VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS
PARA PROCESSOS NAS INDÚSTRIAS
FARMACÊUTICA, COSMÉTICA E QUÍMICA
EDINALDO FERNANDO
Consultor
LEONARDO BOSCO
Gerente de Negócios
APRESENTAÇÃO
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12%
DE AUMENTO
EM UN.VENDIDAS
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• Lançamentos de novos produtos
• Entendimento ...
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Mesmo com as osci...
Garantir que um sistema computadorizado execute
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• segurança do paciente;
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Conheça nossas soluções
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É necessário avaliar todas as partes que compõe um software
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A IMPORTÂNCIA E OS BENEFÍCIOS
DA VALIDAÇÃO
• Redução da necessidade de manutenções no software após
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• Qualificação de equipamentos:
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DIFERENÇAS ENTRE: VALIDAÇÃO DE SISTEMAS E
QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS
• Validação de sistemas :
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QUE DEVE DEFINIR:
O que deve ser validado documen...
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Avaliação de
novos fornec.
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REFERÊNCIAS DE DOCUMENTAÇÃO
• FDA
• Guide to Inspection of Computerized System in Drug Processing;
• 21 CFR PART 11 Electr...
REFERÊNCIAS DE DOCUMENTAÇÃO
• Vigilância Sanitária
• RDC 017 - ANVISA, normas ou legislações específicas
•RDC 249 - ANVISA...
Gerente Comercial
comercial@pebbian.com
(31) 2122-2330
(31) 9199-5852
Consultor
edinaldo.fernando@actioncompliance.com.br
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http://m2farma.com/blog/numeros-e-
estatisticas-do-mercado-farmaceutico-do-
brasil-2013/
http://www1.folha.uol.com.br/colu...
MATERIAL
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Guia de Validação de Sistemas
Computadorizados
MATERIAL
FDA
Norma 21 CFR Part 11
(Registros e Assinaturas Eletrônicas)
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Validação de Sistemas Computadorizados - Pebbian/ActionCompliance

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Material apresentado no Workshop da FIEPE (Recife) no dia 24/03.
Tema: Validação de sistemas computadorizados para processos nas indústrias farmacêutica, cosmética e química.
Apresentação: Leonardo Bosco (Pebbian) e Edinaldo Fernando (Action Compliance)

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Validação de Sistemas Computadorizados - Pebbian/ActionCompliance

