“Direitos de propriedade intelectual e acesso a medicamentos” Conferência Internacional “Direito à saúde: O papel da Universidade no acesso a medicamentos essenciais” Faculdade de Direito da USP 17-18 agosto 2010 Pedro Chequer

1. “Direitos de propriedade
intelectual e acesso a
medicamentos”
Conferência Internacional
“Direito à saúde: O papel da Universidade no
acesso a medicamentos essenciais”
Faculdade de Direito da USP
17-18 agosto 2010
Pedro Chequer
Coordenador do UNAIDS
no Brasil

2. “Direitos de propriedade intelectual e acesso a
medicamentos”
Propriedade intelectual (PI)
Área jurídica que se refere a criações da mente, da inteligência, como
musical, literárias e artísticas; invenções; símbolos, nomes, imagens e
desenhos utilizados no comércio, incluindo copyrights (direitos do
autor), marcas, patentes, e direitos conexos.
Propriedade Industrial: Patentes
Criação artística /literária / comercial :
Copyrights/Direito Autoral - conceito mais claramente
estabelecido depois da invenção da imprensa
Primeira disputa sobre copyrights: Abbot Finnian of Moville
e St. Columba envolvendo uma cópia do Livro de Salmos, em
557.
Essa disputa conduziu à Batalha de Cooldrumman, na qual
3,000 pessoas morreram.

3. “Direitos de propriedade intelectual e acesso a
medicamentos”
Patente segundo definido pelo Tratado TRIPS (Trade Related Intellectual
Property):
• “Será patenteável, qualquer invenção de produto ou de
processo, em todos os setores tecnológicos, desde que seja nova,
envolva um passo inventivo e seja passível de aplicação
industrial” (Artigo 27)
• A origem de patente para invenções é obscura, todavia, O
Reino Unido pode ser considerado o primeiro país a ter um
sistema patentário. - Cartas abertas com o selo real.
Letters Pattent: “Certificado de Patente” para uma invenção
•1449: 20 anos de monopólio para um método de produção de
vitrais

4. Propriedade Intelectual, Patentes, Licença
Compulsória e Produção Local de Medicamentos
 1561 to 1590, Elizabeth I reconheceu cerca de 50 patentes
– monopólio na manufatura e venda de insumos
 Concessão indevida para invenções não
inovadoras/favorecimento
 1610 James I forçado a revogar todas as concessões/
revisão das normas/ introdução do conceito “de interesse
publico”
 República de Florença, 1421
 República de Veneza, 1474 (10 anos)
 Grécia antiga?

5. “Direitos de propriedade intelectual e acesso a
medicamentos”
 Convenção da União de Paris para a Proteção da
Propriedade intelectual (CUP, 1883)
 Convenção de Berna para Proteção de Obras Literárias
e Artísticas (CUB, 1886)
 Tratamento nacional: Cidadãos de qualquer pais
membro mesmos direitos;
 Prioridade unionista: Primeiro a depositar, 12 meses
de período de graça para decidir sobre deposito em
outro país membro;
 Independência de privilégios: Decisão soberana de
cada pais sobre a concessão;
 1967: OMPI

6. “Direitos de propriedade intelectual e acesso a
medicamentos”
 TRIPS - Implicações no campo das patentes
 Firmado em 1994 durante a rodada Uruguai do
GATT*, a mesma que criou a OMC
 Cobre todos os campos da tecnologia
 Invenções: Produtos e processos
 Estabelece 20 anos de proteção
 Vigência: Janeiro 1995
 Incorporação pelos países desenvolvidos - 1996
 Foi adotada pelo Brasil com 8 anos de antecipação.
*Acordo Geral de Tarifas e Comercio

