Norma de Sistema de Gestão da Qualidade Automotiva IATF 16949

Norma De Sistema de
GestSo da Qualidade
Automotiva
IATF L6949
Requisitos de sistema de gestSo da qualidade para as
organizag6es de produgSo automotiva e de pegas de reposigSo.
International
Automotive
Task Force
1a Edigfio
1 de Outubro de 2016

ConteIdo
pnerAcro - NoRMA DE sGqAUToMolvA ....................... 7
coNstDERAeOes pnRn A cERTtFtcACAo.............. .............. 8
o.z pRrlciplos DE ersrAo DA euA1tDADE............... ........9
0.3 ABORDAGEM DE PROCESSO .................... 9
0.3.2 CTCLO PIAN-DO-CHECK-ACT...... ............ 9
0.3.3 MENTAUDADE DE RISCO..... ..................9
0.4 RELAcToNAMENTo coM ourRAs NoRMAS DE slsrEMA oe e rsrAo.. ................. 9
srsrEMAs or cesrAo DA QUAUDADE - REqutstros............ ................. 9
L.L Escopo-supLEMENroAuroMolvo pnnaa ISO 9001:2015 .......................9
z RrrrnErcrA NoRMATtvA............... ...........10
3.1 TERMoS E DEFINIEOES pnna a rruousrRtA AUToMolvA ...........10
4 coNTExro DA oRGANlzAeAo.......... .........17
4.1 ENTENDENDo A oncarutzegAo E sEU coNTExro ......t7
4.2 ENTENDENDO AS NECESSIDADES E EXPECTATIVAS DE PARTES INTERESSADAS............... .........I7
4.3 DETERMINANDo o Escopo Do stsrEMA oe e rsrAo DA euA1tDADE............... ......................17
4.3'L DeterminandooescopodosistemadegestSodaqualidade-suplemento... ........17
4.4 srsrEMA oe e rsrAo DA eUALIDADE E sEUs pRocEssos. ...............t7
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s.l UDERANCA E COMPROMETrMENTO................ ...........18
5.2.1 DESENVOTVENDO A POT1TTCA DA QUA1rDADE............... ...............19
5.2.2 COMUNICANDO A POtiTtCA DA QUAUDADE............... ..................19
5.3 PAPEIS, RESPONSABILIDADES E AUTORIDADES ORGANIZACIONAIS.. ....................19
5.3.1 Pap6is, responsabilidades e autoridades organizacionais - suplemento... ............. 19
5.3.2 Responsabilidade e autoridade pelos requisltos do produto e ag6es corretivas ............................ 19
5.1 AC6ES PARAABORDAR RTSCOS E OPORTUNIDADES......... ...............20
6.2 OBJETIVOS DA QUALTDADE E O PLANEJAMENTO PARA AICANGA-IOS........ .........21
6.2.2.1 Objetivos da qualidade e o planejamento para alcanga-los - suplemento. ...........21
5.3 PTANEJAMENTO DE MUDANCAS.............. ...................21
Planejamento da planta, instalag6es e equipamentos..................... ...........22
7.1.4 AMBTENTE PARA A OPERAcAO DOS PROCESSOS............. .............22
7.1-.4.1- Ambiente para a operagdo dos processos - suplemento ............. 23
7.1.s RECURSOS DE MONTTORAMENTO E MEDT9AO .........23
7.1.s.2 RASTREABTUDADE DE MEDTGAO .......23
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7.1.5 CONHECTMENTO ORGANIZACIONAI........... ..............25
7.2.2 Compet6ncia -treinamento no local de trabalho......... .................... 25
7.2.4 Compet€ncia do auditor de segunda parte .............. ........................26
7.3.2 MotivagEo e empowerment de seus colaboradores............... ..........27
T.S INFORMACAO DOCUMENTADA...... .........27
7.5.1.1 Documentageo do sistema de gestdo da qualidade.. .....................27
7.5.2 CRIANDO E ATUAUZANDO......... ..........28
7.5.3 CONTROTE DE TNFORMA9AO DOCUMENTADA.......... ...................28
8.1 PTANEJAMENTO E CONTROTE OPERACrONA!S................. ................29
8.1.1 Planejamento e controle operacionais - suplemento.. ...................... 29
8.2 REQUTSTTOS PARA PRODUTOS E SERVTCOS ..................29
8.2.1 COMUNTCAGAO COM O CUENTE....... .......................29
8.2.1.1 ComunicagSo com o cliente - suplemento ............29
8.2.2 DETERMTNAGAO DE REQUTSTTOS RETATTVOS A PRODUTOS E SERV1COS................. ...............29
8.2.2.1 DeterminagSo de requisitos relativos a produtos e servigos - suplemento.. ......... 30
8.2.3 ANALTSE CR1TTCA DE REQUISITOS RELATTVOS A PRODUTOS E SERUGOS ................. ..............30
8.2.3.1.1 Andlise critica de requisitos relativos a produtos e servigos
- suplemento .............................30
8.2.3.7.2 Caracteristicas especiais designadas pelo cliente.... ....................30
8.2.3.1.3 Viabilidade de manufatura da organizagSo ..........30
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8.2.4 MUDAN9AS NOS REQUTSTTOS PARA PRODUTOS E SERV|GOS............... .............30
8.3 PROJETO E DESENVOLVTMENTO DE PRODUTOS E SERV|COS ............31
8.3.1.1 Projeto e desenvolvimento de produtos e servigos - suplemento. ...................... 31
8.3.2 PLANEJAMENTO DO PROJETO E DESENVOLVIMENTO...... .............31
8.3.2.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento - sup1emento............... ................. 31
8.3.2.3 Desenvolvimento de produtos com software embarcado .............31
8.3.3 ENTRADAS DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO ,.......32
8.3.3.2 Entradas de projeto do processo de manufatura ...........................32
8.3.4 CONTROLES DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO ......33
8.3.5 SA1DAS DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO... ...........34
8.3.5.1 Saidas de projeto e desenvolvimento - sup1emento................ ............................ 34
8.3.5.2 Saidas de projeto do processo de rnanufatura ........34
8.3.6 MUDANgAS DE PROJETO E DESENVOLVTMENTO ......35
8.3.6.1 Mudangas de projeto e desenvolvimento - suplemento................. ......................35
8.4 CONTROLE DE PROCESSOS, PRODUTOS E SERV|9OS PROVIDOS EXTERNAMENTE............ .........36
8.4.1.3 Fontes direcionadas pelo cliente (tamb6m conhecido como "Directed-Buy")........... ..................36
8.4.2 TIPO E EXTENSAO DO CONTRO1E................. ............37
8.4.2.1 Tipo e extenseo do controle - suplemento ...........31
8.4.2.3 Desenvolvimento do sistema de gestSo da qualidade do fornecedor ...................37
8.4.2.3.t Software relacionado a produto automotivo ou produtos automotivos com software embarcado ...............31
8.4.3 TNFORMAGAO PARA PROVEDORES EXTERNOS .........39
8.4.3.1 lnformaESo para proveciores externos - suplemento.. ....................39
8.s PRODUGAO r pROVTSAO Or SERV!COS.... ....................39
8.5.1 CONTROLE DE PRODU9AO E PROVISAO DE SERV|COS ..................39
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8.5.1..2 Trabalho padronizado - instruE6es do operador e padr6es visuais............ .......... 40
8.5.1.3 Verificaglo das preparag6es para os trabalhos (set-ups) ...............40
8 5'1'6 GestSo de ferramental da produEso e manufatura, e ferramental e equipamento de teste e inspeg5o............41
8.5.2 tDENTtFtCAeAO E RASTREABIUDADE........ ................42
8.5.2.1 ldentificag5o e rastreabilidade
- suplemento......... L)
8.5.3 PROPR!EDADE PERTENCENTE A CLIENTES OU PROVEDORES EXTERNOS................. ...............42
8.5.s ATTVIDADES DE P6S-ENTREGA................. ................43
8.5.5.2 Contrato de servigo com o cliente ........................ 43
8.5.5 CONTROTE DE MUDANCAS ..................44
8.5.6.1.1 Mudanga tempor6ria nos controles do processo ............44
8.6 UBERA9AO Or PRoDUTOS E SERV|COS .......................4s
8.6.1 LiberagSo de produtos e servigos _ suplemento .......... ..................45
8'6'4 Verificag5o e aceitagSo da conformidade de produtos e serviEos providos externamente ............46
8.7 CONTROLE DE SATDAS NAO CONFORMES........... .........46
8.7.1.2 controle de produto nio conforme - processo especificado pero criente.... ........4r
8.7.1.7 DisposigSo de produto ndo conforme
9 AVAUACAO DE DESEMPENHO ...................48
9.1 MONTTORAMENTO, MED|CAO, ANAUSE E AVALIAGAO ...................48
9.1.1.1 Monitoramento e medigdo dos processos de manufatura ............4g
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9.1.2 SATTSFAEAO DO CLTENTE .....................49
9.1.3 ANAUSE E AVA1|AGAO................. ........s0
9.2.2.2 Auditoria do sistema de gestSo da qualidade .........50
9.3 ANALTSE cRiTrcA DA DTRECAo ................51
9.3.2 ENTRADAS DA ANALTSE CR1TTCA DA DIRECAO ..........s1
9.3.2.1 Entradas da andlise critica da diregSo - suplemento ......................51
9.3.3 sAiDAs DA ANALTSE cRiTrcA DA DrREgAo ................s2
9.3.3.L Saidas da an6lise critica da diregSo - suplemento .........................52
10.2 NAO CONFORMTDADE E A9AO CORRETTVA ...............52
10.2.6 Andlise das reclamag6es do cliente e do teste da falha de campo....... .................. 53
10.3 MELHORTA CONT[NUA................. .........53
ANEXO A: PLANO DE CONTRO1E.................. .....................55
ANEXO B: BIBLIOGRAFIA - SUPLEMENTAR AUTOMOT|VA...,........ .........57
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Pref6cio - Norma de SGQ Automotiva
Esta Norma de Sistema de GestSo da Qualidade Automotiva, aqui referida como "Norma de SGe
Automotiva" ou "IATF 16949', juntamente com os requisitos especificos do cliente automotivo aplic6veis,
requisitos da ISO 9001 :2015 e ISO 9000:2015 definem os requisitos fundamentais de sistema de gestdo
da qualidade para organizag6es de produgSo automotiva e pegas relevantes para servigo. Como ial,
esta Norma de SGQ Automotiva ndo pode ser considerada uma Norma de SGQ independente, mas tem
que ser compreendida como um suplemento a ser usada em conjunto com a ISO 9001:2015. A ISO
9001:2015 6 publicada como uma Norma ISO separada.
A IATF 16949:2016 (1a edigSo) representa um documento inovador, dando uma forte orientagdo para o
cliente, com a inclusSo de uma s6rie de requisitos especificos do cliente previamente consolidados.
O Anexo B 6 fornecido como um guia para implementar os requisitos da IATF 16949, salvo especificado
em contr6rio pelos requisitos especificos do cliente.
Hist6rico
A ISO/TS 16949 (1a edigSo) foi originalmente criada em 1999 pela lnternational Automotive Task Force
(IATF) com o objetivo de harmonizar os diferentes sistemas de avaliagdo e certificagdo da cadeia de
fornecedores para o setor automotivo em todo o mundo. Outras revis6es foram criadas (2a edigdo em
2002 e 3a edigSo em 2009) conforme necess6rio para melhorias do setor automotivo ou revis6es da ISO
9001. A ISO/TS 16949 fiuntamente com o apoio de publicag6es t6cnicas, desenvolvidas por fabricantes
de equipamento original [doravante conhecidos como OEMs] e as associag6es do setor automotivo
nacionais) introduziu um conjunto comum de t6cnicas e m6todos para o desenvolvimento de produto e
do processo comum para a fabricagSo de autom6veis em todo o mundo.
Em preparagdo para a migragSo da ISO/TS 16949:2009 (3a edigSo) para esta Norma de SGQ
Automotiva, IATF 16949, foi solicitada uma realimentagSo de organismos de certificagdo, auditores,
fornecedores e OEMs para criar a IATF 16949:2016 (1a edigSo), que cancela e substitui a ISO/TS
1 6949:2009 (3a edigdo).
A IATF mant6m forte cooperagSo com a ISO pelo continuo contato com a situagdo dos comit6s,
garantindo continuou alinhamento com a ISO 9001.
Meta
A meta desta Norma de SGQ Automotiva 6 o desenvolvimento de um sistema de gestdo da qualidade
que proporcione a melhoria continua, enfatizando a prevengSo de defeitos e a redugdo da variagdo e
desperdicio na cadeia de fornecimento.

