interretação iso 9001

1. Interpretação da Norma
ISO 9001:2008
Dezembro/2009

2. Objetivo do Treinamento

Este treinamento tem por objetivo
apresentar fundamentos e vocabulários
do sistema de gestão da qualidade
conforme NBR ISO 9000:2005 e os
requisitos necessários para certificação
NBR ISO 9001:2008.

3. Introdução

A sigla ISO refere-se à International
Organization for Standardization,
organização não governamental fundada
em 1987 em Genebra (Suíça), presente
hoje em cerca de 57 países. A sua função
é a de promover a normatização de
produtos e serviços, para que a qualidade
destes seja melhorada.

4. Histórico
A primeira norma tinha estrutura idêntica à norma britânica
BS 5750, mas também foi influenciada por outras
normas existentes nos EUA e por normas de defesa
militar. As revisões foram as seguintes:
 ISO 9001/9002/9003/9004:1987
 ISO 9000:1994
 ISO 9001:1994
 ISO 9001:2000
 ISO 9000:2005
 ISO 9001:2008

5. Família ISO 9000
Medição
Auditoria
Sistema de gestão da
qualidade – Fundamentos
e Vocabulário
Sistema de gestão da
qualidade – Diretrizes
para melhoria do
desempenho
ISO
9000
ISO
9004
ISO
9001
Relatórios
Técnicos
ISO
10012
ISO
19011
Sistema de gestão da
qualidade - Requisitos
... Conforme necessário
(exemplo SO/TR 10013)

6. Última Revisão ISO 9004

ISO 9004:2009 – Enfoque alterado, criação de uma
nova norma de orientação para gestão estratégica e
operacional da organização que pretende o sucesso
sustentável. Implícitas a esta redefinição de propósito
estão a alteração do título (Gerenciamento do Sucesso
Sustentado de uma Organização – Uma Abordagem de
Gestão da Qualidade) e a existência de duas partes
distintas: uma orientada para gestão de topo com
orientações relativas aos processos estratégicos e outra
orientada para a gestão operacional.

7. Mudanças ISO 9001:2008

A ISO 9001:2008 não inclui mudanças
consideráveis quando comparada com a ISO
9001:2000, o que se nota é que os requisitos
foram re-escritos de uma maneira mais clara,
alguns foram reforçados com notas explicativas
e outros foram simplificados. Por outro lado foi
aumentada a compatibilidade com o Sistema de
Gestão Ambiental.

8. Princípios da Gestão da Qualidade
Conforme ISO 9000:2005
• Foco no cliente;
• Liderança;
• Envolvimento de pessoas;
• Abordagem de processo;
• Abordagem sistêmica de gestão;
• Melhoria contínua;
• Abordagem factual para tomada de decisão;
• Relação mutuamente benéfica com fornecedores.

9. Foco no Cliente
As organizações dependem dos seus clientes e das outras
partes interessadas:
Clientes
Qualidade do
Produto/Serviço
Fornecedores
Acionistas
Retorno do
Investimento
Continuidade do
Negócio
Funcionários
Sociedade
Comportamento
Responsável
Desenvolvimento
Pessoal e
Profissional

10. Liderança
Líderes fornecem:
• Unidade de objetivos;
• Direcionamento;
• Ambiente interno.

11. Envolvimento de Pessoas
As pessoas são a essência da organização:
O total envolvimento deles permite o uso de suas
habilidades em benefício da organização.

12. Abordagem de Processo
CONTROLES
Eficácia do Processo
extensão pela qual as atividades
planejadas são realizadas e os
resultados planejado são atingidos
PROCESSO
ENTRADA
“conjunto de atividades
inter-relacionadas ou
interativas que
transformam
entradas em saídas”
SAÍDA
PRODUTO
Eficiência do Processo
RECURSOS
relação entre o resultado alcançado e
os recursos utilizados
O resultado desejado é obtido de forma eficaz quando as atividades e recursos
relacionados a ele são gerenciados como um processo.