7. “Direitos de propriedade intelectual e acesso a
medicamentos”
 As normas vigentes de PI podemos considera-las como
protecionistas e promotoras do monopólio;
 A discussão do interesse público é prejudicada pela
legislação protecionista e alheia aos direitos humanos
essenciais;
 Em 2004, a OMPI foi criticada na declaração de
Genebra sobre seu papel nos países em
desenvolvimento, uma vez esta deveria considerar a PI
como um dos muitos instrumentos para o
desenvolvimento - e não como um fim em si mesmo".
 “Without access to essential medicines, millions suffer
and die; “

8. “Direitos de propriedade intelectual e acesso a
medicamentos”
TRIPS - Implicações no campo das patentes
Atuação do Governo Americano
 Ação junto ao empresariado
 Transferência das negociações para o âmbito do GATT
 Campanhas publicitárias, textos acadêmicos, acordos de
cooperação, lobbies
 Coerção/intimidação/ameaça: pressão política e
diplomática

9. “Direitos de propriedade intelectual e acesso a
medicamentos”
 Pressão de países desenvolvidos e sanções comerciais por parte
dos EUA mesmo antes da assinatura do acordo
 Adoção do sistema pipeline* possibilitou a proteção de
conhecimentos que já se encontravam sob domínio publico
 TRIPS Plus- Acordos bilaterais de comércio
 fortalecem os direitos dos detentores de patentes, pois
aprofundam o caráter restritivo do acordo e impedem a
utilização das suas salvaguardas. Eles geralmente
aparecem nas assinaturas de tratados de livre comércio
(como a Alca, o Nafta e o Cafta) e em acordos bilaterais
de países em desenvolvimento com grandes potências.
 Declaração de Doha, 2002. Adoção, 2003
“A incorporação do mecanismo do pipeline à lei de patentes
foi uma concessão desnecessária feita pelo Brasil, dado que
não era uma exigência do Acordo TRIPS, sendo alvo de
críticas até hoje”- Ministro Jose Serra.

10. “Direitos de propriedade intelectual e
acesso a medicamentos”
„mecanismo pipeline’.
 Este mecanismo permitiu, entre maio de 1996 e
maio de 1997, que empresas farmacêuticas
entrassem com pedidos de patentes para
medicamentos que tivessem sido inventados
antes de 1995, quando o Acordo TRIPS entrou
em vigor.

11. “Direitos de propriedade intelectual e acesso a
medicamentos”
 Pipeline
O art. 228, ao propiciar o depósito no Brasil de patentes já
depositadas no exterior, deixa de aplicar o princípio
básico da novidade, que assegura a constitucionalidade
das patentes. As patentes de estrangeiros serão
concedidas no Brasil mesmo se já publicadas no
exterior à data do depósito, ou seja, já lançadas em
domínio público.
 Não se pode trazer a monopólio o que já foi
lançado em domínio público
 Pipeline: uma inconstitucionalidade patente, Denis Barbosa

12. “Direitos de propriedade intelectual e acesso a
medicamentos”
 Durante o período estabelecido, 1.182 pedidos de
patentes foram depositados no Brasil através do
mecanismo pipeline, muitos dos quais eram referentes a
medicamentos considerados essenciais para doenças
como HIV/Aids
 lopinavir/ritonavir, efavirenz, abacavir, nelfinavir
 Pelo menos 340 medicamentos foram patenteados
preços artificialmente altos já que a
competição de produtores genéricos foi impedida.
 Em 2009, o Procurador Geral da República abriu no
STF um caso pela inconstitucionalidade

13. Propriedade Intelectual, Patentes, Licença
Compulsória e Produção Local de Medicamentos
DOHA:
 Reafirma o direito dos paises de emitir licença
compulsória, fazer importação paralela para
assegurar acesso a medicamentos
 Enfatiza que os países são livres para
estabelecerem os parâmetros para emissão da
licença
 Os países menos desenvolvidos não devem
implementar TRIPS antes de 2016

14. “Direitos de propriedade intelectual e acesso a
medicamentos”
DOHA
 Reconhece a gravidade de problemas de saúde pública
a que países em desenvolvimento e menos
desenvolvidos estão expostos (§1o)
 Sua relação com os efeitos que as patentes exercem
sobre os preços de medicamentos (§3o).
 Afirma que o Acordo TRIPS não impede nem deve
impedir medidas de proteção da saúde pública e o
acesso a medicamentos em qualquer circunstância
julgada pertinente (§4o).