Considerag6es para a certificagSo
Requisitos paru a certificag6o nesta Norma de SGQ Automotiva s5o definidos nas regras para alcanqar e
manter o reconhecimento da IATF.
Detalhes podem ser obtidos nos Escritorios Locais de SupervisSo da IATF (Oversight Offices) citados
abaixo:
Associazione Nazionale Filiera lndustrie Automobilistiche (ANFIA)
Web site:www.anfia.it
e-mail : anfia@anfia.it
lnternational Automotive Oversight Bureau (IAOB)
Web site. www.iaob.org
e-mail : iatf'1 6949feedback@iaob.org
IATF France
Web site : wurw. iatf-france. com
e-mail : iatf@iatf-france.com
Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd. (SMMT Ltd')
Web site: www.smmtoversight.co. uk
e-mail : iatfl 6949@smmt.co.uk
Verband der Automobilindustrie - Qualitdts Management Center (VDA OMC)
Web site: www.vda-qmc.de
e-mail : info@vda-qmc.de
Todas as informag6es priblicas sobre a IATF podem ser encontradas no site da IATF:
www. iatfq I oba I ove rs iq ht. o rq

lntrodu96o
0.1 Generalidades
Ver requisitos da ISO 900't:2015.
0.2 Principios de gestio da qualidade
Ver requisitos da ISO 9001:2015.
0.3 Abordagem de processo
0.3.1 Generalidades
0.3.2 Giclo Plan-Do-Check-Act
0.3.3 Mentalidade de risco
0.4 Relacionamento com outras normas de sistema de gestio
Sistemas de gestio da qualidade - Requisitos
1 Escopo
1.1 Escopo - suplemento automotivo para a ISO 9001:2015
Esta Norma de SGQ Automotiva define os requisitos de sistema de gestSo de qualidade para o projeto e
desenvolvimento, produg6o e, quando relevante, montagem, instalagSo e servigos de produtos
automotivos relacionados, incluindo produtos com software embarcado.
Esta Norma de SGQ Automotiva 6 aplicdvel aos sites da organizagSo onde sio manufaturadas as pegas
de produgSo especificadas pelo cliente, as pegas para servigo e/ou acess6rios.
Esta Norma de SGQ Automotiva deveria ser aplicada ao longo de toda a cadeia de fornecimento
automotiva.
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2 Refer6ncia normativa
2.1 Refer6ncia normativa e informativa
O Anexo A (Plano de Controle) 6 uma parte normativa desta Norma de SGQ Automotiva.
O Anexo B (Bibliografia - suplemento automotivo) 6 informativo, que fornece informag6es adicionais
destinadas a ajudir a compreensSo ou a utilizagSo desta Norma de SGQ Automotiva.
3 Termos e definig6es
3.1 Termos e definig6es para a indristria automotiva
pega acess6ria
componente(s) adicional(ais) especificado(s) pelo cliente que s6o tanto mecanicamente ou
efetronicamente conectados ao veiculo ou ao poweftrain anles (ou depois) da entrega ao cliente final
(por exemplo, tapetes personalizados, lonas de caminhdo, calotas, melhorias no sistema de som, teto
solar, spoilers, compressores (supe r-ch arg e rs), etc.
planejamento avangado da qualidade do produto (APQP)
processo de planejamento da qualidade do produto que suporta o desenvolvimento de um produto ou
servigo que ir6 satisfazer os requisitos do cliente; o APQP serve como um guia no processo de
desenvolvimento e, tamb6m, uma forma padrSo para compartilhar resultados entre as organ2ag6es e
seus clientes; o APQP cobre a robustez do projeto, os testes do projeto e a conformidade a
especificagSo, o projeto do processo de produgSo, normas de inspegSo da qualidade, a capacidade
(capability) do processo, a capacidade de produgSo, a embalagem do produto, o teste do produto e o
plano de treinamento do operador, entre outros itens
pega para afiermorket
pega(s) para reposigSo n6o adquiridas ou liberadas por um OEM para aplicag6es em pegas para
servigo, que podem ou ndo ser produzidas com as especificag6es do equipamento original
autorizagSo
permissdo documentada para uma pessoa(s), especificando os direitos e responsabilidades
relacionadas a dar ou negar permiss6es ou sangdes dentro de uma organizagSo
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pega padreo (mestre)
peEa(s) de especificagSo conhecida(s), calibrada(s) e rastre6vel(eis) a padr6es, com o(s) resultado(s)
esperado(s) (aprovado ou reprovado) que 6(s5o) usada(s) para validar a funcionalidade de um
dispositivo d prova de erros ou um dispositivo de verificagdo (por exemplo, dispositivo passa/ndo
passa)
plano de controle
descrigSo documentada dos sistemas e processos requeridos para controlar a manufatura do produto
(ver Anexo A)
requisitos do cliente
todos os requisitos especificados pelo cliente (por exemplo, requisitos t6cnicos, comerciais, de
produto e de processo de manufatura, termos e condig6es gerais, requisitos especificos do cliente,
etc.)
requisitos especificos do cliente (CSRs)
interpretagOes ou requisitos suplementares ligados a uma cl6usula(s) especifica(s) desta Norma de
SGQ automotiva
projeto para montagem (DFA)
processo pelo qual os produtos s6o projetados com
(por exemplo, se um produto cont6m menos pegas
assim os custos de montagem)
considerag6es para facilidade de montagem.
levarS menos tempo para montar, reduzindo
projeto para manufatura (DFM)
integragdo do planejamento do projeto do produto e do processo para projetar um produto que seja
facilmente e economicamente manufaturado
projeto para manufatura e montagem (DFMA)
combinagSo de duas metodologias: Projeto para Manufatura (DFM), que 6 o processo de otimizar o
projeto para ser mais f6cil de produzir, ter maior rendimento e qualidade melhorada; e Projeto para
Montagem (DFA), que 6 a otimizag6o do projeto para reduzir o risco de erro, reduzindo os custos e
tornando-o mais fdcil de montar
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projeto para sx sigma (DFSS)
metodologia sistem6tica, ferramentas e t6cnicas com o objetivo de ter um projeto robusto de produtos
ou processos que atendam as expectativas do cliente e possam ser produzidos com um nivel de
qualidade six sigma
organizagSo respons6vel pelo projeto
organizagSo com autoridade para estabelecer uma nova especificagSo de produto ou mudar uma
existente
NOTA Esta responsabilidade inclui testes e verificagao de desempenho do projeto na aplicagSo
especificada pelo cliente.
prova de erro
projeto e desenvolvimento do produto e processo de manufatura para prevenir a manufatura de
produtos n5o conformes
processo de escalonamento
processo utilizado para realgar ou sinalizar determinadas quest6es dentro de uma organizaqdo para
que o pessoal apropriado possa responder a estas situaE6es e monitorar as resoluE6es
andlise da Srvore de falhas (FTA)
metodologia dedutiva de an5lise de falha em que um estado indesejado de um sistema 6 analisado; a
andlise da arvore de falhas mapeia a relagSo entre falhas, subsistemas e elementos de projeto
redundantes atrav6s da criag6o de um diagrama logico de todo o sistema
laborat6rio
instalagSo para inspegSo, teste ou calibragSo que pode incluir, mas ndo se limitar ao seguinte:
quimico, metalf rgico, dimensional, fisico, el6trico. ou teste de confiabilidade
escopo do laborat6rio
documento controlado contendo
. testes especificos, avaliag6es e calibrag6es que um laboratorio 6 qualificado para executar;
. uma lista dos equipamentos que o laboratorio usa para executar o acima; e
. uma lista de m6todos e normas para que o laborat6rio realize o definido acima
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manufatura
processo de fazer ou fabricar
. rTloteriais de produgdo;
. pegas de produgSo ou pegas para servigo;
. montagens; ou
' tratamento t6rmico, soldagem, pintura, tratamento superficial, ou outros servigos de
acabamento
viabilidade de manufatura
uma an6lise e avaliagSo de um projeto proposto para determinar se ele 6 tecnicamente vi6vel de se
manufaturar o produto para atender os requisitos do cliente. lsto inclui, mas ndo se limita ao seguinte
(como aplic6vel): estar dentro dos custos estimados, e se os recursos necessdrios, as instalag6es, o
ferramental, a capacidade, o software e o pessoal com as habilidades requeridas, incluindo as
fung6es de suporte, estdo disponiveis ou est6o planejados para estarem disponiveis.
servigos de manufatura
empresas que testam, manufaturam, distribuem e proveem servigos de reparo para componentes e
montagens
abordagem multidisciplinar
m6todo para capturar a entrada de todas as partes interessadas que podem influenciar na maneira
como um processo 6 administrado por uma equipe cujos membros incluem pessoal da organizagdo e
podem incluir representantes do cliente e do fornecedor; membros da equipe podem ser internos ou
externos d organizagSo; tanto equipes existentes como equipes exclusivas para este prop6sito (ad
hoc) podem ser utilizadas conforme as circunstdncias justifiquem; as entradas para a equipe podem
Incluir entradas da organizagdo e do cliente
nenhum problema encontrado (NTF)
designagSo aplicada a uma pega substituida durante um evento de servigo que, quando analisada
pelo fabricante do velculo ou da pega, atende a todos os requisitos de uma "pega boa', (tamb6m
referida como "Nenhuma Falha Encontrada" ou "problema NEo Encontrado,')
processo terceirizado
parte da fungdo de uma organizagdo (ou processos) que 6 realizado por uma organizagdo externa
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reviseo peri6dica
metodologia de manutengSo para prevenir uma grande quebra n6o planejada onde' baseado no
hist6rico da falhas ou interrupg6o, uma pega do equipamento ou subsistema do equipamento' 6 pr6-
ativamente retirada de servigo e desmontada, reparada, substituida, remontada e depois retornada ao
servigo
manutengSo Preditiva
uma abordagem e um conjunto de t6cnicas para avaliar a condigdo dos equipamentos em servigo
atrav6s da realizagdo peri6dica ou continuo monitoramento das condig6es do equipamento' a fim de
prever quando a manutengSo deveria ser realizada
frete especial
custos adicionais ou encargos incorridos adicionalmente aos da entrega contratada
NOTA lsso pode ser causado pelo m6todo, quantidade, entregas n5o programadas ou atrasadas'
etc.
manuten96o Preventiva
atividades planejadas a intervalos regulares (baseados em tempo, inspegSo peri6dica' e revisSo) para
eliminar as causas de falha do equipamento e interrupg6es nao programadas de produgdo, como
uma saida do projeto do processo de manufatura
produto
aplica-se a qualquer saida pretendida, resultanie do processo de realizagSo do produto
seguranga do Produto
normas relativas ao projeto e manufatura de produtos para assegurar que eles ndo representem
danos ou riscos Para os clientes
parada lshutdownl da ProdugSo
condigdo onde os processos de manufatura estSo inativos; o intervalo de tempo pode ser de algumas
horas a alguns meses
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plano de reagSo
agSo ou uma s6rie de passos prescritos em um plano de controle, no caso em que eventos anormais
ou ndo conformes sejam detectados
localremoto
localizagSo que suporta os sites de manufatura e onde ocorrem os processos ndo produtivos
pegas para servigo
pegas de reposigSo, manufaturadas com as especificag6es do oEM que sdo adquiridas ou liberadas
pelo oEM para aplicag6es de pegas para servigo, incluindo pegas remanufaturadas
site
localizagSo em que ocorrem os processos de manufatura que agregam varor
ca racteristicas especiais
classificagSo de uma caracteristica de produto ou parAmetro de processo de manufatura que pode
afetar a seguranga ou a conformidade com os regulamentos, ajuste, fungdo, desempenho, requisitos
ou processamento subsequente do produto
situa96o especia!
notificagSo de uma classificagSo identificada pelo cliente atribuida a uma organizagdo onde um ou
mais requisitos do cliente ndo est6o sendo satisfeitos devido a um problema significativo de qualidade
ou entrega
fung6o de suporte
atividade ndo produtiva (conduzida no site ou em um local remoto) que suporta um (ou mais) sites de
manufatura da mesma organizagdo
manutengSo produtiva total
um sistema para manter e melhorar a integridade dos sistemas de produgdo e qualidade atrav6s de
mdquinas, equipamentos, processos e funcion6rios que agreguem valor d organizagdo
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curvas de correlagEo (trode-off curves)
ferramenta para entender e comunicar a relagSo entre v6rias caracterlsticas de projeto de um
produto; o desempenho do produto em uma caracteristica 6 mapeado no eixo y e o outro no eixo x'
entSo uma curva e plotada para ilustrar o desempenho do produto em relagao as duas caracteristicas
processo de correlagS o (trode-off processl
metodologia de desenvolvimento e uso de curvas de correlaEao (trade-ofl para os produtos e suas
caracteristicas de desempenho que estabelecem as relaEdes t6cnicas, econdmicas e do cliente' entre
as alternativas de Projeto
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4 Contexto da organizagio
4.1 Entendendo a organizagfio e seu contexto
4.2 Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas
4.3 Determinando o escopo do sistema de gest5o da qualidade
4.3.1 Determinando o escopo do srbfema de gestdo da qualidade - suplemento
Fung6es de suporte sejam no site ou remotas (tais como centros de projeto, sedes corporativas e
centros de distribuigSo) devem ser incluidas no escopo do Sistema de Gestdo da Qualidade (SGa).
A fnica exclusdo permitida para esta Norma de SGQ Automotiva relaciona-se com os requisitos de
projeto e desenvolvimento do produto da ISO 9001 , SegSo 8.3. A exclusSo deve ser justificada e
mantida como informagSo documentada (ver ISO 9001, Segdo 7.5).
As exclus6es permitidas ndo incluem o projeto do processo de manufatura.
4.3.2 Requisifos especfficos do cliente
Os requisitos especlficos do cliente devem ser avaliados e incluidos no escopo do sistema de gestdo da
qualidade da organizagSo.
4.4 Sistema de gestio da qualidade e seus processos
4.4.1
Ver requisitos da ISO 9001 :2015.
4.4.1.1 Conformidade de produtos e processos
A organizagSo deve assegurar a conformidade de todos os produtos e processos, incluindo pegas para
servigo e aqueles que sdo terceirizados, com todos os requisitos aplic6veis do cliente, estatut6rios, e
regulamentares (ver Segdo 8.4.2.2).
4.4.1.2 Seguranga do produto
A organizagSo deve ter processos documentados para a gestSo da seguranga do produto relacionados a
produtos e processos de manufatura, que devem incluir, mas ndo se limitar ao seguinte, onde aplicSvel:

