CQ

3.372 visualizações

Publicada em

0 comentários
3 gostaram
Estatísticas
Notas
  • Seja o primeiro a comentar

Sem downloads
Visualizações
Visualizações totais
3.372
No SlideShare
0
A partir de incorporações
0
Número de incorporações
180
Ações
Compartilhamentos
0
Downloads
0
Comentários
0
Gostaram
3
Incorporações 0
Nenhuma incorporação

Nenhuma nota no slide

CQ

  1. 1. ANA CLAUDIA<br />2010<br />CONTROLE DE QUALIDADE<br />
  2. 2. SERVIÇOS DE SAÚDE<br />Manual de Laboratórios clínicos<br />- RDC/ANVISA N° 302 -<br />
  3. 3. garantia da QualidadeRDC 302<br />controle interno da qualidade; <br />controle externo da qualidade (ensaios de proficiência). <br />Documentados<br />lista de analitos e POPS;<br />forma de controle e freqüência de utilização;<br />limites e critérios de aceitabilidade para os resultados dos controles;<br />avaliação e registro dos resultados dos controles.<br />
  4. 4. Garantia da Qualidade<br /><ul><li>O sistema da Garantia da Qualidade deve contemplar programa documentado de garantia de avaliação regular da qualidade analítica incluindo
  5. 5. Programa de controle interno
  6. 6. Programa de controle externo </li></li></ul><li>Garantia da Qualidade<br /><ul><li> O CIQ deve contemplar - definição das especificações dos requisitos da qualidade analítica
  7. 7. Procedimentos para identificação, manuseio, freqüência de utilização e armazenamento dos materiais de controle ;</li></li></ul><li>Garantia da Qualidade<br /><ul><li> Descrição de aceitabilidade;
  8. 8. avaliação para os resultados dos controles,
  9. 9. registros das análises,
  10. 10. ações corretivas,
  11. 11. responsável pela avaliação dos resultados;
  12. 12. Avaliação periódica do desempenho dos sistemas analíticos
  13. 13. variabilidade e abrangência dos controles usados. </li></li></ul><li>Garantia da Qualidade<br />Programa de calibração ou verificação do erro sistemático - garantir a rastreabilidade das medições através de:<br /><ul><li> Programa de avaliação externa da Qualidade;
  14. 14. Utilização de materiais de referência apropriados;
  15. 15. Calibração em relação a um sistema de referência;
  16. 16. Uso de padrões alternativos preparados pelo laboratório;
  17. 17. Documentação da rastreabilidade de reagentes e sistemas analíticos conforme informações do fabricante;
  18. 18. procedimentos para identificação, manuseio e armazenamento dos materiais</li></li></ul><li>GARANTIA DA QUALIDADEPonto de Partida<br />Conscientização para a qualidade<br />Procedimentos operacionais – <br />POP´s, procedimentos documentados<br />Educação e treinamento do pessoal<br />Treinamento sobre as Especificações da qualidade<br />Ações corretivas e preventivas<br />Melhoria contínua<br />
  19. 19. Controle da Qualidade<br />É o sistema que avalia o desempenho de processos ou resultados das ações tomadas pela introdução de procedimentos da qualidade assegurada.<br />Avalia o desempenho de todo o sistema da qualidade através de medições adequadas<br />Compreende também o registro das ações corretivas. <br />
  20. 20. Controle da Qualidade Interno x Externo<br />Controle Externo<br />Erro Total: reflete a imprecisão e a inexatidão (bias) do ensaio. <br />Controle Interno<br />Erro Aleatório: representa a imprecisão do ensaio e é medido com o desvio padrão.<br />
  21. 21. Precisão com exatidão<br />O objetivo do CQ é obter um resultado:<br />exato (o exame representa o valor real do paciente) <br />preciso (o exame é reprodutível).<br />
