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Departamento Científico de Imunizações (2019-2021) • Sociedade Brasileira de Pediatria
1
Vacinas COVID-19
– Atualização –
Guia Prático de Atualização
Departamento Científico de Imunizações
(2019-2021)
Nº 12 (1), 27 de Janeiro de 2021
Este fato, aliado a investimentos sem prece-
dentes, apoio de organismos internacionais e
parcerias entre indústrias farmacêuticas, univer-
sidades e agências sanitárias, possibilitou, em
menos de um ano após a identificação do agente
causador da COVID-19, o licenciamento de vaci-
nas eficazes e seguras contra a doença.
A população-alvo das vacinas inclui indivíduos
de alto risco com mais de 60 anos, particularmen-
te aqueles com doenças crônicas, trabalhadores
de saúde e outras populações vulneráveis.
Diferentes plataformas para o desenvolvi-
mento de vacinas estão disponíveis: vacinas
vetoriais de vírus, vacinas de subunidades pro-
teicas, vacinas genéticas e inativadas, além de
anticorpos monoclonais para imunização passi-
va que estão sob avaliação.
Introdução
A atual pandemia COVID-19 estimulou a co-
munidade científica internacional a encontrar
respostas em termos de terapêutica e vacinas
para controlar o novo coronavírus (SARS-CoV-2).
Estudos e investigações prévias sobre outros
coronavírus (SARS-CoV e MERS) possibilitaram
avanços mais rápidos na busca por uma vacina
para SARS-CoV-2.
Isto se deve, fundamentalmente, ao fato de
que o SARS-CoV-2 usa o mesmo receptor que o
SARS-CoV para se ligar à célula humana, ou seja,
a enzima de conversão de angiotensina 2 (ACE2),
além de guardar uma semelhança genética de
cerca de 80% ao SARS-CoV.
Departamento Científico de Imunizações
Presidente:	 Renato de Ávila Kfouri
Secretária:	 Tânia Cristina de M. Barros Petraglia
Conselho Científico:	
Eduardo Jorge da Fonseca Lima, Helena Keico Sato,
Heloisa Ihle Giamberardino, Solange Dourado de Andrade,
Sonia Maria de Faria, Ricardo Queiroz Gurgel,
Maria do Socorro Ferreira Martins
Vacinas COVID-19 - Atualização
2
eficazes em inúmeros estudos clínicos. A parti-
cipação da proteína Spike do envelope viral do
SARS-CoV-2, especialmente de uma específica
região (domínio de ligação do receptor - do in-
glês RBD) responsável pela ligação ao receptor
e fusão com a membrana celular, a torna o antí-
geno mais atraente para a produção de vacinas,
alvo de quase todos os fabricantes, exceto para
as vacinas inativadas de vírion total.
Existem várias plataformas utilizadas na
abordagem das vacinas candidatas, sendo as
principais listadas abaixo:
1.	Vacinas inativadas: contêm vírus inteiros
tratados com calor, produtos químicos ou ra-
diação, de modo que não podem se replicar.
As vacinas inativadas representam um mé-
todo testado e seguro de vacinação de longa
data. É um método que necessita, em geral, de
adjuvantes para potencializar a resposta
imunológica.
2.	Vacinas vivas atenuadas: estão entre as es-
tratégias de vacinas existentes mais bem
sucedidas, já utilizadas para proteger contra
o sarampo, febre amarela e a poliomielite
(oral), entre outras. Após a vacinação, os vírus
nessas vacinas se replicam, mimetizando a in-
fecção natural e estimulando resposta imuno-
lógica excelente no hospedeiro. São vacinas
em geral contraindicadas para imunocom-
prometidos pelo potencial de replicarem e
causarem doença.
3.	Vacinas de DNA e RNA: usam fragmentos de
material genético produzidos em laborató-
rio. Esses fragmentos codificam uma parte do
vírus, como a proteína Spike, por exemplo.
Depois que a vacina é injetada, o hospedeiro
usa instruções do DNA/RNA para fazer cópias
dessa parte do antígeno e toda a resposta
imunológica passa a ser desencadeada, base-
ada na informação codificada. O conceito de
vacinas de nanopartículas, como as de RNA
mensageiro (mRNA), é relativamente novo,
mas surpreendentemente simples, no qual o
mRNA, que codifica a proteína Spike, é injeta-
do e o hospedeiro produz endogenamente o
anticorpo. Apresenta uma grande vantagem,
Esta revisão atualiza o status das diferentes
vacinas COVID-19, procurando fornecer uma
visão geral sobre os esforços dedicados ao de-
senvolvimento e aprovação de vacinas para este
novo coronavírus.
Vacinas como ferramentas
de prevenção na pandemia
A devastadora pandemia de COVID-19, que já
fez no Brasil mais de 200.000 vítimas fatais, im-
põe a necessidade do desenvolvimento rápido
de vacinas seguras e eficazes, sendo a única ma-
neira hoje disponível, de controle da pandemia,
já que medidas terapêuticas não se mostraram
eficazes no tratamento da doença.
As vacinas, ao longo do tempo, têm se mos-
trado a melhor intervenção em saúde pública
para o controle, eliminação e erradicação de do-
enças infecciosas. Foi por extensos programas
de vacinação que varremos do mundo a varíola,
eliminamos das Américas a poliomielite, a rubé-
ola, a síndrome da rubéola congênita e o tétano
materno e neonatal. Controlamos a difteria, a co-
queluche, o sarampo, a febre amarela e inúmeras
outras doenças imunopreveníveis.
Na mais recente pandemia, de 2009, causada
pelo novo vírus influenza AH1N1, foram as vaci-
nas as responsáveis pela interrupção do surto em
todo o mundo, porém vacinas influenza são vasta-
mente utilizadas há décadas, e a adaptação para
novas variantes, bem como sua produção em larga
escala, possibilitou respostas imediatas à época.
Plataformas de desenvolvimento
de vacinas COVID-19
A Organização Mundial da Saúde (OMS) vem
informando um número crescente de novas vaci-
nas em desenvolvimento contra a COVID-19 em
todo o mundo. Antigas e novas tecnologias têm
sido utilizadas na busca por vacinas seguras e
Departamento Científico de Imunizações (2019-2021) • Sociedade Brasileira de Pediatria
3
que é o excelente potencial para fabricação
em escala industrial, além da grande veloci-
dade com que essas vacinas podem ser proje-
tadas, necessitando apenas o sequenciamen-
to genético do vírus.
4.	 Vacinas de vetor viral: esse tipo de vacina usa
um vírus seguro para carrear proteínas espe-
cíficas que possam desencadear uma respos-
ta imunológica sem causar doenças. A vacina
do Ebola é um exemplo de vacina de vetor
viral. Existem vacinas desenvolvidas contra
COVID-19 que utilizam vetores de adenovírus
humanos (geralmente o 5 e o 26) ou adeno-
vírus de chimpanzé. Algumas pessoas podem
apresentar algum nível de proteção imunoló-
gica ao vetor do vírus, reduzindo a eficácia da
vacina. Em outras palavras, o corpo gera uma
resposta imune ao vetor, ao invés do antígeno
selecionado para proteção.
5.	 Vacinas de subunidades virais: As vacinas de
subunidade são feitas de pedaços purificados
do vírus, antígenos proteicos ou açúcares,
que desencadeiam uma resposta imunológi-
ca. Vacinas de tecnologia já existente, usada,
por exemplo, em vacinas contra a hepatite B e
influenza, são consideradas seguras e podem
ser utilizadas em imunocomprometidos.
6.	Vacinas de partículas virais: utilizam a tam-
bém conhecida tecnologia de partículas se-
melhantes ao vírus (VLP). Estão em desenvol-
vimento em alguns centros de pesquisa e seu
exemplo atual é a vacina HPV, com milhões de
doses aplicadas no mundo. São vacinas não
replicantes e com potencial para vacinar imu-
nocomprometidos.
Nem todas as vacinas atualmente em de-
senvolvimento para prevenir COVID-19 terão
sucesso, por problemas de segurança ou mes-
mo falta de eficácia, mas a necessidade de que
muitas vacinas sejam exitosas e com diferentes
plataformas, será crucial para propiciar melhores
oportunidades para vacinação, contemplando
populações com características distintas, como
idosos, gestantes e imunocomprometidos, ga-
rantindo uma vacinação segura e eficaz a uma
grande parcela da população.
Fases de desenvolvimento
de vacinas
Fase pré-clínica
A etapa pré-clinica de desenvolvimento de
vacinas inclui duas fases:
a)	Fase exploratória: trata da pesquisa básica
em laboratório quanto à ideia conceitual e ao
desenvolvimento de um antígeno contra a do-
ença para a qual a vacina deve ser produzida.
Geralmente, dura de 2 a 4 anos.
b)	Fase experimental: este estágio de desenvol-
vimento usa uma plataforma de cultura de te-
cidos ou sistemas de cultura de células e testes
em animais (camundongos, coelhos, macacos,
etc) com o intuito de avaliar a segurança da
vacina candidata e sua imunogenicidade. Es-
ses estudos fornecem aos pesquisadores uma
ideia das respostas celulares que eles podem
esperar em humanos. Eles também podem su-
gerir a dose inicial mais segura para a próxima
fase da pesquisa, bem como o método mais
seguro de administração da vacina. Muitos
pesquisadores, neste estágio, tentam desafiar
os animais com os organismos agressores para
descobrir a eficácia na prevenção da infecção
ou da gravidade da doença. Este estágio geral-
mente dura de 1 a 2 anos.
Fases clínicas:
A pesquisa clínica com vacinas é definida
como aquela realizada em seres humanos, com
o objetivo de avaliar a segurança, eficácia e imu-
nogenicidade de uma determinada vacina candi-
data à utilização clínica. Os ensaios clínicos po-
dem ser divididos nas seguintes fases:
•	 Fase I: a vacina é administrada em um pequeno
número de participantes (adultos saudáveis),
a fim de avaliar principalmente a segurança,
bem como a dosagem e capacidade inicial de
estimular o sistema imunológico.
•	Fase II: a vacina é administrada em centenas
de participantes para obter mais dados sobre
segurança (avaliações das diferentes dosagens
Vacinas COVID-19 - Atualização
4
sobre os eventos adversos), bem como avaliar
a capacidade da vacina de estimular o sistema
imunológico (imunogenicidade).
•	Fase III: a vacina é administrada a milhares de
participantes, visando confirmar a sua segu-
rança e avaliar sua eficácia, conhecendo mais
dados sobre imunogenicidade e reações adver-
sas em grupos variados de indivíduos (crianças
e idosos, por exemplo).
•	Fase IV: realizada após o registro da vacina e
aprovação para comercialização, essa fase tam-
bém é conhecida como de farmacovigilância.
São estudos de grande porte que visam moni-
torar os efeitos da vacina, a fim de gerar dados
adicionais de segurança e eficácia em médio e
longo prazo.
Em circunstâncias normais, todo o processo
de desenvolvimento de uma nova vacina dura
aproximadamente 10 a 15 anos. No entanto, em
situação de pandemia, levando em consideração
a urgência, há sobreposição das fases do ensaio
clínico e todo o processo pode ser avançado para
12 a 18 meses ou até menos, mas respeitando
todas as normas e as melhores práticas.
Vacinas em ensaios clínicos
de fase III no mundo
Atualmente existem cerca de 14 vacinas em
fase III em todo o mundo, com quatro tecnolo-
gias diferentes: inativadas, vetor viral não repli-
cante, genéticas (RNA) e proteicas (sub-unitá-
rias). O quadro I descreve as principais vacinas
COVID-19 em fase clínica III de desenvolvimen-
to. Algumas já estão registradas para uso emer-
gencial em outros países, como as produzidas
por: Pfizer, Moderna, AstraZeneca e Gamaleya.
Quadro I. Vacinas para COVID-19 em fase clínica III de desenvolvimento
ID
Desenvolvedor(es)
primário(s)
País Plataforma
Estágio de
desenvolvimento
1 University of Oxford Reino Unido
Vacina baseada
em vetor viral
não replicante
Fase III
2 Sinovac Biotech Ltd. China
Vírus inativado
(vacina inativada)
Fase III
3 Moderna, Inc. EUA Ácido Nucleico (RNA) Fase III
4
Sinopharm Group Co. Ltd. |
Wuhan
China
Vírus inativado
(vacina inativada)
Fase III
5
Sinopharm Group Co. Ltd. |
Beijing
China
Vírus inativado
(vacina inativada)
Fase III
6 Pfizer Inc. | BionNTech SE
EUA /
Alemanha
Ácido Nucleico (RNA) Fase II/III
7
Janssen Pharmaceutical
Companies | Johnson 
Johnson
Bélgica
Vacina baseada
em vetor viral não
replicante
Fase III
8 CanSino Biological Inc. China
Vacina baseada
em vetor viral
não replicante
Fase III
continua...
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5
9
The Gamaleya National
Center of Epidemiology
and Microbiology
Rússia
Vacina baseada
em vetor viral
não replicante
Fase III
10 Novavax Inc. EUA
Vacina baseada em
subunidade proteica
Fase III
11 Curevac Alemanha Ácido Nucleico (RNA) Fase III
12 Anhui Zhifei China
Vacina baseada em
subunidade proteica
Fase III
13 Medicago Canadá
Vacina baseada
em partículas
semelhantes ao vírus
Fase III
14 Bharat Índia
Vírus Inativado
(vacina inativada)
Fase III
Adaptado de Monitoramento de vacinas contra Sars-CoV-2 (CGPCLIN/Decit/SCTIE/MS,2020).