a) identificagSo pela organizagdo dos requisitos estatut6rios e regulamentares de seguranga dos
produtos;
b) notificagSo do cliente dos requisitos no item a);
c) aprovagdes especiais para FMEA de projeto;
d) identificagdo das caracteristicas de seguranga relacionadas ao produto;
e) identificagdo e controles das caracteristicas de seguranga relacionadas com o produto e no
ponto de manufatura;
0 aprovagdo especial de planos de controle e FMEAs de processo;
g) planos de reag6o (ver SegSo 9.1.1.1);
h) responsabilidades definidas, definigdo de processo de escalonamento e fluxo de informagdo,
incluindo a alta diregSo e a notificagdo ao cliente;
i) treinamento identificado pela organizagSo ou pelo cliente para o pessoal envolvido na seguranga
do produto relacionados a produtos e aos processos de manufatura associados;
j) mudangas de produto ou processo devem ser aprovadas antes da implementagSo, incluindo a
avaliagSo dos efeitos potenciais na seguranga do produto a partir de mudangas de processo e
produto (ver ISO 9001, SegSo 8.3.6);
k) transferOncia de requisitos relacionados a seguranga do produto ao longo de toda a cadeia de
fornecimento, incluindo fontes designadas pelo cliente (ver Segdo 8.4.3.1);
l) rastreabilidade de produto por lote manufaturado (no minimo) ao longo da cadeia de
fornecimento (ver Seg6o 8.5.2.1);
m) lig6es aprendidas para introdugSo de novos produtos
NOTA: Aprovagdo especial 6 uma aprovagSo adicional pela fungdo (tipicamente o cliente) que 6
respons6vel por aprovar tais documentos com conte0do relacionado d seguranga.
4.4.2
Ver requisitos da ISO 9001 :2015..
5 Lideranga
5.1 Lideranga e comprometimento
5.1.1 Generalidades
5.1.1.1 Responsabilidade corporativa
A organizagSo deve definir e implementar politicas de responsabilidade corporativa, incluindo, no
minimo, uma politica antisuborno, um c6digo de conduta dos colaboradores e uma politica de escalagSo
sobre 6tica ("politica de delagSo").
1B O AIAG, O ANFIA, O FIEV, O SMMT, O VDA - 2016 - Todos os direitos reservados

5.1.1.2 Eficdtcia e efici$ncia do processo
A alta diregSo deve analisar criticamente os processos de realizagdo do produto e os processos desuporte para avaliar e melhorar as suas eficicia e eficiencia. os resultados das atividades de an6lisecritica do processo devem ser incluidos como entrada para aandlise critica da diregdo (ver Segdo9.3.2.1.).
5.1.1.3 Donos dos processos
A alta direqSo deve identificar os donos dos processos que sdo respons6veis pelo gerenciamento dosproc'essos da organizagdo e as saldas relacionadas. Os donos dos processos devem entender seuspap6is e serem competentes para realizar seus pap6is (ver lso g0til, segao 7.2).-
5.1.2 Foco no cliente
Ver requisitos da tSO 9001:2015.
5.2 Politica
5.2.1 Desenvolvendo a politica da qualidade
5.2.2 Comunicando a politica da qualidade
5'3 Pap6is, responsabiridades e autoridades organizacionais
5'3.1 Pap6rs, responsabitidades e autoridades organizacionais - suplemento
A alta diregao deve designar pessoal com a responsabilidade e autoridade para assegurar o atendimentodos requisitos do cliente. Estas atribuig6es devem ser documentadas. lsto inclui, mas ndo se limita a:seleqdo de caracterlsticas especiais, oefinigao dos objetivos da lualidade e treinamento relacionado,
3qoes
corretivas e preventivas, projeto e desenvolvimlnto do produto, an6lise Je capacioaoe,informagSo de logistica, indicadorei do criente e portais oo ctienie.
5'3'2 Responsabilidade e autoridadepelos requisitos do produtoe ag6es corretivas
A alta diregSo deve assegurar que:
a) pessoal respons6vel pela conformidade aos requisitos do produto tenham autoridade para parar a
expedigSo e parar a produgao para corrigir probremas de quaridade;
NorA Devido ao projeto do processo em algumas ind0strias, pode ser que ndo seja sempre
posslvel parar a produgSo imediatamente. Neste caso, o lote afetado deve ser contido e a
expedigSo ao cliente impedida.
o A|AG, O ANFTA, O F|EV, O SMMT, O VDA - 2016 - Todos os direitos reseryados 19

b) pessoal com autoridade e responsabilidade por ag6es corretivas seja prontamente informado
sobre produtos ou processos que n6o estejam em conformidade com os requisitos, para
assegurar que o produto n6o conforme n5o seja expedido para o cliente e que todo produto
potencialmente n5o conforme seja identificado e contido;
c) as operag6es de produgSo em todos os turnos sejam supervisionadas com o pessoal
encarregado por, ou com responsabilidade delegada para, garantir a conformidade com os
requisitos do produto.
6 Planejamento
6.1 Ag6es para abordar riscos e oportunidades
6.1.1 e 6.'1.2
6.1.2.1 An1lise de risco
A organizagdo deve incluir na sua an6lise de risco, no mlnimo, as lig6es aprendidas com o recallde
produto, auditorias de produto, reparos e retornos de campo, reclamaE6es, sucata e retrabalho.
A organizagSo deve reter informag6es documentadas como evid6ncia dos resultados da an6lise de risco.
6.1.2.2 AgSo preventiva
A organizagSo deve determinar e implementar ag6es para eliminar as causas de n6o conformidades
potenciais, a fim de evitar a sua ocorr6ncia. As ag6es preventivas devem ser apropriadas d severidade
dos problemas potenciais.
A organizagSo deve estabelecer um processo para diminuir o impacto dos efeitos negativos do risco,
incluindo o seguinte:
a) determinagSo de n5o conformidades potenciais e suas causas;
b) avaliagSo da necessidade de ag6es para impedir a ocorr6ncia de n6o conformidades;
c) determinaESo e implementag6o de ag6es necessarias;
d) informagSo documentada das ag6es tomadas;
e) an6lise crltica da efic6cia das ag6es preventivas tomadas;
0 utilizagSo das lig6es aprendidas para impedir a recorr6ncia em processos similares (ver ISO
900'1, SegSo 7.1.6).
6.1.2.3 Planos de conting€ncia
A organizag6o deve:
a) identificar e avaliar os riscos internos e externos para todos os processos de manufatura e
equipamentos de infraestrutura essenciais para manter as saidas da produgSo e assegurar que
os requisitos do cliente sejam atendidos;
20 O AIAG, O ANFIA, O FIEV, @ SMMT, O VDA - 2016 - Todos os direitos reservados

b) definir planos de conting6ncia de acordo com o risco e o impacto ao cliente;
c) preparar planos de conting6ncia para continuidade do fornecimento em caso de qualquer um dos
seguintes eventos: falhas em equipamentos chave (ver SegSo 8.5.6.1.1); interrupgSo dos
produtos, processos e servigos providos externamente; desastres naturais recorrentes; fogo;
interrupg6es das utilidades; falta de mdo de obra; ou rupturas na infraestrutura;
d) incluir, como um suplemento para os planos de conting6ncia, um processo de notificagdo ao
cliente e outras partes interessadas da extensSo e da duragSo de qualquer situagSo que impacte
as operag6es do cliente;
e) testar periodicamente os planos de conting6ncia em relagdo a sua eficdcia (por exemplo,
simulag6es, conforme apropriado);
0 conduzir andlise crftica do plano de contingOncia (no mlnimo anualmente) usando uma equipe
multidisciplinar incluindo a alta direg6o e atualizar conforme necess6rio;
g) documentar os planos de conting6ncia e reter informag6es documentadas descrevendo
quaisquer revis6es, incluindo a(o) pessoa(l) que autorizou a(s) mudanga(s).
Os planos de contingOncia devem incluir disposig6es para validar que o produto manufaturado continua a
atender as especificag6es do cliente apos o reinicio da produgSo seguida de uma emergdncia em que a
produgSo foi interrompida e se os processos normais de parada ndo foram seguidos.
6.2 Objetivos da qualidade e o planejamento para alcanga-los
6.2.1 e 6.2.2
6.2.2.1 Objetivos da qualidade e o planejamento para alcanga-los - suplemento
A alta diregSo deve assegurar que os objetivos da qualidade para atender os requisitos do cliente estSo
definidos, estabelecidos e mantidos para fung6es, processos e niveis relevantes por toda a organizagSo.
Os resultados da an6lise critica da organizagSo relacionados ds partes interessadas e seus requisitos
relevantes devem ser considerados quando a organizagSo estabelecer seus objetivos da qualidade
anualmente (no minimo) e as metas de desempenho relacionadas (internas e externas).
6.3 Planejamento de mudangas
I
@ AIAG, @ ANFIA, O FIEV, O SMMT, @ VDA - 2016 - Todos os direitos reservados 21

7 Apoio
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
7.1.2 Pessoas
7.1.3 lnfraestrutura
7.1.3.1 Ptaneiamento da planta, instalag6es e equipamenfos
A organizagdo deve usar uma abordagem multidisciplinar, incluindo a identificagSo de riscos e m6todos
Oe m'itigagao do risco para desenvolver e melhorar os planos da planta, instalag6es e equipamentos' Ao
projetar os layouts da planta, a organizagSo deve:
a) otimizar o fluxo de material, manuseio de material e o uso com valor agregado do espago fisico,
incluindo o controle de produto n5o conforme, e
b) facilitar o fluxo sincronizado dos materiais, conforme aplicavel.
M6todos devem ser desenvolvidos e implementados para avaliar a viabilidade de manufatura de novos
produtos ou novas operag6es. As avaliag6es da viabiiidade de manufatura devem incluir o planejamento
da capacidade. Estes meiodos tamb6m ievem ser aplic6veis para avaliar as mudanqas propostas das
operag6es existentes.
A organizagdo deve manter a efic6cia do processo, incluindo a reavaliagSo peri6dica em relagSo ao
risco-, para incorporar quaisquer mudangas feitas durante a aprovagSo do processo, manutengdo do
plano de controle (ver a SegSo 8.5.1.1) e verificagdo das preparagOes para o trabalho (sef-ups) (ver a
Segdo 8.5.1.3).
As avaliag6es de viabilidade de manufatura e avaliagdo do planejamento de capacidade devem ser
entradas paru a an6lise critica da diregSo (ver ISO 9001, Se95o 9'3)'
NOTA 1 Estes requisitos deveriam incluir a aplicagao de principios da manufatura enxuta.
NOTA 2 Estes requisitos deveriam ser aplicaveis as atividades do fornecedor no site, conforme
aplic6vel.
7.1.4 Ambiente para a operagSo dos processos
Ver requisitos da ISO 900'1:2015.
NOTA Onde a certificag6o de terceira parte na ISO 45001 (ou equivalente) for reconhecida, esta pode
ser usada para demonstiar a conformidade da organizagdo aos aspectos de seguranqa pessoal deste
requisito.
22 o AIAG, o ANFIA, o FIEV, o SMMT, o VDA - 20,16 _ Todos os direitos reservados

