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Desenvolvimento de um novo fármacoGarantia de segurança e eficácia                                       Ensaios          ...
Populações especiais
Histórico•1990 - FDA medidas voluntárias•1997 – “FDA Modernisation Act”•1999 – “Pediatric Rule”.•2002 – FDA “Best Pharmace...
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Brasil                            Medicamentos não licenciados            Classificação                                   ...
Brasil                                 Itens não licenciados                          Cinquenta e dois neonatos (66%)     ...
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EUA                                      Medicamentos não licenciados             Classificação                           ...
EUA                                    Itens não licenciados                                Cinquenta neonatos (63%)      ...
EUA                          Itens sem indicação16 (20%) pacientes receberam ao menos 1 item sem indicação              Di...
Disponibilidade de informação sobre medicamentos segundo a fonte                              Fármacos                    ...
Estratégias e sugestões      Estudos de utilização (OMS, 2008);      Produção por indústrias nacionais, laboratórios ofi...
   Brasil: Falta de informação; bulas de um mesmo medicamento de    diferentes fabricantes podem apresentar distintas inf...
Papel do Farmacêutico      Informação científica;      Protocolos;      Avaliação farmacêutica da prescrição;      Dis...
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Medicamentos off-label - programa de residência em Atenção Farmacêutica e Farmácia Clínica
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Medicamentos off-label - programa de residência em Atenção Farmacêutica e Farmácia Clínica

  1. 1. HOSPITAL UNIVERSITÁRIO UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO Programa de Residência Farmacêutica“Medicamentos não licenciados e sem indicação” Sandra C Brassica Mestre em Ciências Farmacêuticas – FCF- USP São Paulo, 28 de março de 2012.
  2. 2. fármaco substância que é o principio ativo do medicamento medicamento produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico •medicamentos não licenciados incluem: formulações extemporâneas; doses elaboradas a partir de especialidades farmacêuticas para uso em adultos; ou uso de medicamentos contra-indicados, importados e substâncias químicas sem grau farmacêutico (Choonara; Conroy, 2002); •medicamentos sem indicação, envolvem indicação terapêutica diferente da aprovada para o medicamento; doses diferentes das recomendadas, administração por via diferente da preconizada e em faixas etárias para as quais o medicamento não foi testado (Choonara; Conroy, 2002).
  3. 3. Desenvolvimento de um novo fármacoGarantia de segurança e eficácia Ensaios Clínicos Ensaios Fase 2 Pré-clínicos Fase 3 Fase 1 Fase 4
  4. 4. Populações especiais
  5. 5. Histórico•1990 - FDA medidas voluntárias•1997 – “FDA Modernisation Act”•1999 – “Pediatric Rule”.•2002 – FDA “Best Pharmaceuticals for Children Act”•2002 – EMEA “Better Medicines for Children”•2005 – FDA “Newborn Drug Development Iniciative”•2006 – Austrália: “Consensus recommendations for evaluating appropriatnes of off-label medicines”•2007 – EMEA legislação•2008 –EMEA lista de medicamentos sem patente
  6. 6. Atualmente... Bob Peterson, MD PhD MPH, Paul C. Hébert, MD MHSc, Noni MacDonald, MD MSc, Daniel Rosenfield, BArtsSc, Matthew B. Stanbrook, MD PhD, and Ken Flegel, MDCM MSc Industry’s neglect of prescribing information for children  Physicians caring for Canadian children are frequently denied easy access to important prescribing information. The pharmaceutical industry generally has not submitted evidence in its possession supporting safe pediatric doses and dosing intervals to Health Canada. At present, Canadian health professionals do not have the same access to evidence as their American and European colleagues. In addition, without approval for pediatric use, our children may be denied access to expensive new drugs because of lack of insurance coverage. Labelled indications also provide incentives for research and evidence-based reviews by national and provincial formularies. CMAJ, June 14, 2011, 183(9)
