O documento discute a incorporação da vacina contra HPV no Sistema Único de Saúde brasileiro através de uma parceria de transferência de tecnologia entre o Instituto Butantan e a empresa Merck para produção local da vacina, visando prevenir câncer de colo de útero e economizar recursos públicos.

1. Vacina contra o HPV
Prevenção contra câncer
de colo do útero no SUS e
inovação tecnológica
para o Brasil

2.  O HPV é um vírus capaz de infectar a pele ou as mucosas e
possui mais de 100 tipos
 Pelo menos 13 podem contribuir para o surgimento do câncer
 Dentre os HPV de alto risco, os tipos 16 e 18 estão presentes
em 70% dos casos de câncer de colo do útero
 Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS),
aproximadamente 291 milhões de mulheres no mundo
são portadoras do HPV, sendo que 32% estão infectadas
pelos tipos 16, 18 ou ambos
Papilomavírus (HPV)

3.  Estudos no mundo comprovam que 80%
das mulheres sexualmente ativas serão
infectadas por um ou mais tipos de HPV
em algum momento de suas vidas
 No Brasil, a OMS estima que 685 mil
pessoas entre a população sexualmente
ativa são infectadas pelo HPV a cada ano
Papilomavírus (HPV)

4. Câncer de colo do útero
O vírus HPV é responsável por 95% dos
casos de câncer de colo do útero
É o 2º tumor mais frequente na
população feminina, atrás apenas do câncer
de mama.
É a 4ª causa de morte de mulheres por
câncer no Brasil
Por ano, faz em média 4.800 vítimas fatais no
Brasil e estima-se 17.540 novos casos em 2013

5. Exame preventivo
O Ministério da Saúde orienta que as mulheres, dos 25 aos 64
anos, façam o exame preventivo (Papanicolau) anualmente
Em 2012, foram investidos R$ 72,6 milhões para a realização de
11 milhões de exames
Desses, 8,5 milhões foram na faixa prioritária (78% das mulheres),
atingindo a meta para 2014, que previa 75% dos exames fossem
realizados em mulheres entre 25 e 64 anos
2011 – 2012: investimento de R$ 4,6 milhões em 29 convênios
para criação de serviços de prevenção de diagnóstico

6. Internações por
câncer de colo
do útero
 2013 (jan/mar): 5.654 internações,
com investimento de R$ 7,6 milhões
 2012: 26.496 internações, com
investimento R$ 25,2 milhões
 2011: 26.231 internações, com
investimento de R$ 24 milhões
 2010: 29.333 internações, com
investimento de R$ 25,1 milhões
Brasil reduziu em 10% número
de internações entre 2010 e 2012

7. Hospitais Habilitados em Oncologia
277 Serviços Habilitados em Oncologia
(Unacon, Cacon e Hospital geral com
cirurgia oncológica)
2012-2013
Habilitação de 20 hospitais
no RJ, MG, BA, CE, SP, ES e RS
80 novos serviços de Radioterapia,
investimento de R$ 506 milhões
Foram investidos R$ 189,9 milhões em 2012,
27,6% maior que em 2010
Até 2014, serão investidos R$ 4,5 bilhões no
Plano Nacional de Prevenção, Diagnóstico
e Tratamento do Câncer
de Colo do Útero e de Mama

8. Em seus 40 anos, o Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde
desenvolveu um dos melhores e mais complexos programas de imunização do
mundo
Em 2013, MS vai investir R$ 2,1 bilhões na aquisição de imunobiológicos
São oferecidos gratuitamente à população 43 tipos diferentes de imunobiológicos:
 26 vacinas,
 13 soros heterólogos (imunoglobulinas animais)
 4 soros homólogos (imunoglobulinas humanas)
Na última década, a cobertura vacinal no país atingiu, em média,
95% do público-alvo para a maioria das vacinas do calendário de vacinação
Imunização

9. Com a vacinação, o Brasil conseguiu erradicar as seguintes
doenças:
 Eliminação da varíola, em 1973
 Da poliomielite, em 1989
 Em 2001, a eliminação da
transmissão autóctone do sarampo
Imunização
Além da erradicação dessas doenças, o Programa
vem controlando, por meio da vacinação, o tétano
neonatal, as formas graves da tuberculose, a
difteria, o tétano acidental e a coqueluche