I
7.1.4.1 Ambiente para a operagdo dos processos - suplemento
A organizag6o deve manter suas instalagdes em um estado de ordem, limpeza e reparo consistentes
com as necessidades do produto e do processo de manufatura.
7.1.5 Recursos de monitoramento e medigio
7.'1.5.1 Generalidades
7.1.5.1.1 Andlise do sistema de medigdo
Estudos estatisticos devem ser conduzidos para analisar a variagdo presente nos resultados de cada
tipo de sistema de inspegSo, medigdo e de equipamento teste identificado no plano de controle. Os
m6todos analfticos e os crit6rios de aceitagdo usados devem estar em conformidade com aqueles dos
manuais de refer6ncia de an6lise dos sistemas de medigSo. Outros m6todos analiticos e os crit6rios de
aceitagSo podem ser usados se aprovado pelo cliente.
Reglstros de aceitagSo do cliente de m6todos alternativos devem ser retidos juntamente com os
resultados das andlises alternativas dos sistemas de medigdo (ver SegSo 9. 1 .1 .1 ).
NOTA PriorizagSo dos estudos de MSA deveria focar em caracteristicas crlticas ou especiais do
produto ou processo.
7 -1 -5.2 Rastreabilidade de medigSo
NOTA Um nfmero ou outro identificador rastre6vel ao registro de calibragdo do dispositivo atende a
intengSo dos requisitos da ISO 9001:2015.
7.1.5.2.1 Regisfros de calibragdolverificagdo
A organizagSo deve ter um processo documentado para o gerenciamento dos registros de
calibragSo/verificagSo. Devem ser retidos os registroi das atividades de calibragdo/verificagSo para
todos os dispositivos de medigSo e equipamentos de medigSo e teste (incluindo equipamentos
relevantes de propriedade dos empregados para a medig6o, equipamentos de propriedade do cliente ou
equipamentos de propriedade do fornecedor no site) necess6rios para fornecer evid6ncias de
conformidade com os requisitos internos, requisitos legais e regulamentares e requisitos definidos pelo
cliente.
A organizagSo deve assegurar que as atividades de calibragSo/verificagSo e registros devem incluir os
seguintes detalhes:
a) revis6es posteriores ds mudangas de engenharia que impactam os sistemas de medigSo;
b) qualquer leitura fora das especificag6es, conforme recebido para calibragSo/veriflcagSo;
O AIAG, O ANFIA, O FIEV, O SMMT, O VDA - 2016 - Todos os direitos reservados 23

|'
c) uma avaliagao do risco do uso pretendido do produto, causado pela condigSo fora das
especifica96es;
d) quando uma parte do equipamento de inspegSo, medigSo e teste for encontrada fora de
calibragSo ou defeituosa durante sua verificaEso ou calibragSo planejada ou durante seu uso, a
informaEso documentada sobre a validade dos resultados das medigOes anteriores obtidas com
esta parte do equipamento de inspeESo, medigdo e teste devem ser retidas, incluindo a [ltima
data padrSo de calibraEso associada e a proxima data no relatorio de calibragSo;
e) notificaEso ao cliente se produto ou material suspeito foi expedido,
0 declaragdes de conformidade com a especificagSo ap6s a calibragSo/verificagSo;
g) verificagio de que a versSo do software usada para controle do produto e processo est6 como
especificado;
h) registros das atividades de calibragSo e manuteng6o para todos os dispositivos de medigSo
(incluindo equipamentos de propriedade dos empregados, equipamentos de propriedade do
cliente ou equipamentos de propriedade do fornecedor no site);
i) verificag6o de software relacionado dr produgSo usado para o controle de produto e processo
(incluindo o software instalado no equipamentos de propriedade dos empregados, equipamentos
de propriedade do cliente ou equipamentos de propriedade do fornecedor no site).
7.1.5.3 Requisitos de laborat6rio
7.1.5.3.1 Laborat6rio interno
As instalaE6es de laborat6rio interno da organizaq6o devem ter um escopo definido que inclua sua
capacidade (capabitity) para realizar os servigos de inspegSo, teste ou calibragSo necess6rios. Este
escopo de laborat6rio deve estar incluido na documentagSo do sistema de gestSo da qualidade. O
laboratorio deve especificar e implementar, no mlnimo, os requisitos para:
a) a adequagSo dos procedimentos t6cnicos de laboratorio;
b) a compet6ncia do pessoal do laboratorio;
c) o teste do produto;
d) a capacidade (capabitity) para realizar estes servigos corretamente, rastreaveis as normas
relevantes do processo (tais como ASTM, EN, etc.); quando n6o houver normas nacionais ou
internacionais disponiveis, a organizagdo deve definir e implementar uma metodologia para
verificar a capacidade (capabitity) do sistema de medigSo;
e) os requisitos do cliente, se houver;
0 a an6lise critica dos registros relacionados.
NOTA A acreditagSo de terceira parte na lsollEC 17025 (ou equivalente) pode ser utilizada para
demonstrar a conformidade do laboratorio interno da organizagdo a este requisito.
7.1.5.3.2 Laborat6rio externo
As instalaE6es do laboratorio externolcomercial/independente, usadas para os serviEos de inspeg5o,
teste ou calibragao pela organizagSo, devem ter o escopo do laborat6rio definido que inclua a
capacidade (capability) pararealizar a requerida inspegSo, teste, ou calibraEdo e tamb6m:
o laboratorio deve ser acreditado na ISO/IEC 17025 ou equivalente nacional e incluir o servigo de
calibragSo, teste ou inspegSo relevante no escopo de acreditagSo (cerlificado); o certificado de
calibragSo ou relat6rio de teste deve incluir a marca de um organismo de acreditagdo nacional;
ou
24 O AIAG, O ANFIA, O FIEV, O SMMT, O VDA - 2016 - Todos os direitos reservados

deve haver evidGncias de que o laborat6rio externo 6 aceitivel para o cliente.
NOTA Esta evid6ncia pode ser demonstrada, por exemplo, pela avaliagSo do cliente, ou por uma
avaliagdo de segunda parte aprovada pelo cliente que o laborat6rio atende a intengSo da ISO/IEC 17025
ou equivalente nacional. A avaliag6o de segunda parte pode ser realizada pela organizagSo avaliando o
laborat6rio, usando um m6todo de avaliagSo aprovado pelo cliente.
Os servigos de calibragSo podem ser realizados pelo fabricante do equipamento, quando um laborat6rio
qualificado ndo estiver disponivel para uma determinada parte do equipamento. Em tais casos, a
organizagao deve assegurar que foram cumpridos os requisitos listados na SegSo 7.1.5.3.1.
O uso de servigos de calibragSo, em laborat6rios n6o qualificados (ou ndo aceitos pelo cliente) pode
estar sujeito a confirmagSo regulamentar do governo, se requerido.
7.1.6 Conhecimento organizacional
7.2 Compet6ncia
7.2.1 Compet6ncia - suplemento
A organizagSo deve estabelecer e manter processo(s) documentado(s) para identificar as necessidades
de treinamento, incluindo a conscientizaqdo (ver Seg6o 7.3.1 ) e alcangar a compet6ncia de todo o
pessoal que realiza atividades que afetam a conformidade aos requisitos do produto e processo. O
pessoal que realiza tarefas especificas designadas deve ser qualificado, conforme necess6rio, com
especial atengdo para a satisfagdo de requisitos do cliente.
7.2.2 Competdncia - treinamento no local de trahalho
A organizagdo deve fornecer treinamento no local de trabalho (que deve incluir treinamento de requisitos
do cliente) para o pessoal em qualquer responsabilidade nova ou modificada que afeta a conformidade
aos requisitos da qualidade, requisitos internos, requisitos regulamentares ou legislativos, isto deve
incluir o pessoal por contrato ou de ag6ncia. O nivel de detalhe requerido para o treinamento no local de
trabalho deve ser proporcional ao nivel de educagSo que o pessoal possui e a complexidade da(s)
tarefa(s) que eles s6o requeridos a realizar em seu trabalho di6rio. As pessoas cujos trabalhos possam
afetar a qualidade devem estar informadas sobre as consequ6ncias da ndo conformidade aos requisitos
do cliente.
7.2.3 Competdncia do auditor interno
A organizagSo deve ter um processo(s) documentado(s) para verificar se os auditores internos sdo
competentes, levando em consideragSo quaisquer requisitos especificos do cliente. Para diretriz
adicional de compet6ncias de auditor, consulte a ISO 1901 1 . A organizagSo deve manter uma lista de
auditores internos qualificados.
Os auditores de sistema de gestSo da qualidade, auditores de processo de manufatura, e auditores de
produto devem ser capazes de demonstrar as seguintes competoncias minimas:
a) entendimento da abordagem de processo automotiva para auditoria, incluindo o pensamento
baseado em risco;
O AIAG, O ANFIA, O FIEV, O SMMT, O VDA - 2016 - Todos os drreitos reservados 2q

entendimento dos requisitos especificos do cliente aplic6veis;
entendimento dos requisitos aplicdveis da lso 9001 e IATF 16949 relacionados ao escopo da
auditoria;
entendimento dos requisitos dos core fools aplic6veis relacionados ao escopo da auditoria;
entendimento de como planejar, conduzir, relatar e fechar constatag6es da auditoria'
Adicionalmente, os auditores de processo de manufatura devem demonstrar entendimento t6cnico do(s)
processo(s) Oe manutaiura relevante(s) a ser(em) auditado(s), incluindo a an6lise de risco do processo
(tais como pFMEA)
"ili;;;;" "onir6r".
o.'ru.iitor"s de produto devem demonstrar competencia no
entendimento dos requisitos do produto e o uso de equipamentos de medigSo e teste relevantes para
verificar a conformidade do produto.
onde o treinamento for disponibilizado para alcangar a competoncia, informagoes documentadas devem
ser retidas para demonstrai a compet6ncia do instrutor com os requisitos acima'
A manutengSo e melhoria da competencia do auditor interno devem ser demonstradas atrav6s de:
0 execugdo de um nfmero minimo de auditorias por ano, conforme definido pela organizagSo; e
g) manutengflo do conhecimento dos requisitos relevantes com base em mudanqas internas (por
exemplo, tecnologia de processo, tecnologia de produto) e mudangas externas (por exemplo'
lso 9001, IATF 16949, core tools e requisitos especificos do cliente)'
7.2.4 Compet1ncia do auditor de segunda parte
A organizagdo deve demonstrar a competencia dos auditores que realizam as auditorias de segunda
prrtJ,o, ,Ld1or"s oe segunoa parte devem atender aos requisitos especificos do cliente para a
qualificagdo de auditor e demonstrar no minimo as seguintes compet6ncias chaves, incluindo o
entendimento:
a) da abordagem de processo automotiva para auditoria, incluindo o pensamento baseado em
riscos;
b) dos requisitos especificos do cliente e da organizagSo aplic6veis;
c) dos requisitos aplic6veis da ISO 9001 e IATF 16949 relacionados ao escopo da auditoria;
d) do(s) processo(s) de manufatura aplicdvel(is) a ser(em) auditado(s), incluindo o PFMEA e o
plano de controle;
e) dos requisitos de core fools aplicdveis relacionados ao escopo da auditoria;
f) como planejar, conduzir, elaborar relat6rios de auditoria e fechar constatag6es de auditoria'
b)
c)
d)
e)
26 oAIAG,oANFIA,oFlEV,oSMMT,oVDA-2016-Todososdireitosreservados

7.3 Conscientizagf,o
7.3.1 Conscientizagdo - suplemento
A organizagSo deve manter informagdo documentada que demonstre que todos os colaboradores estdo
conscientes de seus impactos na qualidade do produto e a importAncia de suas atividades no
atingimento, manutengSo, e melhoria da qualidade, incluindo os requisitos do cliente e os riscos
envolvidos para o cliente com produtos ndo conformes.
7.3.2 Motivagdo e empowerment de seus funciondrios
A organizagSo deve manter processo(s) documentado(s) para motivar os colaboradores a alcangar os
objetivos da qualidade, para fazer melhorias contlnuas e para criar um ambiente que promova a
inovagSo. O processo deve incluir a promogSo da qualidade e a conscientizagdo tecnologica por toda a
organizagSo.
7.4 ComunicagSo
7.5 lnformagSo documentada
7.5.1 Generalidades
7,5.1.1 Documentagdo do sisferna de gestdo da quatidade
O sistema de gestSo da qualidade da organizagSo deve ser documentado e incluir um manual da
qualidade, o qual pode ser uma s6rie de documentos (c6pia eletrOnica ou fisica).
O formato e a estrutura do manual da qualidade sdo a crit6rio da organizagio e irii depender do
tamanho, da cultura e da complexidade da organizagdo. Se for usada uma s6rie de documentos, entdo
deve ser retida uma lista dos documentos que comp6em o manual da qualidade para a organizagdo.
O manual da qualidade deve incluir, no minimo, o seguinte:
a) o escopo do sistema de gestSo da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer
exclus6es;
b) os processos documentados estabelecidos para o sistema de gestdo da qualidade, ou referencia
a eles;
c) os processos da organizagSo e sua sequ6ncia e interag6es (entradas e saidas), incluindo o tipo
e a extensSo do controle de quaisquer processos terceirizados;
d) um documento (isto 6, matriz) indicando onde dentro de sistema de gestdo da qualidade da
organizagSo sdo abordados os requisitos especificos do cliente.

