O documento aborda os requisitos de controle de teste e equipamentos de medição, exigindo que a organização mantenha um procedimento documentado para assegurar a calibração e uso adequado do equipamento. Além disso, trata do manejo de produtos não conformes, detalhando procedimentos para identificação, tratamento e notificação ao cliente em casos de não conformidade. Registros de calibração, medições e ações devem ser mantidos para garantir a conformidade e a responsabilização.

1. ANÁLISE E INTERPRETAÇÃO DA
SPEC API Q1(9TH EDITION)
REALIZAÇÃO DO PRODUTO

2. 5.8 CONTROLE DE TESTE, EQUIPAMENTO
DE MEDIÇÃO E MONITORAMENTO
 A organização deve determinar os requisitos de
medição de testes, monitoramento e os
equipamentos associados necessários para
fornecer evidências da conformidade com esses
requisitos.
 A organização deve manter um procedimento
documentado, a fim de assegurar que o teste,
medição e monitoramento de equipamento é
calibrado e mantido e que o equipamento seja
utilizado de uma forma que seja consistente com
os requisitos de medição e monitoramento.

3. 5.8 CONTROLE DE TESTE, EQUIPAMENTO
DE MEDIÇÃO E MONITORAMENTO
 O procedimento deve incluir requisitos para o tipo
de equipamento específico que preveja:
 a) o identificador exclusivo
 b) estado de calibração
 c) equipamento de rastreabilidade a padrões de
medição internacionais ou nacionais; onde não
existem tais normas, a base usada para calibração
ou verificação deve ser registrada
 d ) de frequência de calibragem, em intervalos
específicos, ou antes, do uso

4. 5.8 CONTROLE DE TESTE, EQUIPAMENTO
DE MEDIÇÃO E MONITORAMENTO
 O procedimento deve incluir requisitos para o tipo de
equipamento específico que preveja:
 e) calibração ou método de verificação, incluindo
ajustes e reajustes, se necessário e
 f ) os critérios de aceitação
 g ) o controle sobre os equipamentos identificado como
fora de calibração, a fim de prevenir o uso não
intencional
 h ) avaliação da validade das medições e ações
anteriores a serem tomadas sobre os equipamentos e
produtos, incluindo a manutenção de registros e
evidências de notificação ao cliente ( ver 4.1.5.2 ) se o
produto suspeito foi enviado, quando o equipamento for
encontrado para ser fora de calibração

5. 5.8 CONTROLE DE TESTE, EQUIPAMENTO
DE MEDIÇÃO E MONITORAMENTO
 Teste, medição, equipamento de monitorização
deve:
 1) ser calibrado ou verificado, ou ambos, contra
padrões de medição,
 NOTA: Verificação contra os critérios de aceitação
identificados é realizada em equipamentos não
ajustável.
 2) ter o status de calibração identificável pelo
usuário para as atividades que estão sendo
realizadas em todos os momentos,
 3) ser protegido contra ajustes que possam
invalidar o resultado da medição,

6. 5.8 CONTROLE DE TESTE, EQUIPAMENTO
DE MEDIÇÃO E MONITORAMENTO
 Teste, medição, equipamento de monitorização
deve:
 4) ser protegido de dano e deterioração durante o
manuseio , manutenção e armazenamento , e
 5) ser utilizado em condições ambientais que são
adequados para as calibrações, inspeções,
medições e testes que estão sendo realizados.
 Quando usado no teste, monitoramento ou
medição de requisitos especificados, a capacidade
do software de computador para satisfazer a
aplicação pretendida deve ser confirmada antes do
uso inicial e reconfirmada se necessário.

7. 5.8 CONTROLE DE TESTE, EQUIPAMENTO
DE MEDIÇÃO E MONITORAMENTO
 Quando o equipamento é fornecido a partir de uma
fonte externa para a organização, incluindo a terceiros,
e empregado equipamento de propriedade do cliente, a
organização deve verificar se o equipamento é
adequado e fornecer evidências da conformidade com
os requisitos desta cláusula.
 A organização deve manter um registro de testes
necessários, medição e monitoramento de
equipamentos usados ​​para determinar a conformidade
do produto com os requisitos que inclui uma
identificação única, específica para cada equipamento.
 Registros dos resultados de calibração e verificação
devem ser mantidos (ver 4.5).

