internacionalmente conhecida como Act-HIB .......................................48
• Vacina contra febre amarela (vírus atenuados)
– Internacionalmente conhecida como STAMARIL .....................................52
• Vacina contra febre tifóide (polissacarídica capsular Vi)
– Internacionalmente conhecida como TYPHIM Vi .....................................60
• Vacina contra gripe (vírus fragmentado e inativado) Monodoses
– Internacionalmente conhecida como VAXIGRIP ......................................62
• Vacina contra gripe (vírus fragmentado e inativado) Multidoses
– Internacionalmente conhecida como VAXIGRIP ......................................68
• Vacina contra hepatite A (vírus inativados)
– Internacionalmente conhecida como AVAXIM 160...................................76
• Vacina contra hepatite A (vírus inativados) – uso pediátrico
– Internacionalmente conhecida como AVAXIM 80.....................................79
• Vacina contra hepatite B recombinante
– Internacionalmente conhecida como EUVAX B .......................................84
• Vacina contra sarampo, caxumba e rubéola (vírus atenuados)
– Internacionalmente conhecida como TRIMOVAX ....................................87
• Vacina contra varicela biken (vírus atenuados)
– Internacionalmente conhecida como VARICELA BIKEN..........................93
• Vacina meningocócica A + C
– Internacionalmente conhecida como MENINGO A + C............................97
Índice

• Vacina oral contra cólera e diarréia causada por ETEC - Escherichia coli
enterotoxigênica
– Internacionalmente conhecida como DUKORAL.................................. 100
• Vacina pneumocócica polivalente
– Internacionalmente conhecida como PNEUMO 23............................... 104
Vacinas de outros laboratórios produtores............................... 109
Vacinas e Vacinação .................................................................... 149
Classificação das vacinas........................................................... 151
Calendários de vacinação ........................................................... 152
Intervalo e intercambialidade de vacinas .................................. 184
Contra-indicações, precauções e
falsas contra-indicações em vacinação..................................... 191
Vacinação de grupos de riscos especiais ................................. 198
• Vacinação de gestantes ........................................................... 198
• Indicação de vacinas e de imunoglobulinas para
pessoas imunocomprometidas não-associada à
infecção pelo HIV ..................................................................... 202
• Indicação de vacinas e de imunoglobulinas para pessoas
imunocomprometidas pela infecção do HIV ............................ 209
• Vacinação para viajantes ......................................................... 215
• Vacinação em saúde ocupacional ........................................... 225
• Vacinação de profissionais de saúde ...................................... 231
• Vacinação de manipuladores de alimentos ............................. 237
• Vacinação de outros grupos de riscos especiais ..................... 241
• Vacinação de idosos ................................................................ 248
Vacinação de adultos e adolescentes........................................ 256
Aplicação de vacinas................................................................... 263
Conservação e transporte de vacinas........................................ 273
Apresentações das vacinas: uma visão prática ....................... 287
Legislação sobre imunização ..................................................... 290
Perguntas e respostas sobre vacinas........................................ 300
Glossário ...................................................................................... 306
Abreviaturas ................................................................................ 316
Indicações para uso de vacinas nos Centros de Referência
para Imunobiológicos Especiais – (C.R.I.E.) ............................ 319
Web sites úteis ............................................................................ 327
Agradecimentos ........................................................................... 330

VACINAS
SANOFI PASTEUR
Vacinas sanofi pasteur - 9

BCG IMUNOTERAPÊUTICO SANOFI PASTEUR
Internacionalmente conhecida como IMMUCYST
®
USO ADULTO
USO RESTRITO A HOSPITAIS
Apresentações. Pó liofilizado para instilação. Cartucho com 1 frasco-ampola con-
tendo 81mg de liofilizado + 1 frasco-ampola contendo 3ml de diluente.Cartucho com
3 frascos-ampola contendo 27mg de liofilizado + 3 frascos-ampola contendo 1ml de
diluente.
Composição. Para a apresentação de 1 frasco de liofilizado + 1 frasco de diluente:
Bacilo de Calmette - Guérin 81mg (peso seco), Glutamato monossódico 150mg. Di-
luente: Cloreto de sódio 25,5mg, Fosfato ácido dissódico 7,5mg, Fosfato diácido de
sódio 1,7mg, Polisorbato 80 0,75mg. Água para injeção q.s.p. 3,0ml. Para a apresen-
tação de 3 frascos de liofilizado + 3 frascos de diluente, cada frasco contém: Bacilo
de Calmette - Guérin 27mg (peso seco), Glutamato monossódico 50mg, Diluente:
Cloreto de sódio 8,5mg, Fosfato ácido dissódico 2,5mg, Fosfato diácido de sódio
0,58mg, Polisorbato 80 0,25mg, Água para injeção q.s.p. 1,0ml. O produto reconsti-
tuído contém um mínimo de 1,8 x 108
UFC (Unidade Formadora de Colônia) por dose
de 3ml.
Cuidados de Armazenamento: O produto IMMUCYST
®
(BCG Imunoterapêutico) e
o diluente devem ser armazenados entre + 2ºC e + 8ºC e protegidos da luz.O pro-
duto, tanto liofilizado como reconstituído, não pode ser exposto à luz solar direta ou
indireta. Restringir a exposição à luz artificial ao mínimo necessário. Prazo de Vali-
dade: Desde que mantido sob refrigeração entre + 2ºC e + 8ºC e protegido da luz, o
prazo de validade de IMMUCYST®
(BCG Imunoterapêutico) é de 2 anos.Verifique na
embalagem externa a data de validade do produto. O produto não deve ser utilizado
com o prazo de validade vencido, pois pode não produzir os efeitos desejados.
Informações técnicas. Características: IMMUCYST
®
(BCG Imunoterapêutico) é
uma preparação liofilizada proveniente do cultivo da cepa Connaught do Bacilo de
Calmette-Guérin (BCG), derivada de uma cepa atenuada do bacilo da tuberculose
bovina, Mycobacterium bovis.Este ingrediente ativo (BCG) é o mesmo utilizado para
imunização contra a tuberculose.Os bacilos apresentam-se liofilizados e são viáveis
após a reconstituição.Quando colocado no meio de cultura, o progenitor de cada co-
lônia é denominado de Unidade Formadora de Colônia (UFC). Cada UFC é compos-
ta de, no mínimo, um bacilo viável e pode compreender vários bacilos, dos quais mui-
tos são viáveis ou não.No momento de liberação do lote final, o produto reconstituído
(3ml) contém de 6,6 a 19,2 x 108
UFC por dose e, quando usado antes da data de ex-
piração indicada no rótulo, contém no mínimo 1,8 x 108
UFC.IMMUCYST
®
(BCG Imu-
noterapêutico) promove uma reação granulomatosa aguda e subaguda com infiltra-
ção histiocítica e leucocítica no urotélio e na lâmina própria da bexiga urinária. Os

efeitos inflamatórios locais são associados com a eliminação ou redução das lesões
cancerosas superficiais da bexiga urinária. O exato mecanismo de ação de
IMMUCYST®
é desconhecido, mas seus efeitos anti-tumor parecem ser linfócito-T-de-
pendente.
Indicações. IMMUCYST
®
é indicado para uso intravesical no tratamento e profilaxia
do carcinoma “in-situ” primário ou recorrente da bexiga urinária; para a profilaxia pós
resseção transuretral de estágios primário ou recorrente de tumores papilares Ta e/ou
T1, ou qualquer outra combinação, independente de tratamentos intravesicais realiza-
dos anteriormente.
Contra-indicações. IMMUCYST
®
(BCG IMUNOTERAPÊUTICO) NÃO DEVE SER
APLICADO EM PACIENTES COM RESSEÇÃO TRANSURETRAL OU
CATETERIZAÇÃO TRAUMÁTICA DA BEXIGA (COM SANGRAMENTO) RECENTES;
EM PACIENTES RECEBENDO TRATAMENTO IMUNOSSUPRESSIVO OU COM
SISTEMA IMUNOLÓGICO DEFICIENTE; EM PACIENTES COM TUBERCULOSE
ATIVA; EM PACIENTES COM EVIDÊNCIA ATUAL OU PASSADA DE REAÇÃO
SISTÊMICA AO BCG; EM PACIENTES COM FEBRE, A MENOS QUE SUA CAUSA
TENHA SIDO DETERMINADA E AVALIADA E EM PACIENTES COM INFECÇÃO
URINÁRIA BACTERIANA, ATÉ SUA TOTAL REMISSÃO.
Precauções. ANTES DA ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, DEVEM SER
TOMADAS TODAS AS PRECAUÇÕES NO SENTIDO DE PREVENIR O
APARECIMENTO DE REAÇÕES ADVERSAS. ISTO INCLUI A REVISÃO DO
HISTÓRICO MÉDICO DO PACIENTE EM RELAÇÃO A UMA POSSÍVEL
SENSIBILIDADE AOS COMPONENTES DO MEDICAMENTO E ESTADO DE SAÚDE
ATUAL. IMMUCYST®
NÃO DEVE SER MANUSEADO POR PESSOAS COM
HISTÓRICO DE IMUNODEFICIÊNCIA. O TRATAMENTO COM IMMUCYST®
PODE
INDUZIR A UMA SENSIBILIDADE À PROTEÍNA PURIFICADA DERIVADA DA
TUBERCULINA (PPD) O QUE PODERIA INTERFERIR EM FUTURAS INTERPRE-
TAÇÕES DO TESTE TUBERCULÍNICO NO DIAGNÓSTICO DE INFECÇÃO
SUSPEITA POR MICOBACTÉRIA. ESTE MEDICAMENTO SÓ PODE SER
ADMINISTRADO POR INSTILAÇÃO INTRAVESICAL. DEVE-SE TOMAR CUIDADO
AO APLICAR O MEDICAMENTO PARA NÃO INTRODUZIR CONTAMINANTES NO
TRATO GENITOURINÁRIO. TODO MATERIAL UTILIZADO DEVE SER ESTÉRIL E
DESCARTÁVEL PARA CADA PACIENTE COM O INTUITO DE EVITAR A
TRANSMISSÃO DE HEPATITE E OUTRAS DOENÇAS INFECTO-CONTAGIOSAS
ENTRE OS INDIVÍDUOS. APÓS O USO DESCARTAR TODO O MATERIAL UTILIZA-
DO COM OS MESMOS CUIDADOS DISPENSADOS AO LIXO INFECTANTE.
PACIENTES IDOSOS: OS PACIENTES IDOSOS PODEM SER TRATADOS COM
IMMUCYST®
SEGUINDO O MESMO ESQUEMA DE APLICAÇÕES DE PACIENTES
ADULTOS. USO NA GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: VISTO QUE OS EFEITOS DO

IMMUCYST
®
(BCG IMUNOTERAPÊUTICO) NO FETO AINDA SÃO DESCO-
NHECIDOS, NÃO SE RECOMENDA A ADMINISTRAÇÃO À GESTANTES, SALVO
EM CASOS DE EXTREMA NECESSIDADE. DEVE-SE ADVERTIR AS PACIENTES
PARA NÃO ENGRAVIDAR DURANTE O TRATAMENTO. A TUBERCULOSE
SISTÊMICA PODE SER TRANSMITIDA ATRAVÉS DA AMAMENTAÇÃO, MAS NÃO
HÁ ESTUDOS SOBRE A TRANSMISSÃO DE IMMUCYST
®
(BCG IMUNO-
TERAPÊUTICO) NO LEITE HUMANO. DESTA FORMA, A APLICAÇÃO DESTE
MEDICAMENTO DURANTE A LACTAÇÃO DEVE SER FEITA COM CUIDADO.
VERIFIQUE SE A PACIENTE ESTÁ AMAMENTANDO. CRIANÇAS: A SEGURANÇA
E A EFETIVIDADE EM CRIANÇAS NÃO FOI ESTABELECIDA.
Interações. O uso concomitante de IMMUCYST
®
com medicamentos depressores
da medula óssea, imunossupressores ou durante o tratamento radioterápico não é
indicado porque a resposta imunológica pode estar prejudicada e também porque
pode aumentar o risco de disseminação sistêmica do BCG.
Reações adversas. COMO TODO MEDICAMENTO, IMMUCYST
®
(BCG
IMUNOTERAPÊUTICO) PODE PROVOCAR EFEITOS COLATERAIS QUE PODEM
EXIGIR ATENDIMENTO MÉDICO. OS PACIENTES DEVEM SER AVISADOS PARA
PROCURAR ATENDIMENTO MÉDICO SE HOUVER AUMENTO DOS SINTOMAS
PREEXISTENTES, SE NÃO OCORRER MELHORA DOS SINTOMAS APÓS
ALGUMAS APLICAÇÕES OU CASO OCORRA ALGUMA DAS SEGUINTES
MANIFESTAÇÕES: SANGUE NA URINA, MICÇÕES FREQÜENTES E DOLO-
ROSAS POR MAIS DE 2 DIAS, NÁUSEAS E VÔMITOS, FEBRE MODERADA E
CALAFRIOS POR MAIS DE 24 HORAS, TOSSE, ERUPÇÕES CUTÂNEAS, FEBRE
ALTA E PERSISTENTE, DORES NAS ARTICULAÇÕES E ICTERÍCIA. A
ADMINISTRAÇÃO INTRAVESICAL DE IMMUCYST
®
PROVOCA UMA RESPOSTA
INFLAMATÓRIA DA BEXIGA URINÁRIA E FOI FREQÜENTEMENTE ASSOCIADA
AO APARECIMENTO DE FEBRE TRANSITÓRIA, HEMATÚRIA, AUMENTO NA
FREQÜÊNCIA URINÁRIA E DESÚRIA. ESTAS REAÇÕES PODEM INDICAR QUE O
TRATAMENTO ESTÁ PROVOCANDO OS EFEITOS DESEJÁVEIS, ENTRETANTO
DEVE-SE FICAR ALERTA PARA A INTENSIDADE E DURAÇÃO DOS SINTOMAS.
REAÇÕES ADVERSAS SEVERAS OCORRERAM EM < 1% DOS PACIENTES.
REAÇÃO SISTÊMICA AO BCG: A REAÇÃO SISTÊMICA AO BCG É UMA DOENÇA
GRANULOMATOSA SISTÊMICA RARA QUE PODE OCORRER APÓS A
EXPOSIÇÃO AO BCG. É DENOMINADA DE REAÇÃO SISTÊMICA PORQUE NA
MAIORIA DOS CASOS O ISOLAMENTO DOS BCG DOS ÓRGÃOS AFETADOS É
DIFÍCIL, E PORTANTO, FREQÜENTEMENTE NÃO FICA BEM ESTABELECIDO SE
A REAÇÃO SE DEVE A UM PROCESSO INFECCIOSO OU A UMA REAÇÃO
INFLAMATÓRIA DE HIPERSENSIBILIDADE. A REAÇÃO SISTÊMICA AO BCG É
DEFINIDA COMO A PRESENÇA DE QUALQUER UM DOS SINAIS DESCRITOS A

