O documento discute medicamentos biológicos, descrevendo seu processo de produção complexo envolvendo células geneticamente modificadas e como qualquer mudança pode afetar o produto final. Também aborda a importância da farmacovigilância para monitorar efeitos adversos após a comercialização desses medicamentos.
Como Assegurar a Farmacovigilância (Dr. Marco Stephano)biossimilar
O documento discute dois paradigmas associados a medicamentos biotecnológicos: 1) o produto é igual ao processo de fabricação e 2) aproximadamente um em cada quatro biofármacos aprovados requer medidas de segurança devido a efeitos adversos. Também aborda a importância da farmacovigilância para monitorar efeitos adversos de longo prazo destes medicamentos, dado o potencial de diferenças estruturais mínimas alterarem significativamente suas propriedades.
O documento discute medicamentos biológicos e biossimilares, destacando: 1) A complexidade da produção e purificação de proteínas biológicas; 2) A importância de estudos clínicos de equivalência e não-inferioridade para comparar medicamentos biológicos e biossimilares; 3) O papel fundamental da farmacovigilância para monitorar a segurança destes medicamentos após a aprovação.
Biofármacos e biossimilares conceitos básicosbiossimilar
O documento discute biofármacos e biossimilares, destacando:
1) Biofármacos são produtos biológicos complexos feitos de proteínas ou ácidos nucleicos, diferindo de medicamentos químicos;
2) A produção de biofármacos requer validação rigorosa devido à sua complexidade molecular;
3) Biossimilares são cópias de biofármacos originais que requerem ensaios clínicos para demonstrar similaridade.
O documento descreve medicamentos biológicos e biossimilares. Medicamentos biológicos são moléculas complexas produzidas por engenharia genética para tratar doenças crônicas. Biossimilares são similares a esses medicamentos, mas não idênticos. Testes clínicos são necessários para mostrar que biossimilares têm propriedades farmacológicas semelhantes aos medicamentos originais.
O documento discute a equivalência farmacêutica e bioequivalência entre medicamentos genéricos e de referência. Apresenta os conceitos de equivalência farmacêutica, bioequivalência e equivalência terapêutica, que fornecem as bases técnicas e científicas para a intercambialidade entre esses medicamentos. Também discute fatores que podem afetar a dissolução e absorção dos fármacos, como propriedades do fármaco, excipientes e processo de fabricação.
RDC 60.2014 - Registro de medicamentos novos, similares e genéricosVanessa Rodrigues
Este documento fornece um resumo da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 60/2014 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que estabelece os critérios para o registro e renovação de medicamentos no Brasil. A RDC 60/2014 substitui normas anteriores e define conceitos como medicamentos novos, genéricos e similares, além dos requisitos para o registro de cada tipo de medicamento. A norma também descreve os documentos necessários para o registro e renovação, assim como os estudos exigidos para a
O documento introduz os principais conceitos sobre medicamentos e farmácia. Ele descreve como os medicamentos podem ter diversos efeitos no corpo e são usados para tratar muitas condições. Também explica o complexo processo de descoberta e desenvolvimento de novos medicamentos e a importância das formas farmacêuticas e dos sistemas de liberação na administração dos medicamentos. Finalmente, destaca o papel fundamental dos farmacêuticos na saúde pública.
O documento descreve o processo de homologação de produtos fitofarmacêuticos em Portugal, que envolve a avaliação da eficácia e segurança dos produtos para a saúde humana e ambiente. A homologação avalia as propriedades físico-químicas e toxicológicas dos produtos, os resíduos nos alimentos, os impactos ecotoxicológicos e ambientais, e a eficácia biológica. O processo visa garantir que os produtos podem ser utilizados de forma segura de acordo com as instruções, protegendo assim a
Como Assegurar a Farmacovigilância (Dr. Marco Stephano)biossimilar
O documento discute dois paradigmas associados a medicamentos biotecnológicos: 1) o produto é igual ao processo de fabricação e 2) aproximadamente um em cada quatro biofármacos aprovados requer medidas de segurança devido a efeitos adversos. Também aborda a importância da farmacovigilância para monitorar efeitos adversos de longo prazo destes medicamentos, dado o potencial de diferenças estruturais mínimas alterarem significativamente suas propriedades.
O documento discute medicamentos biológicos e biossimilares, destacando: 1) A complexidade da produção e purificação de proteínas biológicas; 2) A importância de estudos clínicos de equivalência e não-inferioridade para comparar medicamentos biológicos e biossimilares; 3) O papel fundamental da farmacovigilância para monitorar a segurança destes medicamentos após a aprovação.
Biofármacos e biossimilares conceitos básicosbiossimilar
O documento discute biofármacos e biossimilares, destacando:
1) Biofármacos são produtos biológicos complexos feitos de proteínas ou ácidos nucleicos, diferindo de medicamentos químicos;
2) A produção de biofármacos requer validação rigorosa devido à sua complexidade molecular;
3) Biossimilares são cópias de biofármacos originais que requerem ensaios clínicos para demonstrar similaridade.
O documento descreve medicamentos biológicos e biossimilares. Medicamentos biológicos são moléculas complexas produzidas por engenharia genética para tratar doenças crônicas. Biossimilares são similares a esses medicamentos, mas não idênticos. Testes clínicos são necessários para mostrar que biossimilares têm propriedades farmacológicas semelhantes aos medicamentos originais.
O documento discute a equivalência farmacêutica e bioequivalência entre medicamentos genéricos e de referência. Apresenta os conceitos de equivalência farmacêutica, bioequivalência e equivalência terapêutica, que fornecem as bases técnicas e científicas para a intercambialidade entre esses medicamentos. Também discute fatores que podem afetar a dissolução e absorção dos fármacos, como propriedades do fármaco, excipientes e processo de fabricação.