15. “Direitos de propriedade intelectual e acesso a
medicamentos”
DOHA
 Parte, assim, da noção de que o uso de flexibilidades
previstas no Acordo TRIPS, notadamente a
importação paralela e a licença compulsória (§5o),
torna possível o alcance de um equilíbrio entre
interesses comerciais e públicos.
Paises em desenvolvimento representam 80% da
população mundial e consomem apenas 20% da
produção global de medicamentos

16. “Direitos de propriedade intelectual e acesso a
medicamentos”
 Trips-Salvaguardas: Se incorporadas a lei do país
 Licença Compulsória**
 Importação Paralela
 Provisão Bolar
**LC
 Emergência nacional/extrema urgência
 Interesse público
 Práticas anti-competitivas

17. “Direitos de propriedade intelectual e acesso a
medicamentos”
 A importação paralela é um mecanismo valioso que permite
importar um medicamento patenteado por um preço menor.
 Em vez de comprar do representante local da empresa, o
negócio é feito com a empresa ou por um agente por ela
autorizado em outro país, onde o preço seja menor.
O Brasil não incorporou este mecanismo em sua
legislação
1998: o Zoloft, usado para tratar sintomas de depressão, era
vendido no Brasil a US$ 1,29 (tabletes de 50 mg), enquanto na
Espanha a empresa detentora da patente o vendia por US$
0,80. O Claritin, indicado para o tratamento de alergias,
custava no Brasil US$ 0,59 (tabletes de 10 mg) e na Espanha
US$ 0,23.

18. “Direitos de propriedade intelectual e acesso a
medicamentos”
 Exceção Bolar
Não é preciso aguardar a expiração da patente para iniciar
o processo de pesquisa e registro de um medicamento.
 Esta é uma forma de acelerar o processo de registro do
genérico ainda sob a vigência da patente.
Este instrumento é estratégico, pois, na prática, favorece a
negociação de preços com as empresas farmacêuticas, além
de assegurar a produção do medicamento após a decretação
da licença compulsória.
A OMC já se posicionou no sentido de que a exceção bolar
não representa violação do Trips.
 Esse mecanismo foi inserido na Lei de Patentes brasileira, a
partir dos acréscimos da Lei 10.196/01 (artigo 43, VII).

19. “Direitos de propriedade intelectual e acesso a
medicamentos”
 Uso da licença compulsória
 Estados Unidos:
 Nas décadas de 60 e 70, o Exército americano produziu e
utilizou tetraciclina e meprobamato sem a autorização dos
detentores das respectivas patentes;
 Durante a década de 80 foi concedida uma licença compulsória
para a insulina, produzida pela em- presa Eli Lilly, sob o
argumento de que a empresa estava envolvida em uma
conspiração com outros fabricantes de insulina;
 Durante a década de 90, várias licenças compulsórias para
medicamentos foram concedidas com o intuito de minimizar o
monopólio decorrente de fusões de empresas que dominavam o
mercado

20. “Direitos de propriedade intelectual e acesso a
medicamentos”
Uso de licença compulsória – EUA continuação
 em 2001, os Estados Unidos utilizaram a licença compulsória
como instrumento para pressionar a redução de preços do
medicamento ciprofloxacino (Cipro) Caso antraz.
 Em 2007, a empresa farmacêutica Abbott pediu uma licença
compulsória para exploração do kit de teste de
genotipagem para Hepatite C, cuja detentora é a empresa
Innogenetics, Inc. No entanto, o pedido foi negado pela Corte
Distrital do país. Por ter seu pedido negado, a Abbott recorreu
na Corte, argumentando que o detentor da patente já teria o seu
direito protegido pelo pagamento de royalties e que o
interesse público seria negativamente afetado, já que os pacientes
com Hepatite C não mais teriam acesso aos serviços fornecidos
pela empresa.