SEGUIR, SE NENHUMA OUTRA ETIOLOGIA FOR DETECTADA: FEBRE ³39,5ºC
POR MAIS DE 12 HORAS; FEBRE ³38,5ºC POR MAIS DE 48 HORAS;
PNEUMONITE; HEPATITE OU OUTRA DISFUNÇÃO ORGÂNICA FORA DO TRATO
GENITOURINÁRIO COM INFLAMAÇÃO GRANULOMATOSA EM BIÓPSIA OU
SINAIS CLÁSSICOS DE SEPTICEMIA, INCLUINDO COLAPSO CIRCULATÓRIO,
DIFICULDADE RESPIRATÓRIA E COAGULAÇÃO INTRAVASCULAR DISSEMINADA.
APESAR DE RARA, A REAÇÃO SISTÊMICA AO BCG TEM MAIOR CHANCE DE
OCORRER SE A ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO FOR FEITA DURANTE O
PERÍODO DE UMA SEMANA APÓS A RESSEÇÃO TRANSURETRAL OU CATE-
TERIZAÇÃO TRAUMÁTICA DA BEXIGA ASSOCIADA À HEMATÚRIA. TRATAMENTO
DAS REAÇÕES ADVERSAS: EFEITOS IRRITATIVOS DA BEXIGA ASSOCIADOS
COM A ADMINISTRAÇÃO DE IMMUCYST
®
PODEM SER TRATADOS SINTO-
MATICAMENTE COM BROMETO DE PROPANTELINE. PARACETAMOL PODE SER
MINISTRADO PARA O ALÍVIO SINTOMÁTICO DA FEBRE TRANSITÓRIA OU
SINTOMAS DE IRRITAÇÃO DA BEXIGA. OS MICRORGANISMOS BCG, INCLUINDO
OS DA CEPA CONNAUGHT, SÃO SUSCEPTÍVEIS ÀS DROGAS ANTI-
TUBERCULOSE DE USO CORRENTE, COM EXCEÇÃO DA PIRAZINAMIDA. PARA
REAÇÕES ADVERSAS MAIS INTENSAS DO QUE REAÇÃO SISTÊMICA AO BCG
(REAÇÕES ALÉRGICAS OU EFEITOS ADVERSOS GRAVES DO TRATO URINÁRIO)
PODE-SE ADMINISTRAR ISONIAZIDA COM OU SEM RIFAMPICINA POR 3-6
MESES. SE OCORRER REAÇÃO SISTÊMICA AO BCG, O TRATAMENTO COM
IMMUCYST
®
DEVE SER DESCONTINUADO E RECOMENDA-SE O INÍCIO
IMEDIATO DE UM ESQUEMA TRÍPLICE DE TRATAMENTO PARA A TUBERCULOSE
COM DURAÇÃO DE 6 MESES. NA PRESENÇA DE SINAIS DE CHOQUE SÉPTICO
DEVE SER CONSIDERADA A INCLUSÃO TEMPORÁRIA DE CORTICOSTERÓIDES.
Posologia. Uma dose de IMMUCYST
®
consiste da instilação intravesical de 81mg
de BCG. Esta dose é preparada pela reconstituição do frasco liofilizado com diluente
fornecido. No caso da apresentação de 1 frasco, reconstitui-se o conteúdo liofilizado
com 3ml do diluente.No caso da apresentação de 3 frascos, reconstitui-se o conteúdo
liofilizado de cada frasco com 1ml do diluente e depois de homogeneizados, mistu-
ra-se o conteúdo dos 3 frascos reconstituídos. O(s) frasco(s) de BCG reconstituído(s)
é (são) diluído(s) em 50ml de solução fisiológica estéril isenta de conservantes, para
um volume total de aplicação de 53ml.A aplicação é realizada pela inserção de um ca-
téter uretral na bexiga em condições assépticas. A bexiga é esvaziada e os 53ml da
suspensão de IMMUCYST®
são instilados vagarosamente por gravidade.Em seguida
o catéter é retirado. Durante a primeira hora após a instilação o paciente deve perma-
necer deitado por 15 minutos em cada uma das seguintes posições: de bruços, de
costas, do lado esquerdo e do lado direito.Após este tempo o paciente pode se levan-
tar, mas deve reter a urina por mais uma hora. Ao final de 2 horas o paciente deve eli-

minar a urina na posição sentada, por razões de biosegurança. Os pacientes devem
ser orientados a manter hidratação adequada. Estudos clínicos realizados com
IMMUCYST
®
incluíram uma inoculação percutânea com cada dose intravesical, en-
tretanto alguns estudos sugeriram que não há beneficio adicional com a administra-
ção sistêmica de BCG. Mais precisamente, o BCG só deve ser aplicado intravesical-
mente. Entretanto se o médico desejar aplicar doses sistêmicas, uma porção 0,1ml
da dose de 53ml, pode fazê-lo por via intradérmica. Se ocorrerem reações severas,
como ulceração no local de aplicação ou linfadenite regional, o tratamento intradér-
mico deve ser interrompido. Esquema de Tratamento: O tratamento intravesical da
bexiga urinária deve ser iniciado 7 a 14 dias após a biopsia ou ressecção transuretral
e consiste de duas fases: indução e manutenção. A fase de indução consiste de 6
aplicações semanais de IMMUCYST
®
. A fase de manutenção é realizada após uma
pausa de 6 semanas e consiste em outra série de instilações intravesicais em dose
única, ministradas novamente por 1-3 semanas.Estudos clínicos demonstraram que
3 instilações semanais aumentam consideravelmente o índice de resposta de 73%
para 87% após 6 meses, quando comparado com nenhum tratamento adicional aos
3 meses.Instruções de Uso: “Não remover as rolhas de borracha dos frascos.” “Ma-
nusear o produto como potencialmente infetante.” Reconstituir e diluir imediatamente
antes do uso, utilizando técnica asséptica em fluxo laminar. Utilizar luvas e outros
equipamentos de proteção individual.IMMUCYST
®
só pode ser diluído com o diluen-
te fornecido para garantir a dispersão adequada dos microrganismos. Para a apre-
sentação de 1 frasco: Aplicar um chumaço de algodão estéril umedecido com an-
ti-séptico à superfície da tampa de borracha dos frascos de diluente e de
IMMUCYST
®
.Com auxilio de uma seringa de 5ml e agulha estéril, aspirar para dentro
da seringa 0,9ml de ar.Furar o centro da rolha do frasco de diluente com a agulha, in-
verter o frasco e injetar vagarosamente o ar contido na seringa.Aspirar 3ml do diluen-
te mantendo a ponta da agulha submersa no líquido. Retirar a agulha do frasco.
Usando a mesma seringa e agulha furar a rolha do frasco contendo o liofilizado. Se-
gurar o frasco na posição vertical e puxar o êmbolo da seringa de modo a criar um vá-
cuo suave no frasco.Soltar o êmbolo e permitir que o vácuo empurre o diluente da se-
ringa para dentro do frasco. Após a passagem de todo diluente retire a agulha do
frasco. Misturar o frasco suavemente até a formação de uma suspensão finamente
dispersa. Em seguida, diluir o material reconstituído adicionando 50ml de solução fi-
siológica estéril isenta de conservantes. Para a apresentação de 3 frascos: Aplicar
um chumaço de algodão estéril umedecido com anti-séptico à superfície da tampa
de borracha dos 3 frascos de diluente e dos 3 frascos do IMMUCYST
®
. Com auxílio
de uma seringa de 5ml e agulha estéril, aspirar para dentro da seringa 0,9ml de ar.
Furar o centro da rolha do frasco de diluente com a agulha, inverter o frasco e injetar
vagarosamente o ar contido na seringa.Aspirar 1ml do diluente mantendo a ponta da

agulha submersa no líquido. Retirar a agulha do frasco. Usando a mesma seringa e
agulha furar a rolha do frasco contendo o liofilizado.Segurar o frasco na posição verti-
cal e puxar o êmbolo da seringa de modo a criar um vácuo suave no frasco. Soltar o
êmbolo e permitir que o vácuo empurre o diluente da seringa para dentro do frasco.
Após a passagem de todo diluente retire a agulha do frasco. Misturar o frasco suave-
mente até a formação de uma suspensão finamente dispersa. Repetir o mesmo pro-
cedimento com os outros 2 frascos.A mesma agulha e seringa pode ser utilizada para
reconstituir o conteúdo dos 3 frascos. Retirar o conteúdo reconstituído dos 3 frascos
utilizando a mesma seringa. Em seguida, diluir o material reconstituído dos 3 frascos
adicionando 50ml de solução fisiológica estéril isenta de conservantes. O produto
deve ser aplicado de preferência logo após sua reconstituição. Se isto não for possí-
vel, utilizá-lo em até 2 horas.Evitar a exposição do produto à luz solar direta ou indire-
ta. A exposição à luz artificial deve se restringir ao mínimo necessário. Após o uso
todos os equipamentos devem ser esterilizados e/ou descartados adequadamente
como materiais infectantes.
Superdosagem. Não documentada.
Reg. MS: 1.1609.0038.
TOXÓIDE TETÂNICO SANOFI PASTEUR
Internacionalmente conhecida como TETAVAX®
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Apresentações. Suspensão injetável.Cartucho contendo uma seringa de dose úni-
ca. Via de administração: O TOXÓIDE TETÂNICO deve ser administrado por via in-
tramuscular.Não utilize a vacina por via intravenosa ou intradérmica.Agitar bem antes
do uso.Em crianças com menos de 2 anos de idade deve-se aplicar a vacina na parte
ântero-lateral superior da coxa ou nas nádegas.Em crianças acima de 2 anos, aplicar
a vacina na região do músculo deltóide.
Composição. Cada dose de 0,5ml da vacina contém: Toxóide tetânico purificado
mín.40 UI*.Hidróxido de alumínio (expresso em alumínio) máx.1,25mg Solução fisio-
lógica q.s.p.0,5ml.*Potência estimada com o limite inferior de confiança em P = 0,95.
Informações técnicas. Características farmacológicas: O TOXÓIDE TETÂNICO
é indicado para a imunização contra o tétano. A vacina consiste de toxóide tetânico
inativado e adsorvido em sal de alumínio. A vacinação deve abranger todas as crian-
ças acima de 2 meses de idade e adultos, inclusive as que já tiveram tétano; uma vez
que a infecção tetânica pode não conferir imunidade, a vacinação deve ser iniciada ou
continuada tão logo seja possível, a partir da recuperação do doente.Crianças entre 2
meses e 7 anos de idade incompletos devem ser preferencialmente vacinadas com a
vacina tríplice bacteriana (DTP), contra difteria, tétano e coqueluche, que compõe o
calendário básico de imunização, ao invés da vacina antitetânica monovalente. Em