13. Abordagem Sistêmica de Gestão
Identificar, entender e
gerenciar processos
E
inter-relacionados como
um sistema contribuem
para a eficácia e
eficiência da
organização em
alcançar objetivos.
R
S
R
Processo A
E
C
S
Processo B
R
E
S
C
Processo C
R
S
E
C
E = ENTRADA
S = SAÍDA
R = RECURSOS
C = CONTROLES
Processo D
C

14. Melhoria Contínua
A metodologia conhecida com “Plan-Do-Check-Act” pode ser aplicada:
AGIR:
Executar ações para
promover continuamente a
melhoria do desempenho do
processo.
VERIFICAR/CHECAR:
Melhorar e medir processos
e produtos em relação às
políticas, aos objetivos e aos
requisitos para o produto e
relatar os resultados.
PLANEJAR:
Estabelecer os objetivos e
processos necessários para
fornecer resultados de
acordo com os requisitos do
cliente e políticas da
organização.
FAZER:
Implementar os processos.

15. Abordagem Factual para Tomada
de Decisão
Decisões eficazes baseiam-se na análise de dados e informações.

16. Relação Mutuamente Benéfica com
Fornecedores
Uma organização e seus
fornecedores são
interdependentes. Uma relação
mutuamente benéfica aumenta a
capacidade de ambos para criar
valor.

17. Introdução NBR ISO 9001:2008
0.1 Generalidades
Influências para implantação de um sistema de
gestão da qualidade:

 Ambiente
organizacional, mudanças e riscos;
 Alteração das necessidades;
 Objetivos particulares;
 Produtos fornecidos;
 Processos utilizados;
 Porte e estrutura organizacional.

18. Introdução NBR ISO 9001:2008

0.1 Generalidades
 Esta
norma não impõe uniformidade na estrutura de
SGQ ou de documentação;
 Os requisitos especificados nesta norma são
complementares aos requisitos dos produtos;
 As informações identificadas como “NOTA” se
destinam a orientar o entendimento ou esclarecer o
requisito;
 Pode ser utilizada por partes internas e externas;
 Os princípios de gestão da qualidade declarados na
ISO 9000 e ISO 9004 são levados em consideração.

19. 0.2 Abordagem de Processo
• Encoraja a abordagem de processo para a gestão da qualidade;
• Introduz o modelo de processo como apresentação conceitual dos requisitos
especificados para o SGQ.
Controles,
p. ex. procedimentos
Entrada
Processo
Atividade
+
Recursos
Saída
Processo A
Processo B
Processo C
Processo D

20. Modelo do Sistema de Gestão
da Qualidade

21. 0.3 Relacionamento com a ISO
9004
Par consistente:
• Complementam-se mutuamente;
• Podem ser usados separadamente;
• Escopo diferente – estrutura similar.
ISO 9001
ISO 9004
Foco no cliente
É certificável
Objetiva a melhoria do
desempenho e a
eficìência

22. 0.4 Compatibilidade com Outros
Sistemas de Gestão
 ISO 14001:2004
 Não inclui requisitos de outros sistemas de
gestão, como por exemplo os específicos de
segurança e saúde ocupacional, gestão
financeira e riscos.

23. Vocabulário da Qualidade

Qualidade
“grau no qual um conjunto de características inerentes atende a requisitos”

Requisito
“necessidade ou expectativa que é expressa, geralmente, de forma implícita
ou obrigatória”

Classe
“categoria ou classificação atribuída a diferentes requisitos da qualidade para
produtos, processos ou sistemas que têm o mesmo uso funcional”

24. Vocabulário da Qualidade

Objetivos da Qualidade
“aquilo que é buscado ou almejado, no que diz respeito à qualidade”

Garantia da Qualidade
“parte da gestão focada em prover confiança de que os requisitos serão
atendidos”

Planejamento da Qualidade
“parte da gestão da qualidade focada no estabelecimento dos objetivos da
qualidade e que especifica os recursos e processos operacionais necessários
para atender a estes objetivos”

25. Vocabulário da Qualidade

Gestão da Qualidade
“atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organização, no que siz
respeito à qualidade”

Melhoria da Qualidade
“parte da gestão da qualidade focada no aumento da capacidade de satisfazer
os requisitos da qualidade”

Controle de Qualidade
“parte da gestão da qualidade focada no atendimento dos requisitos da
qualidade”

Satisfação do Cliente
“percepção do cliente quanto ao grau no qual seus requisitos foram atendidos”

26. 1. Escopo
1.1 Geral
A norma especifica requisitos do SGQ para:
• demonstrar a capacidade da organização de consistentemente
fornecer produtos, que atendam aos requisitos do cliente e aos
requisitos regulamentares aplicáveis.
• aumentar a satisfação do cliente através da aplicação eficaz do
sistema, incluindo processos para melhoria contínua e garantia de
conformidade com os requisitos do cliente e requisitos
regulamentares aplicáveis.
• produto = produto pretendido pelo cliente ou requerido por ele.
MUDANÇA! Os requisitos regulamentares e estatutários são
aplicados ao produtos, podem ser expressos como requisitos legais.