NOTA Uma matriz de como os requisitos desta Norma de SGQ Automotiva sio abordados pelos
processos da organizagSo pode ser utilizada para auxiliar com as ligag6es dos processos da
organizagSo e este SGQ Automotiva.
7.5.2 Criando e atualizando
7.5.3 Gontrole de informagdo documentada
7.5.3.1 e7.5.3.2
Ver requisitos da ISO 900'l:2015.
7.5.3.2.1 Retengdo de registro
A organizaqio deve definir, documentar e implementar uma politica de retengdo de registros. O controle
de registros deve satisfazer os requisitos estatut;irios, regulamentares, organizacionais e do cliente.
As aprovag6es da pega de produgSo, registros de ferramental (incluindo manutengSo e propriedade),
registros de projeto de produto e processo, ordens de compra (se aplic6vel), ou contratos e emendas
devem ser retidos pelo periodo de tempo em que o produto esta ativo para os requisitos de produgdo e
servigo, mais um ano calend5rio, salvo especificado em contr6rio pelo cliente ou agOncia regulat6ria.
NOTA A informagSo documentada da aprovag6o da peEa de produgSo pode incluir o produto aprovado,
registros de equipamentos de teste aplicSveis, ou dados de aprovag6o de testes.
7.5.3.2.2 Especificag6es de engenharia
A organizagSo deve ter um processo documentado descrevendo a analise crltica, distribuiEZo e
implementagSo de todas as normas/especificag6es de engenharia do cliente e as revis6es relacionadas,
baseado nas programag6es do cliente, conforme requerido.
Quando uma mudanga de norma/especificagSo de engenharia resultar em mudanga do projeto do
produto consulte os requisitos da ISO 9001, SegSo 8.3.6. Quando uma mudanga de norma/especificagdo
de engenharia resultar em uma mudanga do processo de realizagdo de produto consulte os requisitos na
SegSo 8.5.6.1. A organizagdo deve manter um registro da data na qual cada mudanga e implementada
na produgSo. A implementagSo deve incluir os documentos atualizados.
A an5lise crltica deveria ser concluida dentro de 10 dias fteis apos o recebimento da notificagio de
mudanga de normas/especificag6es de engenharia.
NOTA Uma mudanga em tais normas/especificag6es pode requerer um registo atualizado da aprovagio
da pega de produgSo do cliente quando estas especificaE6es s5o referenciadas no registro de projeto,-ou
se elas afetam documentos do processo de aprovagSo de pega de produqSo, como o plano de controle,
a an6lise de risco (tais como FMEAs), etc.
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8 Operagio
8.1 Planejamento e controle operacionais
8.1.1 Planejamento e controle operacionais - suplemento
Ao planejar a realizagdo do produto, os seguintes t6picos devem ser incluidos:
a) requisitos do produto e especificag6es t6cnicas do cliente;
b) requisitos de logistica;
c) viabilidade de manufatura;
d) planejamento de projeto (ver ISO 9001, Seg6o 8.3.2);
e) crit6rio de aceitagio.
Os recursos identificados na ISO 9001, Seg6o 8.'1.c), referem-se as atividades especificas de
verificagSo, validagSo, monitoramento, medigdo, inspegSo e teste requeridas para o produto e os crit6rios
para a aceitagdo do produto.
8.1.2 Confidencialidade
A organizagSo deve assegurar a confidencialidade dos produtos e projetos contratados pelo cliente em
desenvolvimento, incluindo informag6es relacionadas ao produto.
8.2 Requisitos para produtos e servigos
8.2.1 Gomunicagio com o cliente
8.2.1.1 Comunicagdo com o cliente
- suplemento
A comunicagdo verbal ou escrita deve ser na linguagem acordada com o cliente. A organizagdo deve
ter a habilidade de comunicar as informag6es necess6rias, incluindo os dados na linguagem e no
formato da linguagem de computador especificada pelo cliente (por exemplo, dados de projeto
assistido por computador, troca eletrOnica de dados).
8.2.2 Determinagio de requisitos relativos a produtos e servigos

8.2.2.1 Determinagdo de requisitos relativos a produtos e seruigos 'suplemento
Estes requisitos devem incluir a reciclagem, impacto ambiental e caracteristicas identificadas como
resultado do conhecimento do produto e dos processos de manufatura pela organizagSo.
A conformidade com a ISO 900'l , Segdo 8.2.2 ilem a) 1), deve incluir, mas n5o se limitar ao seguinte:
todos as regulamentag6es governamentais de seguranga e ambientais aplic6veis, relacionadas com a
aquisigSo, armazenamento, manuseio, reciclagem, eliminagSo ou disposigSo de material.
8.2.3 Anilise critica de requisitos relativos a produtos e servigos
8.2.3-',1
8.2.3.1.1 Andlise critica de requisitos relativos a produtos e seruigos
- suplemento
A organizagdo deve reter evid6ncia documentada de uma derroga autorizada pelo cliente nos requisitos
estabelecidos na ISO 9001, SegSo 8.2.3.1, para uma an6lise crftica formal.
8.2.3.1.2 Caracteristicas especrars designadas pelo cliente
A organizagSo deve estar em conformidade com os requisitos do cliente para designagSo, documentagio
de aprovagSo e controle das caracteristicas especiais.
8.2.3.1.3 Viabitidade de manufatura da organizagdo
A organizagSo deve utilizar uma abordagem multidisciplinar para conduzir uma an6lise para determinar
se 6 vi6vel que os processos de manufatura da organizagdo sejam capazes de produzir
consistentemente produto que atenda todos os requisitos de engenharia e capacidade especificados
pelo cliente. A organizagdo deve conduzir esta an6lise de viabilidade para qualquer nova tecnologia de
manufatura ou produto da organizagSo e para qualquer mudanga no projeto do processo de manufatura
ou do produto.
Adicionalmente, a organizagdo deveria validar atrav6s de corridas de produgSo, estudos de
benchmarking ou outros m6todos apropriados, a sua capacidade de realizar o produto de acordo com as
especificag6es a uma taxa requerida.
8.2.3.2
8.2.4 Mudangas nos requisitos para produtos e servigos
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8.3 Projeto e desenvolvimento de produtos e servigos
8.3.1 Generalidades
Ver requisitos da ISO 9001:20'15.
8.3.1.1 Projeto e desenvolvimento de produtos e servigos - suplemento
Os requisitos da ISO 9001, Segdo 8.3.1, devem ser aplicados ao projeto e desenvolvimento do produto e
do processo de manufatura e devem se concentrar mais na prevengSo de erros do que na detecgSo.
A organizagdo deve documentar o processo de projeto e desenvolvimento.
8.3.2 Planejamento do projeto e desenvolvimento
8.g.2.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento - suplemento
A organizagSo deve assegurar que o planejamento do projeto e desenvolvimento inclua todas as partes
interessadas afetadas dentro da organizagSo e, como apropriado, sua cadeia de fornecimento. Exemplos
de 5reas para o uso de uma abordagem multidisciplinar incluem, mas ndo se limitam ao seguinte:
a) gestdo de projetos (por exempto, APQP ou VDA-RGA);
b) atividades de projeto do produto e do processo de manufatura (por exemplo, DFM e DFA), tais
como a considerag6o do uso de projetos e processos de manufatura alternativos;
c) desenvolvimento e an6lise critica da an6lise de risco do projeto do produto (FMEAs), incluindo
ag6es para reduzir riscos potenciais;
d) desenvolvimento e an6lise critica da an6lise de riscos do processo de manufatura (por exemplo,
FMEAS, fluxogramas de processo, planos de controle e instrug6es de trabalho padrSo).
NOTA Uma abordagem multidisciplinar tipicamente inclui o projeto, a manufatura, a engenh aria, a
qualidade, a produgSo, a aquisigSo, o fornecedor, a manutengSo e outras fung6es apropriadas da
organizagSo.
8.3.2.2 Habilidades para o projeto do produto
A organizagdo deve assegurar que o pessoal com responsabilidade pelo projeto do produto seja
competente para alcangar os requisitos de projeto e seja h6bil em ferramentas e t6cnicas de projeto do
produto, aplic6veis. T6cnicas e ferramentas aplic5veis devem ser identificadas pela organizagdo.
NOTA Um exemplo de habilidades para o projeto do produto 6 a aplicaqdo de base de dados
digitalizados matematicamente.
8.3.2.3 Desenvolvimento de produtos com software embarcado
A organizagSo deve usar um processo para assegurar a qualidade de seus produtos com software
embarcado desenvolvidos internamente. Uma metodologia de avaliagSo de desenvolvimento de software
deve ser utilizada para avaliar o processo de desenvolvimento de software da organizagdo. Usando a
priorizagSo baseada em risco e o impacto potencial para o cliente, a organizagdo deve reter informagdo
documentada de uma autoavaliagSo da capacidade (capabitity) de desenvolvimento de software.