crianças acima de 7 anos e adultos, pode-se, alternativamente, empregar a vacina
dupla tipo adulto (contra difteria e tétano).Resultados de eficácia: Após a aplicação
subcutânea ou intramuscular, a vacina estimula a produção de antitoxinas. A imuni-
zação primária com a vacina confere proteção em mais de 95% dos casos, por pelo
menos 10 anos. Não é necessário adiar a vacinação em crianças prematuras.
Indicações. Prevenção do tétano.
Contra-indicações. HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER COMPONENTE DA
VACINA. ESTADO FEBRIL E INFECÇÃO AGUDA, UMA VEZ QUE OS SINTOMAS
DA DOENÇA PODEM SER CONFUNDIDOS COM EVENTUAIS EVENTOS
ADVERSOS DA VACINA.
Advertências. CASO UMA REAÇÃO DE HIPERSENSIBILIDADE TIPO
FENÔMENO DE ARTHUS OU FEBRE ACIMA DE 39,4ºC OCORRAM APÓS A
ADMINISTRAÇÃO DA VACINA ADSORVIDA ANTITETÂNICA, ISTO PODE SER UM
INDICATIVO DE QUE O PACIENTE POSSUI NÍVEIS SÉRICOS ELEVADOS DE
ANTITOXINA TETÂNICA E NÃO NECESSITA DE DOSES ADICIONAIS DO
TOXÓIDE TETÂNICO POR PELO MENOS 10 ANOS. SE OCORRER REAÇÃO
ALÉRGICA SISTÊMICA OU NEUROLÓGICA APÓS A VACINAÇÃO COM O
TOXÓIDE TETÂNICO, O PACIENTE NÃO DEVERÁ RECEBER OUTRAS DOSES DA
VACINA ADSORVIDA ANTITETÂNICA. AO INVÉS DISSO, DEVE-SE UTILIZAR A
IMUNOGLOBULINA ANTITETÂNICA, QUANDO OCORRER FERIMENTO QUE
JUSTIFIQUE TAL PROCEDIMENTO. REAÇÕES NEUROLÓGICAS, COMO
NEUROPATIA PERIFÉRICA, FORAM TEMPORALMENTE RELACIONADAS COM A
ADMINISTRAÇÃO DO TOXÓIDE ANTITETÂNICO. CONTUDO, NÃO FOI
ESTABELECIDA A RELAÇÃO DE CAUSA E EFEITO COM A VACINAÇÃO. DOSES
DE REFORÇO DA VACINA ADSORVIDA ANTITETÂNICA, ADMINISTRADAS A
INTERVALOS DE TEMPO INFERIORES A 10 ANOS, RESULTAM EM AUMENTO DA
OCORRÊNCIA E DA INTENSIDADE DOS EVENTOS ADVERSOS. EM GERAL,
OUTROS TIPOS DE REAÇÃO DE HIPERSENSIBILIDADE NÃO ANAFILÁTICA,
COMO POR EXEMPLO A DERMATITE DE CONTATO, NÃO CONTRA-INDICAM A
IMUNIZAÇÃO COM O TOXÓIDE TETÂNICO. USO NA GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: A
GRAVIDEZ NÃO CONSTITUI CONTRA-INDICAÇÃO PARA A VACINAÇÃO ANTI-
TETÂNICA. PELO CONTRÁRIO, A VACINA CONTRA O TÉTANO OU, PREFE-
RENCIALMENTE, A VACINA DUPLA ADULTO (CONTRA DIFTERIA E TÉTANO)
CONSTITUEM OS ÚNICOS AGENTES IMUNOBIOLÓGICOS ROTINEIRAMENTE
INDICADOS PARA MULHERES GRÁVIDAS SUSCEPTÍVEIS. DURANTE A
GRAVIDEZ, A MULHER PREVIAMENTE IMUNIZADA CONFERE PROTEÇÃO AO
FETO PELA PASSAGEM DE ANTICORPOS ATRAVÉS DA PLACENTA. A MULHER
GRÁVIDA INADEQUADAMENTE IMUNIZADA, QUE CORRE O RISCO DE SOFRER

UM PARTO EM CONDIÇÕES DE HIGIENE INSATISFATÓRIAS, PODE EXPOR O
RECÉM-NASCIDO AO TÉTANO NEONATAL. PORTANTO, PARA A MULHER GRÁVI-
DA QUE NÃO TENHA SIDO ADEQUADAMENTE IMUNIZADA NO PASSADO,
RECOMENDA-SE A ADMINISTRAÇÃO DA VACINA ANTITETÂNICA APÓS O
PRIMEIRO TRIMESTRE DE GESTAÇÃO. ESTA VACINA NÃO DEVE SER UTILIZADA
EM MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA. USO EM IDOSOS,
CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO: USO PEDIÁTRICO: NÃO SE
RECOMENDA O USO DO TOXÓIDE TETÂNICO EM CRIANÇAS ABAIXO DE 6
SEMANAS DE IDADE, UMA VEZ QUE OS ANTICORPOS CONTRA O TÉTANO QUE
A CRIANÇA RECEBEU DA MÃE, ANTES DO NASCIMENTO, PODEM INTERFERIR
NA RESPOSTA IMUNOLÓGICA DA VACINA. EM CRIANÇAS ACIMA DE 6
SEMANAS, A VACINA NÃO DEVE CAUSAR EVENTOS ADVERSOS DIFERENTES
DOS QUE OCORREM EM ADULTOS. USO EM ADULTOS E IDOSOS: NÃO HÁ
ESTUDOS BEM CONTROLADOS EM PACIENTES IDOSOS, AVALIANDO A
RELAÇÃO ENTRE IDADE E EFEITO DO TOXÓIDE TETÂNICO. CONTUDO, NÃO É
PROVÁVEL QUE O TOXÓIDE TETÂNICO CAUSE PROBLEMAS OU EVENTOS
ADVERSOS, NESTA FAIXA ETÁRIA, DIFERENTES DOS QUE PODEM OCORRER
EM CRIANÇAS E ADULTOS JOVENS, NEM HÁ SITUAÇÕES ESPECÍFICAS DOS
PACIENTES GERIÁTRICOS QUE LIMITEM O EMPREGO DA VACINA.
ENTRETANTO, A RESPOSTA IMUNOLÓGICA EM PACIENTES GERIÁTRICOS
PODE APRESENTAR-SE LIGEIRAMENTE DIMINUÍDA.
Interações. O tratamento com imunossupressores ou a radioterapia podem reduzir
ou anular a resposta imune do TOXÓIDE TETÂNICO. Este fenômeno não se aplica a
corticosteróides utilizados na terapêutica de reposição, em tratamentos sistêmicos de
curto prazo (menos de 2 semanas) ou por outras vias de administração que não cau-
sem imunossupressão. Quando houver programação de suspensão do tratamento
imunossupressor num curto espaço de tempo, recomenda-se postergar a vacinação
até que tenha decorrido um mês do término da terapêutica. Caso contrário, sempre
que possível, a terapêutica imunossupressora deve ser interrompida para que o pa-
ciente seja imunizado com o TOXÓIDE TETÂNICO, em caso de ferimento suspeito de
provocar tétano.O TOXÓIDE TETÂNICO pode ser administrado simultaneamente, uti-
lizando-se diferentes sítios de aplicação, às vacinas de vírus atenuados (sarampo, ca-
xumba, rubéola e poliomielite), vacinas polissacarídicas, como pneumocócica poliva-
lente, meningocócica, vacinas conjugadas contra Haemophilus influenzae tipo b,
vacinas de vírus inativados contra a poliomielite, vacinas contra o vírus influenza e
vacinas recombinantes contra a hepatite.
Conservação. O TOXÓIDE TETÂNICO deve ser armazenado e transportado entre
+2ºC e +8ºC.Não deve ser colocada no congelador ou “freezer”;o congelamento é es-
tritamente contra-indicado. Prazo de validade: Desde que mantido sob refrigeração, o

prazo de validade do TOXÓIDE TETÂNICO é de 3 anos, a partir da data de fabrica-
ção.Verifique na embalagem externa a data de validade da vacina.Não utilize a vaci-
na com o prazo de validade vencido, pois ela pode não produzir os efeitos desejados.
Reações adversas. AS SEGUINTES MANIFESTAÇÕES PODEM SER
OBSERVADAS COM O USO DO TOXÓIDE TETÂNICO: ERITEMA, INDURAÇÃO NO
LOCAL DA INJEÇÃO, PODENDO PERSISTIR POR ALGUNS DIAS APÓS A
APLICAÇÃO DA VACINA. MENOS FREQÜENTEMENTE, PODEM OCORRER
PRURIDO, AUMENTO DA SENSIBILIDADE, EDEMA E/OU DOR NO LOCAL DA
INJEÇÃO; FEBRE, CALAFRIOS, IRRITABILIDADE, CANSAÇO INCOMUM,
NÓDULO OU ABSCESSO NO LOCAL DA INJEÇÃO E ERUPÇÃO CUTÂNEA. EM
RAROS CASOS, PODE OCORRER FEBRE ACIMA DE 39,4ºC; LINFADENOPATIA;
BOLHAS, INCHAÇO OU DOR NO LOCAL DA INJEÇÃO INTENSOS E
PERSISTENTES. A INCIDÊNCIA E A GRAVIDADE DAS REAÇÕES LOCAIS
PODEM SER POTENCIALMENTE INFLUENCIADAS POR FATORES INDIVIDUAIS,
SÍTIO, VIA E MÉTODO DE ADMINISTRAÇÃO. A OCORRÊNCIA DE FEBRE OU DE
REAÇÕES LOCAIS APÓS A APLICAÇÃO DO TOXÓIDE TETÂNICO AUMENTA COM
O AUMENTO DO NÚMERO DE DOSES APLICADAS. RARAMENTE, PODEM
OCORRER: REAÇÃO ANAFILÁTICA; CONVULSÕES, CONFUSÃO MENTAL,
FEBRE ALTA (39,4ºC), DOR DE CABEÇA, IRRITABILIDADE, SONOLÊNCIA
INCOMUM E/OU VÔMITO PERSISTENTE.
Posologia. Vacinação primária:em caso de vacinação primária isolada em adultos,
devido ao alto poder antigênico da vacina, 2 injeções com intervalos de 4 a 6 sema-
nas. Reforço: uma injeção um ano após a última injeção da série primária e depois a
cada 10 anos. Sorovacinação: A vacina é administrada no mesmo dia que o soro,
mas em outro local do corpo. Em indivíduos não vacinados, uma correta sorovacina-
ção evitará mais riscos de novas injeções do soro. Em indivíduos previamente vaci-
nados, a sorovacinação pode ser indicada se o médico não estiver certo de que a
imunização completa e reforços regulares tenham sido cumpridos ou se o risco de in-
fecção tetânica é particularmente alto. Em caso de confirmação de tétano, a sorova-
cinação tem sido recomendada.A injeção de uma dose de toxóide é administrada ao
mesmo tempo que a soroterapia.Isso é feito a fim de se obter uma sólida imunização
do paciente, uma vez que a doença não possibilita a imunidade natural.
Modo de usar. Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto: O
TOXÓIDE TETÂNICO deve ser armazenado e transportado entre +2ºC e +8ºC. Não
deve ser colocada no congelador ou “freezer”; o congelamento é estritamente con-
tra-indicado.A administração da vacina deve ser feita por via intramuscular.Não utili-
zar a via intravascular ou intradérmica. Agitar bem antes de usar. Em crianças até 2
anos de idade, deve-se aplicar a vacina na região ântero-lateral da coxa ou nas náde-

gas.Em crianças acima de 2 anos de idade, deve-se administrar a vacina na região do
músculo deltóide.
Superdosagem. Não documentada. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Reg. MS: 1.1609.0023.
VACINA ACELULAR ADSORVIDA
CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E
COQUELUCHE SANOFI PASTEUR
Internacionalmente conhecida como PERTACEL®
USO PEDIÁTRICO
Apresentações. Suspensão injetável. Cartucho contendo 1 ampola de dose única.
Cartucho contendo 5 ampolas de dose única. Cartucho contendo 1 frasco de dose
única. Cartucho contendo 5 frascos de dose única. Cartucho contendo 1 frasco de 10
doses.
Composição. Cada dose de 0,5 ml da vacina contém: - Toxóide pertussis (TP)
10mcg, - Hemaglutinina filamentosa (HAF) 5mcg, - Fímbrias (AGG 2 + 3) 5mcg, - Per-
tactina (69 kDa) 3mcg, - Toxóide diftérico purificado mín.30UI, - Toxóide tetânico puri-
ficado mín. 40UI, - Fosfato de alumínio 1,5mg, (alumínio) (0,33mg), - 2-fenoxietanol
(conservante) 0,6% ± 0,1%, - Água para injeção q.s.p. 0,5ml.
Cuidados de conservação: A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTE-
RIA, TÉTANO E COQUELUCHE deve ser armazenada e transportada entre 2ºC e
8ºC. Não deve ser colocada no congelador ou “freezer”;o congelamento é estritamen-
te contra-indicado. Prazo de validade: desde que mantida sob refrigeração, o prazo
de validade da VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E
COQUELUCHE é de 3 anos, a partir da data de fabricação. Verifique na embalagem
externa a data de validade da vacina. Não utilize a vacina com o prazo de validade
vencido, pois ela pode não produzir os efeitos desejados.
Informações técnicas. Características: A VACINA ACELULAR ADSORVIDA
CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE é uma vacina indicada para a imuni-
zação de crianças entre 2 meses e 7 anos de idade contra difteria, tétano e coquelu-
che. Trata-se de uma vacina acelular, contendo cinco antígenos purificados da bacté-
ria Bordetella pertussis, combinados com um preparado de toxóide tetânico e toxóide
diftérico adsorvidos em fosfato de alumínio.A imunização contra a difteria, o tétano e a
coqueluche tem sido associada a uma notória diminuição da morbidade e mortalidade
devidas a estas enfermidades.A vacinação deve abranger inclusive as crianças que já
tiveram difteria ou tétano. Uma vez que a infecção diftérica ou tetânica pode não con-
ferir imunidade, a vacinação deve ser iniciada ou continuada tão logo seja possível, a
partir da recuperação da criança. Crianças em processo de recuperação de uma sín-
drome semelhante à coqueluche também devem ser vacinadas; a não ser que o diag-

nóstico seja confirmado por cultura, a imunização com a VACINA ACELULAR
ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE deve ser iniciada ou
continuada, pois a síndrome pode estar sendo causada por outra espécie de
Bordetella, por uma clamídia ou por algum vírus. As crianças que tiveram a infecção
confirmada por cultura não necessitam mais da vacinação contra a coqueluche, de-
vendo continuar sendo imunizadas contra a difteria e o tétano, de acordo com o ca-
lendário normal de vacinação. A administração parenteral de proteínas bacterianas,
tais como os toxóides tetânico e diftérico, induz a produção de anticorpos protetores.
É necessária uma série inicial de duas ou mais doses para estimular o sistema imu-
nológico a produzir anticorpos que alcancem níveis satisfatórios para conferir imuni-
dade.Concentrações séricas de antitoxina tetânica > 0,01 UI/ml são aceitas como ní-
veis adequados de imunidade contra o tétano.Um nível sérico ³ 0,01 UI/ml de antito-
xina diftérica é o nível mínimo necessário para indicar proteção. Níveis > 0,05 UI/ml
são considerados ótimos para induzir proteção.Após completar a imunização primá-
ria, a quantidade de anticorpos contra os toxóides diftérico e tetânico começa a dimi-
nuir gradualmente, porém conferem proteção por até 10 anos. Por esta razão, reco-
mendam-se injeções de reforço de toxóide diftérico e tetânico a cada 10 anos. A VA-
CINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE
tem demonstrado taxas mais baixas de reações adversas locais e sistêmicas quando
comparada diretamente com vacinas contra difteria, tétano e coqueluche, contendo
células inteiras da B. pertussis inativada. Não é necessário adiar a vacinação em
crianças prematuras.
Indicações. A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E
COQUELUCHE está indicada para a imunização primária contra a difteria, o tétano e
a coqueluche, em lactentes a partir de 2 meses, e como dose de reforço até os 7
anos de idade.
Contra-indicações. A VACINAÇÃO COM A VACINA ACELULAR ADSORVIDA
CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE ESTÁ CONTRA-INDICADA NA
PRESENÇA DE ALERGIA A QUALQUER COMPONENTE DA VACINA, OU DE
REAÇÕES ALÉRGICAS OU ANAFILÁTICAS A DOSES ANTERIORES DE VACINAS
ADSORVIDAS CONTRA DIFTERIA, TÉTANO OU COQUELUCHE. A VACINA
ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE NÃO
DEVE SER ADMINISTRADA EM PESSOAS ACIMA DE 7 ANOS DE IDADE. A
VACINA TAMBÉM É CONTRA-INDICADA EM CRIANÇAS COM DISTÚRBIOS DO
SISTEMA NERVOSO CENTRAL EM EVOLUÇÃO, ASSOCIADOS OU NÃO COM
CONVULSÕES (ENCEFALOPATIA PROGRESSIVA OU EPILEPSIA NÃO
CONTROLADA). NÃO FORAM REGISTRADAS SEQÜELAS, EM LONGO PRAZO,
DA OCORRÊNCIA DE EPISÓDIOS HIPOTÔNICO-HIPORRESPONSIVOS COM A
UTILIZAÇÃO DA VACINA TRÍPLICE BACTERIANA. CONTUDO, EM ÁREAS ONDE