27. 1.2 Aplicação
• Os requisitos são genéricos;
• Os requisitos podem ser excluídos se não puderem ser aplicados,
devido à natureza da organização e de seus produtos;
• As exclusões devem:
• Não afetar a capacidade ou responsabilidade de fornecer
produto que atendm aos requisitos;
• Limitar-se aos requisitos da cláusula 7;
• (cl. 4.2.2 “detalhes e justificativas de qualquer exclusão devem
ser incluídos no manual da qualidade”).
• Conformidade com a ISO 9001 não pode ser declarada, se as
exclusões forem além das descritas acima.

28. 2. Referências Normativas
• Para referências datadas, as emendas ou revisões das publicações
citadas não se aplicam;
• Os usuários são encorajados a utilizar a revisão mais recente ISO
9000:2005 Sistemas de Gestão da Qualidade – Fundamentos e
Vocabulário.

29. 3. Termos e Definições
• A ISO 9000:2005 é aplicável;
Fornecedor
• Nova terminologia de cadeia de suprimento;
• Termo “produto” pode também significar “serviço”,
onde produto = resultado de processo;
Organização
Cliente

30. 4. Sistema de Gestão da Qualidade
4.1 Generalidades
Estabelecer, documentar, implementar e manter um
SGQ, visando:






Determinar os processos, sua seqüência e interação;
MUDANÇA! A organização deve “determinar” os processos, foi
trocada a palavra “identificar”, sugerindo que se faça também o
mapeamento dos processos.
Determinar critérios e métodos para operação e controle dos
processos;
Disponibilidade de recursos e informações;
Monitorar, medir quando aplicável, e analisar esses processos;
MUDANÇA! Incluído o “quando aplicável” para medição.
Implantar ações de correção e de melhorias.

31. 4. Sistema de Gestão da Qualidade
4.1 Generalidades
Quando a organização opta por terceirizar algum
processo que afete a conformidade do produto,
a organização deve assegurar o seu controle. O
tipo e extensão do controle depende:




Do impacto potencial do processo terceirizado;
Do grau no qual esse controle é compartilhado;
Da capacidade de atingir o controle necessário por
meio da cláusula 7.4.

32. 4. Sistema de Gestão da Qualidade
4.1 Generalidades
MUDANÇA! Há uma descrição mais precisa e detalhada
para caracterizar a terceirização, foi explicitada a
ligação entre os processos externos terceirizados com
avaliação de fornecedores de suprimentos.

MUDANÇA! O tipo e extensão do controle a ser aplicado
aos processos terceirizados devem ser definidos dentro
do SGQ. A organização deve assegurar que o controle
sobre esses processos não exime da responsabilidade
de estar conforme com os requisitos.

33. 4. Sistema de Gestão da Qualidade

4.2 Requisitos de Documentação
 4.2.1
Generalidades
A documentação do SGQ inclui:




Declarações documentadas da Política e dos Objetivos da
Qualidade;
Manual da Qualidade;
Procedimento documentados requeridos pela norma;
Documentos, incluindo registros, necessários para
assegurar o planejamento, a operação e o controle eficazes
do processo.

34. 4. Sistema de Gestão da Qualidade

4.2 Requisitos de Documentação

4.2.1 Generalidades
Abrangência da documentação depende:



Do porte da organização e tipo de atividade;
Da complexidade dos processos;
Da competência do pessoal.
A documentação pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de
comunicação.
MUDANÇA! Um único documento pode cobrir os requisitos para um ou
mais procedimentos e do mesmo modo, um requisito pode ser
documentado em um ou mais procedimentos.

35. 4. Sistema de Gestão da Qualidade

4.2 Requisitos de Documentação
 4.2.2
Manual da Qualidade
O Manual da Qualidade deve incluir:
Escopo do SGQ, com detalhes e justificativas de
exclusões;
 Procedimentos documentados ou referência a
eles;
 Descrição da interação dos processos do SGQ.


