Este documento descreve o projeto "Sai Zika" da empresa Max Med Indústria Farmacêutica Ltda., que tem como objetivo desenvolver um medicamento para prevenir a doença causada pelo vírus Zika. O projeto inclui pesquisas pré-clínicas e clínicas para o desenvolvimento do medicamento ZikaEx, assim como o processo de aprovação regulatória junto à ANVISA.

1. 01 Projeto Sai Zika
Zika

2. 02
Fundação Getúlio Vargas - FGV
MBA em Gestão Empresarial
T: 32- Unidade Paulista - São Paulo
Disciplina: Gestão de Projetos
Professor: Marco Antônio Coghi
29/02/2016
Projeto Sai Zika

3. 03
Nome da empresa:
Max Med Indústria Farmacêutica Ltda.
A Max Med Indústria Farmacêutica Ltda. é uma empresa com capital
100% nacional, especializada em pesquisa, desenvolvimento e
fabricação de medicamentos que visam melhorar a saúde e o bem-
estar da população.
A Max Med é detentora do registro na ANVISA e é a empresa
fabricante do medicamento “ZikaEx” indicado para a prevenção de
Zika vírus.
Projeto Sai Zika

4. 04
O medicamento ZikaEx
Projeto Sai Zika

5. Projeto Sai Zika05
Integrantes do Grupo
Diretora de Finanças
Pricila Pereira Cruz dos
Santos
Diretor de Pesquisa e
Desenvolvimento
Giancarlos Delevati
Diretora de Jurídico e Assuntos
Regulatórios
Maria Rita de Figueiredo Araújo
Diretora de Recursos
Humanos
Janaína Roberta Ruzene
Presidente
Camilla Cremaschi
Lozano Fagundes
Diretora de Marketing e
Logística
Fernanda Mastrochirico Ruiz

6. 06 Projeto Sai Zika
Camilla Fagundes
Presidente
Fernanda Ruiz
Diretora de Marketing
e Logística
Gerente de
Marketing e
Logística
Analista de
Dados
Assistentes
Gerais
Giancarlos Delevati
Diretor de Pesquisa e
Desenvolvimento
Gerente de
Pesquisa e
Desenvolvimento
Gerente de
Projetos
Farmacêuticos
Analistas
Janaina Ruzene
Diretora de
Recursos Humanos
Gerente de RH
Analistas de
Recursos
Humanos
Maria Rita Araújo
Diretora de Jurídico e Assuntos
Regulatórios
Gerente Jurídico e
Assuntos
Regulatórios
Advogados
Analistas de
Processos
Pricila dos Santos
Diretora de Finanças
Controller
Contadores
Analistas
Diretor de
Produção
Gerente de
Produção
Organograma

7. Projeto Sai Zika07
Portfólio da Max Med
O portfólio da Max Med é composto por vários programas e projetos, dentre os quais
podemos destacar:
Programa Viver bem: programa social instalado em comunidades carentes de São
Paulo, que visa levar esclarecimentos sobre diversas doenças que afetam a população,
como Diabetes (Projeto Vida Doce), Hipertensão Arterial (Projeto Cuidados pela Vida),
Doenças respiratórias (Projeto Respirar Melhor) e Esclarecimentos gerais sobre
alimentos saudáveis (Projeto Vida Saudável).
Programa Mais Saúde: programa lançado em 2015 que visa cuidar da saúde da
população com um todo, considerando temas atuais e em destaque na mídia. Dentre os
projetos, o Sai Zika é o mais importante deles, cujo objetivo é desenvolver um
medicamento eficaz e seguro que evite a picada do mosquito Aedes aegypti e
consequentemente o desenvolvimento da doença Zika vírus.
Programa Viver bem Programa Mais Saúde
Projeto Vida Doce Projeto Sai Zika
Projeto Cuidados pela Vida Projeto Febre Amarela
Projeto Respirar Melhor Projeto Saúde e Cidadania
Projeto Vida Saudável Projeto Um Novo Amanhecer

8. Projeto Sai Zika08
Projeto escolhido do portfólio: Sai Zika
Produto obtido ao final do projeto: Medicamento ZikaEx
Descrição do produto: o ZikaEx é um medicamento comercializado em
embalagens contendo 30 comprimidos, devendo ser ingerido diariamente.
O efeito do medicamento é evitar a aproximação e consequentemente a picada
do mosquito Aedes aegypti, transmissor do Zika vírus. O medicamento pode ser
ingerido por toda a população e não há restrições de uso. Crianças, grávidas e
idosos podem utilizar o medicamento normalmente.
Figura 1 – Embalagem do medicamento
Figura 2 – Foto do comprimido