  22. 22. <ul><li>Controle Interno:</li></ul>A avaliação da precisão é feita através da análise de uma série de resultados obtidos na mesma amostra (para as análises quantitativas). <br /><ul><li>Controle Externo:</li></ul> O grau de exatidão requer a comparação dos resultados obtidos pelo laboratório com o resultado “verdadeiro”obtido através de :<br /><ul><li> procedimentos de referência ou definitivos
  23. 23. “valor de consenso”:
  24. 24. Programas de Proficiência
  25. 25. Comparações Interlaboratoriais</li></ul>Nota: Em geral, a avaliação da precisão é mais acessível que a avaliação da exatidão.<br />
  26. 26. Definições<br />Ensaio de Proficiência<br />É a determinação do desempenho de um laboratório, na realização de ensaio, por avaliação através de ensaio de comparação interlaboratorial. <br />ABNT ISO/IEC guia 43:1999<br />Comparação Interlaboratorial <br />É a organização, realização e avaliação de ensaios de produtos ou materiais idênticos ou similares, em pelo menos dois laboratórios diferentes, sob condições predeterminadas. <br />ABNT ISO/IEC guia 43:1999<br />
  27. 27. Controle Alternativo<br />Processo de avaliação da adequação do resultado de uma análise para a qual não está disponível amostra de controle da qualidade analítica.<br />
  28. 28. Objetivo Principal<br />Manter a variabilidade sob controle, o processo estável variando dentro de limites aceitáveis.<br />
  29. 29. Causas da Variabilidade<br />Pessoas: Realizam os procedimentos de modos diferentes<br />Equipamentos: Possuem desempenho diferente<br />Materiais: Originados de vários fornecedores<br />Métodos: Inadequação e baixa robustez dos procedimentos<br />Ambiente: Variações de temperatura ou umidade<br />
  30. 30. Erro Aleatório/Imprecisão<br />Ao acaso<br />Freqüência indeterminada<br />É estimado pelo desvio padrão<br />Pode ser minimizado, mas nunca totalmente eliminado.<br />Afeta todas as amostras da mesma maneira<br />A causa pode ser determinada e está ligada às características do processo<br />Pode ser praticamente eliminado.<br />Erro Sistemático (Bias)/Inexatidão<br />
  31. 31. Controle Interno da Qualidade:<br />Fases<br />1 – Seleção e implantação de materiais adequados para controle interno <br />2 –Avaliação do desempenho do trabalho rotineiro com relação aos controles (utilizando ferramentas estatísticas)<br />3 –Implementação de ações corretivas e preventivas para melhorar a qualidade do processo.<br />Matriz:<br />Os padrões aquosos não são adequados para sistemas automáticos;<br />São produzidos calibradores multiparamétricos em matriz protéica.<br />
  32. 32. “Poollcaseiro”<br />Obtenção própria - Pool das amostras do fim da<br />rotina;<br /> Baixo custo de obtenção;<br /> Diminui o efeito matriz (soro humano);<br /> Baixa estabilidade da amostra (3 meses);<br /> Dosar cada parâmetro 20 vezes (no mínimo)<br />em dias diferentes:<br />Determinar Xm, DP e CV<br />
  33. 33. CALIBRAÇÃO<br />Será que esquecemos de Calibrar os Instrumentos?<br />
  34. 34. Controle da Qualidade Interno “Intervalo de calibração”<br />“Período de tempo ou série de medidas durante as quais pode se esperar que a calibração (o desempenho do sistema analítico) permaneça estável dentro de certos limites pré-estabelecido” <br />Nota: Informado pelo fabricante<br />
  35. 35. Controle Interno da Qualidade“ Material de Controle” (“Soro Controle”)<br />Materiais exclusivamente usados para fins de controle da qualidade <br />Não devem ser usados para procedimentos de calibração. <br />Semelhantes ao máximo às amostras dos pacientes:<br />Soro Controle<br />Sangue Controle<br />Urina Controle, etc.<br />Utilizados para monitorizar a precisão<br />Nota: Não é necessário que as concentrações dos analitos sejam conhecidas exatamente.<br />