36. 4. Sistema de Gestão da Qualidade

4.2 Requisitos de Documentação
 4.2.3
Controle de Documentos
Um procedimento documentado (1º) deve ser
estabelecido para:




Aprovar documentos antes da emissão;
Analisar criticamente e atualizar;
Assegurar que alterações e situação de revisão sejam
identificadas;
Assegurar que as versões pertinentes estejam disponíveis
nos locais de uso;

37. 4. Sistema de Gestão da Qualidade

4.2 Requisitos de Documentação
 4.2.3



Controle de Documentos
Assegurar que os documentos permaneçam legíveis e
prontamente identificáveis;
Assegurar que os documentos de origem externa sejam
identificados e controlados; MUDANÇA! A organização deve
determinar quais e quantos são os documentos de origem
externa e exercer controle sobre os mesmos.
Evitar o uso não pretendido de documentos obsoletos e
aplicar identificação adequada em caso de retenção dos
mesmos.

38. 4. Sistema de Gestão da Qualidade

4.2 Requisitos de Documentação

4.2.4 Controle de Registros
Um procedimento documentado (2º) deve ser estabelecido para
definir controles necessários para:






Identificação;
Armazenamento;
Proteção;
Recuperação;
Retenção e; MUDANÇA! Foi excluído o termo “tempo”.
Disposição dos registros.
MUDANÇA! A organização pode definir quais os registros devem ser
controlados ao invés de mencionar que somente os registros
definidos pela norma devam ser controlados.

39. Vocabulário da Qualidade

Procedimento
“forma especificada de executar uma atividade ou um processo”

Documento
“informação e o meio no qual ela está contida”

Registro
“documento que apresenta resultados obtidos ou fornece evidências de
atividades realizadas”

40. 5. Responsabilidade da Direção
5.1 Comprometimento da Direção
A alta direção deve fornecer evidência do seu
comprometimento com o SGQ através:

 Da
comunicação com a organização, sobre
importância do SGQ;
 Do estabelecimento da Política da Qualidade;
 Do estabelecimento dos Objetivos da Qualidade;
 Da condução de análises críticas do SGQ;
 Dos recursos disponibilizados.

41. 5. Responsabilidade da Direção
5.2 Foco no Cliente
A alta direção deve assegurar que os
requisitos do cliente sejam determinados
e atendidos com o propósito de aumentar
a satisfação do cliente.


42. 5. Responsabilidade da Direção
5.3 Política da Qualidade
A Política da Qualidade deve ser:

 Apropriada
com o propósito da organização;
 Incluir comprometimento com o atendimento dos
requisitos e a melhoria contínua;
 Desdobrável em objetivos da qualidade;
 Comunicada e entendida por todos;
 Analisada criticamente para manter sua adequação.

43. 5. Responsabilidade da Direção

5.4 Planejamento
5.4.1 Objetivos da Qualidade
Os objetivos da qualidade devem ser mensuráveis e consistentes
com a política.
Necessárias 3 partes da informação: situação atual, situação em
que se deseja alcançar e em quanto tempo.
SMART é um sistema útil para quando é preciso definir e testar
objetivos.
Specific – Específico
Measurable – Mensurável
Achievable – Alcançável
Realistic – Realista
Time-bound – Ligado ao Tempo


44. 5. Responsabilidade da Direção

5.4 Planejamento
 5.4.2
Planejamento do SGQ
Deve ser realizado de forma a satisfazer os
requisitos e os objetivos da qualidade e
manter a integridade do SGQ em casos de
mudanças planejadas e implementadas.

45. 5. Responsabilidade da Direção

5.5 Responsabilidade, Autoridade e Comunicação
5.5.1 Responsabilidade e Autoridade
 5.5.2 Representante da Direção
A alta direção deve indicar um membro da organização com
responsabilidades e autoridade para:




Manutenção do SGQ;
Relatar à alta direção o desempenho do SGQ e necessidade de
melhoria;
Assegurar a conscientização em toda a organização.
MUDANÇA! Fica claro que o RD deve ser um membro da
administração, mesmo que contratado a tempo integral, este
não pode ser externo à organização, contudo continua a opção
de delegar tarefas.

46. 5. Responsabilidade da Direção

5.5 Responsabilidade, Autoridade e
Comunicação
 5.5.3
Comunicação Interna
A alta direção estabelecer os meios de
comunicação adequados para informar a
todos sobre a eficácia do SGQ.

47. 5. Responsabilidade da Direção

5.6 Análise Crítica pela Direção
 5.6.1
Generalidades
A alta direção deve analisar criticamente o
SGQ a intervalos planejados, incluindo
oportunidades de melhoria, necessidades de
mudanças, análise da política e dos objetivos
da qualidade. Registros devem ser mantidos.

