O documento descreve os requisitos para o monitoramento, medição, análise e melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade de acordo com a ISO 9001. Inclui requisitos para medir a satisfação do cliente, realizar auditorias internas, avaliar processos, analisar dados e tomar ações corretivas e preventivas.

1. ANÁLISE E INTERPRETAÇÃO DA
SPEC API Q1(9TH EDITION)
MONITORAMENTO, MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA
DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

2. 6 MONITORAMENTO, MEDIÇÃO, ANÁLISE E
MELHORIA DO SISTEMA DE GESTÃO DA
QUALIDADE
 6.1 GENERALIDADE
 A organização deve planejar e implementar o
monitoramento, medição, análise e melhoria de
processos necessários para assegurar a
conformidade do sistema de gestão da qualidade
com os requisitos desta especificação e melhorar
continuamente a eficácia do sistema de gestão da
qualidade.
 Monitoramento, medição, análise e melhoria do
sistema de gestão da qualidade, deve incluir a
determinação dos métodos aplicáveis, incluindo as
técnicas de análise de dados e a extensão de seu
uso.

3. 6 MONITORAMENTO, MEDIÇÃO, ANÁLISE E
MELHORIA DO SISTEMA DE GESTÃO DA
QUALIDADE
 6.2 MONITORAMENTO, MEDIÇÃO E MELHORIA
 6.2.1 SATISFAÇÃO DO CLIENTE
 A organização deve manter um procedimento
documentado para medir a satisfação do cliente. O
procedimento deve abordar a frequência de
medição, a obtenção de opinião dos clientes,
indicadores chave de desempenho (KPIs), e outras
informações que a organização usa para
determinar se a organização tem clientes
satisfeitos em requisitos de reunião identificada.
Registros dos resultados de informação sobre a
satisfação do cliente devem ser mantidos (ver 4.5).

4. 6 MONITORAMENTO, MEDIÇÃO, ANÁLISE E
MELHORIA DO SISTEMA DE GESTÃO DA
QUALIDADE
 6.2 MONITORAMENTO, MEDIÇÃO E MELHORIA
 6.2.2 AUDITORIA INTERNA
 6.2.2.1 GENERALIDADE
 A organização deve manter um procedimento
documentado para definir responsabilidades para
planejar, conduzir e documentar auditorias internas. As
auditorias devem verificar se o sistema de gestão da
qualidade é efetivamente implementado e mantido, e
em conformidade com os requisitos desta
especificação. O planejamento das auditorias internas
devem levar em consideração os resultados de
auditorias anteriores e criticidade do processo que está
sendo auditado.

5. 6 MONITORAMENTO, MEDIÇÃO, ANÁLISE E
MELHORIA DO SISTEMA DE GESTÃO DA
QUALIDADE
 6.2 MONITORAMENTO, MEDIÇÃO E MELHORIA
 6.2.2 AUDITORIA INTERNA
 6.2.2.1 GENERALIDADE
 A organização deve identificar os critérios de auditoria ,
escopo, frequência e métodos para garantir que todos
os processos do sistema de gestão alegando
conformidade com os requisitos desta especificação
são auditadas pelo menos anualmente.
 Atividades terceirizadas que impactam a qualidade do
produto e que são realizadas nas instalações da
organização devem ser incluídas como parte da
auditoria interna da organização.

6. 6 MONITORAMENTO, MEDIÇÃO, ANÁLISE E
MELHORIA DO SISTEMA DE GESTÃO DA
QUALIDADE
 6.2 MONITORAMENTO, MEDIÇÃO E MELHORIA
 6.2.2 AUDITORIA INTERNA
 6.2.2.2 DESEMPENHO DA AUDITORIA INTERNA
 As auditorias devem ser realizadas por pessoal
competente (ver 4.3.2.2) independente de quem
executou ou diretamente supervisionado a atividade a
ser auditada para assegurar objetividade e
imparcialidade do processo de auditoria. Registros das
auditorias devem fornecer evidência objetiva de que o
sistema de gestão da qualidade é implementado e
mantido.
 Todos os processos do sistema de gestão da qualidade
requerida para atender a essa especificação são
fiscalizadas antes de reivindicar a conformidade com os
requisitos desta especificação.