Licenciamento emergencial
e registro definitivo no Brasil
Para a realização de pesquisa clínica com
vacinas no Brasil é obrigatório o cumprimento
de diversos procedimentos regulatórios. Ini-
cialmente o projeto de pesquisa é submetido à
avaliação da Comissão Nacional de Ética em Pes-
quisa (Conep), cujo objetivo é avaliar se todos os
direitos e garantias dos participantes da pesqui-
sa estão sendo previstos no estudo. Além disso,
cabe à Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa) autorizar a realização dos ensaios clí-
nicos, a partir da avaliação do Dossiê de Desen-
volvimento Clínico de Medicamento, documento
que reúne especialmente o protocolo clínico e a
brochura do investigador. Depois de realizadas
todas as fases da pesquisa clínica, e de posse dos
resultados, a ANVISA decide pela autorização do
registro do produto no país.
Em termos gerais, no caso da vacina para
COVID-19, os critérios utilizados pela ANVISA
para a análise do risco/benefício são os mes-
... continuação
ID
Desenvolvedor(es)
primário(s)
País Plataforma
Estágio de
desenvolvimento
mos utilizados para outras vacinas. Entretanto,
o cenário é mais complexo devido à situação
epidemiológica mundial e a análise simultânea
de diferentes plataformas vacinais, algumas de-
las inéditas. A ANVISA não possui procedimento
regulamentado para autorização de uso especial
de medicamentos. Considerando a urgência de
obter-se uma vacina para COVID-19 aceita-se o
registro condicional, que é regulamentado pela
RDC 415/2020.
Existem dois tipos de licença para uso: emer-
gencial e registro definitivo. Para se obter licença
para uso emergencial de vacinas no Brasil, é ne-
cessário que estudos clínicos de fase III tenham
sido desenvolvidos em nosso país. A licença para
uso emergencial pressupõe alguns requisitos:
não comercialização do produto, possibilidade
de cassação da licença a qualquer momento, ter-
mo de ciência do vacinado sob os riscos, conti-
nuidade dos estudos de fase III, entre outros.
O dossiê de registro de uma vacina possui,
em linhas gerais, documentação administrativa,
documentação de comprovação de qualidade e
documentação de comprovação de segurança e
Vacinas COVID-19 - Atualização
6
eficácia do produto objeto do registro, além da
certificação de cumprimento dos princípios de
Boas Práticas de Fabricação da linha em que esse
será fabricado e as respectivas autorizações sa-
nitárias para o funcionamento da empresa. Para
comprovação de segurança e eficácia são apre-
sentados no dossiê de registro, dentre outros
documentos, relatórios de estudos não clínicos
(não realizados em seres humanos) e relatórios
de estudos clínicos fases I, II e III (realizados em
seres humanos), que têm por finalidade a com-
provação de eficácia e segurança dos produtos
submetidos ao registro. A análise desses dados
é pautada na relação benefício/risco do produ-
to, sendo registradas as vacinas cujos estudos
comprovem que os benefícios superam os riscos.
Nesse sentido, para serem aprovadas, a ANVISA
considerará toda a evidência que demonstre que
as vacinas registradas tenham a segurança, efi-
cácia e consistência de produção necessárias.
Percebe-se, portanto, que o registro de um pro-
duto não é um ato meramente cartorial, mas sim,
que leva em consideração todos os dados e in-
formações técnicas e científicas para tomada de
decisão final quanto ao registro ou não de dado
produto.
Vacinas licenciadas no Brasil
Quatro estudos de fase III de vacinas envol-
veram quase 30.000 voluntários brasileiros:
Oxford-AstraZeneca/Fiocruz, Pfizer, Sinovac-Bu-
tantan e Jansen.
A Diretoria Colegiada da ANVISA (Dicol) apro-
vou na data de 17/01/2021, por unanimidade, a
autorização temporária de uso emergencial da
vacina CoronaVac, desenvolvida pela farmacêu-
tica Sinovac em parceria com o Instituto Butan-
tan, e da vacina Covishield, produzida pela far-
macêutica Serum Institute of India, em parceria
com a AstraZeneca/Universidade de Oxford/Fio-
cruz. Ambas as vacinas foram aprovadas para uso
na população com mais de 18 anos de idade em
esquema de duas doses.
Vacina Coronavac - Sinovac Life Sciences,
China
A vacina Coronavac é uma vacina compos-
ta pelo SARS-CoV-2 (cultivado em células Vero)
inativado com β-propionolactona, purificado e
adsorvido em Hidróxido de alumínio. A vacina
deve ser conservada em temperaturas de 2ºC
a 8ºC, administrada por via intramuscular, com
apresentação em seringas individuais de 0,5 mL
(Sinovac), sendo planejado pelo Instituto Butan-
tan apresentação em frascos com dez doses.
Estudos de fase I/II realizados na China em
743 adultos de 18 a 59 anos, mostraram ausên-
cia de evento adverso grave e imunogenicida-
de adequada. Estudo de fase II, randomizado,
duplo-cego e controlado por placebo avaliou
imunogenicidade e segurança em 600 adultos
saudáveis com idades entre 18 e 59 anos, com
diferentes dosagens (3 e 6 μg) e intervalos (14
e 28 dias). A vacina candidata CoronaVac foi
bem tolerada e segura nas doses estudadas,
com a maioria dos eventos adversos sendo le-
ves, caracterizados principalmente por dor no
local da aplicação. Observou-se mais de 90%
de soroconversão para anticorpos neutralizan-
tes durante as fases posteriores do ensaio de
fase II. As respostas imunogênicas (anticorpos
neutralizantes) mais robustas foram observadas
com duas doses na concentração de 6 μg (com-
parado com a dose de 3 μg), com intervalo de
28 dias entre as doses (comparado com 14 dias).
Os títulos de anticorpos neutralizantes diminuí-
ram significativamente com o aumento da idade
dos pacientes. Indivíduos mais jovens tendem a
ter um nível mais alto de títulos de anticorpos.
Não houve demonstração clara da indução de
repostas celulares T. Os resultados desses estu-
dos embasaram a progressão para os estudos de
fase III.
Resultados de um estudo de fase II (Estudo
PRO-nCOV-1002 conduzido na China) em 421
voluntários saudáveis de 60 a 89 anos foram
preliminarmente divulgados pela empresa que
desenvolveu a vacina candidata, mostrando
que após duas doses da vacina, com intervalo
de 28 dias, 98% deles produziram anticorpos
Departamento Científico de Imunizações (2019-2021) • Sociedade Brasileira de Pediatria
7
neutralizantes contra o vírus (média geométri-
ca de 42,2), sem registros de eventos adversos
sérios.
Foi iniciado na China, em outubro, um estudo
de fase I/II de segurança e imunogenicidade da
vacina em crianças e adolescentes saudáveis de
3 a 17 anos. Os ensaios clínicos de fase III, duplo-
-cegos, randomizados e controlados por placebo
para avaliar a eficácia e segurança da vacina ina-
tivada, adsorvida, em profissionais de saúde e
adultos com 18 a 59 anos de idade, e maiores de
60 anos, em esquema de 2 doses (com 14 dias
de intervalo) ainda estão ocorrendo no Brasil, In-
donésia e Turquia. O recrutamento teve datas de
início em 21 de julho de 2020 (NCT04456595),
10/08/2020 (NCT04508075 e INA-WXFM0YX)
e 14 de setembro (NCT04582344), prevendo a
participação de 13.060, 1.620 e 13.000 voluntá-
rios, respectivamente.
No Brasil, o estudo conduzido pelo Institu-
to Butantan, em 17 centros de pesquisas, com
cerca de 12.000 voluntários (PROFISCOV) anun-
ciou seu resultados recentemente numa aná-
lise interina de dados até 16 de dezembro de
2020.
Em relação à eficácia da vacina Coronavac, os
estudos realizados no Brasil demonstraram uma
eficácia total de 50,39% (IC95:35,26-61,98%).
Agrupando os resultados por desfecho gravida-
de, não houve nenhum caso de formas modera-
das ou grave (4 a 6 - OMS - hospitalização) no
grupo que recebeu a vacina (0 versus 7), porém
ainda sem signifcância estatísitca (p=0,4967).
Em relação à prevenção de formas leve (cate-
goria 3 OMS - necessidade de algum tipo de as-
sistência), a eficácia foi de 77,96% (IC95:46,15-
90,44%).
Não há dados ainda de eficácia por idade e
condições clínicas associadas.
É importante lembrar que a eficácia de uma
vacina pode ser definida de maneira simplificada
como o percentual de redução da incidência da
doença entre vacinados se comparada com o dos
não vacinados.
Não houve relatos de reações adversas sérias
após a vacinação. As reações mais frequentes fo-
ram dor no local de aplicação (19%) e cefaleia
(15%).
Vacina ChAdOx1nCoV-19
(Oxford-AstraZeneca), Reino Unido
A vacina ChAdOx1nCoV-19 (AZD1222) con-
siste em uma vacina cujo vetor viral é um ade-
novírus símio não replicante (ou de replicação
deficiente), que contém um segmento genômi-
co do SARS-CoV-2 que expressa a glicoproteína
estrutural Spike (S).
Foi desenvolvida pela Universidade de
Oxford em parceria com o laboratório AstraZe-
neca e consórcio Vaccines Manufacturing and
Innovation Centre, Pall Life Sciences, Cobra Bio-
logics, HalixBV, Advent s.r.l., Merck KGaA, Serum
Institute, Vaccitech, Oxford Biomedica e Jenner
Institute.
Os estudos fases II/III, registrados sob os có-
digos NCT04400838, EudraCT 2020- 001228-32
e ISRCTN90906759, referem-se a ensaio clínico
para determinar a eficácia, segurança e imunoge-
nicidade da vacina candidata ChAdOx1nCoV-19,
em esquema de 1 e 2 doses, com recrutamento
de 12.330 voluntários no Reino Unido, distribu-
ídos em 11 grupos de estudo. Os grupos 1, 7 e 9
são compostos por adultos com idades entre 56
e 69 anos; os grupos 2, 8 e 10 com adultos com
idade de 70 anos ou mais; o grupo 3 por crianças
de 5 a 12 anos; e, os grupos 4, 5, 6 e 11, adul-
tos de 18 a 55 anos. O recrutamento do primeiro
estudo de fase III (NCT04400838) no Reino Uni-
do ocorreu em 28/05/2020. O estudo de fase III
registrado sob o número NCT04516746 refere-
-se a ensaio clínico para determinar a eficácia,
segurança e imunogenicidade da vacina candi-
data ChAdOx1nCoV-19, em esquema 2 doses,
administradas com intervalo de 28 dias. O re-
crutamento teve início em 17/08/2020 e estima
incluir 30.000 participantes nos Estados Unidos.
O estudo de fase II/III (CTRI/2020/08/027170)
refere-se a ensaio clínico para determinar a efi-
cácia, segurança e imunogenicidade da vacina
Vacinas COVID-19 - Atualização
8
candidata Covishield (vacina ChAdOx1 nCoV-19
fabricada no Serum Institute of India), adminis-
trada em regime de duas doses com intervalo
28 dias, em adultos saudáveis entre 18 e 99 anos.
O estudo iniciou o recrutamento em 24/08/2020
e estima incluir 1.600 participantes na Índia.
No Brasil, os estudos de fases II/III e fase III es-
tão registrados sob os códigos ISRCTN89951424
e NCT04536051 e também se referem a ensaio
clínico para determinar a eficácia, segurança e
imunogenicidade da vacina candidata ChAdO-
x1nCoV-19, em esquema de 1 e 2 doses, distri-
buídos em 4 grupos, com intervalo entre as duas
doses de 4 a 12 semanas. Ao todo, foram recru-
tados cerca de 10.000 voluntários com idade
acima de 18 anos.
Em relação à eficácia total avaliada, conside-
rando de forma conjunta estudos do Reino Uni-
do, África do Sul e Brasil (10.300 participantes),
foi de 70,42% (IC95: 54,84-80,63%).
No que diz respeito à segurança das vacinas,
não foram registrados durante os estudos no
Brasil eventos adversos graves com ambas as va-
cinas.
A estimativa de eficácia foi maior no
grupo que recebeu meia dose na primei-
ra aplicação seguida de dose plena 90,05%
(IC95,84%:65,84%-97,10%) em comparação
com 62,10% (IC95,84%:39,96%-76,08%) no
grupo que recebeu duas doses completas.
Provavelmente o maior nível de eficácia está
relacionado com intervalo maior utilizado entre
a primeira e a segunda dose.
Plano nacional de utilização
de vacinas COVID-19 no
Programa Nacional de Imunizações
(PNI)
Um dos grandes desafios da pandemia é a
disponibilidade de vacinas para imunizar 8 bi-
lhões de pessoas no mundo. Questões de ordem
ética e também em relação à logística, prioriza-
ção, distribuição e definição de doses necessá-
rias permeiam esta discussão. Uma estratégia
coordenada de vacinação é essencial para redu-
zir a propagação do vírus e seu impacto nos indi-
víduos, sistemas de saúde e economias.