A INCIDÊNCIA DE COQUELUCHE É BAIXA, RECOMENDA-SE NÃO UTILIZAR
VACINAS COM COMPONENTES DE B. pertussis EM CRIANÇAS COM
ANTECEDENTES DE EPISÓDIOS HIPOTÔNICO-HIPORRESPONSIVOS E
CONTINUAR A IMUNIZAÇÃO COM A VACINA DUPLA INFANTIL, CONTENDO
TOXÓIDE DIFTÉRICO E TOXÓIDE TETÂNICO INATIVADOS E ADSORVIDOS.
Precauções. A IMUNIZAÇÃO COM A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA
DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE DEVE SER ADIADA NA PRESENÇA DE
ESTADO FEBRIL E INFECÇÃO AGUDA, UMA VEZ QUE OS SINTOMAS DA
DOENÇA PODEM SER CONFUNDIDOS COM EVENTUAIS EFEITOS COLATERAIS
DA VACINA. UMA DOENÇA FEBRIL SEM GRAVIDADE, COMO POR EXEMPLO
UMA INFECÇÃO DO TRATO RESPIRATÓRIO SUPERIOR DE GRAU LEVE, NÃO É
MOTIVO PARA POSTERGAR A VACINAÇÃO. EM CRIANÇAS COM SUSPEITA DE
DOENÇAS NEUROLÓGICAS, A VACINAÇÃO COM A VACINA ACELULAR
ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE DEVE SER ADIADA
ATÉ QUE SE ESTABELEÇA O DIAGNÓSTICO, UMA VEZ QUE A ADMINISTRAÇÃO
DOS ANTÍGENOS PURIFICADOS CONTRA A COQUELUCHE PODE COINCIDIR
COM O DESENCADEAMENTO DOS SINAIS DE DISTÚRBIO NEUROLÓGICO E
ENCOBRIR SUA ORIGEM. CONTUDO, A DECISÃO ENTRE INICIAR OU NÃO A
IMUNIZAÇÃO DEVE SER TOMADA DENTRO DO MENOR PRAZO DE TEMPO
POSSÍVEL. NA TOMADA DE DECISÃO DEVE-SE LEVAR EM CONSIDERAÇÃO
QUE A CRIANÇA COM DISTÚRBIO NEUROLÓGICO GRAVE PODE APRESENTAR
UM RISCO MAIOR DE ADQUIRIR COQUELUCHE, UMA VEZ QUE, EM GERAL, ELA
FREQÜENTA CLÍNICAS OU ESCOLAS ESPECIALIZADAS COM OUTRAS
CRIANÇAS QUE PODEM NÃO TER SIDO IMUNIZADAS. ALÉM DISSO, A CRIANÇA
COM DOENÇA NEUROLÓGICA APRESENTA UM RISCO MAIOR DE DESEN-
VOLVER COMPLICAÇÕES DECORRENTES DA COQUELUCHE. CRIANÇAS QUE
APRESENTARAM CONVULSÕES, FEBRIS OU NÃO, OU COM HISTÓRIA FAMILIAR
DE CONVULSÕES, SÃO MAIS PROPENSAS A DESENVOLVER CONVULSÕES
APÓS A ADMINISTRAÇÃO DE VACINAS CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E
COQUELUCHE. CONTUDO, NÃO HÁ REGISTRO DE QUE AS CONVULSÕES
TEMPORALMENTE ASSOCIADAS COM A ADMINISTRAÇÃO DESTAS VACINAS E
QUE NÃO SÃO ACOMPANHADAS POR OUTRAS MANIFESTAÇÕES
NEUROLÓGICAS, CAUSEM DANO NEUROLÓGICO PERMANENTE. TODAS AS
CRIANÇAS QUE APRESENTAM CONVULSÕES DEVEM SER ADEQUADAMENTE
AVALIADAS PARA SE ESTABELECER SUA CONDIÇÃO MÉDICA E NEUROLÓGICA,
ANTES DE SE INICIAR A VACINAÇÃO. A IMUNIZAÇÃO COM A VACINA ACELULAR
ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE DEVE SER INICIADA
QUANDO A CONDIÇÃO DA CRIANÇA TIVER SIDO CORRIGIDA, CONTROLADA OU
SOLUCIONADA. ALÉM DISSO, RECOMENDA-SE ASSOCIAR A ADMINISTRAÇÃO DE

PARACETAMOL NO MOMENTO DA VACINAÇÃO E NAS 24 HORAS SEGUINTES.
NÃO SE RECOMENDA A UTILIZAÇÃO DE DOSES FRACIONADAS DA VACINA
ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE COM O
OBJETIVO DE DIMINUIR A INTENSIDADE DAS REAÇÕES ADVERSAS, POIS NÃO
HÁ PROVAS SUFICIENTES DA EFICÁCIA DE TAL PROCEDIMENTO. QUANDO A
VACINAÇÃO COM A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO
E COQUELUCHE ESTIVER CONTRA-INDICADA OU POSTERGADA, PODE-SE
CONTINUAR A IMUNIZAÇÃO CONTRA O TÉTANO E A DIFTERIA UTILIZANDO-SE
OUTRAS VACINAS DISPONÍVEIS, COMO A VACINA DUPLA INFANTIL, CONTENDO
TOXÓIDE DIFTÉRICO E TOXÓIDE TETÂNICO INATIVADOS E ADSORVIDOS. NA
PRESENÇA DE NÍVEIS SÉRICOS ADEQUADOS OU EXCESSIVOS DE
ANTITOXINA TETÂNICA E DIFTÉRICA, DEVE-SE EVITAR A ADMINISTRAÇÃO DE
DOSES DE REFORÇO FREQÜENTES DE TOXÓIDE TETÂNICO E DIFTÉRICO,
PORQUE ESTAS TÊM SIDO RELACIONADAS COM UM INCREMENTO NA
INCIDÊNCIA E GRAVIDADE DAS REAÇÕES ADVERSAS. DEVE-SE TER
PRONTAMENTE DISPONÍVEL UMA INJEÇÃO DE EPINEFRINA (1:1.000), PARA
APLICAÇÃO IMEDIATA, CASO OCORRA REAÇÃO ANAFILÁTICA OU DE
HIPERSENSIBILIDADE AGUDA APÓS A VACINAÇÃO COM A VACINA ACELULAR
ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE. ANTES DA
ADMINISTRAÇÃO DA VACINA, TODAS AS PRECAUÇÕES DEVEM SER TOMADAS
NO SENTIDO DE PREVENIR O APARECIMENTO DE REAÇÕES ADVERSAS. ISTO
INCLUI A REVISÃO DO HISTÓRICO DO PACIENTE EM RELAÇÃO A UMA
POSSÍVEL SENSIBILIDADE A ESTA VACINA OU A OUTRAS VACINAS
SEMELHANTES, A PRESENÇA DE QUALQUER OUTRA CONTRA-INDICAÇÃO,
HISTÓRICO DAS IMUNIZAÇÕES ANTERIORES E ESTADO DE SAÚDE ATUAL. A
APLICAÇÃO DA VACINA DEVE SER FEITA COM MUITO CUIDADO EM CRIANÇAS
QUE SOFREM DE DISTÚRBIOS DA COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA, DEVIDO AO
RISCO DE HEMORRAGIAS. DEVE-SE TOMAR CUIDADO AO ADMINISTRAR A
VACINA PARA QUE A INJEÇÃO NÃO ATINJA UM VASO SANGÜÍNEO. A SERINGA
E A AGULHA UTILIZADAS DEVEM SER ADEQUADAMENTE DESCARTADAS
APÓS A INJEÇÃO. AO UTILIZAR A APRESENTAÇÃO MULTIDOSE DA VACINA
(FRASCO DE 5 ML, CONTENDO 10 DOSES), UTILIZAR SERINGAS E AGULHAS
DESCARTÁVEIS, PARA PREVENIR A TRANSMISSÃO DE HEPATITE E OUTRAS
DOENÇAS INFECCIOSAS. À SEMELHANÇA DE QUALQUER OUTRA VACINA, A
IMUNIZAÇÃO COM A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA,
TÉTANO E COQUELUCHE PODE NÃO PROTEGER 100% DOS INDIVÍDUOS
SUSCEPTÍVEIS. OS INDIVÍDUOS INFECTADOS COM O VÍRUS DA
IMUNODEFICIÊNCIA HUMANA (HIV), SINTOMÁTICOS OU ASSINTOMÁTICOS,
DEVEM SER VACINADOS CONTRA A DIFTERIA, O TÉTANO E A COQUELUCHE

DE ACORDO COM O PROGRAMA OFICIAL DE IMUNIZAÇÕES. USO PEDIÁTRICO:
A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE
É RECOMENDADA PARA A IMUNIZAÇÃO DE CRIANÇAS ENTRE 2 MESES E 7
ANOS DE IDADE. CRIANÇAS NASCIDAS PREMATURAMENTE, DESDE QUE
OBSERVEM CONDIÇÕES CLÍNICAS SATISFATÓRIAS, DEVEM SER VACINADAS
DE ACORDO COM SUA IDADE DE NASCIMENTO. USO EM ADULTOS E
GERIÁTRICO: UMA VEZ QUE A INCIDÊNCIA E A GRAVIDADE DA INFECÇÃO POR
Bordetella pertussis DIMINUI COM O AUMENTO DA IDADE, AO PASSO QUE A
INCIDÊNCIA DE EFEITOS COLATERAIS ASSOCIADOS AO TOXÓIDE DIFTÉRICO
PRESENTE NA VACINA AUMENTA COM A IDADE, A IMUNIZAÇÃO COM A VACINA
ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE NÃO É
RECOMENDADA EM CRIANÇAS ACIMA DE 7 ANOS DE IDADE, ADULTOS E
IDOSOS. NESTES CASOS, DEVE-SE PROCEDER À IMUNIZAÇÃO PERIÓDICA
UTILIZANDO-SE AS VACINAS CONTRA O TÉTANO E A DIFTERIA. USO NA
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: NÃO SE RECOMENDA A UTILIZAÇÃO DA VACINA
ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE EM
MULHERES GRÁVIDAS. A ADMINISTRAÇÃO DESTA VACINA TAMBÉM NÃO É
RECOMENDADA EM LACTANTES.
Interações. O tratamento com imunossupressores, radioterapia, antimetabólitos,
agentes alquilantes e drogas citotóxicas pode reduzir ou anular a resposta imune da
VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE.
Este fenômeno não se aplica a corticosteróides utilizados na terapêutica de reposi-
ção, em tratamentos sistêmicos de curto prazo (menos de 2 semanas) ou por outras
vias de administração que não causem imunossupressão. Quando houver programa-
ção de suspensão do tratamento imunossupressor num curto espaço de tempo, reco-
menda-se postergar a vacinação até que tenha decorrido um mês do término da tera-
pêutica.Caso contrário, a criança deve ser imunizada mesmo estando em uso da tera-
pia imunossupressora. A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA,
TÉTANO E COQUELUCHE pode ser administrada simultaneamente, utilizando-se di-
ferentes sítios de aplicação à vacina conjugada com proteína tetânica contra
Haemophilus influenzae tipo b (PRP-T); vacinas de vírus atenuados (sarampo, ca-
xumba, rubéola e poliomielite); vacinas inativadas contra a poliomielite e vacinas re-
combinantes contra a hepatite B.
Reações adversas. A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA,
TÉTANO E COQUELUCHE JÁ FOI ADMINISTRADA COM SEGURANÇA EM MAIS
DE 3.000 CRIANÇAS. UMA COMPARAÇÃO DIRETA ENTRE ESTAS CRIANÇAS E
AS QUE RECEBERAM A VACINA TRÍPLICE BACTERIANA (D.T.P.) REVELOU QUE A
INCIDÊNCIA DE REAÇÕES LOCAIS, FEBRE, IRRITABILIDADE E TODAS AS
DEMAIS REAÇÕES SISTÊMICAS FOI SIGNIFICATIVAMENTE MAIS BAIXA NO

