O documento fornece informações sobre a VP Group, uma empresa alemã líder em embalagens médicas. A VP Group possui locais de produção na Alemanha, Polônia e Holanda e escritórios de vendas em diversos países. A empresa possui mais de 550 funcionários e faturou cerca de 85 milhões de euros em 2004.

1. Desinfecção e Esterilização
de artigos
médico-hospitalares

2. • VP Holding GmbH, Munich, Alemanha
• Vereinigte Papierwarenfabriken,
Feuchtwangen, Alemanha
• VP Polska Sp. Z o.o, Zagan, Polônia
• VP International, Monaco, Monte Carlo
• VP China, Shanghai, China
• VP Papierwaren Vertriebs AG,
Neuhausen, Suiça
• VP Vereinigte Papierwaren España s.l.,
Barcelona, Espanha
• VP UK, Kirby in Ashfield, Inglaterra
• VP Topline GmbH, Munich, Alemanha
• VP Marketing GmbH, Munich, Alemanha
• Sistemas de Indicadores, Venlo, Países Baixos
…a member of the VP Group

3. • 550 funcionários em todo o mundo - cerca de € 85 milhões o volume de negócios
(2004)
• Fundada em 1896 - de propriedade da família já há 4 gerações
• Três áreas de negócios - embalagens médicas, embalagens flexíveis, carregando
sacos
• Três locais de produção: D-Feuchtwangen / Centro de Produção, PL-Zagan, NL-
Venlo
• vendas a nível mundial, incluindo escritórios próprios e representantes
• 70 máquinas de produção
• Mais de 10.000 locais de armazenamento de paletes em armazém
• Mais de 30 mil toneladas de materiais processados anualmente
The VP Group

4. The Medical Packaging Division
• Todo o processo produtivo é realizado em
operação de deslocamento várias condições de
sala limpa.
• trabalhadores qualificados e estado das máquinas
de última geração garantem a qualidade da
produção máxima.
• Na Europa Stericlin ® é:
- processador - líder de produtos de papel para
aplicações médicas
- maior fornecedor de embalagens para produtos
de cuidado da ferida estéril
- maior fornecedor de embalagens para
dispositivos médicos esterilizados e indicadores
químicos para o CSSD.

5. • VP foi fundada em Munique em 1896 por Hubert Kurz e Eger Carl.
• Em 1902 ela foi renomeada "Vereinigte Papierwarenfabriken" [United Paper Goods Factories. VP já é a maior empresa da Baviera, em seu ramo.
• Em 1906, VP "inventou" a bolsa de transporte e um pedido de patente no Escritório de Patentes Imperial, sob o número 283 523.
• Em 1919 assumiu a vice-presidente da fábrica de papel em Ismaning. A fábrica de Ismaning foi fechada em 1970.
• Em 1955, apenas 10 anos após a guerra, VP foi restabelecido e já empregou uma equipe de 600.
• Em 1962 foram produzidos os primeiros sacos de polietileno.
• Em 1968, o "saco" TOPCRAFT foi introduzido.
• Em 1974, a pedra fundamental foi colocada em Feuchtwangen. Dez unidades de produção foram consolidadas
sob o mesmo teto. A Divisão de embalagem flexível e Divisão de Embalagem Médica (Stericlin) foram
estabelecidas.
• Em 1987, VP do Reino Unido foi fundada em 1999 e VP Espanha
• Em 1992, VP foi certificada em conformidade com a norma DIN ISO 9001.
• Em 1996, VP comemorou seu 100 º aniversário
• Em 1998 Indicador Systems foi fundada em NL-Venlo.
• Em 2001, o grupo empresarial foi reorganizado. O Grupo VP foi estabelecido. A Holding e divisão da organização
foi implementada.
• Em 2003, VP Internacional assumiu os territórios de venda dos I, ES, F, TR, e África do Norte
• Em 2004, VP Polska foi fundada.
• Em 2005, um escritório de vendas foi aberto em Xangai
History

6. • Sistema de barreira estéril: embalagem mínima que
impede a penetração de microorganismos e permite a
apresentação asséptica do produto no ponto de uso
• Sistema de barreira estéril executado : sistema de
barreira estéril que é fornecido parcialmente montado
para enchimento e fechamento final ou selagem
• embalagem de proteção: a configuração de materiais
destinados a evitar danos ao SBS e seu conteúdo até
o ponto de uso
Sistemas de Barreira Estéril - ISO 11607