10. Oferta da Vacina contra o HPV
no Sistema Único de Saúde

11.  Em 2012, 41 países já ofereciam a
vacina contra o HPV na rede de
saúde
 144 não ofereciam
 Público-alvo varia:
França: 14 anos
Inglaterra: 12 e 13 anos
Estados Unidos: 11 e 12 anos
Vacina HPV no mundo
*Dados da OMS

12. 0 1,700 3,400850 Kilometers
Fonte: Joint Reporting Form, 2011 e NUVI. World Health Organization. Data: 14/09/2012.
Demonstration projects (2 countries or 1%)
Not Introduced (144 countries or 74%)
Planned introduction in 2013 (4 countries or 2%)
Planned introduction in 2012 (3 countries or 2%)
Introduced*(41 countries or 21%)
Vacinação contra HPV no mundo

13. Vacinação contra HPV no Brasil
2012: análises para a incorporação da vacina contra HPV no SUS, com base na
parceria de transferência de tecnologia entre laboratórios públicos e privados
1. A análise de custo-efetividade demonstrou resultados favoráveis à
incorporação da vacina contra HPV
2. Recomendação do PNI: o atendimento da população-alvo composta por
meninas de 10 a 11 anos

14. Estratégia de vacinação contra HPV
População-alvo: meninas de 10 a 11 anos, com
esquema vacinal de 3 doses
As doses só serão aplicadas com autorização dos pais ou
responsáveis
Meta é vacinar 80% do público-alvo
Estratégia de vacinação envolvendo escolas públicas e
particulares e estabelecimentos de saúde
10 anos 11 anos Total
1.645.204 1.705.705 3.350.909

15. Estratégia de vacinação
contra HPV
Esquema vacinal: 3 doses
1ª dose
2ª dose: 2 meses após a 1ª dose
3ª dose: 6 meses após a 1ª dose
Intervalo mínimo entre a
2ª e 3ª dose é de 3 meses

16. Estratégia de vacinação HPV
Previsão de 12 milhões de doses em 2014 para
as 3 aplicações das meninas de 10 e 11 anos
Segundo ano: vacinar meninas de 10 anos –
6 milhões de doses
Investimento de R$ 360,7 milhões no primeiro ano,
com potencial de redução do valor por dose

17. Vacina Quadrivalente
Parceria de transferência de tecnologia entre Instituto Butantan e Merck
Tipo da vacina: Quadrivalente
(subtipos 6, 11, 16 e 18)
Indicações:
 Prevenção contra HPV 16 e 18 (responsável por 70% dos casos de câncer de
colo do útero)
 6 e 11 (verrugas genitais - condiloma acuminado)
 Confere ainda proteção cruzada contra HPV 31, 33,52 e 58
 Evidências recentes – 56% de redução na prevalência do HPV entre
adolescentes apesar de apenas 35% de cobertura vacinal nos Estados Unidos
A vacinação não exclui as ações de prevenção, como o uso da
camisinha e o exame Papanicolau

18. Público-alvo
 Vacina é eficaz em quem ainda não iniciou a vida sexual e,
portanto, não teve contato com o vírus HPV
 Faixa etária definida com base em pesquisas nacionais sobre
comportamento sexual e início da vida sexual
 Recomendação de especialistas do Comitê Técnico Assessor
em Imunizações do Ministério da Saúde

19. Idade de início da vida sexual
A idade mediana da primeira relação entre
adolescentes de 15 a 19 anos é 13 anos

20. Idade de início da vida sexual
18,3% das meninas do 9º ano (13 a 15 anos) já tiveram relação sexual

21.  Divulgação de informações sobre o câncer de colo do útero e
a necessidade de realização do rastreamento para as famílias
e as meninas
 Serviços de saúde serão preparados para atender e orientar a
população
 Sistema de informação SI-PNI, com registro individual,
nominal, será utilizado para monitorar as doses aplicadas
 Estudos de monitoramento dos genótipos de HPV
Estratégia para introdução da vacina HPV

22. HPV: Parceria de
Desenvolvimento
Produtivo

23. Contexto
Ministério da
Saúde anuncia
estratégia de
incorporação da
Vacina contra HPV
no SUS na Reunião
do Grupo Executivo
do Complexo
Industrial da Saúde
(Gecis)
Solicitação de envio
pelos Laboratórios
Públicos de
propostas de
Parcerias para o
Desenvolvimento
Produtivo (PDP) da
Vacina contra HPV
Entrega de propostas
de PDPs da Vacina
contra HPV pelos
Produtores Públicos
interessados em
reunião da Comissão
Gestora do Ministério
da Saúde
Fevereiro a Junho de 2013: Análise e desafios para as propostas
1º julho: definição da PDP com análise prévia da Comissão Gestora
e participação de membros do MS, MDIC, MCT e Anvisa
31/10/2012 19/12/2012 31/01/2013

