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Interpretaoiso90012008 12619284536064-phpapp01-130205044752-phpapp01

  1. 1. Interpretação da Norma ISO 9001:2008 Dezembro/2009
  2. 2. Objetivo do Treinamento  Este treinamento tem por objetivo apresentar fundamentos e vocabulários do sistema de gestão da qualidade conforme NBR ISO 9000:2005 e os requisitos necessários para certificação NBR ISO 9001:2008.
  3. 3. Introdução  A sigla ISO refere-se à International Organization for Standardization, organização não governamental fundada em 1987 em Genebra (Suíça), presente hoje em cerca de 57 países. A sua função é a de promover a normatização de produtos e serviços, para que a qualidade destes seja melhorada.
  4. 4. Histórico A primeira norma tinha estrutura idêntica à norma britânica BS 5750, mas também foi influenciada por outras normas existentes nos EUA e por normas de defesa militar. As revisões foram as seguintes:  ISO 9001/9002/9003/9004:1987  ISO 9000:1994  ISO 9001:1994  ISO 9001:2000  ISO 9000:2005  ISO 9001:2008
  5. 5. Família ISO 9000 Medição Auditoria Sistema de gestão da qualidade – Fundamentos e Vocabulário Sistema de gestão da qualidade – Diretrizes para melhoria do desempenho ISO 9000 ISO 9004 ISO 9001 Relatórios Técnicos ISO 10012 ISO 19011 Sistema de gestão da qualidade - Requisitos ... Conforme necessário (exemplo SO/TR 10013)
  6. 6. Última Revisão ISO 9004  ISO 9004:2009 – Enfoque alterado, criação de uma nova norma de orientação para gestão estratégica e operacional da organização que pretende o sucesso sustentável. Implícitas a esta redefinição de propósito estão a alteração do título (Gerenciamento do Sucesso Sustentado de uma Organização – Uma Abordagem de Gestão da Qualidade) e a existência de duas partes distintas: uma orientada para gestão de topo com orientações relativas aos processos estratégicos e outra orientada para a gestão operacional.
  7. 7. Mudanças ISO 9001:2008  A ISO 9001:2008 não inclui mudanças consideráveis quando comparada com a ISO 9001:2000, o que se nota é que os requisitos foram re-escritos de uma maneira mais clara, alguns foram reforçados com notas explicativas e outros foram simplificados. Por outro lado foi aumentada a compatibilidade com o Sistema de Gestão Ambiental.
  8. 8. Princípios da Gestão da Qualidade Conforme ISO 9000:2005 • Foco no cliente; • Liderança; • Envolvimento de pessoas; • Abordagem de processo; • Abordagem sistêmica de gestão; • Melhoria contínua; • Abordagem factual para tomada de decisão; • Relação mutuamente benéfica com fornecedores.
  9. 9. Foco no Cliente As organizações dependem dos seus clientes e das outras partes interessadas: Clientes Qualidade do Produto/Serviço Fornecedores Acionistas Retorno do Investimento Continuidade do Negócio Funcionários Sociedade Comportamento Responsável Desenvolvimento Pessoal e Profissional
  10. 10. Liderança Líderes fornecem: • Unidade de objetivos; • Direcionamento; • Ambiente interno.
  11. 11. Envolvimento de Pessoas As pessoas são a essência da organização: O total envolvimento deles permite o uso de suas habilidades em benefício da organização.
  12. 12. Abordagem de Processo CONTROLES Eficácia do Processo extensão pela qual as atividades planejadas são realizadas e os resultados planejado são atingidos PROCESSO ENTRADA “conjunto de atividades inter-relacionadas ou interativas que transformam entradas em saídas” SAÍDA PRODUTO Eficiência do Processo RECURSOS relação entre o resultado alcançado e os recursos utilizados O resultado desejado é obtido de forma eficaz quando as atividades e recursos relacionados a ele são gerenciados como um processo.