  7. 7. Atualmente... Farmacología en pediatría y usos de medicamentos no Autorizados Entre los años 2008 y 2010 se han registrado en Clinical Trials.gov 22 ensayos clínicos pediátricos en la Argentina y otros 10 que incluían niños y adultos, pero en relación a los estudios que se desarrollan en adultos el número continúa siendo escaso. Arch Argent Pediatr 2012;110(1):4-7 / 5
  8. 8. Atualmente... Tareq Mukattash & Ahmed F. Hawwa & Karen Trew & James C. McElnay Healthcare professional experiences and attitudes on unlicensed/off- label paediatric prescribing and paediatric clinical trialsA survey was issued to 500 randomly selected GPs, all community pharmacists (n=512), 50 hospital consultants and 150 paediatric nurses in Northern Ireland. Approximately half (46.5%) of the 1,212 healthcare professionals responded .The majority of respondents indicated their familiarity with the term unlicensed (82.9%) or off-label (58.6%) prescribing with the most frequently quoted reason for such prescribing being younger age (33.6%).Most respondents reported having gained their knowledge through personal experience. Only 30.7% reported informing parents/guardians of these concerns on the use of such medicines in children, and only 56% of respondents believed that unlicensed/off-label medicines should undergo clinical trials in children. Overall, 28.4% of respondents (20.1% of GPs, 41.4% of community pharmacists, 27.7% of paediatric nurses and 94% of consultant paediatricians) indicated their willingness to be actively involved in, and recruit their patients for paediatric clinical research. Eur J Clin Pharmacol (2011) 67:449–461
  9. 9. [...] o uso destes medicamentos é feito por conta e risco do médico que o prescreveu, e pode eventualmente vir a caracterizar um erro médico, mas em grande parte das vezes trata-se de uso essencialmente correto, apenas ainda não aprovado[...]. (ANVISA, 2005)
  10. 10. Brasil Medicamentos não licenciados Porcentagem de itens de medicamentos Porcentagem de fármacos licenciados e não licenciados e não licenciados para uso neonatal licenciados para uso neonatal no Brasil no BrasilNão licenciados 58% Não Licenciados licenciados 27% 73% Licenciados 42% •adrenalina •dexametasona •fósforo •proximetacaína •aminofilina •dipirona •furosemida •ranitidina • ampicilina •dobutamina •espironolactona •rocurônio • atropina •dopamina •hidrato de cloral •salbutamol • benzoato de sódio •fenobarbital • hidroclorotiazida •sildenafil • cálcio (gluconato) •fenoterol •midazolam •tramadol •cefotaxima •fentanila •milrinona • clotrimazol •filgrastima •pancurônio
  11. 11. Brasil Medicamentos não licenciados Classificação Princípios ativossem especialidades farmacêuticas hidrato de cloral, benzoato de sódio e fósforodisponíveisespecialidades farmacêuticas adultas espironolactona, furosemida, hidroclorotiazida e sildenafilque precisaram de adaptaçãoespecialidades farmacêuticas adultas dobutamina, filgrastima, milrinona, ranitidina (injetável) esem adaptação da forma farmacêutica tramadol adrenalina, aminofilina, ampicilina, atropina, cálcioespecialidades farmacêuticas (gluconato), cefotaxima, clotrimazol, dexametasona,pediátricas sem adaptação da forma dipirona, dopamina, fenobarbital, fenoterol, fentanila,farmacêutica flumazenila, furosemida (injetável), midazolam, proximetacaína, rocurônio e salbutamol
  12. 12. Brasil Itens não licenciados Cinquenta e dois neonatos (66%) 1 a 10 (2,35 ± 2,52) itens de medicamentos não licenciado no Brasil nas primeiras 24 horas de internação. Faixa Etária Sub-TotalItens Prescritos Lactente RNT RNPT n / (%) n / (%) n / (%) n / (%)Licenciados para neonatos no Brasil 3 (2) 54 (37) 90 (61) 147 (42)Não licenciados para neonatos no Brasil 12 (6) 114 (57)* 73 (37)* 199 (58) Total 15 (100) 168 (100) 163 (100) 346 (100)*p=0,0256