24. Produção nacional
da vacina para HPV
Acesso à vacina com capacitação
tecnológica local
98% das vacinas oferecidas pelo PNI
passam a ser produzidas no Brasil
PDP Instituto Butantan e Merck
Articulação com empresa líder mundial
Transferência da tecnologia em 5 anos
2014: Início do processo com
disponibilização de vacinas para PNI
2018: Butantan absorve todo ciclo tecnológico

25. Projeto Butantan
Vacina Quadrivalente (subtipos 6, 11, 16 e 18)
Plataforma Tecnológica: Produção do VLP
(Virus Like Particle) utilizando células de levedura
Sacharomyces cerevisae em plataforma de
expressão recombinante
 Possibilidade de produção de vacina nonavalente
(inclusão dos subtipos 31, 33, 45, 52 e 58):
 Aumenta proteção para 90% dos sorotipos do HPV
que causam câncer.
 Vacina em fase III de estudos clínicos no Brasil e em
outros países do mundo
Investimento de R$ 300 milhões em
uma nova fábrica (MS, Governo de SP e Butantan)

26. Características do Projeto
Preço de venda: US$ 13,79 por dose (cerca de R$ 30)
– mais baixo que o praticado pelo Fundo
Rotatório/OPAS, menor internacional
Economia no 1º ano: redução de 9%
Economia em 5 anos: preço 34% menor do que
preço OPAS, com tecnologia transferida
integralmente
Economia em 5 anos: R$ 200 milhões (US$ 91 milhões)

27. [1] Preço praticado Fundo Rotatório – OPAS + taxa de administração, seguro e
transporte
Introdução da vacina HPV
Economia para o Ministério da saúde
Ano
Quantidade
(milhões de
doses)[2]
MERCADO
INTERNACIONAL [1]
Proposta do
Economia
(milhões
USD)
Instituto Butantan
Custo unitário Custo total
Custo
unitário
Custo total
(USD/dose)
(milhões
USD)
(USD/dose)
(milhões
USD)
Ano 1 12 15,1 181,2 13,79 165,48 15,72
Ano 2 6 15,1 90,6 13,29 79,74 10,86
Ano 3 6 15,1 90,6 12,65 75,9 14,7
Ano 4 6 15,1 90,6 11,95 71,7 18,9
Ano 5 6 15,1 90,6 9,95 59,7 30,9
Total 36 - 543,6 - 452,52 91,08

28. Compromisso para a Modernização e
Fortalecimento do Butantan
 Criação de Centro de Inovação em Vacinas
 Implementação de sistema integrado de gestão – parceria com FGV e
Gates Foundation
 Aplicação de projetos para obtenção do CBPF (Certificado de Boas Práticas
de Fabricação) a toda linha de produção
 Compromisso Explícito de capacitação em Gestão com uma grande líder
internacional: uma estrutura gerencial de classe internacional
 Suporte de 70 profissionais da MSD garantido em contrato
 Proposta da MSD em colaborar com o Butantan na produção e
fornecimento de vacina HPV para a Saúde Global (países da América
Latina, África e outros que requerem ajuda internacional - GAVI)

29. 88 PDPs articuladas pelo Ministério da Saúde
 78 produtos – 64 medicamentos, 7 vacinas, 4 produtos para
saúde e 3 P&D
 70 parceiros envolvidos – 17 laboratórios públicos e 53
privados
R$ 8,1 bilhões/ano em compras públicas (50% em Biotecnologia)
R$ 3 bilhões/ano a economia estimada
Reduz déficit da balança comercial em US$ 3 bilhões
(US$ 1,5 bilhão em tecnologia)
Balanço das PDPs

30. Produtos PDPs
 Clozapina
 Donepezila
 Leflunomida
 Mesilato de imatinibe
 Olanzapina
 Pramipexol
 Quetiapina
 Rivastigmina
 Tacrolimo
 Tenofovir
 Toxina Botulínica
 Vacinas
Já registrados na Anvisa
Já adquiridos via PDP MS
 Clozapina
 Mesilato de imatinibe
 Olanzapina
 Quetiapina
 Rivastigmina
 Tacrolimo
 Tenofovir
 Vacinas

31. Melhorar sua vida, nosso compromisso