3 abordagens para o controle da qualidade analítica

3 aplicações
para o
gerenciamento
da qualidade
analítica
Controle Interno da Qualidade
em Laboratórios Clínicos

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com o controle da qualidade e têm experiência na execução do
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teorias para um entendimento mais completo do assunto.

Avançado
Os conteúdos assim classificados são dirigidos a profissionais mais
experientes no controle da qualidade. Geralmente incluem conceitos
pouco usuais e que ainda não são de domínio geral. São indicados
também para profissionais que desejam lecionar sobre o assunto.

com partilh e ess e conteúdo
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3 aplicações para o gerenciamento da qualidade analítica

Prof. Silvio de Almeida Basques
é médico, com Residência e Pós-
Graduação pela Universidade Federal
de Minas Gerais. Recebeu Título de
Especialista pela Sociedade Brasileira
de Patologia Clínica. É Professor
Aposentado do Departamento de
Clínica Médica da Faculdade de
Medicina da UFMG e Ex-Professor de
Informática Médica da UFMG.
Implantou o Sistema de Informática
Laboratorial do Hospital dos Prof Silvio de A. Basques
Servidores do Estado de Minas Gerais basques@qualichart.com.br

(HGIP).

Criou e orienta sistemas de
3 abordagens no
gerenciamento da qualidade
informática para o Controle Interno
analítica
da Qualidade, além de Sistema para
Auditoria Interna em Laboratórios.
Apresenta o Programa Sábado às 11,
para laboratórios. Criou e dirigiu o
LABConsult – Tecnologia e Informação
para Laboratórios Clínicos.
Produziu e cooperou em várias
edições de cursos para o Controle da
Qualidade em Laboratórios.

co mpart ilh e esse co nteúd o
www.qualichart.com.br página 3


Diversas pessoas que nos de Almeida Basques, que atuou
antecederam, trabalharam com brilhantemente e foi reconhecido em
afinco e fizeram seguidores na tarefa todo o Brasil, dentre outros trabalhos
de contribuir para o estudo e ações desenvolvidos em sua vida, pelas
pela qualidade em laboratórios entusiasmadas palestras, cursos,
clínicos. Somos muito gratos a esses conferências e afins, sobre o tema
profissionais e reverenciamos em Controle da Qualidade1,9 .
especial a memória do Dr. José Carlos

Homenagem ao Dr. JCABasques
Em uma época de pioneirismo da Patologia
Clínica, seu espírito empírico guiou-o para a área
laboratorial, primeiramente no laboratório do
Hospital do IPSEMG e também com o Dr. Orion
de Bastos, seu sócio na Hemoclínica. Dada a
necessidade de produção de reagentes “in house”,
comparecia voluntariamente aos sábados ao
Laboratório do IPSEMG para preparar os reagentes
a serem usados no setor de química, junto com o
Dr. Geraldo Lustosa Cabral, outro grande parceiro
seu. Da otimização desses procedimentos e
metodologias formou-se o embrião do que viria
Dr. José Carlos de A. Basques
a ser a Labtest, uma das primeiras empresas 1941-2009
nacionais em reagentes para laboratório e hoje entre
as maiores da América Latina, motivo de grande
satisfação para si. O Dr. José Carlos foi um estudioso
do controle da qualidade em laboratórios clínicos.



Não há força maior
que a de uma ideia,
cujo tempo chegou.
Victor Hugo

Nós entendemos que a qualidade dos de conhecer em profundidade os
resultados é uma responsabilidade sistemas analíticos, as normas
dos profissionais do laboratório operacionais e o controle estatístico
clínico, nos seus diferentes de processos. Ações coordenadas
papeis. Cabe ao diretor a tarefa de nesses dois níveis principais
estabelecer e conduzir seu laboratório propiciam o criar e implantar o melhor
no grande cenário, assumindo essa Gerenciamento da Qualidade (GDQ).
responsabilidade e traduzindo-a na
implementação do Gerenciamento Todos nós aprendemos e
da Qualidade. Deve cuidar do reconhecemos que o Gerenciamento
atendimento às normas legais da Qualidade é um conjunto complexo
(Regulamento Técnico da ANVISA), de ações, que se baseiam no
do atendimento aos requisitos planejamento, nas implementações,
dos programas de acreditação e no controle e na reelaboração de
disponibilização de instrumentos, processos para o contínuo ganho da
insumos e ferramentas adequados qualidade. O escopo que procuramos
para o melhor desempenho do setor abordar neste e em outros de nossos
analítico. Aos profissionais analistas artigos se refere ao controle de
cabe o também importante papel processos analíticos, que é apenas