48. 5. Responsabilidade da Direção

5.6 Análise Crítica pela Direção
 5.6.2







Entradas da Análise Crítica
Resultados de auditoria;
Realimentação de clientes;
Desempenho de processo e conformidade de produto;
Situação de ações corretivas e preventivas;
Ações de análises anteriores;
Mudanças que possam afetar o SGQ;
Recomendações para melhoria.

49. 5. Responsabilidade da Direção

5.6 Análise Crítica pela Direção
 5.6.3
Saídas da Análise Crítica
Melhoria da eficácia do SGQ e dos processos;
 Melhoria do produto em relação aos requisitos;
 Necessidade de recursos.


50. 6. Provisão de Recursos

6.1 Provisão de Recursos
A organização deve determinar e prover
recursos necessários para:
 Implementar, manter e melhorar o SGQ;
 Aumentar a satisfação de clientes.

51. 6. Provisão de Recursos

6.2 Recursos Humanos
 6.2.1
Generalidades
As pessoas que afetam a conformidade com os
requisitos do produto devem ser competentes
com base em educação, treinamento,
habilidade e experiência apropriados.
MUDANÇA! Substituído “atividades que
afetem a qualidade do produto”, agora
abrange mais funções.

52. 6. Provisão de Recursos

6.2 Recursos Humanos
 6.2.2





Competência, Treinamento e Conscientização
Determinar a competência necessárias das pessoas que
afetam o SGQ;
Onde aplicável, prover treinamentos ou outras ações;
Avaliar a eficácia das ações;
Assegurar que o pessoal está consciente quanto a
importância de suas atividades;
Registros devem ser mantidos.

53. 6. Provisão de Recursos

6.3 Infra-estrutura
A infra-estrutura necessária inclui, quando
aplicável:
Edifícios, espaço de trabalho e instalações;
 Equipamentos (tanto materiais, quanto softwares);
 Serviços de apoio (transporte, comunicação ou
informação). MUDANÇA! Mostra a importância da
comunicação interna e os cuidados necessários
para sua manutenção.


54. 6. Provisão de Recursos

6.4 Ambiente de Trabalho
A organização deve determinar e gerenciar o ambiente
de trabalho necessário para alcançar a conformidade
com os requisitos do produto.
Exemplo de condições a serem controladas: ruído,
temperatura, umidade, iluminação e condições
meteorológicas. MUDANÇA! Maior esclarecimento
sobre o que se refere um “ambiente de trabalho”.

55. 7. Realização do Produto
7.1 Planejamento da Realização do Produto
O planejamento inclui, quando apropriado:






Objetivos da qualidade e requisitos;
Processos, documentos e recursos específicos;
Verificação, validação, monitoramento, medição, inspeção e
atividades de ensaio específicos; MUDANÇA! Ficou explicitada
a palavra medição dentre as atividades de controle do produto.
Critérios para aceitação do produto,
Registros devem ser mantidos.
Um documento que contenha todas as informações acima
pode ser referenciado como um Plano da Qualidade.

56. 7. Realização do Produto

7.2 Processos Relacionados a Clientes
 7.2.1
Determinação de Requisitos Relacionados ao
Produto




Requisitos especificados pelo cliente, incluindo atividades de
entrega e pós-entrega; MUDANÇA! Atividades pós entrega
incluem, por exemplo, ações sob condições de garantia,
obrigações contratuais, reciclagem e outros. Maior
esclarecimento e alinhamento com sustentabilidade.
Requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários;
Requisitos legais aplicáveis ao PRODUTO;
Quaisquer requisitos adicionais necessários.

57. 7. Realização do Produto

7.2 Processos Relacionados a Clientes
 7.2.2
Análise Crítica dos Requisitos
A análise crítica deve ser realizada antes da
organização assumir o compromisso de fornecer o
produto para o cliente e assegurar que:



Os requisitos do produto e de contrato sejam definidos e
estejam resolvidos;
A organização tenha capacidade para atender;
Registros devem ser mantidos.

58. 7. Realização do Produto

7.2 Processos Relacionados a Clientes
 7.2.3
Comunicação com o Cliente
Determinar e implementar ações eficazes para
se comunicar com os clientes em relação a:
Informações sobre o produto;
 Tratamento de consultas, contratos ou pedidos;
 Realimentação do cliente, incluindo reclamações.


