REALIZAÇÃO DO PRODUTO2.ppt

ANÁLISE E INTERPRETAÇÃO DA
SPEC API Q1(9TH EDITION)
REALIZAÇÃO DO PRODUTO

5.5 PLANEJAMENTO DE
CONTINGÊNCIA
 5.5.1 GENERALIDADE
 A organização deve manter um procedimento
documentado para o planejamento de contingência
necessário para lidar com a estabilização,
continuando funções críticas e de recuperação em
caso de uma perturbação significativa que afeta a
entrega do produto. O procedimento deve incluir
incidente e as medidas de prevenção e mitigação
interrupção em caso de uma emergência, como
interrupções de serviços públicos, as interrupções
na cadeia de abastecimento, a escassez de
trabalho, ou falhas de equipamentos-chave que
podem afetar a qualidade do produto.

5.5 PLANEJAMENTO DE
CONTINGÊNCIA
 5.5.1 GENERALIDADE
 O planejamento de contingência deve ser avaliada
com base nos riscos (ver 5.3) e saída deve ser
documentado e comunicado aos funcionários
operacionais relevantes e atualizados conforme
necessário para minimizar a probabilidade ou a
duração da interrupção da produção.
 NOTA O planejamento de contingência é muitas
vezes referida como a gestão de continuidade de
negócios

5.5 PLANEJAMENTO DE
CONTINGÊNCIA
 5.5.2 SAÍDA DE PLANEJAMENTO
 O plano de emergência deve incluir, no mínimo:
 a) ações necessárias em resposta a cenários de
risco significativo para mitigar os efeitos de
incidentes perturbadores
 b) identificação e atribuição de responsabilidades e
autoridades, e
 c) controles de comunicação interna e externa (ver
4.1.5).

5.6 COMPRAS
 5.6.1 CONTROLE DE COMPRAS
 5.6.1.1 PROCEDIMENTO
documentado para assegurar que os produtos
adquiridos ou atividades terceirizadas estão em
conformidade com os requisitos especificados.

5.6 COMPRAS
 O procedimento deve abordar
 a) determinação da criticidade das atividades ou
produtos como eles são aplicáveis a conformidade
com as especificações do cliente ou produto;
 b) avaliação inicial e seleção de fornecedores com
base na sua capacidade de fornecer produtos ou
atividades de acordo com os requisitos da
organização (ver 5.6.1.2 e 5.6.1.3);
 c) tipo e extensão do controle aplicado ao
fornecedor com base na importância do produto ou
atividade;

5.6 COMPRAS
 O procedimento deve abordar
 d) critérios, escopo, frequência e métodos para
reavaliação de fornecedores;
 e) a manutenção de uma lista de fornecedores e
âmbito da certificação aprovados; e
 f) tipo e extensão do controle a ser aplicado a
atividades terceirizadas (ver 5.6.1.6).

5.6 COMPRAS
 5.6.1.2 AVALIAÇÃO DO FORNECEDOR INICIAL –
COMPRAS CRÍTICAS
 Para compra de produtos críticos, componentes ou
atividades que a realização do produto ou impacto no
produto final, os critérios para a avaliação inicial de
fornecedores pela organização deve ser específica do
local para cada fornecedor e deve incluir os seguintes:
 a) a verificação de que sistema de gestão da qualidade
do fornecedor está em conformidade com os requisitos
do sistema da qualidade especificados para os
fornecedores da organização, e

5.6 COMPRAS
COMPRAS CRÍTICAS
 b) avaliação do fornecedor para garantir a capacidade
para atender aos requisitos de compra da organização
por:
 i. realizar uma avaliação no local de atividades
relevantes, ou
 ii. realizar primeira inspeção do artigo para assegurar a
conformidade com os requisitos estabelecidos, ou
 iii. assegurar que o produto está em conformidade com
os requisitos estabelecidos ao fornecedor quando
limitada por meios próprios, contratuais.

5.6 COMPRAS
COMPRAS NÃO CRÍTICAS
 Para compra de produtos não críticos, componentes ou
atividades que a realização do produto ou impacto do
produto final, os critérios de avaliação de fornecedores
por parte da organização deve atender aos requisitos
de 5.6.1.2 ou satisfazer um ou mais dos seguintes:
 a) a verificação de que sistema de gestão da qualidade
do fornecedor está em conformidade com os requisitos
do sistema da qualidade especificados para os
fornecedores da organização, ou

5.6 COMPRAS
COMPRAS NÃO CRÍTICAS
 b) avaliação do fornecedor para atender às
exigências de compra da organização, ou
 c) avaliação do produto no momento da entrega ou
atividade após a conclusão.