que a participação em Programas
parte do GDQ. Nossa intenção é
de Ensaios de Proficiência é
difundir a necessidade de realizar o
imprescindível, mas não é o bastante.
GDQ, o que pode ser feito de início

pelo Controle Interno da Qualidade, no
Quando há 14 anos lançamos um
Controle Estatístico dos Processos.
software para o Controle Interno
Até então, um paradigma muito
da Qualidade acreditávamos no
difundido em nosso país é que se o
seu valor como ferramenta de
laboratório realiza o Controle Externo
auxílio em uma dessas etapas, mas
por meio dos Ensaios de Proficiência
que não dispensava outras ações,
estaria garantindo a qualidade de
mesmo anteriores, de planejamento
suas análises. “Este procedimento,
e revisões para o CIQ, bem como
além de não ser suficiente para
de participação do laboratório em
agregar qualidade nos processos do
ensaios de proficiência, ou seja, a
laboratório, tem a grave limitação
Avaliação Externa da Qualidade.
de não exercer a verificação diária
dos resultados. Como os resultados
Nossa convicção é que os laboratórios
das avaliações tardam para retornar
devem dispor de ferramenta prática
aos participantes do programa,
e efetiva para tangibilizar algum
os procedimentos do controle do
indicador de controle, o que o faria
processo deixam de ser efetivos
transpor o grande fosso existente
porque, quando as ações corretivas
para muitos, entre sua atividade e os
são implementadas, muitos
modernos métodos de aferição da
resultados com defeitos podem
qualidade disponíveis.
ter sido liberados”. Entendemos


Aplicações
para o
gerenciamento
Etapas do Gerenciamento da Qualidade

Controle da Qualidade Estatístico

Lorem Ipsum
Interpretação visual do Gráfico de Levey-Jennings
Parâmetros para o gráfico de controle

Dolor Sit Amet Exemplo de interpretação do gráfico de controle

Análises pelas regras múltiplas do controle interno
O valor Z

Comparação do Coeficiente de Variação com valores de
imprecisão máxima

Etapas do Gerenciamento da Qualidade

São diversos os enfoques para se podemos resumir essa abordagem no
entender e planejar as ações pela já bastante conhecido ciclo PDCA, sigla
qualidade. Todas as definições da que vem do inglês Plan, Do, Check,
qualidade podem ser interpretadas, Action, ou seja, Planejar, Executar,
no campo de atuação do laboratório Controlar e Agir. Esse ciclo é muito
clínico, como sendo o estabelecimento conhecido na sociedade e por todos
de condições para que todos os testes que alguma vez trabalharam com
realizados auxiliem os clínicos na o desenvolvimento organizacional
prática da excelência da medicina9. e implantação de sistemas da
qualidade. O início é sempre pelo
Na atualidade, modernos métodos planejamento.
para o GDQ envolvem muito mais que
o controle estatístico de processos. O laboratório deve então cuidar pelo
Devem ser agregados ao GDQ e são menos dessas quatro etapas do
componentes básicos, os elementos gerenciamento, o que pode ser um
essenciais das boas práticas de bom começo. Agregar outras ações,
laboratório, qualidade assegurada, como por exemplo, para a fase pré-
melhoria da qualidade e planejamento analítica, fará com que o caminho
9,10
da qualidade . para a qualidade seja mais acertado e
os clientes sejam melhor atendidos.
Numa visão geral e bastante
simplificada como vamos cuidar aqui,


Essas palavras introdutórias são podem ver no diagrama, é a terceira
importantes para que os novos do processo. Com isso reafirmamos
estudantes do assunto percebam que que o Controle Interno da Qualidade,
vamos cuidar aqui neste artigo de embora muito importante, não
apenas uma etapa do Gerenciamento é o todo das ações com que os
da Qualidade, aplicando ai métodos profissionais de laboratórios devem
estatísticos. Essa etapa corresponde se preocupar para garantir qualidade
no PDCA ao Controle (Check) que como no seu trabalho.

O ciclo P D C A d eave
s e r v isto d e fo rm ntín u a .
o
pe rm a n e nt e e croce ss o
O GD Q é u m p a o
qu e re qu e r re v is
pe riódica .