RDC 60.2014 - Registro de medicamentos novos, similares e genéricosVanessa Rodrigues
Este documento fornece um resumo da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 60/2014 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que estabelece os critérios para o registro e renovação de medicamentos no Brasil. A RDC 60/2014 substitui normas anteriores e define conceitos como medicamentos novos, genéricos e similares, além dos requisitos para o registro de cada tipo de medicamento. A norma também descreve os documentos necessários para o registro e renovação, assim como os estudos exigidos para a
O documento introduz os principais conceitos sobre medicamentos e farmácia. Ele descreve como os medicamentos podem ter diversos efeitos no corpo e são usados para tratar muitas condições. Também explica o complexo processo de descoberta e desenvolvimento de novos medicamentos e a importância das formas farmacêuticas e dos sistemas de liberação na administração dos medicamentos. Finalmente, destaca o papel fundamental dos farmacêuticos na saúde pública.
O documento descreve o processo de homologação de produtos fitofarmacêuticos em Portugal, que envolve a avaliação da eficácia e segurança dos produtos para a saúde humana e ambiente. A homologação avalia as propriedades físico-químicas e toxicológicas dos produtos, os resíduos nos alimentos, os impactos ecotoxicológicos e ambientais, e a eficácia biológica. O processo visa garantir que os produtos podem ser utilizados de forma segura de acordo com as instruções, protegendo assim a
O documento discute as fases pré-clínica e clínica do desenvolvimento de medicamentos. A fase pré-clínica envolve testes em animais para avaliar segurança e eficácia antes dos testes em humanos. A fase clínica inclui quatro etapas de testes em humanos para coletar mais dados sobre segurança, eficácia e dosagem apropriada. O documento fornece detalhes sobre os objetivos e procedimentos de cada fase do desenvolvimento de medicamentos.
O documento discute as etapas do desenvolvimento de produtos na indústria farmacêutica, incluindo pré-formulação, formulação, scale-up, estudos de estabilidade e requisitos regulatórios. Descreve os departamentos envolvidos no processo e os testes necessários em cada etapa para garantir a qualidade dos medicamentos.
O documento discute os principais aspectos do desenvolvimento, fabricação e controle de qualidade de medicamentos, incluindo:
1) Legislações nacionais e internacionais aplicáveis às áreas de pesquisa e desenvolvimento, produção e controle de qualidade;
2) Processos de desenvolvimento de medicamentos, incluindo escolha de matérias-primas, testes de desenvolvimento e requisitos regulatórios;
3) Testes obrigatórios e especificações aplicáveis aos produtos farmacêuticos de acordo com sua forma e legislação.
O documento descreve o processo de homologação de produtos fitofarmacêuticos em Portugal, que envolve a avaliação da eficácia e segurança dos produtos para a saúde humana e ambiente. A homologação avalia as propriedades físico-químicas, toxicologia, resíduos, ecotoxicologia e avaliação biológica dos produtos para garantir que são eficazes e não causam danos quando usados corretamente. O regulamento da UE estabelece regras harmonizadas para a aprovação de produtos fitofarmacêuticos no merc
1. O documento introduz os conceitos fundamentais de análise de alimentos, incluindo a importância da área, classificação de métodos analíticos e etapas gerais de análise quantitativa.
2. É definido o que é bromatologia e química bromatológica, que estudam a composição e propriedades dos alimentos.
3. São descritos diferentes tipos de alimentos, incluindo alimentos aptos e não aptos para consumo, e exemplos de alimentos contaminados, alterados e adulterados.
O documento discute estudos de bioequivalência para medicamentos genéricos. Resume que esses estudos comparam a biodisponibilidade e eficácia de genéricos com medicamentos de referência para garantir que tenham o mesmo efeito. Explica que genéricos precisam passar por testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência para receber registro sanitário.
Este documento descreve os principais tipos de produtos fitofarmacêuticos (PF), incluindo herbicidas, fungicidas e inseticidas. Ele define o que são PF e pesticidas, discute sua composição e formulação, e classifica PF de acordo com o organismo-alvo e propriedades químicas. O documento também explica como diferentes tipos de PF atuam e são aplicados de acordo com o modo de ação.
1) O documento discute a legislação brasileira sobre medicamentos fitoterápicos, incluindo os requisitos para registro desses produtos na ANVISA.
2) A ANVISA exige requisitos de qualidade, segurança e eficácia similares aos de medicamentos convencionais para garantir que fitoterápicos sejam seguros para os consumidores.
3) Atualmente, cerca de 400 fitoterápicos possuem registro válido na ANVISA.
Avaliação Clínica de Fármacos e Agências RegulatóriasGuilherme Rocha
O documento discute o processo de desenvolvimento e aprovação clínica de fármacos, incluindo as fases de pesquisa clínica, os princípios éticos envolvidos, e o papel das agências reguladoras.
Apresentação Prof. Dra. Maria Lucia Dagli: testes pré-clínicos e agências r...sparksupernova
A Prof. Dra. Maria Lucia Zaidan Dagli apresentou ao Supernova, no dia 22 de setembro de 2014, os testes pré-clínicos que são exigidos pelas agências regulatórias para registro de produtos químicos e biológicos.
O documento descreve os principais tipos de medicamentos: medicamentos de referência, genéricos, similares e fitoterápicos. Medicamentos de referência são inovadores e servem como parâmetro para genéricos e similares. Genéricos e similares têm qualidade comprovada, mas genéricos não têm marca enquanto similares têm. Fitoterápicos devem seguir normas de segurança, mas podem demorar mais para resultados e não são indicados para todos.
O documento apresenta uma introdução à química farmacêutica, abordando conceitos como fármaco, droga e veneno, classificação e alterações em fármacos, alvos terapêuticos, mecanismos de ação, descoberta e planejamento de moléculas bioativas e testes de atividade in vitro e in vivo.
O documento descreve o que são produtos fitofarmacêuticos, suas principais categorias e modos de ação. Aborda a história dos pesticidas e alguns exemplos de compostos inorgânicos e orgânicos usados. Também discute formulações e adjuvantes.
O documento discute os métodos de proteção de culturas agrícolas contra pragas e doenças, incluindo lutas preventivas, culturais, físicas, biológicas, biotécnicas e químicas. Também descreve princípios de proteção integrada e sustentabilidade, como preferir métodos não químicos e usar produtos químicos de forma segura e eficiente apenas quando necessário.
Praticamente todos os medicamentos podem ser manipulados com segurança, agilidade e economia.