A ciência conseguiu em poucos meses produ-
zir diversas plataformas de vacinas e concluir es-
tudos de segurança. Atualmente precisamos lutar
pela garantia de acesso aos imunizantes e melhor
equidade na distribuição mundial. Instituições
como a GAVI, a Coalition for Epidemic Prepared-
ness Innovations (CEPI) e a estratégia OMS/COVAX
lutam por acordos de acessos globais.
Estratégia COVAX-OMS
Tem como meta garantir que pelo menos
20% da população de cada país seja vacinada
independentemente da renda.
Mais de 170 países são membros da COVAX
e os 64 mais ricos se comprometeram com a es-
tratégia. Cerca de 2 bilhões de doses de vacinas
de plataformas variadas estão previstas até final
de 2021.Várias são as dificuldades da COVAX e
alguns países podem se sentir “desconfortáveis”
em vacinarem apenas 20% do público alvo sa-
bendo que precisariam vacinar de 60% a 70%
para melhor imunidade coletiva.
Dada à capacidade de produção global limi-
tada e a força econômica de países ricos, existe o
risco de exacerbar as guerras de preço e reduzir
a cobertura mundial. Por isso é necessário que os
países de baixa e média renda sejam apoiados
quanto ao acesso a essas vacinas.
A pandemia agravou as dificuldades econô-
micas nestes países e é fundamental o papel
da pré-qualificação da OMS e a estratégia CO-
VAX para impedir que apenas os países ricos
tenham acesso às vacinas. Cerca de dez fabri-
cantes se comprometeram com a quantidade
e retornos financeiros mínimos durante um
curto prazo e preços diferenciados para ga-
rantir a sustentabilidade do projeto em longo
prazo.
Departamento Científico de Imunizações (2019-2021) • Sociedade Brasileira de Pediatria
9
Em relação à disponibilidade de vacinas para
o Brasil, o Ministério da Saúde (MS) estima que
354 milhões de doses estejam asseguradas até o
final de 2021 com a seguinte distribuição:
•	 214 milhões de doses da vacina AstraZeneca/
Oxford em convênio com Fiocruz, das quais
100,4 milhões serão entreguem até julho
(produção nacional com IFA importada) e
110 milhões com produção integral nacio-
nal disponibilizadas no período de agosto a
dezembro.
•	 100 milhões de doses da vacina Sinovac adqui-
ridas do Instituto Butantan.
•	42,5 milhões de doses pelo consórcio Covax
Facility, iniciativa da Organização Mundial da
Saúde (OMS).
Além disso, outros fabricantes de vacinas
como Pfizer/ BioNTech, Moderna, Bharat Biotech
(Covaxin) e Instituto Gamaleya (Sputinik V) estão
em negociações atualmente com o MS e é possí-
vel alguns acordos futuros.
Vacinação em serviços privados
A vacinação no setor privado no Brasil re-
monta há mais de 50 anos e sempre exerceu um
importante papel complementar em relação às
políticas públicas do PNI. Tem como objetivo a
perspectiva da melhor proteção individual. Esta
convivência permitiu grandes ganhos e avan-
ços, inclusive várias vacinas foram inicialmente
incorporadas no setor privado antes de serem
incluídas no Programa Nacional de Imunizações
pelo MS.
Entretanto, estamos vivendo uma pande-
mia sem precedentes e com escassez de vaci-
nas. Nesta perspectiva, a prioridade deverá ser
o atendimento da demanda do setor público.
Acreditamos que atualmente não haja espaço
para a discussão sobre a vacinação no setor pri-
vado, pois isto implica que uma parte da popu-
lação será imunizada apenas devido a recursos
pessoais, contrariando o fluxo de prioridades já
definidos pelo MS.
Caso já houvesse vacinas disponíveis para os
grupos prioritários em nosso pais, a utilização
de forma secundária pelo setor privado pode-
ria beneficiar o sistema público de saúde, já que
alcançaria de forma mais rápida a imunidade
de rebanho, além de economizar recursos para
uma parcela da população que depende exclu-
sivamente do SUS. Com a garantia de disponibi-
lidade de vacinas para o PNI para os indivíduos
dos grupos prioritários estabelecidos pelo SUS,
esta discussão deverá ser retomada de forma
isenta e responsável. Salientamos que as autori-
zações emitidas pelas agências reguladoras são
para uso emergencial e nesta situação os pro-
dutos apenas são autorizados para o mercado
público.
Vacinação de gestante, puérperas
e lactantes
A segurança e eficácia das vacinas não foram
avaliadas nestes grupos, no entanto estudos em
animais não demonstraram risco de malforma-
ções.
Para as mulheres pertencentes ao grupo de
risco e nestas condições, a vacinação poderá ser
realizada após avaliação cautelosa dos riscos e
benefícios e com decisão compartilhada, entre a
mulher e seu médico prescritor.
As gestantes que forem vacinadas inadver-
tidamente o profissional deverá tranquilizá-las
sobre a baixa probabilidade de risco e enca-
minhar para o acompanhamento pré-natal de
rotina.
A vacinação inadvertida deverá ser notifica-
da no sistema de notificação e-SUS notifica como
erro de imunização, para fins de controle e mo-
nitoramento de ocorrência de eventos adversos.
Eventos adversos que venham a ocorrer com a
gestante após a vacinação deverão ser notifica-
dos, bem como quaisquer eventos adversos que
ocorram com o feto ou com o recém-nascido até
6 meses após o nascimento.
Vacinas COVID-19 - Atualização
10
Puérperas e lactantes pertencentes aos gru-
pos prioritários devem ser vacinadas normal-
mente com qualquer uma das vacinas.
Recomendações da Sociedade
Brasileira de Pediatria
A Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP) no
seu relevante papel de promover a vacinação de
forma adequada no Brasil, conclama os pediatras
a orientar e estimular todos a se vacinarem, e
faz as seguintes considerações e sugestões para
operacionalizar da melhor forma possível a vaci-
nação no Brasil:
1.	Medidas para a melhoria da infraestrutura
física de vacinação
1.	Toda a rede nacional já utilizada na vacina-
ção contra influenza deverá ser otimizada
para a vacinação COVID-19. Expandir a vaci-
nação para horários especiais como terceiro
turno (noite);
2.	Garantir o acesso à internet nos postos para
registro nominal de doses aplicadas em
tempo real no sistema de vacinação;
3.	Garantir um aplicativo com sistema de in-
formação online para registro da população
com dados de identificação e de presença
de comorbidades. Este aplicativo também
poderia ser utilizado para a localização da
unidade de vacinação mais próxima do pa-
ciente e respectivo agendamento; informes
sobre a importância da vacina; controle de
eventos adversos, etc;
4.	Garantir a qualidade da rede de frio das uni-
dades de vacinação;
5.	Aumentar pontos itinerantes durante a
campanha, especialmente em zonas remo-
tas e com a utilização de sistema de drive
thru, vacinação em domicílio, entre outros
2.	Medidas para a melhoria da infraestrutura de
pessoal para vacinação
1.	Garantir um quantitativo de profissionais de
saúde por sala de vacinação;
2.	Preparação, treinamento e capacitação ade-
quadas desses profissionais;
3.	Definir equipes de vacinação itinerantes
para vacinar profissionais de saúde em seus
locais de trabalho, idosos com dificuldade
de locomoção e deficientes físicos;
4.	Utilizar recursos humanos dos próprios hos-
pitais para vacinar os profissionais de saúde
de cada serviço.
3.	Medidas relativas à disponibilidade das
vacinas
1.	O MS deve propiciar as melhores condições
de acesso e transferência de tecnologias
para os laboratórios públicos nacionais com
o intuito de termos o maior número de do-
ses da vacina no menor tempo possível;
2.	Promover distribuição rápida e eficiente das
doses nas Unidades Federadas com total
controle da cadeia de frio;
3.	Buscar, junto ao mercado internacio-
nal, o maior número de doses de vacinas
COVID-19.
4.	Medidas relativas à comunicação
1. Uma comunicação efetiva deve ser feita com
a população, ressaltando alguns aspectos:
–	a importância da vacinação;
–	a segurança das vacinas;
–	os grupos prioritários e suas etapas;
–	combate às fake news;
–	necessidade de manter as medidas não
farmacológicas de prevenção, mesmo
após a vacinação.
5.	Medidas relativas à vigilância de eventos
adversos pó-vacinação
Frente à introdução de novas vacinas ou em si-
tuações de pandemia, a exemplo da atual, para
a qual se está produzindo vacinas de forma
acelerada usando novas tecnologias de pro-
dução e que serão administradas em milhões
de indivíduos, é de se esperar a ocorrência de
número elevado de notificações de eventos
adversos pós-vacinação (EAPV). Para o mane-
jo apropriado dos EAPV de uma nova vacina é
Departamento Científico de Imunizações (2019-2021) • Sociedade Brasileira de Pediatria
11
essencial contar com um sistema de vigilância
sensível para avaliar a segurança do produto
e dar respostas rápidas a todas as preocupa-
ções da população relacionadas às vacinas. Os
três principais componentes de um sistema de
vigilância de EAPV são: detecção, notificação;
investigação (exames clínicos, exames labora-
toriais etc.) e classificação final de causalidade
ou temporalidade.
6.	Medidas relativas à análises de impacto da
introdução de vacinas
As ações de vacinação requerem análises de
impacto da intervenção. Desfechos de efe-
tividade como redução de hospitalizações e
mortes devem ser os primeiros a serem iden-
tificados. Dados de redução de casos e de
transmissão devem ser obtidos num momento
posterior.
BIBLIOGRAFIA CONSULTADA
Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância
Sanitária – Anvisa. COVID-19- Anvisa aprova por
unanimidade uso emergencial das vacinas. Disponível
em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/
noticias-anvisa/2021/. Acesso em: 17/01/2021.
Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência,
Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em
Sáude. Departamento de Ciência e Tecnologia –
Coordenação geral de ações estratégicas em pesquisa
clínica. Relatório Técnico – Monitoramento de Vacinas
em desenvolvimento contra Sars-Cov-2. Brasília –
out/2020. Disponível em: https://www.gov.br/saude/
pt- Acesso em 20/01/2021br/media/pdf/2020/
novembro/13/20201030_cgpclin_decit_sctie_ms_
relatorio_tecnico_monitoramento_vacinas_sars-
cov-2_final.pdf. Acesso em 16/01/2021.
Rawat K, Kumari P, Saha L. COVID-19 vaccine: A
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W. B. Saunders, 2018.
The American College of Obstetricians and
Gynecologists. Vaccinating pregnant and lactating
patients against covid-19. 2020. Available at https://
www.acog.org/clinical/clinical-guidance/practice-
advisory/articles/2020/12/vaccinating-pregnant-
and-lactating-patients-against-covid-19. Acessado
em 20/01/2021
Vespa GNR, Vespa Jr N. Pesquisa, Desenvolvimento
e estratégias de produção de vacinas. In: Farhat
CK, Weckx LW, Carvalho LHFR, Succi RCM (Eds).
Imunizações – Fundamentos e práticas. 5a ed- São
Paulo: Atheneu, 2008.P.34-52.
Brasil. Ministério da Saúde. Plano Nacional de
Operacionalização de Vacinação contra Covid-19.
Disponível em: https://www.gov.br/saude/
pt-br/media/pdf/2020/dezembro/16/plano_
vacinacao_versao_eletronica.pdf Acesso em
20/01/2021.
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Who Are Pregnant. Available at: https://www.cdc.gov/
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1–7.doi: 10.1007/s12098-020-03475-w
FEBRASGO – Federação Brasileira das Associações de
Ginecologia e Obstetrícia. Recomendação Febrasgo
na Vacinação de gestantes e lactantes contra
COVID-19. Disponível em: https://www.febrasgo.org.
br/pt/noticias/item/1207-recomendacao-febrasgo-
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Jul 20. Erratum in: Lancet. 2020 Aug
15;396(10249):466. Erratum in: Lancet. 2020
Dec 12;396(10266):1884.
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doi: 10.1002/biot.202000147. Epub 2020 May 7.
PMID: 32304139.World Health Organization. The race
for a COVID-19 vaccine, explained. https://www.who.
int/news-room/feature-stories/detail/the-race-for-a-
covid-19-vaccine-explained. Acesso em: 16/01/2021.
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efficacy of the chadox1 ncov-19 vaccine (azd1222)
against sars-cov-2: An interim analysis of four
randomised controlled trials in Brazil, South Africa,
and the UK. Lancet. 2020. Disponível em https://
www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/33306989. Acesso
em 20/01/2021
Waldman EA, Sato HK, Freitas FRM. Epidemiologia
aplicadaàvacinação.In:FarhatCK,WeckxLW,Carvalho
LHFR, Succi RCM (Eds). Imunizações – Fundamentos e
práticas. 5a ed- São Paulo: Atheneu, 2008.P. 53-67.
