1. Funções de um analista farmacêutico. 2. Procedimentos metodológicos para se realizar análise Farmacêutica. 3. Critérios para selecção do método analitico 4. Preparação de amostras para a análise.

1. Bernardo Nicodemo Chimbuco, MSc.
bernardo.chimbuco@uninjingambande.ed.ao

2. Tema I – Introdução à análise quantitativa
dos medicamentos
1. Funções de um analista farmacêutico.
2. Procedimentos metodológicos para se realizar
análise Farmacêutica.
3. Critérios para selecção do método analitico
4. Preparação de amostras para a análise.
Aula 1

3. Tema I – Introdução à análise quantitativa
dos medicamentos
Objetivo da aula
Conhecer os campos de acção de um analista
farmacêutico, assim como os procedimentos
metodológicos para se realizar análise quantitativa
de medicamentos.
Aula 1

4. Qualidade: níveis aceites de pureza em
concentração de uma estrutura química.
IMPORTÂNCIA DO CONTROLO DA
QUALIDADE DE MEDICAMENTOS
Do trabalho deste analista vai depender a
saúde de milhões de pessoas.
Incide na eficiência econômica dos processos
industriais.

5. Estudo dos principais métodos de
análise quantitativos que podem ser
usados na análise Farmacêutica e que
sejam capazes de Determinar a
quantidade ou concentração de analito em
uma matriz que têm suas características
segundo o objetivo do estudo.
CONTROLO DE
MEDICAMENTO II

6.  Estudo das leis e métodos de
determinação exacta dos fármacos e
medicamentos apoiando-se nas suas
propriedades químico, físicos,
microbiológico.
 Implementação de técnicas que permitam a
identificação, diferenciação e
quantificação de toda substância envolta
na produção de um medicamento.
CONTROLO DE
MEDICAMENTO II

7.  Deve se realizar em todos os lugares onde
exista uma produção Farmacêutica,
oficialmente a nível industrial e a nível
dispensarial.
CONTROLO DE
MEDICAMENTO II

8. FUNÇÕES DE UM ANALISTA
FARMACÊUTICO
 Controlo da qualidade
da matéria prima e
produtos terminados.
 Efectuar estudos de
estabilidade ( Data de
caducidade).
 Análise de fármacos
em fluidos biológicos

9. Matéria prima.
Por quê se deve analisar uma materia prima?
Identificar e comprovar a pureza desta
matéria prima.
Objetivo
Liberar lotes de matéria prima para sua
posterior incorporação às formas terminadas.
FUNÇÕES DO ANALISTA
FARMACÊUTICO

10. Descrição: Prova organolépticos
Solubilidade
Ensaios de Identificação:
Testes ou esnsaios especificos
- Cinzas sulfatadas (m.p. sólida)
- Rotação ópitica especifica (m.p. sólida com centro quiral)
- Absorbance (m.p. sólida e liquida)
- Perda por dessecação - Humidade Residual (m.p. sólida)
- Ensaio de susbtancias relacionadas. (m.p. sólida)
- Peso especifico ou Densidade relativa (m.p. líquida)
- Indice de refracção (m.p. líquida)
- T. Ebulição (m.p. líquida)
- T. Fusão (m.p. sólida)
- Constantes de acidez (m.p. líquida)
ENSAIOS EXIGIDOS PARA
MATÉRIAS PRIMAS

11. FORMAS SÓLIDAS:
Desintegração
Dissolução
Uniformidade de dose
Tempo de dissolução (supositórios e óvulos)
FORMAS LÍQUIDAS:
pH
Pirógenos
Esterilidade
Contagem microbiológico
FORMA SEMISÓLIDAS:
pH (se houver água)
Produtos Terminados: Concentração do IFA

12. CONTROLE DISPENSARIAL
Realiza-se em matéria prima e em produtos
terminados.
MP - Ensaios qualitativos
Densidade, aroma, solubilidade,
características organolépticas e
ensaios de identificação)
FT - Rrotulação e análise
quantitativa do princípio activo.
Liberar Lote Identificando-o Como Produto
Aprovado

13. Provas descritas em monografias da
Pharmacopeia
1. Características,
2. Identificação
3. Prova limites para as matérias primas ou provas
específicas para formas terminadas,
ENSAIOS DE IDENTIFICAÇÃO
Reações químicas que apresentam evidências
experimentais, determinação de constantes físicas
como ponto de fusão, ebulição, índice de refração
(matérias primas).
4. Forma terminada Análise quantitativo do P.A,
Rotulação e Conservação.

14. Critérios a ter em conta para Seleção de um Método analítico:
 O método analítico a utilizar
 Objectivo da análise.
 Em uma matéria prima, o princípio ativo é o mais
importante.
 Em uma forma farmacêutica, o princípio ativo coexiste
com excipientes.
 Nos líquidos biológicos, o princípio ativo deve estar
separado das proteínas e dos compostos endógenos.
Procedimentos metodológicos para se realizar
análise Farmacêutica

15. Características dos métodos analíticos.
Os métodos de titulaçao ou espectrofotometría
podem utilizar-se nos meios limpos se não existir
interferência importante
Os métodos cromatográficos se utilizam para
identificar e separar o princípio ativo de outras
moléculas com propriedades semelhantes.
Sensibilidade.
Especificidade do método
 SELEÇÃO DO MÉTODO ANALÍTICO

16. POR EXEMPLO: relação entre o método analítico e os
grupos analiticamente activos (g.a.a) presentes na
estrutura da substância.
 Características estruturais da molécula

17. 1. Secagem
2. Medição de volume
3. Dissolução em um dissolvente adequado,
4. Separação das interferências e a pre-
concentração para adequá-la ao limite de
detecção da técnica instrumental.
PREPARAÇÃO DA AMOSTRA
PARA ANÁLISE:

18. F.T SÓLIDAS:
Tabletes e cápsulas:
Trituram-se ou esvaziam em um morteiro, homogeneízam-se e
se extrai uma porção de pó equivalente. Acha-se P.
P ----- Dose (mg)
X -------massa em mg que se deseja analisar
Clasificaçao Da Amostra
Matéria prima :
Na determinação (estrutura – GAA) utilizam-se aquelas técnicas
mais simples, rápidas e disponíveis em qualquer laboratório.
Exemplo: volumetria, espectrofotometría UV – VIS).

19. Questões ligadas ao selecionar de modo eficaz um método
analítico: (Próxima aula)
1. Que exatidão e precisão possui esta técnica ?
2. Quantas mostras podem ser analisadas ?
3. Qual é o intervalo de concentração do analito?
4. Que componentes da amostra podem interferir?
5. Quais são as propriedades físicas e químicas da matriz da
amostra ?
6. Quantas amostras devem ser analisadas simultaneamente
por este método?