GRUPO DE LACTENTES VACINADOS COM A VACINA ACELULAR ADSORVIDA
CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE. A OCORRÊNCIA DE FEBRE
ACIMA DE 40,5ºC APÓS A IMUNIZAÇÃO COM A VACINA ACELULAR ADSORVIDA
CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE É RARA. RARAMENTE, FORAM
OBSERVADAS CONVULSÕES FEBRIS OU REAÇÕES HIPOTÔNICO-
HIPORRESPONSIVAS (ESTADO SEMELHANTE A COLAPSO OU CHOQUE) APÓS
A ADMINISTRAÇÃO DA VACINA. CONTUDO, NÃO FOI POSSÍVEL ESTABELECER
COMPARAÇÕES COM A VACINA TRÍPLICE BACTERIANA (D.T.P.) DEVIDO À
ESCASSA OCORRÊNCIA DE TAIS EVENTOS. TAMBÉM FOI RELATADA
RARAMENTE A OCORRÊNCIA DE REAÇÕES ANAFILÁTICAS APÓS A
VACINAÇÃO COM VACINAS CONTENDO ANTÍGENOS DIFTÉRICO, TETÂNICO E
DE B. PERTUSSIS. REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE DO TIPO ARTHUS, AS
QUAIS SÃO CARACTERIZADAS POR REAÇÕES LOCAIS GRAVES E QUE, EM
GERAL, SE MANIFESTAM 2 A 8 HORAS APÓS A INJEÇÃO, PODEM OCORRER
APÓS A APLICAÇÃO DOS TOXÓIDES DIFTÉRICO E TETÂNICO. TAMBÉM FORAM
RELATADOS CASOS DE NEUROPATIA PERIFÉRICA APÓS A ADMINISTRAÇÃO
DO TOXÓIDE TETÂNICO, EMBORA NÃO TENHA SIDO ESTABELECIDA A
RELAÇÃO CAUSAL. O APARECIMENTO DE NÓDULOS PERSISTENTES NO
LOCAL DA INJEÇÃO, COM A APLICAÇÃO DE VACINAS ADSORVIDAS, É POUCO
FREQÜENTE. FORAM RELATADOS ALGUNS ABSCESSOS ESTÉREIS (6-10
CASOS/ 1 MILHÃO DE DOSES) NO LOCAL DE APLICAÇÃO DA VACINA
ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE. APÓS A
APLICAÇÃO DA VACINA TRÍPLICE BACTERIANA (D.T.P.) FORAM OBSERVADOS
CHORO PERSISTENTE E INCONSOLÁVEL, DURANTE 3 HORAS OU MAIS (1%),
BEM COMO AGITAÇÃO INCOMUM (0,1%). A INCIDÊNCIA DE TAIS EVENTOS TEM
SIDO SIGNIFICATIVAMENTE MAIS BAIXA APÓS A ADMINISTRAÇÃO DA VACINA
ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE.
EMBORA A OCORRÊNCIA DA “SÍNDROME DA MORTE SÚBITA” EM LACTENTES
TENHA SIDO RELACIONADA À ADMINISTRAÇÃO DE VACINAS CONTRA
DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE, OS ESTUDOS REALIZADOS NÃO
DEMONSTRARAM RELAÇÃO ENTRE A SÍNDROME E A VACINAÇÃO.
Posologia. Como qualquer medicamento de uso parenteral, a vacina deve ser vi-
sualmente inspecionada quanto à presença de partículas em suspensão ou descolo-
ração antes do uso. Na presença de tais alterações, a vacina deverá ser descartada.
A administração da vacina deve ser feita por via intramuscular.Não utilizar a via intra-
venosa ou intradérmica.Agitar bem antes da administração.Uma vez aberta a ampo-
la, descartar qualquer conteúdo não utilizado.Ao usar o frasco multidose (frasco de 5
ml com 10 doses), utilizar técnicas de assepsia.Ao aplicar a agulha, aspirar o êmbolo

da seringa para certificar-se de que nenhum vaso sangüíneo foi atingido. Vacinação
primária: uma dose de 0,5 ml, aplicada aos 2, 4, 6 e 18 meses de idade. Se por qual-
quer motivo esta rotina não puder ser obedecida, recomenda-se que as três primeiras
doses de 0,5 ml sejam administradas com intervalos de 4 a 8 semanas entre si, segui-
das de uma quarta dose de 0,5 ml administrada um ano após a terceira dose. Outra
dose de 0,5 ml deve ser administrada entre os 4 e 6 anos de idade.Esta dose de refor-
ço é necessária se a quarta dose do esquema primário de vacinação tiver sido admi-
nistrada após os quatro anos de idade.Uma vez completado este esquema de vacina-
ção, a imunização de reforço deverá ser efetuada com os toxóides tetânico e diftérico
a cada dez anos.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Reg. MS: 1.1609.0031.
CONTRA DIFTERIA, TÉTANO,
COQUELUCHE, POLIOMIELITE
INATIVADA E Haemophilus influenzae
TIPO b (CONJUGADO COM PROTEÍNA
TETÂNICA) SANOFI PASTEUR
Internacionalmente conhecida como PEDIACEL
®
USO PEDIÁTRICO
Apresentações. Suspensão injetável. Cartucho contendo 1 frasco-ampola com
0,5mL de suspensão. Via de administração: Administrar a vacina por via intramus-
cular.O local preferido é na parte ântero-lateral mediana da coxa (músculo vasto late-
ral) ou no músculo deltóide.Em crianças com mais de 1 ano de idade, o local preferido
é o músculo deltóide, uma vez que o uso da parte ântero-lateral da coxa resulta em re-
latos freqüentes de claudicação devido à dor muscular.
Composição. Cada dose de 0,5mL de vacina contém: Toxóide pertussis (PT)
20mcg, Hemaglutinina filamentosa (FHA) 20mcg, Aglutinógenos fimbriais 2 + 3 (FIM)
5mcg, Pertactina (PRN) 3mcg, Toxóide diftérico 15 Lf, Toxóide tetânico 5 Lf, Poliovírus
inativados do tipo 1 40 U.D.*, Poliovírus inativados do tipo 2 8 U.D.*, Poliovírus inativa-
dos do tipo 3 32 U.D.*, Polissacarídeo capsular polirribose ribitol fosfato purificado
(PRP) de Haemophilus influenzae tipo b covalentemente ligado a 20mcg de proteína
tetânica 10mcg, Fosfato de alumínio 1,5mg, 2-Fenoxietanol 0,6 %, Polisorbato 80
<0,1% (por cálculo), Água para injeção q.s.p. 0,5mL, * U.D.: unidades de antígeno D.
Esta vacina pode conter traços de formaldeído, estreptomicina, neomicina e polimixi-
na B e ≤ 50 ng de soro albumina de origem bovina.Estes componentes não são usa-

dos na formulação final, mas durante as etapas de fabricação dos materiais interme-
diários.
Informações técnicas. 1. Características farmacológicas: Esta vacina é indica-
da para a imunização de crianças entre 2 meses e 7 anos de idade contra difteria,
tétano, coqueluche, poliomielite e infecções invasivas causadas por Haemophilus
influenzae tipo b.Os componentes diftérico e tetânico, que são obtidos de culturas de
Corynebacterium diphteria e Clostridium tetani, são detoxificados e purificados. Os
componentes da vacina acelular contra coqueluche: toxóides pertussis, hemaglutini-
na filamentosa, pertactina e aglutinógenos fimbriais 2+3, são produzidos pela cultura
de Bordetella pertussis, da qual os componentes são extraídos e purificados. Os
componentes toxóide pertussis e hemaglutinina filamentosa são detoxificados.Os to-
xóides diftérico e tetânico, assim como os componentes acelulares contra coquelu-
che, são adsorvidos a fosfato de alumínio.Nenhuma substância de origem humana é
usada na produção da vacina. A vacina contra poliomielite inativada é uma vacina
com o vírus da pólio inativado altamente purificado, produzido por cultura com micro-
carreadores. O polissacarídeo capsular polirribose ribitol fosfato (PRP) purificado de
Haemophilus influenzae tipo b (Hib) é covalentemente ligado à proteína tetânica, pro-
duzindo um hapteno carreador que converte um antígeno independente de células T
em um antígeno dependente de células T. A Vacina contra Haemophilus influenzae
tipo b conjugado com proteína tetânica induz memória imunológica.As vantagens de
um antígeno dependente de células T sobre um independente de células T incluem
uma resposta de anticorpos anti-polissacarídeo capsular quantitativamente aumen-
tada em crianças pequenas, predominantemente do isotipo IgG, e a indução de me-
mória imunológica permitindo imunidade de longa duração. 2. Resultados de eficá-
cia: A injeção de proteínas bacterianas, como os toxóides diftérico e tetânico, resulta
na produção de anticorpos protetores. Uma série primária consistindo de duas ou
mais doses é necessária para sensibilizar o sistema imunológico e produzir um nível
de anticorpos protetores satisfatório. Após o término de uma série primária, os anti-
corpos circulantes contra os toxóides diftérico e tetânico diminuem gradativamente,
mas acredita-se que persistam em níveis protetores por até 10 anos.Recomenda-se
dose de reforço de toxóide tetânico e diftérico a cada 10 anos. Os níveis de anticor-
pos protetores não foram estabelecidos para coqueluche, mas demonstrou-se boa
eficácia protetora em estudos clínicos.Uma série primária com a vacina contra polio-
mielite inativada induz níveis de anticorpos protetores em mais de 99% dos indiví-
duos. A sensibilização do sistema imunológico com a Vacina contra Haemophilus
influenzae tipo b conjugado com proteína tetânica permite uma resposta de memó-
ria, que é esperada com a exposição natural ao Hib. A atividade bactericida contra o
Hib é demonstrada no soro após a imunização e correlaciona-se estatisticamente
com a resposta de anticorpos anti-PRP induzida pela Vacina contra Haemophilus
influenzae tipo b conjugado com proteína tetânica.

Indicações. Esta vacina é indicada para a imunização de crianças entre 2 meses e 7
anos de idade contra difteria, tétano, coqueluche, poliomielite e infecções invasivas
causadas por Haemophilus influenzae tipo b.
Contra-indicações. ALERGIA A QUALQUER COMPONENTE DESTA VACINA OU
UMA REAÇÃO ALÉRGICA OU ANAFILÁTICA A UMA DOSE ANTERIOR DESTA
VACINA SÃO CONTRA-INDICAÇÕES À VACINAÇÃO. ESTA VACINA
PENTAVALENTE NÃO DEVE SER ADMINISTRADA EM CRIANÇAS COM MAIS DE 7
ANOS DE IDADE OU ADULTOS DEVIDO À QUANTIDADE DE TOXÓIDE DIFTÉRICO
E ANTÍGENOS PERTUSSIS NÃO SER ADEQUADA PARA A FAIXA ETÁRIA.
NENHUMA SEQÜELA EM LONGO PRAZO FOI ASSOCIADA A EPISÓDIOS
HIPOTÔNICO-HIPORRESPONSIVOS (HHE); ENTRETANTO, COMO NÃO EXISTEM
DADOS SOBRE A ADMINISTRAÇÃO DA VACINA ACELULAR CONTRA
COQUELUCHE EM CRIANÇAS QUE APRESENTARAM HHE, EM ÁREAS DE BAIXA
INCIDÊNCIA DE COQUELUCHE, PODE SER SENSATO SUSPENDER O
COMPONENTE PERTUSSIS E CONTINUAR A IMUNIZAÇÃO COM VACINAS
CONTRA DIFTERIA E TÉTANO INFANTIS E VACINAS CONTRA HAEMOPHILUS
INFLUENZAE TIPO B CONJUGADAS EM CRIANÇAS QUE APRESENTARAM HHE
APÓS UMA DOSE ANTERIOR DE QUALQUER VACINA QUE CONTÉM
COMPONENTE PERTUSSIS. AS CRIANÇAS PODEM CONTINUAR A IMUNIZAÇÃO
COM ESTA VACINA SE A INCIDÊNCIA DA DOENÇA FOR ELEVADA NA REGIÃO.
Advertências. A VACINAÇÃO DEVE SER ADIADA NA PRESENÇA DE
QUALQUER DOENÇA AGUDA, INCLUINDO DOENÇA FEBRIL PARA EVITAR A
SOBREPOSIÇÃO DOS EFEITOS ADVERSOS DA VACINA COM A DOENÇA
SUBJACENTE OU ATRIBUIR EQUIVOCADAMENTE À VACINA UMA
MANIFESTAÇÃO DA DOENÇA SUBJACENTE. UMA DOENÇA LEVE E SEM FEBRE,
COMO UMA LEVE INFECÇÃO DO TRATO RESPIRATÓRIO SUPERIOR,
NORMALMENTE NÃO É MOTIVO PARA ADIAR A IMUNIZAÇÃO. O ADIAMENTO DA
ADMINISTRAÇÃO DO COMPONENTE PERTUSSIS DESTA VACINA DEVE SER
CONSIDERADO EM CRIANÇAS QUE APRESENTAM CONDIÇÃO NEUROLÓGICA
PROGRESSIVA, EM EVOLUÇÃO OU INSTÁVEL (INCLUINDO CONVULSÕES)
PORQUE A ADMINISTRAÇÃO DO COMPONENTE PERTUSSIS PODE COINCIDIR
COM O INÍCIO DE MANIFESTAÇÕES EVIDENTES DESSAS CONDIÇÕES E
CONFUNDIR A CAUSA. É SENSATO ADIAR O INÍCIO DA IMUNIZAÇÃO COM A
VACINA CONTRA COQUELUCHE ATÉ QUE NOVOS EXAMES E OBSERVAÇÕES
ESCLAREÇAM O ESTADO NEUROLÓGICO DA CRIANÇA. ALÉM DISSO, O EFEITO
DO TRATAMENTO, SE HOUVER, PODE SER AVALIADO. A IMUNIZAÇÃO COM
ESTA VACINA DEVE SER REINSTITUÍDA QUANDO A CONDIÇÃO ESTIVER
RESOLVIDA, CORRIGIDA OU CONTROLADA. QUALQUER VACINAÇÃO ELETIVA