9. 09
O que é o Zika vírus?
O Zika vírus é um arbovírus (grande família de
vírus). É transmitido pelo mosquito Aedes aegypti,
o mesmo que transmite a dengue e a febre
chikungunya.
O ciclo de transmissão ocorre do seguinte modo: a
fêmea do mosquito deposita seus ovos em
recipientes com água. Ao saírem dos ovos, as
larvas vivem na água por cerca de uma semana.
Após este período, transformam-se em mosquitos
adultos, prontos para picar as pessoas.
O Aedes aegypti procria em alta velocidade e o
mosquito adulto vive em média 45 dias. Uma vez
que o indivíduo é picado, pode demorar no geral de
3 a 12 dias para o início dos sintomas.
Projeto Sai Zika
Figura 1 – Foto do mosquito Aedes aegypti
Figura 2 – Ciclo de vida do Aedes aegypti

10. 10
Figura 1 – Transmissão pelo mosquito Aedes aegypti
Projeto Sai Zika

11. 11
Qual o tratamento para o Zika vírus?
O tratamento é de acordo com os sintomas e baseado no uso de
paracetamol para febre e dor, sob orientação médica. Não há vacina
contra o Zika vírus e a única forma de prevenção é combater os focos
do mosquito Aedes aegypti.
O medicamento ZikaEx, desenvolvido pela Max Med, tem o
objetivo de evitar a picada do mosquito Aedes aegypti, e
portanto, o desenvolvimento do Zika vírus.
Projeto Sai Zika

12. 12
O Zika vírus e a Gravidez
Projeto Sai Zika
O Zika vírus durante a gravidez pode causar microcefalia
porque foram encontrados vírus no líquido amniótico que
envolve o bebê durante a gravidez e também no líquido
cefalorraquidiano, presente no sistema nervoso central, dos
bebês que já nasceram e foram diagnosticados com
microcefalia.
No entanto, a relação entre o Zika vírus e a microcefalia
não é totalmente conhecida.
Ao que parece, o risco de microcefalia é maior se a
gestante contrair a febre Zika no primeiro trimestre da
gravidez, que é o momento em que o feto está sendo
formado. O risco parece existir também, porém em menor
grau, quando a virose é adquirida no 2º trimestre de
gestação. A partir do 3º trimestre, o risco de microcefalia é
baixo, pois o feto já está completamente formado.
O fato de uma gestante ter febre Zika durante a gestação
não é garantia de que o feto terá malformações.

13. 13
Como se proteger do Zika vírus?
Projeto Sai Zika

14. Projeto Sai Zika14
Justificativa do Projeto Sai Zika
Diante do crescimento elevado do número de casos de
microcefalia em bebês e também de casos da doença Zika vírus
em diversos estados do Brasil e no mundo, o projeto Sai Zika foi
criado para atender a demanda atual da população na busca por
um medicamento eficaz e seguro contra o Zika vírus.
O medicamento ZikaEx evita a picada do mosquito Aedes
aegypti e consequentemente o desenvolvimento da doença Zika
vírus.

15. Projeto Sai Zika15
Objetivo S.M.A.R.T. do projeto Sai Zika
Desenvolver um medicamento para evitar a proliferação da
doença Zika vírus, que seja utilizado em grande escala na
população nacional, diminuindo em até 80% o número de casos
diagnosticados da doença em um período de 6 meses após o
início da comercialização do medicamento.

16. Projeto Sai Zika16
Stakeholders do projeto
1) ANVISA
2) Agências regulatórias de outros países
3) Equipe do projeto
4) Farmácias e Drogarias
5) Fornecedores de matéria-prima
6) Gerente do projeto
7) Governo
8) Mídia
9) Ministério da Saúde
10) Patrocinadores
11) População

17. Projeto Sai Zika17
Requisitos dos Stakeholders
Requisitos de tempo
 Duração total do projeto não pode ultrapassar 1 ano
Requisitos de custo
 Projeto não deve ultrapassar o valor inicialmente orçado no planejamento
 O medicamento na sua fase de venda não deve custar mais que R$ 30,00
Riscos
 Produto pode não ser aprovado pela ANVISA na primeira submissão
 Probabilidade dos estudos clínicos não serem aprovados
 Profissionais envolvidos podem não estarem capacitados para o desenvolvimento
adequado do produto do projeto
 Patrocinadores não acreditarem ou investirem no projeto
 Medicamento não ter o efeito esperado