  13. 13. Brasil Itens sem indicação14 (18%) pacientes receberam ao menos 1 item sem indicação Distribuição dos itens sem indicação Tipo de Sistema Medicamento n / (%) não Observaç ão indicação oxacilina 6 (43) Antimicrobianos de Dose sobredose uso sitêmico vancomicina 2 (14, 5) alprostadil 3 (21) subdose Cardiovascular Dose alprostadil 1 (7) sobredose Respiratório surfactante 2 (14, 5) indicação aspiração meconial Total 14 (100)
  14. 14. EUA Medicamentos não licenciadosPorcentagem de itens de medicamentos licenciados e não Porcentagem de Fármacos com especialidades licenciados para uso neonatal nos EUA farmacêuticas licenciadas para uso neonatal nos EUA Não licenciados 53% Licenciados 34% Não licenciados 66% Licenciados 47% •adrenalina •dobutamina •flumazenila •proximetacaína •aminofilina •dopamina •fósforo •ranitidina •atropina •espironolactona •furosemida •rocurônio •benzoato de sódio •fenobarbital •hidrato de cloral •salbutamol •clotrimazol •fenoterol •hidroclorotiazida •sildenafil •dexametasona •fentanila •midazolam •tramadol •dipirona •filgrastima •milrinona,
  15. 15. EUA Medicamentos não licenciados Classificação Princípios ativossem especialidades farmacêuticas dipirona*, fenoterolσ, tramadolσ e fósforodisponíveisespecialidades farmacêuticas adultas que espironolactona, hidroclorotiazida e sildenafilprecisaram de adaptaçãoespecialidades farmacêuticas adultas dobutamina, dopamina, fenobarbital, milrinona,sem adaptação da forma farmacêutica proximetacaína e ranitidina (injetável)especialidades farmacêuticas pediátricas adrenalina, aminofilina, atropina, benzoato de sódio,sem adaptação da forma farmacêutica clotrimazol, dexametasona, fentanila, filgrastima, flumazenila, furosemida (solução injetável), hidrato de cloral, midazolam, ranitidina, rocurônio e salbutamol •Proscrito desde 1977 dos EUA. •σFormas de apresentação diferentes das disponíveis no Brasil.
  16. 16. EUA Itens não licenciados Cinquenta neonatos (63%) 1 e 9 (1,73 ± 2,40) itens de medicamentos não licenciado segundo a FDA nas primeiras 24 horas de internação. Faixa Etária Sub-TotalItens Prescritos Lactente RNT RNPT n / (%) n / (%) n / (%) n / (%)Licenciados para neonatos nos EUA 7 (3) 64 (39) 93 (57) 164 (47)Não licenciados para neonatos nos EUA 8 (4) 104 (57) * 70 (38) * 182 (53)Total 15 (100) 168 (100) 163 (100) 346 (100)*p=0,0451
  17. 17. EUA Itens sem indicação16 (20%) pacientes receberam ao menos 1 item sem indicação Distribuição dos itens sem indicação Tipo de Sistema Medicamenton / (%) não Observação indicação oxacilina 6 (33) Antimicrobianos dose ceftriaxona 2 (11) sobredose de vancomicina 2 (11) uso sitêmico ampicilina 1 (6) dose subdose 3 (16) subdose Cardiovascular alprostadil dose 1 (6) sobredose Respiratório surfactante 2 (11) indicação aspiraç meconial ão Alimentar e cálcio, forma farmacêutica injetável 1 (6) via metabolismo gluconato por via enteral Total 18 (100) *p=0,0315 RNT/RNPT
  18. 18. Disponibilidade de informação sobre medicamentos segundo a fonte Fármacos n=41 Sem especialidade farmacêutica no Sem bula no Brasil CBM Sem bula BE n=3 (7,3%) n=19 (50%) n=24 (63%)
  19. 19. Estratégias e sugestões  Estudos de utilização (OMS, 2008);  Produção por indústrias nacionais, laboratórios oficiais;  Importação de especialidades farmacêuticas registradas em outros países;  Normas internacionais (harmonização / divulgação);  Brasil - padronização das bulas de medicamentos.
  20. 20.  Brasil: Falta de informação; bulas de um mesmo medicamento de diferentes fabricantes podem apresentar distintas informações em relação a indicação / licenciamento. Medicamentos licenciados e suas indicações diferem entre países. Não foram propostas estratégias para resolver o problema no Brasil. Uso: dilema; não constitui um preceito ilegal. Autoridades sanitárias de distintos países, ainda, não encontraram uma solução para obter dados de segurança e eficácia em relação ao uso dos medicamentos em distintas faixas etárias da população pediátrica.
  21. 21. Papel do Farmacêutico  Informação científica;  Protocolos;  Avaliação farmacêutica da prescrição;  Dispensação;  Manipulação de formulações;  Educação de pais ou responsáveis. ASHP, 2002
  22. 22. Obrigada!

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