  13. 13. Abordagem Sistêmica de Gestão Identificar, entender e gerenciar processos E inter-relacionados como um sistema contribuem para a eficácia e eficiência da organização em alcançar objetivos. R S R Processo A E C S Processo B R E S C Processo C R S E C E = ENTRADA S = SAÍDA R = RECURSOS C = CONTROLES Processo D C
  14. 14. Melhoria Contínua A metodologia conhecida com “Plan-Do-Check-Act” pode ser aplicada: AGIR: Executar ações para promover continuamente a melhoria do desempenho do processo. VERIFICAR/CHECAR: Melhorar e medir processos e produtos em relação às políticas, aos objetivos e aos requisitos para o produto e relatar os resultados. PLANEJAR: Estabelecer os objetivos e processos necessários para fornecer resultados de acordo com os requisitos do cliente e políticas da organização. FAZER: Implementar os processos.
  15. 15. Abordagem Factual para Tomada de Decisão Decisões eficazes baseiam-se na análise de dados e informações.
  16. 16. Relação Mutuamente Benéfica com Fornecedores Uma organização e seus fornecedores são interdependentes. Uma relação mutuamente benéfica aumenta a capacidade de ambos para criar valor.
  17. 17. Introdução NBR ISO 9001:2008 0.1 Generalidades Influências para implantação de um sistema de gestão da qualidade:   Ambiente organizacional, mudanças e riscos;  Alteração das necessidades;  Objetivos particulares;  Produtos fornecidos;  Processos utilizados;  Porte e estrutura organizacional.
  18. 18. Introdução NBR ISO 9001:2008  0.1 Generalidades  Esta norma não impõe uniformidade na estrutura de SGQ ou de documentação;  Os requisitos especificados nesta norma são complementares aos requisitos dos produtos;  As informações identificadas como “NOTA” se destinam a orientar o entendimento ou esclarecer o requisito;  Pode ser utilizada por partes internas e externas;  Os princípios de gestão da qualidade declarados na ISO 9000 e ISO 9004 são levados em consideração.
  19. 19. 0.2 Abordagem de Processo • Encoraja a abordagem de processo para a gestão da qualidade; • Introduz o modelo de processo como apresentação conceitual dos requisitos especificados para o SGQ. Controles, p. ex. procedimentos Entrada Processo Atividade + Recursos Saída Processo A Processo B Processo C Processo D
  20. 20. Modelo do Sistema de Gestão da Qualidade
  21. 21. 0.3 Relacionamento com a ISO 9004 Par consistente: • Complementam-se mutuamente; • Podem ser usados separadamente; • Escopo diferente – estrutura similar. ISO 9001 ISO 9004 Foco no cliente É certificável Objetiva a melhoria do desempenho e a eficìência
  22. 22. 0.4 Compatibilidade com Outros Sistemas de Gestão  ISO 14001:2004  Não inclui requisitos de outros sistemas de gestão, como por exemplo os específicos de segurança e saúde ocupacional, gestão financeira e riscos.
  23. 23. Vocabulário da Qualidade  Qualidade “grau no qual um conjunto de características inerentes atende a requisitos”  Requisito “necessidade ou expectativa que é expressa, geralmente, de forma implícita ou obrigatória”  Classe “categoria ou classificação atribuída a diferentes requisitos da qualidade para produtos, processos ou sistemas que têm o mesmo uso funcional”
  24. 24. Vocabulário da Qualidade  Objetivos da Qualidade “aquilo que é buscado ou almejado, no que diz respeito à qualidade”  Garantia da Qualidade “parte da gestão focada em prover confiança de que os requisitos serão atendidos”  Planejamento da Qualidade “parte da gestão da qualidade focada no estabelecimento dos objetivos da qualidade e que especifica os recursos e processos operacionais necessários para atender a estes objetivos”
  25. 25. Vocabulário da Qualidade  Gestão da Qualidade “atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organização, no que siz respeito à qualidade”  Melhoria da Qualidade “parte da gestão da qualidade focada no aumento da capacidade de satisfazer os requisitos da qualidade”  Controle de Qualidade “parte da gestão da qualidade focada no atendimento dos requisitos da qualidade”  Satisfação do Cliente “percepção do cliente quanto ao grau no qual seus requisitos foram atendidos”
  26. 26. 1. Escopo 1.1 Geral A norma especifica requisitos do SGQ para: • demonstrar a capacidade da organização de consistentemente fornecer produtos, que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos regulamentares aplicáveis. • aumentar a satisfação do cliente através da aplicação eficaz do sistema, incluindo processos para melhoria contínua e garantia de conformidade com os requisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicáveis. • produto = produto pretendido pelo cliente ou requerido por ele. MUDANÇA! Os requisitos regulamentares e estatutários são aplicados ao produtos, podem ser expressos como requisitos legais.