5.6 COMPRAS
 5.6.1.4 REAVALIAÇÃO DO FORNECEDOR
 Para reavaliação de todos os fornecedores (críticas
e não críticas), aplicam-se as exigências de
5.6.1.3.
 5.6.1.5 AVALIAÇÃO DO FORNECEDORES -
REGISTROS
 Registros dos resultados de todas as avaliações e
de quaisquer ações necessárias, oriundas das
avaliações devem ser mantidos (ver 4.5).

5.6 COMPRAS
 5.6.1.6 TERCEIRIZAÇÃO
 Quando uma organização optar por terceirizar qualquer
atividade no âmbito do seu sistema de gestão da
qualidade, a organização deve assegurar que todos os
elementos aplicáveis do seu sistema de gestão da
qualidade está satisfeito e deve manter a
responsabilidade pela conformidade do produto com os
requisitos especificados, incluindo as especificações
dos produtos API aplicáveis , associadas com a
realização do produto.
 Registros de atividades terceirizadas devem ser
mantidos (ver 4.5).

5.6 COMPRAS
 5.6.2 INFORMAÇÃO DE AQUISIÇÃO
 A organização deve assegurar a adequação das
informações de aquisição especificados antes da
sua comunicação ao fornecedor. Informações de
aquisição, desde o fornecedor, deve ser
documentada e adequadamente deve descrever o
produto ou atividade a ser adquirido, incluindo os
critérios de aceitação e, quando apropriado:

5.6 COMPRAS
 5.6.2 INFORMAÇÃO DE AQUISIÇÃO
 a) requisitos para a aprovação de procedimentos,
processos e equipamento do fornecedor
 b) versão aplicável de especificações, desenhos,
requisitos de processo, instruções de inspeção,
rastreabilidade e outros dados técnicos relevantes
 c) requisitos para a qualificação de pessoal do
fornecedor, e
 d) os requisitos do sistema de gestão da qualidade

5.6 COMPRAS
 5.6.2 VERIFICAÇÃO DA COMPRA DE PRODUTO OU
ATIVIDADE
 A organização deve manter um procedimento documentado
para a verificação ou outras atividades necessárias para
assegurar que os produtos ou atividades comprados
atenderão aos requisitos de aquisição especificados.
 Quando a organização ou seu cliente pretender executar a
verificação nas instalações do fornecedor, a organização
deve indicar as providências de verificação pretendidas e o
método de liberação do produto nas informações de compra.
 A organização deve garantir e prestar provas de que os
produtos adquiridos e atividades estão em conformidade com
os requisitos especificados.
 A organização deve manter registros das atividades de
verificação (ver 4.5).

5.7 PRESTAÇÃO DA PRODUÇÃO E
MANUTENÇÃO
 5.7.1 CONTROLE DE PRODUÇÃO E MANUTENÇÃO
 5.7.1.1 PRODUÇÃO
documentado que descreve controles associados com a
produção de produtos. O procedimento deve identificar
os seguintes controles no mínimo:
 a) a disponibilidade de informações que descrevam as
características do produto
 b) implementação do plano de qualidade do produto,
quando for o caso (ver 5.7.2)
 c) assegurar os requisitos de concepção e alterações
relacionadas estão satisfeitos, conforme o caso (ver
5.4)
 d) a disponibilidade e uso da produção adequada,
equipamentos de teste, medição e monitoramento

MANUTENÇÃO
 5.7.1 CONTROLE DE PRODUÇÃO E
MANUTENÇÃO
 5.7.1.1 PRODUÇÃO
 e) a disponibilidade de instruções de trabalho, se
necessário
 f) assegurar a rastreabilidade exigida durante todo
o processo de realização do produto (ver 5.7.3)
 g) a implementação de atividades de
monitoramento e medição, e
 h) a implementação da liberação do produto (ver
5.9), incluindo a entrega aplicável e atividades pós-
entrega

MANUTENÇÃO
 5.7.1.2 MANUTENÇÃO
documentado que descreve controles associados ao
serviço (ver 3.1.20) de produtos. O procedimento deve
identificar os seguintes controles no mínimo:
 a) revisão e implementação da organização específicas
do cliente, manutenção de produtos e outros requisitos
de manutenção
 b) garantia de requisitos de design e alterações
relacionadas estão satisfeitos, conforme o caso (ver
5.4)
 c) a disponibilidade e utilização do serviço adequado,
equipamentos de teste, medição e monitoramento

MANUTENÇÃO
 5.7.1.2 MANUTENÇÃO
 d) a disponibilidade de instruções de trabalho, se
necessário
 e) assegurar a rastreabilidade exigida durante todo o
processo de realização do produto (ver 5.7.3)
 f) a implementação de atividades de monitoramento e
medição, e
 g) a implementação da liberação do produto (ver 5.9),
incluindo a entrega aplicável e atividades pós-entrega
 Documentos de controle de processo para manutenção
devem cumprir os requisitos de 5.7.1.3. Os registros
das atividades de manutenção devem ser mantidos (ver
4.5).