A personalização é uma das principais características dos medicamentos manipulados. Dentre outros...
Fazer a opção pelo medicamento manipulado é somente uma questão de hábito. Um hábito saudável para você e para o seu bolso.
O medicamento manipulado tem como principal característica a preparação personalizada destinada a determinado usuário que é o portador de prescrição realizada por profissional habilitado, de fácil rastreamento, e geralmente atendido na farmácia de manipulação.
1) O documento discute o potencial fitoterápico de espécies da família Asteraceae no Brasil. 2) Ele analisa o perfil fitoquímico de 12 espécies distribuídas em 10 gêneros da família e encontra parâmetros que qualificam seu potencial para produção de fitoterápicos. 3) No entanto, espécies do gênero Baccharis demonstraram alta toxicidade e estudos adicionais sobre o gênero Cousina são necessários para certificar sua viabilidade.
Este documento discute a produção de medicamentos fitoterápicos, formas farmacêuticas e vias de administração. Apresenta conceitos como planta medicinal, droga vegetal e derivado vegetal. Detalha processos de obtenção de fitoterápicos e seus principais tipos de acordo com a formulação. Explora formas farmacêuticas como xaropes, cápsulas e pomadas, além de vias de administração como oral e tópica. Por fim, aborda a regulamentação destes produtos no Brasil.
O documento explica as diferenças entre medicamentos de referência, genéricos e similares. Medicamentos de referência são inovadores e registrados pela Anvisa após testes clínicos. Medicamentos genéricos são equivalentes ao de referência em composição e efeitos, mas sem marca. Medicamentos similares também são equivalentes ao de referência, podendo diferir em características secundárias. A RDC no58/2014 trará mudanças no registro e comercialização de similares intercambiáveis.
O documento discute a importância da farmacovigilância para identificar reações adversas raras a medicamentos e atualizar bulas. Ele ressalta que a notificação de eventos adversos pelas equipes de vendas dentro de 24 horas é essencial para a segurança dos pacientes e imagem das empresas farmacêuticas. O caso da Talidomida é usado como exemplo do impacto que a falta de monitoramento de segurança pode ter.
O documento discute os princípios da farmacovigilância, incluindo a necessidade de monitoramento contínuo da segurança e eficácia dos medicamentos, os critérios para avaliação da causalidade de eventos adversos, e o papel dos profissionais de saúde e pacientes na notificação desses eventos.
O documento discute as fases pré-clínica e clínica do desenvolvimento de medicamentos. A fase pré-clínica envolve testes em animais para avaliar segurança e eficácia antes dos testes em humanos. A fase clínica inclui quatro etapas de testes em humanos para coletar mais dados sobre segurança, eficácia e dosagem apropriada. O documento fornece detalhes sobre os objetivos e procedimentos de cada fase do desenvolvimento de medicamentos.
O documento discute as etapas do desenvolvimento de produtos na indústria farmacêutica, incluindo pré-formulação, formulação, scale-up, estudos de estabilidade e requisitos regulatórios. Descreve os departamentos envolvidos no processo e os testes necessários em cada etapa para garantir a qualidade dos medicamentos.
O documento discute os principais aspectos do desenvolvimento, fabricação e controle de qualidade de medicamentos, incluindo:
1) Legislações nacionais e internacionais aplicáveis às áreas de pesquisa e desenvolvimento, produção e controle de qualidade;
2) Processos de desenvolvimento de medicamentos, incluindo escolha de matérias-primas, testes de desenvolvimento e requisitos regulatórios;
3) Testes obrigatórios e especificações aplicáveis aos produtos farmacêuticos de acordo com sua forma e legislação.
O documento descreve o processo de homologação de produtos fitofarmacêuticos em Portugal, que envolve a avaliação da eficácia e segurança dos produtos para a saúde humana e ambiente. A homologação avalia as propriedades físico-químicas, toxicologia, resíduos, ecotoxicologia e avaliação biológica dos produtos para garantir que são eficazes e não causam danos quando usados corretamente. O regulamento da UE estabelece regras harmonizadas para a aprovação de produtos fitofarmacêuticos no merc
1. O documento introduz os conceitos fundamentais de análise de alimentos, incluindo a importância da área, classificação de métodos analíticos e etapas gerais de análise quantitativa.
2. É definido o que é bromatologia e química bromatológica, que estudam a composição e propriedades dos alimentos.
3. São descritos diferentes tipos de alimentos, incluindo alimentos aptos e não aptos para consumo, e exemplos de alimentos contaminados, alterados e adulterados.
O documento discute estudos de bioequivalência para medicamentos genéricos. Resume que esses estudos comparam a biodisponibilidade e eficácia de genéricos com medicamentos de referência para garantir que tenham o mesmo efeito. Explica que genéricos precisam passar por testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência para receber registro sanitário.
Este documento descreve os principais tipos de produtos fitofarmacêuticos (PF), incluindo herbicidas, fungicidas e inseticidas. Ele define o que são PF e pesticidas, discute sua composição e formulação, e classifica PF de acordo com o organismo-alvo e propriedades químicas. O documento também explica como diferentes tipos de PF atuam e são aplicados de acordo com o modo de ação.
1) O documento discute a legislação brasileira sobre medicamentos fitoterápicos, incluindo os requisitos para registro desses produtos na ANVISA.
2) A ANVISA exige requisitos de qualidade, segurança e eficácia similares aos de medicamentos convencionais para garantir que fitoterápicos sejam seguros para os consumidores.
3) Atualmente, cerca de 400 fitoterápicos possuem registro válido na ANVISA.
Avaliação Clínica de Fármacos e Agências RegulatóriasGuilherme Rocha
O documento discute o processo de desenvolvimento e aprovação clínica de fármacos, incluindo as fases de pesquisa clínica, os princípios éticos envolvidos, e o papel das agências reguladoras.
Apresentação Prof. Dra. Maria Lucia Dagli: testes pré-clínicos e agências r...sparksupernova
A Prof. Dra. Maria Lucia Zaidan Dagli apresentou ao Supernova, no dia 22 de setembro de 2014, os testes pré-clínicos que são exigidos pelas agências regulatórias para registro de produtos químicos e biológicos.
