O documento discute patentes de medicamentos no Brasil, incluindo análise pelo INPI e ANVISA, políticas públicas de acesso a medicamentos e licença compulsória. Resume os principais pontos da introdução às patentes, o processo de análise pelo INPI e ANVISA, e como as políticas públicas e licença compulsória equilibram inovação e acesso.

1. CPhI South America
Conferences 2013
CPhI Conferences 2013
7 de agosto de 2013
PATENTES DE MEDICAMENTOS, SUA ANÁLISE
PELO INPI E ANVISA E POLÍTICAS PÚBLICAS
Edson Paula de Souza

2. AGENDA
1. INTRODUÇÃO A PATENTES
2. ANÁLISE PELO INPI (E ANVISA)
3. POLÍTICA DE ACESSO A MEDICAMENTOS
4. A LICENÇA COMPULSÓRIA
5. CONCLUSÃO

3. 1. INTRODUÇÃO A PATENTES
O que as patentes fazem:
- A patente é um título que confere ao seu titular, em um
território, por um prazo (de 20 anos da data do
depósito ou 10 anos da data da concessão), o direito de
impedir terceiro, sem o seu consentimento, de produzir,
usar, colocar à venda, vender ou importar o objeto da
invenção.
- A patente provê incentivo à inovação, visando à
introdução de novos produtos e tecnologias no
mercado.
- Além disso, a patente dissemina conhecimentos e
informações, que se tornam de domínio público após a
expiração de seu prazo de validade.

4. 1. INTRODUÇÃO A PATENTES
O que as patentes NÃO fazem:
- A patente NÃO autoriza o seu titular a usar ou
implementar a invenção; a patente autoriza que o titular
exclua terceiros de usar, vender, etc. a invenção.
- Para muitos produtos, existe um registro a ser obtido
de uma agência reguladora, necessário para a sua
comercialização. Ex.: registro sanitário concedido pela
ANVISA para medicamentos.
- Assim, a patente não parece ser a melhor ferramenta
para prevenir riscos associados a uma certa tecnologia.

5. 1. INTRODUÇÃO A PATENTES
Importância das patentes para a
indústria farmacêutica
P&D de medicamentos
- 12-15 anos de desenvolvimento.
- Somente 1 em cada 5000 moléculas
chega aos pacientes.
- Gastos de cerca de US$ 1,2 bilhões.
- 7 entre 10 medicamentos não
cobrem os custos com P&D.

6. 1. INTRODUÇÃO A PATENTES
O que pode ser patenteado?
- Patentes para medicamentos permitidas no Brasil após Lei
No. 9.279/96 (LPI), de acordo com o TRIPS.
- A invenção farmacêutica tem de preencher os requisitos de
patenteabilidade e não recair em nenhuma proibição legal.
- Os requisitos de patenteabilidade estabelecidos pela LPI são:
novidade, atividade inventiva e aplicação industrial.
- As proibições legais aplicáveis podem ser encontradas nos
artigos 10, I, VIII e IX; e 18, I e III da LPI.
- Moléculas naturais, extratos sendo mera diluição da molécula
natural, células-tronco, microorganismos existentes na
natureza, entre outros, NÃO são patenteáveis.

7. 1. INTRODUÇÃO A PATENTES
Ex.: Fitoterápico para tratamento de vitiligo
Pedido de Patente No. PI 0604107-8
- Reivindicação principal: “fitomedicamento para
tratamento de vitiligo obtido a partir de extratos
fluidos, alcoólicos, hidroalcoólicos e/ou aquosos
das partes aéreas das espécies de plantas
Stachytarpheta cayensensis, S. jamaicensis e de
S. eliotis (Família Verbenaceae) usadas para
tratamento e profilaxia de vitiligo”.
- Pela legislação atual, esta reivindicação NÃO
será aceita. O medicamento é um extrato
(considerado mera diluição; um meio usado para a
extração do ativo) de um produto natural.