Departamento Científico de Imunizações (2019-2021) • Sociedade Brasileira de Pediatria
13
Diretoria
Triênio 2019/2021
PRESIDENTE:
Luciana Rodrigues Silva (BA)
1º VICE-PRESIDENTE:
Clóvis Francisco Constantino (SP)
2º VICE-PRESIDENTE:
Edson Ferreira Liberal (RJ)
SECRETÁRIO GERAL:
Sidnei Ferreira (RJ)
1º SECRETÁRIO:
Ana Cristina Ribeiro Zöllner (SP)
2º SECRETÁRIO:
Paulo de Jesus Hartmann Nader (RS)
3º SECREDTÁRIO:
Virgínia Resende Silva Weffort (MG)
DIRETORIA FINANCEIRA:
Maria Tereza Fonseca da Costa (RJ)
2ª DIRETORIA FINANCEIRA:
Cláudio Hoineff (RJ)
3ª DIRETORIA FINANCEIRA:
Hans Walter Ferreira Greve (BA)
DIRETORIA DE INTEGRAÇÃO REGIONAL
Fernando Antônio Castro Barreiro (BA)
COORDENADORES REGIONAIS
NORTE:
Bruno Acatauassu Paes Barreto (PA)
Adelma Alves de Figueiredo (RR)
NORDESTE:
Anamaria Cavalcante e Silva (CE)
Eduardo Jorge da Fonseca Lima (PE)
SUDESTE:
Rodrigo Aboudib Ferreira Pinto (ES)
Isabel Rey Madeira (RJ)
SUL:
Darci Vieira Silva Bonetto (PR)
Helena Maria Correa de Souza Vieira (SC)
CENTRO-OESTE:
Regina Maria Santos Marques (GO)
Natasha Slhessarenko Fraife Barreto (MT)
COMISSÃO DE SINDICÂNCIA
TITULARES:
Gilberto Pascolat (PR)
Aníbal Augusto Gaudêncio de Melo (PE)
Maria Sidneuma de Melo Ventura (CE)
Isabel Rey Madeira (RJ)
SUPLENTES:
Paulo Tadeu Falanghe (SP)
Tânia Denise Resener (RS)
João Coriolano Rego Barros (SP)
Marisa Lopes Miranda (SP)
Joaquim João Caetano Menezes (SP)
CONSELHO FISCAL
TITULARES:
Núbia Mendonça (SE)
Nelson Grisard (SC)
Antônio Márcio Junqueira Lisboa (DF)
SUPLENTES:
Adelma Alves de Figueiredo (RR)
João de Melo Régis Filho (PE)
Darci Vieira da Silva Bonetto (PR)
ASSESSORES DA PRESIDÊNCIA PARA POLÍTICAS
PÚBLICAS:
COORDENAÇÃO:
Maria Tereza Fonseca da Costa (RJ)
MEMBROS:
Clóvis Francisco Constantino (SP)
Maria Albertina Santiago Rego (MG)
Donizetti Dimer Giamberardino Filho (PR)
Sérgio Tadeu Martins Marba (SP)
Alda Elizabeth Boehler Iglesias Azevedo (MT)
Evelyn Eisenstein (RJ)
Paulo Augusto Moreira Camargos (MG)
João Coriolano Rego Barros (SP)
Alexandre Lopes Miralha (AM)
Virgínia Weffort (MG)
Themis Reverbel da Silveira (RS)
DIRETORIA DE QUALIFICAÇÃO E CERTIFICAÇÃO
PROFISSIONAL
Maria Marluce dos Santos Vilela (SP)
Edson Ferreira Liberal (RJ)
COORDENAÇÃO DE CERTIFICAÇÃO PROFISSONAL
José Hugo de Lins Pessoa (SP)
COORDENAÇÃO DE ÁREA DE ATUAÇÃO
Mauro Batista de Morais (SP)
Kerstin Tanigushi Abagge (PR)
Ana Alice Ibiapina Amaral Parente (RJ)
COORDENAÇÃO DO CEXTEP
(COMISSÃO EXECUTIVA DO TÍTULO
DE ESPECIALISTA EM PEDIATRIA)
COORDENAÇÃO:
Hélcio Villaça Simões (RJ)
MEMBROS:
Ricardo do Rego Barros (RJ)
Clovis Francisco Constantino (SP)
Ana Cristina Ribeiro Zöllner (SP)
Carla Príncipe Pires C. Vianna Braga (RJ)
Flavia Nardes dos Santos (RJ)
Cristina Ortiz Sobrinho Valete (RJ)
Grant Wall Barbosa de Carvalho Filho (RJ)
Sidnei Ferreira (RJ)
Silvio Rocha Carvalho (RJ)
COMISSÃO EXECUTIVA DO EXAME PARA
OBTENÇÃO DO TÍTULO DE ESPECIALISTA
EM PEDIATRIA AVALIAÇÃO SERIADA
COORDENAÇÃO:
Eduardo Jorge da Fonseca Lima (PE)
Victor Horácio de Souza Costa Junior (PR)
MEMBROS:
Henrique Mochida Takase (SP)
João Carlos Batista Santana (RS)
Luciana Cordeiro Souza (PE)
Luciano Amedée Péret Filho (MG)
Mara Morelo Rocha Felix (RJ)
Marilucia Rocha de Almeida Picanço (DF)
Vera Hermina Kalika Koch (SP)
DIRETORIA DE RELAÇÕES INTERNACIONAIS
Nelson Augusto Rosário Filho (PR)
Sergio Augusto Cabral (RJ)
REPRESENTANTE NA AMÉRICA LATINA
Ricardo do Rego Barros (RJ)
DIRETORIA DE DEFESA DA PEDIATRIA
COORDENAÇÃO:
Fabio Augusto de Castro Guerra (MG)
MEMBROS:
Gilberto Pascolat (PR)
Paulo Tadeu Falanghe (SP)
Cláudio Orestes Britto Filho (PB)
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Anenisia Coelho de Andrade (PI)
Isabel Rey Madeira (RJ)
Donizetti Dimer Giamberardino Filho (PR)
Jocileide Sales Campos (CE)
Maria Nazareth Ramos Silva (RJ)
Gloria Tereza Lima Barreto Lopes (SE)
Corina Maria Nina Viana Batista (AM)
DIRETORIA DOS DEPARTAMENTOS CIENTÍFICOS E
COORDENAÇÃO DE DOCUMENTOS CIENTÍFICOS
Dirceu Solé (SP)
DIRETORIA-ADJUNTA DOS DEPARTAMENTOS
CIENTÍFICOS
Emanuel Savio Cavalcanti Sarinho (PE)
DOCUMENTOS CIENTÍFICOS
Luciana Rodrigues Silva (BA)
Dirceu Solé (SP)
Emanuel Sávio Cavalcanti Sarinho (PE)
Joel Alves Lamounier (MG)
DIRETORIA DE CURSOS, EVENTOS E PROMOÇÕES
Lilian dos Santos Rodrigues Sadeck (SP)
MEMBROS:
Ricardo Queiroz Gurgel (SE)
Paulo César Guimarães (RJ)
Cléa Rodrigues Leone (SP)
COORDENAÇÃO DO PROGRAMA DE REANIMAÇÃO
NEONATAL
Maria Fernanda Branco de Almeida (SP)
Ruth Guinsburg (SP)
COORDENAÇÃO PALS – REANIMAÇÃO PEDIÁTRICA
Alexandre Rodrigues Ferreira (MG)
Kátia Laureano dos Santos (PB)
COORDENAÇÃO BLS – SUPORTE BÁSICO DE VIDA
Valéria Maria Bezerra Silva (PE)
COORDENAÇÃO DO CURSO DE APRIMORAMENTO
EM NUTROLOGIA PEDIÁTRICA (CANP)
Virgínia Resende Silva Weffort (MG)
PEDIATRIA PARA FAMÍLIAS
Nilza Maria Medeiros Perin (SC)
Normeide Pedreira dos Santos (BA)
Marcia de Freitas (SP)
PORTAL SBP
Luciana Rodrigues Silva (BA)
PROGRAMA DE ATUALIZAÇÃO CONTINUADA
À DISTÂNCIA
Luciana Rodrigues Silva (BA)
Edson Ferreira Liberal (RJ)
Natasha Slhessarenko Fraife Barreto (MT)
Ana Alice Ibiapina Amaral Parente (RJ)
DIRETORIA DE PUBLICAÇÕES
Fábio Ancona Lopez (SP)
EDITORES DA REVISTA SBP CIÊNCIA
Joel Alves Lamounier (MG)
Altacílio Aparecido Nunes (SP)
Paulo Cesar Pinho Ribeiro (MG)
Flávio Diniz Capanema (MG)
EDITORES DO JORNAL DE PEDIATRIA (JPED)
COORDENAÇÃO:
Renato Procianoy (RS)
MEMBROS:
Crésio de Aragão Dantas Alves (BA)
Paulo Augusto Moreira Camargos (MG)
João Guilherme Bezerra Alves (PE)
Marco Aurélio Palazzi Sáfadi (SP)
Magda Lahorgue Nunes (RS)
Gisélia Alves Pontes da Silva (PE)
Dirceu Solé (SP)
Antônio Jose Ledo Alves da Cunha (RJ)
EDITORES REVISTA RESIDÊNCIA PEDIÁTRICA
Clemax Couto Sant’Anna (RJ)
Marilene Augusta Rocha Crispino Santos (RJ)
EDITORA ADJUNTA:
Márcia Garcia Alves Galvão (RJ)
CONSELHO EDITORIAL EXECUTIVO:
Sidnei Ferreira (RJ)
Isabel Rey Madeira (RJ)
Mariana Tschoepke Aires (RJ)
Maria de Fátima Bazhuni Pombo March (RJ)
Silvio da Rocha Carvalho (RJ)
Rafaela Baroni Aurílio (RJ)
Leonardo Rodrigues Campos (RJ)
Álvaro Jorge Madeiro Leite (CE)
Eduardo Jorge da Fonseca Lima (PE)
Marcia C. Bellotti de Oliveira (RJ)
CONSULTORIA EDITORIAL:
Ana Cristina Ribeiro Zöllner (SP)
Fábio Ancona Lopez (SP)
Dirceu Solé (SP)
Joel Alves Lamounier (MG)
EDITORES ASSOCIADOS:
Danilo Blank (RS)
Paulo Roberto Antonacci Carvalho (RJ)
Renata Dejtiar Waksman (SP)
COORDENAÇÃO DO PRONAP
Fernanda Luísa Ceragioli Oliveira (SP)
Tulio Konstantyner (SP)
Cláudia Bezerra de Almeida (SP)
COORDENAÇÃO DO TRATADO DE PEDIATRIA
Luciana Rodrigues Silva (BA)
Fábio Ancona Lopez (SP)
DIRETORIA DE ENSINO E PESQUISA
Joel Alves Lamounier (MG)
COORDENAÇÃO DE PESQUISA
Cláudio Leone (SP)
COORDENAÇÃO DE GRADUAÇÃO
COORDENAÇÃO:
Rosana Fiorini Puccini (SP)
MEMBROS:
Rosana Alves (ES)
Suzy Santana Cavalcante (BA)
Angélica Maria Bicudo-Zeferino (SP)
Silvia Wanick Sarinho (PE)
COORDENAÇÃO DE RESIDÊNCIA E ESTÁGIOS
EM PEDIATRIA
COORDENAÇÃO:
Ana Cristina Ribeiro Zöllner (SP)
MEMBROS:
Eduardo Jorge da Fonseca Lima (PE)
Fátima Maria Lindoso da Silva Lima (GO)
Paulo de Jesus Hartmann Nader (RS)
Victor Horácio da Costa Junior (PR)
Silvio da Rocha Carvalho (RJ)
Tânia Denise Resener (RS)
Delia Maria de Moura Lima Herrmann (AL)
Helita Regina F. Cardoso de Azevedo (BA)
Jefferson Pedro Piva (RS)
Sérgio Luís Amantéa (RS)
Susana Maciel Wuillaume (RJ)
Aurimery Gomes Chermont (PA)
Luciano Amedée Péret Filho (MG)
COORDENAÇÃO DE DOUTRINA PEDIÁTRICA
Luciana Rodrigues Silva (BA)
Hélcio Maranhão (RN)
COORDENAÇÃO DAS LIGAS DOS ESTUDANTES
Adelma Figueiredo (RR)
André Luis Santos Carmo (PR)
Marynea Silva do Vale (MA)
Fernanda Wagner Fredo dos Santos (PR)
MUSEU DA PEDIATRIA
COORDENAÇÃO:
Edson Ferreira Liberal (RJ)
MEMBROS:
Mario Santoro Junior (SP)
José Hugo de Lins Pessoa (SP)
REDE DA PEDIATRIA
COORDENAÇÃO:
Luciana Rodrigues Silva (BA)
Rubem Couto (MT)
AC - SOCIEDADE ACREANA DE PEDIATRA:
Ana Isabel Coelho Montero
AL - SOCIEDADE ALAGOANA DE PEDIATRIA:
Ana Carolina de Carvalho Ruela Pires
AM - SOCIEDADE AMAZONENSE DE PEDIATRIA:
Elena Marta Amaral dos Santos
AP - SOCIEDADE AMAPAENSE DE PEDIATRIA:
Rosenilda Rosete de Barros
BA - SOCIEDADE BAIANA DE PEDIATRIA:
Dolores Fernandez Fernandez
CE - SOCIEDADE CEARENSE DE PEDIATRIA:
Anamaria Cavalcante e Silva
DF - SOCIEDADE DE PEDIATRIA DO DISTRITO FEDERAL:
Dennis Alexander Rabelo Burns
ES - SOCIEDADE ESPIRITOSSANTENSE DE PEDIATRIA:
Roberta Paranhos Fragoso
GO - SOCIEDADE GOIANA DE PEDIATRIA:
Marise Helena Cardoso Tófoli
MA - SOCIEDADE DE PUERICULTURA E PEDIATRIA
DO MARANHÃO:
Marynea Silva do Vale
MG - SOCIEDADE MINEIRA DE PEDIATRIA:
Cássio da Cunha Ibiapina
MS - SOCIEDADE DE PED. DO MATO GROSSO DO SUL:
Carmen Lucia de Almeida Santos
MT - SOCIEDADE MATOGROSEENSE DE PEDIATRIA:
Isabel Cristina Lopes dos Santos
PA - SOCIEDADE PARAENSE DE PEDIATRIA:
Vilma Francisca Hutim Gondim de Souza
PB - SOCIEDADE PARAIBANA DE PEDIATRIA:
Leonardo Cabral Cavalcante
PE - SOCIEDADE DE PEDIATRIA DE PERNAMBUCO:
Katia Galeão Brandt
PI - SOCIEDADE DE PEDIATRIA DO PIAUÍ:
Anenisia Coelho de Andrade
PR - SOCIEDADE PARANAENSE DE PEDIATRIA:
Kerstin Taniguchi Abagge
RJ - SOCIEDADE DE PEDIATRIA DO ESTADO
DO RIO DE JANEIRO:
Katia Telles Nogueira
RN - SOCIEDADE DE PEDIATRIA RIO GRANDE
DO NORTE:
Katia Correia Lima
RO - SOCIEDADE DE PEDIATRIA DE RONDÔNIA:
Wilmerson Vieira da Silva
RR - SOCIEDADE RORAIMENSE DE PEDIATRIA:
Adelma Alves de Figueiredo
RS - SOCIEDADE DE PEDIATRIA DO RIO GRANDE DO SUL:
Sérgio Luis Amantea
SC - SOCIEDADE CATARINENSE DE PEDIATRIA:
Rosamaria Medeiros e Silva
SE - SOCIEDADE SERGIPANA DE PEDIATRIA:
Ana Jovina Barreto Bispo
SP - SOCIEDADE DE PEDIATRIA DE SÃO PAULO:
Sulim Abramovici
TO - SOCIEDADE TOCANTINENSE DE PEDIATRIA:
Elaine Carneiro Lobo
DIRETORIA DE PATRIMÔNIO COORDENAÇÃO:
Fernando Antônio Castro Barreiro (BA)
Cláudio Barsanti (SP)
Edson Ferreira Liberal (RJ)
Sergio Antônio Bastos Sarrubo (SP)
Maria Tereza Fonseca da Costa (RJ)
ACADEMIA BRASILEIRA DE PEDIATRIA
PRESIDENTE:
Mario Santoro Júnior (SP)
VICE-PRESIDENTE:
Luiz Eduardo Vaz Miranda (RJ)
SECRETÁRIO GERAL:
Jefferson Pedro Piva (RS)
DIRETORA DE COMUNICAÇÃO
Conceição Ap. de Mattos Segre (SP)
DEPARTAMENTOS CIENTÍFICOS
• Adolescência
• Aleitamento Materno
• Alergia
• Bioética
• Cardiologia
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• Endocrinologia
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• Genética
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GRUPOS DE TRABALHO
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• Criança, adolescente e natureza
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• Drogas e violência na adolescência
• Metodologia científica