59. 7. Realização do Produto

7.3 Projeto e Desenvolvimento
 7.3.1
Planejamento do Projeto e Desenvolvimento
A organização deve determinar.



Os estágios do projeto;
A análise crítica, verificação e validação apropriados;
MUDANÇA! Incluída nota para esclarecer que esses termos
possuem propósitos distintos, estas atividades podem ser
registradas em um mesmo formulário em função da
complexidade do projeto ou dimensão da organização.
Responsabilidades e autoridades para o projeto.

60. 7. Realização do Produto

7.3 Projeto e Desenvolvimento
 7.3.2
Entradas do Projeto e Desenvolvimento
As entradas devem ser determinadas e
registros devem ser mantidos em relação a:
Requisitos de funcionário e de desempenho;
 Requisitos legais aplicáveis;
 Informações de projetos anteriores, quando
aplicável, e outros requisitos necessários.


61. 7. Realização do Produto

7.3 Projeto e Desenvolvimento
 7.3.3
Saídas de Projeto e Desenvolvimento
As saídas devem ser apresentadas de forma adequada
para verificação em relação às entradas e aprovadas
antes de liberadas, que para isso precisam:




Atender aos requisitos de entrada;
Fornecer informações para aquisição e produção, incluindo
detalhes para preservação do produto; MUDANÇA!
Conter ou referenciar critérios de aceitação;
Especificar características do produto.

62. 7. Realização do Produto

7.3 Projeto e Desenvolvimento
 7.3.4
Análise Crítica do Projeto e
Desenvolvimento
As análises críticas devem ser realizadas em
fases apropriadas para:
Avaliar capacidade dos resultados em atender aos
requisitos;
 Identificar qualquer problema e propor ações.

Registros devem ser mantidos.

63. 7. Realização do Produto

7.3 Projeto e Desenvolvimento
 7.3.5
Verificação do Projeto e
Desenvolvimento
A verificação deve ser executada conforme
disposições planejadas para assegurar que
as saídas estejam atendendo aos requisitos
de entrada do projeto.
Registros devem ser mantidos.

64. 7. Realização do Produto

7.3 Projeto e Desenvolvimento
 7.3.6
Validação do Projeto e
Desenvolvimento
A validação deve ser executada conforme
disposições planejadas para assegurar que o
produto resultante seja capaz de atender as
especificações ou uso pretendido.
Registros devem ser mantidos.

65. 7. Realização do Produto

7.3 Projeto e Desenvolvimento
 7.3.7
Controle de Alterações do Projeto e
Desenvolvimento
As alterações devem ser identificadas,
analisadas criticamente, verificadas e
validadas.
Registros devem ser mantidos.

66. 7. Realização do Produto

7.4 Aquisição
 7.4.1
Processo de Aquisição
O produto adquirido deve estar conforme com
os requisitos especificados de aquisição. A
organização deve selecionar e avaliar
fornecedores com base na sua capacidade
de fornecer produtos conformes.
Registros devem ser mantidos.

67. 7. Realização do Produto

7.4 Aquisição
 7.4.2
Informações de Aquisição
Requisitos para aprovação, procedimentos,
processos e equipamento;
 Requisitos para qualificação de pessoal;
 Requisitos do SGQ.

A organização deve assegurar adequação dos
requisitos de aquisição antes da sua
comunicação com o fornecedor.

68. 7. Realização do Produto

7.4 Aquisição
 7.4.3
Verificação do Produto Adquirido
A organização deve estabelecer e implementar
inspeção ou outras atividades para
verificação do produto adquirido.
Quando pretender verificar as instalações do
fornecedor, a organização deve declarar as
providências de verificação e o método de
liberação do produto.

69. 7. Realização do Produto

7.5 Produção e Prestação de Serviço
 7.5.1
Controle de Produção e Prestação de Serviço
Condições controladas inclui, quando aplicável:





Disponibilidade de informações que descrevam
características do produto;
Disponibilidade de instruções de trabalho, quando
necessárias;
Uso de equipamento adequado;
Disponibilidade e uso de equipamento de monitoramento e
medição;
Implementação de atividades de liberação entrega e pósentrega.

70. 7. Realização do Produto

7.5 Produção e Prestação de Serviço
 7.5.2
Validação dos Processos de Produção e
Prestação de Serviço
A organização deve validar quaisquer
processos onde a saída resultante não possa
ser verificada por monitoramento ou medição
subseqüente, as deficiências tornam-se
aparentes somente depois que o produto
estiver em uso ou entregue.