  27. 27. 1.2 Aplicação • Os requisitos são genéricos; • Os requisitos podem ser excluídos se não puderem ser aplicados, devido à natureza da organização e de seus produtos; • As exclusões devem: • Não afetar a capacidade ou responsabilidade de fornecer produto que atendm aos requisitos; • Limitar-se aos requisitos da cláusula 7; • (cl. 4.2.2 “detalhes e justificativas de qualquer exclusão devem ser incluídos no manual da qualidade”). • Conformidade com a ISO 9001 não pode ser declarada, se as exclusões forem além das descritas acima.
  28. 28. 2. Referências Normativas • Para referências datadas, as emendas ou revisões das publicações citadas não se aplicam; • Os usuários são encorajados a utilizar a revisão mais recente ISO 9000:2005 Sistemas de Gestão da Qualidade – Fundamentos e Vocabulário.
  29. 29. 3. Termos e Definições • A ISO 9000:2005 é aplicável; Fornecedor • Nova terminologia de cadeia de suprimento; • Termo “produto” pode também significar “serviço”, onde produto = resultado de processo; Organização Cliente
  30. 30. 4. Sistema de Gestão da Qualidade 4.1 Generalidades Estabelecer, documentar, implementar e manter um SGQ, visando:       Determinar os processos, sua seqüência e interação; MUDANÇA! A organização deve “determinar” os processos, foi trocada a palavra “identificar”, sugerindo que se faça também o mapeamento dos processos. Determinar critérios e métodos para operação e controle dos processos; Disponibilidade de recursos e informações; Monitorar, medir quando aplicável, e analisar esses processos; MUDANÇA! Incluído o “quando aplicável” para medição. Implantar ações de correção e de melhorias.
  31. 31. 4. Sistema de Gestão da Qualidade 4.1 Generalidades Quando a organização opta por terceirizar algum processo que afete a conformidade do produto, a organização deve assegurar o seu controle. O tipo e extensão do controle depende:     Do impacto potencial do processo terceirizado; Do grau no qual esse controle é compartilhado; Da capacidade de atingir o controle necessário por meio da cláusula 7.4.
  32. 32. 4. Sistema de Gestão da Qualidade 4.1 Generalidades MUDANÇA! Há uma descrição mais precisa e detalhada para caracterizar a terceirização, foi explicitada a ligação entre os processos externos terceirizados com avaliação de fornecedores de suprimentos.  MUDANÇA! O tipo e extensão do controle a ser aplicado aos processos terceirizados devem ser definidos dentro do SGQ. A organização deve assegurar que o controle sobre esses processos não exime da responsabilidade de estar conforme com os requisitos.
  33. 33. 4. Sistema de Gestão da Qualidade  4.2 Requisitos de Documentação  4.2.1 Generalidades A documentação do SGQ inclui:     Declarações documentadas da Política e dos Objetivos da Qualidade; Manual da Qualidade; Procedimento documentados requeridos pela norma; Documentos, incluindo registros, necessários para assegurar o planejamento, a operação e o controle eficazes do processo.
  34. 34. 4. Sistema de Gestão da Qualidade  4.2 Requisitos de Documentação  4.2.1 Generalidades Abrangência da documentação depende:    Do porte da organização e tipo de atividade; Da complexidade dos processos; Da competência do pessoal. A documentação pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicação. MUDANÇA! Um único documento pode cobrir os requisitos para um ou mais procedimentos e do mesmo modo, um requisito pode ser documentado em um ou mais procedimentos.
  35. 35. 4. Sistema de Gestão da Qualidade  4.2 Requisitos de Documentação  4.2.2 Manual da Qualidade O Manual da Qualidade deve incluir: Escopo do SGQ, com detalhes e justificativas de exclusões;  Procedimentos documentados ou referência a eles;  Descrição da interação dos processos do SGQ. 