7. • ISO 11607 substitui EN 868-1 de 01.04.2007
ISO = Organização Internacional de
Normatização
EN = norma européia
• EN 868 partes 02-10 permanecem válidas
ISO 11607 1.1

8. • ISO 11607-1:
Requisitos para os materiais
(Sistemas de barreira estéril, sistemas
de embalagens)
• ISO 11607-2:
exigências relacionadas ao processo
(Validação)
ISO 11607 1.2

9. Unidade de apoio a todos os serviços assistenciais e
de diagnóstico que necessitem de artigos odonto-
médico-hospitalares para a prestação da assistência
a seus clientes.
Centralização: equipamentos de esterilização em
área comum ( gastos com manutenção e compra),
padronização de procedimentos.
Central de Material Esterilizado

10. Classificação dos materiais
Material crítico
entra em contato com
vasos sanguíneos ou tecidos
livres de microorganismos
Ex: instrumental
Esterilização
Material semi-crítico
entra em contato com
mucosa ou pele não
íntegra. Ex: inaladores
Desinfecção
Material não crítico
entra em contato com
pele íntegra. Ex: comadre
Limpeza

11. Limpeza
Processo de remoção mecânica das sujidades,
realizado com água, sabão ou detergente, de
forma manual ou automatizada
Finalidade:
 Remoção da sujidade
 Remoção ou redução de microorganismos
 Remoção ou redução de substâncias pirogênicas

12. Limpeza
Manual
 detergente (enzimático)
 escovas
 jatos de água
 água quente
E.P.I. – luvas grossas, avental impermeável, óculos e máscara

13. Limpeza
Manual

14. Limpeza
Automatizada
 equipamentos específicos
(lavadoras)
 detergente enzimático
 temperatura
E.P.I. – luvas grossas, avental impermeável, óculos e máscara

15. Limpeza
Automatizada

16. glutaraldeído 2%, ácido
peracético, compostos
fenólicos, cloro, álcool 70%
PROCESSOS FÍSICOS
Desinfecção
PROCESSOS QUÍMICOS
pasteurizadora e lavadoras
termodesinfetadoras

17. VÍRUS MÉDIOS OU
LIPÍDICOS
vírus HBV, HIV
BACTÉRIAS VEGETATIVAS
Pseudomonas aeruginosa
FUNGOS
Candida spp
VÍRUS PEQUENOS OU
NÃO LIPÍDICOS
poliovírus
MICOBACTÉRIAS
ESPOROS BACTERIANOS
Bacillus subtillisMAIOR
RESISTÊNCIA
aldeídos e ácido peracético
Alto Nível
álcool, hipoclorito de sódio a 1%,
cloro orgânico, fenol sintético
Nível Intermediário
quaternário de amônio
e hipoclorito de sódio 0,2%
Baixo Nível
MENOR
RESISTÊNCIA
Desinfecção química

18. • Desinfetante de alto nível - concentração 2%
• Período de exposição – 20 a 30 minutos
• Enxágüe abundante após imersão do material
• Utilização de EPI
Vantagem: não produz corrosão de instrumentais, não
altera componentes de borracha ou plástico
Desvantagem: impregna matéria orgânica e pode ser
retido por materiais porosos. Irritante de vias aéreas,
ocular e cutânea.
Glutaraldeído
Desinfetantes

19. • Desinfetante de alto nível - concentração de 0,2%
• Período de exposição – 5 a 10 minutos (seguir
orientação do fabricante)
• Utilização de EPI
Vantagem:Formulação em situ tem PH neutro ,age em
materia orgânica ,elimina Biofilme.
Desvantagem: Formulações com alcool isopropílico , e ph
acido causam corrosão.
Ácido peracético
Desinfetantes

20. • Desinfetante de nível médio ou intermediário -
concentração de 2 a 5%
• Período de exposição – 20 a 30 minutos
• Utilização de EPI
Vantagem: pouco afetados por matéria orgânica
Desvantagem: impregnam materiais porosos não sendo
indicados para artigos que entrem em contato com o
trato respiratório (borracha, látex). Contra indicados para
uso em berços e incubadoras.
Compostos fenólicos
Desinfetantes