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  • 1. Departamento Científico de Imunizações (2019-2021) • Sociedade Brasileira de Pediatria 1 Vacinas COVID-19 – Atualização – Guia Prático de Atualização Departamento Científico de Imunizações (2019-2021) Nº 12 (1), 27 de Janeiro de 2021 Este fato, aliado a investimentos sem prece- dentes, apoio de organismos internacionais e parcerias entre indústrias farmacêuticas, univer- sidades e agências sanitárias, possibilitou, em menos de um ano após a identificação do agente causador da COVID-19, o licenciamento de vaci- nas eficazes e seguras contra a doença. A população-alvo das vacinas inclui indivíduos de alto risco com mais de 60 anos, particularmen- te aqueles com doenças crônicas, trabalhadores de saúde e outras populações vulneráveis. Diferentes plataformas para o desenvolvi- mento de vacinas estão disponíveis: vacinas vetoriais de vírus, vacinas de subunidades pro- teicas, vacinas genéticas e inativadas, além de anticorpos monoclonais para imunização passi- va que estão sob avaliação. Introdução A atual pandemia COVID-19 estimulou a co- munidade científica internacional a encontrar respostas em termos de terapêutica e vacinas para controlar o novo coronavírus (SARS-CoV-2). Estudos e investigações prévias sobre outros coronavírus (SARS-CoV e MERS) possibilitaram avanços mais rápidos na busca por uma vacina para SARS-CoV-2. Isto se deve, fundamentalmente, ao fato de que o SARS-CoV-2 usa o mesmo receptor que o SARS-CoV para se ligar à célula humana, ou seja, a enzima de conversão de angiotensina 2 (ACE2), além de guardar uma semelhança genética de cerca de 80% ao SARS-CoV. Departamento Científico de Imunizações Presidente: Renato de Ávila Kfouri Secretária: Tânia Cristina de M. Barros Petraglia Conselho Científico: Eduardo Jorge da Fonseca Lima, Helena Keico Sato, Heloisa Ihle Giamberardino, Solange Dourado de Andrade, Sonia Maria de Faria, Ricardo Queiroz Gurgel, Maria do Socorro Ferreira Martins
  • 2. Vacinas COVID-19 - Atualização 2 eficazes em inúmeros estudos clínicos. A parti- cipação da proteína Spike do envelope viral do SARS-CoV-2, especialmente de uma específica região (domínio de ligação do receptor - do in- glês RBD) responsável pela ligação ao receptor e fusão com a membrana celular, a torna o antí- geno mais atraente para a produção de vacinas, alvo de quase todos os fabricantes, exceto para as vacinas inativadas de vírion total. Existem várias plataformas utilizadas na abordagem das vacinas candidatas, sendo as principais listadas abaixo: 1. Vacinas inativadas: contêm vírus inteiros tratados com calor, produtos químicos ou ra- diação, de modo que não podem se replicar. As vacinas inativadas representam um mé- todo testado e seguro de vacinação de longa data. É um método que necessita, em geral, de adjuvantes para potencializar a resposta imunológica. 2. Vacinas vivas atenuadas: estão entre as es- tratégias de vacinas existentes mais bem sucedidas, já utilizadas para proteger contra o sarampo, febre amarela e a poliomielite (oral), entre outras. Após a vacinação, os vírus nessas vacinas se replicam, mimetizando a in- fecção natural e estimulando resposta imuno- lógica excelente no hospedeiro. São vacinas em geral contraindicadas para imunocom- prometidos pelo potencial de replicarem e causarem doença. 3. Vacinas de DNA e RNA: usam fragmentos de material genético produzidos em laborató- rio. Esses fragmentos codificam uma parte do vírus, como a proteína Spike, por exemplo. Depois que a vacina é injetada, o hospedeiro usa instruções do DNA/RNA para fazer cópias dessa parte do antígeno e toda a resposta imunológica passa a ser desencadeada, base- ada na informação codificada. O conceito de vacinas de nanopartículas, como as de RNA mensageiro (mRNA), é relativamente novo, mas surpreendentemente simples, no qual o mRNA, que codifica a proteína Spike, é injeta- do e o hospedeiro produz endogenamente o anticorpo. Apresenta uma grande vantagem, Esta revisão atualiza o status das diferentes vacinas COVID-19, procurando fornecer uma visão geral sobre os esforços dedicados ao de- senvolvimento e aprovação de vacinas para este novo coronavírus. Vacinas como ferramentas de prevenção na pandemia A devastadora pandemia de COVID-19, que já fez no Brasil mais de 200.000 vítimas fatais, im- põe a necessidade do desenvolvimento rápido de vacinas seguras e eficazes, sendo a única ma- neira hoje disponível, de controle da pandemia, já que medidas terapêuticas não se mostraram eficazes no tratamento da doença. As vacinas, ao longo do tempo, têm se mos- trado a melhor intervenção em saúde pública para o controle, eliminação e erradicação de do- enças infecciosas. Foi por extensos programas de vacinação que varremos do mundo a varíola, eliminamos das Américas a poliomielite, a rubé- ola, a síndrome da rubéola congênita e o tétano materno e neonatal. Controlamos a difteria, a co- queluche, o sarampo, a febre amarela e inúmeras outras doenças imunopreveníveis. Na mais recente pandemia, de 2009, causada pelo novo vírus influenza AH1N1, foram as vaci- nas as responsáveis pela interrupção do surto em todo o mundo, porém vacinas influenza são vasta- mente utilizadas há décadas, e a adaptação para novas variantes, bem como sua produção em larga escala, possibilitou respostas imediatas à época. Plataformas de desenvolvimento de vacinas COVID-19 A Organização Mundial da Saúde (OMS) vem informando um número crescente de novas vaci- nas em desenvolvimento contra a COVID-19 em todo o mundo. Antigas e novas tecnologias têm sido utilizadas na busca por vacinas seguras e
  • 3. Departamento Científico de Imunizações (2019-2021) • Sociedade Brasileira de Pediatria 3 que é o excelente potencial para fabricação em escala industrial, além da grande veloci- dade com que essas vacinas podem ser proje- tadas, necessitando apenas o sequenciamen- to genético do vírus. 4. Vacinas de vetor viral: esse tipo de vacina usa um vírus seguro para carrear proteínas espe- cíficas que possam desencadear uma respos- ta imunológica sem causar doenças. A vacina do Ebola é um exemplo de vacina de vetor viral. Existem vacinas desenvolvidas contra COVID-19 que utilizam vetores de adenovírus humanos (geralmente o 5 e o 26) ou adeno- vírus de chimpanzé. Algumas pessoas podem apresentar algum nível de proteção imunoló- gica ao vetor do vírus, reduzindo a eficácia da vacina. Em outras palavras, o corpo gera uma resposta imune ao vetor, ao invés do antígeno selecionado para proteção. 5. Vacinas de subunidades virais: As vacinas de subunidade são feitas de pedaços purificados do vírus, antígenos proteicos ou açúcares, que desencadeiam uma resposta imunológi- ca. Vacinas de tecnologia já existente, usada, por exemplo, em vacinas contra a hepatite B e influenza, são consideradas seguras e podem ser utilizadas em imunocomprometidos. 6. Vacinas de partículas virais: utilizam a tam- bém conhecida tecnologia de partículas se- melhantes ao vírus (VLP). Estão em desenvol- vimento em alguns centros de pesquisa e seu exemplo atual é a vacina HPV, com milhões de doses aplicadas no mundo. São vacinas não replicantes e com potencial para vacinar imu- nocomprometidos. Nem todas as vacinas atualmente em de- senvolvimento para prevenir COVID-19 terão sucesso, por problemas de segurança ou mes- mo falta de eficácia, mas a necessidade de que muitas vacinas sejam exitosas e com diferentes plataformas, será crucial para propiciar melhores oportunidades para vacinação, contemplando populações com características distintas, como idosos, gestantes e imunocomprometidos, ga- rantindo uma vacinação segura e eficaz a uma grande parcela da população. Fases de desenvolvimento de vacinas Fase pré-clínica A etapa pré-clinica de desenvolvimento de vacinas inclui duas fases: a) Fase exploratória: trata da pesquisa básica em laboratório quanto à ideia conceitual e ao desenvolvimento de um antígeno contra a do- ença para a qual a vacina deve ser produzida. Geralmente, dura de 2 a 4 anos. b) Fase experimental: este estágio de desenvol- vimento usa uma plataforma de cultura de te- cidos ou sistemas de cultura de células e testes em animais (camundongos, coelhos, macacos, etc) com o intuito de avaliar a segurança da vacina candidata e sua imunogenicidade. Es- ses estudos fornecem aos pesquisadores uma ideia das respostas celulares que eles podem esperar em humanos. Eles também podem su- gerir a dose inicial mais segura para a próxima fase da pesquisa, bem como o método mais seguro de administração da vacina. Muitos pesquisadores, neste estágio, tentam desafiar os animais com os organismos agressores para descobrir a eficácia na prevenção da infecção ou da gravidade da doença. Este estágio geral- mente dura de 1 a 2 anos. Fases clínicas: A pesquisa clínica com vacinas é definida como aquela realizada em seres humanos, com o objetivo de avaliar a segurança, eficácia e imu- nogenicidade de uma determinada vacina candi- data à utilização clínica. Os ensaios clínicos po- dem ser divididos nas seguintes fases: • Fase I: a vacina é administrada em um pequeno número de participantes (adultos saudáveis), a fim de avaliar principalmente a segurança, bem como a dosagem e capacidade inicial de estimular o sistema imunológico. • Fase II: a vacina é administrada em centenas de participantes para obter mais dados sobre segurança (avaliações das diferentes dosagens
  • 4. Vacinas COVID-19 - Atualização 4 sobre os eventos adversos), bem como avaliar a capacidade da vacina de estimular o sistema imunológico (imunogenicidade). • Fase III: a vacina é administrada a milhares de participantes, visando confirmar a sua segu- rança e avaliar sua eficácia, conhecendo mais dados sobre imunogenicidade e reações adver- sas em grupos variados de indivíduos (crianças e idosos, por exemplo). • Fase IV: realizada após o registro da vacina e aprovação para comercialização, essa fase tam- bém é conhecida como de farmacovigilância. São estudos de grande porte que visam moni- torar os efeitos da vacina, a fim de gerar dados adicionais de segurança e eficácia em médio e longo prazo. Em circunstâncias normais, todo o processo de desenvolvimento de uma nova vacina dura aproximadamente 10 a 15 anos. No entanto, em situação de pandemia, levando em consideração a urgência, há sobreposição das fases do ensaio clínico e todo o processo pode ser avançado para 12 a 18 meses ou até menos, mas respeitando todas as normas e as melhores práticas. Vacinas em ensaios clínicos de fase III no mundo Atualmente existem cerca de 14 vacinas em fase III em todo o mundo, com quatro tecnolo- gias diferentes: inativadas, vetor viral não repli- cante, genéticas (RNA) e proteicas (sub-unitá- rias). O quadro I descreve as principais vacinas COVID-19 em fase clínica III de desenvolvimen- to. Algumas já estão registradas para uso emer- gencial em outros países, como as produzidas por: Pfizer, Moderna, AstraZeneca e Gamaleya. Quadro I. Vacinas para COVID-19 em fase clínica III de desenvolvimento ID Desenvolvedor(es) primário(s) País Plataforma Estágio de desenvolvimento 1 University of Oxford Reino Unido Vacina baseada em vetor viral não replicante Fase III 2 Sinovac Biotech Ltd. China Vírus inativado (vacina inativada) Fase III 3 Moderna, Inc. EUA Ácido Nucleico (RNA) Fase III 4 Sinopharm Group Co. Ltd. | Wuhan China Vírus inativado (vacina inativada) Fase III 5 Sinopharm Group Co. Ltd. | Beijing China Vírus inativado (vacina inativada) Fase III 6 Pfizer Inc. | BionNTech SE EUA / Alemanha Ácido Nucleico (RNA) Fase II/III 7 Janssen Pharmaceutical Companies | Johnson Johnson Bélgica Vacina baseada em vetor viral não replicante Fase III 8 CanSino Biological Inc. China Vacina baseada em vetor viral não replicante Fase III continua...