  36. 36. 4. Sistema de Gestão da Qualidade  4.2 Requisitos de Documentação  4.2.3 Controle de Documentos Um procedimento documentado (1º) deve ser estabelecido para:     Aprovar documentos antes da emissão; Analisar criticamente e atualizar; Assegurar que alterações e situação de revisão sejam identificadas; Assegurar que as versões pertinentes estejam disponíveis nos locais de uso;
  37. 37. 4. Sistema de Gestão da Qualidade  4.2 Requisitos de Documentação  4.2.3    Controle de Documentos Assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente identificáveis; Assegurar que os documentos de origem externa sejam identificados e controlados; MUDANÇA! A organização deve determinar quais e quantos são os documentos de origem externa e exercer controle sobre os mesmos. Evitar o uso não pretendido de documentos obsoletos e aplicar identificação adequada em caso de retenção dos mesmos.
  38. 38. 4. Sistema de Gestão da Qualidade  4.2 Requisitos de Documentação  4.2.4 Controle de Registros Um procedimento documentado (2º) deve ser estabelecido para definir controles necessários para:       Identificação; Armazenamento; Proteção; Recuperação; Retenção e; MUDANÇA! Foi excluído o termo “tempo”. Disposição dos registros. MUDANÇA! A organização pode definir quais os registros devem ser controlados ao invés de mencionar que somente os registros definidos pela norma devam ser controlados.
  39. 39. Vocabulário da Qualidade  Procedimento “forma especificada de executar uma atividade ou um processo”  Documento “informação e o meio no qual ela está contida”  Registro “documento que apresenta resultados obtidos ou fornece evidências de atividades realizadas”
  40. 40. 5. Responsabilidade da Direção 5.1 Comprometimento da Direção A alta direção deve fornecer evidência do seu comprometimento com o SGQ através:   Da comunicação com a organização, sobre importância do SGQ;  Do estabelecimento da Política da Qualidade;  Do estabelecimento dos Objetivos da Qualidade;  Da condução de análises críticas do SGQ;  Dos recursos disponibilizados.
  41. 41. 5. Responsabilidade da Direção 5.2 Foco no Cliente A alta direção deve assegurar que os requisitos do cliente sejam determinados e atendidos com o propósito de aumentar a satisfação do cliente. 
  42. 42. 5. Responsabilidade da Direção 5.3 Política da Qualidade A Política da Qualidade deve ser:   Apropriada com o propósito da organização;  Incluir comprometimento com o atendimento dos requisitos e a melhoria contínua;  Desdobrável em objetivos da qualidade;  Comunicada e entendida por todos;  Analisada criticamente para manter sua adequação.
  43. 43. 5. Responsabilidade da Direção  5.4 Planejamento 5.4.1 Objetivos da Qualidade Os objetivos da qualidade devem ser mensuráveis e consistentes com a política. Necessárias 3 partes da informação: situação atual, situação em que se deseja alcançar e em quanto tempo. SMART é um sistema útil para quando é preciso definir e testar objetivos. Specific – Específico Measurable – Mensurável Achievable – Alcançável Realistic – Realista Time-bound – Ligado ao Tempo 
  44. 44. 5. Responsabilidade da Direção  5.4 Planejamento  5.4.2 Planejamento do SGQ Deve ser realizado de forma a satisfazer os requisitos e os objetivos da qualidade e manter a integridade do SGQ em casos de mudanças planejadas e implementadas.
  45. 45. 5. Responsabilidade da Direção  5.5 Responsabilidade, Autoridade e Comunicação 5.5.1 Responsabilidade e Autoridade  5.5.2 Representante da Direção A alta direção deve indicar um membro da organização com responsabilidades e autoridade para:     Manutenção do SGQ; Relatar à alta direção o desempenho do SGQ e necessidade de melhoria; Assegurar a conscientização em toda a organização. MUDANÇA! Fica claro que o RD deve ser um membro da administração, mesmo que contratado a tempo integral, este não pode ser externo à organização, contudo continua a opção de delegar tarefas.
  46. 46. 5. Responsabilidade da Direção  5.5 Responsabilidade, Autoridade e Comunicação  5.5.3 Comunicação Interna A alta direção estabelecer os meios de comunicação adequados para informar a todos sobre a eficácia do SGQ.
  47. 47. 5. Responsabilidade da Direção  5.6 Análise Crítica pela Direção  5.6.1 Generalidades A alta direção deve analisar criticamente o SGQ a intervalos planejados, incluindo oportunidades de melhoria, necessidades de mudanças, análise da política e dos objetivos da qualidade. Registros devem ser mantidos.