8. 2. ANÁLISE PELO INPI (E ANVISA)
INPI
Art. 2º Lei No. 5.648/70 (alterada pela Lei 9.279/96):
“O INPI tem por finalidade principal executar, no âmbito nacional, as
normas que regulam a propriedade industrial, tendo em vista a sua
função social, econômica, jurídica e técnica [...].” [grifos nossos]
ANVISA
Art. 6º Lei No. 9.782/99:
“A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da
saúde da população, por intermédio do controle sanitário da
produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos
à vigilância sanitária [...].” [grifos nossos]

9. 2. ANÁLISE PELO INPI (E ANVISA)
A sobreposição de atribuições
- Inicialmente, o exame de todos os pedidos de patente
era centralizado no INPI.
- MP No. 2.006/99 (MP No. 2014/99 e MP No.
2.105/00) - Origem do Art. 229-C da LPI: Requisito da
prévia anuência da ANVISA no caso de pedidos da
área farmacêutica. Pedidos enviados à COOPI/ANVISA
após exame substantivo pelo INPI.
- Até RDC No. 45/08: Confusão administrativa. ANVISA
sem nenhum parâmetro claro de análise (pedidos
pipeline? regulares? Exame formal? substantivo dos
requisitos de patenteabilidade?)
- Com RDC No. 45/08: ANVISA estabelece
procedimentos de análise próprios. Inclui os requisitos
de patenteabilidade. Teses peculiares e contestáveis
para negar anuência a certas invenções.

10. 2. ANÁLISE PELO INPI (E ANVISA)
Fonte: Diário Oficial da União in Raimundo, Jorge (2012)
Anuência(
97%(
Não(anuência(
3%(
Decisões'ANVISA'antes'RDC'No.'45/08'
Anuência(
73%(
Não(anuência(
27%(
Decisões'ANVISA'após'RDC'No.'45/08'(até'08/12)'

11. 2. ANÁLISE PELO INPI (E ANVISA)
Com o procedimento de anuência prévia da ANVISA:
- A concessão da patente é substancialmente atrasada.
- Pedidos para inovações incrementais (polimorfos, patentes
de seleção, segundo uso médico, etc.) não são anuídos.
- Incerteza jurídica com posições divergentes do INPI e
COOPI.
- INPI: Estrutura técnica especial, com todo o seu pessoal
treinado para a análise dos requisitos de patenteabilidade.

12. 2. ANÁLISE PELO INPI (E ANVISA)
Parecer No. 210/PGF/AE/2009 (16/10/2009)
- Não cabe à ANVISA, mas ao INPI, analisar os requisitos de
patenteabilidade.
- Análise da ANVISA deve ficar limitada a questões de saúde pública
(Art. 18, I, da LPI), de acordo com sua função institucional.
Parecer No. 337/PGF/AE/2010 (04/03/2010)
- Em atendimento ao pedido de reconsideração da ANVISA.
- Posição anterior ratificada.
- Opinião final e irrecorrível.

13. 2. ANÁLISE PELO INPI (E ANVISA)
Desdobramentos (finais?)
- ANVISA passa a decidir com base no risco à
saúde, mas segue analisando patenteabilidade.
- Várias ações judiciais. Risco à saúde: Relatório
descritivo tem de apresentar dados de segurança
e eficácia? Registro comercialização?
- Portaria Interministerial No. 1.956/11
(16/08/2011): Criação do GTI.
- Portaria Interministerial No. 1.065/12
(24/05/2012): ANVISA analisa o risco à saúde,
com base nos princípios que norteiam o SUS
(universalidade do acesso, integralidade e
equidade em saúde) ANTES do mérito pelo INPI.
- Portaria No. 616/12 (24/04/2012): Sustentação
oral em recursos contra denegação de anuência -
DICOL (Brasília). Fonte: Portaria Interministerial No. 1065/12