  • 5. Departamento Científico de Imunizações (2019-2021) • Sociedade Brasileira de Pediatria 5 9 The Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology Rússia Vacina baseada em vetor viral não replicante Fase III 10 Novavax Inc. EUA Vacina baseada em subunidade proteica Fase III 11 Curevac Alemanha Ácido Nucleico (RNA) Fase III 12 Anhui Zhifei China Vacina baseada em subunidade proteica Fase III 13 Medicago Canadá Vacina baseada em partículas semelhantes ao vírus Fase III 14 Bharat Índia Vírus Inativado (vacina inativada) Fase III Adaptado de Monitoramento de vacinas contra Sars-CoV-2 (CGPCLIN/Decit/SCTIE/MS,2020). Licenciamento emergencial e registro definitivo no Brasil Para a realização de pesquisa clínica com vacinas no Brasil é obrigatório o cumprimento de diversos procedimentos regulatórios. Ini- cialmente o projeto de pesquisa é submetido à avaliação da Comissão Nacional de Ética em Pes- quisa (Conep), cujo objetivo é avaliar se todos os direitos e garantias dos participantes da pesqui- sa estão sendo previstos no estudo. Além disso, cabe à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizar a realização dos ensaios clí- nicos, a partir da avaliação do Dossiê de Desen- volvimento Clínico de Medicamento, documento que reúne especialmente o protocolo clínico e a brochura do investigador. Depois de realizadas todas as fases da pesquisa clínica, e de posse dos resultados, a ANVISA decide pela autorização do registro do produto no país. Em termos gerais, no caso da vacina para COVID-19, os critérios utilizados pela ANVISA para a análise do risco/benefício são os mes- ... continuação ID Desenvolvedor(es) primário(s) País Plataforma Estágio de desenvolvimento mos utilizados para outras vacinas. Entretanto, o cenário é mais complexo devido à situação epidemiológica mundial e a análise simultânea de diferentes plataformas vacinais, algumas de- las inéditas. A ANVISA não possui procedimento regulamentado para autorização de uso especial de medicamentos. Considerando a urgência de obter-se uma vacina para COVID-19 aceita-se o registro condicional, que é regulamentado pela RDC 415/2020. Existem dois tipos de licença para uso: emer- gencial e registro definitivo. Para se obter licença para uso emergencial de vacinas no Brasil, é ne- cessário que estudos clínicos de fase III tenham sido desenvolvidos em nosso país. A licença para uso emergencial pressupõe alguns requisitos: não comercialização do produto, possibilidade de cassação da licença a qualquer momento, ter- mo de ciência do vacinado sob os riscos, conti- nuidade dos estudos de fase III, entre outros. O dossiê de registro de uma vacina possui, em linhas gerais, documentação administrativa, documentação de comprovação de qualidade e documentação de comprovação de segurança e
  • 6. Vacinas COVID-19 - Atualização 6 eficácia do produto objeto do registro, além da certificação de cumprimento dos princípios de Boas Práticas de Fabricação da linha em que esse será fabricado e as respectivas autorizações sa- nitárias para o funcionamento da empresa. Para comprovação de segurança e eficácia são apre- sentados no dossiê de registro, dentre outros documentos, relatórios de estudos não clínicos (não realizados em seres humanos) e relatórios de estudos clínicos fases I, II e III (realizados em seres humanos), que têm por finalidade a com- provação de eficácia e segurança dos produtos submetidos ao registro. A análise desses dados é pautada na relação benefício/risco do produ- to, sendo registradas as vacinas cujos estudos comprovem que os benefícios superam os riscos. Nesse sentido, para serem aprovadas, a ANVISA considerará toda a evidência que demonstre que as vacinas registradas tenham a segurança, efi- cácia e consistência de produção necessárias. Percebe-se, portanto, que o registro de um pro- duto não é um ato meramente cartorial, mas sim, que leva em consideração todos os dados e in- formações técnicas e científicas para tomada de decisão final quanto ao registro ou não de dado produto. Vacinas licenciadas no Brasil Quatro estudos de fase III de vacinas envol- veram quase 30.000 voluntários brasileiros: Oxford-AstraZeneca/Fiocruz, Pfizer, Sinovac-Bu- tantan e Jansen. A Diretoria Colegiada da ANVISA (Dicol) apro- vou na data de 17/01/2021, por unanimidade, a autorização temporária de uso emergencial da vacina CoronaVac, desenvolvida pela farmacêu- tica Sinovac em parceria com o Instituto Butan- tan, e da vacina Covishield, produzida pela far- macêutica Serum Institute of India, em parceria com a AstraZeneca/Universidade de Oxford/Fio- cruz. Ambas as vacinas foram aprovadas para uso na população com mais de 18 anos de idade em esquema de duas doses. Vacina Coronavac - Sinovac Life Sciences, China A vacina Coronavac é uma vacina compos- ta pelo SARS-CoV-2 (cultivado em células Vero) inativado com β-propionolactona, purificado e adsorvido em Hidróxido de alumínio. A vacina deve ser conservada em temperaturas de 2ºC a 8ºC, administrada por via intramuscular, com apresentação em seringas individuais de 0,5 mL (Sinovac), sendo planejado pelo Instituto Butan- tan apresentação em frascos com dez doses. Estudos de fase I/II realizados na China em 743 adultos de 18 a 59 anos, mostraram ausên- cia de evento adverso grave e imunogenicida- de adequada. Estudo de fase II, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo avaliou imunogenicidade e segurança em 600 adultos saudáveis com idades entre 18 e 59 anos, com diferentes dosagens (3 e 6 μg) e intervalos (14 e 28 dias). A vacina candidata CoronaVac foi bem tolerada e segura nas doses estudadas, com a maioria dos eventos adversos sendo le- ves, caracterizados principalmente por dor no local da aplicação. Observou-se mais de 90% de soroconversão para anticorpos neutralizan- tes durante as fases posteriores do ensaio de fase II. As respostas imunogênicas (anticorpos neutralizantes) mais robustas foram observadas com duas doses na concentração de 6 μg (com- parado com a dose de 3 μg), com intervalo de 28 dias entre as doses (comparado com 14 dias). Os títulos de anticorpos neutralizantes diminuí- ram significativamente com o aumento da idade dos pacientes. Indivíduos mais jovens tendem a ter um nível mais alto de títulos de anticorpos. Não houve demonstração clara da indução de repostas celulares T. Os resultados desses estu- dos embasaram a progressão para os estudos de fase III. Resultados de um estudo de fase II (Estudo PRO-nCOV-1002 conduzido na China) em 421 voluntários saudáveis de 60 a 89 anos foram preliminarmente divulgados pela empresa que desenvolveu a vacina candidata, mostrando que após duas doses da vacina, com intervalo de 28 dias, 98% deles produziram anticorpos
  • 7. Departamento Científico de Imunizações (2019-2021) • Sociedade Brasileira de Pediatria 7 neutralizantes contra o vírus (média geométri- ca de 42,2), sem registros de eventos adversos sérios. Foi iniciado na China, em outubro, um estudo de fase I/II de segurança e imunogenicidade da vacina em crianças e adolescentes saudáveis de 3 a 17 anos. Os ensaios clínicos de fase III, duplo- -cegos, randomizados e controlados por placebo para avaliar a eficácia e segurança da vacina ina- tivada, adsorvida, em profissionais de saúde e adultos com 18 a 59 anos de idade, e maiores de 60 anos, em esquema de 2 doses (com 14 dias de intervalo) ainda estão ocorrendo no Brasil, In- donésia e Turquia. O recrutamento teve datas de início em 21 de julho de 2020 (NCT04456595), 10/08/2020 (NCT04508075 e INA-WXFM0YX) e 14 de setembro (NCT04582344), prevendo a participação de 13.060, 1.620 e 13.000 voluntá- rios, respectivamente. No Brasil, o estudo conduzido pelo Institu- to Butantan, em 17 centros de pesquisas, com cerca de 12.000 voluntários (PROFISCOV) anun- ciou seu resultados recentemente numa aná- lise interina de dados até 16 de dezembro de 2020. Em relação à eficácia da vacina Coronavac, os estudos realizados no Brasil demonstraram uma eficácia total de 50,39% (IC95:35,26-61,98%). Agrupando os resultados por desfecho gravida- de, não houve nenhum caso de formas modera- das ou grave (4 a 6 - OMS - hospitalização) no grupo que recebeu a vacina (0 versus 7), porém ainda sem signifcância estatísitca (p=0,4967). Em relação à prevenção de formas leve (cate- goria 3 OMS - necessidade de algum tipo de as- sistência), a eficácia foi de 77,96% (IC95:46,15- 90,44%). Não há dados ainda de eficácia por idade e condições clínicas associadas. É importante lembrar que a eficácia de uma vacina pode ser definida de maneira simplificada como o percentual de redução da incidência da doença entre vacinados se comparada com o dos não vacinados. Não houve relatos de reações adversas sérias após a vacinação. As reações mais frequentes fo- ram dor no local de aplicação (19%) e cefaleia (15%). Vacina ChAdOx1nCoV-19 (Oxford-AstraZeneca), Reino Unido A vacina ChAdOx1nCoV-19 (AZD1222) con- siste em uma vacina cujo vetor viral é um ade- novírus símio não replicante (ou de replicação deficiente), que contém um segmento genômi- co do SARS-CoV-2 que expressa a glicoproteína estrutural Spike (S). Foi desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com o laboratório AstraZe- neca e consórcio Vaccines Manufacturing and Innovation Centre, Pall Life Sciences, Cobra Bio- logics, HalixBV, Advent s.r.l., Merck KGaA, Serum Institute, Vaccitech, Oxford Biomedica e Jenner Institute. Os estudos fases II/III, registrados sob os có- digos NCT04400838, EudraCT 2020- 001228-32 e ISRCTN90906759, referem-se a ensaio clínico para determinar a eficácia, segurança e imunoge- nicidade da vacina candidata ChAdOx1nCoV-19, em esquema de 1 e 2 doses, com recrutamento de 12.330 voluntários no Reino Unido, distribu- ídos em 11 grupos de estudo. Os grupos 1, 7 e 9 são compostos por adultos com idades entre 56 e 69 anos; os grupos 2, 8 e 10 com adultos com idade de 70 anos ou mais; o grupo 3 por crianças de 5 a 12 anos; e, os grupos 4, 5, 6 e 11, adul- tos de 18 a 55 anos. O recrutamento do primeiro estudo de fase III (NCT04400838) no Reino Uni- do ocorreu em 28/05/2020. O estudo de fase III registrado sob o número NCT04516746 refere- -se a ensaio clínico para determinar a eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina candi- data ChAdOx1nCoV-19, em esquema 2 doses, administradas com intervalo de 28 dias. O re- crutamento teve início em 17/08/2020 e estima incluir 30.000 participantes nos Estados Unidos. O estudo de fase II/III (CTRI/2020/08/027170) refere-se a ensaio clínico para determinar a efi- cácia, segurança e imunogenicidade da vacina
  • 8. Vacinas COVID-19 - Atualização 8 candidata Covishield (vacina ChAdOx1 nCoV-19 fabricada no Serum Institute of India), adminis- trada em regime de duas doses com intervalo 28 dias, em adultos saudáveis entre 18 e 99 anos. O estudo iniciou o recrutamento em 24/08/2020 e estima incluir 1.600 participantes na Índia. No Brasil, os estudos de fases II/III e fase III es- tão registrados sob os códigos ISRCTN89951424 e NCT04536051 e também se referem a ensaio clínico para determinar a eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina candidata ChAdO- x1nCoV-19, em esquema de 1 e 2 doses, distri- buídos em 4 grupos, com intervalo entre as duas doses de 4 a 12 semanas. Ao todo, foram recru- tados cerca de 10.000 voluntários com idade acima de 18 anos. Em relação à eficácia total avaliada, conside- rando de forma conjunta estudos do Reino Uni- do, África do Sul e Brasil (10.300 participantes), foi de 70,42% (IC95: 54,84-80,63%). No que diz respeito à segurança das vacinas, não foram registrados durante os estudos no Brasil eventos adversos graves com ambas as va- cinas. A estimativa de eficácia foi maior no grupo que recebeu meia dose na primei- ra aplicação seguida de dose plena 90,05% (IC95,84%:65,84%-97,10%) em comparação com 62,10% (IC95,84%:39,96%-76,08%) no grupo que recebeu duas doses completas. Provavelmente o maior nível de eficácia está relacionado com intervalo maior utilizado entre a primeira e a segunda dose. Plano nacional de utilização de vacinas COVID-19 no Programa Nacional de Imunizações (PNI) Um dos grandes desafios da pandemia é a disponibilidade de vacinas para imunizar 8 bi- lhões de pessoas no mundo. Questões de ordem ética e também em relação à logística, prioriza- ção, distribuição e definição de doses necessá- rias permeiam esta discussão. Uma estratégia coordenada de vacinação é essencial para redu- zir a propagação do vírus e seu impacto nos indi- víduos, sistemas de saúde e economias. A ciência conseguiu em poucos meses produ- zir diversas plataformas de vacinas e concluir es- tudos de segurança. Atualmente precisamos lutar pela garantia de acesso aos imunizantes e melhor equidade na distribuição mundial. Instituições como a GAVI, a Coalition for Epidemic Prepared- ness Innovations (CEPI) e a estratégia OMS/COVAX lutam por acordos de acessos globais. Estratégia COVAX-OMS Tem como meta garantir que pelo menos 20% da população de cada país seja vacinada independentemente da renda. Mais de 170 países são membros da COVAX e os 64 mais ricos se comprometeram com a es- tratégia. Cerca de 2 bilhões de doses de vacinas de plataformas variadas estão previstas até final de 2021.Várias são as dificuldades da COVAX e alguns países podem se sentir “desconfortáveis” em vacinarem apenas 20% do público alvo sa- bendo que precisariam vacinar de 60% a 70% para melhor imunidade coletiva. Dada à capacidade de produção global limi- tada e a força econômica de países ricos, existe o risco de exacerbar as guerras de preço e reduzir a cobertura mundial. Por isso é necessário que os países de baixa e média renda sejam apoiados quanto ao acesso a essas vacinas. A pandemia agravou as dificuldades econô- micas nestes países e é fundamental o papel da pré-qualificação da OMS e a estratégia CO- VAX para impedir que apenas os países ricos tenham acesso às vacinas. Cerca de dez fabri- cantes se comprometeram com a quantidade e retornos financeiros mínimos durante um curto prazo e preços diferenciados para ga- rantir a sustentabilidade do projeto em longo prazo.
