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1. Responsabilidades Gestoras
SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
BRASÍLIA - DF
27SETEMBRO2017

2. O contexto de organização do SNVS
Definição legal insuficiente quanto ao ordenamento
das responsabilidades dos entes federados.
os papéis não estão bem definidos;
baixa uniformidade na execução das ações;
conflito entre regulamentos editados pelos entes;
eficiência e efetividade comprometidas;
custo elevado para o Sistema e Setor Regulado;
baixa percepção da sociedade quanto as entregas do Sistema.

3. Competências Gestoras
• O arcabouço legal → responsabilidades afetas à
função de gestão do SNVS (planejamento,
cooperação, normatização, financiamento) e da ação
de vigilância sanitária;
• A Lei nº 9.782/99 define o SNVS e as competências
da União;
• Competências de estados e municípios →Portaria
GM/MS nº 1.378/13→ responsabilidades gerais;
• O exercício da regulação e vigilância sanitária carece
de ordenamento das responsabilidades entre os
entes federados.
O desafio da coordenação federativa do
SNVS

4. Desenvolvimento acelerado de tecnologias em saúde.
• Inovação no cenário regulatório mundial:
 Convergência regulatória
 Reconhecimento mútuo
 Organismos terceiros
• Inovação no cenário regulatório brasileiro: novas tecnologias
gerenciais demandam revisitar processos, práticas e normas.
• Sistema federativo exige permanente concertação entre os
entes - padronizar / harmonizar práticas
O desafio do mundo globalizado

5. Mapa atual de competências no SNVS
 EXCLUSIVO DE ESTADOS E
MUNICÍPIOS
 ORDENAMENTO DISTINTO EM CADA
UF
 EXCLUSIVO DA UNIÃO
 ORDENAMENTO SEGUNDO
NORMAS DA ANVISA
 NORMALIZAÇÃO GERAL UNIÃO
 SUPLETIVA À NACIONAL – ESTADOS
E MUNICÍPIOS
Lei nº 8080/90 - Art. 17 e 18.
Prt GM/MS nº 1.378/13, Lei nº 6360/76.
INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO
 Competência compartilhada sem o devido ordenamento.
 Ausência de critérios nacionais para a pactuação de
responsabilidade entre os entes federados.
LICENCIAMENTO REGISTRO NORMALIZAÇÃO
 COMPETÊNCIA DA UNIÃO
 CONCESSÃO E CANCELAMENTO
DELEGÁVEIS
Inspeções nacionais descentralizadas.
Inspeções internacionais centralizadas.
 COMPETÊNCIA DA UNIÃO
 APENAS A CONCESSÃO É DELEGÁVEL
Ato de concessão centralizado.
Inspeções descentralizadas.

6. Um caminho possível: diretrizes operacionais
para a gestão do SNVS

7. PROPOSTA – (RE) ORGANIZAÇÃO DAS
RESPONSABILIDADES

8. Registro permanece como responsabilidade exclusiva da União.
Edição de Normas relacionadas a AFE, CBPF, Registro, Inspeção e Fiscalização,
Licenciamento - prerrogativa da União.
01
PRESSUPOSTOS
DO MODELO
PROPOSTO
Licenciamento permanece como responsabilidade exclusiva de estados e
municípios, com pactuação seguindo critérios – risco e capacidade gestora
local.
Inspeção e Fiscalização são estratégicas → necessária a pactuação de
responsabilidade entre União, Estados e Municípios.
Estados e Municípios possuem competência para editar normas em caráter
supletivo à normativa nacional.
Ordenamento das responsabilidades no SNVS -
Proposta
ALTERA O
MÍNIMO
POSSÍVEL A
LEGISLAÇÃO!!

9. O risco sanitário afeto à atividade econômica e objeto sujeito à VISA ordena a repartição
de responsabilidades:
Fabricação de IFA, Medicamentos e Produtos para Saúde classe III e IV →
classificada como atividade de maior risco sanitário
(i) Responsabilidade da União – AFE, CBPF, Inspeção e Fiscalização
dos fabricantes de IFA, Medicamentos e Produtos classe III e IV.
(ii) Pode ser delegada aos ESTADOS a inspeção e fiscalização, exceto
para fabricantes de IFA, mediante cumprimento de critérios e
pactuação em CIT.
ALTERA O
MÍNIMO
POSSÍVEL A
LEGISLAÇÃO!!
Demais Alto Risco e o Baixo Risco para licenciamento (RDC nº 153/2017 e IN nº 16/2017):
pactuação da divisão de responsabilidade entre Estados e Municípios, em CIB.
02
PRESSUPOSTOS
DO MODELO
PROPOSTO
Ordenamento das responsabilidades no SNVS -
Proposta

10. Mapa de Competências – EX: MEDICAMENTOS E
FABRICANTES DE PRODUTOS CLASSE III E IV
ESTADOS
FISCALIZAÇÃO
LICENCIAMENTO
POP INSPEÇÃO
OBRIGATÓRIO
INSPEÇÃO
CBPF
AFE
ANVISA
ANVISA
ESTADOS PACTUADOS
INSTITUIÇÕES CREDENCIADAS
(APENAS NO CASO DE PRODUTOS
PARA A SAÚDE)
ANVISA
ESTADOS PACTUADOS
ANVISA
REGISTRO DE
PRODUTO
REGULARIZAÇÃO
EMPRESA
ANVISA
ANVISA PARTICIPA DA 1ª
INSPEÇÃO DE FÁBRICA NOVA

11. SETEMBRO/2017
APRESENTAÇÃO E DEBATE NAS
ASSEMBLÉIAS DE CONASS E
CONASEMS
CONSTITUIÇÃO DE GRUPO
FOCAL→ 1ª REUNIÃO 04/10
AGENDA CONASS
E CONASEMS
AGENDA
GTVISA E GT VS
NOVEMBRO/2017
CONSENSOS
TÉCNICOS E
MINUTA DE
PORTARIA
DEZEMBRO/2017
TRANSIÇÃO
COOPERAÇÃO
EE/MM PARA
CUMPRIMENTO
DOS REQUISITOS
DE PACTUAÇÃO
Próximos Passos
APROVAÇÃO
DICOL E CIT
DEZEMBRO/2017
PUBLICAÇÃO
DE PORTARIA

12. Obrigado!
Jarbas Barbosa da Silva Jr.
Diretor-Presidente
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