21. • Variadas concentrações
• Forma líquida (hipoclorito de sódio)
• Forma sólida (hipoclorito de cálcio)
• Utilização de EPI
Vantagem: baixo custo, ação rápida, baixa toxicidade
Desvantagem: difícil de ser validado, corrosivo para
metais, inativado na presença de matéria orgânica, odor
forte, irritante de mucosa.
Compostos clorados
Desinfetantes

22. • Desinfetante de nível intermediário – álcool etílico a 70%
• Utilizado para artigos e superfícies por meio de fricção
(repetir a operação 3 vezes)
Vantagem: ação rápida, fácil uso, baixo custo, compatível
com metais.
Desvantagem: dilata e enrijece borracha e plástico,
opacifica acrílico, danifica lentes e materiais com verniz,
inflamável
Álcool
Desinfetantes

23. • Desinfetante de baixo nível
• Concentração da fórmula – depende do fabricante
• Utilizados em superfícies, paredes e mobiliários
Vantagem: baixa toxicidade
Desvantagem: podem causar irritação na pele. Podem
danificar borrachas sintéticas, cimento e alumínio.
Quaternário de amônio
Desinfetantes

24. • Amplo espectro de ação antimicrobiana
• Não ser corrosivo para metais
• Não danificar artigos ou acessórios de borracha, plástico
ou equipamentos óticos
• Sofrer pouca interferência de matéria orgânica
• Possuir baixa toxicidade
• Ser inodoro ou ter odor agradável
• Ser compatível com sabões e detergentes
• Ser estável quando concentrado ou diluído
Seleção dos desinfetantes
Desinfetantes

25. • Desinfecção de alto nível – água 75ºC por 30 minutos
• Utilizada para artigos de terapia respiratória.
• Necessita secagem, pode causar queimaduras
Pasteurização
Processos físicos
Lavadora termodesinfetadora
• Lavam e fazem desinfecção de alto nível – 60 a 95ºC
• Utilizada para artigos de terapia respiratória, acessórios
de respiradores, comadres, papagaios, cubas.

26. Termodesinfecção

27. • Desmontar artigos
• Imergir totalmente os artigos na solução
• Monitorar tempo de imersão
• Identificar os recipientes
• Monitorar a concentração das soluções
• Garantir que os materiais fiquem secos
• Embalar adequadamente
• Utilizar EPI
Recomendações gerais

28. FÍSICOS
RADIAÇÃO IONIZANTE
CALOR
ÚMIDO
(AUTOCLAVE)
SECO
(ESTUFA)
Métodos de Esterilização

29. SOLUÇÃO:
 glutaraldeído 2%
 ácido peracético 0,2%
 peróxido de hidrogênio 3- 6%
GASOSO
 Óxido de etileno - ETO
 Plasma de peróxido
de hidrogênio - Sterrad
 Autoclave de formaldeído
QUÍMICOS
Métodos de Esterilização
A utilização de soluções esterilizantes
deve ser desencorajada devido às
dificuldades de operacionalização e não
garantia de qualidade do processo.

30. Autoclave de
peróxido de
hidrogênio
Cisa / Sterrad
Métodos de Esterilização

31. Multiple packages
Stericlin Plasma Line
Accessories for plasma sterilization
Tyvek ® - bolsas e
bobinas com
indicador de plasma
fita Plasma
rótulo Plasma

32. Multiple packages
Stericlin® Tyvek® packaging
O Stericlin Tyvek ® - Material é 1073 B, a mais forte da
classe médica com 75 g/m2.
Indicadores de plasma e igualdade de oportunidades
são impressos na frontside.
Tyvek ® é adequado para o plasma, EO, formaldeído e
esterilização irradiação

33. Multiple packagesStericlin® Tyvek® packaging
Barreira de excelente qualidade
Alta estabilidade mecânica
Excelente peeling fibra livre
Nota: Devido ao processo de produção existem
diferencias na espessura do Tyvek ®
Gramatura de 75 g/m²
Maior proteção.
Dupont é detentora da patente do papel Tyvek

34. Multiple packagesStericlin® Tyvek® packaging
Vedação de temperatura para Tyvek ® é entre 120 ° C e
130 ° C. Atenção: quando se utiliza altas
temperaturas Tyvek ® pode derreter e,
portanto,danos à seladora.
Indicação portanto em manter a a seladora, com uma
temperatura fixa de cerca de 125 ° C