  48. 48. 5. Responsabilidade da Direção  5.6 Análise Crítica pela Direção  5.6.2        Entradas da Análise Crítica Resultados de auditoria; Realimentação de clientes; Desempenho de processo e conformidade de produto; Situação de ações corretivas e preventivas; Ações de análises anteriores; Mudanças que possam afetar o SGQ; Recomendações para melhoria.
  49. 49. 5. Responsabilidade da Direção  5.6 Análise Crítica pela Direção  5.6.3 Saídas da Análise Crítica Melhoria da eficácia do SGQ e dos processos;  Melhoria do produto em relação aos requisitos;  Necessidade de recursos. 
  50. 50. 6. Provisão de Recursos  6.1 Provisão de Recursos A organização deve determinar e prover recursos necessários para:  Implementar, manter e melhorar o SGQ;  Aumentar a satisfação de clientes.
  51. 51. 6. Provisão de Recursos  6.2 Recursos Humanos  6.2.1 Generalidades As pessoas que afetam a conformidade com os requisitos do produto devem ser competentes com base em educação, treinamento, habilidade e experiência apropriados. MUDANÇA! Substituído “atividades que afetem a qualidade do produto”, agora abrange mais funções.
  52. 52. 6. Provisão de Recursos  6.2 Recursos Humanos  6.2.2      Competência, Treinamento e Conscientização Determinar a competência necessárias das pessoas que afetam o SGQ; Onde aplicável, prover treinamentos ou outras ações; Avaliar a eficácia das ações; Assegurar que o pessoal está consciente quanto a importância de suas atividades; Registros devem ser mantidos.
  53. 53. 6. Provisão de Recursos  6.3 Infra-estrutura A infra-estrutura necessária inclui, quando aplicável: Edifícios, espaço de trabalho e instalações;  Equipamentos (tanto materiais, quanto softwares);  Serviços de apoio (transporte, comunicação ou informação). MUDANÇA! Mostra a importância da comunicação interna e os cuidados necessários para sua manutenção. 
  54. 54. 6. Provisão de Recursos  6.4 Ambiente de Trabalho A organização deve determinar e gerenciar o ambiente de trabalho necessário para alcançar a conformidade com os requisitos do produto. Exemplo de condições a serem controladas: ruído, temperatura, umidade, iluminação e condições meteorológicas. MUDANÇA! Maior esclarecimento sobre o que se refere um “ambiente de trabalho”.
  55. 55. 7. Realização do Produto 7.1 Planejamento da Realização do Produto O planejamento inclui, quando apropriado:       Objetivos da qualidade e requisitos; Processos, documentos e recursos específicos; Verificação, validação, monitoramento, medição, inspeção e atividades de ensaio específicos; MUDANÇA! Ficou explicitada a palavra medição dentre as atividades de controle do produto. Critérios para aceitação do produto, Registros devem ser mantidos. Um documento que contenha todas as informações acima pode ser referenciado como um Plano da Qualidade.
  56. 56. 7. Realização do Produto  7.2 Processos Relacionados a Clientes  7.2.1 Determinação de Requisitos Relacionados ao Produto     Requisitos especificados pelo cliente, incluindo atividades de entrega e pós-entrega; MUDANÇA! Atividades pós entrega incluem, por exemplo, ações sob condições de garantia, obrigações contratuais, reciclagem e outros. Maior esclarecimento e alinhamento com sustentabilidade. Requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários; Requisitos legais aplicáveis ao PRODUTO; Quaisquer requisitos adicionais necessários.
  57. 57. 7. Realização do Produto  7.2 Processos Relacionados a Clientes  7.2.2 Análise Crítica dos Requisitos A análise crítica deve ser realizada antes da organização assumir o compromisso de fornecer o produto para o cliente e assegurar que:    Os requisitos do produto e de contrato sejam definidos e estejam resolvidos; A organização tenha capacidade para atender; Registros devem ser mantidos.
  58. 58. 7. Realização do Produto  7.2 Processos Relacionados a Clientes  7.2.3 Comunicação com o Cliente Determinar e implementar ações eficazes para se comunicar com os clientes em relação a: Informações sobre o produto;  Tratamento de consultas, contratos ou pedidos;  Realimentação do cliente, incluindo reclamações. 