MANUTENÇÃO
 5.7.1.3 DOCUMENTOS DE CONTROLE DE
PROCESSO
 Controles de processo devem ser documentados de
rotas, os viajantes, listas de verificação, folhas de
processo ou controles equivalentes exigidos pela
organização e devem incluir requisitos para a
verificação da conformidade com os planos de
qualidade do produto aplicável (ver 5.7.2),
especificações de produtos API, os requisitos do cliente
e / ou outro produto aplicável normas / códigos. Os
documentos de controle de processo devem incluir ou
referência instruções e critérios de aceitação para os
processos, testes, inspeções, e segure ou testemunhas
inspeção pontos do cliente.

MANUTENÇÃO
 5.7.1.4 CAPACIDADE DE DOCUMENTAÇÃO NA
REALIZAÇÃO DO PRODUTO
 A organização deve desenvolver e manter documentação que
inclui, mas não se limita a planos de realização do produto
(ver 5.2) e registros de atividades de revisão / verificação,
validação, monitoramento, medição, inspeção e teste,
incluindo os critérios para a aceitação do produto que
demonstra a capacidade da organização para satisfazer o
produto especificado e / ou requisitos de manutenção.
 NOTA Documentação realização do produto é a prova da
capacidade da organização para a fabricação de produtos ou
famílias de produtos e não se estende a todas as ordens de
serviço ou produto fabricado.

MANUTENÇÃO
 5.7.1.5 VALIDAÇÃO DOS PROCESSOS DE
PRODUÇÃO E MANUTENÇÃO
 A organização deve validar os processos de produção e
de manutenção, onde a saída resultante não possa ser
verificada por monitoramento ou medição subsequente
e, como consequência, deficiências tornam-se
aparentes somente depois que o produto esteja em uso
ou o serviço tenha sido entregue. A validação deve
demonstrar a capacidade desses processos de alcançar
os resultados planejados. Quando uma organização
optar por terceirizar um processo que requer a
validação, a organização deve exigir que o fornecedor
em conformidade com esses requisitos (ver 5.6.1.6).

MANUTENÇÃO
documentado para lidar com os métodos de análise e
aprovação dos processos, incluindo:
 a) equipamentos necessários
 b) qualificação de pessoal
 c) utilização de métodos específicos, incluindo os
parâmetros operacionais identificados
 d) identificação dos critérios de aceitação
 e) requisitos para registros (ver 5.4), e
 f) revalidação.

MANUTENÇÃO
 5.7.1 CONTROLE DE PRODUÇÃO E
MANUTENÇÃO
 A organização deve validar os processos
identificados pela especificação do produto
aplicável como necessitando de validação. Se
estes processos não são identificados, ou não há
especificação do produto envolvido, os processos
que necessitam de validação devem incluir, no
mínimo, o exame não destrutivo, soldagem e
tratamento térmico, se aplicável ao produto.

MANUTENÇÃO
 5.7.2 PLANOS DE QUALIDADE DO PRODUTO
 Quando exigido pelo contrato, a organização deve
desenvolver um plano de qualidade do produto que
especifica os processos do sistema de gestão da
qualidade (incluindo os processos de realização do
produto) e os recursos a serem aplicados a um
produto.

MANUTENÇÃO
 O plano de qualidade do produto deve abordar cada um
dos seguintes, no mínimo
 a) descrição do produto a ser fabricado,
 b) os processos exigidos e a documentação, incluindo
registros, para o cumprimento das exigências,
 c) identificação e referência para o controle de
atividades terceirizadas,
 d) identificação de cada procedimento, especificação ou
outro documento referenciado ou utilizado em cada
atividade, e
 e) identificação do porão, testemunha, acompanhar e
analisar documento pontos necessários.

MANUTENÇÃO
 Estes planos de qualidade do produto e as suas
revisões para eles deve ser documentado e aprovado
pela organização e cliente.
 NOTA 1: Um plano de qualidade do produto pode ser
constituído por um ou vários documentos diferentes.
 NOTA 2 Um plano de qualidade do produto é muitas
vezes referida por outros termos como, plano de
qualidade (QP), inspeção e plano de teste (PTI),
especificação de processo de manufatura (MPS), o
plano de controle de processo (PCP), plano de
atividades qualidade (PQA), e muita vez faz referências
a partes do manual da qualidade ou a documentos de
procedimentos

MANUTENÇÃO
 5.7.3 IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE
documentado para identificação e rastreabilidade
exigido pela organização, o cliente, e / ou as
especificações dos produtos aplicáveis em todo o
processo de realização do produto, incluindo a
entrega aplicável e atividades pós-entrega. O
procedimento deve incluir requisitos para a
manutenção ou substituição de identificação e
rastreabilidade marcas.
 Registro de identificação e rastreabilidade devem
ser mantidos (ver 5.4).