DE PESSOAS COM MAIS DE 6 MESES DE IDADE DEVE SER ADIADA DURANTE
UMA ECLOSÃO DE POLIOMIELITE DEVIDO AO RISCO DE INJEÇÕES PROVO-
CAREM PARALISIA. A POSSIBILIDADE REAÇÕES ALÉRGICAS EM PESSOAS
SENSÍVEIS AOS COMPONENTES DA VACINA DEVE SER AVALIADA. SOLUÇÃO
DE HIPOCLORITO DE EPINEFRINA (1:1.000) E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
APROPRIADAS DEVEM ESTAR DISPONÍVEIS PARA USO IMEDIATO EM CASOS
DE REAÇÃO ANAFILÁTICA OU REAÇÃO DE HIPERSENSIBILIDADE AGUDA.
PROFISSIONAIS DA SAÚDE DEVEM ESTAR FAMILIARIZADOS COM AS RECO-
MENDAÇÕES ATUAIS PARA O GERENCIAMENTO INICIAL DE ANAFILAXIAS EM
AMBIENTES NÃO HOSPITALARES, INCLUINDO LIBERAÇÃO DE VIAS AÉREAS.
ANTES DA ADMINISTRAÇÃO, DEVEM-SE TOMAR TODAS AS PRECAUÇÕES
PARA PREVENIR REAÇÕES ADVERSAS. ISTO INCLUI A REVISÃO DO
HISTÓRICO DO PACIENTE CONSIDERANDO A POSSIBILIDADE DE
HIPERSENSIBILIDADE A ESTA OU A VACINAS SIMILARES, HISTÓRICO DE
IMUNIZAÇÕES ANTERIORES, A PRESENÇA DE QUALQUER CONTRA-
INDICAÇÃO À IMUNIZAÇÃO E A SITUAÇÃO ATUAL DE SAÚDE DO PACIENTE.
ANTES DE ADMINISTRAR ESTA VACINA, OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
DEVEM INFORMAR AOS PAIS SOBRE OS BENEFÍCIOS E RISCOS DA
IMUNIZAÇÃO OU QUALQUER OUTRA INFORMAÇÃO RECOMENDADA
LOCALMENTE. DEVE QUESTIONAR SOBRE O ESTADO DE SAÚDE RECENTE
DO PACIENTE E INFORMAR SOBRE A IMPORTÂNCIA DE SE COMPLETAR A
SÉRIE DE IMUNIZAÇÃO. É EXTREMAMENTE IMPORTANTE QUE, NO RETORNO
DO PACIENTE PARA A APLICAÇÃO DA PRÓXIMA DOSE DA SÉRIE DE
IMUNIZAÇÃO, O PACIENTE OU OS PAIS SEJAM QUESTIONADOS QUANTO A
QUAISQUER SINTOMAS E/OU SINAIS DE UMA REAÇÃO ADVERSA APÓS A
APLICAÇÃO DA DOSE ANTERIOR. DEVEM-SE UTILIZAR SERINGAS E AGULHAS
ESTÉREIS DIFERENTES, OU UNIDADES DESCARTÁVEIS ESTÉREIS, PARA
CADA PACIENTE INDIVIDUAL PARA EVITAR A TRANSMISSÃO DE DOENÇAS. A
ADMINISTRAÇÃO INTRAMUSCULAR DEVE SER FEITA COM CUIDADO EM
PACIENTES PORTADORES DE DISTÚRBIOS DA COAGULAÇÃO, DEVIDO AO
RISCO DE HEMORRAGIA. É POSSÍVEL QUE CRIANÇAS COM DEFICIÊNCIA
IMUNOLÓGICA POSSAM NÃO OBTER IMUNIDADE COMPLETA. ASSIM COMO
PARA QUALQUER VACINA, A IMUNIZAÇÃO COM ESTA VACINA PENTAVALENTE
PODE NÃO PROTEGER 100% DOS INDIVÍDUOS SUSCETÍVEIS. USO NA
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: NÃO APLICÁVEL.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: USO PEDIÁTRICO:
ESTA VACINA É RECOMENDADA PARA A IMUNIZAÇÃO DE CRIANÇAS ENTRE 2
MESES E 7 ANOS DE IDADE. USO EM ADULTOS E IDOSOS: NÃO APLICÁVEL.

INDIVÍDUOS INFECTADOS PELO VÍRUS DA IMUNODEFICIÊNCIA HUMANA (HIV):
INDIVÍDUOS INFECTADOS PELO HIV, ASSINTOMÁTICOS OU SINTOMÁTICOS,
DEVEM SER IMUNIZADOS COM ESTA VACINA DE ACORDO COM O ESQUEMA
PADRONIZADO DE VACINAÇÃO.
Interações. Se esta vacina é usada em crianças com doenças malignas, crianças
tratadas com terapia imunossupressora, incluindo radioterapia, antimetabólitos,
agentes alquilantes, citotóxicos ou crianças imunocomprometidas por qualquer outra
razão (incluindo crianças infectadas pelo HIV, transplantadas, portadoras de doenças
auto-imunes), a resposta imunológica esperada pode não ser obtida. Esta vacina
pode ser administrada no mesmo dia, mas em locais de aplicação diferentes, com va-
cinas contra sarampo, caxumba e rubéola ou vacina contra hepatite B de DNA recom-
binante.
Modo de usar. Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto:Pro-
dutos biológicos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto a material
particulado estranho e/ou alteração de cor antes da administração. Se essas condi-
ções ocorrerem, a vacina não deve ser administrada. Administrar a vacina por via in-
tramuscular.O local preferido é na parte ântero-lateral mediana da coxa (músculo vas-
to lateral) ou no músculo deltóide. Em crianças com mais de 1 ano de idade, o local
preferido é o músculo deltóide, uma vez que o uso da parte ântero-lateral da coxa re-
sulta em relatos freqüentes de claudicação devido a dor muscular. A vacina deve ser
armazenada em temperatura de +2ºC a +8ºC (em refrigerador). Não deve ser conge-
lada.
Reações adversas. AS REAÇÕES MAIS FREQÜENTES INCLUEM
VERMELHIDÃO E SENSIBILIDADE NO LOCAL DA ADMINISTRAÇÃO E FEBRE
LEVE. ESSES SINTOMAS NORMALMENTE OCORREM NAS PRIMEIRAS 24
HORAS APÓS A VACINAÇÃO E PODEM PERSISTIR POR 24 A 48 HORAS. HOUVE
UMA TENDÊNCIA A AUMENTAR AS TAXAS DE REAÇÃO LOCAL COM AS DOSES
DE REFORÇO, MAS AINDA ASSIM FORAM SIGNIFICATIVAMENTE MENORES DO
QUE AS VACINAS COMBINADAS CONTRA COQUELUCHE DE CÉLULAS
INTEIRAS.
Comuns
(³ 1/100)
Sistema digestório Diminuição da alimentação, vômitos
Distúrbios gerais Febre, irritabilidade, choro,
sonolência
Reações no local da aplicação Vermelhidão, sensibilidade, inchaço
no local da vacinação
Raras
(> 1/10.000)
Sistema nervoso Convulsões febris
Distúrbios gerais Episódios
hipotônico-hiporresponsivos*, febre
alta (>40,5°C), choro agudo ou
incontrolável

* Episódios hipotônico-hiporresponsivos: a criança apresenta-se pálida, hipotônica (mole) e
não-responsiva aos pais. Não foram associados até hoje a nenhuma seqüela permanente.
Muito raras
(<1/10.000)
As seguintes reações foram relatadas após a aplicação de vacinas que
contêm toxóide tetânico e/ou diftérico e/ou vacina contra coqueluche e/ou
Haemophilus influenzae tipo b conjugado:
Sistema nervoso Neurológico (alterações nos nervos,
inflamação no cérebro com ou sem
compromentimento da inteligência
e/ou dos movimentos
permanentemente, inflamação de
várias raízes nervosas)
Distúrbios vasculares Inchaço das extremidades
inferiores com rouxidão ou
pequenos sangramentos
transitórios
Distúrbios gerais Reação alérgica grave
Reações no local da administração Inchaço sem dor transitório da
circunferência do braço ou perna
após doses de reforço.
Endurecimento no local da
aplicação.
Posologia. Recomenda-se a imunização primária com doses de 0,5mL administra-
das por via intramuscular aos 2, 4, 6 e 18 meses de idade ou de acordo com as reco-
mendações oficiais. Quando se desejar uma proteção mais rápida, as primeiras três
doses podem ser administradas em intervalos de quatro semanas. Uma dose de re-
forço da vacina contra difteria, tétano, coqueluche e poliomielite inativada deve ser
administrada entre 4 e 6 anos de idade. Uma vez completado este esquema de vaci-
nação, a imunização de reforço deverá ser efetuada com os toxóides diftérico e tetâ-
nico a cada 10 anos.
Superdose. Não há dados sobre a administração de grande quantidade desta vaci-
na.Doses de reforço acima do recomendado de toxóides tetânico ou diftérico na pre-
sença de níveis séricos adequados ou excessivos de antitoxinas tetânica ou diftérica
foram associadas a aumento da incidência e da gravidade das reações; por isso
devem ser evitadas.
Conservação. O produto deve ser armazenado em temperatura de +2ºC a +8ºC
(em refrigerador).Não congelar.Prazo de validade: 3 anos.Não usar a vacina após a
data de validade indicada no cartucho.
Pacientes idosos. ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA
AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS
PARA COMERCIALIZAÇÃO, EFEITOS INDESEJÁVEIS E NÃO CONHECIDOS
PODEM OCORRER. NESTE CASO, INFORME SEU MÉDICO.
Reg: MS: 1.1609.0047.

CONTRA DIFTERIA, TÉTANO,
COQUELUCHE E POLIOMIELITE
INATIVADA COMBINADA COM VACINA
CONJUGADA COM PROTEÍNA
TETÂNICA CONTRA HAEMOPHILUS
INFLUENZAE TIPO b SANOFI PASTEUR
Internacionalmente conhecida como POLIACEL®
USO PEDIÁTRICO
Apresentações. Pó liofilizado injetável + suspensão injetável. Cartucho contendo 1
frasco-ampola com 0,5ml de suspensão e 1 frasco-ampola com uma dose de liofiliza-
do;Cartucho contendo 5 frascos-ampola com 0,5ml de suspensão e 5 frascos-ampola
com uma dose de liofilizado. A vacina deve ser administrada por via intramuscular.
Não utilize a vacina por via intravascular ou intradérmica.Após a reconstituição, agitar
bem antes do uso. Recomenda-se a aplicação da vacina na parte ântero-lateral da
coxa ou na região do músculo deltóide. Em crianças com mais de 1 ano de idade, o
músculo deltóide é o local de preferência uma vez que injeções na região ântero-late-
ral da coxa resultam em freqüentes relatos de dificuldade de locomoção devido à dor
muscular.
Composição. Suspensão para uma dose imunizante: Toxóide pertussis (PT) 20mcg,
Hemaglutinina filamentosa (FHA) 20mcg, Fímbrias (AGG 2+3) 5mcg, Pertactina (69
kDa) 3mcg, Toxóide Diftérico ³ 30 UI (³ 2,0 unidades /ml), Toxóide Tetânico ³ 40 UI
(³2,0 unidades /ml), Poliovírus inativados do tipo 1: 40 unidades de antígeno D*, Poli-
ovírus inativados do tipo 2: 8 unidades de antígeno D*, Poliovírus inativados do tipo 3:
32 unidades de antígeno D*, Alumínio (como fosfato de alumínio) 0,33mg (1,5mg),
2-fenoxietanol 0,6± 0,1 % v/v, Tween 80 10 ppm, Soro bovino < 1 ppm, Água para inje-
ção q.s.p. 0,5ml. Esta vacina pode conter traços de polimixina B, neomicina e formal-
deído.* Os três tipos de poliovírus são cultivados em células MRC5.A dose imunizan-
te encontra-se expressa como o teor de antígeno imunizante poliomielítico específico,
chamado antígeno D. Liofilizado para uma dose imunizante: Polissacarídeo do
Haemophilus influenzae tipo b conjugado com proteína tetânica, equivalente a 10mcg
de polissacarídeo; Tris (trometamol) 0,6mg, Sacarose 42,5mg. Após a reconstituição,
cada dose única contém de 0,5ml de vacina.
Informações técnicas. Características farmacológicas: A VACINA ACELULAR
ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INA-
TIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA
CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b é uma vacina indicada para a imunização
em crianças de 2 meses a 7 anos de idade contra difteria, tétano, coqueluche, poliomi-
elite e Haemophilus influenzae tipo b.Esta consiste da combinação extemporânea de