71. 7. Realização do Produto

7.5 Produção e Prestação de Serviço
 7.5.2
Validação dos Processos de Produção e
Prestação de Serviço
Estabelecer as providências, quando aplicável:





Critérios para análise crítica e aprovação;
Aprovação dos equipamentos e qualificação do pessoal;
Uso de métodos e procedimentos específicos;
Registros devem ser mantidos;
Revalidação.

72. 7. Realização do Produto

7.5 Produção e Prestação de Serviço
 7.5.3
Identificação e Rastreabilidade
Quando apropriado, a organização deve identificar o
produto por meios adequados ao longo da sua
realização. Deve também identificar a situação de
inspeção e quando a rastreabilidade for um requisito,
a organização deve controlar a identificação
inequívoca de produto. Registros devem ser
mantidos.

73. 7. Realização do Produto

7.5 Produção e Prestação de Serviço
 7.5.4
Propriedade do Cliente
A organização deve ter cuidado com a propriedade do
cliente enquanto estiver sob seu controle ou em uso.
O produto deve ser identificado, verificado, protegido
e salvaguardado. Em caso de perda, avaria ou
considerado inadequado, o cliente deve ser
informado e registros devem ser mantidos.
MUDANÇA! Incluída nota para esclarecer a
possibilidade de existir dados pessoais do cliente,
também tratados como propriedade do cliente.

74. 7. Realização do Produto

7.5 Produção e Prestação de Serviço
 7.5.5
Preservação do Produto
A organização deve preservar o produto durante a sua
realização até a entrega no destino pretendido.
Quando aplicável a preservação inclui: identificação,
manuseio, embalagem, armazenamento e proteção.
Aplica-se também à partes integrantes do produto.
MUDANÇA! Substituído o termo “obrigatoriedade” por
“onde aplicável”.

75. 7. Realização do Produto
7.6 Controle de Equipamentos de Monitoramento e
Medição
Quando necessário, para assegurar resultados válidos, o
equipamento de medição deve:






Ser calibrado ou verificado, a intervalos planejados, ou antes do
uso;
Ser ajustado ou reajustado, quando necessário;
Ter identificação para mostrar situação;
Ser protegido contra ajustes que invalidam resultados;
Ser protegido contra danos e deterioração.
Registros dos resultados de calibração devem ser
mantidos.

76. 8. Medição, Análise e Melhoria
8.1 Generalidades
Os processos de medição, análise e
melhoria são necessários para:

 Demonstrar
a capacidade aos requisitos do
produto,
 Assegurar a conformidade do SGQ;
 Melhorar continuamente a eficácia do SGQ.

77. 8. Medição, Análise e Melhoria

8.2 Monitoramento e Medição
 8.2.1
Satisfação do Cliente
A organização deve monitorar informações relativas à
percepção do cliente. Os métodos para obtenção e
uso dessas informações devem ser determinados.
MUDANÇA! Incluída nota “monitoramento da
percepção do cliente pode incluir a obtenção de
dados de entrada de fontes, tais como pesquisas,
análise de perdas, elogios, reivindicações de garantia
e relatórios do revendedor”.

78. 8. Medição, Análise e Melhoria

8.2 Monitoramento e Medição
 8.2.2
Auditoria Interna
Auditorias internas devem ser realizadas a
intervalos planejados para determinar se o
SGQ:
Está conforme com as disposições planejadas,
com os requisitos da norma e com requisitos
estabelecidos pela organização;
 Está mantido e implementado eficazmente.


79. 8. Medição, Análise e Melhoria

8.2 Monitoramento e Medição
 8.2.2
Auditoria Interna
Um procedimento documentado (3º) deve ser
estabelecido para:





Planejamento do programa de auditoria;
Definição dos critérios, escopo, frequência e métodos;
Seleção de auditores e execução das auditorias;
Definir relato das auditorias;
Registros devem ser mantidos.

80. 8. Medição, Análise e Melhoria

8.2 Monitoramento e Medição
 8.2.2
Auditoria Interna
O responsável pela área auditada deve
assegurar que quaisquer correções e ações
corretivas necessárias sejam executadas em
tempo hábil, para eliminar as não
conformidades detectadas e suas causas.