7. 6 MONITORAMENTO, MEDIÇÃO, ANÁLISE E
MELHORIA DO SISTEMA DE GESTÃO DA
QUALIDADE
 6.2 MONITORAMENTO, MEDIÇÃO E MELHORIA
 6.2.2 AUDITORIA INTERNA
 6.2.2.2 DESEMPENHO DA AUDITORIA INTERNA
 NOTA 1: A auditoria interna simples que aborda os
requisitos do produto, pode ser realizada em
conjunto com um ou mais processos do sistema de
gestão da qualidade.
 Requisitos NOTA 2 Especificações do produto
podem ser encaixados ao longo dos processos do
sistema de gestão da qualidade.

8. 6 MONITORAMENTO, MEDIÇÃO, ANÁLISE E
MELHORIA DO SISTEMA DE GESTÃO DA
QUALIDADE
 6.2 MONITORAMENTO, MEDIÇÃO E MELHORIA
 6.2.2 AUDITORIA INTERNA
 6.2.2.3 EXAME E ENCERRAMENTO DA AUDITORIA
 A organização deve identificar os tempos de resposta
para lidar com não conformidades detectadas. O
responsável pela área a ser auditada deve assegurar
que quaisquer correções necessárias e seguir as ações
corretivas dos requisitos de 6.4.2. Os resultados das
auditorias internas e os resultados da verificação de
ações corretivas devem ser comunicados na revisão
pela gestão (ver 6.5). Registros das auditorias internas
devem ser mantidos (ver 4.5).

9. 6 MONITORAMENTO, MEDIÇÃO, ANÁLISE E
MELHORIA DO SISTEMA DE GESTÃO DA
QUALIDADE
 6.2 MONITORAMENTO, MEDIÇÃO E MELHORIA
 6.2.3 AVALIAÇÃO DO PROCESSO
 A organização deve aplicar métodos de avaliação
adequados para demonstrar a capacidade dos
processos do sistema de gestão da qualidade para
alcançar os resultados planejados, incluindo a
conformidade com os requisitos do produto.
Quando os resultados planejados não são
alcançados, devem ser efetuadas as correções e
ação corretiva (ver 6.4.2), conforme o caso.
 NOTA Realização de auditorias e gestão de
revisões internas deve satisfazer este requisito.

10. 6 MONITORAMENTO, MEDIÇÃO, ANÁLISE E
MELHORIA DO SISTEMA DE GESTÃO DA
QUALIDADE
 6.3 ANÁLISE DE DADOS
 A organização deve manter um procedimento
documentado para a identificação, coleta e análise
de dados para demonstrar a adequação e eficácia
do sistema de gestão da qualidade. A análise deve
incluir dados gerados a partir de monitoramento e
medição, auditorias internas (ver 6.2.2),
comentários de gestão (ver 6.5) e outras fontes
relevantes.

11. 6 MONITORAMENTO, MEDIÇÃO, ANÁLISE E
MELHORIA DO SISTEMA DE GESTÃO DA
QUALIDADE
 6.3 ANÁLISE DE DADOS
 A saída de análise de dados deve fornecer
informações relativas a
 a) satisfação do cliente (ver 6.2.1);
 b ) conformidade com os requisitos do produto;
 c) não conformidades e falhas de produtos
identificados após a entrega ou uso, desde que o
produto ou evidência documentada está disponível
para facilitar a determinação da causa (ver 5.10);

12. 6 MONITORAMENTO, MEDIÇÃO, ANÁLISE E
MELHORIA DO SISTEMA DE GESTÃO DA
QUALIDADE
 6.3 ANÁLISE DE DADOS
 A saída de análise de dados deve fornecer
informações relativas a:
 d ) características e tendências dos processos e
produtos, incluindo oportunidades para ação
preventiva ( ver 6.4.3 );
 e) o desempenho do fornecedor (ver 5.6), e
 f) objetivos de qualidade (ver 4.1.3).
 A organização deve utilizar os dados para avaliar
onde melhoria contínua da eficácia do sistema de
gestão da qualidade pode ser feita.