duas outras vacinas:a vacina acelular adsorvida contra difteria, tétano, coqueluche e
poliomielite inativada, apresentada sob forma de suspensão injetável e a vacina con-
jugada com proteína tetânica contra Haemophilus influenzae tipo b, apresentada sob
forma de pó liofilizado. A suspensão injetável da VACINA ACELULAR ADSORVIDA
CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA
COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA
Haemophilus influenzae TIPO b contém cinco antígenos purificados da bactéria
Bordetella pertussis:toxóide pertussis (PT), hemaglutinina filamentosa (FHA), fímbri-
as (AGG 2 + 3) e pertactina (69 kDa) combinados com um preparado de toxóide tetâ-
nico e toxóide diftérico adsorvidos em fosfato de alumínio e poliovírus inativados do
tipo 1 (Mahoney), tipo 2 (MEF-1) e tipo 3 (Saukett), cultivados em linhagem de células
MRC5. A principal diferença entre a tradicional vacina de células inteiras contra co-
queluche e a vacina acelular, um dos elementos da VACINA ACELULAR ADSORVI-
DA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA
Haemophilus influenzae TIPO b, é que esta última contém apenas alguns antígenos
altamente purificados da Bordetella pertussis, ao invés de bactérias “inteiras”mortas.
Estes antígenos são componentes da bactéria envolvidos nos processos de virulên-
cia (moléculas de adesão, toxinas, etc.), cuja neutralização interfere diretamente com
a capacidade da B. pertussis de colonizar e/ou causar doença. Os 5 antígenos da B.
pertussis presentes na VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA,
TÉTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA
CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO
b são aqueles identificados durante investigações experimentais e/ou clínicas como
indutores de proteção contra a doença. Assim, a VACINA ACELULAR ADSORVIDA
CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COM-
BINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA
Haemophilus influenzae TIPO b é capaz de proteger contra as formas graves de co-
queluche que cursam com tosse paroxística e contra as formas leves e atípicas da
doença (sem tosse paroxística). O componente liofilizado da VACINA ACELULAR
CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b é constituído de polissacarídeo capsular
purificado do Haemophilus influenzae tipo b, ou seja, um polímero de ribose, ribitol e
fosfato denominado polirribosil ribitol fosfato, conjugado com toxóide tetânico
(PRP-T).A bactéria H.influenzae tipo b é revestida com uma cápsula polissacarídica
que confere resistência à ação dos leucócitos.A vacina conjugada com proteína tetâ-
nica contra H. influenzae tipo b estimula a produção de anticorpos anticapsulares,
promovendo uma imunidade ativa contra a bactéria. O polissacarídeo purificado do
H.influenzae tipo b estimula predominantemente os linfócitos B a produzirem anticor-

pos anti-PRP. Porém, como outros antígenos polissacarídicos, o estímulo produzido
pelo PRP induz uma resposta antigênica timo-independente, caracterizada pela fraca
imunogenicidade em crianças jovens e pela ausência de uma efetiva memória imuno-
lógica, mesmo após injeções repetidas.Por outro lado, a ligação covalente do polissa-
carídeo capsular purificado com a proteína tetânica induz uma resposta timo-depen-
dente ao PRP, ou seja, proporciona a estimulação dos linfócitos T, particularmente im-
portante para garantir uma produção adequada e persistente de anticorpos específi-
cos.A memória imunológica eliciada pela vacina conjugada assegura uma rápida e vi-
gorosa resposta anticórpica frente a um novo desafio, quer seja com esta vacina, com
a vacina não conjugada ou mesmo quando da exposição natural ao H.influenzae tipo
b. A vacinação com a VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA,
TÉTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA
CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO
b deve abranger inclusive as crianças que já tiveram doença invasiva por H.influenzae
tipo b, difteria ou tétano.Uma vez que estas infecções podem não conferir imunidade,
a vacinação deve ser iniciada ou continuada tão logo seja possível, a partir da recupe-
ração da criança.Crianças em processo de recuperação de uma síndrome semelhan-
te à coqueluche também devem ser vacinadas; a não ser que o diagnóstico seja con-
firmado por cultura, a imunização com a VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA
DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA
COM VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus
influenzae TIPO b deve ser iniciada ou continuada, pois a síndrome pode estar sendo
causada por outra espécie de Bordetella, por uma clamídia ou por algum vírus. As
crianças que tiverem a infecção confirmada por cultura não necessitam mais da vaci-
nação contra a coqueluche, devendo continuar sendo imunizadas contra a difteria, té-
tano, poliomielite e Haemophilus influenzae tipo b, de acordo com o calendário de va-
cinação.Resultados de eficácia: Diversos estudos clínicos demonstram que a VACI-
NA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE E POLI-
OMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA
TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b induz ótimos níveis de proteção
contra difteria, tétano, poliomielite e doenças invasivas causadas pelo Haemophilus
influenzae tipo b. Concentrações séricas de antitoxina tetânica > 0,01 UI/ml são acei-
tas como níveis adequados de imunidade contra o tétano.Um nível sérico ³ 0,01 UI/ml
de antitoxina diftérica é o nível mínimo necessário para indicar proteção. Após o es-
quema completo de imunização (administração da série primária aos 2, 4, 6 meses de
idade, seguido de um primeiro reforço no 2º ano de vida e um segundo reforço entre 4
e 6 anos de idade), a concentração de anticorpos contra os toxóides diftérico e tetâni-
co começa a diminuir gradualmente, conferindo, porém, proteção por até 10 anos.Por
esta razão, recomendam-se injeções de reforço de toxóide diftérico e tetânico a cada
10 anos.Níveis séricos de anticorpos neutralizantes ³ 1:4 têm sido utilizados como in-

dicativos de imunoproteção para a poliomielite. Em estudos realizados com a VACI-
NA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE E PO-
LIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTEÍ-
NA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b, onde a vacina foi adminis-
trada aos 2, 4 e 6 meses de idade, 100% dos indivíduos apresentaram anticorpos de-
tectáveis (³1:4) para os poliovírus tipos 1, 2 e 3. A quarta dose administrada aos 18
meses de idade, estimulou um considerável aumento dos níveis de anticorpos, al-
cançados após a terceira dose, para cada um dos três tipos de vírus.Um estudo con-
duzido em lactentes e crianças avaliando a atividade funcional dos anticorpos an-
ti-PRP induzidos pela vacina contendo o antígeno PRP-T demonstrou que os mes-
mos apresentam propriedades de opsonização. A proteção induzida pelo PRP-T é
estabelecida aproximadamente duas semanas após sua administração, quando se
detectam anticorpos circulantes. Sabe-se que a resposta imunogênica das vacinas
contendo PRP-T em crianças é relacionada com a idade, uma vez que a resposta
imune aumenta com o incremento da idade.Em lactentes vacinados a partir de 2 me-
ses de idade, demonstrou-se que a vacina é altamente imunogênica, alcançando tí-
tulos de anticorpos anti-PRP > 0,15 mcg/ml em aproximadamente 92,8% e 99% das
crianças imunizadas com duas ou três doses, respectivamente. Ainda, os títulos de
anticorpos anti-PRP foram superiores a 1mcg/ml em 93% dos lactentes após a ter-
ceira dose.Estudos em crianças de 12 a 24 meses de idade demonstraram títulos de
anticorpos anti-PRP acima de 1mcg/ml em mais de 80% dos casos após uma única
dose de PRP-T.
Indicações. Esta vacina é recomendada para indivíduos entre 2 meses e 7 anos de
idade para a prevenção conjunta de difteria, tétano, coqueluche, poliomielite e infec-
ções invasivas causadas pelo Haemophilus influenzae tipo b. A VACINA ACELULAR
CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b não protege contra doenças causadas por
outros tipos de Haemophilus influenzae e nem contra meningites de outras etiolo-
gias.
Contra-indicações. HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER COMPONENTE DA
VACINA INCLUSIVE A NEOMICINA E A POLIMIXINA B, UMA VEZ QUE A VACINA
PODE CONTER TRAÇOS DESTES ANTIBIÓTICOS. ESTADO FEBRIL E INFECÇÃO
AGUDA, UMA VEZ QUE OS SINTOMAS DA DOENÇA PODEM SER
CONFUNDIDOS COM EVENTUAIS EFEITOS COLATERAIS DA VACINA. POR
OUTRO LADO, ESTA VACINA PODE SER APLICADA NA VIGÊNCIA DE DOENÇAS
MENOS GRAVES, COMO O RESFRIADO COMUM. ESTA VACINA NÃO DEVE SER
ADMINISTRADA EM INDIVÍDUOS ACIMA DE 7 ANOS DE IDADE.
Advertências. A VACINA NÃO DEVE SER ADMINISTRADA POR VIA

INTRAVASCULAR OU INTRADÉRMICA. DEVE-SE TOMAR CUIDADO AO APLICAR
A VACINA PARA QUE A AGULHA NÃO ATINJA UM VASO SANGÜÍNEO. SOMENTE
DEVEM SER UTILIZADAS SERINGAS E AGULHAS DESCARTÁVEIS, COM O
INTUITO DE EVITAR A TRANSMISSÃO DE HEPATITE E OUTRAS DOENÇAS
INFECTO-CONTAGIOSAS ENTRE OS INDIVÍDUOS. NÃO TAMPAR A AGULHA
DEPOIS DO USO. ANTES DA ADMINISTRAÇÃO DA VACINA, DEVE-SE REVISAR O
HISTÓRICO MÉDICO DO PACIENTE EM RELAÇÃO A UMA POSSÍVEL
SENSIBILIDADE A ESTA VACINA OU A OUTRAS VACINAS SEMELHANTES,
HISTÓRICO DAS IMUNIZAÇÕES ANTERIORES E ESTADO DE SAÚDE ATUAL. SE A
VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE E
POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM
PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b FOR
ADMINISTRADA A INDIVÍDUOS QUE APRESENTAM NEOPLASIAS, OU ÀQUELES
SOB TERAPIA IMUNOSSUPRESSORA, INCLUINDO RADIOTERAPIA,
ANTIMETABÓLITOS, AGENTES ALQUILANTES, DROGAS CITOTÓXICAS OU
ÀQUELES COM IMUNODEFICIÊNCIA (INCLUINDO INFECTADOS POR HIV), A
RESPOSTA IMUNE ESPERADA PODE NÃO SER OBTIDA. EM CRIANÇAS COM
SUSPEITA DE DOENÇAS NEUROLÓGICAS, A VACINAÇÃO COM A VACINA
ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE E
PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b DEVE SER ADIADA
ATÉ QUE SE ESTABELEÇA O DIAGNÓSTICO; CONTUDO, A DECISÃO ENTRE
INICIAR OU NÃO A IMUNIZAÇÃO DEVE SER FEITA DENTRO DO MENOR PRAZO
DE TEMPO POSSÍVEL. NA TOMADA DE DECISÃO DEVE-SE LEVAR EM
CONSIDERAÇÃO QUE A CRIANÇA COM DISTÚRBIO NEUROLÓGICO GRAVE
PODE APRESENTAR UM RISCO MAIOR DE ADQUIRIR COQUELUCHE, UMA VEZ
QUE, EM GERAL, ELA FREQÜENTA CLÍNICAS OU ESCOLAS ESPECIALIZADAS
COM OUTRAS CRIANÇAS QUE PODEM NÃO TER SIDO IMUNIZADAS. ALÉM
DISSO, A CRIANÇA COM DOENÇA NEUROLÓGICA APRESENTA UM RISCO
MAIOR DE DESENVOLVER COMPLICAÇÕES DECORRENTES DA COQUELUCHE.
O CONJUGADO PRP-T, CONTIDO NA VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA
influenzae TIPO b, NÃO É EFICAZ CONTRA OUTRAS CEPAS DE Haemophilus
influenzae, COMO POR EXEMPLO AS CEPAS NÃO TIPÁVEIS, RESPONSÁVEIS
POR DOENÇAS COMO OTITE MÉDIA E SINUSITE. A VACINA TAMBÉM NÃO
CONFERE IMUNIDADE CONTRA MENINGITES DE OUTRAS ETIOLOGIAS ALÉM
DO Haemophilus influenzae TIPO b. USO NA GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: NÃO SE
RECOMENDA A UTILIZAÇÃO DA VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA

influenzae TIPO b EM MULHERES GRÁVIDAS. CONTUDO, EM CASO DE
ADMINISTRAÇÃO INADVERTIDA, NÃO HÁ REGISTRO DE RISCO DE
TERATOGENICIDADE. A ADMINISTRAÇÃO DA VACINA ACELULAR ADSORVIDA
CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA
Haemophilus influenzae TIPO b TAMBÉM NÃO É RECOMENDADA EM LACTANTES.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO: USO
PEDIÁTRICO: A VACINAÇÃO É RECOMENDADA PARA A IMUNIZAÇÃO DE
CRIANÇAS A PARTIR DE 2 MESES DE IDADE, NÃO DEVENDO SER
ADMINISTRADA EM CRIANÇAS ACIMA DE 7 ANOS. USO EM ADULTOS E
IDOSOS: UMA VEZ QUE A INCIDÊNCIA E A GRAVIDADE DAS INFECÇÕES
CAUSADAS POR Haemophilus influenzae TIPO b DECRESCE COM A IDADE E A
INCIDÊNCIA DE EFEITOS COLATERAIS ASSOCIADOS COM A QUANTIDADE DE
TOXÓIDE DIFTÉRICO E ANTÍGENOS PERTUSSIS CONTIDOS NA VACINA
AUMENTA COM A IDADE, A IMUNIZAÇÃO COM A VACINA ACELULAR
ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE
INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA
CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b NÃO É RECOMENDADA EM CRIANÇAS
ACIMA DE 7 ANOS DE IDADE, ADULTOS E IDOSOS. NESTES CASOS, DEVE-SE
PROCEDER À IMUNIZAÇÃO PERIÓDICA UTILIZANDO-SE VACINAS CONTRA A
DIFTERIA E TÉTANO OU NOVAS COMBINAÇÕES DE VACINAS CONTRA ESTAS
DOENÇAS DISPONÍVEIS PARA ESTA FAIXA ETÁRIA.
Interações. O tratamento com imunossupressores, radioterapia, antimetabólitos,
agentes alquilantes e drogas citotóxicas pode reduzir ou anular a resposta imunoló-
gica da VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUE-
LUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA
COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b. Este fenô-
meno não se aplica a corticosteróides utilizados na terapêutica de reposição, em tra-
tamentos sistêmicos de curto prazo (menos de 2 semanas) ou por outras vias de
administração que não causem imunossupressão. Quando houver programação de
suspensão do tratamento imunossupressor num curto espaço de tempo, recomen-
da-se postergar a vacinação até que tenha decorrido um mês do término da terapêu-
tica. Caso contrário, a criança deve ser imunizada mesmo estando em terapia imu-
nossupressora. O intervalo entre a descontinuação do tratamento imunossupressor
e a recuperação da capacidade do paciente responder a um agente imunizante ativo,
depende da intensidade e do tipo de terapêutica imunossupressora usada, da doen-
ça subjacente e de outros fatores. Estima-se que este intervalo pode variar de 3 me-