14. 2. ANÁLISE PELO INPI (E ANVISA)
Desdobramentos (finais?)
- Proposta em Consulta Pública No. 66/12 (16/10/2012): Substituir RDC No. 45/98.
- Audiência pública em 20/03/2013 com representantes da sociedade civil.
- Resultado: RDC No. 21/13 (10/04/2013) e Orientação de Serviço No. 003/13 (13/05/2013).
- Após realização de exame formal pelo INPI, ANVISA receberá o pedido e:
1º) Avaliará se o produto compreende ou o processo resulta em substância proibida no Brasil
(vide Lista F da Portaria SVS/MS No. 344, de 12/05/98).
2º) No caso de medicamentos de interesse para o SUS (vide Portaria MS/GM No. 1.284, de
26/05/10), analisar-se-ão os requisitos de patenteabilidade. Categorias terapêuticas:
Antivirais (inclusive antirretrovirais), doenças negligenciadas, doenças crônicas não
transmissíveis, antineoplásicos, medicamentos biológicos, entre outros.

15. 2. ANÁLISE PELO INPI (E ANVISA)
Fonte: Anexo II, Orientação de Serviço No. 03/13 - ANVISA

16. 2. ANÁLISE PELO INPI (E ANVISA)
Paralelamente, no INPI:
- Resolução No. 80/13 (09/04/2013): Exame prioritário para
pedidos de patentes para matérias estratégicas para o SUS
(MS) e aqueles diretamente relacionados a AIDS, câncer ou
doenças negligenciadas, como Chagas, dengue, etc. (titular).
No Legislativo:
- PL No. 3.709/08: ANVISA só analisa pedidos pipeline.
- PL No. 3.943/12: Análise dos requisitos de patenteabilidade.
No Judiciário:
- Ação Civil Pública No. 46656-49.2011.4.01.3400, ajuizada
pelo MPF/DF visando garantir a análise dos requisitos de
patenteabilidade pela ANVISA.

17. 3. POLÍTICA DE ACESSO A MEDICAMENTOS
Políticas públicas
- Art. 196 da CF: “A saúde é direito de todos e dever do
Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas
que visem à redução do risco de doença e de outros
agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e
serviços para sua promoção, proteção e recuperação.”
- Portaria GM No. 3.916/98: Política Nacional de
Medicamentos - Garantir segurança, eficácia e qualidade
de medicamentos, promoção do uso racional e acesso da
população àqueles considerados essenciais.
- Algumas decisões judiciais fazem referência à política de
medicamentos genéricos, ao aumento de preços e a
gastos elevados com licitações públicas, decorrentes
da concessão do privilégio patentário, para denegar a
concessão da patente pleiteada.

18. 4. A LICENÇA COMPULSÓRIA
Interesse Público/Emergência Nacional
- “Quebra de patente”: Expressão popularmente utilizada para referir-se
à licença compulsória.
- Prevista no Art. 71, da Lei No. 9.279/96: Concessão de ofício,
temporária e não exclusiva.
- Regulamentada pelo Decreto No. 3.201/99, com redação dada pelo
Decreto No. 4.830/03.
- Emergência nacional: “Iminente perigo público, ainda que apenas em
parte do território nacional.” Interesse público: “Os fatos relacionados,
dentre outros, à saúde pública.”
- Controle de preço: Experiências anteriores com o Viracept®
(nelfinavir) da Roche, em 2001, Kaletra® (lopinavir), da Abbott, em 2005,
entre outros.
- Medida real: Efavirenz®, da MSD, em 2007 - Decreto No. 6.108/07.

19. 5. CONCLUSÃO
Ambiente regulatório e políticas públicas vs Inovação:
- WHO Priority Medicines Report (2013)
“A capacidade das maiores indústrias farmacêuticas de
inovar está sob pressão crescente da perda de receita
advinda da expiração de patentes [para seus blockbusters],
sistemas de saúde limitados por custos, e requisitos
regulatórios mais estringentes. Consequentemente, está
ficando cada vez mais difícil prover incentivos apropriados
para o desenvolvimento de produtos de grande importância
para a saúde pública.” [tradução livre]

20. E-mail: edsonpdsouza@gmail.com
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