81. 8. Medição, Análise e Melhoria

8.2 Monitoramento e Medição
 8.2.3
Monitoramento e Medição de Processos
A organização deve aplicar métodos adequados para
monitoramento e, onde aplicável, medição dos
processos. Quando resultados planejados não forem
alcançados, correções e ações corretivas devem ser
executadas, como apropriado.
MUDANÇA! Incluída nota “ao determinar métodos é
recomendável considerar o tipo e a extensão de
monitoramento e medição apropriados a cada um
dos seus processos” excluído o texto “para assegurar
a conformidade do produto”.

82. 8. Medição, Análise e Melhoria

8.2 Monitoramento e Medição
 8.2.4
Monitoramento e Medição de Produto
A organização deve monitorar e medir as
características do produto para verificar se os
requisitos foram atendidos. Evidência de
conformidade com os critérios de aceitação
deve ser mantida. Registros devem indicar as
pessoas autorizadas a liberar o produto para
entrega ao cliente.

83. 8. Medição, Análise e Melhoria
8.3 Controle de Produto Não Conforme
Os produtos não conformes devem ser identificados e
controlados para evitar seu ou entrega não pretendidos.
Um procedimento documentado (4º) deve ser
estabelecido para definir os controles, responsabilidades
e autoridades para lidar com produto não conforme.

MUDANÇA! “onde aplicável a organização deve tratar os
produtos não conformes por uma ou mais das seguintes
formas...”, ou seja, quando o tratamento proposto pela
norma for aplicável.

84. 8. Medição, Análise e Melhoria
8.3 Controle de Produto Não Conforme
Os produtos não conformes podem ser tratados por uma
das seguintes formas:





Execução das ações para eliminar a não conformidade;
Autorização do seu uso, liberação ou concessão;
Execução de ação para impedir o seu uso pretendido ou
aplicação originais;
Execução de ação apropriada as efeitos potenciais, quando o
produto não conforme for identificado após entrega ou uso pelo
cliente.
Registros devem ser mantidos.

85. 8. Medição, Análise e Melhoria
8.4 Análise de Dados
A análise de dados deve fornecer informações
relativas a:

 Satisfação
do cliente;
 Conformidade com os requisitos do produto;
 Características e tendências dos processos e
produtos, incluindo oportunidades para ação
preventiva;
 Fornecedores.

86. 8. Medição, Análise e Melhoria

8.5 Melhoria
 8.5.1
Melhoria Contínua
A organização deve continuamente melhorar a
eficácia do SGQ por meio do uso da Política
da Qualidade, Objetivos da Qualidade,
Resultados da Auditoria, Análise de Dados,
Ações Corretivas e Preventivas e Análise
Crítica pela Alta Direção.

87. 8. Medição, Análise e Melhoria

8.5 Melhoria
 8.5.2
Ação Corretiva
Um procedimento documentado (5º) deve ser
estabelecido para definir:






Análise crítica da não conformidade;
Causas das não conformidades;
Avaliação da necessidade de ações para assegurar que a
não conformidade não ocorra novamente;
Determinação e implementação das ações necessárias;
Registros devem ser mantidos dos resultados das ações;
Análise crítica da eficácia da ação corretiva. MUDANÇA!
Ficou claro a necessidade de avaliar a eficácia da ação.

88. 8. Medição, Análise e Melhoria

8.5 Melhoria
 8.5.3
Ação Preventiva
Um procedimento documentado (6º) deve ser
estabelecido para definir:





Determinação da não conformidade em potencial e suas
causas;
Avaliação da necessidade de ações para evitar a ocorrência
da não conformidade;
Determinação e implementação das ações necessárias;
Registros devem ser mantidos dos resultados das ações;
Análise crítica da eficácia da ação preventiva. MUDANÇA!
Ficou claro a necessidade de avaliar a eficácia da ação.

89. Encerramento

Em geral os Organismos de Certificação de
Sistemas (OCS) credenciados junto ao Inmetro,
definiram que as novas certificações e ou recertificações que ocorrerem após 13/11/2009 só
poderão ser efetivadas com base na versão
2008. Os atuais certificados com base da ISO
9001:2000 perderão validade após 13/11/2010.
A atualização dos certificados válidos poderá
ocorrer durante auditoria de manutenção ou recertificação com base na versão de 2008.

90. FIM
Andréa Borges
E-mail: andreaeng@hotmail.com
Blog: http://anbqualidade.blogspot.com/