  36. 36. Controle Interno da Qualidade“Corrida analítica”<br />É o intervalo de tempo no qual se pode esperar que a precisão e a exatidão de um sistema analítico permanecerão estáveis. Este intervalo pode variar entre diferentes sistemas analíticos.<br />A duração de cada corrida analítica deve ser estabelecida pelo fabricante e determinada pelo usuário de acordo com a sua realidade.<br />Nota: Não deve exceder 24 horas.<br />
  37. 37. 68,26%<br />95,5%<br />99,73%<br />Distribuição Gaussiana ou distribuição normal<br />-3 -2 -1 0 +1 +2 +3 <br />
  38. 38. Controle Interno<br />Curva de Gauss - Gráfico de Levey-Jennings<br />3SD<br />■<br />2SD<br />■<br />■<br />■<br />1SD<br />■<br />_<br />■<br />■<br />■<br />■<br />■<br />X<br />■<br />■<br />■<br />■<br />■<br />■<br />■<br />1SD<br />■<br />■<br />■<br />2SD<br />3SD<br />
  39. 39. Regras de Westgard<br />Um exemplo de Westgard<br />Quando minha filha Kristina era nova e morava conosco, gostava de ir a festas. Um dia, ela me disse que pretendia, novamente chegar tarde. Senti a necessidade de exercer um certo controle paterno sobre seus horários e disse:<br />- Você estará com grandes problemas se:<br /> Chegar 1x depois das 3hs<br /> Chegar 2x depois das 2hs<br /> Chegar 4x depois da 1h<br />
  40. 40. 1 nível – Alerta<br />2 níveis – Rejeitar<br />1 2s – Erro aleatório - ALERTA<br />1 3s – Erro aleatório - Alerta<br />2 2s – Erro sistemático – REJEITAR<br />westgard<br />
  41. 41. Desvio Padrão<br />+3DP<br />+2DP<br />+1DP<br />0<br />Dia - Corrida<br />Média<br />- 1DP<br />- 2DP<br />- 3DP<br />Gráfico de Levey - Jennings<br />
  42. 42. Valores Iniciais<br /><ul><li>Realizar pelo menos 20 dosagens (para cada nível)
  43. 43. 1 dosagem por dia
  44. 44. Calcular Média e DP
  45. 45. Plotar o gráfico
  46. 46. Recalcular de tempos em tempos
  47. 47. Não utilizar dados de fabricante</li></li></ul><li>Implantação do CI<br /><ul><li>Definição de um responsável
  48. 48. Conscientização/Comprometimento
  49. 49. Treinamento sobre as regras
  50. 50. Realizar continuamente
  51. 51. Análise imediata dos resultados</li></li></ul><li>3<br />3<br />2<br />2<br />1<br />1<br />0<br />0<br />SD<br />SD<br />-1<br />-1<br />-2<br />-2<br />-3<br />-3<br />1<br />2<br />3<br />4<br />5<br />6<br />7<br />8<br />9<br />1<br />2<br />3<br />4<br />5<br />6<br />7<br />3<br />2<br />1<br />0<br />SD<br />-1<br />-2<br />-3<br />1<br />2<br />3<br />4<br />5<br />6<br />7<br />8<br />9<br />Controle Interno<br />Investigar o tipo de Erro<br />Sistemático - Desvio<br />Sistemático - Tendência<br />Aleatório<br />
  52. 52. Regras de Westgard<br /><ul><li>1:3s - Regra de rejeição.Significa que os resultados devem ser rejeitados porque o valor de um dos controles excede o limite de Xm ± 3s. A violação dessa regra indica um aumento do erro aleatório, mas pode significar também um erro sistemático de grandes dimensões.
  53. 53. 1 : 2s - Representa a regra de controle onde o valor de um dos controles excede o limite de Xm ±2s. Não implica em rejeição. -ALERTA</li></li></ul><li>Regras de Westgard<br /><ul><li>R:4s - Regra de rejeição. Os valores obtidos devem ser rejeitados quando a diferença entre os dados dos 2 controles é maior que 4s. Assim quando o valor de um controle excede +2s e o valor do outro controle ultrapassa -2s, cada observação ultrapassa 2s, mas em direções opostas, fazendo uma diferença maior que 4s. É indicadora da ocorrência de erros aleatórios.