O documento descreve os principais tipos de medicamentos: medicamentos de referência, genéricos, similares e fitoterápicos. Medicamentos de referência são inovadores e servem como parâmetro para genéricos e similares. Genéricos e similares têm qualidade comprovada, mas genéricos não têm marca enquanto similares têm. Fitoterápicos devem seguir normas de segurança, mas podem demorar mais para resultados e não são indicados para todos.
O documento apresenta uma introdução à química farmacêutica, abordando conceitos como fármaco, droga e veneno, classificação e alterações em fármacos, alvos terapêuticos, mecanismos de ação, descoberta e planejamento de moléculas bioativas e testes de atividade in vitro e in vivo.
O documento descreve o que são produtos fitofarmacêuticos, suas principais categorias e modos de ação. Aborda a história dos pesticidas e alguns exemplos de compostos inorgânicos e orgânicos usados. Também discute formulações e adjuvantes.
O documento discute os métodos de proteção de culturas agrícolas contra pragas e doenças, incluindo lutas preventivas, culturais, físicas, biológicas, biotécnicas e químicas. Também descreve princípios de proteção integrada e sustentabilidade, como preferir métodos não químicos e usar produtos químicos de forma segura e eficiente apenas quando necessário.
Praticamente todos os medicamentos podem ser manipulados com segurança, agilidade e economia.
A personalização é uma das principais características dos medicamentos manipulados. Dentre outros...
Fazer a opção pelo medicamento manipulado é somente uma questão de hábito. Um hábito saudável para você e para o seu bolso.
O medicamento manipulado tem como principal característica a preparação personalizada destinada a determinado usuário que é o portador de prescrição realizada por profissional habilitado, de fácil rastreamento, e geralmente atendido na farmácia de manipulação.
1) O documento discute o potencial fitoterápico de espécies da família Asteraceae no Brasil. 2) Ele analisa o perfil fitoquímico de 12 espécies distribuídas em 10 gêneros da família e encontra parâmetros que qualificam seu potencial para produção de fitoterápicos. 3) No entanto, espécies do gênero Baccharis demonstraram alta toxicidade e estudos adicionais sobre o gênero Cousina são necessários para certificar sua viabilidade.
Este documento discute a produção de medicamentos fitoterápicos, formas farmacêuticas e vias de administração. Apresenta conceitos como planta medicinal, droga vegetal e derivado vegetal. Detalha processos de obtenção de fitoterápicos e seus principais tipos de acordo com a formulação. Explora formas farmacêuticas como xaropes, cápsulas e pomadas, além de vias de administração como oral e tópica. Por fim, aborda a regulamentação destes produtos no Brasil.
O documento explica as diferenças entre medicamentos de referência, genéricos e similares. Medicamentos de referência são inovadores e registrados pela Anvisa após testes clínicos. Medicamentos genéricos são equivalentes ao de referência em composição e efeitos, mas sem marca. Medicamentos similares também são equivalentes ao de referência, podendo diferir em características secundárias. A RDC no58/2014 trará mudanças no registro e comercialização de similares intercambiáveis.
O documento discute a importância da farmacovigilância para identificar reações adversas raras a medicamentos e atualizar bulas. Ele ressalta que a notificação de eventos adversos pelas equipes de vendas dentro de 24 horas é essencial para a segurança dos pacientes e imagem das empresas farmacêuticas. O caso da Talidomida é usado como exemplo do impacto que a falta de monitoramento de segurança pode ter.
O documento discute os princípios da farmacovigilância, incluindo a necessidade de monitoramento contínuo da segurança e eficácia dos medicamentos, os critérios para avaliação da causalidade de eventos adversos, e o papel dos profissionais de saúde e pacientes na notificação desses eventos.
El documento trata sobre la farmacovigilancia. La farmacovigilancia es la actividad de salud pública cuyo objetivo es identificar, evaluar y prevenir los riesgos del uso de tratamientos farmacológicos una vez comercializados. Se realiza mediante reportes voluntarios de eventos adversos relacionados con medicamentos que son analizados y enviados al INVIMA y proveedores. El programa nacional de farmacovigilancia busca vigilar la seguridad de los medicamentos luego de su comercialización.
Este documento discute a importância da farmacovigilância para a proteção da saúde pública, o papel do farmacêutico comunitário na detecção e notificação de eventos adversos a medicamentos e fornece instruções sobre como realizar notificações.
O documento discute farmacovigilância, definindo-a como a detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos de medicamentos. Ele também descreve objetivos da farmacovigilância, classificações de reações adversas a medicamentos e fatores que dificultam o reconhecimento dessas reações. Finalmente, discute desafios em estabelecer relações causais entre exposições e efeitos na saúde.
El documento presenta dos grupos de estudiantes que participarán en un proyecto. Luego, describe los objetivos generales de la farmacovigilancia y algunos conceptos clave como la evaluación de riesgos y beneficios de medicamentos, el papel de las agencias reguladoras, y el origen del sistema de farmacovigilancia en Colombia. Finalmente, analiza dos casos clínicos de reacciones adversas a medicamentos.
Este documento proporciona una introducción a la farmacovigilancia en España. Describe la farmacovigilancia como una actividad de salud pública que identifica y evalúa los riesgos asociados con medicamentos una vez comercializados. Explica que el sistema español de farmacovigilancia está coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y comprende las comunidades autónomas, titulares de autorizaciones y profesionales sanitarios. También resume las obligaciones y funciones clave de estos grupos en
El documento presenta los conceptos básicos de la farmacovigilancia, incluyendo su definición, objetivos, marco legal y las etapas de desarrollo de un medicamento. Explica que la farmacovigilancia busca establecer el perfil de seguridad de los medicamentos y promover su uso adecuado mediante la evaluación y comunicación de riesgos y beneficios. Las instituciones deben implementar programas de farmacovigilancia para reportar cualquier evento adverso asociado a medicamentos.
aula introdutória de controle de qualidade inovação e tecnologia em farmácia.