18. Projeto Sai Zika18
Como INICIAR

19. Projeto Sai Zika19
WBS do Projeto

20. Projeto Sai Zika20
Identificação
Fase/Pacote de
trabalho
Responsável pela
entrega
Entrega do
pacote
Critérios de validação Critérios de aceitação
1 Levantamento
Gerente do
Projeto
Relatório de
definição do
medicamento
pré-
experimental
Parecer do Gerente
de Projeto
Aceite do Gerente de
Projeto
1.1
Pesquisa Documental
e Técnica
Gerente de
Pesquisa e
Desenvolvimento
Relatório de
conclusão de
pesquisa
Evidencia da pesquisa
Pesquisa bibliográfica
assinada
1.2
Definição do Princípio
Ativo
Gerente de
Pesquisa e
Desenvolvimento
Relatório de
definição do
princípio ativo
Documento com as
especificações do
princípio ativo
Relatório de
desenvolvimento e pré-
formulação assinado
1.3 Análise de Custos
Gerente
Financeiro
Orçamento do
projeto
Planilha de custos
detalhada
Orçamento assinado e
carimbado
1.4 Definição de prazos
Gerente de
Projeto
Cronograma
do projeto
Cronograma de
acordo com as datas
de implementação
Cronograma validado e
assinado por todos os
envolvidos no projeto
1.5
Definição da Forma
Farmacêutica
Gerente de
Pesquisa e
Desenvolvimento
Relatório de
desenvolvime
nto da
formulação
Relatório revisado
conforme check-list
Relatório assinado e
aprovado
Entregáveis da fase e dos pacotes
Fase 1 – Levantamento

21. Projeto Sai Zika21
Identificação
Fase/Pacote de
trabalho
Responsável pela
entrega
Entrega do
pacote
Critérios de validação Critérios de aceitação
2
Desenvolvimento
e estudo pré-
clínico e clínico
Gerente do
Projeto
Estudo clínico
aprovado
Parecer do Gerente de
Projeto
Aceite do Gerente de
Projeto
2.1
Fabricação do Lote
Experimental
Gerente de
Pesquisa e
Desenvolvimento
Comprimido para
teste
Ordem de produção
preenchida
Ordem de produção
carimbada e assinada
2.2
Realizar os Testes
de Controle e
Garantia de
Qualidade do Lote
Experimental
Gerente de
Pesquisa e
Desenvolvimento
Laudo de análise
físico-químico
Lote experimental
aprovado conforme
especificações e
metodologia analítica
Laudo de análise
assinado e aprovado
2.3 Testes em Animais
Gerente de
Pesquisa e
Desenvolvimento
Resultados dos
exames físico e
clínico dos
animais
Detalhamentos dos exames
a serem realizados
Resultados dos exames
aprovados pela área
clínica
2.4
Acompanhar a
Evolução dos
Animais
Gerente de
Pesquisa e
Desenvolvimento
Ficha clínica
individual dos
animais
Realização de exames
conforme check-list clínico
Ficha clínica analisada e
aprovada pela área
clínica
2.5
Resultado do
Estudo Pré-Clínico
Gerente de
Pesquisa e
Desenvolvimento
Relatório de
conclusão do
estudo pré-clínico
Relatório de estudo
conduzido conforme
protocolo clínico e
especificações do estudo
Relatório assinado e
aprovado
Entregáveis da fase e dos pacotes
Fase 2 – Desenvolvimento e estudo pré-clínico e clínico

22. Projeto Sai Zika22
Entregáveis da fase e dos pacotes
Fase 2 – Desenvolvimento e estudo pré-clínico e clínico
Identificação
Fase/Pacote
de trabalho
Responsável pela
entrega
Entrega do
pacote
Critérios de validação Critérios de aceitação
2.6
Testes em
Seres
Humanos
Gerente de
Pesquisa e
Desenvolvimento
Relatório de
conclusão do
estudo
clínico
Detalhamentos dos
exames a serem
realizados
Resultados dos exames
aprovados pela área clínica
2.7
Acompanhar a
Evolução em
Seres
Humanos
Gerente de
Pesquisa e
Desenvolvimento
Ficha clínica
individual
dos seres
humanos
Realização de exames
conforme check-list
clínico
Ficha clínica analisada e
aprovada pela área clínica
2.8
Resultado do
Estudo Clínico
Gerente de
Pesquisa e
Desenvolvimento
Relatório de
conclusão do
estudo
clínico
Relatório de estudo
conduzido conforme
protocolo clínico e
especificações do
estudo
Relatório do estudo clínico
assinado e aprovado