Controle da Qualidade Estatístico

Os procedimentos de Controle da Trabalha-se em laboratórios clínicos
Qualidade Estatístico são usados em com análises que fornecem dados
todos os ramos de atividades. Em quantitativos e outros qualitativos.
laboratórios clínicos são estabelecidos Para os do primeiro tipo a estatística
para acompanhar o desempenho trouxe grande contribuição no
analítico de um sistema e alertar estabelecimento de metodologias
os profissionais da ocorrência de no controle dos processos de
problemas que possam comprometer análises. O uso de métodos de
a utilidade dos resultados dos controle adequados, implantados
exames dos pacientes para as após planejamento, permite que o
finalidades médicas. No ciclo do PDCA Gestor da Qualidade acompanhe
corresponde à terceira etapa, ou fase. seus sistemas analíticos de modo
Esse tipo de controle é o “sonho de a se antecipar, de preferência, a
consumo” de diferentes gerentes um momento de deterioração. É a
de organizações, que gostariam de idéia que dá suporte à realização
ter sistemas de medições e coleta continuada do controle interno da
de indicadores para aferição do seu qualidade, ou seja, realizar o Controle
estado de controle e da sua qualidade. Estatístico de Processos (CEP) e
Os laboratórios clínicos já têm essa detectar alterações na estabilidade
facilidade, com os métodos do CIQ. que impliquem em aumento da
imprecisão.


O CEP é um sistema de controle análises com parâmetros de variação
aplicado em diversos setores da aceitável em condições estáveis.
sociedade e se aplica muito bem Essas comparações têm bases
ao laboratório clínico, quando a estatísticas e fornecem elementos
estatística é usada na verificação da para julgamento da qualidade. Nossa
variação do processo. Isso corre em proposição é que os profissionais
contraste com outros componentes de laboratório possam dispor de
do plano de controle da qualidade, três abordagens para a qualidade
questão mais ampla e fundamental, analítica. Possam assim fazer as
que envolve a manutenção preventiva, comparações dos resultados das
verificação de instrumentos, análises dos materiais de controle,
treinamentos de pessoal etc. O CEP de forma padronizada e prática e de
é apenas uma parte da estratégia de alcance amplo para os laboratórios
controle em um laboratório e deve ser clínicos brasileiros.
assim entendido.

O Controle Interno da Qualidade é
de
Te r a li n h a m e nto n iz a ca o
feito por meio da análise repetida de co n ce it o s e pa d ro
materiais de controle estáveis, que d e co n d ut a s é qu e a
são produzidos com essa finalidade, e
im po rt a nt e pa ra co n d u zir
e qu ipe sa iba s e e n a o
a comparação dos resultados dessas e m sit u a cõe s d d o
co nfo rm id a d e s
co nt ro le.


Interpretação
visual do gráfico
de Levey-
Jennings



O chamado Gráfico de Levey-Jennings Levey e Jennings introduziram essa
é genericamente um gráfico de aplicação em 1950, a partir de gráfico
controle, em que os resultados de de controle utilizado na indústria
uma corrida analítica são plotados desde 1931, quando foi criado pelo
em função do tempo, ou a seqüência estatístico Walter A. Shewhart. A
das próprias corridas. Os pontos contribuição de Levey e Jennings foi
são unidos por linhas que exibem essa importante ferramenta, que
para quem o analisa, as diferentes recebeu contribuição posterior de
expressões que interessam ao Henry e Segalove que utilizaram os
controle interno, como desvios, limites de ± 3s, baseados em análise
tendências e aleatoriedades. de séries de longo prazo.

212 mg/dl +3s

208 mg/dl +2s

204 mg/dl +1s

Xm
68,26%
95,46%

200 mg/dl
99,73%

Xm
196 mg/dl -1s

192 mg/dl -2s

188 mg/dl -3s

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

Corridas Analíticas

Figura 2 – Gráfico para Colesterol total


O gráfico de Levey-Jennings é como se segue:
uma forma gráfica simples de 68,26% das vezes estarão na faixa
plotar os resultados de análises de ± 1 DP
repetidas de um material conhecido, 95,46% das vezes entre ± 2 DP
chamado Material de Controle. 99,73% das vezes entre ± 3 DP
Pode ser entendido como uma
representação da curva de Gauss, Em saúde, é habitual trabalharmos
se essa fosse girada em 90 graus, no chamado intervalo de confiança
como representado na figura 2. de 95% (erro < 0,05). Para esse valor
Os valores obtidos na análise do encontraremos na curva de Gauss a
material na bancada são lançados faixa de +- 2 DP. Vale dizer então que
no gráfico, sucessivamente. Valores os resultados do controle cairão 95%
mais distantes da linha de Xm são das vezes nessa faixa, em condições
indicadores de maior variação do de sistema analítico estável. Num
método, ou seja, de aumento da sistema ainda estável, é de se esperar
imprecisão. que alguns valores ocorram fora
dessa faixa, mas ainda menores que 3
A distribuição dos valores obtidos DP, em cerca de 5% das vezes. Não se
nas análises segue a chamada pode considerar como erro, ou
distribuição normal. É esperado que rejeição um valor entre 2 e 3 DP, mas
3
os resultados oscilem em torno da apenas alerta .
média em ocorrências previsíveis,


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