13. 6 MONITORAMENTO, MEDIÇÃO, ANÁLISE E
MELHORIA DO SISTEMA DE GESTÃO DA
QUALIDADE
 6.4 MELHORIA
 6.4.1 GENERALIDADE
 A organização deve continuamente melhorar a
eficácia do sistema de gestão da qualidade por
meio do uso da política da qualidade, objetivos da
qualidade, resultados de auditorias, análise de
dados, ações corretivas e preventivas e análise
crítica pela direção.
 NOTA: Ver ISO 9000 para as definições de
correção, ação corretiva e ação preventiva.

14. 6 MONITORAMENTO, MEDIÇÃO, ANÁLISE E
MELHORIA DO SISTEMA DE GESTÃO DA
QUALIDADE
 6.4 MELHORIA
 6.4.2 AÇÃO CORRETIVA (CONTROLE DE
PROCESSO NÃO CONFORME)
 A organização deve manter um procedimento
documentado para corrigir as não conformidades e
tomar ações corretivas, tanto internamente como
na cadeia de abastecimento, para eliminar as
causas de não conformidades, a fim de minimizar a
probabilidade de sua repetição. As ações corretivas
devem ser apropriadas para o efeito (s) da não
conformidade encontrada.

15. 6 MONITORAMENTO, MEDIÇÃO, ANÁLISE E
MELHORIA DO SISTEMA DE GESTÃO DA
QUALIDADE
 6.4 MELHORIA
 6.4.2 AÇÃO CORRETIVA (CONTROLE DE PROCESSO
NÃO CONFORME)
 O procedimento deve identificar os requisitos para:
 e) a identificação do prazo e responsável (s) para
abordar as correções e ações corretivas
 f) a verificação da eficácia das correções e ações
corretivas tomadas, e
 g ) MOC ( ver 5.11 ), quando as ações corretivas
exigem controles novos ou alterados dentro do sistema
de gestão da qualidade.
 O registro das atividades de controle de um processo
não conforme devem ser mantidos (ver 4.5). Os
registros devem identificar as atividades realizadas para
verificar a eficácia das ações corretivas tomadas.

16. 6 MONITORAMENTO, MEDIÇÃO, ANÁLISE E
MELHORIA DO SISTEMA DE GESTÃO DA
QUALIDADE
 6.4 MELHORIA
 6.4.2 AÇÃO CORRETIVA (CONTROLE DE
PROCESSO NÃO CONFORME)
 O procedimento deve identificar os requisitos para:
 a) revisão de um processo não conformidade
(incluindo reclamações de clientes)
 b) determinar e implementar correções
 c) identificar a causa raiz da não conformidade e
avaliação da necessidade de ações corretivas
 d ) implementação de ações corretivas para reduzir
a probabilidade de que uma não conformidade se
repete

17. 6 MONITORAMENTO, MEDIÇÃO, ANÁLISE E
MELHORIA DO SISTEMA DE GESTÃO DA
QUALIDADE
 6.4 MELHORIA
 6.4.3 AÇÃO PREVENTIVA (CONTROLE
POTENCIAL DE PROCESSO NÃO CONFORME)
 A organização deve manter um procedimento
documentado para determinar e implementar ações
preventivas, tanto internamente como na cadeia de
abastecimento, para eliminar as causas de não
conformidades potenciais, a fim de minimizar a
probabilidade de sua ocorrência. As ações
preventivas devem ser apropriadas para o efeito (s)
dos problemas potenciais.