21. “Direitos de propriedade intelectual e acesso a
medicamentos”
Canadá:
 A partir das modificações feitas na legislação de
patentes em 1969, passou a ser possível a concessão de
uma licença compulsória tanto para produzir um
medicamento como para importar o produto acabado
obtido a partir de um processo patenteado.
 Isso resultou na concessão de 613 licenças
compulsórias para o setor farmacêutico durante o
período de 1969 e 1992.

22. “Direitos de propriedade intelectual e acesso a
medicamentos”
 Itália:
 A Autoridade de Concorrência Italiana decidiu, no dia
21 de março de 2007, que o Grupo Merck deveria
conceder licenças gratuitas que permitissem a produção
e venda na Itália do princípio ativo “fenasterida” e os
medicamentos relacionados (utilizados para perda de
cabelo em homens e hipertrofia de próstata), dois anos
antes da expiração da patente (2009).
 Conforme a mesma autoridade declarou, a medida iria
encorajar a concorrência no mercado, com
conseqüente reduções do preço tanto no varejo como
para o Sistema Nacional de Saúde da Itália e de outros
países da Europa.

23. “Direitos de propriedade intelectual e acesso a
medicamentos”
 Licença compulsória –Italia, continuação
 O mesmo ocorreu para um antibiótico (associação de
Imipenem + Cilastatina) patenteado pela Merck no
país e indicado para o trata- mento de alguns casos de
infecções hospitalares.
 Autoridade evidenciou o abuso de poder da empresa ao
não permitir a produção de versões genéricas do
medicamento por produtores italianos para exportação
para países onde o produto não era protegido por
patentes. Com base na lei de concorrência da União
Européia, a autoridade obrigou a Merck a permitir o
licenciamento para a produção doméstica dos
princípios ativos Imipenem/Cilastatina.

24. “Direitos de propriedade intelectual e acesso a
medicamentos”
Malásia:
 Em 2003, após extensas negociações com os detentores das
patentes de medicamentos ARVs, o governo do país utilizou a
autorização de uso governamental, para situações de emergência
nacional, para fins de importação de versões genéricas de
fabricantes indianos (por exemplo a combinação de
lamivudina+zidovudina).
 O resultado foi de uma redução considerável do custo da terapia
por paciente/mês em 2004, envolvendo a combinação
importada+efavirenz patenteado, para US$ 115,15, enquanto em
2001, a mesma custava US$362,63. Até mesmo a terapia
envolvendo apenas os produtos patenteados foi reduzida para
US$ 136.34 por paciente/mês.

25. “Direitos de propriedade intelectual e acesso a
medicamentos”
 Tailândia: 2006 /2007, após extensas negociações com
as empresas detentoras de medicamentos essenciais
para Aids e problemas cardíacos, o governo do país
emitiu a licença compulsória para os medicamentos
lopinavir/ritonavir (da Abbott), efavirenz (da Merck) e
clopidogrel (da Sanofi-Aventis).
 Em resposta à medida tomada pelo governo tailandês, a
empresa estadunidense Abbott retirou os pedidos de
registros na autoridade sanitária do país, que nada mais
é do que um pedido de autorização para a
comercialização do produto no mercado nacional.
 Além disso, o governo dos Estados Unidos colocou a
Tailândia em sua Lista de Observação Prioritária da “Seção
301

26. The effects of generic competition-Sample AIDS triple combination:
lowest world prices per patient per year (stavudine (d4T) +
lamivudine (3TC) + nevirapine )
Source: Perez-Casas et al. 2001

