Off label use

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Off label use

  1. 1. II Fórum de Farmácia do Hospital Sírio LibanêsPediatria – atuação do farmacêutico clínico e prescrição de medicamentos off - label Farm. Sandra C. Brassica Mestre em Ciências Farmacêuticas pela FCF - USP
  2. 2. População Pediátricaa) recém-nascidos pré – termo (RNPT) = < 37 semanas IG até 28 ddv;b) recém-nascidos a termo (RNT) = ≥37 semanas IG até 28 ddv;c) lactentes e crianças de 29 dias a 23 meses de idade;d) crianças de 2 a 11 anos;e) adolescentes de 12 a 18 anos (OMS, 2007)
  3. 3. Criança = paciente especial•População pediátrica (0-18 anos)•Enfermidades específicas (não apresentadas por outras faixas etárias)•Sinais e sintomas podem ser inespecíficos•Dependência (em relação a cuidadores)•Dificuldade de expressão
  4. 4. FARMACOTERAPIA PEDIÁTRICA 50% medicamentos utilizados em pediatria não são licenciados para uso nessa faixa etária (Yeung, 2007) ?? ?•Características peculiares que podem predispor a ocorrência de EAM;•Carência de um método universal para o cálculo das doses (idade / característicasdo desenvolvimento);
  5. 5. FARMACOTERAPIA PEDIÁTRICA Informações específicas (cinética / perfil de segurança) inexistentes ou incompletas. (PANDOLFINI; BONATI, 2005) Poucos estudos clínicos – questões éticas, logísticas, financeiras. (PANDOLFINI; BONATI, 2005) “Órfãos terapêuticos” – evidências clínicas insuficientes. (CHOONARA; CONROY, 2002)
  6. 6. FARMACOTERAPIA PEDIÁTRICA
  7. 7. FARMACOTERAPIA PEDIÁTRICA
  8. 8. Relação Risco x Benefício “O emprego de fármacos sem a devida garantia deeficácia e, sobretudo, da segurança somente pode serjustificado em situações nas quais o risco de se utilizá- los é menor do que o de não fazê-lo.” (WANNMACHER, 2007)
  9. 9. Ensaios clínicos, Evidência, Ética e LegislaçãoA utilização de medicamentos “não licenciados e semindicação” não é capaz de gerar evidências e aindaexpõe estas populações a riscos que poderiam ser monitorados em ensaios clínicos controlados. (RACHMANINA E VAN DEN ANKER , 2006)
  10. 10. Dificuldade de informação Fármaco Micromedex (FDA - BNF for Anvisa (Bulário Eletrônico e Fabricante Drug Summary children 2007 CBM 2004/2005) Information)aminofilina Licenciado para Licenciada A Apresentação para uso USO ADULTO E uso pediátrico. para uso parenteral não consta do PEDIÁTRICO. Não pediátrico. Bulário eletrônico da ANVISA. menciona recém- Não Inclui Inclui CBM: USO ADULTO E nascidos, lactentes e neonatos. neonatos. PEDIÁTRICO. crianças. Minoton® - Ariston.cefotaxima Licenciado para Licenciada Bulário eletrônico da ANVISA e USO ADULTO E uso pediátrico. para uso CBM: USO ADULTO E PEDIÁTRICO. Inclui Inclui neonatos. pediátrico. PEDIÁTRICO. "Contra- recém-nascidos. Inclui indicado em crianças com Cetazima® - Novafarma. neonatos. idade abaixo de 30 meses."dobutamina Não licenciado para Não Bulário eletrônico da ANVISA e USO ADULTO E uso em crianças. licencenciado CBM: USO ADULTO E PEDIÁTRICO. "Não para uso em PEDIÁTRICO. Não menciona menciona neonatos". crianças. neonatos. Dobutanil® - Novafarma.
  11. 11. Disponibilidade de informação sobre medicamentos segundo a fonte Fármacos n=41 Sem especialidade farmacêutica no Sem bula no Brasil CBM Sem bula BE n=3 (7,3%) n=19 (50%) n=24 (63%)
  12. 12. Dose, Forma farmacêutica, Apresentação x Erros de medicação•Necessidade de efetuar cálculos para a prescrição em pediatria;•↓ disponibilidade de especialidades farmacêuticas gerando a necessidade demanipulação ou transformação de formas farmacêuticas para uso adulto;•Grande utilização de suspensões extemporâneas para uso oral(homogeneidade/biodisponibilidade/ variabilidade de concentrações) ;•Necessidade de realização de cálculos para o preparo ;
  13. 13. Uso off-label[...] o uso destes medicamentos é feito por conta e risco do médico que o prescreveu, e pode eventualmente vir a caracterizar um erro médico, mas em grande parte das vezes trata-se de uso essencialmente correto, apenas ainda não aprovado[...]. (ANVISA, 2005)
  14. 14. Atualmente... Bob Peterson, MD PhD MPH, Paul C. Hébert, MD MHSc, Noni MacDonald, MD MSc, Daniel Rosenfield, BArtsSc, Matthew B. Stanbrook, MD PhD, and Ken Flegel, MDCM MSc Industry’s neglect of prescribing information for children• Physicians caring for Canadian children are frequently denied easy access to important prescribing information.• The pharmaceutical industry generally has not submitted evidence in its possession supporting safe pediatric doses and dosing intervals to Health Canada.• At present, Canadian health professionals do not have the same access to evidence as their American and European colleagues.• In addition, without approval for pediatric use, our children may be denied access to expensive new drugs because of lack of insurance coverage. Labelled indications also provide incentives for research and evidence-based reviews by national and provincial formularies. CMAJ, June 14, 2011, 183(9)
  15. 15. Atualmente... Farmacología en pediatría y usos de medicamentos no AutorizadosEntre los años 2008 y 2010 se han registrado en Clinical Trials.gov 22 ensayos clínicos pediátricos en la Argentina y otros 10 que incluían niños y adultos, pero en relación a los estudios que se desarrollan en adultos el número continúa siendo escaso. Arch Argent Pediatr 2012;110(1):4-7 / 5
  16. 16. Atualmente... Tareq Mukattash & Ahmed F. Hawwa & Karen Trew & James C. McElnayHealthcare professional experiences and attitudes on unlicensed/off-label paediatric prescribing and paediatric clinical trials• The majority of respondents indicated their familiarity with the term unlicensed (82.9%) or off-label (58.6%) prescribing with the most frequently quoted reason for such prescribing being younger age (33.6%).• Even though a large percentage of respondents expressed concerns about the safety (77.8%) or efficacy (87.9%) of unlicensed/off-label prescribing in children, only 30.7% reported informing parents/guardians of these concerns on the use of such medicines in children.• In addition, only 56% of respondents believed that unlicensed/off-label medicines should undergo clinical trials in children.• Overall, 28.4% of respondents (20.1% of GPs, 41.4% of community pharmacists, 27.7% of paediatric nurses and 94% of consultant paediatricians) indicated their willingness to be actively involved in, and recruit their patients for paediatric clinical research. Eur J Clin Pharmacol (2011) 67:449–461
  17. 17. Papel do Farmacêutico• Informações atualizadas.• Pesquisa e manipulação de formulações.• Seguimento.• Relato de EA.• Orientação e treinamento de pais ou responsáveis.
  18. 18. Obrigada! sbrassica@hu.usp.br (11) 3091-9465

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