Essa aula explica aos alunos o que é essa cadeira/ disciplina e como iremos abordar os contéudos importantes. A farmácia está em alteração constante no seu quadro discilplinar e para isso é necessário uma nova abordagem e metodologia para apresentar essas mudanças
A #farmácia é uma #busca #contante de #saber e a #inovação sempre está presente
O futuro da biotecnologia na indústria farmacêutica - Merck SeronoEmpreender Saúde
O documento é uma apresentação sobre medicamentos biológicos e biossimilares feita por um gerente médico de uma empresa farmacêutica. Resume os principais pontos sobre a definição de medicamentos biológicos, como são produzidos, as diferenças em relação a medicamentos sintéticos, o que são biossimilares e as normas regulatórias para eles. Também fornece dados sobre o cenário atual e perspectivas futuras para esses medicamentos no Brasil e no mundo.
O documento discute alimentos transgênicos, explicando que são organismos geneticamente modificados que possuem genes transferidos de outras espécies. Detalha como a engenharia genética permite introduzir genes de diferentes organismos em plantas e animais. Também aborda os riscos e benefícios potenciais destes alimentos e como a biossegurança é avaliada no Brasil.
Este documento resume os principais aspectos da validação científica de plantas medicinais e fitoterápicos, incluindo:
1) Estudos etnobotânicos e etnofarmacológicos para identificar plantas usadas na medicina popular e tradicional.
2) Estudos pré-clínicos para determinar as propriedades farmacológicas e toxicidade das plantas.
3) Estudos clínicos em 4 fases para avaliar a eficácia e segurança das plantas no tratamento de doenças.
O documento discute medicamentos biológicos e biossimilares. Medicamentos biológicos são moléculas complexas produzidas por engenharia genética para tratar doenças crônicas. Biossimilares são similares a esses medicamentos, mas não idênticos. Para serem seguros, biossimilares devem demonstrar propriedades farmacológicas semelhantes aos medicamentos originais por meio de estudos clínicos e farmacovigilância.
O documento discute as diferentes categorias de medicamentos registradas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no Brasil, incluindo medicamentos alopáticos, homeopáticos e fitoterápicos. Também aborda definições importantes como bioequivalência, biodisponibilidade e as diferentes fases de pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos.
Super nova desenvolvimento de produtos imunobiológicos e farmacêuticos (3)sparksupernova
O documento descreve o processo de desenvolvimento de novos produtos no Instituto Butantan, incluindo a seleção de candidatos, estudos pré-clínicos e clínicos, e obtenção de registro. O processo envolve várias etapas de avaliação e tomada de decisão com base no Quadro de Avaliação Estratégica, que analisa o impacto na doença, incorporação de tecnologia e perfil do produto alvo. O documento também explica as diferentes fases de ensaios clínicos necessárias para o desenvolvimento e registro de novos produtos
O documento discute conceitos técnicos sobre fitoterápicos. Ele define plantas medicinais como quaisquer plantas que exercem algum tipo de ação farmacológica e podem ser usadas diretamente ou em preparações. Também descreve a pesquisa em etnobotânica, drogas vegetais, medicamentos fitoterápicos e princípios ativos, além de explicar o metabolismo vegetal e o processo de desenvolvimento de um novo medicamento fitoterápico.
1) Novas tecnologias em saúde trouxeram avanços, mas também riscos, como medicamentos que causaram danos após aprovação;
2) É necessário notificar efeitos adversos e avaliar novas tecnologias antes da adoção pelos sistemas de saúde;
3) Testes pré-comerciais não identificam todos os riscos, que só surgem com uso em larga escala.
O documento descreve um livro sobre o fungo Trichoderma. Resume que o livro apresenta informações sobre Trichoderma como agente de controle biológico, incluindo o que é, como funciona no controle de doenças de plantas causadas por fungos do solo, e como utilizá-lo corretamente na lavoura.
Este documento fornece informações sobre o curso de farmacologia para técnicos em enfermagem. Ele detalha os objetivos, conteúdo, aulas e conceitos importantes da unidade, incluindo formas farmacêuticas, vias de administração e cuidados com o armazenamento correto de medicamentos.
O documento discute a administração de medicamentos, incluindo os tipos de medicamentos, vias de administração, farmacocinética, farmacodinâmica, interações medicamentosas e erros na administração de medicamentos.
1. O documento discute a administração de medicamentos, incluindo os tipos de medicamentos, vias de administração, farmacocinética, farmacodinâmica e processos de administração seguros, como diluição e terapia infusional.
2. Ele também aborda interações medicamentosas, erros de medicação, prevenção de erros e responsabilidades dos profissionais de enfermagem na administração segura de medicamentos.
3. O documento enfatiza a importância de seguir as "nove certezas" para as
O documento descreve o processo de produção da insulina humana através da recombinação genética em bactérias E. coli. O processo envolve a inserção do gene da insulina humana em vetores de DNA que são introduzidos nas bactérias, permitindo que elas produzam e secretem insulina. O documento detalha as etapas de produção em laboratório, biorreatores e purificação para obtenção do hormônio insulina de forma segura e em grande escala.
A evolução da legislação brasileira sobre plantas medicinais e fitoterápicos ao longo do tempo, começando pela primeira Farmacopéia Brasileira em 1926 até o Decreto de 2006 estabelecendo a Política Nacional de Plantas Medicinais. Houve uma transição de exigências quase inexistentes para requisitos técnicos claros, e o reconhecimento da importância de regular o uso seguro e sustentável dessas plantas no país.
1) As plantas desenvolveram defesas químicas ao longo de milhões de anos de evolução para sobreviver e competir por recursos.
2) Os humanos aprenderam a usar plantas medicinais ao longo dos séculos para tratar doenças, e extratos de plantas contêm misturas de substâncias ativas que podem ter efeitos terapêuticos.
3) Embora plantas medicinais tenham sido usadas tradicionalmente, é importante regulamentar a indústria fitoterápica e fornecer informações confiáveis
O documento discute a Farmácia Viva no SUS, incluindo os modelos de Farmácia Viva, plantas medicinais de interesse ao SUS, princípios ativos de plantas, formas de uso de fitoterápicos e cuidados com o uso de plantas medicinais.