18. 6 MONITORAMENTO, MEDIÇÃO, ANÁLISE E
MELHORIA DO SISTEMA DE GESTÃO DA
QUALIDADE
 6.4 MELHORIA
 6.4.3 AÇÃO PREVENTIVA (CONTROLE
POTENCIAL DE PROCESSO NÃO CONFORME)
 O procedimento deve identificar os requisitos para:
 a) Identificar a necessidade de melhorias
 b) a identificação de uma não conformidade
potencial e sua causa potencial (s)
 c) avaliar a necessidade de medidas preventivas,
incluindo qualquer ação imediata ou a curto prazo
necessário, para evitar a ocorrência de uma não
conformidade

19. 6 MONITORAMENTO, MEDIÇÃO, ANÁLISE E
MELHORIA DO SISTEMA DE GESTÃO DA
QUALIDADE
 6.4 MELHORIA
 6.4.3 AÇÃO PREVENTIVA (CONTROLE POTENCIAL
DE PROCESSO NÃO CONFORME)
 O procedimento deve identificar os requisitos para:
 d ) identificar o calendário e responsável (s) para a
implementação de uma ação preventiva
 e) análise crítica da eficácia da ação preventiva tomada,
e
 f) MOC (ver 5.11), quando a ação preventiva exigem
controles novos ou alterados dentro do sistema de
gestão da qualidade.
 Os registros das atividades de controle de não
conformidades potenciais do processo devem ser
mantidos (ver 4.5).

20. 6 MONITORAMENTO, MEDIÇÃO, ANÁLISE E
MELHORIA DO SISTEMA DE GESTÃO DA
QUALIDADE
 6.5 REVISÃO DA GESTÃO
 6.5.1 GENERALIDADE
 Sistema de gestão da qualidade da organização
deve ser revista pelo menos anualmente pela
administração da organização para avaliar a
adequação contínua do sistema de gestão da
qualidade, adequação e eficácia. Esta avaliação
deve incluir a avaliação de oportunidades de
melhoria e a necessidade de mudanças no sistema
de gestão da qualidade, incluindo a política da
qualidade e objetivos da qualidade.

21. 6 MONITORAMENTO, MEDIÇÃO, ANÁLISE E
MELHORIA DO SISTEMA DE GESTÃO DA
QUALIDADE
 6.5 REVISÃO DA GESTÃO
 6.5.2 REQUISITOS DE ENTRADA
 A entrada para análise crítica pela direção deve
incluir, no mínimo:
 a) efetividade das ações resultantes de anteriores
revisões pela gestão
 b) os resultados das auditorias (ver 6.2.2)
 c) mudanças que possam afetar o sistema de
gestão da qualidade, incluindo mudanças nos
requisitos legais e outros aplicáveis ​​(tais como
padrões da indústria)
 d) A análise da satisfação do cliente, incluindo o
feedback do cliente (ver 6.2.1) .

22. 6 MONITORAMENTO, MEDIÇÃO, ANÁLISE E
MELHORIA DO SISTEMA DE GESTÃO DA
QUALIDADE
 6.5 REVISÃO DA GESTÃO
 6.5.2 REQUISITOS DE ENTRADA
 A entrada para análise crítica pela direção deve incluir,
no mínimo:
 e) o desempenho do processo
 f) os resultados da avaliação de risco (ver 5.3)
 g) situação das ações corretivas e preventivas (ver
6.4.2 e 6.4.3)
 h) Análise de desempenho de fornecedores (ver 5.6)
 i) revisão da análise de conformidade do produto,
incluindo não conformidades identificadas após a
entrega ou uso (ver 5.10), e
 j) recomendações para melhoria.

23. 6 MONITORAMENTO, MEDIÇÃO, ANÁLISE E
MELHORIA DO SISTEMA DE GESTÃO DA
QUALIDADE
 6.5 REVISÃO DA GESTÃO
 6.5.3 REQUISITOS DE SAÍDA
 A saída da revisão pela gestão deve incluir uma
breve avaliação da eficácia do sistema de gestão
da qualidade. A avaliação deve incluir todas as
alterações necessárias para os processos e
quaisquer decisões e ações, recursos necessários
e melhoria de produtos em atender as
necessidades dos clientes.
 A alta administração deve analisar e aprovar o
resultado das revisões de gestão. Comentários de
gestão devem ser documentados e registros
desses comentários devem ser mantidos (ver 4.5).