23. Projeto Sai Zika23
Entregáveis da fase e dos pacotes
Fase 3 – Aprovação
Identificação
Fase/Pacote de
trabalho
Responsável
pela entrega
Entrega do pacote Critérios de validação Critérios de aceitação
3 Aprovação
Gerente do
Projeto
Publicação no
Diário Oficial
Publicação revisada
conforme check-list
Publicação enviada para as áreas
envolvidas
3.1
Submeter o
Dossiê de
Registro na
ANVISA
Gerente de
Assuntos
Regulatórios
Protocolo de
submissão na
ANVISA
Dossiê preparado
conforme check-list e
regulamentação vigente
da ANVISA
Dossiê assinado pelo
responsável técnica e
representante legal
3.2
Reunião Técnica
na ANVISA (pré-
deferimento)
Gerente de
Assuntos
Regulatórios
Ata de reunião
Ata de reunião validada
conforme discussão e
áudio da reunião
Ata de reunião enviada para os
envolvidos da área
3.3
Aprovação na
ANVISA
Gerente de
Assuntos
Regulatórios
Ofício do
deferimento
emitido pela
ANVISA
Ofício revisado conforme
check-list
Ofício assinado pela área de
Assuntos Regulatórios e
marketing
3.4
Submeter o
Dossiê de Preço
na CMED
Gerente de
Assuntos
Regulatórios
Protocolo de
submissão na CMED
Dossiê preparado
conforme check-list e
regulamentação vigente
da CMED
Dossiê assinado pelo
representante legal
3.5
Aprovação na
CMED
Gerente de
Assuntos
Regulatórios
Ofício de
deferimento
emitido pela CMED
Ofício revisado conforme
check-list
Ofício assinado pela área de
Assuntos Regulatórios e
marketing

24. Projeto Sai Zika24
Entregáveis da fase e dos pacotes
Fase 4 – Fabricação
Identificação
Fase/Pacote de
trabalho
Responsável
pela entrega
Entrega do pacote Critérios de validação Critérios de aceitação
4 Fabricação
Gerente do
Projeto
Medicamento
acabado
Relatório com o roteiro
de fabricação do
medicamento
Medicamento acabado
conforme as especificações
4.1
Fabricação do
Lote Piloto do
Medicamento
Gerente de
Produção
Ordem de produção
preenchida
Ordem de produção
preenchida conforme
check-list
Ordem de produção assinada e
aprovada
4.2
Realizar os
Testes de
Controle e
Garantia de
Qualidade no
Medicamento
Gerente de
Produção
Laudo de análise
físico-químico
Lote experimental
aprovado conforme
especificações e
metodologia analítica
Laudo de análise assinado e
aprovado
4.3
Estudo de
Estabilidade do
medicamento
Gerente de
Produção
Protocolo do
estudo de
estabilidade do
medicamento
Protocolo preenchido
conforme
regulamentação vigente
da ANVISA
Protocolo do estudo de
estabilidade assinado e
aprovado
4.4
Fabricação do
Material de
Embalagem
Gerente de
Produção
Bula, cartucho e
rotulagem do
medicamento
Materiais de embalagem
fabricados conforme
especificações do
material de embalagem
Laudo de aprovação assinado e
aprovado pela área de garantia
de qualidade
4.5
Embalar o
medicamento
Gerente de
Produção
Medicamento
embalado
Medicamento embalado
conforme especificações
de cores, peso e controle
de qualidade
Laudo de aprovação assinado
pela área de desenvolvimento
de embalagem e pela área de
produção

25. Projeto Sai Zika25
Entregáveis da fase e dos pacotes
Fase 5 – Distribuição
Identificação
Fase/Pacote
de trabalho
Responsável
pela entrega
Entrega do pacote Critérios de validação Critérios de aceitação
5 Distribuição
Gerente do
Projeto
Medicamento nas
distribuidoras,
farmácias e
drogarias
Protocolo de entrega do
operador logístico
Confirmação eletrônica de
entrega de todas as farmácias,
drogarias e distribuidoras
5.1
Expedição do
Medicamento
Gerente de
Marketing e
Logística
Nota fiscal emitida
Nota fiscal com todos os
campos preenchidos
Nota fiscal assinada pelo
expedidor
5.2
Transporte e
Entrega do
Medicamento
Gerente de
Marketing e
Logística
Protocolo de
entrega da
mercadoria
Nota fiscal com todos os
campos preenchidos
Nota fiscal assinada pelo
recebedor
5.3
Preparar o
Plano de
Marketing
Gerente de
Marketing e
Logística
Plano de
comunicação
publicitário
Plano de comunicação
conforme critérios
definidos pelo
marketing
Plano de comunicação
assinado e aprovado
5.4
Comunicação
para os
Profissionais
de Saúde
Gerente de
Marketing e
Logística
Relatório de visita
dos
propagandistas em
consultórios
médicos e
hospitais
Relatório de visitas
revisado pelo Gerente
de marketing
Relatório de visitas assinado e
aprovado
5.5
Distribuição de
Amostras-
Grátis
Gerente de
Marketing e
Logística
Mapa de
distribuição de
amostras-grátis
Mapa de distribuição de
acordo com as regiões
de entrega
Protocolo de recebimento da
amostra-grátis assinado

26. Projeto Sai Zika26
Riscos identificados

27. Projeto Sai Zika27
Como PLANEJAR

28. Projeto Sai Zika28
Como EXECUTAR

29. Projeto Sai Zika29
Como MONITORAR

30. Projeto Sai Zika30
Como ENCERRAR

31. Projeto Sai Zika31