Este documento discute a importância dos estudos de estabilidade para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos. Estes estudos avaliam como os fatores ambientais e intrínsecos afetam as características dos medicamentos ao longo do tempo para determinar o prazo de validade. Os estudos de estabilidade devem ser realizados durante o desenvolvimento do medicamento e após a comercialização para monitorar possíveis mudanças na cadeia produtiva.
Este documento discute como a biotecnologia é aplicada na medicina, particularmente na produção de anticorpos monoclonais para diagnóstico e tratamento de doenças. Explica como os anticorpos monoclonais são produzidos através da fusão de linfócitos B com mielomas para criar hibridomas, e como eles podem ser usados para detectar moléculas, fazer testes de diagnóstico e tratar câncer.
Este documento discute a eficácia de bactérias probióticas na alimentação de bovinos e apresenta argumentos para a sua proteção através da microencapsulação. Ele resume estudos que mostraram que probióticos podem aumentar ganho de peso, eficiência alimentar e saúde digestiva em bovinos. Além disso, discute técnicas de microencapsulação que podem proteger os probióticos durante o trânsito gastrointestinal, como extrusão, secagem por atomização e emulsão.
O documento descreve a estrutura e atividades da assessoria de comunicação do Ministério da Saúde brasileiro. A equipe trabalha em vários canais como o Portal Saúde, redes sociais e TV para divulgar serviços de saúde pública. Eles também cobrem assuntos como campanhas de vacinação e casos de doenças como o ebola para informar e responder perguntas da população.
Pesquisa Clínica: participando de forma ativa e responsável, apresentada por Dra. Luciana Holtz – Instituto Oncoguia Psico-Oncologista especialista em Bioética e Presidente do Instituto Oncoguia, durante o 2º Encontro de Blogueiros da Saúde
O documento descreve a estratégia do Grupo Fleury para posicionar sua marca Fleury Medicina e Saúde no Facebook. A estratégia anterior focava em disseminar conhecimento sobre saúde, mas não refletia a essência da marca. A nova estratégia busca: 1) Entregar a diferenciação da marca; 2) Aumentar o engajamento; 3) Estreitar o relacionamento com os fãs de forma próxima e surpreendente. Isso é feito por meio de uma linha editorial que aborda tópic
Como é incorporada uma nova tecnologia no SUSPriscila Torres
CONITEC – entenda o processo de incorporação de tecnologia no SUS e saiba como contribuir em uma consulta pública, apresentada pela Dra. Aline Silveira Silva
Farmacêutica – Mestre em Saúde Pública Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologia em Saúde – DGITS - Secretaria de Ciência, tecnologia e insumos terapêuticos - SCTIE, durante o 2º Encontro de Blogueiros e Ativistas Digitais da Saúde
Relação Médico x Blogueiros da Saúde - Dr. Google e o relacionamento médicoPriscila Torres
Em tempos de Dr. Google, como fica a relação entre médicos e blogueiros da saúde, apresentada pela Dra. Cristiane Benvenuto, da ASHOKA Brasil, durante o 2º Encontro de Blogueiros e Ativistas Digitais da Saúde.
O documento discute ética jornalística, crimes contra a honra como calúnia, difamação e injúria, história da regulamentação da publicidade de medicamentos no Brasil desde 1998 e a importância do respeito à privacidade e imparcialidade na produção jornalística.
Blogueiro sabe o que escrever, mas não sabe como?Priscila Torres
Este documento fornece orientações para criar um blog sobre saúde, incluindo definir metas e público-alvo, planejar um calendário editorial com tipos de conteúdo, encontrar fontes confiáveis para pesquisa e compartilhar casos de sucesso para inspirar leitores. O objetivo é usar a expertise da autora para educar pacientes, compartilhar novidades e aumentar a visibilidade online de forma honesta e relevante.
“Quanto vale o trabalho d
Um blogueiro consegue viver daquilo que escreve? Muita gente acha que ter um blog é fazer dinheiro fácil, mas não é bem assim. Raphael Gordilho, médico com MBA em Marketing e conselheiro no portal Empreender Saúde, falou sobre a monetização de blogs, e afirmou: “existem muitas armadilhas para blogueiros de primeira viagem.
Essa palestra foi apresentada no 2º Encontro de Blogueiros e Ativistas em Redes Sociais da Saúde.
Mídia Kit, o que é, como fazer e usar?, apresentada por Natane Tamasauskas é formada em jornalismo pela Universidade Metodista de São Paulo. Trabalhou em revistas e jornais e, desde 2009, atua em agências de comunicação com planejamento digital, criação de ações de buzz e branded content. - Imagem Corporativa
Essa palestra foi apresentada no 2º Encontro de Blogueiros e Ativistas em Redes Sociais da Saúde.
Visite: www.blogueirosdasaude.org.br
10:50h. O que é PCDT “Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministér...Priscila Torres
Como contribuir para a chegada de uma nova tecnologia no SUS?
Apresentada pela Dra. Maria Inez Pordeus Gadelha – Diretora-Substituta do Departamento de Atenção Hospitalar e de Urgência da SAS – Secretaria de Assistência à Saúde – Ministério da Saúde, durante o 2º Encontro de Blogueiros e Ativistas em Redes Sociais da Saúde
Este documento fornece informações sobre ferramentas e estratégias para redes sociais. Ele discute como monitorar a mídia, criar conteúdo e engajamento nas redes sociais Twitter, Facebook, LinkedIn e Google+. Ele também fornece dicas sobre como usar ferramentas como PhotoScape e Hootsuite para gerenciar várias contas de mídia social.
1. O documento apresenta diretrizes de utilização para cobertura de 73 procedimentos na saúde suplementar. 2. As diretrizes definem critérios clínicos específicos para cobertura obrigatória de cada procedimento listado. 3. Os critérios variam de acordo com o procedimento, mas incluem fatores como diagnósticos médicos, exames realizados, idade e condições clínicas dos pacientes.
O documento fornece informações sobre artrite reumatoide, incluindo: 1) o que é artrite reumatoide e seus principais sintomas; 2) que exames podem ajudar no diagnóstico; 3) que o tratamento envolve medicamentos para controlar a inflamação e os sintomas, embora a doença não tenha cura.