  59. 59. 7. Realização do Produto  7.3 Projeto e Desenvolvimento  7.3.1 Planejamento do Projeto e Desenvolvimento A organização deve determinar.    Os estágios do projeto; A análise crítica, verificação e validação apropriados; MUDANÇA! Incluída nota para esclarecer que esses termos possuem propósitos distintos, estas atividades podem ser registradas em um mesmo formulário em função da complexidade do projeto ou dimensão da organização. Responsabilidades e autoridades para o projeto.
  60. 60. 7. Realização do Produto  7.3 Projeto e Desenvolvimento  7.3.2 Entradas do Projeto e Desenvolvimento As entradas devem ser determinadas e registros devem ser mantidos em relação a: Requisitos de funcionário e de desempenho;  Requisitos legais aplicáveis;  Informações de projetos anteriores, quando aplicável, e outros requisitos necessários. 
  61. 61. 7. Realização do Produto  7.3 Projeto e Desenvolvimento  7.3.3 Saídas de Projeto e Desenvolvimento As saídas devem ser apresentadas de forma adequada para verificação em relação às entradas e aprovadas antes de liberadas, que para isso precisam:     Atender aos requisitos de entrada; Fornecer informações para aquisição e produção, incluindo detalhes para preservação do produto; MUDANÇA! Conter ou referenciar critérios de aceitação; Especificar características do produto.
  62. 62. 7. Realização do Produto  7.3 Projeto e Desenvolvimento  7.3.4 Análise Crítica do Projeto e Desenvolvimento As análises críticas devem ser realizadas em fases apropriadas para: Avaliar capacidade dos resultados em atender aos requisitos;  Identificar qualquer problema e propor ações.  Registros devem ser mantidos.
  63. 63. 7. Realização do Produto  7.3 Projeto e Desenvolvimento  7.3.5 Verificação do Projeto e Desenvolvimento A verificação deve ser executada conforme disposições planejadas para assegurar que as saídas estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto. Registros devem ser mantidos.
  64. 64. 7. Realização do Produto  7.3 Projeto e Desenvolvimento  7.3.6 Validação do Projeto e Desenvolvimento A validação deve ser executada conforme disposições planejadas para assegurar que o produto resultante seja capaz de atender as especificações ou uso pretendido. Registros devem ser mantidos.
  65. 65. 7. Realização do Produto  7.3 Projeto e Desenvolvimento  7.3.7 Controle de Alterações do Projeto e Desenvolvimento As alterações devem ser identificadas, analisadas criticamente, verificadas e validadas. Registros devem ser mantidos.
  66. 66. 7. Realização do Produto  7.4 Aquisição  7.4.1 Processo de Aquisição O produto adquirido deve estar conforme com os requisitos especificados de aquisição. A organização deve selecionar e avaliar fornecedores com base na sua capacidade de fornecer produtos conformes. Registros devem ser mantidos.
  67. 67. 7. Realização do Produto  7.4 Aquisição  7.4.2 Informações de Aquisição Requisitos para aprovação, procedimentos, processos e equipamento;  Requisitos para qualificação de pessoal;  Requisitos do SGQ.  A organização deve assegurar adequação dos requisitos de aquisição antes da sua comunicação com o fornecedor.
  68. 68. 7. Realização do Produto  7.4 Aquisição  7.4.3 Verificação do Produto Adquirido A organização deve estabelecer e implementar inspeção ou outras atividades para verificação do produto adquirido. Quando pretender verificar as instalações do fornecedor, a organização deve declarar as providências de verificação e o método de liberação do produto.
  69. 69. 7. Realização do Produto  7.5 Produção e Prestação de Serviço  7.5.1 Controle de Produção e Prestação de Serviço Condições controladas inclui, quando aplicável:      Disponibilidade de informações que descrevam características do produto; Disponibilidade de instruções de trabalho, quando necessárias; Uso de equipamento adequado; Disponibilidade e uso de equipamento de monitoramento e medição; Implementação de atividades de liberação entrega e pósentrega.
  70. 70. 7. Realização do Produto  7.5 Produção e Prestação de Serviço  7.5.2 Validação dos Processos de Produção e Prestação de Serviço A organização deve validar quaisquer processos onde a saída resultante não possa ser verificada por monitoramento ou medição subseqüente, as deficiências tornam-se aparentes somente depois que o produto estiver em uso ou entregue.