A organizagSo deve incluir o desenvolvimento de software no escopo do seu programa de auditoria
interna (ver SegSo 9.2.2.1).
8.3.3 Entradas de projeto e desenvolvimento
8.3.3.1 Entradas de projeto do produto
A organizagSo deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entrada de projeto do
produto como um resultado da an6lise critica de contrato. Os requisitos de entrada de projeto do produto
incluem, mas ndo se limitam ao seguinte:
a) especificag6es do produto incluindo mas ndo se limitando a caracteristicas especiais (ver Segdo
8.3.3.3);
b) requisitos de limites e interfaces;
c) identificagSo, rastreabilidade e embalagem;
d) consideragSo de alternativas de projeto;
e) avaliagSo de riscos nos requisitos de entrada e a habilidade da organizagdo em mitigar/gerenciar
estes riscos, incluindo os vindos da an5lise de viabilidade;
0 metas para a conformidade com os requisitos do produto incluindo preservagSo, confiabilidade,
durabilidade, facilidade de servigos, sa0de, seguranga, ambiente, tempo de desenvolvimento e
custo;
g) requisitos estatutdrios e regulamentares aplicSveis do pais de destino identificados pelo cliente,
se fornecidos;
h) requisitos de software embarcado.
A organizagSo deve ter um processo para desdobrar as informag6es obtidas a partir de projetos
anteriores, anilise do produto da concorr6ncia (benchmarking), realimentagSo de fornecedor, entrada
interna, dados de campo e outras fontes relevantes para projetos atuais e futuros de natureza similar.
NOTA Uma abordagem para considerar alternativas de projeto 6 o uso de curvas de correlagdo (trade-
off).
8.3.3.2 Entradas de projeto do processo de manufatura
A organizagSo deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entrada de projeto do
processo de manufatura incluindo mas ndo se limitando ao seguinte:
a) dados de saida de projeto do produto incluindo caracteristicas especiais;
b) metas paru a produtividade, capacidade (capability) de processo, tempo e custo;
c) tecnologias alternativas de manufatura;
d) requisitos de cliente, se houver;
e) experi6ncia de desenvolvimentos anteriores;
0 novos materiais;
g) requisitos ergon6micos e de manuseio do produto; e
h) projeto para manufatura e projeto para montagem.
O projeto do processo de manufatura deve incluir o uso de m6todos d prova de erro em um grau
apropriado em relagdo d magnitude do(s) problema(s) e proporcional aos riscos encontrados.
aa
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8.3.3.3 Caracteristicas especrais
A organizagSo deve usar uma abordagem multidisciplinar para estabelecer, documentar e implementar
seu(s) processo(s) para identificar caracteristicas especiais, incluindo aquelas determinadas pelo cliente
e da an6lise de risco realizada pela organizagdo e deve incluir o seguinte:
a) documentagSo de todas as caracteristicas especiais nos desenhos (conforme requerido), an6lise
de risco (tais como, FMEA), planos de controle e instruEdes padronizadas de trabalho/operador;
as caracteristicas especiais sejam identificadas com marcagOes especlficas e sejam
cascateadas atrav6s de cada um destes documentos;
b) desenvolvimento de estrat6gias de controle e monitoramento de caracteristicas especiais de
produtos e processos de produgSo;
c) aprovag6es especificadas pelo cliente, quando requeridas;
d) conformidade com as definig6es e simbolos especificados pelo cliente ou simbolos ou notag6es
equivalentes da organizaglo, conforme definido em uma tabela de conversSo de simbolos. A
tabela de conversSo de simbolos deve ser submetida ao cliente, se requerida.
8.3.4 Controles de projeto e desenvolvimento
8.3.4.1 Monitoramento
As medig6es em est6gios especificados durante o projeto e o desenvolvimento de produtos e processos
devem ser definidas, analisadas e relatadas com resultados resumidos, como uma entrada para a
analise crltica da diregSo (ver SegSo 9.3.2.1).
Quando requerido pelo cliente, as atividades de medig6es do desenvolvimento do produto e do processo
devem ser relatadas ao cliente em estagios especificados, ou acordados, pelo cliente.
NOTA Quando apropriado, estas medig6es podem incluir riscos da qualidade, custos, prazos,
caminhos crlticos e outras medig6es.
8.3.4.2 Validagdo do projeto e desenvolvimento
A validagSo do projeto e desenvolvimento deve ser realizada em conformidade com os requisitos do
cliente, incluindo quaisquer normas regulamentares emitidas pela indIstria ou por ag6ncias
governamentais. O periodo da validagSo do projeto e desenvolvimento deve ser planejado em
alinhamento com o periodo especificado pelo cliente, conforme aplicavel.
Quando contratualmente acordado com o cliente, esta deve incluir a avaliagdo da interag6o do produto
da organizagSo, incluindo o software embarcado, dentro do sistema do produto do cliente final.
8.3.4.3 Programa de prot6tipo
Quando requerido pelo cliente, a organizaEso deve ter um programa de prototipo e um plano de controle.
A organizagSo deve utilizar, sempre que possivel, os mesmos fornecedores, ferramental e processos de
manufatura, que serSo usados na produg6o.
Todas as atividades de testes de desempenho devem ser monitoradas para serem concluidas no prazo
e em conformidade aos requisitos.
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Quando servigos s5o terceirizados, a organizagdo deve incluir o tipo e a extensSo do controle no escopo
do seu sistema de gestSo da qualidade para assegurar que os servigos terceirizados estejam em
conformidade com os requisitos (ver ISO 9001, SegSo 8.4).
8.3.4.4 Processo de aprovagdo do produto
A organizagSo deve estabelecer, implementar e manter um processo de aprovagSo do produto e da
manufatura em conformidade com os requisitos deflnidos pelo(s) cliente(s).
A organizagdo deve aprovar produtos e servigos providos externamente de acordo com a ISO 9001,
SegSo 8.4.3, antes da submissdo da aprovagSo de sua pega para o cliente.
A organizagSo deve obter uma aprovagdo de produto documentada antes da expedigdo, se requerido
pelo cliente. Deve ser retido registro de tal aprovag6o.
NOTA Aprovagdo do produto deveria ser subsequente a verificagSo do processo de manufatura.
8.3.5 Saidas de projeto e desenvolvimento
8.3.5.1 Saidas de projeto e desenvolvimento - suplemento
As saidas de projeto do produto devem ser expressas em termos que possam ser verificadas e validadas
em relagSo aos requisitos de entrada de projeto do produto. A saida de projeto do produto deve incluir,
mas n6o se limitar ao seguinte, como aplic5vel:
a) an6lise de risco do projeto (FMEA);
b) resultados dos estudos de confiabilidade;
c) caracteristicas especiais do produto;
d) resultados da prova de erro do projeto do produto, como DFSS, DFMA, e FTA;
e) definigSo de produtos, incluindo modelos 3D, pacotes de dados t6cnicos, informag6es para
manufatura do produto e dimensionamento & tolerAncia geom6trica (GD&T);
0 desenhos 2D, informag6es de manufatura do produto e dimensionamento & tolerdncia
geom6trica (GD&T);
g) resultados das anSlise criticas do projeto do produto;
h) diretrizes para diagn6stico do servigo e as instrug6es de reparo e para facilitar o servigo;
i) requisitos de pegas para servigo
j) requisitos de embalagem e rotulagem para expedig6o.
NOTA Saidas de projeto interinas deveriam incluir quaisquer problemas de engenharia, sendo
resolvidos atrav6s de um processo de correlagSo (trade-off).
8.3.5.2 Saidas de projeto do processo de manufatura
A organizagSo deve documentar as saidas de projeto do processo de manufatura de maneira que
permita a verificagSo em relagSo ds entradas de projeto do processo de manufatura. A organizagdo deve
verificar as saidas em relagSo aos requisitos de entrada de projeto do processo de manufatura. As
safdas de projeto do processo de manufatura devem incluir, mas ndo se limitar ao seguinte:

a) especificag6es e desenhos;
b) caracteristicas especiais para o produto e o processo de manufatura;
c) identificagSo das vari6veis de entrada do processo que impactam as caracterfsticas;
d) ferramental e equipamentos para produgSo e controle, incluindo estudos de capacidade
(ca pa b iI ity) de eq u i pamento(s) e processo(s) ;
e) fluxograma do processo de manufatura/layout, incluindo a ligagdo com o produto, o processo e o
ferramental;
0 an6lise de capacidade;
g) FMEA do processo de manufatura;
h) planos e instrug6es de manutengdo;
i) plano de controle (ver Anexo A);
j) trabalho padrSo e instrugOes de trabalho;
k) crit6rios de aceitagdo de aprovagdo do processo;
l) dados para qualidade, confiabilidade, mantenabilidade e mensurabilidade;
m) resultados da identificagSo e verificag6o do prova de erros, quando apropriado;
n) m6todos de detecgdo rdpida, retroalimentagSo e correqSo de n6o conformidades de
produto/processo de manufatura.
8.3.6 Mudangas de projeto e desenvolvimento
8.3.6.1 Mudangas de projeto e desenvolvimento - suplemento
A organizagSo deve avaliar o impacto potencial no ajuste, forma, fungdo, desempenho e/ou durabilidade
de todas as mudangas no_ projeto apos a aprovagaolnicial do produto, incluindo aquelas propostas pela
organizagSo ou por seus fornecedores. Estas mudangas devem ser validadas em ielagdo aos requisitos
do cliente e aprovadas internamente antes da implementagdo na produgdo
Se requerido pelo cliente, a organizagdo deve obter uma aprovagao documentada, ou uma derroga
documentada do cliente antes da implementagdo na produgdo.
Para produtos com software embarcado, a organizagSo deve documentar o nivel de revis6o do software
e do hardware como parte do registro da mudanga.
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8.4 Gontrole de processos, produtos e servigos providos externamente
8.4.1 Generalidades
8.4.1.1 Generalidades - suplemento
A organizagSo deve incluir todos os produtos e servigos que afetam os requisitos do cliente tais como
servigos de submontr'g;,;;q;enciamento, classificagSo, retrabalho e calibragSo no escopo de sua
Olfin,E"o de produtos, processos e servigos providos externamente.
8.4.1.2 Processo de selegdo do fornecedor
A organizagSo deve ter um processo documentado para selegSo do fornecedor' o processo de selegSo
deve incluir:
a) uma avaliagdo de risco do fornecedor selecionado em relagdo a conformidade do produto e ao
fornecimento ininterrupto de produto da organizagSo a seus clientes;
b) desempenho de qualidade e de entrega relevantes;
c) uma avaliagSo do sistema de gestSo de qualidade do fornecedor;
d) tomada de decisSo multidisciplinar; e
e) uma avaliagdo das capacidade s (capabitities) de desenvolvimento de software, se aplicavel'
outros crit6rios de selegSo do fornecedor que deveriam ser considerados incluem o seguinte:
volume de neg6cios automotivos (absoluto e em percentagem do total dos neg6cios);
estabilidade financeira;
complexidade do produto, material ou servigo comprado;
tecnologia requerida (produto ou processo);
adequagao dos recursos disponiveis (por exemplo, pessoas, infraestrutura);
capacidade s (capabilitie.s) de projeto e desenvolvimento (incluindo a gestSo de projetos);
capacidade (capability) de manufatura;
processo de gestdo de mudangas;
planejamento da continuidade de neg6cios (por exemplo, a preparagSo para desastres' planos
de conting6ncia);
processo de logistica;
atendimento ao cliente.
8.4.1.3 Fontes direcionadas pelo ctiente (tamb6m conhecido como "Directed-Buy")
euando especificado pelo cliente, a organizagSo deve adquirir produtos, materiais ou servigos de fontes
direcionadas Pelo cliente.
Todos os requisitos da se95o 8.4 (exceto os requisitos da IATF 16949, Se96o 8'4'1'2) s5o aplicSveis ao
controle da organizagao Ji" iont"i direcionadas pelo cliente salvo acordos especificos definidos de
outra forma, pelo contrato entre a organizagSo e o cliente'
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8.4.2 Tipo e extensio do controle
8.4.2.1 Tipo e extensdo do controle - suplemento
A organizagSo deve ter um processo documentado para identificar processos terceirizados e selecionar
os tipos e a extensSo dos controles usados para verificar a conformidade de produtos, processos e
servigos providos externamente, em relagSo a requisitos internos (organizacionais) e externos do cliente.
O processo deve incluir o crit6rio e ag6es para aumentar ou reduzir os tipos e a extensdo dos controles e
atividades de desenvolvimento, baseado no desempenho do fornecedor e avaliagdo de riscos do
produto, material ou servigo.
8.4.2.2 Regurbifos estatutdrios e regulamentares
A organizagSo deve documentar seus processos para assegurar que produtos, processos e servigos
comprados, estejam em conformidade com os requisitos estatut6rios e regulamentares atualmente
aplic6veis do pais de recebimento, do pais de expedigSo e do pais de destino identificado pelo cliente, se
fornecido.
Se o cliente definir controles especiais para certos produtos com requisitos estatutdrios e
regulamentares, a organizagdo deve assegurar que eles estejam implementados e mantidos como
definido, incluindo nos fornecedores.
8.4.2.3 Desenvolvimento do srbtema de gestdo da qualidade do fornecedor
A organizagSo deve requerer de seus fornecedores de produtos e servigos automotivos, desenvolver,
implementar e melhorar o sistema de gestSo da qualidade certificado ni tSO g001, a menos que
autorizado pelo cliente [por exemplo, item a) abaixo], com o objetivo final de se tornarem certificados
nesta Norma de SGQ Automotiva. A menos que especificado em contr6rio pelo cliente, a seguinte
sequ6ncia deve ser aplicada para alcangar este requisito:
a) conformidade com a lso g001 atrav6s de auditorias de segunda parte;
b) certificagdo na lSo 9001, atrav6s de auditorias de terceira parte; a menos que especificado em
contrSrio pelo cliente, os fornecedores da organizagSo deverdo demonstrar a conformidade com
a ISO 9001, mantendo uma certificagSo de terceira parte emitida por um organismo de
certificagSo contendo uma marca de acreditagdo de um membro reconhecido Oa nf fUm
(lnternational Accreditation F6rum Muttilateral Recognition Arrangemenf) e onde o escopo
principal do organismo de acreditagdo incluir certificagdo de sistema de gestdo na ISO/IEC
17021;
c) certificagSo na ISO 9001 em conformidade com outros requisitos de SGQ definidos pelo cliente
(como nos Requisitos Mfnimos de Sistema de GestSo da Qualidade Automotivo de Fornecedores
Subfornecedor [MAQMSR] ou equivalente) atrav6s de auditorias de segunda parte;
d) certificagSo na ISO 9001 com a conformidade na IATF 16949 atrav6s de auditorias de segunda
parte;
e) certificagdo na 16949 atrav6s de auditorias de terceira parte (certificagdo vtilida de terceira parte
do fornecedor, na IATF 16949, por um organismo de certificageo reconhecido pela IATF).
8.4.2.3.1 Software relacionado a produto automotivo ou produtos automotivo.s com softiyare
embarcado
A organizagdo deve requerer a seus fornecedores de software automotivo relacionados com o produto,
ou produtos automotivos com software embarcado, implementar e manter um processo de garantia da
qualidade de software para seus produtos.
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I