  54. 54. 2:2s - Regra de rejeição. Os resultados não podem ser liberados quando os valores para um dos controles excede os limites de Xm + 2s ou Xm - 2s em 2 observações consecutivas. A regra é inicialmente aplicada em uma mesma batelada para os valores de 2 controles. Os resultados não são liberados quando os valores de 2 controles excedem os limites de + 2s ou - 2s, no mesmo dia. A regra pode ser aplicada também em 2 observações consecutivas (2 dias) para um mesmo controle. A violação indica um erro sistemático.</li></li></ul><li>Regras de Westgard<br /><ul><li>7Xm - Regra de rejeição. Esta regra é violada quando os valores do controle estão no mesmo lado da média em 7 dias consecutivos, não sendo necessário que os limites de +-2s ou +-3s sejam ultrapassados. Esta regra é indicadora da ocorrência de um erro sistemático e indica que o sistema perdeu a estabilidade e que os resultados obtidos em amostras de pacientes devem ser rejeitados.
  55. 55. 4:1s - Regra de rejeição. Os resultados devem ser rejeitados quando 4 valores consecutivos de um controle excedem os mesmos limites ou seja Xm +1s ou Xm -1s. Essas observações consecutivas podem ocorrer com os valores de um controle e requerem a observação durante 4 dias consecutivos, ou em dois níveis, em cruzamento com os valores do outro controle, o que requer a observação de 2 dias.</li></li></ul><li>Regras de Westgard<br /><ul><li>10Xm - Regra de rejeição. Os resultados não podem ser liberados quando os valores do controle estão no mesmo lado da média em 10 dias consecutivos. Essas observações podem ocorrer para o valor de um controle ou para os 2 controles, significando a observação de 10 ou 5 dias respectivamente (5 observações para o nível 1 e 5 para o nível 2).
  56. 56. 7T - Esta regra é violada quando os valores do controle em 7 dias consecutivos mostram uma tendência crescente ou decrescente, não sendo necessário que os limites de +-2s ou +- 3s sejam ultrapassados. Esta regra é indicadora da ocorrência de um erro sistemático e indica que o sistema perdeu a estabilidade e que os resultados obtidos em amostras de pacientes devem ser rejeitados. A violação indica incidência de erro sistemático.</li></li></ul><li>Avaliação de testes diagnósticos<br />
  57. 57. Verificar Validade de um teste<br />Compará-lo com o padrão ouro<br />a= verdadeiro positivo<br />b= falso positivo<br />c= falso negativo<br />d= verdadeiro negativo<br />
  58. 58. Validade de um teste<br />
  59. 59. Sensibilidade<br />é a capacidade que um teste tem de detectar os positivos dentre os doentes - % doentes com teste positivo<br />. mais útil quando negativo - pode dar falso positivo, pouco falso negativo<br />Banco de sangue<br />
  60. 60. Especificidade<br />é a capacidade que um teste tem de detectar os não doentes - % sadios com teste negativo <br />mais útil quando positivo - pouco falso positivo, pode dar falso negativo<br />Laboratório<br />
  61. 61. Valor Preditivo Positivo<br />é a proporção de doentes dentre aqueles que têm o teste positivo<br />Ou probabilidade pós-teste positivo<br />
  62. 62. Valor Preditivo Positivo<br />é a proporção de doentes dentre aqueles que têm o teste positivo<br />Ou probabilidade pós-teste positivo<br />
  63. 63. Valor Preditivo Negativo<br />é a proporção de sadios dentre aqueles que têm o teste negativo<br />Ou probabilidade pós-teste negativo<br />
  64. 64. repetibilidade da medida - consistência dos resultados quando a medida ou exame se repetem nas mesmas condições. <br />Avaliar a variabilidade inter e intra-observador.<br />Reprodutibilidade<br />
  65. 65. FIM<br />

×