1. OS RISCOS DAS NOVAS TECNOLOGIAS EM SAÚDE Um desafio para a saúde da população Dra. Isabella V. de Oliveira; MD, MHA, MSc Tecnologias em saúde são medicamentos, equipamentos, procedimentos e modos de intervenção usados na prevenção, diagnóstico, tratamento ou reabilitação de condições de saúde. Para chegar ao mercado e poder ser comercializada, uma tecnologia precisa ser aprovada pelo órgão regulador competente. Essa aprovação baseia-se em avaliações a respeito de seus riscos e benefícios. No caso dos medicamentos, por exemplo, sabe-se que nenhuma droga é absolutamente segura, sempre existindo um risco de reação adversa. As autoridades reguladoras dos medicamentos, como a Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency no Reino Unido, a Food and Drug Administration nos Estados Unidos e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) no Brasil, concedem licenças aos produtos considerando que um medicamento é seguro o bastante para ser aprovado, quando os benefícios decorrentes de seu uso superam os riscos. A decisão de revogar uma licença, em regra, depende da evidência de falta de eficácia ou risco de efeitos adversos graves, considerando a gravidade da situação e a variação de outros tratamentos disponíveis. A despeito das enormes contribuições trazidas pelas novas tecnologias em saúde, algumas se provaram ineficazes e até mesmo danosas após serem lançadas no mercado e amplamente difundidas, tais como: colectomia para tratamento de epilepsia, congelamento gástrico para tratamento de úlcera péptica e radioterapia para acne. Talvez o caso mais chocante tenha sido o do medicamento talidomida. Lançado no mercado no final dos anos 50, foi largamente utilizado por gestantes para controlar as constantes náuseas e a tensão, típicas dos primeiros meses de gravidez. Indicado inicialmente como sedativo e anunciado pela empresa como
inteiramente atóxico
, era consumido sem prescrição médica. A primeira marca lançada no mercado, transformou-se rapidamente em um dos medicamentos líderes de vendas na Alemanha. Entre 1958 e 1962, foi observado, principalmente na Alemanha e Inglaterra, o nascimento de milhares de crianças que apresentavam graves deformidades congênitas, caracterizadas pelo encurtamento dos ossos longos dos membros superiores e/ou inferiores, com ausência total ou parcial das mãos, pés e/ou dos dedos. Em cerca de 25% dos casos, verificava-se o acometimento simultâneo e assimétrico dos quatro membros. Ao longo dos anos 60, muitos bebês nasceram deformados, sem braços ou pernas, com deficiências na estrutura vertebral, cegos ou surdos. Em 1998, o FDA aprovou a talidomida para o tratamento das lesões debilitantes causadas pela hanseníase, o que exigiu um controle regulador apurado nos EUA. Entretanto, teme-se que as recentes vendas de medicamentos pela Internet possam contribuir para o reaparecimento dos casos. Outra ocorrência marcante foi a do dietilestilbestrol, estrogênio sintético utilizado em gestantes, entre 1938 e 1971, com o objetivo de prevenir abortamento e assegurar uma gestação segura, e que causou diversos casos de câncer de colo de útero e vagina em filhas e problemas genitais em filhos de gestantes que utilizaram o medicamento. A clonazepina, medicamento anti-psicótico usado no tratamento da esquizofrenia, foi retirado do mercado em 1970, após relatos de neutropenia fatal. Porém, foi liberado novamente, depois que os fabricantes propuseram um esquema de monitoramento. Ainda gravado na memória recente da população está o caso do medicamento rofecoxibe. Em setembro de 2004, o FDA publicou um alerta sobre este medicamento, retirado do mercado pelo seu fabricante, pela existência de preocupações a respeito de segurança. Um estudo (APPROVe) estava sendo conduzido em pacientes com risco de desenvolver pólipos de intestino grosso recorrentes. Ele demonstrou existir um risco aumentado para a ocorrência de eventos cardiovasculares, incluindo infartos do miocárdio e derrames, em pacientes utilizando rofecoxibe, quando comparados a placebo, especialmente naqueles que estavam em tratamento por mais de 18 meses. Mais de 20 milhões de americanos utilizaram rofecoxibe antes que o fabricante o tirasse do mercado. No Brasil, o medicamento chegou a liderar a lista dos antiinflamatórios mais vendidos. Em novembro de 2007, o fabricante anunciou que pagaria US$ 4,85 bilhões para encerrar todos os processos legais em torno do medicamento. A empresa respondia a 26 mil ações em representação de mais de 47 mil pessoas