  • 9. Departamento Científico de Imunizações (2019-2021) • Sociedade Brasileira de Pediatria 9 Em relação à disponibilidade de vacinas para o Brasil, o Ministério da Saúde (MS) estima que 354 milhões de doses estejam asseguradas até o final de 2021 com a seguinte distribuição: • 214 milhões de doses da vacina AstraZeneca/ Oxford em convênio com Fiocruz, das quais 100,4 milhões serão entreguem até julho (produção nacional com IFA importada) e 110 milhões com produção integral nacio- nal disponibilizadas no período de agosto a dezembro. • 100 milhões de doses da vacina Sinovac adqui- ridas do Instituto Butantan. • 42,5 milhões de doses pelo consórcio Covax Facility, iniciativa da Organização Mundial da Saúde (OMS). Além disso, outros fabricantes de vacinas como Pfizer/ BioNTech, Moderna, Bharat Biotech (Covaxin) e Instituto Gamaleya (Sputinik V) estão em negociações atualmente com o MS e é possí- vel alguns acordos futuros. Vacinação em serviços privados A vacinação no setor privado no Brasil re- monta há mais de 50 anos e sempre exerceu um importante papel complementar em relação às políticas públicas do PNI. Tem como objetivo a perspectiva da melhor proteção individual. Esta convivência permitiu grandes ganhos e avan- ços, inclusive várias vacinas foram inicialmente incorporadas no setor privado antes de serem incluídas no Programa Nacional de Imunizações pelo MS. Entretanto, estamos vivendo uma pande- mia sem precedentes e com escassez de vaci- nas. Nesta perspectiva, a prioridade deverá ser o atendimento da demanda do setor público. Acreditamos que atualmente não haja espaço para a discussão sobre a vacinação no setor pri- vado, pois isto implica que uma parte da popu- lação será imunizada apenas devido a recursos pessoais, contrariando o fluxo de prioridades já definidos pelo MS. Caso já houvesse vacinas disponíveis para os grupos prioritários em nosso pais, a utilização de forma secundária pelo setor privado pode- ria beneficiar o sistema público de saúde, já que alcançaria de forma mais rápida a imunidade de rebanho, além de economizar recursos para uma parcela da população que depende exclu- sivamente do SUS. Com a garantia de disponibi- lidade de vacinas para o PNI para os indivíduos dos grupos prioritários estabelecidos pelo SUS, esta discussão deverá ser retomada de forma isenta e responsável. Salientamos que as autori- zações emitidas pelas agências reguladoras são para uso emergencial e nesta situação os pro- dutos apenas são autorizados para o mercado público. Vacinação de gestante, puérperas e lactantes A segurança e eficácia das vacinas não foram avaliadas nestes grupos, no entanto estudos em animais não demonstraram risco de malforma- ções. Para as mulheres pertencentes ao grupo de risco e nestas condições, a vacinação poderá ser realizada após avaliação cautelosa dos riscos e benefícios e com decisão compartilhada, entre a mulher e seu médico prescritor. As gestantes que forem vacinadas inadver- tidamente o profissional deverá tranquilizá-las sobre a baixa probabilidade de risco e enca- minhar para o acompanhamento pré-natal de rotina. A vacinação inadvertida deverá ser notifica- da no sistema de notificação e-SUS notifica como erro de imunização, para fins de controle e mo- nitoramento de ocorrência de eventos adversos. Eventos adversos que venham a ocorrer com a gestante após a vacinação deverão ser notifica- dos, bem como quaisquer eventos adversos que ocorram com o feto ou com o recém-nascido até 6 meses após o nascimento.
  • 10. Vacinas COVID-19 - Atualização 10 Puérperas e lactantes pertencentes aos gru- pos prioritários devem ser vacinadas normal- mente com qualquer uma das vacinas. Recomendações da Sociedade Brasileira de Pediatria A Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP) no seu relevante papel de promover a vacinação de forma adequada no Brasil, conclama os pediatras a orientar e estimular todos a se vacinarem, e faz as seguintes considerações e sugestões para operacionalizar da melhor forma possível a vaci- nação no Brasil: 1. Medidas para a melhoria da infraestrutura física de vacinação 1. Toda a rede nacional já utilizada na vacina- ção contra influenza deverá ser otimizada para a vacinação COVID-19. Expandir a vaci- nação para horários especiais como terceiro turno (noite); 2. Garantir o acesso à internet nos postos para registro nominal de doses aplicadas em tempo real no sistema de vacinação; 3. Garantir um aplicativo com sistema de in- formação online para registro da população com dados de identificação e de presença de comorbidades. Este aplicativo também poderia ser utilizado para a localização da unidade de vacinação mais próxima do pa- ciente e respectivo agendamento; informes sobre a importância da vacina; controle de eventos adversos, etc; 4. Garantir a qualidade da rede de frio das uni- dades de vacinação; 5. Aumentar pontos itinerantes durante a campanha, especialmente em zonas remo- tas e com a utilização de sistema de drive thru, vacinação em domicílio, entre outros 2. Medidas para a melhoria da infraestrutura de pessoal para vacinação 1. Garantir um quantitativo de profissionais de saúde por sala de vacinação; 2. Preparação, treinamento e capacitação ade- quadas desses profissionais; 3. Definir equipes de vacinação itinerantes para vacinar profissionais de saúde em seus locais de trabalho, idosos com dificuldade de locomoção e deficientes físicos; 4. Utilizar recursos humanos dos próprios hos- pitais para vacinar os profissionais de saúde de cada serviço. 3. Medidas relativas à disponibilidade das vacinas 1. O MS deve propiciar as melhores condições de acesso e transferência de tecnologias para os laboratórios públicos nacionais com o intuito de termos o maior número de do- ses da vacina no menor tempo possível; 2. Promover distribuição rápida e eficiente das doses nas Unidades Federadas com total controle da cadeia de frio; 3. Buscar, junto ao mercado internacio- nal, o maior número de doses de vacinas COVID-19. 4. Medidas relativas à comunicação 1. Uma comunicação efetiva deve ser feita com a população, ressaltando alguns aspectos: – a importância da vacinação; – a segurança das vacinas; – os grupos prioritários e suas etapas; – combate às fake news; – necessidade de manter as medidas não farmacológicas de prevenção, mesmo após a vacinação. 5. Medidas relativas à vigilância de eventos adversos pó-vacinação Frente à introdução de novas vacinas ou em si- tuações de pandemia, a exemplo da atual, para a qual se está produzindo vacinas de forma acelerada usando novas tecnologias de pro- dução e que serão administradas em milhões de indivíduos, é de se esperar a ocorrência de número elevado de notificações de eventos adversos pós-vacinação (EAPV). Para o mane- jo apropriado dos EAPV de uma nova vacina é
  • 11. Departamento Científico de Imunizações (2019-2021) • Sociedade Brasileira de Pediatria 11 essencial contar com um sistema de vigilância sensível para avaliar a segurança do produto e dar respostas rápidas a todas as preocupa- ções da população relacionadas às vacinas. Os três principais componentes de um sistema de vigilância de EAPV são: detecção, notificação; investigação (exames clínicos, exames labora- toriais etc.) e classificação final de causalidade ou temporalidade. 6. Medidas relativas à análises de impacto da introdução de vacinas As ações de vacinação requerem análises de impacto da intervenção. Desfechos de efe- tividade como redução de hospitalizações e mortes devem ser os primeiros a serem iden- tificados. Dados de redução de casos e de transmissão devem ser obtidos num momento posterior. BIBLIOGRAFIA CONSULTADA Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. COVID-19- Anvisa aprova por unanimidade uso emergencial das vacinas. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/ noticias-anvisa/2021/. Acesso em: 17/01/2021. Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Sáude. Departamento de Ciência e Tecnologia – Coordenação geral de ações estratégicas em pesquisa clínica. Relatório Técnico – Monitoramento de Vacinas em desenvolvimento contra Sars-Cov-2. Brasília – out/2020. Disponível em: https://www.gov.br/saude/ pt- Acesso em 20/01/2021br/media/pdf/2020/ novembro/13/20201030_cgpclin_decit_sctie_ms_ relatorio_tecnico_monitoramento_vacinas_sars- cov-2_final.pdf. Acesso em 16/01/2021. Rawat K, Kumari P, Saha L. COVID-19 vaccine: A recent update in pipeline vaccines, their design and development strategies. Eur J Pharmacol. 2021;892:173751. Schiller JT, Markowitz LE, Hildesheim A, et al. Human Papillomavirus Vaccines. In: Plotkin SA, Orenstein WA, Offit P, Edwards KM (Ed.). Vaccines. 7 ed. Philadelphia: W. B. Saunders, 2018. The American College of Obstetricians and Gynecologists. Vaccinating pregnant and lactating patients against covid-19. 2020. Available at https:// www.acog.org/clinical/clinical-guidance/practice- advisory/articles/2020/12/vaccinating-pregnant- and-lactating-patients-against-covid-19. Acessado em 20/01/2021 Vespa GNR, Vespa Jr N. Pesquisa, Desenvolvimento e estratégias de produção de vacinas. In: Farhat CK, Weckx LW, Carvalho LHFR, Succi RCM (Eds). Imunizações – Fundamentos e práticas. 5a ed- São Paulo: Atheneu, 2008.P.34-52. Brasil. Ministério da Saúde. Plano Nacional de Operacionalização de Vacinação contra Covid-19. Disponível em: https://www.gov.br/saude/ pt-br/media/pdf/2020/dezembro/16/plano_ vacinacao_versao_eletronica.pdf Acesso em 20/01/2021. CDC- Centers for Disease Control and Prevention. COVID-19 Vaccination Considerations for People Who Are Pregnant. Available at: https://www.cdc.gov/ coronavirus/2019-ncov/vaccines/recommendations/ pregnancy.html Acesso em 20/01/2021. Dutta AK. Vaccine Against Covid-19 Disease – Present Status of Development. Indian J Pediatr. 2020 Sep 3: 1–7.doi: 10.1007/s12098-020-03475-w FEBRASGO – Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia. Recomendação Febrasgo na Vacinação de gestantes e lactantes contra COVID-19. Disponível em: https://www.febrasgo.org. br/pt/noticias/item/1207-recomendacao-febrasgo- na-vacinacao-gestantes-e-lactantes-contra-covid-19. Acesso em 20/01/2021. Folegatti PM, Ewer KJ, Aley PK, et al. Safety and immunogenicity of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine against SARS-CoV-2: a preliminary report of a phase 1/2, single-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Aug 15;396(10249):467-478. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31604-4. Epub 2020 Jul 20. Erratum in: Lancet. 2020 Aug 15;396(10249):466. Erratum in: Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1884. Knoll MD, Wonodi C. Oxford-AstraZeneca COVID-19 vaccine efficacy. Lancet. 2021;397(10269):72-74. Li YD, Chi WY, Su JH, et al. Coronavirus vaccine development: from SARS and MERS to COVID-19. J Biomed Sci. 2020;27(1):104.