O documento é um convite para um álbum fotográfico do Movimento Reumato DF 2011, que continha fotos do evento para celebrar e documentar o movimento daquele ano na capital federal brasileira.
A empresa de tecnologia anunciou um novo smartphone com câmera aprimorada, tela maior e bateria de longa duração por um preço acessível. O dispositivo tem como objetivo atrair mais consumidores em mercados emergentes com suas especificações equilibradas e preço baixo. Analistas esperam que as melhorias e o preço baixo impulsionem as vendas do novo aparelho.
Encontrei com o médico em 22 de outubro de 2011 para uma consulta. Discutimos minha saúde e ele me deu alguns conselhos. Ficamos de marcar uma nova consulta para daqui a alguns meses.
2. O que é um medicamento biológico ?
Primeiro passo para desenvolver um medicamento biológico consiste
em modificar geneticamente uma célula ou micro-organismo para introduzir uma sequência
de código genético que produza a proteína escolhida. A célula ou micro organismo é
conservado e réplicas dele serão cultivadas durante o processo de manufatura. Feito a partir
de certas condições de crescimento, inicia-se a colheita da proteína, junto de todas as outras
proteínas celulares e materiais de resíduos, que é remanescentes do meio de cultivo, etc.
Depois, esse extrato passa para a etapa de purificação, que implica vários passos que
utilizam uma diversidade de processos até atingir o componente ativo – para o qual cada
fabricante define os testes que garantem sua pureza. Por último, é fabricado o medicamento
estabilizado e formulado com o qual são realizados os ensaios clínicos para o tratamento
terapêutico. Para obter a indicação terapêutica desejada, é importante garantir que o produto
seja resultante de um processo validado e amplamente controlado ao longo de todos esses
passos.
Ao ser produzidos por organismos vivos, os produtos biológicos são inerentemente
variáveis. Por isso, qualquer mudança no processo de manufatura, por menor que seja,
mudam-se os parâmetros de fabricação, equipamentos, ingredientes, etc. Além disso, há
mudanças no produto que podem não ser detectáveis pela tecnologia analítica atual. Toda
mudança no processo deve ser novamente avaliada pelas autoridades por meio de um
complexo processo de comparabilidade com o processo anterior e que sempre deve
considerar novos ensaios clínicos suplementares.
Importância Farmacovigilância:
Farmacovigilância, segundo definição da Organização Mundial de Saúde (OMS), compreende a
ciência e as atividades relacionadas à detecção, avaliação, compreensão dos efeitos adversos ou
outros problemas relacionados a medicamentos. Ela se constitui numa estratégia essencial para
a promoção do uso racional de medicamentos e traz impacto direto nas políticas de prevenção
de danos, através da disseminação de informação isenta aos profissionais de saúde, órgãos
reguladores e usuários.
Por que é importante notificar as suspeitas de reações adversas?
Os produtos destinados à saúde necessitam de comprovação clínica e científica para serem
administrados com segurança aos pacientes. Para que essa comprovação ocorra, são realizados
Página 2
3. estudos clínicos em um grupo significativo de pacientes com o objetivo de avaliar os benefícios
e os riscos que um produto pode oferecer após o início de sua comercialização. Quando esses
estudos demonstram que os benefícios superam os riscos, o produto é disponibilizado para o
tratamento ou prevenção de alguma doença. Cabe à Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(ANVISA) a aprovação final para o início das vendas.
Os sistemas de Farmacovigilância das indústrias farmacêuticas por sua vez devem prosseguir,
no entanto, com o trabalho de vigilância a respeito do comportamento do fármaco. Isso significa
receber e analisar eventuais informações sobre suspeitas de reações provocadas pelo
medicamento, garantindo o mesmo perfil de segurança observado nos estudos clínicos.
Como funciona processo Farmacovigilância?
Quando houver qualquer reação adversa no uso do medicamento esta informação deve ser
reportada para os fabricantes sendo por sua vez consolidadas e encaminhadas as autoridades de
saúde.
BIOFÁRMACOS BIOSSIMILARES: CONCEITOS BÁSICOS
Hoje em dia são desenvolvidos produtos cujos componentes ativos são obtidos por sínteses
químicas e outros sintetizados por organismos vivos, que na sua maioria são proteínas. Os
medicamentos biológicos ou biofármacos são substâncias terapêuticas homólogas ou que
interagem com as proteínas humanas. Sua estrutura molecular é extremamente complexa e, além
disso, o componente ativo é heterogêneo. Estas moléculas são difíceis de caracterizar e de
replicar. Os biofármacos são elaborados utilizando matéria-prima procedente de duas origens:
Componente ativo de origem biológica: extraído de microrganismos, órgãos e tecidos de
origem vegetal ou animal, células ou fluidos de origem humana ou animal.
Componente ativo de origem biotecnológica: em geral, são proteínas obtidas a partir de
células modificadas geneticamente para produzi-las.
A complexidade molecular é uma das diferenças entre os biofármacos e os medicamentos
químicos convencionais. As moléculas de um biofármaco são muito mais pesadas, têm uma
estrutura espacial mais complexa e são mais diversas que as moléculas pequenas que
compõem os medicamentos tradicionais. Uma molécula de um biofármaco é uma proteína
conformada por uma cadeia de centenas de aminoácidos com uma estrutura tridimensional
que afetará sua atividade. A figura abaixo apresenta um claro exemplo da diferença na
complexidade molecular de um biofármaco, como o interferon beta, e a de um medicamento
químico, como a aspirina.
Página 3
4. Ilustração comparativa de uma molécula biológica e química
O processo de produção de biofármacos e produtos químicos
Também há grandes diferenças no processo de produção, avaliação e monitoramento de
ambos os tipos de medicamentos. A produção de biofármacos requer uma validação mais
estrita e permanente avaliação do produto ao longo do processo de manufatura, já que há
muito mais parâmetros que a afetam e por ser muito mais complexa. Enquanto estima-se
que são realizados de 40 a 50 testes críticos de um produto químico, um produto biológico
é testado 250 vezes ou mais durante o processo de manufatura para garantir a eficácia do
medicamento.