27. Brazil: ARV Price Reduction According to the
Source of Production
Multinationals Multi + Government Companies
5
9% 72 %
4
3
Cost per capsule or tablet (US $)
2.0
2 1.85
1.72
1.55
1 0.83
0.51 0.56
0.18
0.08
0
Indinavir cap Saquinavir Lamivudine Zalcitabine Didanosine Zidovudine(ZDV),
400 mg cap 200 mg tabs 150 mg 0.75 mg (ddi), 100 mg 100 mg
chequerp foro 2000
1996 1997 1998 1999 2000 Source: MOH

28. “Direitos de propriedade intelectual e acesso a
medicamentos”
 Estimated Savings in US$ millions for the period 2006-2011 in the acquisition of the
medicines Efavirenz, Lopinavir/r and Tenofovir, manufactured locally by Far –
Manguinhos.

29. “Direitos de propriedade intelectual e acesso a medicamentos”
 TRIPS considera medicamentos como qualquer
outra mercadoria.
 Patentes inibem a competição – o impacto nos
preços para novos medicamentos é ignorado.
 Retarda entrada de genéricos por 20 anos
 Enfraquece a industria local
 Aumenta a dependência tecnológica
 Ignora o equilíbrio entre o interesse privado e
aquele mais amplo, de toda a sociedade

30. “Direitos de propriedade intelectual e acesso a
medicamentos”
DOHA
 In Paragraphs 4 to 6 of the Doha Declaration, governments agreed that:
 "4. The TRIPS Agreement does not and should not prevent Members from taking measures to protect public
health. Accordingly, while reiterating our commitment to the TRIPS Agreement, we affirm that the Agreement
can and should be interpreted and implemented in a manner supportive of WTO Members' right to protect
public health and, in particular, to promote access to medicines for all.In this connection, we reaffirm the right
of WTO Members to use, to the full, the provisions in the TRIPS Agreement, which provide flexibility for this
purpose.5. Accordingly and in the light of paragraph 4 above, while maintaining our commitments in the
TRIPS Agreement, we recognize that these flexibilities include:(a) In applying the customary rules of
interpretation of public international law, each provision of the TRIPS Agreement shall be read in the light of
the object and purpose of the Agreement as expressed, in particular, in its objectives and principles.(b) Each
Member has the right to grant compulsory licences and the freedom to determine the grounds upon which
such licences are granted.(c) Each Member has the right to determine what constitutes a national emergency or
other circumstances of extreme urgency, it being understood that public health crises, including those relating
to HIV/AIDS, tuberculosis, malaria and other epidemics, can represent a national emergency or other
circumstances of extreme urgency.(d) The effect of the provisions in the TRIPS Agreement that are relevant to
the exhaustion of intellectual property rights is to leave each Member free to establish its own regime for such
exhaustion without challenge, subject to the MFN and national treatment provisions of Articles 3 and 4.6. We
recognize that WTO Members with insufficient or no manufacturing capacities in the pharmaceutical sector
could face difficulties in making effective use of compulsory licensing under the TRIPS Agreement. We
instruct the Council for TRIPS to find an expeditious solution to this problem and to report to the General
Council before the end of 2002."

31. Berkeley Declaration on Intellectual Property Enforcement
& Access to Medicines (July 2010)
 All people have the right to access the medicines they need to be
healthy. As public health groups, humanitarian and inter‐governmental
organizations, experts and academics that work on access to medicines,
we gathered at the University of California at Berkeley to analyze the
serious threats that recent "intellectual property enforcement" initiatives
pose to this right. The enforcement agenda threatens the last decade of
efforts to achieve access to medicines for people in low‐ and
middle‐income countries, and compromises the attainment of
health‐related Millennium Development Goals. We make this
Declaration to call upon policy makers in governments and international
organizations to reject the cynical and dangerous efforts that have been
made through this agenda to prioritize commercial interests over the
right to health.