  1. 1. VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS PARA PROCESSOS NAS INDÚSTRIAS FARMACÊUTICA, COSMÉTICA E QUÍMICA
  2. 2. EDINALDO FERNANDO Consultor LEONARDO BOSCO Gerente de Negócios APRESENTAÇÃO Acesse o nosso site Acesse o nosso site
  3. 3. 12% DE AUMENTO EM UN.VENDIDAS 18% DE AUMENTO DOS PDV’S 16% DE AUMENTO NO FATURAMENTO DE FATURAMENTO EM 2013 R$57 MERCADO FARMACÊUTICO
  4. 4. TENDÊNCIAS • Expansão da indústria, atacado e varejo do setor farmacêutico • Lançamentos de novos produtos • Entendimento e resposta às necessidades do consumidor • Investimento previsto de R$ 1,5 bilhões para 2014 • Aumento nos investimentos em Marketing • Ampliação do acesso da população aos planos de saúde privados e aos serviços de assistência médica em geral • Melhoria das condições socioeconômicas da população brasileira MERCADO FARMACÊUTICO
  5. 5. MERCADO FARMACÊUTICO BRASIL Maior poder de compra das classes C, D e E (maioria da população brasileira) Mesmo com as oscilações do dólar e o risco de inflação, o mercado farmacêutico não vivencia crise na indústria Aumento do contingente de pessoas da terceira idade Envelhecimento de uma população que busca maior qualidade de vida
  6. 6. Garantir que um sistema computadorizado execute corretamente suas funções, obtendo-se com isso: • segurança do paciente; • qualidade do produto; • integridade dos dados (armazenados ou apenas processados). O QUE É A VALIDAÇÃO DE SISTEMAS INFORMATIZADOS?
  7. 7. • Todos os sistemas que estejam direta ou indiretamente vinculados aos processos que podem impactar na segurança do paciente e/ou qualidade do produto; • Processos regulados por normas como a RDC 017 – ANVISA; • É necessário qualificar a infra-estrutura onde os sistemas estão instalados e qualificar e/ou calibrar os equipamentos a que estão conectados. O QUE PRECISA SER VALIDADO?
  8. 8. EXEMPLOS DE SISTEMAS QUE PRECISAM SER VALIDADOS O QUE PRECISA SER VALIDADO? Sistemas de Manutenção e Logística Sistemas de Gerenciamento de Documentos BPF Sistemas de Informação ou Sistemas de Automação que controlam equipamentos produtivos, de utilidades e de laboratório
  9. 9. ENTERPRISE RESOURCE PLANNING
  10. 10. ERPRASTREAMENTO DE LOTES Conheça nossas soluções
  11. 11. ERPRASTREAMENTO DE LOTES Conheça nossas soluções
  12. 12. ERPRASTREAMENTO DE LOTES Conheça nossas soluções
  13. 13. ERPLANÇAMENTO DE NOTAS FISCAIS Conheça nossas soluções
  14. 14. ERPLANÇAMENTO DE PEDIDOS Conheça nossas soluções
  15. 15. O QUE PRECISA SER VALIDADO? É necessário avaliar todas as partes que compõe um sistema AMBIENTE DE OPERAÇÃO EQUIP. COMPUTADORIZADO Funções OperacionaisComputador SOFTWARE HARDWARE PROCEDIMENTO DE OPERAÇÃO EQUIPAMENTO
  16. 16. O QUE PRECISA SER VALIDADO? É necessário avaliar todas as partes que compõe um software PERIFÉRICOS HARDWARE APLICATIVOS
  17. 17. A IMPORTÂNCIA E OS BENEFÍCIOS DA VALIDAÇÃO • Ampliar o conhecimento no processo a ser validado, detectando possíveis riscos; • Melhorias de processos, softwares e procedimentos; • Substituição dos registros de papel pelos registros eletrônicos; • Agilidade na execução de processos informatizados; • Maior rastreabilidade e localização de informações;
  18. 18. A IMPORTÂNCIA E OS BENEFÍCIOS DA VALIDAÇÃO • Redução da necessidade de manutenções no software após sua implementação e, consequentemente, redução de riscos; • Os benefícios podem ser alcançados para sistemas novos e legados; • Atender a ANVISA; • Atender FDA, Invima e outros; • Atender CFR 21 Part 11; • Atender Exigências da Matriz;
  19. 19. DIFERENÇAS ENTRE: VALIDAÇÃO DE SISTEMAS E QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS • Qualificação de equipamentos: Garante que um equipamento e as funções do software que o controlam, operem corretamente em conjunto, executando as funções definidas
  20. 20. DIFERENÇAS ENTRE: VALIDAÇÃO DE SISTEMAS E QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS • Validação de sistemas : – Controle de acesso ao sistema – Registros mestres (parâmetros do sistema) seguros e alterados apenas por pessoas permitidas – O processo executado pelo sistema gera resultados confiáveis, caso não tenha sido verificado pela qualificação do equipamento – Registros gerados arquivados com segurança ATENÇÃO: Para a validação de um sistema automatizado, é necessário que o instrumento e/ou equipamento esteja calibrado e/ou qualificado
  21. 21. PLANO MESTRE PARA VALIDAÇÃO O PLANO MESTRE PARA VALIDAÇÃO É UM DOCUMENTO QUE DEVE DEFINIR: O que deve ser validado documentando no Inventário de sistemas;1 Metodologia / Procedimentos utilizados para validação de sistemas; 2 Responsabilidades;3 Cronograma geral de validação;4 Organograma de validação;5
  22. 22. ETAPAS DA VALIDAÇÃO Avaliação de novos fornec. Check-List de validação Matriz de rastreabilidade Análise de riscos Especificação de requisitos usuário Plano de Projeto e Validação Especificação Funcional Especificação Técnica Desenvolvimento Qualificação de Instalação Qualificação de Operação Qualificação de Desempenho Relatório Final de Validação Operação do Sistema Retirada de Sistemas
  23. 23. REFERÊNCIAS DE DOCUMENTAÇÃO • FDA • Guide to Inspection of Computerized System in Drug Processing; • 21 CFR PART 11 Electronic Records; Electronic Signatures • General Principles of Software Validation; • Guideline on General Principles of Process Validation • Guidance for FDA Reviewers and Industry Guidance for Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices; • Off-The-Shelf Software Use in Medical Devices; • Glossary of Computerized System and Software Development Terminology; • Reviewer Guidance for a Premarket Notification Submission for Blood Establishment Computer Software.
  24. 24. REFERÊNCIAS DE DOCUMENTAÇÃO • Vigilância Sanitária • RDC 017 - ANVISA, normas ou legislações específicas •RDC 249 - ANVISA, normas ou legislações específicas •RDC 048 - ANVISA, normas ou legislações específicas • ISPE • GAMP 5 - Good Automated Manufacturing Practice
  25. 25. Gerente Comercial comercial@pebbian.com (31) 2122-2330 (31) 9199-5852 Consultor edinaldo.fernando@actioncompliance.com.br (19) 98121-4431 CONTATO LEONARDO BOSCO CONTATO EDINALDO FERNANDO
  26. 26. http://m2farma.com/blog/numeros-e- estatisticas-do-mercado-farmaceutico-do- brasil-2013/ http://www1.folha.uol.com.br/colunas/merc adoaberto/2013/12/1386182-faturamento- da-industria-farmaceutica-cresce-16.shtml http://www.febrafar.com.br/index.php?cat_i d=5&pag_id=8838 REFERÊNCIAS
  27. 27. MATERIAL ANVISA Guia de Validação de Sistemas Computadorizados
  28. 28. MATERIAL FDA Norma 21 CFR Part 11 (Registros e Assinaturas Eletrônicas)
  29. 29. SITE ANVISA Consultas Diversas
  30. 30. SITE PEBBIAN Solução Específica para a Indústria Farmacêutica

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