O primeiro passo para desenvolver um medicamento biológico consiste em modificar
geneticamente uma célula ou microrganismo para introduzir uma sequência de código
genético que produza a proteína escolhida. A célula ou microrganismo é conservado e
réplicas dele serão cultivadas durante o processo de manufatura. Feito a partir de certas
condições de crescimento, inicia-se a colheita da proteína, junto de todas as outras
proteínas celulares e materiais de resíduos, que são remanescentes do meio de cultivo,
etc. Depois, esse extrato passa para a etapa de purificação, que implica vários passos que
utilizam uma diversidade de processos até atingir o componente ativo – para o qual cada
Página 4
5. fabricante define os testes que garantem sua pureza. Por último, é fabricado o
medicamento estabilizado e formulado com o qual são realizados os ensaios clínicos para
o tratamento terapêutico. Para obter a indicação terapêutica desejada, é importante
garantir que o produto seja resultante de um processo validado e amplamente controlado
ao longo de todos esses passos.
Ao serem produzidos por organismos vivos, os produtos biológicos são inerentemente
variáveis. Por isso, qualquer mudança no processo de manufatura, por menor que seja,
mudam-se os parâmetros de fabricação, equipamentos, ingredientes, etc. Além disso, há
mudanças no produto que podem não ser detectáveis pela tecnologia analítica atual. Toda
mudança no processo deve ser novamente avaliada pelas autoridades por meio de um
complexo processo de comparabilidade com o processo anterior e que sempre deve
considerar novos ensaios clínicos suplementares.
Comercialização de biofármacos
O primeiro medicamento desenvolvido via engenharia genética foi
à insulina, a qual foi aprovada para a comercialização nos Estados Unidos em 1982. A
primeira vacina recombinante contra a Hepatite B e a primeira terapia de anticorpo
monoclonal contra a rejeição de transplante de fígado foi lançada em 1986. O primeiro e
único oligonucleotídeo foi aprovado em 1998. Em 2004, a Agência de Vigilância
Sanitária dos Estados Unidos conhecida como FDA tinha outorgado sua aprovação para a
comercialização de 100 produtos biológicos. Atualmente, estima-se que 1/5 do total de
remédios que saem ao mercado a cada ano são derivados de processos biotecnológicos.
Cerca de 300 milhões de pacientes no mundo já são beneficiados com estes novos
medicamentos já que são utilizados no tratamento de doenças crônicas como a hepatite C
Página 5
6. (interferon alfa), câncer renal (interleukina), hemofilia (Factor VIII), diabete (insulina
humana), deficiência do crescimento (hormônios de crescimento), esclerose múltipla
(interferon beta) e doença do Crohn.
Atualmente a biotecnologia traz maiores avanços em pesquisa médica conseguindo
desenvolver tratamentos em áreas inexploradas de doenças como o AIDS, câncer, asma,
mal de Parkinson e Alzheimer, bem como soluções alternas para tratamentos existentes.
Glossário:
Página 6
7. O Espaço Saúde tem a seguinte visão deste tema:
As instituições que compõem o ESPAÇO SAÚDE entendem que os medicamentos biológicos são
produzidos e extraídos através de um organismo vivo. Sendo assim muito mais complexos em estrutura e
consequentemente na sua produção se comparados aos de química seca.
Considerando esta estrutura molecular dos medicamentos biológicos, realizar a cópia de destes e muito
mais complexo do que o mesmo procedimento para os de química seca. Tornando assim sua produção
mais complicada, pois qualquer alteração na sua produção, transporte, armazenamento ou refrigeração
podem ocasionar alterações significativas na molécula final. Causando problemas em seu resultado final.
Entendendo assim o exposto acima, concluímos que o medicamento biológico não pode em hipótese
alguma ser considerado um medicamento genérico, e que é impossível a realização de uma cópia idêntica
de um organismo vivo.
Posto isso, é de fundamental importância à realização de estudos não clínicos e clínicos que possam
demonstrar comparação de segurança e eficácia em todas as etapas requeridas.
Assim sendo o ESPAÇO SAÚDE acredita que o Brasil através de sua Agencia Reguladora – ANVISA
deveria considerar a legislação baseado na Organização Mundial de Saúde – OMS que definem critérios
claros e específicos para a produção dos medicamentos biológicos garantindo assim sua segurança e
eficácia. Criando uma política de FARMACOVIGILÂNCIA mais eficaz e segura.
Pelos motivos expostos acima o ESPAÇO SAÚDE corrobora com as intenções tiradas do I SEMINÁRIO
DE DEBATE SOBRE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS NO BRASIL NA ÓTICA DO CONTROLE
SOCIAL realizado no mês de março na cidade de Atibaia.
1 - Que o Governo Federal, através do Ministério da Saúde, da ANVISA e de demais órgãos competentes
incremente a divulgação de informações sobre os medicamentos biológicos, bem como o resultado de
pesquisas em andamento e a capacitação de profissionais de saúde para o tema, buscando ainda reformular
à grade curricular de cursos envolvidos na formação de profissionais da área de saúde.
2- Que sejam efetivadas ações no sentido de tornar obrigatória a notificação de efeitos colaterais, riscos e
benefícios, de medicamentos sob registro, tendo a ANVISA como centralizadora destes dados, os quais
devem ser amplamente divulgados a toda a população a partir de sua dispensação.
3- Que a sociedade civil tenha sua participação representativa garantida nos espaços de discussão e
decisão sobre medicamentos, seus efeitos, pesquisas e disponibilidade na rede pública visando à
atualização dos protocolos clínicos, como forma de conhecimento para proporcionar segurança e
qualidade.
4- Que se promova a produção e divulgação de cartilha informativa dos medicamentos biológicos com
enfoque aos usuários.
5 - Que seja elaborado um Plano Nacional de Farmacovigilância, levando em consideração os padrões
internacionais.
6- Pautar este tema nas Conferências Municipais, Estaduais e Nacional de saúde e de outros espaços de
discussão a serem realizadas neste ano.
7 - Sugerir a reformulação da portaria MS-ANVISA nº 30 de 11/01/2008 que instituiu o Grupo de
Trabalho para a elaboração do manual de Farmacovigilância com a participação do controle social.
Página 7