35. Autoclave de Formaldeído
Métodos de Esterilização

36. Esterilização a vapor saturado
Autoclave
 tempo
 temperatura/ pressão
Parâmetros essenciais
Tipos de autoclave
 gravitacional
 pré-vácuo

37. Exemplos de parâmetros
Temperatura Tempo
material de superfície 121ºC 30 min
134ºC 15 min
material de densidade 121ºC 30 min
134ºC 25 min
Pré-vácuo 134ºC 4 min
Fonte: Perkins, 1983; Reichert,1999 (adaptado)
Tipo de autoclave
Gravitacional
material de densidade
e superfície

38. • Testar a eficácia do equipamento na
instalação e após manutenção
• Verificar a eficácia após qualquer
modificação proposta no processo de
esterilização
• Estabelecer a eficácia como rotina diária
Esterilização
Monitoramento do processo

39. Chemical indicators for sterilization

40. The Bowie & Dick-Test
- O teste Bowie & Dick é um teste de penetração de
vapor, que tem de ser feito a cada dia antes de
iniciar o processo de esterilização (ver EN 554 e
outras normas).
O teste Bowie & Dick é realizado com a camara
Vazia,antes de iniciar os ciclos de carga completa.

41. The Bowie & Dick-test systems A 4 and A 5
Três componentes:
Pacote de teste (15 vezes
reutilizável)
Teste folha (de uso único)
frame do metal

42. The Bowie & Dick-testsheet A 4
- Certified quality
- O Stericlin Bowie & Dick
testsheet tem sido a
primeira a ser certificada
por um laboratório
independente, em
conformidade com a
norma EN 867-3

43. The Bowie & Dick-test sheet
Unprocessed Processed (Pass)

44. The Bowie & Dick-test sheet (2)
Processed (Failure)

45. Temperatures during a fail cycle

46. Bowie & Dick single-use test pack
Fácil manuseio
resultados Reproducables
DIN EN 867-4 certificada

47. Bowie & Dick-single use test pack
Application (1)

48. Bowie & Dick-single use test pack
Application (2)

49. Bowie & Dick-single use test pack
Application (3)

50. Indicadores Químicos
Classe 1:
Tiras impregnadas com tinta termo-química que muda de
coloração quando exposto a temperatura.
 usados externamente em todos os pacotes
 evidenciam a passagem do material pelo processo

51. Indicadores Químicos
Teste de BOWIE & DICK - testa a eficácia do sistema de
vácuo da autoclave pré-vácuo.
Classe 2:
 verifica a eficiência da bomba de vácuo
 espera-se mudança uniforme da cor do papel, em toda sua extensão
 recomenda-se que seja feito no primeiro ciclo do dia ou pelo menos a
cada 24 horas
 caso não haja homogeneidade na revelação, efetuar revisão imediata do
equipamento
Teste OK Falha no teste

52. Indicadores Químicos
Indicador de parâmetro únicoClasse 3:
 controla um único parâmetro: a temperatura pré-estabelecida
 utilizados no centro dos pacotes
Indicador multiparamétricoClasse 4:
 controla a temperatura e o tempo necessários para o processo

53. Indicadores Químicos
Integrador: controla temperatura, tempo e qualidade do vapor.Classe 5:
Classe 6: Integrador mais preciso por oferecer margem de segurança
maior. Reage quando 95% do ciclo é concluído.

54. The IN-Step batch control system
A IN-Step é um indicador de
classe 6, que foi desenvolvido
especialmente para o controle
do lote e bandeja em
esterilizadores de vapor
Apropriado para o ciclo de
esterilização 134 ° C por 5
minutos
Apropriado para todos os
steamsterilizers com pré-
vácuo

56. Indicadores Biológicos
São preparações padronizadas de microorganismos, numa
concentração do inóculo em torno de 106, comprovadamente
resistentes e específicos para um particular processo de
esterilização para demonstrar a efetividade do processo
Primeira geração: tiras de papel com esporos microbianos,
incubados em laboratório de microbiologia com leitura em
2-7 dias

57. Indicadores Biológicos
Segunda geração: auto-contidos com
leitura em 24 a 48 horas
Terceira geração: auto-contidos com
leitura em 1 a 3 horas

58. Papel: 70g/m2 papel forte médica
forte barreira contra as bactérias
Garantia de não permeável para germes após
uma esterilização
Permeável ao ar / vapor – e vapor aos gases
Film: 12/40 μ poliéster (PET) / Polipropileno (PP)
Não é permeável a líquidos, vapor e gás
= 100% função de barreira
Embalagem de Papel com Film
Transparente