  71. 71. 7. Realização do Produto  7.5 Produção e Prestação de Serviço  7.5.2 Validação dos Processos de Produção e Prestação de Serviço Estabelecer as providências, quando aplicável:      Critérios para análise crítica e aprovação; Aprovação dos equipamentos e qualificação do pessoal; Uso de métodos e procedimentos específicos; Registros devem ser mantidos; Revalidação.
  72. 72. 7. Realização do Produto  7.5 Produção e Prestação de Serviço  7.5.3 Identificação e Rastreabilidade Quando apropriado, a organização deve identificar o produto por meios adequados ao longo da sua realização. Deve também identificar a situação de inspeção e quando a rastreabilidade for um requisito, a organização deve controlar a identificação inequívoca de produto. Registros devem ser mantidos.
  73. 73. 7. Realização do Produto  7.5 Produção e Prestação de Serviço  7.5.4 Propriedade do Cliente A organização deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob seu controle ou em uso. O produto deve ser identificado, verificado, protegido e salvaguardado. Em caso de perda, avaria ou considerado inadequado, o cliente deve ser informado e registros devem ser mantidos. MUDANÇA! Incluída nota para esclarecer a possibilidade de existir dados pessoais do cliente, também tratados como propriedade do cliente.
  74. 74. 7. Realização do Produto  7.5 Produção e Prestação de Serviço  7.5.5 Preservação do Produto A organização deve preservar o produto durante a sua realização até a entrega no destino pretendido. Quando aplicável a preservação inclui: identificação, manuseio, embalagem, armazenamento e proteção. Aplica-se também à partes integrantes do produto. MUDANÇA! Substituído o termo “obrigatoriedade” por “onde aplicável”.
  75. 75. 7. Realização do Produto 7.6 Controle de Equipamentos de Monitoramento e Medição Quando necessário, para assegurar resultados válidos, o equipamento de medição deve:       Ser calibrado ou verificado, a intervalos planejados, ou antes do uso; Ser ajustado ou reajustado, quando necessário; Ter identificação para mostrar situação; Ser protegido contra ajustes que invalidam resultados; Ser protegido contra danos e deterioração. Registros dos resultados de calibração devem ser mantidos.
  76. 76. 8. Medição, Análise e Melhoria 8.1 Generalidades Os processos de medição, análise e melhoria são necessários para:   Demonstrar a capacidade aos requisitos do produto,  Assegurar a conformidade do SGQ;  Melhorar continuamente a eficácia do SGQ.
  77. 77. 8. Medição, Análise e Melhoria  8.2 Monitoramento e Medição  8.2.1 Satisfação do Cliente A organização deve monitorar informações relativas à percepção do cliente. Os métodos para obtenção e uso dessas informações devem ser determinados. MUDANÇA! Incluída nota “monitoramento da percepção do cliente pode incluir a obtenção de dados de entrada de fontes, tais como pesquisas, análise de perdas, elogios, reivindicações de garantia e relatórios do revendedor”.
  78. 78. 8. Medição, Análise e Melhoria  8.2 Monitoramento e Medição  8.2.2 Auditoria Interna Auditorias internas devem ser realizadas a intervalos planejados para determinar se o SGQ: Está conforme com as disposições planejadas, com os requisitos da norma e com requisitos estabelecidos pela organização;  Está mantido e implementado eficazmente. 
  79. 79. 8. Medição, Análise e Melhoria  8.2 Monitoramento e Medição  8.2.2 Auditoria Interna Um procedimento documentado (3º) deve ser estabelecido para:      Planejamento do programa de auditoria; Definição dos critérios, escopo, frequência e métodos; Seleção de auditores e execução das auditorias; Definir relato das auditorias; Registros devem ser mantidos.
  80. 80. 8. Medição, Análise e Melhoria  8.2 Monitoramento e Medição  8.2.2 Auditoria Interna O responsável pela área auditada deve assegurar que quaisquer correções e ações corretivas necessárias sejam executadas em tempo hábil, para eliminar as não conformidades detectadas e suas causas.