MANUTENÇÃO
 5.7.4 INSPEÇÃO DE PRODUTOS / STATUS DO
TESTE
documentado para a identificação de inspeção de
produtos e / ou status de teste em todo o processo
de realização do produto, que indica a
conformidade ou não-conformidade do produto em
relação às inspeções e / ou testes realizados. A
organização deve assegurar que somente o
produto que atenda aos requisitos ou está
autorizado sob concessão (ver 5.10.3), é lançado.

MANUTENÇÃO
 5.7.5 PROPRIEDADE FORNECIDA PELO CLIENTE
documentado para a identificação, verificação,
salvaguarda, conservação, manutenção e controle da
propriedade fornecido pelo cliente, incluindo a
propriedade intelectual e os dados, enquanto estiver
sob o controle da organização. O procedimento deve
incluir requisitos para comunicar ao cliente qualquer
perda, dano ou inadequação para utilização ou
incorporação do imóvel fornecido pelo cliente.
 Registros para o controle e disposição dos bens
fornecidos pelo cliente devem ser mantidos (ver 4.5)

MANUTENÇÃO
 5.7.6 PRESERVAÇÃO DO PRODUTO
 5.7.6.1 GENERALIDADE
documentado que descreve os métodos utilizados
para conservar o produto e partes constituintes ao
longo da realização do produto e entrega no
destino pretendido. Conforme o caso, a
preservação deve incluir a identificação e
rastreabilidade, transporte, manuseio, embalagem
e proteção.

MANUTENÇÃO
 5.7.6 PRESERVAÇÃO DO PRODUTO
 5.7.6.2 ARMAZENAMENTO E AVALIAÇÃO
 O procedimento deve identificar os requisitos de
armazenamento e avaliação. A organização deve usar
as áreas de armazenamento designados ou salas de
ações para evitar danos ou deterioração do produto,
aguardando uso ou entrega.
 A fim de detectar deterioração, a condição de produto
ou partes constituintes em estoque deve ser avaliada
em intervalos específicos identificados pelo
procedimento. O intervalo deve ser adequado aos
produtos ou partes constituintes sendo avaliados.
 Registro dos resultados das avaliações devem ser
mantidos (ver 4.5)

MANUTENÇÃO
 5.7.7 INSPEÇÃO E ENSAIO
 5.7.7.1 GENERALIDADE
documentado para inspeção e testes. O
procedimento deve incluir requisitos para em
processo e inspeção final e testes. Os registros de
inspeção e testes devem ser mantidos.

MANUTENÇÃO
 5.7.7.2 INSPEÇÃO EM PROCESSO E TESTE
 A organização deve inspecionar e testar o produto
em estágios planejados conforme exigido pelo
plano de qualidade do produto e / ou
procedimentos documentados para verificar se os
requisitos do produto foram atendidos. Evidência
de conformidade com os critérios de aceitação
deve ser mantida.

MANUTENÇÃO
 5.7.7.3 INSPEÇÃO FINAL E TESTE
 A organização deve realizar todas as inspeções e
os ensaios finais de acordo com o plano de
qualidade do produto e / ou procedimentos
documentados para completar a evidência da
conformidade do produto acabado com os
requisitos especificados.
 Outros do que aqueles que realizaram ou
diretamente supervisionou a produção do produto
pessoal deve realizar a inspeção aceitação final
(ver 3.1.2) em estágios planejados do processo de
realização do produto.

MANUTENÇÃO
 5.7.7.3 INSPEÇÃO FINAL E TESTE
 NOTA Para os processos individuais de produção
passo (por exemplo, threading), em processo e
inspeção final e testes pode ser realizada como
uma atividade.

MANUTENÇÃO
 5.7.8 MANUTENÇÃO PREVENTIVA
documentado para o estabelecimento de
manutenção preventiva para equipamentos
utilizados na realização do produto. O
procedimento deve identificar os requisitos para:
 a) tipo de equipamento a ser mantido,
 b) a frequência, e,
 c) o pessoal responsável.
 Os registros de manutenção preventiva devem ser
mantidos.

MANUTENÇÃO
 5.7.8 MANUTENÇÃO PREVENTIVA
 NOTA A manutenção preventiva pode ser baseada
no risco, a confiabilidade do sistema, histórico de
uso, a experiência, as práticas recomendadas da
indústria, códigos e normas pertinentes, as
orientações do fabricante de equipamento original,
ou outros requisitos aplicáveis.

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