que afirmavam ter sofrido danos pelo uso do medicamento, além de 265 possíveis ações coletivas em nome de pessoas ou familiares de usuários que asseguravam que o composto havia causado a morte de seus familiares. Em 2004, a ANVISA recebeu notificações de cinco casos de hepatite fulminante em mulheres jovens, que faziam uso do medicamento flutamina para o tratamento de queda de cabelo e acne. Quatro das cinco mulheres vieram a falecer e duas precisaram de transplante de fígado, que não foram bem sucedidos. Ocorre que este medicamento foi registrado a apenas aprovado pela ANVISA para tratamento de câncer de próstata em homens e estava sendo usado por mulheres. Recentemente, fabricantes de marcapassos e desfibriladores implantáveis precisaram realizar recalls de seus produtos. Diversos pacientes já haviam implantado os produtos em seus organismos. A terapia de reposição hormonal, amplamente utilizada em mulheres em todo o mundo, levou à publicação de diversos estudos posteriormente a sua difusão. As últimas conclusões são de que a terapia aumenta os riscos de desenvolvimento de tumores em mamas, útero e ovários; além de doença cardíaca, derrame, entupimento de vasos sanguíneos e demência (em relação à terapia combinada de estrogênio e progesterona). A indicação deve ser muito bem pensada, avaliando-se riscos e benefícios em cada caso. Estes são apenas alguns exemplos que ilustram os riscos da utilização de novas tecnologias em saúde e os riscos da utilização de tecnologias já lançadas, porém com uma finalidade que não havia sido aprovada pelos órgãos responsáveis. Não se está querendo dizer que a tecnologia somente oferece riscos e nada agrega. Muito pelo contrário, são inegáveis os avanços trazidos pelas tecnologias em saúde para a humanidade. Diariamente surgem novos testes diagnósticos que permitem identificar problemas que antes permaneciam sem solução; novos medicamentos possibilitam cura de doenças antes com prognóstico desfavorável; novas técnicas cirúrgicas prolongam a vida de pacientes que há algum tempo não teriam expectativa de sobrevivência. Entretanto, os testes realizados a fim de se estabelecer a segurança dos produtos, como medicamentos e equipamentos médicos, são tipicamente conduzidos em pequenos grupos, antes de serem aprovados pelos órgãos competentes. Mesmo quando tudo é feito corretamente, alguns problemas podem permanecer desconhecidos, só vindo a ser descobertos quando o produto é utilizado por um grupo maior de pacientes, situação essa que só ocorrerá após sua aprovação e posterior comercialização. Portanto, as novas tecnologias que chegam ao mercado devem ser utilizadas observando–se rígidos critérios técnicos e levando-se em consideração que existe desconhecimento sobre efeitos a médio e longo prazo das mesmas. O paciente deve estar ciente de que, ao adotar um novo medicamento, poderá estar se expondo a um evento adverso desconhecido, que não foi observado durante os testes pré-comercialização. A notificação de efeitos adversos pelos médicos e pela própria população precisa ser incentivada, assim como a adoção de avaliação de novas tecnologias em saúde nas áreas pública e suplementar deve ser realizada de forma sistemática. O simples fato de uma tecnologia estar disponível, não quer dizer que ela tenha que ser adotada pelos sistemas de saúde. Em muitos países existem agências criadas especificamente para avaliar as tecnologias em saúde, recomendando sua adoção, ou não, a depender do caso. Desde 2004, o Ministério da Saúde, por meio do Departamento de Ciência e Tecnologia está patrocinando estudos em avaliação de tecnologias novas, já registradas pela Agência de Vigilância Sanitária, mas ainda não incorporadas à tabela do Sistema Único de Saúde (SUS). O resultado deste trabalho torna mais racional e eficiente a tomada da decisão pela incorporação de novas tecnologias pelo SUS. Glossário: Efeito Adverso: É o resultado nocivo que ocorre durante ou após o uso clínico de uma medicamento. Colectomia: cirurgia em que se retira parte ou todo o intestino grosso. Radioterapia: Tratamento que se baseia no uso de radiações, principalmente usado na abordagem do câncer. Neutropenia: Contagem baixa de neutrófilos (glóbulos brancos) no sangue. Placebo: Tratamento em que se usa uma substância inerte (que não reage). Recalls: solicitação de devolução de um lote ou de uma linha inteira de produtos feita pelo fabricante do mesmo. Geralmente, isto ocorre pela descoberta de problemas relativos à segurança do produto.