  • 12. Vacinas COVID-19 - Atualização 12 World Health Organization. How are vaccines developed? Disponível em: https://www.who.int/ news-room/feature-stories/detail/how-are-vaccines- developed. Acesso em: 16/01/2021. Wu SC. Progress and Concept for COVID-19 Vaccine Development.BiotechnolJ.2020Jun;15(6):e2000147. doi: 10.1002/biot.202000147. Epub 2020 May 7. PMID: 32304139.World Health Organization. The race for a COVID-19 vaccine, explained. https://www.who. int/news-room/feature-stories/detail/the-race-for-a- covid-19-vaccine-explained. Acesso em: 16/01/2021. Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, et al. Safety and efficacy of the chadox1 ncov-19 vaccine (azd1222) against sars-cov-2: An interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2020. Disponível em https:// www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/33306989. Acesso em 20/01/2021 Waldman EA, Sato HK, Freitas FRM. Epidemiologia aplicadaàvacinação.In:FarhatCK,WeckxLW,Carvalho LHFR, Succi RCM (Eds). Imunizações – Fundamentos e práticas. 5a ed- São Paulo: Atheneu, 2008.P. 53-67.
  • 13. Departamento Científico de Imunizações (2019-2021) • Sociedade Brasileira de Pediatria 13 Diretoria Triênio 2019/2021 PRESIDENTE: Luciana Rodrigues Silva (BA) 1º VICE-PRESIDENTE: Clóvis Francisco Constantino (SP) 2º VICE-PRESIDENTE: Edson Ferreira Liberal (RJ) SECRETÁRIO GERAL: Sidnei Ferreira (RJ) 1º SECRETÁRIO: Ana Cristina Ribeiro Zöllner (SP) 2º SECRETÁRIO: Paulo de Jesus Hartmann Nader (RS) 3º SECREDTÁRIO: Virgínia Resende Silva Weffort (MG) DIRETORIA FINANCEIRA: Maria Tereza Fonseca da Costa (RJ) 2ª DIRETORIA FINANCEIRA: Cláudio Hoineff (RJ) 3ª DIRETORIA FINANCEIRA: Hans Walter Ferreira Greve (BA) DIRETORIA DE INTEGRAÇÃO REGIONAL Fernando Antônio Castro Barreiro (BA) COORDENADORES REGIONAIS NORTE: Bruno Acatauassu Paes Barreto (PA) Adelma Alves de Figueiredo (RR) NORDESTE: Anamaria Cavalcante e Silva (CE) Eduardo Jorge da Fonseca Lima (PE) SUDESTE: Rodrigo Aboudib Ferreira Pinto (ES) Isabel Rey Madeira (RJ) SUL: Darci Vieira Silva Bonetto (PR) Helena Maria Correa de Souza Vieira (SC) CENTRO-OESTE: Regina Maria Santos Marques (GO) Natasha Slhessarenko Fraife Barreto (MT) COMISSÃO DE SINDICÂNCIA TITULARES: Gilberto Pascolat (PR) Aníbal Augusto Gaudêncio de Melo (PE) Maria Sidneuma de Melo Ventura (CE) Isabel Rey Madeira (RJ) SUPLENTES: Paulo Tadeu Falanghe (SP) Tânia Denise Resener (RS) João Coriolano Rego Barros (SP) Marisa Lopes Miranda (SP) Joaquim João Caetano Menezes (SP) CONSELHO FISCAL TITULARES: Núbia Mendonça (SE) Nelson Grisard (SC) Antônio Márcio Junqueira Lisboa (DF) SUPLENTES: Adelma Alves de Figueiredo (RR) João de Melo Régis Filho (PE) Darci Vieira da Silva Bonetto (PR) ASSESSORES DA PRESIDÊNCIA PARA POLÍTICAS PÚBLICAS: COORDENAÇÃO: Maria Tereza Fonseca da Costa (RJ) MEMBROS: Clóvis Francisco Constantino (SP) Maria Albertina Santiago Rego (MG) Donizetti Dimer Giamberardino Filho (PR) Sérgio Tadeu Martins Marba (SP) Alda Elizabeth Boehler Iglesias Azevedo (MT) Evelyn Eisenstein (RJ) Paulo Augusto Moreira Camargos (MG) João Coriolano Rego Barros (SP) Alexandre Lopes Miralha (AM) Virgínia Weffort (MG) Themis Reverbel da Silveira (RS) DIRETORIA DE QUALIFICAÇÃO E CERTIFICAÇÃO PROFISSIONAL Maria Marluce dos Santos Vilela (SP) Edson Ferreira Liberal (RJ) COORDENAÇÃO DE CERTIFICAÇÃO PROFISSONAL José Hugo de Lins Pessoa (SP) COORDENAÇÃO DE ÁREA DE ATUAÇÃO Mauro Batista de Morais (SP) Kerstin Tanigushi Abagge (PR) Ana Alice Ibiapina Amaral Parente (RJ) COORDENAÇÃO DO CEXTEP (COMISSÃO EXECUTIVA DO TÍTULO DE ESPECIALISTA EM PEDIATRIA) COORDENAÇÃO: Hélcio Villaça Simões (RJ) MEMBROS: Ricardo do Rego Barros (RJ) Clovis Francisco Constantino (SP) Ana Cristina Ribeiro Zöllner (SP) Carla Príncipe Pires C. Vianna Braga (RJ) Flavia Nardes dos Santos (RJ) Cristina Ortiz Sobrinho Valete (RJ) Grant Wall Barbosa de Carvalho Filho (RJ) Sidnei Ferreira (RJ) Silvio Rocha Carvalho (RJ) COMISSÃO EXECUTIVA DO EXAME PARA OBTENÇÃO DO TÍTULO DE ESPECIALISTA EM PEDIATRIA AVALIAÇÃO SERIADA COORDENAÇÃO: Eduardo Jorge da Fonseca Lima (PE) Victor Horácio de Souza Costa Junior (PR) MEMBROS: Henrique Mochida Takase (SP) João Carlos Batista Santana (RS) Luciana Cordeiro Souza (PE) Luciano Amedée Péret Filho (MG) Mara Morelo Rocha Felix (RJ) Marilucia Rocha de Almeida Picanço (DF) Vera Hermina Kalika Koch (SP) DIRETORIA DE RELAÇÕES INTERNACIONAIS Nelson Augusto Rosário Filho (PR) Sergio Augusto Cabral (RJ) REPRESENTANTE NA AMÉRICA LATINA Ricardo do Rego Barros (RJ) DIRETORIA DE DEFESA DA PEDIATRIA COORDENAÇÃO: Fabio Augusto de Castro Guerra (MG) MEMBROS: Gilberto Pascolat (PR) Paulo Tadeu Falanghe (SP) Cláudio Orestes Britto Filho (PB) João Cândido de Souza Borges (CE) Anenisia Coelho de Andrade (PI) Isabel Rey Madeira (RJ) Donizetti Dimer Giamberardino Filho (PR) Jocileide Sales Campos (CE) Maria Nazareth Ramos Silva (RJ) Gloria Tereza Lima Barreto Lopes (SE) Corina Maria Nina Viana Batista (AM) DIRETORIA DOS DEPARTAMENTOS CIENTÍFICOS E COORDENAÇÃO DE DOCUMENTOS CIENTÍFICOS Dirceu Solé (SP) DIRETORIA-ADJUNTA DOS DEPARTAMENTOS CIENTÍFICOS Emanuel Savio Cavalcanti Sarinho (PE) DOCUMENTOS CIENTÍFICOS Luciana Rodrigues Silva (BA) Dirceu Solé (SP) Emanuel Sávio Cavalcanti Sarinho (PE) Joel Alves Lamounier (MG) DIRETORIA DE CURSOS, EVENTOS E PROMOÇÕES Lilian dos Santos Rodrigues Sadeck (SP) MEMBROS: Ricardo Queiroz Gurgel (SE) Paulo César Guimarães (RJ) Cléa Rodrigues Leone (SP) COORDENAÇÃO DO PROGRAMA DE REANIMAÇÃO NEONATAL Maria Fernanda Branco de Almeida (SP) Ruth Guinsburg (SP) COORDENAÇÃO PALS – REANIMAÇÃO PEDIÁTRICA Alexandre Rodrigues Ferreira (MG) Kátia Laureano dos Santos (PB) COORDENAÇÃO BLS – SUPORTE BÁSICO DE VIDA Valéria Maria Bezerra Silva (PE) COORDENAÇÃO DO CURSO DE APRIMORAMENTO EM NUTROLOGIA PEDIÁTRICA (CANP) Virgínia Resende Silva Weffort (MG) PEDIATRIA PARA FAMÍLIAS Nilza Maria Medeiros Perin (SC) Normeide Pedreira dos Santos (BA) Marcia de Freitas (SP) PORTAL SBP Luciana Rodrigues Silva (BA) PROGRAMA DE ATUALIZAÇÃO CONTINUADA À DISTÂNCIA Luciana Rodrigues Silva (BA) Edson Ferreira Liberal (RJ) Natasha Slhessarenko Fraife Barreto (MT) Ana Alice Ibiapina Amaral Parente (RJ) DIRETORIA DE PUBLICAÇÕES Fábio Ancona Lopez (SP) EDITORES DA REVISTA SBP CIÊNCIA Joel Alves Lamounier (MG) Altacílio Aparecido Nunes (SP) Paulo Cesar Pinho Ribeiro (MG) Flávio Diniz Capanema (MG) EDITORES DO JORNAL DE PEDIATRIA (JPED) COORDENAÇÃO: Renato Procianoy (RS) MEMBROS: Crésio de Aragão Dantas Alves (BA) Paulo Augusto Moreira Camargos (MG) João Guilherme Bezerra Alves (PE) Marco Aurélio Palazzi Sáfadi (SP) Magda Lahorgue Nunes (RS) Gisélia Alves Pontes da Silva (PE) Dirceu Solé (SP) Antônio Jose Ledo Alves da Cunha (RJ) EDITORES REVISTA RESIDÊNCIA PEDIÁTRICA Clemax Couto Sant’Anna (RJ) Marilene Augusta Rocha Crispino Santos (RJ) EDITORA ADJUNTA: Márcia Garcia Alves Galvão (RJ) CONSELHO EDITORIAL EXECUTIVO: Sidnei Ferreira (RJ) Isabel Rey Madeira (RJ) Mariana Tschoepke Aires (RJ) Maria de Fátima Bazhuni Pombo March (RJ) Silvio da Rocha Carvalho (RJ) Rafaela Baroni Aurílio (RJ) Leonardo Rodrigues Campos (RJ) Álvaro Jorge Madeiro Leite (CE) Eduardo Jorge da Fonseca Lima (PE) Marcia C. Bellotti de Oliveira (RJ) CONSULTORIA EDITORIAL: Ana Cristina Ribeiro Zöllner (SP) Fábio Ancona Lopez (SP) Dirceu Solé (SP) Joel Alves Lamounier (MG) EDITORES ASSOCIADOS: Danilo Blank (RS) Paulo Roberto Antonacci Carvalho (RJ) Renata Dejtiar Waksman (SP) COORDENAÇÃO DO PRONAP Fernanda Luísa Ceragioli Oliveira (SP) Tulio Konstantyner (SP) Cláudia Bezerra de Almeida (SP) COORDENAÇÃO DO TRATADO DE PEDIATRIA Luciana Rodrigues Silva (BA) Fábio Ancona Lopez (SP) DIRETORIA DE ENSINO E PESQUISA Joel Alves Lamounier (MG) COORDENAÇÃO DE PESQUISA Cláudio Leone (SP) COORDENAÇÃO DE GRADUAÇÃO COORDENAÇÃO: Rosana Fiorini Puccini (SP) MEMBROS: Rosana Alves (ES) Suzy Santana Cavalcante (BA) Angélica Maria Bicudo-Zeferino (SP) Silvia Wanick Sarinho (PE) COORDENAÇÃO DE RESIDÊNCIA E ESTÁGIOS EM PEDIATRIA COORDENAÇÃO: Ana Cristina Ribeiro Zöllner (SP) MEMBROS: Eduardo Jorge da Fonseca Lima (PE) Fátima Maria Lindoso da Silva Lima (GO) Paulo de Jesus Hartmann Nader (RS) Victor Horácio da Costa Junior (PR) Silvio da Rocha Carvalho (RJ) Tânia Denise Resener (RS) Delia Maria de Moura Lima Herrmann (AL) Helita Regina F. 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