Uma metodologia de avaliagSo do desenvolvimento de software deve ser utilizada para avaliar o
processo de delenvolvimento de software do fornecedor. Usando a priorizagdo baseada em risco e
potencial impacto ao cliente, a organizagSo deve requerer que o fornecedor retenha informagOes
documentadas de uma auto avaliig6o da capacidade (capa bility) de desenvolvimento de software.
8.4.2.4 Monitoramento do fornecedor
A organizagSo deve ter um processo documentado e crit6rios para avaliar o desempenho do fornecedor
prrias""grrar a conformidade de produtos, processos e servigos providos externamente em relagSo
aos requisitos internos e externos do cliente.
No minimo, os seguintes indicadores de desempenho do fornecedor devem ser monitorados:
a) conformidade do produto entregue com os requisitos;
b) rupturas com o cliente na planta de recebimento, incluindo bloqueio de pdtio e interrupqdo de
expedigSo;
c) desempenho do cronograma de entregas;
d) ntimero de ocorrGncias de fretes especiais.
Se fornecido pelo cliente, a organizagSo deve incluir tamb6m o seguinte, como apropriado, no seu
monitoramento de desempenho do fornecedor:
e) notificag6es pelo cliente de situag6es especiais relacionadas com quest6es de qualidade ou
entrega;
0 retornos de distribuidores, garantia, a96es de campo e recalls'
8.4.2.4,1 Auditorias de segunda parte
A organizagSo deve incluir um processo de auditoria de segunda parte na sua abordagem de gestSo do
fornecedor. As auditorias de segunda parte podem ser utilizadas para o seguinte:
a) avaliagdo de risco do fornecedor;
b) monitoramento do fornecedor;
c) desenvolvimento do SGQ do fornecedor;
d) auditorias de produto;
e) auditorias de processo
Com base numa anSlise de risco, incluindo os requisitos de seguranga/regulamentares do produto, o
desempenho do fornecedor e o nivel de certificagSo do SGQ, a organizagSo deve, no minimo,
documentar os crit6rios para determinar a necessidade, o tipo, a frequ6ncia e o escopo das auditorias de
segunda parte.
A organizagSo deve reter os registros dos relatorios da auditoria de segunda parte.
Se o escopo da auditoria de segunda parte 6 para avaliar o sistema de gest6o de qualidade do
fornecedor, entSo a abordagem deve ser consistente com a abordagem de processo automotiva.
NOTA Diretrizes podem ser encontradas no Guia do Auditor da IATF e na ISO 19011.
8.4.2.5 Desenvolvimento do fornecedor
A organizagdo deve determinar a prioridade, tipo, extensSo e o periodo de tempo das a96es requeridas
do desenvolvimento do fornecedor para seus fornecedores ativos. As entradas determinadas devem
incluir mas ndo se limitar ao seguinte:
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a) quest6es de desempenho, identificados atrav6s do monitoramento do fornecedor (ver SegSo
8.4.2.4);
constatag6es da auditoria de segunda parte (ver SegSo 8.a.2.4.1);
situagdo da certificagSo de terceira parte do sistema de gestdo da qualidade;
andlise de risco.
A organizagdo deve implementar ag6es necess5rias para resolver quest6es pendentes de desempenho
(insatisfat6rio) e perseguir oportunidades para melhoria continua.
8.4.3 Informagfio para provedores externos
8.4.3.1 lnformagdo para provedores externos - suplemento
A organizagdo deve repassar todos os requisitos estatutdrios e regulamentares aplicdveis e
caracteristicas especiais do produto e do processo aos seus fornecedores e requerer que os
fornecedores cascateiem todos os requisitos aplic6veis na cadeia de fornecimento ao local de
manufatura.
8.5 Produgio e provisio de servigos
8.5.1 Controle de produgio e provisio de servigos
NOTA lnfraestrutura adequada incluiequipamento de manufatura apropriado, requerido para assegurar
a conformidade do produto. Recursos de monitoramento e medigdo inclui equipamento de
monitoramento e medigSo apropriado, requerido para assegurar um controle eficaz dos processos de
manufatura.
8.5.1.1 Plano de controle
A organizagSo deve desenvolver planos de controle (de acordo com o Anexo A) para o nivel de sistema,
subsistema, e componente e/ou material para o sife relevante de manufatura e todo o produto fornecido,
incluindo aqueles para processos produzindo materiais a granel, bem como peqas. Planos de controle
por familia sdo aceit6veis para material a granel e pegas similares usando um processo de manufatura
comum.
A organizagSo deve ter um plano de controle para pr6-langamento e produgSo que mostre as ligag6es e
incorpore informag6es da an6lise de risco do projeto (se fornecida pelo cliente), do fluxograma de
processo e das saidas da an6lise de risco do processo de manufatura (tal como FMEA).
A organizagdo deve se requerido pelo cliente, fornecer dados das medig6es e de conformidade
coletados durante a execugSo tanto dos planos de controle de pr6-langamento como os de produgdo. A
organizagdo deve incluir no plano de controle:
controles usados para o controle do processo de manufatura, incluindo a verificagSo das
preparagOes para os trabalhos (sef-ups);
validagSo da primeira/fltima pega, conforme aplic6vel;
m6todos para o monitoramento do controle exercido sobre as caracteristicas especiais (ver
Anexo A) definidas tanto pelo cliente quanto pela organizaqSo;
informagdo requerida pelo cliente, se houver;
b)
c)
d)
a)
d)
b)
c)
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e) plano de reagao especificado (ver Anexo A); quando o produto ndo conforme for detectado, o
processo tornar-se estatisticamente inst6vel ou estatisticamente ndo capaz.
A organizagdo deve analisar criticamente os planos de controle e atualiza-los conforme necess6rio, para
qualquer um dos seguintes:
0 a organizagSo determinar que tenha expedido produto ndo conforme ao cliente;
g) quando ocorrer qualquer mudanga que afete o produto, o processo de manufatura, a medigSo, a
logistica, as fontes de fornecimento, mudangas no volume de produgdo ou a anilise de risco
(FMEA) (ver Anexo A);
h) depois de uma reclamagdo do cliente e a implementagSo da agSo corretiva associada, quando
aplic6vel;
i) em uma frequ6ncia definida com base em uma an6lise de risco.
Se requerido pelo cliente, a organizagSo deve obter aprovagSo do cliente ap6s an6lise critica ou revisdo
do plano de controle.
8.5.1.2 Trabalho padronizado - instrug6es do operador e padr6es visuais
A organizagSo deve assegurar que os documentos do trabalho padronizado sejam:
a) comunicados e entendidos pelos colaboradores respons5veis pela realizagdodo trabalho;
b) legiveis;
c) apresentados em uma linguagem(s) entendido pelo pessoal responsdvel para segui-las;
d) acessiveis para o uso na(s) 6rea(s) de trabalho designada(s).
Os documentos do trabalho padronizado tamb6m devem incluir as regras para seguranga do operador.
8.5.1.3 Verificagdo das preparag6es para os trabalhos (sef-ups)
A organizagSo deve:
a) verificar as preparag6es para o trabalho quando realizadas, tais como uma corrida inicial do
trabalho, troca de material ou mudanga de trabalho que requeira uma nova preparagdo;
b) manter informag6es documentadas para o pessoal de preparagSo;
c) usar m6todos estatisticos da verificagSo, onde aplic6vel;
d) realizar a validagSo da primeira/(ltima pega, conforme aplic6vel; onde apropriado, as primeiras
pegas deveriam ser retidas para comparagSo com as riltimas pegas; onde apropriado, as 0ltimas
pegas deveriam ser retidas para comparagSo com as primeiras pegas de corridas subsequentes;
e) reter registros de aprovagSo do processo e do produto apos a preparagdo e a'validag6es da
primeira/fltima pega.
8.5.1.4 Verificagdo apos parada (shutdown)
A organizagSo deve definir e implementar as agOes necess6rias para assegurar a conformidade do
produto com os requisitos ap6s um periodo de parada de produgdo planejado ou ndo planejado.

8.5.1.5 Manutengdo produtiva total
A organizagSo deve desenvolver, implementar e manter um sistema documentado de manutengSo
produtiva total.
No mlnimo, o sistema deve incluir o seguinte:
a) identificagSo dos equipamentos de processo necess6rios para produzir o produto em
conformidade com o volume requerido;
b) disponibilidade de pegas de reposigSo para os equipamentos identificados no item a);
c) provisSo de recursos para a manutengSo de m6quinas, equipamentos e instalag6es;
d) embalagem e preservag6o de equipamentos, ferramental e dispositivos;
e) requisitos especfficos do cliente aplicaveis;
f) objetivos de manutenESo documentados, por exemplo: OEE (Efic6cia Geral do Equipamento),
MTBF (Tempo M6dio Entre Falhas) e MTTR (Tempo Medio de Reparo) e m6tricas de
conformidade da ManutengSo Preventiva. O desempenho em relag6o aos objetivos de
manutengSo deve constituir numa entrada para a anSlise critica da diregSo (ver ISO 9001 , SegSo
9 s)'
g) an6rlise crltica regular do plano e objetivos de manutengSo e ter um plano de agSo documentado
para abordar ag6es corretivas onde os objetivos ndo sdo alcangados;
h) uso de m6todos de manutengSo preventiva;
i) uso de metodos de manutengSo preditiva, conforme aplic6vel;
j) revisdo periodica.
8.5.1.6 GesfSo de ferramental da produgdo e manufatura, e ferramental e equipamento de feste e
inspegdo
A organizaE6o deve prover recursos para as atividades de projeto, fabricagSo e verificagSo de
ferramentas e dispositivos para a produgdo e materiais para servigo e para materiais a granel, conforme
aplicdvel.
A organizagSo deve estabelecer e implementar um sistema para a gestSo do ferramental de produgSo,
seja de propriedade da organizagSo ou do cliente, incluindo:
a) instalaEdes e pessoal para manutengSo e reparo;
b) armazenamento e recuperagSo;
c) preparagSo (se&up);
d) programas de mudanga de ferramenta para ferramentas deterior6veis;
e) documentag5o de modificagSo do projeto da ferramenta, incluindo nlvel de mudanga de
engenharia do produto;
0 modificagSo de ferramenta e revisSo da documentagdo;
g) identificag6o da ferramenta, tais como nf mero de s6rie ou ativo; a situagSo, tais como produgSo,
reparo ou disposiESo; a propriedade; e a localizagSo.
A organizagSo deve verificar que as ferramentas, equipamentos de manufatura e equipamentos de
teste/inspegdo, de propriedade do cliente sejam marcadas de forma permanente em um local vislvel,
para que a propriedade e a aplicagSo de cada item possam ser determinadas.