8. 5.9 LANÇAMENTO DO PRODUTO
 A organização deve manter um procedimento
documentado para garantir que a liberação do
produto para o cliente não devem prosseguir até
que todas as providências planejadas (ver 5.7)
tenham sido satisfatoriamente concluídas, a menos
que aprovado de outra maneira por uma autoridade
pertinente e, quando aplicável , pelo cliente.
 Devem ser mantidos registros para permitir a
identificação do indivíduo de liberar o produto (ver
4.5).

9. 5.10 CONTROLE DE PRODUTO NÃO
CONFORME
 5.10.1 GENERALIDADE
 A organização deve manter um procedimento
documentado para identificar os controles e as
responsabilidades e autoridades relacionadas para
lidar com produtos não conformes, incluindo
produtos não conformes identificados após o parto
ou em uso.

10. 5.10 CONTROLE DE PRODUTO NÃO
CONFORME
 5.10.1 GENERALIDADE
 O procedimento para lidar com produtos não
conformes devem incluir controles para:
 a) a identificação do produto para evitar o uso não
intencional ou entrega
 b) tratar a não conformidade detectada (ver 5.10.2)
 c) tomar medidas para impedir o seu uso original
ou entrega

11. 5.10 CONTROLE DE PRODUTO NÃO
CONFORME
 5.10.1 GENERALIDADE
 O procedimento para lidar com produtos não
conformes devem incluir controles para:
 d ) autorização do seu uso, liberação ou aceitação
sob concessão por uma autoridade pertinente e,
onde aplicável, pelo cliente
 e) tomar medidas apropriadas aos efeitos, ou
potenciais efeitos, da não conformidade quando o
produto não conforme é detectado após o parto, e
 f ) Identificar, documentar e relatar incidentes de
não conformidade ou falha do produto identificados
após o parto ou em uso ( ver 5.10.4 ).

12. 5.10 CONTROLE DE PRODUTO NÃO
CONFORME
 5.10.2 PRODUTO NÃO CONFORME
 A organização deve tratar de produtos não
conformes por realizar uma ou mais das seguintes
opções:
 a) reparar ou refazer com a inspeção posterior para
atender aos requisitos especificados
 b) reclassificação para aplicações alternativas
 c) liberação sob concessão (ver 5.10.3)
 d ) rejeitar ou sucata

13. 5.10 CONTROLE DE PRODUTO NÃO
CONFORME
 5.10.3 LANÇAMENTO DE PRODUTO NÃO
CONFORME SOB CONCESSÃO
 A avaliação e liberação sob concessão de produtos não
conformes que não satisfaz os critérios de aceitação de
fabricação (MAC) será permitida quando a autoridade
relevante da organização e do cliente (quando
aplicável) ter autorizado a liberação, desde que:
 a) Os produtos continuam a satisfazer os critérios
aplicáveis ​​aceitação projeto (DAC) e / ou critérios dos
clientes, ou
 b) os MAC violados são categorizados como
desnecessário para satisfazer o DAC aplicável e / ou
critérios do cliente, ou
 c) os DAC são alterados e os produtos cumprem as
exigências do DAC e MAC associados revisados.

14. 5.10 CONTROLE DE PRODUTO NÃO
CONFORME
 5.10.4 NOTIFICAÇÃO AO CLIENTE
 A organização deve notificar os clientes de
produtos que não correspondam ao DAC ou
requisitos do contrato, que foi entregue. A
organização deve manter registros de tais
notificações (ver 4.5).

15. 5.10 CONTROLE DE PRODUTO NÃO
CONFORME
 5.10.5 REGISTROS
 Registros sobre a natureza das não conformidades
e quaisquer ações subsequentes executadas,
incluindo concessões obtidas, devem ser mantidos
(ver 4.5).

16. 5.11 GESTÃO DE MUDANÇA
 Registros sobre a natureza das não conformidades
e quaisquer ações subsequentes executadas,
incluindo concessões obtidas, devem ser mantidos
(ver 4.5).