59. Construção do Filme no Envelope e na Bobina
40 µ
Film
Papel

60. Multiple packages

61. Multiple packages
• Mesmo em salas estéreis, mas, especialmente,
quando transportado através de salas não
esterilizadas há poeira que se instala em embalagens
esterilizadas.
• Poeira geralmente está contaminada e, portanto,
representa uma fonte de contaminação. Enquanto o
peeling bolsa e carretel aberto a poeira sobre a
superfície do pacote pode cair no pacote. Isso irá
contaminar o conteúdo estéril.
Multiplas Embalagens – Por que?

62. Embalagem
Deve permitir a esterilização do artigo, mantendo a
sua esterilidade até a utilização.
Requisitos:
 Ser permeável ao ar para permitir sua
saída e entrada do agente esterilizante
 Ser permeável ao agente esterilizante,
mesmo em cobertura dupla
 Permitir sua secagem, bem como a do
seu conteúdo
 Ser uma barreira efetiva à passagem de
microorganismos

63. • visibilidade do conteúdo
• indicador químico
• selagem segura
• indicação para abertura
• lote de fabricação
• tamanhos variados
• registro MS
Embalagem
Ideal

64. Enchimento do Filme no Envelope e Bobina
• Cortar a ver através das bobinas com 4 cm adicionais
para a vedação superior e inferior
• Evite qualquer tipo de dobraduras - o que enfraquece
o material
• Não deixe cair o dispositivo médico para a ver nas
embalagens para evitar danos através da selagem da
emenda
• Encha somente até ¾ de todo o espaço!
• Itens afiados ou pontiagudos devem ser protegidos
separadamente, a fim de evitar danos

65. Multiple packages
A distância de pelo menos 2-3 cm da vedação para a
extremidade externa da embalagem deve ser mantida
a fim de permitir a abertura fácil.
Evite qualquer tipo de rugas durante a selagem - isso
pode causar canais através do selo.
Manter a temperatura de selagem entre 180 a 190 ºC

66. Multiple packages
Stericlin Blue Line
See-through non-woven packaging
Linha Azul é especialmente
adequada para volumosos,
pesados e / ou a longo itens
5 bolsas diferentes e um carretel
disponível
60 gm2 não-tecidos com selado
em 12 / 40 μ filme composto forte
Três indicadores para o vapor,
óxido de etileno e Esterilização
FORM-

67. Multiple packagesPaper Bags
60 gm2 papel da classe
médica forte com alto calor e
selo indicador STEAM
Apropriado para STEAM,
EO, a forma ea radiação
10 tamanhos disponíveis
Abrindo o uso de tesoura

68. Multiple packagesWrapping materials for sterilization

69. Multiple packagesCrepe wrapping paper
Acondicionamento e
embalagem de papel
crepe crepe papel
sensível
papel 100%
Apropriado para a maioria
das aplicações em CSSD
Ideal für STEAM e
Esterilização a gás
Disponível nas cores
branca, azul e verde

70. Multiple packages
PREMIUM and COMFORT
non-woven wrappings
- Mix de papel e fibras de
poliéster
Mais suave e mais flexível do
que papel de embrulho crepe
Ideal para uso em um
recipiente de esterilização
Apropriado para quase todos
os aplicativos em um CSSD
COMFORT também está
disponível como gree
interleaved / azul

71. Multiple packages5PLUS SSMMS-wrapping
polyprophylen 100%
um lado azul lila, um lateral
SSMMS = 5 camadas
S = flexibilidade (spunbound)
M = meltblown (barreira)
Adequado para uso em um
recipiente de esterilização
- Adequado para o vapor, gás e
plasmasterilization

72. Multiple packages
Material Celulose
Celulose misturada
com fibraas de
poliéster
Polipropileno
EN 868-2 standardised sim sim não
Drapeability padrão excelente excelente
Water resistance boa muito alta muito alta
Alcohol resistance baixa boa não
Suitable as sterile
drape (inner packing)
não sim sim
Useful as outer
packing layer?
sim sim sim
Cost baixo alto alto
Recyclability sim não não
Comparision between crepe,
non-woven and SMS (2)

73. Multiple packagesWrapping method - DIN 58953-7

74. Obrigado!
Contato:taisakamine@terra.com.br