A organizagSo deve implementar um sistema para monitorar estas atividades se qualquer trabalho for
terceirizado.
8.5.1.7 Programagdo de produgdo
A organizagSo deve assegurar que a produgSo est6 programada para atender aos pedidos/demandas do
cliente, tais como Just-ln-Time (JlT) e seja suportada por um sistema de informagSo que permita o
acesso d informagSo da produgSo nos est6gios chaves do processo e seja dirigida pelo pedido.
A organizagSo deve incluir informag6es relevantes de planejamento durante a programagSo de
produgSo, por exemplo, pedidos do cliente, desempenho do prazo de entrega do fornecedor,
capacidade, carregamento compartilhado (estagSo multi-pega), prazo de execugSo, nivel de estoque,
manutengSo preventiva e calibragdo.
8.5.2 ldentificagio e rastreabilidade
NOTA A situagSo de inspegSo e teste ndo 6 indicada pela localizagSo do produto no fluxo de produgdo,
a menos que inerentemente 6bvia tal como o material em um processo de produgSo com transfer6ncia
autom6tica. Alternativas s6o permitidas se a situagSo est6 claramente identificada, documentada e
alcanga o prop6sito designado.
8.5.2.1 ldentificagdo e rastreabilidade
- suplemento
O objetivo da rastreabilidade 6 suportar a identificagSo clara de pontos de inicio e t6rmino do produto
recebido pelo cliente ou do campo, que possa conter ndo conformidades relacionadas d qualidade e/ou
seguranga. Portanto, a organizagSo deve implementar um processo de identificagSo e rastreabilidade
conforme descrito abaixo.
A organizagSo deve conduzir uma an6lise de requisitos de rastreabilidade internos, do cliente e
regulamentares para todos os produtos automotivos, incluindo o desenvolvimento e a documentagSo de
planos de rastreabilidade baseados nos nfveis de risco ou severidade da falha para os colaboradores,
clientes e consumidores. Estes planos devem definir os sistemas, processos e m6todos de
rastreabilidade apropriados para o produto, o processo e o local de manufatura que:
a) habilitem a organizagSo a identificar o produto ndo conforme e/ou suspeito;
b) habilitem a organizagdo a segregar o produto ndo conforme e/ou suspeito;
c) assegurem a capacidade de atender os requisitos de tempo de resposta do cliente e/ou
regulamentares;
d) assegurem que a informagdo documentada 6 retida no formato (eletr6nica, em papel, arquivo)
que permita a organizagSo atender aos requisitos de tempo de resposta;
e) assegurem a identificagdo serializada de produtos individuais, se especificado por normas do
cliente ou regulamentares;
0 assegurem que os requisitos de identificagSo e rastreabilidade sejam estendidos para produtos
providos externamente com caracteristicas de seg uran galreg u lamentares.
8.5.3 Propriedade pertencente a clientes ou provedores externos
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8.5.4 PreservagSo
8.5.4.1 Preseruagdo - suplemento
PreservagSo deve incluir identificagSo, manuseio, controle de contaminagSo, embalagem,
armazenamento, transmissdo ou transporte e protegSo.
PreservagSo deve ser aplicada aos materiais e componentes de provedores externos e/ou internos
desde o recebimento atrav6s do processamento, incluindo a expedigSo at6 a entrega/aceitagSo pelo
cliente.
A fim de detectar a deterioragSo, a organizagdo deve avaliar a intervalos planejados apropriados a
condigSo do produto em estoque, o lugar/tipo de cont6iner de armazenamento e o ambiente de
armazenamento.
A organizagSo deve usar um sistema de gest6o de inventirio para otimizar o giro de estoque ao longo do
tempo e assegurar a rotagdo de estoque, tais como "primeiro que entra - primeiro que sai" (FIFO).
A organizagdo deve assegurar que o produto obsoleto seja controlado de maneira semelhante ao
produto ndo conforme.
As organizag6es devem estar em conformidade com os requisitos de preservagdo, embalagem,
expedigSo e rotulagem, como providos pelos seus clientes.
8.5.5 Atividades de p6s-entrega
8.5,5.1 Realimentagdo de informagdo de servigo
A organizagSo deve assegurar que um processo para a comunicagdo de informag6es sobre
preocupag6es de servigo nas atividades de manufatura, manuseio de material, logistica, engenharia e
projeto seja estabelecido, implementado e mantido.
NOTA 1 A intengSo de adicionar "preocupag6es de servigo" nesta subclSusula 6 assegurar que a
organizagSo esteja consciente do(s) produto(s) e material(ais) ndo conforme(s) que possa(m) ser
identificado(s) no local do cliente ou em campo.
NOTA 2 "Preocupag6es de servigo" deveriam incluir os resultados da an6lise de teste da falha de
campo (ver Segdo 10.2.6) onde aplic6vel.
8.5.5.2 Contrato de servigo com o cliente
Quando houver um contrato de servigo com o cliente, a organizaqSo deve:
a) verificar se os centros de servigos relevantes estdo em conformidade com os requisitos
aplic6veis;
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b) verificar a eficAcia de quaisquer ferramentas ou equipamentos de medigSo para fins especiais;
c) assegurar que todo o pessoal de servigo estd treinado nos requisitos aplic5veis.
8.5.6 Controle de mudangas
8.5.6.1 Controle de mudangas - suplemento
A organizagdo deve ter um processo documentado para controlar e reagir ds mudangas que impactam a
realizagdo do produto. Os efeitos de qualquer mudanga, incluindo aquelas mudangas causadas pela
organizagdo, pelo cliente ou qualquer fornecedor, devem ser avaliados.
A organizagdo deve:
a) definir as atividades de verificagdo e validagSo para assegurar a conformidade com os requisitos
do cliente;
b) validar as mudangas antes da implementagdo;
c) documentar a evid6ncia da andlise de riscos relacionada;
d) reter registos de verificagSo e validagSo,
Mudangas, incluindo as efetuadas nos fornecedores, deveriam requerer uma corrida piloto de produgdo
para verificagSo das mudangas (tais como, mudangas no projeto da pega, local de manufatura ou
processo de manufatura) para validar o impacto de quaisquer mudangas no processo de manufatura.
Quando requerido pelo cliente, a organizagSo deve:
e) notificar o cliente de quaisquer mudangas de realizagdo do produto planejadas ap6s a aprovagdo
mais recente do produto;
0 obter aprovagSo documentada, antes da implementagSo da mudanga;
g) completar os requisitos adicionais de verificagSo ou identificagSo, tais como a corrida piloto de
produgSo e validagSo do novo produto.
8.5.6.1.1 Mudanga tempordria nos controles do processo
A organizag6o deve identificar, documentar e manter uma lista dos controles de processo, incluindo a
inspegdo, medigSo, teste e dispositivos d prova de erro, que inclua o controle prim6rio do processo e os
m6todos aprovados de back-up ou alternativos.
A organizagSo deve documentar o processo que gerencia o uso de m6todos alternativos de controle. A
organizagSo deve incluir neste processo, baseado na an6lise de risco (tal como, FMEA), a severidade e
as aprovag6es internas a serem obtidas antes da implementagdo do m6todo de controle de produgSo
alternativo.
Antes da expedigSo do produto que foi inspecionado ou testado usando o m6todo alternativo, se
requerido, a organizagdo deve obter aprovagdo do(s) cliente(s). A organizagSo deve manter e
periodicamente analisar criticamente, a lista de m6todos alternativos de controle de processo aprovados
que sdo referenciados no plano de controle.
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lnstrug6es de trabalho padrSo devem estar disponlveis para cada m6todo de controle de processo
alternativo. A organizagSo deve analisar criticamente a operagSo dos controles alternativos do processo,
no m[nimo diariamente, para verificar a implementagSo do trabalho padronizado com o objetivo de
retornar ao processo pad16o, conforme definido pelo plano de controle, assim que posslvel. Exemplos de
m6todos incluem, mas n5o se limitam ao seguinte:
a) auditorias di6rias focadas na qualidade (por exemplo, auditorias escalonadas de processo,
conforme o caso);
b) reuni6es di6rias de lideranga.
A verificagSo da reinicializaqdo 6 documentada por um periodo definido, baseada na severidade e
confirmagSo de que todas as caracterlsticas do dispositivo d prova de erros ou do processo estSo
efetivamente restabelecidos.
A organizagSo deve implementar a rastreabilidade de todos os produtos produzidos enquanto quaisquer
dispositivos de controle de processos ou processos alternativos estejam sendo usados (por exemplo, a
verificag6o e a retengSo da primeira pega e da (ltima pega de cada turno).
8.6 Liberagio de produtos e servigos
8.6.1 Liberagdo de produtos e servigos
- suplemento
A organizagSo deve assegurar que as disposig6es planejadas para verificar que os requisitos de
produtos e servigos tem sido atendidos envolvem o plano de controle e estSo documentadas como
especificadas no plano de controle (ver anexo A).
A organizagAo deve assegurar que as disposig6es planejadas para liberagSo inicial de produtos e
servigos envolvem a aprovagSo do produto ou servigo.
A organizagSo deve assegurar que a aprovagio do produto ou servigo 6 realizada ap6s mudangas
depois do langamento inicial, de acordo com a ISO 9001, Seg6o 8.5.6.
8.6.2 lnspegdo de layout e fesfe funcional
Uma inspegSo de layout e uma verificagSo funcional em relagSo ds normas de engenharia do cliente
para material e de desempenho, aplic6veis, devem ser realizadas para cada produto conforme
especificado nos planos de controle. Os resultados devem estar disponlveis para an6lise critica do
cliente.
NOTA 1 lnspegSo de layout 6 uma medigSo completa de todas as dimens6es do produto mostradas
no(s) registro(s) do projeto.
NOTA 2 A frequencia de inspegSo de layout e determinada pelo cliente.
8.6.3 ltens de apardncia
Para organizag6es manufaturando peEas designadas pelo cliente como "itens de apar6ncia", a
organizagdo deve fornecer o seguinte:
a) recursos apropriados, incluindo iluminaESo, para avaliagdo;

b) padr6es de cores, granulagSo, polimento, brilho met6lico, textura, distingSo de imagem (DOI) e
tecnologia h6ptica (sensibilidade ao toque), conforme apropriado;
c) manutengdo e controle dos padr6es de aparGncia e equipamentos de avaliag6o;
d) verificagdo que o pessoal que realiza as avaliagOes de apar6ncia 6 competente e qualificado
para faz6-las.
8.6.4 Verificagdo e aceitagdo da conformidade de produtos e servigos providos externamente
A organizag6o deve ter um processo para assegurar a qualidade dos processos, produtos e servigos
providos externamente utilizando um ou mais dos seguintes m6todos:
a) recebimento e avaliagdo de dados estatlsticos providos pelo fornecedor para a organizaqdo;
b) inspegSo e/ou testes de recebimento, tais como amostragem baseada no desempenho;
c) avaliagOes ou auditorias de segunda parte ou terceira parte nos sites do fornecedor quando
combinadas com os registros aceitdveis de conformidade aos requisitos do produto entregue;
d) avaliagSo da pega por um laborat6rio designado;
e) outro m6todo acordado com o cliente.
8.6.5 Conformidade estatutdria e regulamentar
Antes da liberagdo de produtos providos externamente para seu fluxo de produgSo, a organizagSo deve
confirmar e ser capaz de prover evid6ncias que os processos, produtos e servigos providos
externamente estSo em conformidade com os mais recentes requisitos estatut6rios, regulamentares e
outros aplicdveis aos paises onde eles s6o manufaturados e aos paises de destino identificados pelo
cliente, se fornecido.
8.6.6 Critdrio de aceitagdo
Crit6rio de aceitagSo deve ser definido pela organizagSo e, onde apropriado ou requerido, aprovado pelo
cliente. Para a amostragem de dados de atributo, o nivel de aceitagdo deve ser zero defeito (ver Segdo
9.1.1.1).
8.7 Gontrole de saidas nf,o conformes
8.7.1
8.7.1.1 Autorizagdo para concessdo do cliente
A organizagdo deve obter uma concessSo do cliente ou desvio permitido antes da continuidade do
processamento sempre que o produto ou processo de manufatura for diferente daquela que atualmente
est6 aprovado.
A organizagSo deve obter uma autorizagSo do cliente antes da continuidade do processamento para
disposig6es "usar como est5" e retrabalhar o produto ndo conforme. Se subcomponentes forem
reutilizados no processo de manufatura, o reuso do subcomponente deve ser comunicado claramente ao
cliente para uma permissSo de concessSo ou desvio.
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A organizagdo deve manter um registro da data de validade ou quantidade autorizada da concessSo. A
organizagSo tamb6m deve assegurar a conformidade com a especificagSo e os requisitos originais ou
substitutos quando a autorizag1o expirar. O material expedido atrav6s de uma concessdo deve ser
apropriadamente identificado em cada cont6iner expedido (isto se aplica igualmente ao produto
adquirido). A organizagSo deve aprovar quaisquer solicitag6es de fornecedores antes da submissSo ao
cliente.
8.7.1.2 Controle de produto ndo conforme - processo especificado pelo cliente
A organizagdo deve estar em conformidade com os controles especificados pelo cliente aplic6veis, para
produto(s) n6o conforme(s).
8.7.1.3 Controle de produtos suspeifos
A organizagSo deve assegurar que o produto com uma situagSo ndo identificada ou suspeita seja
classificado e controlado como produto n5o conforme. A organizagdo deve assegurar que todo o
pessoal de manufatura apropriado, recebe treinamento para contengSo do produto ndo conforme e
suspeito.
8.7,1.4 Controle de produto retrabathado
A organizagSo deve utilizar a metodologia de an6lise de risco (tal como FMEA) para avaliar os riscos no
processo de retrabalho, antes de tomar uma decisSo para retrabalhar o produto. Se requerido pelo
cliente, a organizagdo deve obter aprovagdo do cliente antes de iniciar o retrabalho do produto.
A organizagSo deve ter um processo documentado para confirmar que o retrabalho esteja em
conformidade com o plano de controle ou outras informag6es relevantes documentadas para verificar a
conformidade com as especificag6es originais.
As instrug6es de desmontagem ou retrabalho, incluindo os requisitos de reinspegSo e de rastreabilidade,
devem estar disponiveis e serem utilizados pelo pessoal apropriado.
A organizagdo deve reter informagSo documentada sobre a disposigSo do produto retrabalhado,
incluindo a quantidade, disposigSo, data da disposigSo e informagSo de rastreabilidade aplic6vel.
8.7.1.5 Controle de produto reparado
A organizagSo deve utilizar a metodologia de anSlise de risco (tal como FMEA) para avaliar os riscos no
processo de reparo antes de uma decisSo de reparar o produto. A organizagSo deve obter aprovag6o do
cliente antes de iniciar o reparo do produto.
A organizagSo deve ter um processo documentado para confirmagdo do reparo de acordo com o plano
de controle ou outra informagdo relevante documentada.
lnstrug6es de desmontagem ou reparo, incluindo os requisitos de reinspeg6o e de rastreabilidade, devem
estar acessiveis e serem utilizadas pelo pessoal apropriado.
A organizagSo deve obter uma autorizagSo documentada do cliente para concessSo ao produto a ser
reparado.
A organizagSo deve reter informagSo documentada sobre a disposigSo do produto reparado, incluindo a
quantidade, disposigSo, data da disposigSo e informagSo de rastreabilidade aplic6vel.
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