  81. 81. 8. Medição, Análise e Melhoria  8.2 Monitoramento e Medição  8.2.3 Monitoramento e Medição de Processos A organização deve aplicar métodos adequados para monitoramento e, onde aplicável, medição dos processos. Quando resultados planejados não forem alcançados, correções e ações corretivas devem ser executadas, como apropriado. MUDANÇA! Incluída nota “ao determinar métodos é recomendável considerar o tipo e a extensão de monitoramento e medição apropriados a cada um dos seus processos” excluído o texto “para assegurar a conformidade do produto”.
  82. 82. 8. Medição, Análise e Melhoria  8.2 Monitoramento e Medição  8.2.4 Monitoramento e Medição de Produto A organização deve monitorar e medir as características do produto para verificar se os requisitos foram atendidos. Evidência de conformidade com os critérios de aceitação deve ser mantida. Registros devem indicar as pessoas autorizadas a liberar o produto para entrega ao cliente.
  83. 83. 8. Medição, Análise e Melhoria 8.3 Controle de Produto Não Conforme Os produtos não conformes devem ser identificados e controlados para evitar seu ou entrega não pretendidos. Um procedimento documentado (4º) deve ser estabelecido para definir os controles, responsabilidades e autoridades para lidar com produto não conforme.  MUDANÇA! “onde aplicável a organização deve tratar os produtos não conformes por uma ou mais das seguintes formas...”, ou seja, quando o tratamento proposto pela norma for aplicável.
  84. 84. 8. Medição, Análise e Melhoria 8.3 Controle de Produto Não Conforme Os produtos não conformes podem ser tratados por uma das seguintes formas:      Execução das ações para eliminar a não conformidade; Autorização do seu uso, liberação ou concessão; Execução de ação para impedir o seu uso pretendido ou aplicação originais; Execução de ação apropriada as efeitos potenciais, quando o produto não conforme for identificado após entrega ou uso pelo cliente. Registros devem ser mantidos.
  85. 85. 8. Medição, Análise e Melhoria 8.4 Análise de Dados A análise de dados deve fornecer informações relativas a:   Satisfação do cliente;  Conformidade com os requisitos do produto;  Características e tendências dos processos e produtos, incluindo oportunidades para ação preventiva;  Fornecedores.
  86. 86. 8. Medição, Análise e Melhoria  8.5 Melhoria  8.5.1 Melhoria Contínua A organização deve continuamente melhorar a eficácia do SGQ por meio do uso da Política da Qualidade, Objetivos da Qualidade, Resultados da Auditoria, Análise de Dados, Ações Corretivas e Preventivas e Análise Crítica pela Alta Direção.
  87. 87. 8. Medição, Análise e Melhoria  8.5 Melhoria  8.5.2 Ação Corretiva Um procedimento documentado (5º) deve ser estabelecido para definir:       Análise crítica da não conformidade; Causas das não conformidades; Avaliação da necessidade de ações para assegurar que a não conformidade não ocorra novamente; Determinação e implementação das ações necessárias; Registros devem ser mantidos dos resultados das ações; Análise crítica da eficácia da ação corretiva. MUDANÇA! Ficou claro a necessidade de avaliar a eficácia da ação.
  88. 88. 8. Medição, Análise e Melhoria  8.5 Melhoria  8.5.3 Ação Preventiva Um procedimento documentado (6º) deve ser estabelecido para definir:      Determinação da não conformidade em potencial e suas causas; Avaliação da necessidade de ações para evitar a ocorrência da não conformidade; Determinação e implementação das ações necessárias; Registros devem ser mantidos dos resultados das ações; Análise crítica da eficácia da ação preventiva. MUDANÇA! Ficou claro a necessidade de avaliar a eficácia da ação.
  89. 89. Encerramento  Em geral os Organismos de Certificação de Sistemas (OCS) credenciados junto ao Inmetro, definiram que as novas certificações e ou recertificações que ocorrerem após 13/11/2009 só poderão ser efetivadas com base na versão 2008. Os atuais certificados com base da ISO 9001:2000 perderão validade após 13/11/2010. A atualização dos certificados válidos poderá ocorrer durante auditoria de manutenção ou recertificação com base na versão de 2008.
  90. 90. FIM Andréa Borges E-mail: andreaeng@hotmail.com Blog: http://anbqualidade.blogspot.com/

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