ses a 1 ano. A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, CO-
QUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGA-
DA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b pode ser
administrada simultaneamente, utilizando-se seringas separadas em diferentes sítios
de aplicação, a outras vacinas polissacarídicas, como pneumocócica polivalente e
meningocócica, vacinas de vírus atenuados (sarampo, caxumba, rubéola) e vacinas
contra a hepatite. A vacinação com o conjugado PRP-T pode interferir na interpreta-
ção de alguns testes laboratoriais de detecção de antígenos, como a prova de agluti-
nação do látex e a imunoeletroforese contracorrente, utilizados no diagnóstico de
doenças sistêmicas causadas pelo Haemophilus influenzae tipo b.
Conservação. A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO,
COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJU-
GADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b deve
ser armazenada e transportada entre +2ºC e +8ºC. Não deve ser colocada no conge-
lador ou “freezer”; o congelamento é estritamente contra-indicado. Prazo de validade:
Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da VACINA ACELULAR
CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b é de 2 anos.Verifique na embalagem exter-
na a data de validade da vacina.Não utilize a vacina com o prazo de validade vencido,
pois ela pode não produzir os efeitos desejados.
Reações adversas. ESTUDOS REALIZADOS COM A VACINA ACELULAR
ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE
INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA
CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b DEMONSTRARAM MENOR FREQÜÊNCIA
DE REAÇÕES ADVERSAS LOCAIS E SISTÊMICAS QUANDO COMPARADA COM
VACINAS CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE, CONTENDO CÉLULAS
INTEIRAS DA B. pertussis INATIVADAS. NO ENTANTO, AS SEGUINTES
MANIFESTAÇÕES PODEM SER OBSERVADAS QUANDO DO USO DA VACINA
ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE E
PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b: COMUNS:
SISTÊMICAS: FEBRE ENTRE 38ºC E 39ºC, COM RESOLUÇÃO NUM PERÍODO DE
ATÉ 48 HORAS, ACOMPANHADA DE IRRITABILIDADE; LETARGIA; SONOLÊNCIA;
VÔMITO; DIARRÉIA; ANOREXIA. LOCAIS: ERITEMA, AUMENTO DA SENSI-
BILIDADE, EDEMA, SENSAÇÃO DE CALOR E/OU DOR NO LOCAL DA INJEÇÃO.
MENOS COMUNS: SISTÊMICAS: FEBRE ACIMA DE 39ºC (COM RESOLUÇÃO EM
UM PERÍODO DE 48 HORAS) E CHORO INCOMUM, CONSTIPAÇÃO (QUE PODE
PERSISTIR POR ALGUNS DIAS), ERUPÇÃO NA PELE. LOCAIS: REAÇÕES MAIS

GRAVES DE DOR E INCHAÇO NO LOCAL DA INJEÇÃO. RARAS: SISTÊMICAS:
REAÇÃO DE HIPERSENSIBILIDADE DO TIPO I; CONVULSÕES ACOMPANHADAS
OU NÃO DE FEBRE E QUE OCORREM NUM INTERVALO DE TRÊS DIAS APÓS A
VACINAÇÃO; CHORO PERSISTENTE E INCONSOLÁVEL (DURANTE 3 HORAS OU
MAIS) DENTRO DAS 24 A 48 HORAS INICIAIS; FEBRE DE 40,5ºC OU MAIS (COM
RESOLUÇÃO NUM PERÍODO DE 48 HORAS); EPISÓDIO HIPOTÔNICO-
HIPORRESPONSIVO (ESTADO SEMELHANTE A COLAPSO OU CHOQUE), QUE
REGRIDE ESPONTANEAMENTE. LOCAIS: NÓDULOS E ABSCESSOS ESTÉREIS
NO LOCAL DA INJEÇÃO. COMPLICAÇÕES NEUROLÓGICAS ASSOCIADAS À
ADMINISTRAÇÃO DO COMPONENTE PERTUSSIS PODEM SER OBSERVADAS
EXCEPCIONALMENTE (CONVULSÕES AFEBRIS, ENCEFALITE E ENCEFALO-
PATIAS). ENTRETANTO, ESTAS SÃO MENOS FREQÜENTES DO QUE AQUELAS
OBSERVADAS NO CURSO DA DOENÇA NATURAL E SUA RELAÇÃO DE
CASUALIDADE NÃO TEM SIDO ESTABELECIDA. EMBORA A OCORRÊNCIA DA
SÍNDROME DA MORTE SÚBITA DO LACTENTE TENHA SIDO ASSOCIADA À
ADMINISTRAÇÃO DE VACINAS CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE,
OS ESTUDOS REALIZADOS NÃO DEMONSTRARAM RELAÇÃO ENTRE A
SÍNDROME E A VACINAÇÃO. CONTROVÉRSIAS QUANTO À ADMINISTRAÇÃO DE
VACINAS CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE SER RESPONSÁVEL
PELO APARECIMENTO DE MIELITE TRANSVERSA, HIPERATIVIDADE,
DISTÚRBIOS DE APRENDIZAGEM, AUTISMO E DISTÚRBIOS DEGENERATIVOS
PROGRESSIVOS DO SISTEMA NERVOSO CENTRAL NÃO TÊM BASE
CIENTÍFICA. TAMBÉM NÃO HÁ EVIDÊNCIA DE RELAÇÃO ENTRE A IMUNIZAÇÃO
COM ESTAS VACINAS E O APARECIMENTO DE ANEMIA HEMOLÍTICA OU
PÚRPURA TROMBOCITOPÊNICA. A INCIDÊNCIA E A GRAVIDADE DAS
REAÇÕES LOCAIS PODEM SER POTENCIALMENTE INFLUENCIADAS POR
FATORES INDIVIDUAIS, SÍTIO, VIA E MÉTODO DE ADMINISTRAÇÃO.
Posologia. Vacinação primária:recomenda-se a administração de 3 doses da vaci-
na (0,5ml) com intervalo de 2 meses entre as mesmas. Reforço: uma dose de 0,5ml
deve ser administrada um ano após a última injeção da vacinação primária. Uma
dose de reforço da vacina contra difteria, tétano, coqueluche e poliomielite deve ser
administrada entre 4 e 6 anos de idade. Uma vez completado este esquema de vaci-
nação, a imunização de reforço deverá ser efetuada com os toxóides diftérico e tetâ-
nico a cada 10 anos.
Modo de usar. Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto: A
VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE E
POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PRO-
TEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b deve ser armazenada e

transportada entre + 2ºC e + 8ºC.Não deve ser colocada no congelador ou “freezer”;o
congelamento é estritamente contra-indicado. A vacina reconstituída deve ser usada
imediatamente. A administração da vacina deve ser feita por via intramuscular, certifi-
cando-se de que a agulha não penetrou num vaso sangüíneo. Não utilizar a via intra-
vascular ou intradérmica. Agitar bem antes do uso. Em crianças com menos de 1 ano
de idade, recomenda-se aplicar a vacina na região ântero-lateral da coxa. Em crian-
ças acima de 1 ano de idade, recomenda-se administrar a vacina na região deltóide.
Reg. MS: 1.1609.0037.
VACINA ADSORVIDA CONTRA
DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE
ACELULAR E POLIOMIELITE INATIVADA SANOFI PASTEUR
Internacionalmente conhecida como TETRAXIM
®
USO PEDIÁTRICO
Apresentações. Suspensão injetável. Cartucho contendo 1 seringa preenchida
com 0,5mL de suspensão.Cartucho contendo 20 seringas preenchidas com 0,5mL de
suspensão. Via de administração: A vacina deve ser administrada por via intramus-
cular. Não utilize a vacina por via intravascular ou intradérmica. Recomenda-se a apli-
cação da vacina na região do músculo deltóide em crianças na idade entre 5 e 13
anos.
Composição. Cada dose de 0,5mL de vacina contém: Toxóide diftérico ³ 30UI, To-
xóide tetânico ³ 40UI, Toxóide pertussis 25mcg, Hemaglutinina filamentosa de per-
tussis 25mcg, Poliovírus inativados do tipo 1 40U.D.*, Poliovírus inativados do tipo 2
8U.D.*, Poliovírus inativados do tipo 3 32U.D.*, Hidróxido de alumínio 0,30mg, Formal-
deído 12,5mcg, 2-Fenoxietanol 2,5mcL, Meio de Hanks, água para injeção q.s.p.
0,5mL.* U.D.:unidades de antígeno D ou equivalente determinação antigênica quanti-
tativa por método imunoquímico adequado. Esta vacina pode conter traços de
polimixina B, neomicina, estreptomicina, glutaraldeído e timerosal.
Informações técnicas. Características farmacológicas: Esta vacina é indicada
como vacinação de reforço tardio (5ª dose) para crianças em idade pré-escolar (entre
5 e 11 anos) ou em pré-adolescentes (entre 11 e 13 anos) que foram previamente sen-
sibilizados com vacinas celulares. Esta vacina contém dois antígenos purificados da
bactéria Bordetella pertussis: toxóide pertussis (PTxd) e hemaglutinina filamentosa
(FHA), combinados com um preparado de toxóide tetânico e toxóide diftérico adsorvi-
dos em hidróxido de alumínio, e poliovírus inativados do tipo 1 (Mahoney), tipo 2
(MEF-1) e tipo 3 (Saukett) cultivados em linhagem de células VERO. A principal dife-
rença entre a tradicional vacina de células inteiras contra coqueluche e a vacina ace-

lular é que esta última contém dois antígenos altamente purificados da Bordetella
pertussis, ao invés de bactérias “inteiras” mortas. Estes antígenos são alguns dos
componentes da bactéria envolvidos no processo de virulência (moléculas de
adesão, toxinas, etc.), cuja neutralização interfere diretamente na capacidade da
Bordetella pertussis para colonizar e/ou causar doença.Os componentes acelulares
pertussis (PT e FHA) são extraídos de culturas de Bordetella pertussis, e então são
purificados.A toxina pertussis (PT) é detoxificada com glutaraldeído.Ela se torna en-
tão o toxóide pertussis (PTxd). A FHA é natural. Foi demonstrado que PTxd e FHA
são os dois componentes de maior importância para a proteção contra pertussis. As
toxinas diftérica e tetânica são detoxificadas com formaldeído e então são purifica-
das. A vacina contra poliomielite é obtida pela propagação dos vírus tipos 1, 2 e 3 da
poliomielite em células VERO, purificados e inativados com formaldeído.Resultados
de eficácia:Resposta imune após a injeção de reforço:Estudos de imunogenicidade
em crianças têm demonstrado que após a primeira dose de reforço (12-18 meses),
todos os bebês desenvolveram anticorpos protetores contra difteria (> 0,1 UI/mL), té-
tano (> 0,1 UI/mL), poliovírus (³ 5 expresso por recíproco da diluição em soroneutra-
lização). O nível de soroconversão dos anticorpos anti-pertussis (títulos 4 vezes
maiores que os títulos pré-vacinais) é de, no mínimo, 92,6% para PT (EIA) e 89,7%
para FHA (EIA). Após a dose de reforço entre 11 e 13 anos de idade, todas as crian-
ças desenvolveram anticorpos protetores contra difteria (> 0,1 UI/mL), tétano (> 0,1
UI/mL) e poliovírus.A taxa de soroconversão de anticorpos contra pertussis (títulos 4
vezes maior que os títulos antes da vacinação) é de 95% para PT (EIA) e 91% para
FHA (EIA).
Indicações. Esta vacina é indicada como vacinação de reforço tardio (5ª dose) para
crianças em idade pré-escolar (entre 5 e 11 anos) ou em pré-adolescentes (entre 11
e 13 anos) que foram previamente sensibilizados com vacinas celulares.Esta vacina
pode ser associada ou combinada à VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA
TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b.
Contra-indicações. ENCEFALOPATIAS PROGRESSIVAS, COM OU SEM
CONVULSÕES. PRINCIPAIS REAÇÕES OCORRIDAS NAS PRIMEIRAS 48 HORAS
APÓS UMA INJEÇÃO PRÉVIA DA VACINA: FEBRE ³ A 40ºC; CHORO
PERSISTENTE E INCONSOLÁVEL; CONVULSÕES COM OU SEM FEBRE;
EPISÓDIO HIPOTÔNICO-HIPORRESPONSIVO. EM ALGUNS CASOS, A
IMUNIZAÇÃO PODE SER COMPLETADA COM UMA VACINA QUE NÃO
CONTENHA A VALÊNCIA PERTUSSIS. REAÇÃO DE HIPERSENSIBILIDADE
IMEDIATA APÓS A APLICAÇÃO DE UMA INJEÇÃO PRÉVIA (URTICÁRIA
GENERALIZADA, EDEMA DE QUINCKES, CHOQUE ANAFILÁTICO)
HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER UMA DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS OU

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